05.03.01.001-F0X.

0X

FORM PRAFORMULASI

Nama Produk/PT. : Guazuspen / PT Farmasi UNPAD

Jenis Sediaan : Suspensi
Kemasan : Dus Karton@30 Dus@1 Botol@60mL
Kekuatan Sediaan :
Tiap 5 mL mengandung 5. Na-Sitrat 5 mcg 10. Sorbitol 0,5 mL
1. Ekstrak guazuma folium
200 mg 6. Sukrosa 1,5 mg
2. Na-CMC 0,025 g 7. Natrium klorida 0,025 mg 11. Menthol 0,15 mcg
3. Xanthan gum 0,0125 g 8. Nipagin 9 mcg 12. Essense Vanila 0,5 mcg
4. Gliserin 0,25 mL 9. Nipasol 1 mcg

I. Formula Suspensi
A. Bahan Aktif : Ekstrak Daun Jati Belanda
B. Bahan Tambahan
o Bahan pensuspensi : Na CMC
o Bahan pewarna :-
o Bahan perasa : Menthol
o Bahan pengawet : Nipagin dan Nipasol
o Bahan pewangi : Essense vanilla
o Bahan pelarut : Aquadest
o Bahan pengental : Gliserin, Xanthan Gum
o Bahan Pendapar : Natrium Sitrat
o Flocculating Agent : Natrium Klorida

II. Monografi Bahan

A. Bahan Aktif
1. Ekstrak Guazuma Folium
1.1. Nama Simplisia
Guazuma Folium
1.2. Nama Ilmiah Tanaman
Guazuma ulmifolia Lamk.

Halaman 1 dari 23
 05.03.01.001-F0X.0X

1.3. Parameter Kualitas Ekstrak

a. Paramenter Spesifik
Pengujian Persyaratan
Identitas Nama Latin : Curcuma domestica Val.
(Depkes RI,2008)
Sinonim :
(BPOM RI, 2011).
Organoleptis Organoleptis Simplisia :
Bentuk : daun bundar menjorong
sampai lanset, ujung daun meruncing,
tepi daun bergerigi, permukaan daun
kasar, tangkai daun panjangnya 5-25
mm.
Bau : lemah
Rasa : agak kelat
Warna : hijau kecoklatan sampai
coklat muda
( Depkes RI, 2008).
Organoleptis Ekstrak :
Bentuk : ekstrak kental
Bau : tidak berbau
Rasa : agak kelat
Warna : coklat tua
(Depkes RI,2008).
Kadar Sari Larut Air Tidak kurang dari 12,4%
(Depkes RI, 2008).
Kadar Sari Larut Etanol Tidak kurang dari 3,2%
(Depkes RI, 2008).
Kadar Kandungan Kimia Simplisia :
- Kadar flavonoid tidak kurang
dari 0,30%.
Ekstrak :
- Kadar flavonoid tidak kurang

Halaman 2 dari 23
 05.03.01.001-F0X.0X

Pola Kromatogram ( KLT )
dari 3,20%.
(Depkes RI, 2008).
Fase gerak : Kloroform P-metanol P-
air (40:10:1)
Fase diam : silika gel 60 F254
Larutan uji : 5 % dalam etanol P,
gunakan larutan uji KLT seperti tertera
dalam kromatografi
Larutan pembanding : Tirilosida 1%
dalam metanol P
Volume Penotolan : totolkan masing-
masing 5 µL larutan uji dan larutan
pembanding
Deteksi : sitroborat LP, panaskan
lempeng pada suhu 1000 selama 5-10
menit dan UV 366
Rf pembanding tirilosida 0,30
Rf1 : 0,30 ; Rf2 : 0,60 ; Rf3 : 0,65; Rf
4: 0,78 ( Larutan uji )
(Depkes RI, 2008).

b. Parameter Non Spesifik

Kadar abu total : tidak lebih dari 12%
Kadar abu tidak larut asam : tidak lebih dari 2,7%
Kadar sari larut air : tidak kurang dari 12,4%
Kadar sari larut etanol : tidak kurang dari 3,2%
c. Pola Kromatografi Lapis Tipis
Fase gerak : kloroform P-metanol P-air (40:10:1)
Fase Diam : Silika gel 60 F254
Larutan uji : 5% dalam metanol P, gunakan Larutan uji KLT seperti
yang tertera pada Kromatografi
Larutan pembanding: Quersetin 1% dalam metanol P

Halaman 3 dari 23
 05.03.01.001-F0X.0X

Volume penotolan : Totolkan masing-masing 5 mikroliter Larutan uji dan

Larutan pembanding
Deteks : Sitroborat LP, panaskan lempeng pada suhu 100 o selama 5-
10 menit dan UV366
1.4. Tinjauan Farmakologi :
Empiris

Kandungan utama dari daun jati belanda adalah tanin dan musilago. Tanin dan
musilago yang terdapat pada daun jati belanda dapat mengendapkan mukosa protein yang
terdapat pada permukaan intestine(usus halus) sehingga mengurangi penyerapan
makanan.8 Musilago akan berikatan dengan empedu sehingga mencegah penyerapan
empedu melalui siklus enterohepatik. Kadar kolesterol hati akan berkurang dengan
terhambatnya siklus enterohepatik.9Kadar kolesterol dalam hati berkurang maka akan
mengaktifkan (upregulasi) reseptor LDL sehingga banyak LDL yang akan ke hati dan
terjadi peningkatan clearance LDL.10 Hal ini akan menyebabkan penurunan LDL dalam
darah.
Di beberapa negara, bagian dalam kulitnya dipakai sebagai obat untuk
menyembuhkan penyakit cacing dan kaki gajah atau bengkak kaki, astringens dan
diaforetik (Dewi, dkk, 2000). Air masakan kulit dapat digunakan sebagai obat untuk
menciutkan urat darah (Dharma, 1987) . Rebusan biji-bijinya yang sudah di bakar seperti
kopi dapat diminum sebagai obat sembelit dan apabila setelah dibakar lalu dilumatkan
dengan air dan dibubuhkan setetes minyak adas maka dapat bermanfaat untuk perut
kembung dan sesak (Heyne, 1987). Selain itu, daun atau buahnya dapat digunakan
sebagai obat untuk batuk rejan (Nuratmi, 1997). Di Indonesia air masakan daun banyak
dipakai untuk melangsingkan tubuh.

Pengujian Pra-Klinik
Penelitian uji klinik Ekstrak daun jati belanda membutuhkan pengujian pre-klinik
yang biasanya dilakukan pada hewan coba. Penelitian mengenai ekstrak daun jati belanda
sudah banyak dilakukan pada hewan coba. Penelitian sebelumnya membuktikan bahwa
ekstrak infusa daun jati belanda sebanyak 50 mg/kgbb dapat menurunkan kadar LDL
pada mencit jantan galur wistar yang sudah diinduksi pakan tinggi lemak (Sukandar dkk,
2009). Ekstrak daun jati belanda juga mampu menekan konsentrasi kolesterol hati pada
tikus yang diberi makan kolesterol (Rahayu, 2007)
Halaman 4 dari 23
 05.03.01.001-F0X.0X

Pengujian Klinis
Penelitian ini menggunakan ekstrak daun jati belanda 550 mg yang diperoleh dari
PT. B Penelitian ini menggunakan 30 orang subjek penelitiandengan usia >18 tahununtuk
penelitian efek ekstrak daun jati belanda terhadap kadar kolesterol LDL. Subjek
penelitian yang memenuhi kriteria inklusi dan eksklusi dilakukan pengamatan kadar
kolesterol LDL dalam darah.Subjek Penelitian mendapat perlakuan dengan pemberian
kapsul ekstrak daun jati belanda dengan dosis 550 mg yang diminum 2x2 sehari selama 1
bulan yang diminum setelah makan.Setelah 1 bulan dilakukan lagi pengamatan kadar
kolesterol LDL dalam darah.Kadar kolesterol LDL diukur dengan mengambil darah vena
dari subjek penelitian lalu diukur kadar kolesterol LDL dengan metode enzimatik dengan
analisis otomatis yang dilakukan di laboratorium klinik. (Daniel, dkk, 2005)
Pada hasil penelitian, rerata kadar LDL subjek penelitian sebelum mengonsumsi
ekstrak daun jati belanda adalah 146,79 mg/dL. Setelah mengonsumsi ekstrak daun jati
belanda terjadi penurunan menjadi 133,97 mg/dL. Persentase penurunan kadar kolesterol
LDL adalah 8.73%. Rerata penurunan kadar kolesterol LDL pada laki-laki adalah 13,72
(10,92%). Pada perempuan, rerata penurunan kadar kolesterol LDL adalah 7,56 (5,56%).
(Daniel, dkk, 2005)
1.5. Tinjauan Kimia :
Ekstrak daun jati belanda (Guazuma ulmifolia Lamk.) memiliki kandungan kimia
alkaloid, flavonoid, saponin, tanin, musilago dan dammar (Sulaksana dan Dadang, 2005).
Berdasarkan penelitian, daun jati belanda juga mengandung senyawa kimia, yaitu
kuersetin yang tergolong dalam kelompok senyawa flavonoid. Ekstrak air menunjukkan
hasil positif untuk sebagian besar senyawaPuncak pada panjang gelombang 252 nm
menunjukkan keberadaaan gugus sinamil pada kuersetin (Batubara, 2017).
Menurut Jayshree dalam International Research Journal of Pharmacist, daun jati
belanda menunjukkan adanya kandungan kelompok metabolit sekunder yaitu Alkaloida,
Tanin, Sapponin, Flavonoid, Terpenoid, Glikosida jantung, Steroid yang sangat penting
bagi kesehatan (Jayshree, 2013).
Daftar Pustaka
Batubara, I., Husnawati, Darusman, K. L., dan Mitsunaga, T. 2017. Senyawa Penciri
Ekstrak Daun Jati Belanda (Guazuma ulmifolia Lamk) sebagai Anti-
Kolesterol (Marker Compound of Jati Belanda (Guazuma ulmifolia Lamk)

Halaman 5 dari 23
 05.03.01.001-F0X.0X

Extract as Anti-Cholesterol). Jurnal Ilmu Pertanian Indonesia (JIPI). Vol. 22

(2): 87-91.
Dharma A.P., Indonesian Medical Plants, 1stEd., 1987, Balai Pustaka, Jakarta.
Daniel Dwi Nugroho, dianak.Jasaputra, Edwin Setiabudi. 2005. PENGARUH
EKSTRAK DAUN JATI BELANDA (Guazuma ulmifolia lamk)
TERHADAP PENURUNAN KADAR KOLESTEROL LDL MANUSIA.
Fakultas Kedokteran, Universitas Kristen Maranatha
Heyne K. 1987. Tumbuhan Berguna Indonesia. Jakarta : Badan Litbang Kehutanan
Jayshree, U., Patil, S. D., Biradar. 2013. Pharmacognostic study of Guazuma ulmifolia.
International Research journal of Pharmacy. 4(4).
Nuratmi B. 1997. Informasi penelitian Farmakologi dan fitokimia dari tanaman
Guazuma ulmifolia Lamk . Bandung : Kelompok Kerja Nasional Tumbuhan
Obat Indonesia,
Rahayu, Y. S. 2007. Khasiat Ekstrak Ramuan Daun Jati Belanda Terhadap Konsentrasi
Kolesterol Hati Tikus yang Hiperlipidemia.
Sukandar, E. Y., elfahmi, & Nurdewi. 2009. Pengaruh Pemberian Ekstrak Daun Jati
Belanda (Guazuma Ulmifolia Lamk) terhadap Kadar Lipid Darah Pada
Tikus Jantan. Institut Teknologi Bandung.
Sulaksana, J., Dadang, I. J. 2005. Kemuning dan jati belanda. Jakarta : Penebar Swadaya.

B. Bahan Tambahan
1. Aqua Destillata
1.1. Sinonim
Air suling (Depkes RI, Edisi III,1979, Hal 96.).
1.2. Nama Kimia
Air suling [7732-18-5] (Rowe, et al., Edisi VI, 2009, hal. 766).
1.3. Rumus Empiris dan Berat Molekul
H2O / 18,02 g/mol (Rowe, et al., Edisi VI, 2009, hal. 766).
1.4. Struktur Formula

(Rowe, et al., Edisi VI, 2009, hal. 766).

1.5. Kategori Fungsional
Pelarut (Rowe, et al., Edisi VI, 2009, hal. 766).
Halaman 6 dari 23
 05.03.01.001-F0X.0X

1.6. Aplikasi dalam Formulasi atau Teknologi Farmasi

Air banyak digunakan sebagai bahan baku, bahan dan pelarut dalam pengolahan,
formulasi dan pembuatan produk farmasi, bahan farmasi akti (API) dan intermediet, dan
reagen analitis. Nilai spesifik dari air yang digunakan untuk aplikasi tertentu dalam
konsentrasi hingga 100% (Rowe, et al., Edisi VI, 2009, hal. 766).
1.7. Deskripsi/Pemerian
Istilah air yang digunakan untuk menggambarkan air minum yang baru diambil langsung
dari pasokan umum dan cocok untuk minum. Air yang digunakan dalam industri farmasi
dan disiplin terkait diklasifikasikan sebagai air minum, air murni, air murni steril, air
untuk injeksi (WFI), air steril untuk injeksi, air bakteriostatik untuk injeksi, air steril
untuk irigasi, atau air steril untuk inhalasi. Validasi diperlukan untuk semua sistem
memproduksi air ditunjukkan, dengan pengecualian dari air minum (Rowe, et al., Edisi
VI, 2009, 766).
Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau, tidak mempunyai rasa (Depkes RI, Edisi
III,Hal 96,1979).
1.8. Spesifikasi/Parameter Kualitas
Air bakteriostatik untuk injeksi; karbon dioksida bebas air; air deaeratep; air keras; air
lembut; air steril untuk inhalasi; air steril untuk injeksi; air steril untuk irigasi; air untuk
injeksi (WFI) (Rowe, et al., Edisi VI, 2009, hal. 766).
1.9. Stabilitas dan Kondisi Penyimpanan
Air secara kimiawi stabil di semua negara fisik (es, cair dan uap). Air yang meninggalkan
sistem pemurnian farmasi dan memasuki tangki penyimpanan harus memenuhi
persyaratan tertentu. Tujuan ketika merancang dan mengoperasikan penyimpanan dan
distribusi sistem adalah untuk menjaga air dari melebihi batas yang diizinkan selama
penyimpanan. Dalam hal tertentu, penyimpanan dan distribusi sistem harus memastikan
air terlindungi dari kontaminasi ion dan organik yang akan menyebabkan peningkatan
konduktivitas dan jumlah karbon organik. Sistem ini juga harus terlindung dari masuknya
partikel asing dan mikroorganisme (Rowe, et al., Edisi VI, 2009, hal. 766).
1.10. Inkompatibilitas
Air dapat bereaksi dengan obat-obatan dan eksipien lain yang rentan terhadap hidrolisis
(dekomposisi di keberadaan air atau uap air) di kamar dan suhu tinggi. Air dapat bereaksi
dengan logam alkal dan oksida lainnya, seperti kalsium oksida dan magnesium oksida.
Air juga bereaksi dengan garam anhidrat untuk membentuk hidrat dari berbagai

Halaman 7 dari 23
 05.03.01.001-F0X.0X

komposisi, dan dengan bahan organic tertentu dan kalsiumkarbida (Rowe, et al., Edisi VI,
2009, hal. 768).
1.11. Daftar Pustaka
Depkes RI. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta: Depkes RI.
Rowe, R.C., Sheskey, P.J., & Quin, M.E. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipient,
6th Edition pp. 766-768. London: Pharmaceutical Press.
1.12. Kesimpulan
Aqua Destilata di ad sebanyak 420 ml sebagai pelarut pada sediaan suspensi

1. Essence Vanilla
2.1. Sinonim
2.2. Nama Kimia
2.3. Rumus Empiris dan Berat Molekul
2.4. Struktur Formula
2.5. Kategori Fungsional
2.6. Aplikasi dalam Formulasi atau Teknologi Farmasi
2.7. Deskripsi/Pemerian
2.8. Spesifikasi/Parameter Kualitas
2.9. Stabilitas dan Kondisi Penyimpanan
2.10. Inkompatibilitas
2.11. Daftar Pustaka
2.12. Kesimpulan
2. Gliserin
3.1. Sinonim
Glycerol (Depkes Ri, 2014).
3.2. Nama kimia
Propane-1,2,3-triol [56-81-5]
3.3. Rumus empiris dan berat molekul
C3H8O3 dan 92,09 (Depkes Ri, 2014).
3.4. Struktur formula

Halaman 8 dari 23
 05.03.01.001-F0X.0X

(Depkes RI, 2014).

3.5. Kategori fungsional
Antimikroba pengawet; cosolvent; yg melunakkan; humektan; plasticizer; pelarut; agen
pemanis; agen tonisitas.(HOPE)

3.6. Aplikasi Formulasi Teknologi Farmasi

Gliserin digunakan dalam berbagai formulasi farmasi termasuk lisan, vesikel, oftalmik,
topikal, dan persiapan parenteral (HOPE)

3.7. Deskripsi/ pemerian

Cairan; jernih seperti sirup; tidak berwarna; rasa manis; hanya boleh berbau khas lemah
(tajam atau tidak enak). Higroskopik; netral terhadap lakmus (Depkes RI, 2014)..
3.8. Spesifikasi/ parameter kualitas
3.9. Stabilitas dan kondisi penyimpanan
Dalam wadah tertutup rapat (Depkes RI, 2014).
3.10. Inkompatibilitas
Gliserin dapat meledak jika dicampur dengan kuat pengoksidasi seperti Kromium
trioksida, potasium Klorat atau kalium permanganat. Dalam solusi encer, reaksi hasil lebih
lambat dengan beberapa produk oksidasi yang terbentuk (HOPE)

3.11. Daftar Pustaka

Depkes RI. 2014. Farmakope Indonesia Edisi V. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik
Indonesia.
3. Menthol
4.1 Sinonim
mentholum (Depkes RI, 1995)
4.2 Nama Kimia
5-metil-2-(1-metiletil)-sikloheksanol [89-78-1] (Depkes RI, 1995)
4.3 Rumus Empiris dan Berat Molekul
C10H20O / 156,27 (Depkes RI, 1995)
Halaman 9 dari 23
 05.03.01.001-F0X.0X

4.4 Struktur Formula

4.5 Kategori Fungsional

Flavoring agent; therapeutic agent. (Rowe et al, 2009)
4.6 Aplikasi Formulasi Teknologi Farmasi
Menthol banyak digunakan dalam farmasi, kembang gula, dan produk perlengkapan mandi
sebagai penyedap rasa atau penambah bau. Selain rasanya yang khas peppermint, l-
menthol, yang terjadi secara alami, juga memberikan pendinginan atau refreshing sensasi
yang dieksploitasi dalam banyak persiapan topikal. Saat digunakan untuk rasa tablet,
mentol umumnya larut dalam etanol (95%) dan disemprotkan ke butiran tablet dan tidak
digunakan sebagai eksipien padat. Menthol telah diteliti sebagai penetrasi kulit penambah
dan juga digunakan dalam wewangian, produk tembakau, mengunyah permen karet dan
sebagai agen terapeutik. (Rowe et al, 2009)
4.7 Deskripsi/Pemerian
hablur heksagonal atau serbuk hablur, tidak berwarna, biasanya berbenuk jarum, atau
massa yang melebur; bau enak seperti minyak permen (Depkes RI, 1995)
4.8 Spesifikasi/Parameter Kualitas
4.9 Stabilitas dan Kondisi Penyimpanan
a. Panas
Formulasi yang mengandung menthol 1% b / b dalam krim berair telah dilaporkan
stabil sampai 18 bulan saat disimpan pada suhu kamar. Menthol harus disimpan dalam
wadah yang tertutup rapat. suhu tidak melebihi 258C, karena ia menyublim dengan
mudah. (Rowe et al, 2009)
b. Hidrolisis/oksidasi :-
c. Cahaya :-
d. pH :-
4.10 Inkompatibilitas
Incompatible with: butylchloral hydrate; camphor; chloral hydrate; chromium trioxide; b-
naphthol; phenol; potassium permanganate; pyrogallol; resorcinol; and thymol. (Rowe et
al, 2009)
Halaman 10 dari 23
 05.03.01.001-F0X.0X

Daftar Pustaka
Rowe, Raymond C., Paul, J. Sheskey, and Marian, E. Quinn. 2009. Handbook Of
Phermaceutical Excipients. Sixth edition. USA: Pharmaceutical Press.
Depkes RI. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta: Departemen Kesehatan
2. Na-CMC
5.1 Sinonim
Akucell; Aqualon CMC; Aquasorb; Blanose; Carbose D; Carmellosum natricum; Cel-O-
Brandt; Cellulose gum; Cethylose; CMC sodium; E466; Finnfix; Glykocellan; Nymcel
ZSB; SCMC (Rowe, et al., Edisi VI, 2009, hal. 118).
5.2 Nama Kimia
Cellulose, carboxymethyl ether, sodium salt [9004-32-4] (Rowe, et al., Edisi VI, 2009,
hal. 118).
5.3 Rumus Empiris dan Berat Molekul
USP mendeskripsikan sodium karboksimetilselulosa merupakan garam sodium yang
berasal dari sebuah polikarboksimetil eter selulosa. Berat molekulnya adalah 90.000 –
700.000 (Rowe, et al., Edisi VI, 2009, hal. 118).
5.4 Struktur Formula

(Rowe, et al., Edisi VI, 2009, hal. 118).

5.5 Kategori Fungsional
Coating agent; agen penstabil; pensuspensi; tablet dan kapsul disintegrant; tablet
pengikat; agen pengikat viskositas; agen penyerap air (Rowe, et al., Edisi VI, 2009, hal.
119).
5.6 Aplikasi dalam Formulasi atau Teknologi Farmasi
Natrium karboksimetilselulosa banyak digunakan dalam formulasi farmasi oral dan
topikal, terutama untuk sifat pengikat viskositas. Karboksimetilselulosa dapat juga
digunakan sebagai pengikat tablet dan disintegran, dan untuk menstabilkan emulsi. Pada
konsentrasi yang lebih tinggi, biasanya 3-6% dari media viskositas yang digunakan untuk

Halaman 11 dari 23
 05.03.01.001-F0X.0X

menghasilkan gel yang dapat digunakan sebagai dasar untuk aplikasi pasta. Natrium
karboksimetilselulosa juga digunakan dalam perawatan luka dan patch dermatologis
sebagai muco perekat dan menyerap eksudat luka atau air transepidermal dan keringat.
Properti muco perekat ini digunakan dalam produk uang dirancang untuk mencegah
perlekatan jaringan pasca-bedah; dan untuk melokalisasi dan memodifikasi kinetika
pelepasan bahan aktif pada membran mukosa; dan untuk perbaikan tulang. Enkapsulasi
dengan natrium karboksimetilselulosa dapat mempengaruhi perlindungan dan pemberian
obat. Ada juga laporan dari penggunaannya sebagai agen pelindung, natirum
karboksimetilselulosa juga digunakan dalam kosmetik, perlengkapan mandi, alat bedah,
dan inkontinensia, kebersihan pribadi, dan produk makanan (Rowe, et al., Edisi VI, 2009,
hal. 118).
5.7 Deskripsi/Pemerian
Serbuk atau butiran, putih atau putih kuning gading, tidak berbau atau hampir tidak
berbau, higroskopik (Rowe, et al., Edisi VI, 2009, hal. 119).
5.8 Spesifikasi/Parameter Kualitas
Test JP XV PhEur 6.0 USP 32
Identification + + +
Characters + + -
pH(1% w/v
Solution) 6.0-8.0 6.0-8.0 6.5-8.5
Appreance of
solution + + -
viscosity - + +
Loss on drying ≤10.0% ≤10.0% ≤10.0%
Heavy Metals ≤20 ppm ≤20 ppm ≤0,002%
Chloride ≤0,640 % ≤0,25 % -
Arsenic ≤ 10 ppm - -
Sulfate ≤ 0,960 % - -
Silicate ≤ 0,5 % - -
Sodium Glycolate - ≤ 0,4 % -
Strach + - -
20.0-33.3
Sulfates ash - % -
Assay ( of sodium) 6.5-8.5% 6.5-9.5% 6.5-9.5%

(Rowe, et al., Edisi VI, 2009, hal. 119).

5.9 Stabilitas dan Kondisi Penyimpanan
Natrium karboksimetilselulosa adalah bahan higroskopis yang stabil. Dalam kondisi
kelembaban tinggi, natrium karboksimetilselulosa dapat menyerap jumlah besar (>50%)
Halaman 12 dari 23
 05.03.01.001-F0X.0X

air. Larutan air stabil pada pH 2-10; curah hujan dapat terjadi di bawah pH 2; dan
viskositas larutan menurun dengan cepat di atas pH 10. Umumnya menunjukkan
viskositas maksimum dan stabilitas pada pH 7-9. Natrium karboksimetilselulosa dapat
disterilkan dalam keadaan kering dengan mempertahankan suhu pada 160°C selama 1
jam. Bahan harus disimpan dalam wadah tertutup baik di tempat yang sejuk dan kering
(Rowe, et al., Edisi VI, 2009, hal. 120).
5.10 Inkompatibilitas
Inkompatibel dengan larutan asam kuat dan dengan larutan garam besi dan beberapa
logam seperti aluminium, merkuri dan zink juga dengan gom xanthan; pengendapan
terjadi pada pH dibawah 2 dan pada saat pencampuran dengan etanol 95%. Membentuk
kompleks dengan gelatin dan pektin (Rowe, et al., Edisi VI, 2009, hal. 120).
Daftar Pustaka
Rowe, R.C., Sheskey, P.J., & Quin, M.E. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipient, 6th Edition

4. Na-Sitrat
6.1 Sinonim
Natrii Citras (Depkes RI, 1995)
6.2 Nama Kimia
Trinatrium Sitrat (anidrat) (Depkes RI, 1995)
6.3 Rumus Empiris dan Berat Molekul
C6H5Na2O7 (Depkes RI, 1995)
6.4 Struktur Formula
CH2(COONa)C(OH)(COONa)CH2COONa (Depkes RI, 1995)
6.5 Kategori Fungsional
Alkalizing agent; buffering agent; emulsifier; sequestering agent. (Rowe et al, 2009)
6.6 Aplikasi dalam Formulasi atau Teknologi Farmasi
Secara terapeutik, natrium sitrat digunakan untuk meringankan rasa sakit iritasi yang
disebabkan oleh sistitis, dan juga untuk mengobati dehidrasi dan asidosis karena diare (Rowe
et al, 2009)
6.7 Deskripsi/Pemerian
hablur tidak berwarna atau serbuk hablur, putih (Depkes RI, 1995)
6.8 Spesifikasi/Parameter Kualitas

Halaman 13 dari 23
 05.03.01.001-F0X.0X

Test JP XV PhEur 6.0 USP 32

Identification + + +
Characters - + -
pH 7.5-8.5 - -
Appreance of solution + + -
Acidity or alkalinity - + +
Loss on drying 10.0-13.00% - -
water - 11.0-13.00% 10.0-13.00%
Oxalate - ≤300 ppm -
Sulfate ≤ 0,048 % ≤150 ppm -
Heavy Metals ≤ 10 ppm ≤ 10 ppm ≤ 0,001 %
Arsenic ≤ 2 ppm - -
Chloride ≤ 0,015 % ≤ 50 ppm -
Tartate + - +
Readilly carbonizable substances + + -
Pyrogenes - + -
Assay (anhydrous basis) 99.0-101.0% 99.0-101.0% 99.0-100.5%

6.9 Stabilitas dan Kondisi Penyimpanan

Pada penyimpanan dalam bentuk larutan menyebabkan pemisahan antara partikel padat
dari kaca wadah (Rowe, et al., Edisi VI, 2009, hal. 641).
6.10 Inkompatibilitas
Larutan berair sedikit basa dan akan bereaksi dengan zat asam. Garam alkaloid dapat
diendapkan dari larutan berair atau hidro-alkohol mereka. Kalsium dan Garam strontium
akan menyebabkan presipitasi yang sesuai sitrat. Ketidaksesuaian lainnya meliputi basis,
agen pereduksi, dan zat pengoksidasi. (Rowe et al, 2009)
Daftar Pustaka
Rowe, Raymond C., Paul, J. Sheskey, and Marian, E. Quinn. 2009. Handbook Of Phermaceutical
Excipients. Sixth edition. USA: Pharmaceutical Press.
Depkes RI. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta: Departemen Kesehatan
7. NaCl
7.1 Sinonim
Natrium klorida (Depkes RI, Edisi V, 2014).
7.2 Nama Kimia
Sodium chloride; 7647-14-5; Salt; Table salt; Halite; Saline (Pubchem, 2005, CID 5234).
7.3 Rumus Empiris dan Berat Molekul
NaCl / 58,44 (Depkes RI, Edisi V, 2014. Hal 903 ).
7.4 Struktur formula
Halaman 14 dari 23
 05.03.01.001-F0X.0X

(Pubchem, 2005, CID 5234).

7.5 Kategori Fungsional
Sumber ion klorida dan ion natrium (Rowe, et al., Edisi V, 2006).
7.6 Aplikasi dalam Formulasi dan Teknologi Farmasi
NaCl banyak digunakan dalam berbagai formulasi farmasetik parenteral dan non
parenteral dimana khususnya digunakan untuk menghasilkan larutan isotonis dalam
fromulasi obat-obat intravena atau obat-obat yang ditujukan untuk mata sebesar ≤ 0.9%.
ΔTf-nya terhadap air = 0.52, konsentrasinya sesuai dengan larutan 0.9% NaCl (Rowe, et
al., Edisi V, 2006).
7.7 Deskripsi/Pemerian
Hablur bentuk kubus; tidak berwarna atau serbuk hablur putih; rasa asin (Depkes RI,
Edisi V, 2014).
7.8 Spesifikasi/Parameter Kualitas : -
7.9 Stabilitas dan Kondisi Penyimpanan
Dalam wadah tertutup baik (Depkes RI, Edisi V, 2014 ,Hal 904).
7.10 Inkompatibilita :-
Daftar Pustaka
Depkes RI. 2014. Farmakope Indonesia Edisi V. Jakarta: Departemen Kesehatan
Republik Indonesia.
Pubchem. 2005. Sodium Choride. Tersedia online di
https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/sodium_chloride#section=Top
(Diakses pada 18 November 2017).
Rowe, R.C., Sheskey, P.J., & Quin, M.E. 2006. Handbook of Pharmaceutical Excipient,
5th Edition. London: Pharmaceutical Press.

8. Nipagin
8.1.Sinonim :
4-hydroxybenzoic acid methyl ester; methyl p-hydroxybenzoate; Nipagin M; Uniphen P-
23.
8.2.Nama Kimia :
vMethyl-4-hydroxybenzoate
8.3.Rumus Empiris dan Berat Molekul :
Halaman 15 dari 23
 05.03.01.001-F0X.0X

C8H8O3 dan 152.15

8.4.Struktur Formula :

8.5.Kategori Fungsional :
Antimicrobial preservative
8.6.Aplikasi dalam Formulasi atau Teknologi Farmasi :
Methylparaben banyak digunakan sebagai pengawet antimikroba dalam kosmetik, produk
makanan dan formulasi farmasi
8.7.Deskripsi/Pemerian :
Methylparaben terjadi sebagai kristal tak berwarna atau kristal putih bubuk. Tidak berbau
atau hampir tidak berbau dan sedikit rasa terbakar
8.8.Spesifikasi/Parameter Kualitas :

Test JP 2001 PhEur 2005 USPNF 23

Identification + + +
Characters - + -
Appreance of solution - - -
Acidity or alkalinity - + +
Heavy Metals ≤ 20 ppm - -
Impurities - + +
Loss On drying ≤ 0,5 % - -
Parahydroxybenzoic acis + - -
Chloride ≤ 0,035 % - -
Melting range - - 125-128oC
Readilly carbonizable substances + - +
Organic Volatile - - +
Related substance - + -
Residue on ignition ≤ 0,10 % ≤ 0,1 % ≤ 0,1 %
assay (dried bassis) ≤ 99.0% ≤ 98.0-102.0% ≤ 99.0-100.5%

8.9.Stabilitas dan Kondisi Penyimpanan :

Halaman 16 dari 23
 05.03.01.001-F0X.0X

Larutan Methylparaben pada pH 3-6 dapat distrerilkan dengan autoklaf pada suhu 120oC
selama 20 menit, tanpa dekomposisi. Methylparaben harus disimpan dalam wadah yang
tertutup rapat di tempat sejuk yang kering
8.10. Inkompatibilitas :
Methylparaben berubah warna dengan adanya zat besi dan mengalami hidrolisis oleh
alkali lemah dan asam kuat
Daftar Pustaka
Rowe, Raymond C., Paul, J. Sheskey, and Marian, E. Quinn. 2009. Handbook Of
Phermaceutical Excipients. Sixth edition. USA: Pharmaceutical Press

9. Nipasol
9.1. Sinonim :
4-hydroxybenzoic acid propyl ester; Nipasol M; propagin; propyl p-hydroxybenzoate;
Propyl parasept; Solbrol P; Uniphen P-23.
9.2. Nama Kimia :
Propyl 4-hydroxybenzoate
9.3. Rumus Empiris dan Berat Molekul :
C10H12O3 dan 180.20
9.4. Struktur Formula :

9.5. Kategori Fungsional :

Pengawet Antimikroba
9.6. Aplikasi dalam Formulasi atau Teknologi Farmasi :
Propylparaben banyak digunakan sebagai pengawet antimikroba dalam kosmetik, produk
makanan dan formulasi farmasi
9.7. Deskripsi/Pemerian :
Propylparaben berbentuk serbuk putih, kristal, tidak berbau dan hambar
9.8. Spesifikasi/Parameter Kualitas :

Halaman 17 dari 23
 05.03.01.001-F0X.0X

Test JP XV PhEur 6.0 USP 32

Identification + + +
Appreance of solution - + -
Acidity - + -
Heavy Metals ≤ 20 ppm - -
Sulfated ash - ≤ 0,1% -
Loss On drying ≤ 0,5 % - ≤ 0,5 %
Parahydroxybenzoic acid and salicylic
acid + - -
Chloride ≤ 0,035 % - -
Melting range 96.0-99.0oC - 95.0-98.0oC
Readilly carbonizable substances + - -
Organic Volatile - - +
Related substance - + -
Residue on ignition ≤ 0,1% - ≤ 0,05 %
assay (dried bassis) ≤ 99.0% ≤ 98.0-102.0% ≤ 99.0-100.5%
Sulfate ≤ 0,024% - -

9.9. Stabilitas dan Kondisi Penyimpanan :

Larutan propylparaben pada pH 3-6 dapat disterilisasi dengan autoklaf tanpa
dekomposisi, larutan berair stabil (kurang dari 10% dekomposisi) sampai sekitar 4 tahun
pada suhu kamar. Propylparaben harus disimpan dalam wadah yang tertutup rapat di
tempat sejuk dan kering.
9.10. Inkompatibilitas :
Propylparaben berubah warna dengan adanya zat besi dan mengalami hidrolisis oleh
alkali lemah dan asam kuat.
Daftar Pustaka :
Rowe, Raymond C., Paul, J. Sheskey, and Marian, E. Quinn. 2009. Handbook Of
Phermaceutical Excipients. Sixth edition. USA: Pharmaceutical Press

10. Sorbitol
10.1. Sinonim
1,2,3,4,5,6-hexanehexol; Liponic 70-NC; Liponic 76-NC; Meritol; Neosorb; sorbite;
D-sorbitol; Sorbitol Instant; Sorbogem.
10.2. Nama Kimia
D-Glucitol
10.3. Rumus Empiris dan Berat Molekul
C6H14O6 dan 182.17
Halaman 18 dari 23
 05.03.01.001-F0X.0X

10.4. Struktur Formula

10.5. Kategori Fungsional

Humektan; plasticizer; agen pemenis; pengencer tablet dan kapsul
10.6. Aplikasi dalam Formulasi atau Teknologi Farmasi
Sorbitol banyak digunakan sebagai eksipien dalam formulasi farmasi. Hal ini juga
digunakan secara luas dalam kosmetik dan makanan
10.7. Deskripsi/Pemerian
Sorbitol adalah D-glucitol. Ini adalah alkohol heksahidrat yang berhubungan dengan
mannose dan isomerik dengan manitol. Tidak berbau, putih atau hampir tidak
berwarna, bubuk kristal, higroskopis.
10.8. Spesifikasi/Parameter Kualitas
-
10.9. Stabilitas dan Kondisi Penyimpanan
Sorbitol secara kimiawi relatif inert dan kompatibel dengan kebanyakan eksipien,
stabil di udara dengan tidak adanya katalis dan dalam dingin, bersifat higroskopik
dan harus disimpan dalam wadah kedap udara di tempat sejuk dan kering.
10.10. Inkompatibilitas
Sorbitol akan membentuk khelat air yang larut dalam air dengan banyak ion logam
divalen dan trivalen dalam kondisi asam dan basa. Penambahan polietilena glikol
cair ke larutan sorbitol, dengan agitasi yang kuat, menghasilkan gel, gel yang
mudah larut dalam air dengan titik leleh 35-40oC. Larutan Sorbitol juga bereaksi
dengan oksida besi menjadi berubah warna. Sorbitol meningkatkan laju degradasi
penisilin dalam larutan netral dan berair.
Daftar Pustaka :
Rowe, Raymond C., Paul, J. Sheskey, and Marian, E. Quinn. 2009. Handbook Of
Phermaceutical Excipients. Sixth edition. USA: Pharmaceutical Press.
11. Sukrosa
11.1. Sinonim

Halaman 19 dari 23
 05.03.01.001-F0X.0X

Beet sugar; cane sugar; a-D-glucopyranosyl-b-D-fructofuranoside; refined

sugar; saccharose; saccharum; sugar (Rowe, et al., Edisi VI, 2009, hal. 703).
11.2. Nama Kimia
β-D-fructofuranosyl-α-D-glucopyranoside [57-50-1] (Rowe, et al., Edisi VI,
2009, hal. 703).
11.3. Rumus Empiris dan Berat Molekul
C12H22O11 / 342.30 (Rowe, et al., Edisi VI, 2009, hal. 703).
11.4. Struktur Formula

(Rowe, et al., Edisi VI, 2009, hal. 703).

11.5. Kategori Fungsional
Dasar gula, agen pelapis, membantu granulasi, pensuspensi, agen pemanis,
pengikat tablet dan pengencer kapsul, tablet filter, agen terapi, agen peningkat
viskositas (Rowe, et al., Edisi VI, 2009, hal. 703).
11.6. Aplikasi dalam Formulasi atau Teknologi Farmasi
Sukrosa digunakan untuk sediaan formulasi farmasetik oral. Sirup sukrosa
mengandung 50-67% b/b sukrosa digunakan pada tablet untuk agen pengikat
dan pembasah granulasi. Dalam bentuk bubuk, sukrosa digunakan untuk
pengikat kering (2-20% b/b) atau sebagai agen penambah dan pemanis pada
tablet kunyah dan lozenge. Tablet yang terlalu banyak sukrosa akan mengeras
sehingga memiliki disintegrasi yang buruk (Rowe, et al., Edisi VI, 2009, hal.
703).
11.7. Deskripsi/Pemerian
Hablur putih atau tidak berwarna; massa hablur atau berbentuk kubus atau
serbuk hablur putih; tidak berbau; rasa manis; stabil di udara. Larutannya stabil
terhadap lakmus (Depkes RI, Edisi IV,1995, Hal 762).
11.8. Spesifikasi/Parameter Kualitas
Halaman 20 dari 23
 05.03.01.001-F0X.0X

-
11.9. Stabilitas dan Kondisi Penyimpanan
Sukrosa memiliki stabilitas yang baik pada suhu ruangan dan kelembaban
relatif sedang. Harus disimpan dalam wadah tempat sejuk dan kering. Sukrosa
mengalami karamelisasi ketika dipanaskan pada suhu lebih dari 160°C (Rowe,
et al., Edisi VI, 2009, hal. 704).
11.10. Inkompatibilitas
Sukrosa dapat terkontaminasi oleh logam berat yang dapat menyebabkan
imkompatibilitas dengan zat aktif tertentu, misalnya asam askorbat. Dengan
adanya asam encer atau pekat, sukrosa terhidrolisis atau diubah menjadi
dektrosa dan fruktosa. Sukrosa inkompatibel dengan alumunium (Rowe, et al.,
Edisi VI, 2009, hal. 704).
Daftar Pustaka
Depkes RI. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta: Departemen Kesehatan
Republik Indonesia.
Rowe, R.C., Sheskey, P.J., & Quin, M.E. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipient,
6th Edition pp. 703-704. London: Pharmaceutical Press.
12. Xanthan Gum
12.1. Sinonim
Corn sugargum; E415; Grindsted;Keldent;Keltrol;polysaccharide B-1459;
Rhodicare S; Rhodigel; Vanzan NF; xanthani gummi; Xantura
12.2. Nama Kimia
Xanthan gum
12.3. Rumus Empiris dan Berat Molekul
(C35H49O29)n
12.4. Struktur Formula
:

Halaman 21 dari 23
 05.03.01.001-F0X.0X

12.5. Kategori Fungsional

Gelling agent; stabilizing agent; suspending agent; sustained-release agent;
viscosity-increasing agent.
12.6. Aplikasi dalam Formulasi Teknologi Farmasi : Xanthan gum secara luas digunakan
dalam oral dan topikal formulasi farmasi, kosmetik, dan makanan sebagai menangguhkan
dan menstabilkan agen. (3-5) Itu juga digunakan sebagai penebalan dan emulsifying
agen. Ini tidak beracun, kompatibel dengan bahan-bahan farmasi lain, dan memiliki sifat
kekentalan dan baik stabilitas atas berbagai pH dan temperatur

12.7. Deskripsi/Pemerian

Xanthan gum terjadi sebagai krim atau putih-berwarna, tidak berbau, freeflowing, serbuk
halus

12.8. Spesifikasi/Parameter Kualitas

Test PhEur 6.0 USP 32
Identification + +
Charcter + -
pH 6.0-8.0 -
Viscosity ≥ 600 𝑚𝑃𝑎𝑠 ≥ 600 𝑚𝑃𝑎𝑠
Propan-2-ol ≤ 750ppm ≤ 0.075 %
other polysaccharides + -
Loss on drying ≤ 15 % ≤ 15 %
Total ash 6.5-16.0% 6.5-16.0%
Microbial Contamination + +
Bacteria ≤103 cfu/g -
Fungi ≤ 102cfu/g -
Pyruvic acid + ≤ 1,5 %

Arsenic - ≤3
Lead - ≤5
Heavy Metals - ≤ 0.003%
Assay - ≤ 91.0-108.0%

12.9. Stabilitas dan Kondisi Penyimpanan

Xanthan gum adalah bahan yang stabil. Larutan stabil selama rentang lebar pH (pH 3-12),
meskipun mereka menunjukkan stabilitas maksimum pada pH 4-10 dan suhu 10-608C.
Halaman 22 dari 23
 05.03.01.001-F0X.0X

Solusi xanthan karet kurang dari 1% w/v konsentrasi mungkin terpengaruh oleh lebih
tinggi daripada suhu: misalnya, viskositas berkurang. Xanthan karet menyediakan
penebalan sama, menstabilkan, dan menangguhkan properti selama penyimpanan jangka
panjang pada suhu tinggi, seperti halnya pada kondisi ambient. Selain itu, itu
ensuresexcellent beku-cair stabilit
a. Panas : 10-60 derajat celcius
b. Hidrolisis/oksidasi : Tidak tersedia dalam pustaka FI III, FI IV, FI V, HOPE Edisi 6
c. Cahaya : Tidak tersedia dalam pustaka FI III, FI IV, FI V, HOPE Edisi 6
d. pH : 6- 8
12.10. Inkompatibilitas
Xanthan gum adalah bahan anionik dan tidak biasanya kompatibel dengan surfaktan
kationik, polimer, atau bahan pengawet, sebagaimana terjadi curah hujan. Surfaktan
anionik dan amphoteric di kepekatan di atas 15% w/v menyebabkan presipitasi xanthan
karet dari solusi
(Rowe, et al., Edisi VI, 2009, hal. 783).
Daftar Pustaka
Rowe, R.C., Sheskey, P.J., & Quin, M.E. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipient,
6th Edition pp. 782-783. London: Pharmaceutical Press.

Halaman 23 dari 23