BAB I

PENDAHULUAN

A. LATAR BELAKANG
Tablet merupakan bentuk sediaan padat yang terdiri dari satu atau lebih bahan
yang dibuat dengan pemadatan, kedua permukaannya rata atau cembung. Tablet
memiliki perbedaan dalam ukuran, bentuk, berat, kekerasan, ketebalan. Kebanyak dari
tipe atau jenis tablet dimaksudkan untuk ditelan dan kemudian dihancurkan dan
melepaskan bahan obat ke dalam saluran pencernaan. Terdapat berbagai jenis- jenis
tablet yaitu tablet biasa, tablet effervescent, tablet bersalut, tablet enterik, tablet
pelepasan terkendali, tablet hisap, tablet kunyah, tablet larut, tablet untuk penggunaan
luar dan tablet implan.
Tablet implan memiliki zat aktif yang terkandung didalam yang akan dilepaskan
secara perlahan – lahan. Dibuat dengan cara kompresi yang kuat atau dengan cara
peleburan. Tablet implan dikemas secara satu persatu didalam wadah steril. Tablet
implan dimaksudkan untuk implantasi subkutan.
Dalam pembuatan tablet implan haruslah memenuhi Cara Pembuatan Obat yang
Baik (CPOB) untuk memastikan bahwa obat yang dibuay dan dikendalikan secara
konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan
dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi produk. Selain untuk menjamin agar
konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Untuk mendapatkan obat yang
memiliki mutu tinggi maka mutu obat sangatlah berhantung kepada bahan awal, bahan
pengemas, proses produksi dan pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang dipakai
dan personil yang terlibat. Untuk lebih mendalami kembali dalam meningkatkan mutu
obat yang tinggi maka akan dibahas lebih lanjut dalam makalah ini.

1
B. RUMUSAN MASALAH
1. Bagaimana Cara Pembuatan Obat Tablet Implan yang Baik?
2. Apa saja unsur – unsur dalam manajamen mutu pada pembuatan obat tablet implan
yang baik ?
3. Apa saja personalia yang dibutuhkan serta tanggung jawabnya dalam pembuatan
obat tablet implan yang baik?
4. Bagaimana bangunan dan fasilitas yang baik dalam membuat obat tablet implan
yang baik?
5. Bagaimana peralatan yang digunakan dalam membuat obat tablet implan yang
baik?
6. Bagaiaman sanitasi dan higiene dalam membuat obat tablet implan yang baik?
7. Bagaimana alur bahan baku yang baik dalam pembuatan obat tablet implan dalam
industri ?
8. Bagaimana proses dalam memproduksi obat tablet implan yang baik ?
C. TUJUAN
1. Untuk dapat menerapkan Cara Pembuatan Obat Tablet Implan yang Baik
2. Untuk mengetahui unsur – unsur dalam manajemen mutu pada pembuatan obat
yang baik
3. Untuk mengetahui personalia yang dibutuhkan serta tanggung jawab dalam
pembuatan obat tablet implan yang baik
4. Untuk mengetahui bangunan dan fasilitas yang baik dalam membuat obat tablet
implan yang baik.
5. Untuk mengetahui apa saja peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat tablet
implan yang baik.
6. Untuk mengetahui sanitasi dan higiene dalam membuat obat tablet implan yang
baik.
7. Untuk mengetahui alur bahan baku yang baik dalam pembuatan obat tablet implan
dalam industri
8. Utuk mengetahui proses dalam memproduksi obat tablet implan yang baik.

2
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
A. DEFINISI TABLET IMPLAN
Tablet implan memiliki zat aktif yang terkandung didalam yang akan dilepaskan
secara perlahan – lahan. Dibuat dengan cara kompresi yang kuat atau dengan cara
peleburan. Tablet implan dikemas secara satu persatu didalam wadah steril. Tablet
implan juga merupakan tablet kecil, bulat atau oval putih, steril dan berisi hormon
steroid, dimaksukkan ke bawah kulit dengan cara merobek kulit sedikit, kemudian
tablet dimasukkan, dan kulit dijahit kembali. Zat khasiat akan dilepaskan perlahan –
lahan. Dibuat berdasarkan teknik aseptik, mesin tablet harus steril.
B. KOMPONEN TABLET IMPLAN
Komponen tablet atau formulasi tablet implan terdiri atas zat aktif, bahan
pengisi, bahan pengikat, disintegran dan lubrikan, dapat juga mengandung bahan
pewarna dan lak (bahan pewarna yang diabsorbsikan pada alumunium hidroksida yang
tidak larut) yang diizinkan, bahan pengaroma dan bahan pemanis.
1. Zat aktif
Harus memenuhi syarat yang ditentukan Farmakope Indonesia.
2. Bahan tambahan
a. Bahan pengisi berfungsi untuk memperbesar volume massa agar mudah
dicetak atau dibuat. Bahan pengisi ditambahkan jika zat aktifnya sedikit
atau sulit dikempa.
b. Bahan pengikat berfungsi memberikan daya adhesi pada massa serbuk
sewaktu granulasi serta menambahkan daya kohesi pada bahan pengisi,
misalnya gom akasia, gelatin, sukrosa. Povidon, metilselulosa, CMC,
pasta pati terhidrolisis, selulosa mikrokristal.
c. Bahan penghancur/pengembang berfungi membantu hancurnya tablet
setelah ditelan. Misalnya pati, pati dan selulosa yang dimodifikasi secara
kimia, asam alginate, selulosa mikrokristal dan povidon sambung –
silang
d. Bahan pelicin berfungsi mengurangi gesekan selama proses
pengembangan tablet dan juga berguna untuk mencegah massa tablet
melekat pada cetakan. Misalnyya senyawa asam stearat degan logam,
asam stearat, minyak nabati terhidrogenasi dan talk. Umumnya lubrikan
bersifat hidrofob, sehingga dapat menurunkan kecepatan disintegrasi

3
 dan disolusi tablet. Oleh karena itu, kadar lubrikan yang berlebihan
harus dihindari. PEG dan garam laurel sulfat dapat digunakan, tetapi
kurang memberikan daya lubrikan yang optimal dan diperlukan dalam
kadar yang lebih tinggi.
e. Glidan adalah bahan yang dapat meningkatkan kemampuan mengalir
serbuk, umumnya digunakan dalam kempa langsung tanpa proses
granulasi.
f. Bahan penyalut.
3. Ajuvan
Ajuvan adalah bahan tambahan yang tidak mempengaruhi kerja dari
suatu obat.
 Bahan pewarna dan lak berfungsi meningkatkan nilai etika atau
untuk identifikasi produk. Misalnya zat pewarna dari tumbuhan.
 Bahan pengaroma berfungsi menutupi rasa dan bau zat khasiat
yang tidak enak
C. METODE PEMBUATAN TABLET IMPLAN
Kempa langsung
Metode kempa langsung yaitu pembuatan tablet dengan mengempa langsung
campuran zat aktif dan eksipin kering tanpa melalui perlakuan awal terlebih dahulu.
Mteode ini merupakan metode yang paling mudah, praktis dan cepat pekerjannya,
namun hanya dapat digunakan pada kondisi zat aktif yang kecil dosisnya, serta zat
aktif tersebut tidak tahan terhadap panas dan lembab.
Secara umum sifat zat aktif yang cocok untuk metode kempa langsung adalah :
 Zat aktif yang sifat alirnya baik.
 Kompresibilitasnya baik.
 Bentuknya kristal.
 Mampu menciptakan adhesifitas dan kohesifitas dalam massa tablet.

Prinsip metode kempa langsung yaitu mencampur zat aktif dengan eksipien
yang memiliki aliran dan kompresibilitas yang baik kemudian dicetak.

Tahapan dari kempa langsung cukuplah singkat, yaitu :

1. Campur massa
2. Pencetakan

4
Keuntungan dari metode kempa langsung, yaitu :

 Lebih ekonomis karena validasi proses lebih sedikit

 Prosesnya lebih singkat sehingga tidak memakan waktu, tenaga, dan
mesin yang banyak.
 Dapat digunakan untuk zat aktif yang tidak tahan terhadap panas dan
kelembaban
 Waktu hancur dan disolusinya lebih baik

Kerugian dari metode kempa langsung, yaitu :

 Perbedaan ukuran partikel dan kerapatan bulk antara zat aktif dengan
pengisi dapat menimbulkan stratifikasi diantara granul yang selanjutnya
dapat menyebabkan kurang seragamnya kandungan zat aktif di dalam
tablet.
 Zat aktif dengan dosis yang besar tidak mudah untuk dikempa langsung
 Sulit dalam pemilihan eksipien.

5
D. CARA PEMBUATAN OBAT TABLET IMPLAN YANG BAIK
a. Manajemen Mutu
Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan
penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar
(registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunaannya
karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Adapun unsur – unsur dalam
manajemen mutu ialah sebagai berikut :
 Suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur
organinasi, prosedur, proses dan sumber daya
 Tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan
tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk (atau jasa pelayanan)
yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.
Keseluruhan tindakan tersebut disebut pemastian mutu.

Pemastian mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan
untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan
tujuan pemakaiannya. Sistem pemastian mutu yang bener dan tepat bagi
pembuatan obat hendaklah memastikan bahwa :

 Desain dan pengembangan obat dilakukan dengan cara yang

memerhatikan persyaratan CPOB
 Semua langkah produksi dan pengawasan diuraikan secara jelas dan
CPOB diterapkan
 Tanggung jawab material diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan
 Pengaturan disiapkan untuk pembuatan, pemasokan dan penggunaan
bahwa awal dan pengemas yang benar
 Semua pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan selama
proses lain serta dilakukan validasi
 Pengkajian terhadap semua dokumen terkait proses. Pengemasan tiap
bets, dilakukan sebelum memberikan pengesahan pelulusan untuk
distribusi obat jadi.

6
b. Pesonalia
Industri farmasi hendaklah memiliki personalia yang terkualifikasi dan
berpengalaman praktis dalam jumlah yang memadai. Industri farmasi harus
memiliki struktur organisasi. Tugas spesifik dan kewenagan dari personil pada
penanggung jawab hendaklah dicantumkan dalam uraian tertulis. Tugas mereka
boleh didelegasikan kepada wakil yang ditunjuk serta mempunyai tingkat
kualifikasi yang memadai. Hendaklah personil tersebut tidak mempunyai
kepentingan lain di luar organisasi yang dapat menghambat atau membatasi
kewajibannya dalam melaksanakan tanggung jawab atau yang dapat menimbulkan
konflik kepentingan pribadi atau finansial.
1. Kepala Bagian Produksi
Kepala bagian produksi hendaklah seorang apoteker yang terdaftar dan
terkualifikasi. Hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh
dalam memproduksi obat, termasuk :
 Memastikan bahwa obat di produksi dan disimpan sesuai dengan
prosedur agar memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan
 Memberikan persetujuan petunjuk kerja yang terkait dengan
produksi dan memastikan bahwa petunjuk kerja diterapkan
secara tepat
 Memastikan bahwa catatan produksi telah di evaluasi dan
ditandatangani oleh kepala bagian produksi sebelum diserahkan
kepada manajemen mutu (pemastian mutu)
 Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan
di bagian produksi
 Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan
 Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi
personil di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai
dengan mutu.
2. Kepala Bagian Pengawasan Mutu
Kepala bagian pengawasan mutu hendaklah seorang apoteker
terkualifikasi dan memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki
pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan manajerial
sehingga memungkinkan untuk melaksankan tugas secara profesional.

7
 Hendaklah diberikan kewenagan dan tanggung jawab penuh dalam
pengawasan mutu, termasuk
 Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk
antara, produk ruahan dan produk jadi
 Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah
dilaksanakan
 Memberikan persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja
pengambilan sampel, metode pengujian dan prosedur
pengawasan mutu lain
 Memberikan persetujuan dan memantau semua analisis
berdasarkan kontrak
 Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan
di bagian pengawasan mutu
 Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan
 Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi
personil di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai
kebutuhan
3. Kepala Bagian Manjemen Mutu
Kepala bagian manajemen mutu hendaklah seorang apoteker terkualifikasi
dan memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang
memadai dan keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk
melaksankan tugas secara profesional. Hendaklah diberikan kewenagan dan
tanggung jawab penuh dalam manajemen mutu, termasuk :
 Memastikan penerapan (dan bila diperlukan, membentuk) sistem
mutu
 Ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan manual mutu
perusahaan
 Memprakarsial dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri
berkala
 Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian pengawan mutu
 Memprakarsial dan berpartisipasi dalam melaksanakan audit
eksternal (audit terhadap pemasok)
 Memprakarsial dan berpartisipasi dalam program validasi

8
  Memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau peraturan Badan
POM yang berkaitan dengan mutu produk jadi
 Mengevaluasi/ mengkaji catatan bets
 Meluluskan atau menolak produk jadi untuk menjual dengan
mempertimbangkan semua faktor terkait

Masing – masing kepala bagian memiliki tanggung jawab bersama

dalam menerapkan semua aspek yang berkaitan dengan mutu, yang
berdasarkan peraturan Badan POM.

c. Bangunan dan fasilitas

Bangunan, fasilitas dan peralatan untuk pembuatan obat tradisional hendaklah
memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya
dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata
letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko
terjadi kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, dan memudahkan
pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindarkan
pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat
menurunkan mutu obat tradisional tradisional. Karena berpotensi untuk
terdegradasi dan terserang hama serta sensitivitasnya terhadap kontaminasi mikroba
maka produksi dan terutama penyimpanan bahan yang berasal dari tanaman dan
binatang memerlukan perhatian khusus. Bangunan dan fasilitas serta semua
peralatan kritis hendaklah dikualifikasi untuk menjamin reprodusibiltas dari bets-
ke-bets.
d. Peralatan
Peralatan untuk pembuatan oleh hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang
tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifasi dengan tepat, agar
mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets- kebets dan untuk
memudahkan pembersihan serta perawatan agar dapat mencegah kontaminasi
silang, penumpukan debu atau kotoran dan hal – hal yang umumnya berdampak
buruk pada mutu produk.

9
e. Sanitasi dan higiene
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek
pembuatan obat tradisional. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil,
bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan segala
sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran
potensial hendaklah dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang
menyeluruh dan terpadu. Karena sumbernya, bahan obat tradisional dapat
mengandung cemaran mikrobiologis; di samping itu, proses
pemanenan/pengumpulan dan proses produksi obat tradisional sangat mudah
tercemar oleh mikroba. Untuk menghindarkan perubahan mutu dan mengurangi
kontaminasi, diperlukan penerapan sanitasi dan higiene berstandar tinggi.
Bangunan dan fasilitas serta peralatan hendaklah dibersihkan dan, di mana perlu,
didisinfeksi menurut prosedur tertulis yang rinci dan tervalidasi.
f. Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan
dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa menghasilkan produk
yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan
izin edar.

10
 BAB III

PEMBAHASAN

A. ALUR BAHAN BAKU YANG BAIK

Quality Assurance
Pemilihan suplier
(Apoteker)

Staff purchase order

(Minimal D3)
Penanggung jawab Pesan bahan baku
Apoteker (Manager)

Penerimaan Bahan baku Staff gudang

(Minimal D3)

Quality Control Karantina bahan baku

(Apoteker)

Staff gudang
Penyimpanan bahan baku (Minimal D3)

Quality Control
(Apoteker) Karantina bahan baku

Sesuai spesifikasi Tidak sesuai spesifikasi

Quality Control
Terima Tolak
(Apoteker)

Pemindahan bahan baku dari gudang ke area produksi

11
B. CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK
Cara Pembuata Obat yang Baik (CPOB) adalah bagian dari pemastian mutu
yang memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk
mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan persyaratkan dalam
izin edar dan spesifikasi produk. CPOB ini merupakan pedoman bertujuan untuk
memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai persyaratan dan tujuan
penggunaannya; bila perlu dapat dilakukan penyesuaian pedoman dengan syarat bahwa
standar mutu obat yang telah dilakukan tetap tercapai. Adapun tahap – tahapa cara
pembuatan obat yang baik adalah sebagai berikut :

Bahan awal

Proses validasi

sistem penomoran
bets/lot

penimbangan dan
penyerahan

pengembalian

bahan dan produk

kering

pencampuran dan
granulasi

pencetakan tablet

penandaan tablet

pengemasan

12
C. CARA MEMPRODUKSI TABLET IMPLAN YANG BAIK
1. Bahan Dan Produk Kering
Untuk mengatasi masalah pengendalian debu dan pencemaraan silang yang
terjadi pada saat penanganan bahan dan produk kering, perhatikan khusus
hendaklah diberikan pada desain, pemeliharaan serta penggunaan sarana dan
peralatan. Apabila layak hendaklah dipakai sistem pembuatan tertutup atau metode
lain yang sesuai.
Sistem penghisapan udara yang efektif hendaklah dipasang dengan letak lubang
pembuangan sedemikian rupa untuk menghindarkan pencemaraan dari produk atau
proses lain. Sistem penyaringan udara yang efektif atau sistem lain yang sesuai
hendaklah dipasang untuk menyaring debu. Pemakaian alat penghisap debu pada
pembuatan tablet sangat dianjurkan.
Perhatikan khusus hendaklah diberikan untuk melindungi produk terhadap
pencemaran serpihan logam atau gelas. Pemakian peralatan gelas sedapat mungkin
dihindarakan. Ayakan, punch dan die hendaklah diperiksa terhadap keausan atau
kerusakan sebelum dan setelah pemakaian.
2. Pencampuran dan Granulasi
Mesin pencampuran, pengayakan dan pengaduk hendaklah dilengkapi dengan
sistem pengendalian debu, kecuali digunakan sistem tertutup.
Parameter oprasional yang kritis (misal; waktu, kecepatan dan suhu) untuk tiap
proses pencampuran, pengadukan dan pengeringan hendaklah tercantum dalam
dokumen produksi induk, dan dipantau selama proses berlangsung serta dicatat
dalam catatan bets.
Kantong filter yang dipasang pada mesin pengering fluid bed tidak boleh
dipakai untuk produk yang berbeda tanpa pencucian lebih dahulu. Untuk produk
yang beresiko tinggi atau yang dapat menimbulkan sensitisasi hendaklah digunakan
kantong filter khusus bagi masing – masing produk. Udara yang masuk ke dalam
alat pengering ini hendaklah disaring. Hendaklah dilakukan tindakan pengamanan
silang oleh debu yang keluar dari alat pengeringan tersebut.
Pembuatan dan penggunaan larutan atau suspensi hendaklah
dilaksanakan sedemikian rupa sehingga resiko pencemaran atau pertumbuhan
mikroba dapat diperkecil.

13
3. Pencetakan tablet
Mesin pencetakan tablet hendaklah dilengkapi dengan fasilitas pengendalian
debu yang efektif dan ditempatkan sedemikian rupa untuk menghindarkan
kecampurbauran antar produk. Tiap mesin hendaklah ditetapkan dalam ruangan
terpisah, kecuali mesin tersebut digunakan untuk produk yang sama atau dilengkapi
sistem pengendalian udara yang tertutup maka dapat ditempatkan dalam ruangan
tanpa pemisah.
Untuk mencegah kecampurbauran perlu dilakukan pengendalian yang memadai
baik secara fisik, prosedural maupun penandaan. Hendaklah selalu tersedia alat
timbang yang akurat dan telah dikalibrasi untuk pemantauan bobot tablet selama
proses.
Tablet yang diambil dari ruang pencetakan tablet untuk keperluan pengujian
atau keperluan lain tidak boleh dikembalikan lagi ke dalam bets yang bersangkutan.
Tablet yang ditolak atau yang disingkirkan hendaklah ditempatkan dalam wadah
yang ditandai dengan jelas mengenai status dan jumlahnya dicatat pada catatan
pengolahan bets.
Tiap kali sebelum dipakai, punch dan die hendaklah diperiksa keausan dan
kesesuaian terhadap spesifikasi catatan pemakaian hendaklah disimpan.

14
 BAB IV

PENUTUP

A. KESIMPULAN
1. Cara Pembuatan Obat Tablet Implan yang Baik terdiri dari beberapa tahap yaitu:
Bahan awal, validasi proses, pencegahan dan pencemaran silang, sistem
penomoran bets/lot, penimbangan dan penyerahan pengembalian dan
pengemasan.
2. Unsur – unsur dalam manajemen mutu ialah sebagai berikut :
 Suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur
organinasi, prosedur, proses dan sumber daya
 Tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan
tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk (atau jasa pelayanan)
yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.
Keseluruhan tindakan tersebut disebut pemastian mutu.
3. Personalia yang dibutuhkan serta tanggung jawabnya dalam pembuatan tablet
implan yang baik ialah sebagai berikut
a. Kepala Bagian Produksi
Kepala bagian produksi hendaklah seorang apoteker yang terdaftar dan
terkualifikasi. Hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh
dalam memproduksi obat, termasuk :
 Memastikan bahwa obat di produksi dan disimpan sesuai dengan
prosedur agar memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan
 Memberikan persetujuan petunjuk kerja yang terkait dengan
produksi dan memastikan bahwa petunjuk kerja diterapkan
secara tepat
 Memastikan bahwa catatan produksi telah di evaluasi dan
ditandatangani oleh kepala bagian produksi sebelum diserahkan
kepada manajemen mutu (pemastian mutu)
 Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan
di bagian produksi
 Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan

15
  Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi
personil di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai
dengan mutu.
b. Kepala Bagian Pengawasan Mutu
Kepala bagian pengawasan mutu hendaklah seorang apoteker
terkualifikasi dan memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman
praktis yang memadai dan keterampilan manajerial sehingga memungkinkan
untuk melaksankan tugas secara profesional. Hendaklah diberikan kewenagan
dan tanggung jawab penuh dalam pengawasan mutu, termasuk
 Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk
antara, produk ruahan dan produk jadi
 Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah
dilaksanakan
 Memberikan persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja
pengambilan sampel, metode pengujian dan prosedur
pengawasan mutu lain
 Memberikan persetujuan dan memantau semua analisis
berdasarkan kontrak
 Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan
di bagian pengawasan mutu
 Memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan
 Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi
personil di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai
kebutuhan
c. Kepala Bagian Manjemen Mutu
Kepala bagian manajemen mutu hendaklah seorang apoteker terkualifikasi
dan memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang
memadai dan keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk
melaksankan tugas secara profesional. Hendaklah diberikan kewenagan dan
tanggung jawab penuh dalam manajemen mutu, termasuk :
 Memastikan penerapan (dan bila diperlukan, membentuk) sistem
mutu

16
  Ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan manual mutu
perusahaan
 Memprakarsial dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri
berkala
 Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian pengawan mutu
 Memprakarsial dan berpartisipasi dalam melaksanakan audit
eksternal (audit terhadap pemasok)
 Memprakarsial dan berpartisipasi dalam program validasi
 Memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau peraturan Badan
POM yang berkaitan dengan mutu produk jadi
 Mengevaluasi/ mengkaji catatan bets
 Meluluskan atau menolak produk jadi untuk menjual dengan
mempertimbangkan semua faktor terkait

Masing – masing kepala bagian memiliki tanggung jawab bersama

dalam menerapkan semua aspek yang berkaitan dengan mutu, yang
berdasarkan peraturan Badan POM.

4. Bangunan dan fasilitas dalam pembuatan obat tablet implan yang baik adalah
Bangunan, fasilitas dan peralatan untuk pembuatan obat tradisional hendaklah
memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya
dan dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar.
5. Peralatan yang digunakan dalam pembuatan tablet obat yang baik ialah peralatan
untuk pembuatan oleh hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran
yang memadai serta ditempatkan dan dikualifasi dengan tepat, agar mutu obat
terjamin sesuai desain serta seragam dari bets- kebets dan untuk memudahkan
pembersihan serta perawatan agar dapat mencegah kontaminasi silang,
penumpukan debu atau kotoran dan hal – hal yang umumnya berdampak buruk pada
mutu produk.
6. Sanitasi dan higiene yang diperlukan dalam pembuatan tablet implan yang baik
hendaklah Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada
setiap aspek pembuatan obat tradisional. Ruang lingkup sanitasi dan higiene
meliputi personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta
wadahnya, dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk.

17
7. Alur bahan baku yang baik dalam pembuatan obat tablet implan dalam industri
yaitu terdiri dari pemilihan suplier, pesan bahan baku, penerima bahan baku,
karantina bahan baku, penyimpan bahan baku, karantina pemindahan bahan dari
gedung ke area produksi.
8. Proses dalam memproduksi obat tablet implan yang baik ialah terdiri dari bahan
dan produk kering, pencampuran dan granulasi, pencetakan tablet dan penandaan
tabelt.

18