Vol. X /No.

28, 2015

ISSN 1907-6606

Apa saja manfaat

kedelai untuk
di bidang
kosmetik ? Obat Tradisional Dan
Suplemen Kesehatan

Pernahkah Anda mengalami alergi?

UNTUK MERINGANKAN
kategori minor
GEJALA WASIR
dan obat tradisional
suplemen kesehatan
 Salam Hangat,
Pembaca setia Naturakos, kami hadir kembali dengan
tampilan baru di tahun 2015. Semoga lebih menarik dengan artikel PELINDUNG

yang tak kalah berbobot dari tahun-tahun sebelumnya. Dr. Roy A. Sparringa, M.App.Sc.,

Pada edisi pertama di tahun ini kami menyajikan berbagai PENASIHAT

macam manfaat kedelai di dalam kosmetik. Saat ini dalam rangka Drs. T. Bahdar Johan H. Apt., M.Pharm.

pelayanan prima BPOM juga telah meluncurkan sistem e-registrasi PENANGGUNG JAWAB

baru dan variasi kategori minor obat tradisional dan suplemen Dra. Frida Tri Hadiati, Apt.

makanan. Daun ungu telah diketahui sejak lama dapat membantu REDAKTUR

meringankan gejala wasir. Artikel ini akan mengulas tentang Dra. Rosita, M. Epid., Apt.;

pemanfaat daun ungu tersebut. Pada artikel terakhir kami Dra. Kenik Sintawati, Apt.; Meiske Lucie

menginfokan tentang Harmonisasi ASEAN di bidang Obat Tradisional Tumbol, S.Si., Apt.; Erayadi Soekaryo.,

dan Suplemen Makanan. S.Si., Apt.; Lia Amalia, S.Si., Apt.; Noviati

Semoga artikel-artikel yang kami sajikan dapat memberi Panca Sari, S.F, Apt., M.Si; Lella Rita

manfaat bagi pembaca setia kami Indriani, S.Si., Apt., Dinny Anggraini,

--Redaksi-- S.Si., Apt.

EDITOR :
PELAPORAN EFEK SAMPING OBAT TRADISIONAL,
SUPLEMEN MAKANAN DAN KOSMETIK Arinal Atmiesuri, S.Si., Apt
DESAIN GRAFIS
Badan Pengawas Obat dan Makanan menjalankan perannya dalam
Didi Suhendi, Amd.
Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM) melalui
pengawasan pre-market dan post-market untuk menjamin SEKRETARIS
keamanan, kemanfaatan dan mutu produk yang beredar. Salah satu Nini Aryani Asfari, S.Si., Apt.
bentuk pengawasan post market yang dilakukan adalah pemantauan
PENERBIT
produk melalui sistem monitoring efek samping obat tradisional,
suplemen makanan dan kosmetik. Deputi Bidang Pengawasan Obat
Tradisional, Kosmetik dan Produk
Sistem monitoring efek samping menggunakan pendekatan penilaian Komplemen.
risiko dari laporan efek samping yang diterima. Oleh karena itu, kami
Badan Pengawas Obat dan Makanan
harapkan masyarakat, profesi kesehatan maupun pelaku usaha dapat
melaporkan efek samping efek samping obat tradisional, suplemen @efeksam_otsmkos
makanan dan kosmetik ke:

Direkorat Penilaian Obat Tradisonal, Suplemen Makanan dan

Kosmetik
Jl. Percetakan Negara No. 23, Jakarta Pusat 10560
Telp/Fax. 021-4244819
Email : mesotsmkos@pom.go.id; surv_otsmkos@yahoo.com
Pelaporan secara online ke : mesotsmkos.pom.go.id
--Redaksi-- 2
 Naturakos

Kedelai merupakan tanaman yang berasal dari daerah Manshukuo

(Cina Utara). Tanaman kedelai sebagian besar tumbuh di daerah tropis
dan sub tropis
Estrogen memegang peranan penting dalam
Budidaya kedelai terdiri dari dua spesies, yaitu
penuaan kulit karena estrogen dapat menstimulasi
Glycine max dan Glycine soja. Glycine max
produksi kolagen dan elastin serta menghambat
merupakan kedelai putih dimana bijinya berwarna
pecahnya kolagen yang ada. Genistein dapat
kuning, agak putih atau hijau, sedangkan Glycine soja
menstimulasi pembentukan kolagen.
adalah kedelai hitam.
Penelitian mengenai potensi efek anti-aging
Kandungan kedelai sebagian besar adalah
dilakukan oleh Waqas, et.al dengan judul In vivo
protein nabati dan asam amino yaitu lisin, isoleusin,
Evaluation of a Cosmetic Emulsion Containing Soybean
fenilalanin, treonin, triptofan, valin, sistin, metionin,
Extract for Anti-Aging (Trop J Pharm Res, September
dan tirosin. Selain itu kedelai juga mengandung
2014; 13(9): 1401). Metode penelitiannya
vitamin E, senyawa fenolik dan asam lemak tak
menggunakan studi single-blind placebo-controlled
jenuh, fitoestrogen, lesitin, zat besi, vitamin A,
dilakukan pada 11 orang laki-laki yang sehat. Formulasi
vitamin B1, karbohidrat, kalsium, fosfor dan air.
terdiri dari 4% ekstrak kedelai terkonsentrasi dalam
Berdasar kandungan senyawa dalam kedelai
emulsi fase air, sebagai kontrol (basis) berupa emulsi
tersebut, maka banyak dimanfaatkan dalam industri
tanpa ekstrak. Kedua formulasi dipaparkan pada pipi
kosmetika.
relawan selama 12 minggu. Diukur efeknya dengan
parameter perbedaan kulit yaitu kadar air, elastisitas
Manfaat kedelai untuk kosmetika ada berbagai
dan evaluasi permukaan kulit hidup (SELS). Hasilnya
macam, diantaranya adalah sebagai berikut:
menunjukkan bahwa ekstrak kedelai dalam formula
1. Kedelai sebagai bahan pelembab
kosmetik dapat meningkatkan kelembaban dan
Kulit merupakan organ tubuh yang dapat
elastisitas kulit.
diamati adanya perubahan penuaan. Tanda-tanda
Senyawa phospholipid dalam kedelai yaitu sefalin
penuaan kulit diantaranya adalah bertambahnya
dan lesitin, dapat digunakan sebagai pelembab pada
kerutan, penurunan kehalusan kulit, kurang
produk kosmetika. Cara kerja lesitin sebagai bahan
bercahaya, penurunan elastisitas, dan tekstur kulit
pelembab dengan membentuk lapisan lemak tipis pada
terasa kasar dan kering. Dalam kedelai terdapat
permukaan kulit, kemudian adanya lapisan lemak tipis
senyawa fitoestrogen yaitu Daidzein dan Genistein.
tersebut dapat menahan air yang ada dalam kulit
Kedua senyawa ini dapat berikatan dengan reseptor
sehingga mengurangi terjadinya penguapan air yang
estrogen.
berlebihan dari kulit
3
Manfaat Kedelai untuk Kosmetik
Parameter tersebut adalah kekasaran kulit,
elastisitas kulit dan tingkat selulit.
Hasil studi menunjukkan pada wanita yang
diberikan krim secara signifikan meningkat elastisitas
kulitnya dan tingkat perbaikannya mencapai hampir
60%, selain itu kekasaran kulit hampir berkurang
sebanyak 50%. Tingkat selulit juga menurun setelah
pemakaian selama 6 bulan.

2. Kedelai sebagai campuran bahan untuk 3. Kedelai sebagai bahan pencerah kulit
produk selulit Ekstrak kedelai secara in vitro dan in vivo dapat
Selulit merupakan salah satu masalah yang membantu mencerahkan kulit melalui mekanisme
banyak dialami oleh wanita. Kulit yang berselulit penghambatan pembentukan pigmen. Kadar ekstrak
dapat mengganggu penampilan, karena yang digunakan dalam penelitan tersebut adalah 2%
penampakan kulit terlihat bagai kulit jeruk (orange dan 2,5%. Hasil menunjukkan adanya penurunan
peels) dan kemudian berbenjol seperti matras deposit pigmen melanin pada kultur sel yang
(matras appearance). Area kulit berselulit dapat digunakan dalam penelitian tersebut sehingga dapat
ditemukan di paha dan pinggang, lengan atau disimpulkan bahwa kedelai dapat digunakan sebagai
pinggang atas dan bokong. Penelitian antiselulit bahan pencerah kulit.
dilakukan menggunakan sediaan topikal yang
mengandung campuran bahan genistein, kafein,
carnitin, dan ekstrak spirulina platensis. Genistein
merupakan senyawa isoflavon dan dapat
menghambat enzim fosfodiesterase sehingga
meningkatkan terjadinya lipolisis.
Kafein sebagai derivat methylxanthine
menghambat enzim phosphodiesterase sehingga
meningkatkan lipolisis dalam jaringan adiposa
(Scotini et al. 1983). Karnitin merupakan kosubstrat
untuk translokasi rantai panjang asam lemak dalam
mitokondria dan stimulator dari oksidasi lipid.
Spirulan polisakarida merupakan moisturizer kulit (sumber : http://www.greenpeace.org)
dan kemungkinan dapat merangsang lipolisis seperti
yang dilaporkan untuk polisakarida alga laut coklat
(Rozkin et al. 2000). Demikian manfaat dari kedelai untuk
Aktivitas antiselulit diketahui melalui digunakan sebagai kosmetik, semoga informasi ini
penelitian oleh D.Schmid et.al (SOFW Journal, 127. akan memperkaya pengetahuan kita tentang
Jahrgang 10-2001) yang dilakukan pada 20 wanita banyaknya manfaat bahan alam bagi kebutuhan kita
berusia antara 36 – 57 tahun dengan selulit ringan khsususnya sebagai kosmetik.
sampai berat yang diberi krim (mengandung
campuran bahan Genistein 0.006%, Kafein 0.03%,
Carnitin 0.15% dan Ekstrak Spirulina platensis
0.048%). %). Sebagai kontrol tidak diberikan krim
tersebut. ----------------------000------------------------
Setelah pemberian selama 3 dan 6 minggu,
diukur parameter perbedaan kulit dan dibandingkan
dengan kondisi awal. 4
 Naturakos

kategori minor obat tradisional

dan suplemen kesehatan

Dalam rangka meningkatkan pelayanan publik
secara online yang lebih mudah, cepat, efisien, dan
transparan, Direktorat Penilaian Obat Tradisional,
Suplemen Makanan, dan Kosmetik meluncurkan
sistem e-Registrasi Baru dan Variasi Kategori Minor
Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan sejak 01
Mei 2015 sesuai dengan Surat Edaran no.
HK.05.4.41.04.15.1785 tanggal 01 April 2015.
Sistem e-Registrasi baru dan variasi kategori
minor tersebut merupakan kelanjutan dari sistem e-
registrasi yang telah berjalan yaitu e-registrasi obat
tradisional baru kategori low risk dan e-registrasi
ulang obat tradisional dan suplemen kesehatan.
1. Sistem e-Registrasi Baru Obat Tradisional dan
Suplemen Kesehatan
Sistem ini merupakan pengembangan dari e-
registrasi baru obat tradisional low risk yang telah
diluncurkan pada tahun 2013.
Produsen dan importir yang telah memiliki
akun perusahaan dapat melakukan pendaftaran
seluruh kategori produk baru obat tradisional,
suplemen kesehatan, dan obat kuasi secara online.

5
Sistem e-registrasi Baru dan Variasi kategori minor obat tradisional
dan suplemen kesehatan
Tidak ada perbedaan batas waktu
penyelesaian (timeline) evaluasi data produk dan
biaya pendaftaran dibandingkan dengan
pendaftaran secara manual. Namun melalui sistem
ini akan memudahkan pelaku usaha dalam proses
pengajuan permohonan, pembayaran biaya
registrasi, serta mengetahui status produk yang
didaftaran secara mandiri dan real time.
2. Sistem e-Registrasi Variasi Kategori Minor
Pendaftaran variasi produk Obat Tradisional
dan Suplemen Kesehatan hanya dapat dilakukan
oleh perusahaan yang telah memiliki akun
perusahaan
untuk produk yang masih berlaku nomor izin
edarnya atau selambat-lambatnya 60 hari sebelum
nomor izin edar habis, serta tidak sedang
mengajukan pendaftaran variasi lainnya atau
pendaftaran ulang. Naturakos
Registrasi variasi kategori minor
diklasifikasikan sebagai berikut:
a. Registrasi variasi minor dengan notifikasi
Yaitu jenis variasi minor dengan luaran
berupa penambahan printing dan/atau tinta
yang digunakan pada kapsul;
Naturakos
notifikasi melalui email dengan jenis perubahan
sebagai berikut :
 Perubahan desain kemasan, seperti namun
tidak terbatas pada warna desain kemasan,
perubahan tata letak gambar ataupun
informasi produk, perubahan jenis atau ukuran
tulisan, logo perusahaan, penghila-ngan
bahasa asing dari penandaan, perubahan
bentuk dan/atau dimensi kemasan tanpa
perubahan spesifikasi kemasan dan ukuran;
 Perubahan sistem penomoran bets;
 Perubahan atau penambahan imprint bossing
atau tanda lain pada tablet atau perubahan
atau
 Perubahan metoda analisis bahan baku
dan/atau produk jadi yang tidak merubah
spesifikasi dan mutu bahan baku maupun
produk jadi;
Perubahan atau penambahan produsen bahan
baku yang tidak merubah spesifikasi dan mutu
bahan baku maupun produk jadi.
6
Sistem e-registrasi Baru dan Variasi kategori minor obat tradisional Naturakos
dan suplemen kesehatan

b. Kategori Registrasi variasi minor dengan
persetujuan
Yaitu jenis variasi minor dengan luaran berupa
surat persetujuan dengan jenis perubahan sebagai
berikut:
 Perubahan nama produk;
 Perubahan desain kemasan seperti namun tidak
terbatas pada gambar, logo selain logo
perusahaan, penambahan informasi produk
dalam bahasa inggris atau bahasa lainnya, tag
line yang tidak mempengaruhi khasiat kegunaan
produk;
 Perubahan atau penambahan kemasan sekunder
dan atau brosur/leaflet;
 Perubahan atau penambahan ukuran kemasan;
 produsen dan atau pemberi lisensi tanpa
perubahan lokasi;
 Perubahan atau penambahan pabrik
pengemas sekunder;
 Permohonan kemasan paket atau kemasan
khusus
Untuk persetujuan notifikasi yang disertai
dengan perubahan desain kemasan, pelaku usaha
dapat menyerahkan desain kemasan ke loket
pelayanan publik Gd. B Lt. 2 Badan POM untuk
diberikan legalitas oleh petugas.
----------------------000------------------------

Faktor yang Mempengaruhi

Contoh kosmetika non bilas yaitu pelembab,
Pernahkah Anda mengalami alergi? Alergi
hand and body lotion, bedak, dan lipstik.
merupakan respon abnormal seseorang terhadap
suatu zat atau kondisi melalui reaksi imunologi yang
2. Intensitas pemakaian
dikenal sebagai reaksi hipersensitivitas. Penyebab
Penggunaan kosmetika setiap hari atau
alergi sangatlah beragam, mulai dari faktor
beberapa kali per hari dapat menyebabkan
keturunan, debu, makanan, obat, kosmetika,
bahan kosmetika menumpuk di kulit sehingga
binatang, cuaca, dsb. Gejala alergi pun bisa berbeda
dapat menyebabkan alergi.
antara satu orang dengan yang lainnya seperti
hidung tersumbat, gatal, bersin, batuk, sesak nafas,
3. Lokasi pemakaian
ruam, muntah dsb.
Beberapa faktor yang mempengaruhi alergi Mata merupakan salah satu area yang sangat
kosmetika antara lain: sensitif sebab mempunyai lapisan kulit yang
1. Lama kontak kosmetika dengan kulit
lebih tipis dibandingkan dengan anggota tubuh
Kosmetika non bilas (leave on cosmetic products)
berpotensi menyebabkan terjadinya reaksi alergi lainnya. Oleh karena itu, waspadai pemakaian
bila dibandingkan dengan kosmetika bilas (rinse kosmetika di sekitar mata Anda.
off cosmetic products).
7
 Penyebab Alergi Kosmetik
4. pH kosmetika
Derajat keasaman kosmetika berpengaruh
terhadap orang yang alergi. Semakin berbeda
antara pH kosmetika dengan pH kulit, maka akan
semakin menimbulkan reaksi alergi.
5. Cara pemakaian yang tidak tepat
Beberapa kosmetika hanya dipakai pada saat
malam hari atau sebaliknya. Penggunaan
/pemakaian kosmetika yang tidak tepat sesuai
dengan instruksi yang dianjurkan, maka dapat
memicu terjadinya alergi.
Faktor lain yang dapat mempengaruhi alergi
kosmetika adalah individu dengan sub tipe kulit
sensitif terhadap alergi, akan lebih rentan dan lebih
mudah terjadi kemerahan, gatal dan pengelupasan/
iritasi oleh bahan kosmetika.
Alergen Kosmetika
Alergi merupakan efek samping yang paling umum
dalam kosmetika. Penyebab alergi dalam kosmetika
utamanya disebabkan karena bahan yang terdapat
pada formulasi. Adapun bahan penyebab alergi
(alergen) dalam kosmetika antara lain:
a. Bahan pewangi (fragrance)
Fragrance merupakan penyebab paling utama
terjadinya alergi kosmetika. Di Eropa, telah diatur
mengenai 26 komponen fragrance sebagai
alergen yang harus tercantum dalam penandaan
apabila digunakan dalam formulasi. Informasi
tersebut sangat penting bagi konsumen Eropa
yang alergi terhadap bahan-bahan tersebut.
Contoh bahan yang diatur antara lain: Amyl
cinnamal, Benzyl alcohol , Cinnamyl alcohol, Citral
dan lain-lain.
Naturakos
b. Bahan pengawet
Merupakan komponen tersering kedua sebagai
penyebab alergi. Contoh bahan pengawet yang
biasanya menyebabkan alergi antara lain:
methylchloroisothiazolinone (MIT), formaldehyde,
methyldibromoglutaronitril,dparaben,chlorophenesin
dan lain-lain.
c. Bahan tabir surya
Bahan tabir surya seperti benzophenone-3 dapat
menyebabkan urtikaria kontak (gatal). Sedangkan
turunan dibenzoymethane tertentu telah ditemukan
sebagai alergen. Isopropyldibenzoylmethane bahkan
telah ditarik karena dapat menyebabkan alergi.
d. Bahan pewarna dan pewarna rambut
Bahan pewarna selain pewarna rambut, jarang
dilaporkan sebagai alergen kosmetika. Pewarna
rambut menjadi penyebab penting terjadinya
dermatitis pada penata rambut profesional. Beberapa
bahan pewarna rambut yang biasanya menyebabkan
alergi antara lain seperti paraphenylene diamine,
persulfat, natrium pyrosulfite, 1,5-Naphthalenediol,
m-Aminophenol dan lain-lain.
Tips untuk Konsumen
 Hindari pemakaian bahan penyebab alergi terutama bagi
orang yang mempunyai kulit sensitif. Baca penandaan
kosmetika sebelum membeli.
 Konsumen sebaiknya mengetahui apakah sensitif terhadap
suatu bahan karena alergi bersifat sangat individual.
 Lakukan tes kepekaan kulit sebelum mewarnai rambut.
8
Daun Ungu untuk Meringankan Wasir Naturakos

Daun Ungu untuk

meringankan gejala
wasir
Daun Ungu termasuk tumbuhan perdu yang memiliki tiga jenis varietas yaitu daun
berwarna ungu, hijau dan belang-belang putih. Varietas yang sering digunakan UNTUK
wasir adalah yang berdaun ungu dengan nama latin Graptophyllum pictum yang
memiliki sinonim nama Graptophyllum hortense Nees.

Kurang mengkonsumsi serat dapat mengakibatkan

Tumbuhan ini memiliki nama daerah sebagai
berikut : Pudin (Simalur, Sumatera), Daun ungu (Jawa
Tengah), Handeleum (Sunda), Karaton (Madura),
Temen (Bali), Kadi-kadi atau Kobi-kobi (Ternate), dan
Dongo-dongo (Tidore).
Potensi Tanaman Daun Ungu
Daun ungu biasa digunakan sebagai tanaman
hias, dan secara turun-temurun bagian daunnya telah
digunakan untuk meringankan gejala wasir. Secara
umum kandungan daun ungu antara lain alkaloid,
pektin, asam formiat, glikosida, steroid, saponin, tanin.
susah buang air besar (konstipasi), hingga penderita
kerap mengejan. Pola defekasi yang tidak teratur pun
serta jarangnya olahraga menjadi faktor pemicu
timbulnya wasir.
Zat aktif di dalam daun ungu yang dapat
mengurangi bengkak adalah kandungan senyawa
flavonoid yang diduga bekerja dengan mekanisme
melalui efek penghambatan pembentukan prostaglandin
pada jalur metabolisme asam arakhidonat.

Penggunaan Empiris
Wasir atau hemorrhoid merupakan penyakit yang
ditandai dengan adanya pembengkakan atau
pembesaran pembuluh vena di bagian terbawah poros
usus, baik di sisi dalam maupun di sisi luar anus.
Penyakit ini ditandai dengan munculnya benjolan
seperti bisul berwarna merah kebiru-biruan atau
kehitaman. Ada dua tipe wasir yang lazim dikenal, wasir
dalam (internal hemorrhoid) dan wasir luar (external
hemorrhoid).

9
Daun Ungu untuk Meringankan Wasir
Harmonisasi ASEAN di Bidang Obat Tradisional & Suplemen Makanan
Harmonisasi ASEAN di bidang
Obat tradisional &
Suplemen Makanan
Terdapat tiga pilar masyarakat ASEAN, yaitu Pilar
Masyarakat Politik-Keamanan ASEAN (ASEAN Political-
Security Community/APSC), Pilar Masyarakat Ekonomi
ASEAN (ASEAN Economic Community/AEC), dan Pilar
Masyarakat Sosial Budaya ASEAN (ASEAN Socio-
Cultural Community/ASCC). Ketiga pilar tersebut saling
terkait dalam rangka saling memperkuat untuk
mewujudkan perdamaian, kestabilan dan
kesejahteraan bersama yang abadi. Masyarakat
Ekonomi ASEAN/MEA (ASEAN Economic Community /
Naturakos
Cara dan penyiapan obat tradisional dari tanaman
Daun Ungu untuk meredakan wasir antara lain:
1. Daun ungu 6 lembar, dicuci bersih lalu digiling
halus, diberi air masak ½ cangkir dan madu 1
sdm, diperas dan disaring lalu diminum (2 – 3 kali
sehari masing-masing ¾ gelas)
2. Daun ungu ¼ genggam, bunga srigading ¾
genggam, daun kaki kuda 1/3 genggam, daun
sembung ¼ genggam, akar simaruba 2 jari,
10
klembak 1 jari, gula enau 3 jari, dicuci dan
dipotong-potong seperlunya, direbus dengan air
bersih 4 gelas hingga tinggal ¾-nya. Sesudah
dingin disaring lalu diminum (3 kali sehari masing-
masing ¾ gelas)
----------------------000------------------------
Naturakos
AEC) dibentuk untuk tercapainya integrasi ekonomi
ASEAN, yakni tercapainya wilayah ASEAN yang aman
dengan tingkat dinamika pembangunan yang lebih
tinggi yang dapat mengentaskan masyarakat ASEAN
dari kemiskinan, serta pertumbuhan ekonomi untuk
mencapai kemakmuran yang merata dan berkelanjutan.
Untuk itu MEA memiliki empat karakterisik utama, yaitu
pasar tunggal dan basis produksi, kawasan ekonomi
yang berdaya saing tinggi, dan kawasan dengan
pembangunan ekonomi yang merata. 10
Harmonisasi ASEAN di Bidang Obat Tradisional & Suplemen Makanan
Dalam hal penyusunan harmonisasi standard di
ASEAN dibentuklah ASEAN Consultative Committee on
Standards and Quality (ACCSQ). Dua belas (12) sektor
menjadi prioritas yang diharmonisasi di ASEAN yaitu
sektor pertanian, perikanan, industri karet, industri
kayu, industri tekstil dan pakaian, otomotif, elektronik,
serta teknologi informasi dan komunikasi, kesehatan,
pariwisata, perhubungan udara dan logistik. Di bidang
kesehatan termasuk farmasi, obat tradisional,
suplemen kesehatan, kosmetik dan alat kesehatan.
Progres Harmonisasi ASEAN di Bidang Obat
Tradisional dan Suplemen Kesehatan
Ada beberapa working group di bawah ACCSQ
salah satunya yaitu Traditional Medicine and Health
Supplement Product Working Group (TMHSPWG), saat
ini dengan Chair di Singapura dan Co-Chair dari
Myanmar.
Tujuan dilakukannya harmonisasi di bidang
obat tradisional dan suplemen kesehatan adalah :
1. Untuk meningkatkan kerjasama antar
negara-negara anggota ASEAN dalam
rangka menjamin mutu, keamanan dan
efikasi/manfaat dari obat tradisional dan
suplemen makanan yang dipasarkan di
ASEAN .
Naturakos
2. Meminimalkan hambatan perdagangan
sehingga diharapkan adanya free flow
of goods
3. Meningkatkan daya saing produk-
produk
Proses menuju harmonisasi ASEAN di bidang
obat tradisional dan suplemen kesehatan telah
dimulai sejak tahun 2004 dengan dilakukannya
pertemuan negara-negara anggota ASEAN melalui
sidang yang dilaksanakan 2 (dua) kali per tahun.
Harmonisasi ASEAN akan dipayungi oleh suatu
bentuk kesepakatan untuk masing-masing Obat
Tradisional dan Suplemen Kesehatan dengan
masing-masingnya memiliki lampiran (Annex)
berupa standard, persyaratan teknis dan
pedoman. Bentuk kesepakatan ini tidak
mengarah pada Mutual Recognition Agreement
(MRA) produk, sehingga di Indonesia tetap
akan ada proses seleksi produk yang akan
diedarkan baik untuk produk lokal maupun
impor melalui sistem registrasi.
Lampiran/Annex tersebut terdiri dari :
11
Harmonisasi ASEAN di Bidang Obat Tradisional & Suplemen Makanan
Standard, persyaratan teknis, guideline
yang disusun di ASEAN bukanlah hal baru bagi
Indonesia, karena selama ini Indonesia telah
menerapkan hal tersebut melalui mekanisme
registrasi pre market evaluasi. Karenanya pula
selama proses penyusunan tersebut, Indonesia
tidak menurunkan standard dan persyaratan
teknis yang telah diterapkan. Walau demikian
dalam menghadapi Masyarakat Ekonomi ASEAN
(MEA), Indonesia harus tetap menyiapkan diri
sebaik mungkin agar mampu bersaing dengan
negara-negara di Asia Tenggara. Upaya yang
telah dilakukan pemerintah melalui Badan POM
antara lain:
- Diseminasi progres Harmonisasi ASEAN
kepada pelaku usaha (setiap selesai
meeting)
- Mempersiapkan industri IOT, UKOT dan
UMOT agar dapat mengetahui dan/atau
menerapkan
Naturakos
12
persyaratan yang ada dalam Harmonisasi
antara lain dengan memberikan pelatihan
teknis dan coaching clinic kepada
industri/pelaku usaha
- Mengefisienkan sistem registrasi termasuk
e-registration untuk low risk OT
- Menanggulangi OT yang mengandung kimia
obat
- Menanggulangi produk ilegal
Perlu diperhatikan oleh semua pihak terkait
bahwa Annex-annex berisi hal-hal yang bersifat teknis
dan akan ada country specific, karena yang
diharmonisasi adalah pada level persyaratan teknis dan
guideline/pedoman sedangkan data teknis yang
menjadi bukti dukung registrasi tidak mungkin dapat
diharmonisasi.
----------------------000------------------------
12