PANDUAN STANDAR MINIMAL ALAT KESEHATAN PEMBERI PELAYANAN

KESEHATAN
PROVINSI JAWA BARAT
A. PENDAHULUAN
Berdasarkan keputusan Menteri Kesehatan RI No. 983/Menkes/SK/XI/1992 tentang pedoman
Organisasi Rumah Sakit Umum, maka rumah sakit adalah rumah sakit yang memberikan
pelayanan kesehatan yang bersifat dasar, spesialistik, dan subspesialistik.
Rumah sakit memiliki karakteristik tersendiri dalam melaksanaan fungsinya, salah
satunya rumah sakit merupakan sebuah institusi besar yang sarat dengan peralatan
berteknologi canggih yang dioperasionalkan oleh sekumpulan orang dengan keahlian dan
bakat sesuai yang diperlukan. Sejalan dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi,
pelayanan medis di pemberi pelayanan kesehatan harus senantiasa dipertahankan bahkan
ditingkatkan agar tercapai pelayanan yang bermutu sesuai dengan standar pelayanan yang
ditetapkan. Tercapainya penyelenggaraan pelayanan medis yang memenuhi standar didukung
dengan adanya fasilitas penunjang berupa peralatan kesehatan yang memadai sesuai standar
yang ditetapkan.
B. DASAR HUKUM
1. Undang-Undang No. 36 Tahun 2009, tentang Kesehatan.
2. Undang-Undang No. 44 tahun 2009, tentang Rumah Sakit
3. Permenkes nomor: 340/MENKES/PER/III/2010 tentang Klasifikasi Rumah Sakit
4. Keputusan Menteri Kesehatan RI nomor 983/SK/ MENKES/XI/92, rumah sakit
mempunyai misi memberikan pelayanan kesehatan yang bermutu dan terjangkau oleh
masyarakat dalam rangka meningkatkan derajat kesehatan masyarakat.
5. Keputusan Menteri Kesehatan RI nomor 1041/MENKES/SK/XI 2008 Tentang Standar
Pelayanan Radio diagnostik di Sarana Pelayanan kesehatan.
6. Buku Pedoman Penyelenggaraan Pelayanan Rumah Sakit Departemen Kesehatan RI
Tahun 2008.
7. Buku Pedoman Peralatan Kesehatan Rumah Sakit Umum Kelas A/B/C/D ( Pusat
Sarana Dan Prasarana Peralatan Kesehatan Sekjen Depkes 2006).
8. Petunjuk teknis Penggunaaan DAK Bidang kesehatan tahun 2012.
C. TUJUAN
Umum :
1. Tersedianya dukungan alat kesehatan standar minimal di Pemberi Pelayanan
Kesehatan yang harus disediakan pada setiap unit pelayanan
Khusus :
 1. Tersusunnya pedoman alat kesehatan
2. Memberikan pedoman perencanaan pengadaan alat kesehatan
3. Dasar pengkajian untuk rencana pengembangan pelayanan.
D. NAMA DAN KODEFIKASI PERALATAN
Acuan peralatan yang menunjang pelayanan kesehatan tingkat pertama ditetapkan oleh
penanggung jawab di tingkat nasional. Alat tersebut dibedakan dalam nama dan kodefikasi.
Pemberian Kode (kodefikasi) disusun dan dikelompokkan sesuai fungsi alat untuk
mempermudah pengelolaan dan sistem informasinya.
Pengelompokan peralatan tersebut berdasarkan fungsi, nama dan kodefikasinya adalah
sebagai berikut :
- Peralatan Diagnostik Klinis (D)
- Peralatan Tindakan Medis (M)
- Peralatan Penunjang Pelayanan Medis (U)
- Peralatan Penunjang (S)
- Peralatan Pelayanan Kesehatan Gigi (G)
- Peralatan Laboratorium (L)
- Peralatan Penyuluhan (P)
- Peralatan Penunjang Medis Khusus (N)
- Peralatan Penunjang Pelayanan (W)
1. PERALATAN UNTUK DIAGNOSIS KLINIS (D)
Nomor Kode Nama Alat
D-1 Alat Hitung Manual
D-2 Antropometri (alat untuk mengukur tubuh dan komposisis tubuh)
D-3 Bangku Harvard
D-4 Bingkai Kaca Mata Diagnostik Set Lengkap EKG (Daerah Perkotaan)
D-5 Kaca Kepala
D-6 Kaca Pembesar, Lampu Kepala Kartu Tes Penglihatan Dekat Lensa
D-7 Pemeriksaan Visus
D-8
D-11
D-9 Manset Anak dengan Velcro Manset Anak Dengan Pengait Meja
D-12
D-10 Ginekologi
D-13 Meteran
D-14 Palu Refleks
D-15 Pelvimeter Obstetrik Untuk Pengukur Panggul
D-16 Pengukur Panjang bayi Pengukur Tinggi Badan Pengukur Waktu
D-17 (Stopwatch) Pengukur Waktu (Sound Timer)
D-18
D-21
D-19 Pulsameter (Alat Pengukur Nadi)
D-22
D-20 Snellen Chart (Alat untuk Pemeriksaan Visus) Spekulum Hidung
D-23 (Lempert)
D-24 Spekulum Mata (Weis) Spekulum Telinga
D-25 Spekulum Vagina (Cocor Bebek) Besar Spekulum Vagina (Cocor
D-26 Bebek) Kecil Spekulum Vagina (Cocor Bebek) Sedang Spekulum
D-27 Vagina (Sims)
D-28 Stetoskop (Dupleks/Simpleks)
D-31
D-29 Stetoskop Janin
D-32
D-30 Sudip Lidah, Logam, Panjang 12 Cm Sudip Lidah, Logam, Panjang
D-33 16,5 Cm Tempat Tidur Periksa dan Perlengkapannya Tensimeter Air
D-34 Raksa
D-35
2. PERALATAN UNTUK TINDAKAN MEDIS (M)
Nomor Kode Nama Alat
M-1 Alat melebarkan Punctum Lakrimalis
M-2 Alat Pemasang IUD
M-3 Alat Pemasang Norplant
M-4 Alat Pengait IUD
M-5 Alat Penghisap dengan Pedal
M-6 Alat untuk Mengeluarkan Benda Asing
M-7 Benang Cat Gut (15M) Benang Sutera (100M) Dilatator Komplet
M-8 (Hegar)
M-11
M-9 Gunting
Gunting Bedah
Bedah Standar, Lengkung, Ujung Tajam/Tajam
Standar, Lengkung
M-12
M-10 Gunting Bedah Standar, Lengkung, Ujung Tajam/Tumpul Gunting
M-13 Bedah Standar, Lengkung, Ujung Tumpul/Tumpul Gunting Bedah
M-14 Standar, Lengkung, Lurus
M-15 Gunting Bedah Standar, Lengkung, Lurus, Ujung Tajam/Tajam
M-16 Gunting Bedah Standar, Lengkung, Lurus, Ujung Tajam/Tumpul
M-17 Gunting Bedah Standar, Lengkung, Lurus, Ujung Tumpul/Tumpul
M-18 Gunting Episiotomi (Barun-Stadler) 14,5 cm
M-21
M-19 Gunting
Gunting Kornea, Lengkung (Castroveijo)
Iris (De Wecker)
M-22
M-20 Gunting Lengkung, Ujung Tajam (Metzenbaum) 18 cm Gunting
Gunting Konjungtiva
M-23 Lengkung, Ujung Tumpul (Metzenbaum) 18 cm Gunting Lurus,
M-24 Ujung Tajam (Metzenbaum) 18 cm Gunting Lurus, Ujung Tumpul
M-25 (Metzenbaum) 18 cm Gunting Mayo Lurus/Lengkung
M-26 Gunting Mayo Untuk Mata Lurus/Lengkung
M-27 Gunting Pembalut (Lister) Gunting Pembuka Jahitan, Lurus Gunting
M-28 Tali Pusar, 13,5 cm
M-31
M-29 Gunting Uterus (Siebold)
M-32
M-30 Gunting Uterus (SIMS)
M-33 Irigator dengan Konektor Nilon, Lurus
M-34 Irisifek, Dassboor (Bell)
M-35 Jarum Infus untuk Anak/Bayi
M-36 Jarum Irigasi
M-37 Jarum Jahit, Ginekologi, 7/16 Lingkaran Penampang Segitiga
M-38 Jarum Jahit Lengkung, ½ Lingkaran, Penampang Bulat Jarum Jahit
M-39 Lengkung, ½ Lingkaran, Penampang Segitiga Jarum Jahit Lengkung,
M-40 3/8 Lingkaran, Penampang Bulat
 M-41 Jarum Jahit Lengkung, 3/8 Lingkaran, Penampang Segitiga
M-42 Jarum Jahit Lengkung, No. 13
M-43 Jarum Jahit Lengkung No. 16
M-44 Jarum Jahit Untuk Operasi Mata, ½ Lingkaran
M-45 Jarum Jahit Uterus (Martin) Jarum Suntik, Hipodermis No. 02
M-46 Jarum Suntik, Hipodermis No. 12
M-47 Jarum Suntik, Hipodermis No. 14
M-48 Jarum Suntik, Hipodermis No. 18
3. PERALATAN
M-49 PENUNJANG PELAYANAN
Jarum Suntik, HipodermisMEDIS
No. 21 (U)
NomorM-50
Kode Nama Alat
U-1 Baki Instrumen Bertutup
U-2 Baki Logam Tempat alat Steril
U-3 Batu Pengasah Jarum
U-4 Boks Pendingin Tahan Dingin 7 Hari
U-5 Botol Mulut Lebar
U-6 Botol Mulut Sempit Dengan Tutup Ulir
U-7 Botol Obat Yang Bening
U-8 Botol Sample Air Bermulut Lebar Botol Sample Air Berpemberat
U-11
U-9 Botol–Tetes
Buli Buli Panas
60 cc dan Dingin
U-12
U-10 Dorongan Untuk Tabung Oksigen
U-13 ES Kap
U-14 Generator Listrik 2000 Watt
U-15 Generator Listrik 2000-5000 Watt untuk Puskesmas DTP Generator
U-16 Listrik 200-500 Watt
U-17 Inkubator Bayi
U-18 Kain Balut Segitiga (Mitella) Kaleng Perban
U-21
U-19 Klep Pengatur
Kantong PlastikOksigen
Ukurandengan
25 x 38Humidifier
cm
U-22
U-20 Kompor Minyak Tanah (Portable)
U-23 Kotak Alumunium Ukuran 30 x 21 x 16 cm
4. PERALATAN PENUNJANG MEDIS (S)
Nomor Kode Nama Alat
S-1 Alas Plastik,Pinggiran dijahit (90x100cm) Bantal
S-2 Celana untuk Timbangan Dacin
S-3 Celemek Plastik (Schort) panjang 52 inchi
S-4 Duk Biasa Besar (274 x 183 cm) Duk Biasa Kecil (91 x 98cm)
S-5 Duk Biasa Sedang ( 91 x 114cm)
S-6 Duk Bolong Besar (274 x 183cm) Letak Lubang ditengah (23x10cm)
S-7 Duk Bolong Kecil
S-8 Duk Bolong Sedang
S-11
S-9 Handuk Kecil
S-12
S-10 Jas Operasi
S-13 Kain Penutup Meja mayo
S-14 Kain steril
S-15 Kasur
S-16 Lap untuk mandi Pasien/ Waslap
S-17 Masker untuk Operasi
S-18 Pakaian untuk Operasi
S-21
S-19 Sarung Bantal
Perlak Tebal,Lunak (200x90 cm)
S-22
S-20 Sarung tanganTempat
Perlak Untuk No. 6 1/2
Tidur Bayi (1,25cm)
S-23 Sarung tangan No. 7
S-24 Sarung tanganNo. 7 ½
S-25 Selimut, Selimut Besar dan Flanel/ Selimut Bayi
S-26 Sprei, Sprei Kecil/Steak Laken
S-27 Topi Operasi
S-28 Bak Mandi bayi
S-31
S-29 Alat Permainan
Handuk Edukatif
Besar/handuk (0-5 tahun)
Bayi
S-32
S-30 Formulir Askep/Kebidanan
Baju/Popok Bayi
S-33 Alat Tulis
S-34 Piring Makan dan sendok
S-35 Gelas Minum
S-36 Ember
5. PERALATAN UNTUK PELAYANAN KESEHATAN GIGI (G)
Nomor Kode Nama Alat
G-1 Bein Lurus Besar
G-2 Bein Lurus Kecil
G-3 Bor Gigi, Mikromotor dengan Straigt, Contra Angle Hand Piece,
Kecepatan 20000-40000 RPM (Low Speed)
G-4 Bor Intan (Diamond Bur Assorted) untuk Air Jet Hand Piece (High
Speed)
G-5 Bor Intan untuk Contra Angle Hand Piece Konventional (Low
Speed) Burniser Besar Burniser Kecil
G-6 Cairan untuk Memeriksa Dental Plak (Dislosing Solution) Ekskavator
G-7 Berujung Dua (Besar)
G-8 Ekskavator Berujung Dua (Kecil)
G-11
G-9 Gunting Operasi Gusi (12cm) (Wagner)
G-12
G-10 Jarum Semprit Air
G-13 Kaca Mulut Datar No. 4 Tanpa Tangkai
G-14 Kursi Gigi Lapangan
G-15 Kursi Gigi Model Tidur, Naik Turun dengan Pompa Injakan Kaki
G-16 Lempeng Kaca Pengaduk Semen (Glass Slab) Ukuran 10x7,5x1 cm
G-21
G-17 Penggerus Obat
Pelindung Jari
G-22
G-18 Penghembus Angin(Matriks Holder) Penahan Lidah
Pemegang Matriks
G-23
G-19 Pengungkit Akar Gigi(Mortar
Pengaduk Amalgam Kanan dan
Mesial (Cryer
Pestle Mesial)
untuk Pengungkit Akar
Amalgam)
G-24
G-20 Gigi Kiri Distal (Cryer Distal) Penumpat Amalgam Berujung Dua
G-25 (Besar) Penumpat Amalgam Berujung Dua (Kecil) Penumpat Plastis
G-26 Penumpat Semen Berujung Dua
G-31
G-27 Rangka Bodi,Unit Gigi dengan Landasan Tetap
Pinset Gigi
G-32
G-28 Seluloid Kotak/Strip
Pita Matrik (Matrik Band) 5 mm x 100 mm
G-33
G-29 Skeler, Black Kiri dan Kanan (Type Hoe)
G-34
G-30 Skeler Standar, Bentuk Bulan Sabit (Type Sickle)
G-35 Skeler Standar, Bentuk Cangkul Kanan (Type Chisel/Mesial) Skeler
G-36 Standar, Bentuk Cangkul Kiri (Type Chisel/Distal) Skeler Standar,
G-37 Bentuk Tombak (Type Hook)
G-38 Sonde Lengkung (Half Moon) Sonde Lurus
G-39 Spatula Pengaduk Semen
G-40
 PEDOMAN
TATA CARA PEMASUKAN ALKES
MELALUI JALUR KHUSUS
KEMENKES RI
2016

A. Latar Belakang
Mengacu pada Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan, maka
Kementerian Kesehatan RI telah mengeluarkan Peraturan Menteri Kesehatan nomor 51
tahun 2014 tentang Pemasukan Alat Kesehatan Melalui Mekanisme Jalur Khusus (Special
Access Scheme).
B. Dasar Hukum
1. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran
Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan Lembaran Negara
Republik Indonesia Nomor 3821);
2. Undang-Undang Nomor 24 Tahun 2007 tentang Penanggulangan Bencana (Lembaran
Negara Republik Indonesia Tahun 2007 Nomor 66, Tambahan Lembaran Negara
Republik Indonesia Nomor 4723);
3. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik
Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia
Nomor 5063);
4. Peraturan Pemerintah Nomor 39 Tahun 1995 tentang Penelitian dan Pengembangan
Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1995 Nomor 67, Tambahan
Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3609);
5. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan
Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138,
Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3778);
6. Peraturan Presiden Nomor 10 Tahun 2008 tentang Penggunaan Sistem Elektronika
Dalam Kerangka Indonesia National Single Window (INSW);
 7. Peraturan Presiden Republik Indonesia Nomor 35 Tahun 2012 tentang Perubahan
Atas Peraturan Presiden Nomor 10 Tahun 2008 tentang Penggunaan Sistem
Elektronika Dalam Kerangka Indonesia National Single Window (INSW);
8. Peraturan Presiden No. 35 tahun 2015 tentang Kementerian Kesehatan;
9. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 64 tahun 2015 tentang Organisasi dan Tata Kerja
Kementerian Kesehatan;
10. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 51 tahun 2014 tentang Pemasukan Alat
Kesehatan Melalui Mekanisme Jalur Khusus (Special Access Scheme);
11. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1190/Menkes/ Per/VIII/2010 tentang Izin Edar
Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (Berita Negara Republik
Indonesia Tahun 2010 Nomor 400);
12. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 949/Menkes/SK/ VIII/2004 tentang Pedoman
Penyelenggaraan Sistem Kewaspadaan Dini Kejadian Luar Biasa (KLB);
13. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 059/Menkes/ SK/I/2011 tentang Pedoman
Pengelolaan Obat dan Perbekalan Kesehatan pada Penanggulangan Bencana;
C. Tujuan
Sebagai pedoman untuk memberikan informasi bagi para pemangku kepentingan dan
Institusi/lembaga pemerintah atau non pemerintah atau dokter/pasien tentang kriteria dan
persyaratan-persyaratan terkait pemasukan alat kesehatan yang sangat dibutuhkan ke
dalam wilayah Indonesia melalui jalur khusus/ Special Access Scheme.
D. Sasaran
1. Pemangku kepentingan (stakeholder) yang membutuhkan alat kesehatan melalui
mekanisme jalur khusus/ Special Access Scheme.
2. Petugas yang melaksanakan pelayanan publik terkait pemasukan alat kesehatan melalui
jalur khusus/Special Access Scheme.
E. Ruang Lingkup
Ruang lingkup meliputi kriteria, persyaratan dan tata cara pemasukan, pengawasan, dan
pelaporan alat kesehatan yang diimpor melalui jalur khusus/ Special Access Scheme.
F. Definisi
1. Izin Special Access Scheme adalah izin dari Menteri Kesehatan untuk persetujuan
pemasukan alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar yang sangat dibutuhkan ke
dalam wilayah Indonesia.
2. Mekanisme Jalur Khusus (Special Access Scheme) yang selanjutnya disingkat SAS
adalah tata cara pemasukan alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar yang sangat
dibutuhkan ke dalam wilayah Indonesia.
3. Izin edar adalah izin yang diberikan oleh Menteri Kesehatan untuk alat kesehatan yang
diproduksi oleh produsen, dan/atau diimpor oleh penyalur alat kesehatan yang akan
digunakan dan diedarkan di wilayah Republik Indonesia, berdasarkan penilaian
terhadap keamanan, mutu, dan kemanfaatan.
4. Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin, perkakas, dan/atau implant, reagen
in vitro, dan kalibrator, perangkat lunak, bahan atau material yang digunakan tunggal
atau kombinasi, untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut:
a. diagnosis, pencegahan, pemantauan, perawatan, atau meringankan penyakit;
b. diagnosis, pemantauan, perawatan, meringankan, atau memulihkan cedera;
c. pemeriksaan, penggantian, pemodifikasian, atau penunjang anatomi atau proses
fisiologis;
d. menyangga atau mempertahankan hidup;
e. mengontrol pembuahan;
f. desinfeksi alat kesehatan;
g. menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in
vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia.yang aksi utamanya di dalam atau pada
tubuh manusia tidak mencapai proses farmakologi, imunologi dan metabolisme,
tetapi dalam mencapai fungsinya dapat dibantu oleh proses tersebut.
5. Donasi adalah pemasukan alat kesehatan yang sangat dibutuhkan ke dalam wilayah
Indonesia melalui jalur khusus yang diperoleh dari bantuan/ sumbangan.
6. SAS Non Donasi adalah pemasukan alat kesehatan yang sangat dibutuhkan ke dalam
wilayah Indonesia melalui jalur khusus yang diperoleh bukan dari
bantuan/sumbangan.
7. Kejadian Luar Biasa yang selanjutnya disingkat KLB adalah timbulnya atau
meningkatnya kejadian kesakitan dan atau kematian yang bermakna secara
epidemiologis pada suatu daerah dalam kurun waktu tertentu.
8. Ketersediaan Langka adalah alat kesehatan yang peredarannya di Indonesia masih
sangat terbatas.
9. Belum Tersedia Produk Sejenis adalah alat kesehatan yang jenisnya belum terdaftar
dan beredar di Indonesia.
10. Unit utama adalah unsur pimpinan setingkat eselon 1 di lingkungan Kementerian
Kesehatan.
11. Menteri adalah Menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang
Kesehatan.
12. Tim Penilai adalah tim yang terdiri atas unsur unit utama terkait di Kementerian
Kesehatan dan ahli dibidang Alat Kesehatan yang mempunyai tugas membantu
Direktur Jenderal melakukan penilaian kelayakan dan memberikan rekomendasi atas
permohonan izin SAS.