PERATURAN UJI KLINIK YANG ADA DI JEPANG

1. Uji Klinik untuk Produk Medis di Jepang

Japan`s Ministry of Heald, Labor, and Welfare adalah (MHLW) adalah badan
utama yang bertanggung jawab untuk menyediakan peraturan untuk peralatan medis dan
obat-obatan. Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja, dan Kesejahteraan (MHLW)
(Koseirodosho in Japanese) didirikan dengan penggabungan Kementerian Kesehatan dan
Kesejahteraan (MHW) dan Kementerian Tenaga Kerja, pada tanggal 6 Januari 2001
sebagai bagian dari pemerintah program reorganisasi kementerian pemerintah. MHLW,
yang semula didirikan pada tahun 1938, telah bertanggung jawab atas perbaikan dan
promosi sosial kesejahteraan,

2. Persyaratan Uji Klinis untuk Perangkat Medis di Jepang

- Pendaftaran produk Uji Klinik local di Jepang
Di Jepang, beberapa produk perangkat medis memerlukan uji coba klinis lokal
untuk persetujuan produk, sedangkan produk lainnya dapat disetujui dengan
menggunakan data klinis asing atau melalui alat predikat yang telah disetujui. Jika
perangkat itu implan atau berisiko, sebuah studi klinis lokal di Jepang hampir selalu
dibutuhkan.

- Evaluasi Produk Obat

 Petunjuk teknis dan pengawasan mengenai produksi alat kesehatan,
extracorporeal obat-obatan diagnostik dan obat regenerative produk
 Izin usaha manufaktur untuk regenerative produk obat dan bisnis manufaktur
registrasi untuk alat kesehatan dan ekstrakorporeal obat-obatan diagnostik,
serta persetujuan untuk memproduksi dan memasarkan perangkat medis, obat
diagnostik extracorporeal dan regenerative produk obat Reexamination dan
reevaluation of regenerative produk obat
 Evaluasi hasil pengobatan alat kesehatan dan obat diagnostik ekstrakorporeal
Izin usaha dan persetujuan ke pasar, pinjaman, atau memperbaiki perangkat
medis (tidak termasuk area di bawah kontrol Biro Kebijakan Kesehatan
[HPB])
 Standar dan tindakan pencegahan spesifik mengenai medis perangkat, obat
diagnostik ekstrakorporeal dan produk obat regenerative
 Penunjukan perangkat yatim piatu dan yatim piatu produk obat regenerative
  Pekerjaan yang berkaitan dengan Farmasi dan Kedokteran Badan Perangkat,
Badan Administrasi Independen (terbatas pada pekerjaan yang tercantum
dalam Pasal 15, Ayat 1, Butir (5) (a) sampai (d) Undang-undang tentang Obat-
obatan dan Badan Alat Kesehatan, Administrasi Independen Badan (UU No.
192 tahun 2002) (berkenaan dengan pekerjaan tercantum dalam (a), (b) dan (d)
barang tersebut, terbatas pada pekerjaan berkaitan dengan alat kesehatan,
diagnostik extracorporeal obat-obatan dan produk obat regeneratif dan,
Sehubungan dengan pekerjaan yang tercantum dalam (c) barang tersebut saja
izin usaha manufaktur untuk regenerative produk obat dan bisnis manufaktur
registrasi untuk alat kesehatan dan ekstrakorporeal obat-obatan diagnostik,
serta persetujuan untuk manufaktur dan perangkat marketmedical, obat
diagnostik extracorporeal dan regenerative produk obat, pemeriksaan ulang
dan evaluasi kembali produk obat regeneratif, evaluasi hasil pengobatan dari
alat kesehatan dan obat diagnostik extracorporeal, standar dan tindakan
pencegahan spesifik mengenai perangkat medis, obat diagnostik
extracorporeal dan regenerative produk obat, dan pengendalian dan diseminasi
Standar industri untuk perangkat medis, lainnya produk kebersihan dan produk
medis regeneratif, dan standar industri lainnya) dan pekerjaan incidental
Demikian pula halnya dengan pekerjaan yang tercantum dalam Pasal tersebut,
Ayat 2, Butir 2 (terbatas pada pekerjaan yang berkaitan dengan alat kesehatan,
obat diagnostik ekstrakorporeal dan produk obat regeneratif.))
 Pengendalian dan diseminasi standar industri untuk alat kesehatan, produk
kebersihan lainnya, dan produk obat regeneratif, dan industri standar lainnya.

3. Persyaratan Melakukan Trial Klinis

Melakukan uji klinis di Jepang memerlukan pemenuhan standar tertentu yang
telah ditentukan sebelumnya. Beberapa dari prosedur dan aturan ini diuraikan di bawah
ini. Institutional Review Board (IRB) Badan Peninjau Kelembagaan Jepang (Japanese
Institutional Review Board / IRB) menilai proses etis dan ilmiah sebelum dan selama uji
klinis. IRB dapat dibentuk oleh berbagai institusi yang berbeda, mulai dari organisasi
nirlaba hingga universitas nasional. Ini terdiri dari setidaknya lima ahli kedokteran,
kedokteran gigi, sains farmasi, perawatan kesehatan, atau uji klinis.
 Anggota IRB semuanya independen dari kedua institusi medis yang
mengawasi persidangan dan pendiri IRB. Dewan tersebut mengadakan pertemuan
untuk meninjau dan mengomentari kemajuan persidangan. Pendiri IRB harus
mencatat semua bahan operasi sampai mendapat persetujuan dan pemberitahuan
pemasaran, atau sampai tiga tahun setelah persidangan selesai atau dihentikan.

Lembaga Medis Trial Klinik Agar dipertimbangkan untuk uji klinis, institusi
medis Jepang harus memenuhi empat persyaratan. Mereka harus diperlengkapi
dengan baik, memiliki personil yang cukup, mampu menangani keadaan darurat, dan
mempekerjakan pekerja yang kompeten untuk uji klinis yang mulus dan dapat
diterima. Kepala institusi medis akan memberi nama manajer pencatatan yang mirip
dengan pendiri IRB, akan mempertahankan semua materi mengenai prosedur operasi
sampai mendapat persetujuan dan pemberitahuan pemasaran, atau sampai tiga tahun
setelah persidangan selesai atau dihentikan. Penyelidik Penyelidik percobaan klinis
Jepang harus dididik, dilatih, berpengalaman, mengenal perangkat medis, dan
memiliki cukup waktu untuk melakukan persidangan. Penyidik akan membahas
perkembangan percobaan klinis ke sub-penyelidik.

Penyelidik Jepang bertanggung jawab untuk memilih peserta uji klinis dengan
kondisi kesehatan, gejala, dan usia yang tepat. Semua peserta harus dengan sukarela
menyetujui dan menandatangani Formulir informed consent. Penyelidik percobaan
kemudian menjelaskan dan menjelaskan semua alat kesehatan kepada peserta uji
coba, memastikan bahwa peserta menggunakan perangkat dengan benar, dan dalam
beberapa kasus, memberi tahu dokter utama bahwa pasien mereka menggunakan
perangkat tersebut. Mereka juga harus memberikan perawatan medis yang memadai
kepada mereka yang menderita efek samping. Selain itu, penyidik mempersiapkan,
mengubah, memperbaiki, dan memeriksa Formulir Laporan Kasus (CRFs).

4. Tip Untuk Mempercepat Promosi Pemasaran Di Jepang

Akan bermanfaat untuk melakukan penelitian pra-klinis mengenai populasi
Jepang - atau populasi Asia Timur lainnya - dan memasukkannya ke dalam studi
klinis global Anda. Umumnya, ketika produk obat mulai Tahap II dalam uji klinis di
luar negeri, perusahaan harus memulai studi Tahap I di Jepang. Perusahaan juga harus
mengajukan Permohonan Obat Baru (NDA) mereka ke PMDA sekitar sembilan bulan
setelah dokumen diajukan ke luar negeri.
 Hal ini juga membantu untuk melakukan Studi Pasca-Pasar (PMS) setelah
obat tersebut disetujui. Melalui studi pasca pasar, perusahaan asing dapat mengamati
penggunaan obat mereka pada populasi yang lebih besar daripada populasi dalam uji
klinis.