BAHAN Bahan 3.

Seperti semua tes diagnostik, semua hasil harus dipertimbangkan dengan informasi klinis lain yang
Disediakan tersedia untuk dokter.
Salah satu langkah ! uji Perangkat 4. HBsAg Rapid Test Kaset tidak dapat mendeteksi kurang dari 1NG / ml HBsAg di spesimen.
Hepatitis B Surface Antigen ! droppers Jika hasil tes negatif dan gejala klinis bertahan, tambahan pengujian tindak lanjut
Uji Perangkat ! Insert produk menggunakan metode klinis lainnya disarankan. Sebuah hasil negatif setiap saat tidak
HBsAg (Serum / Plasma) menghalangi kemungkinan infeksi Hepatitis B.
Bahan yang dibutuhkan Tapi Tidak Diberikan
Paket Insert
! kontainer koleksi spesimen
NILAI DIHARAPKAN
! Timer
HBsAg Rapid Test Cassette (Serum / Plasma) telah dibandingkan dengan uji komersial HBsAg EIA
Sebuah tes cepat untuk mendeteksi kualitatif Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) dalam serum atau plasma. Untuk ! sentrifuse
terkemuka. Korelasi antara kedua sistem ini adalah lebih dari 99%.
profesional penggunaan diagnostik in vitro saja.
PETUNJUK PENGGUNAAN
KARAKTERISTIK KINERJA
1. Keluarkan kaset tes dari foil kantong tertutup dan menggunakannya sesegera mungkin. Hasil Kepekaan
PENGGUNAAN YANG DIMAKSUDKAN
terbaik akan didapat jika uji ini dilakukan segera setelah membuka kantong foil. HBsAg Rapid Test Cassette (Serum / Plasma) telah diuji dengan panel sensitivitas berkisar 0-300 ng / ml.
HBsAg Rapid Test Cassette adalah immunoassay kromatografi cepat untuk deteksi kualitatif Hepatitis
B Surface Antigen dalam serum atau plasma. Semua 10 subtipe HBsAg menghasilkan hasil yang positif pada The HBsAg Rapid Test Cassette (Serum /

RINGKASAN 2. Untuk Serum atau plasma spesimen: Tahan pipet vertikal dan mentransfer 3 tetes Plasma). Tes ini dapat mendeteksi 1NG / ml HBsAg dalam serum / plasma

Virus hepatitis adalah penyakit sistemik terutama yang melibatkan hati. Sebagian besar kasus hepatitis virus akut serum atau plasma (sekitar 120μL) ke sumur spesimen dari perangkat uji dan memulai timer. Lihat
ilustrasi di bawah ini. Kekhususan
yang disebabkan oleh virus Hepatitis A, Hepatitis B (HBV) atau virus Hepatitis C. Antigen kompleks yang ditemukan
Antibodi yang digunakan untuk HBsAg Rapid Test Cassette (Serum / Plasma) dikembangkan terhadap seluruh
pada permukaan HBV disebut HBsAg. Sebelumnya 3. Tunggu garis berwarna muncul. Hasilnya harus dibaca pada 15
1 antigen Hepatitis B diisolasi dari virus Hepatitis B. Spesifisitas dari HBsAg Rapid Test Cassette (Serum / Plasma)
sebutan termasuk antigen Australia atau Au. Kehadiran HBsAg dalam serum atau plasma merupakan menit. Jangan menginterpretasikan hasil setelah 30 menit.
juga diuji dengan strain laboratorium Hepatitis A dan Hepatitis C. Mereka semua menghasilkan hasil negatif.
indikasi dari infeksi Hepatitis B aktif, baik akut atau kronis. Dalam infeksi Hepatitis B yang khas, HBsAg
akan terdeteksi 2 sampai 4 minggu sebelum tingkat ALT menjadi abnormal dan 3 sampai 5 minggu
sebelum gejala atau penyakit kuning berkembang. HBsAg memiliki empat subtipe utama: adw, ayw, adr 3 Tetes Serum / Plasma
dan ayr. Karena heterogenitas antigenik dari determinan, ada 10 serotipe utama dari virus Hepatitis B. metode EIA
Jumlah
HBsAg Rapid Test Cassette adalah tes cepat untuk kualitatif mendeteksi keberadaan HBsAg dalam serum
hasil Positif Negatif Hasil
atau plasma spesimen. Tes memanfaatkan kombinasi antibodi monoklonal dan poliklonal untuk selektif Aspen HBsAg
mendeteksi kadar HBsAg dalam serum atau plasma. HBsAg Cepat Positif 205 0 3 208
Uji
negatif 205 310 310

S
PRINSIP

CT

HBsAg
CT CT CT CT CT CT
Jumlah Hasil 313 518
HBsAg Rapid Test Cassette adalah kualitatif, fase padat, dua-situs Sandwich immunoassay untuk mendeteksi
HBsAg dalam serum atau plasma. membran pra dilapisi dengan antibodi anti-HBsAg pada daerah garis uji
Positif Negatif cacat Sensitivitas:> 99,9%
kaset. Selama pengujian, serum atau plasma spesimen bereaksi dengan partikel dilapisi dengan antibodi
anti-HBsAg. Campuran bermigrasi ke atas pada membran chromatographically dengan aksi kapiler untuk
S Kekhususan: 99,0%

bereaksi dengan antibodi anti-HBsAg pada membran dan menghasilkan garis berwarna. Kehadiran garis
berwarna ini di wilayah uji menunjukkan hasil yang positif, sementara ketiadaan menunjukkan hasil negatif.
Untuk melayani sebagai kontrol prosedural, garis berwarna akan selalu muncul di wilayah garis kontrol
menunjukkan bahwa volume yang tepat dari spesimen telah ditambahkan dan wicking membran telah terjadi.
REAGENTS
Perangkat tes mengandung anti-HBsAg partikel dan anti-HBsAg dilapisi pada membran.
PENCEGAHAN
Silahkan baca semua informasi di insert paket ini sebelum melakukan tes.
1. Untuk profesional penggunaan diagnostik in vitro saja. Jangan gunakan setelah tanggal kedaluwarsa.
2. Tes harus tetap dalam kantong tertutup sampai siap untuk digunakan.
3. Semua spesimen harus dianggap berpotensi berbahaya dan ditangani dalam
cara yang sama sebagai agen infeksi.
4. uji yang digunakan harus dibuang sesuai dengan peraturan lokal.
PENYIMPANAN DAN STABILITAS
Store sebagai dikemas pada suhu kamar atau didinginkan (2-30 ° C). Tes ini stabil melalui tanggal kedaluwarsa
yang tercetak di kantong tertutup. Tes harus tetap dalam kantong tertutup sampai digunakan. JANGAN FREEZE. Jangan
gunakan melebihi tanggal kedaluwarsa.
CONTOH KOLEKSI DAN PERSIAPAN
1. HBsAg Rapid Test Kaset dapat dilakukan dengan menggunakan serum atau plasma.
INTERPRETASI HASIL
(Lihat gambar ilustrasi di atas)
POSITIF: * Dua garis berwarna yang berbeda muncul. Satu baris berwarna harus berada di wilayah control
(C) dan garis berwarna lain harus di wilayah tes (T).
* CATATAN: Intensitas warna di wilayah garis uji (T) akan bervariasi tergantung pada konsentrasi
HBsAg hadir dalam spesimen. Oleh karena itu, apapun warna warna di wilayah tes (T) harus dianggap
positif.
NEGATIF: Satu garis berwarna muncul di daerah kontrol (C). Tidak ada garis berwarna jelas muncul
di wilayah tes (T).
INVALID: baris Kontrol gagal untuk muncul. Volume spesimen cukup atau teknik prosedural yang salah
adalah alasan yang paling mungkin untuk gagal garis kontrol. Tinjau prosedur dan ulangi tes dengan kaset
pengujian baru. Jika masalah terus berlanjut, hentikan menggunakan test kit segera dan hubungi distributor
lokal Anda.
KONTROL KUALITAS
Sebuah kontrol prosedural termasuk dalam tes. Sebuah garis berwarna muncul di daerah kontrol (C) adalah
kontrol prosedural internal. Hal itu menegaskan Volume spesimen yang cukup dan teknik prosedural yang
benar. standar kontrol tidak disertakan dengan kit ini; Namun, dianjurkan bahwa kontrol positif (mengandung 10
ng / ml HBsAg) dan kontrol negatif (berisi 0 ng / ml HBsAg) diuji sebagai praktek laboratorium yang baik untuk
mengkonfirmasi prosedur tes dan untuk memverifikasi kinerja proper test.
ketelitian
Intra-Assay
Dalam menjalankan presisi telah ditentukan dengan menggunakan 15 ulangan dari tiga spesimen yang
mengandung 0 ng / ml, 1 ng / ml dan 5 ng / ml HBsAg. Nilai-nilai negatif dan positif benar diidentifikasi 98% dari
waktu.
Inter-Assay
Antara dikelola presisi telah ditentukan dengan menggunakan tiga spesimen yang sama 0 ng / ml, 1 ng / ml
dan 5 ng / ml HBsAg di 15 tes independen. Tiga banyak berbeda dari HBsAg Rapid Test Cassette (Serum /
Plasma) telah diuji selama periode 3 bulan menggunakan negatif, spesimen positif positif dan tinggi rendah.
Spesimen diidentifikasi dengan benar 98% dari waktu.
Reaktivitas silang
HBsAg Rapid Test Cassette (Serum / Plasma) telah diuji oleh HAMA, faktor Rheumatoid (RF), HAV,
Sifilis, HIV, H. Pylori, MONO, CMV, Rubella dan spesimen tokso positif. Hasil penelitian menunjukkan
tidak ada reaktivitas silang
mengganggu Zat
HBsAg Rapid Test Cassette (Serum / Plasma) telah diuji untuk kemungkinan gangguan dari
spesimen tampak hemolyzed dan lipemic. Tidak ada gangguan diamati.
Selain itu, tidak ada gangguan yang diamati pada spesimen yang mengandung hingga 2.000 mg / dL Hemoglobin, 1000
mg / dL Bilirubin, dan 2000 mg / dL serum manusia Albumin.
BIBLIOGRAFI
1. Blumberg, BS Penemuan Australia Antigen dan hubungannya dengan virus
hepatitis. Vitro. 1971; 7: 223

2. serum terpisah atau plasma dari darah sesegera mungkin untuk menghindari hemolisis. Gunakan hanya
yang jelas, spesimen non-hemolyzed.
3. Pengujian harus dilakukan segera setelah pengambilan spesimen. Jangan biarkan spesimen pada suhu
kamar selama periode berkepanjangan. Serum dan plasma spesimen dapat disimpan pada 2-8 ° C
hingga 3 hari. Untuk penyimpanan jangka panjang, spesimen harus disimpan di bawah -20 ° C.
BATASAN
1. HBsAg Rapid Test Cassette adalah untuk profesional digunakan diagnostik in vitro saja. Tes
harus digunakan untuk deteksi HBsAg dalam serum atau plasma spesimen. Baik nilai
kuantitatif maupun tingkat konsentrasi HBsAg dapat ditentukan dengan uji kualitatif ini.

4. Bawa spesimen ke suhu kamar sebelum pengujian. spesimen beku 2. HBsAg Rapid Test Kaset hanya akan menunjukkan adanya HBsAg dalam spesimen dan tidak
5. Jika spesimen untuk dikirim, mereka harus dikemas sesuai dengan peraturan federal yang boleh digunakan sebagai satu-satunya kriteria untuk diagnosis infeksi virus Hepatitis B.
Jumlah: RP5056600
meliputi transportasi agen etiologi.
tanggal efektif: 2012/09/20