Penutupan vial dengan tutup alumunium dapat dilakukan sebagai proses aseptis dengan

menggunakan tutup alumunium yang disterilkan atau sebagai proses higienis di luar lingkungan
aseptis. Bila pendekatan kedua yang dilakukan, hendaklah vial selalu terlindung di bawah udara
Kelas A mulai dari vial meninggalkan area proses aseptis sampai dengan tutup alumunium telah
dicengkeramkan pada vial.

Transfer produk liofilisasi dari mesin pengisi ke dalam mesin liofilisasi hendaklah dilakukan
dalam kondisi Kelas A dalam lingkungan ruang Kelas B.Transfer ke mesin pencengkram tutup
aluminium hendaklah dilakukan di bawah pasokan udara Kelas A.

Transfer sediaan cair dan serbuk dari daerah pengolahan aseptis ke mesin pencengkram
tutup aluminium hendaklah dilakukan di bawah pasokan udara Kelas A. Sterilisasi tutup aluminium
hanya wajib kalau pencengekraman tutup aluminium dilakukan di dalam area utama aseptis.

Istilah pasokan udara Kelas A khusus digunakan untuk menggambarkan pasokan udara yang
disaring melalui filter HEPA, dan saat diuji pada titik pasokan, memenuhi persyaratan partikel
nonviabel untuk Kelas A, Penting untuk membedakan istilah pasokan udara Kelas A dan area Kelas A.
Pasokan udara Kelas A hendaklah dikualifikasi dan dipantau. Berikut adalah persyaratan kualifikasi
dan pemantauan udara Kelas A:

1. Persyaratan kualifikasi:
a. Kualfikasi dilakukan hanya pada kondisi nonoperasional: Untuk mesin pencengkram tutup
aluminium kondisi nonoperasional dicapai ketika pasokan udara dihidupkan, mesin
pencengkram tutup aluminium beroperasi (pemasokan vial dan tutup aluminium tidak
dianggap perlu) dan tidak ada campur tangan operator. Bagi terowongan konveyor untuk
sediaan cair kondisi nonoperasional dicapai saatpasokan udara diaktifkan, konveyor
diaktifkan dan tidak ada campur tangan operator.
b. Partikel nonviabel hendaklah dihitung dan diharapkan memenuhi persyaratan Kelas A. Probe
hendaklah diletakkan pada titik pasokan udara yang disaring.
c. Hendaklah tersedia batas kecepatan aliran udara yang dijustifikasi.
2. Persyaratan pemantauan:

Persyaratan pemantauan partikel nonviabel dan kontaminasi mikrobiologi hendaklah ditentukan

oleh industri setelah melakukan pengkajian risiko.