PENGENDALIAN DOKUMEN DAN PENGENDALIAN REKAMAN

No. Kode :
Terbitan :
No. Revisi :
Tgl. Mulai Berlaku:
SOP Halaman : 1- 3.

KABUPATEN
GROBOGAN
UPT PUSKESMAS ABC

Ditetapkan Oleh Kepala TTD dr. Eko Takariyanto

Puskesmas ABC NIP. 19651026 200212 1 002

1. Difinisi Proses mengendalikan suatu dokumen atau rekanan agar terjaga isi
dokumen sehinggan sewaktu waktu dibutuhkan dapat menyajikan
isinya sesuai permintaan bagi yang berkepentingan,

2. Tujuan Memberi petunjuk dan penjelasan mengenai cara yang harus

dilakukan dalam mengelola dan mengendalikan dokumen termasuk
pemberian nomor sebagai identifikasi atas seluruh dokumen yang
berkaitan dengan sistem manajemen mutu.

3. Kebijakan Dalam SOP sebagai pedoman dalam pelaksanaan pengendalian

dokumen dan pengendalian rekaman,

Pelaksanaan pengendalian dokumen dan pengendalian rekaman

harus mengacu langkah-langkah dalam SOP

4. Referensi 1. ISO 9001:2008

2. Pedoman Mutu

5. Uraian A. Umum
Prosedur 1. Seluruh dokumen yang dibutuhkan untuk dilakukannya
verifikasi mutu terhadap kegiatan-kegiatan yang saling
berhubungan harus dikendalikan dan diperlakukan sebagai
bukti bahwa sistem manajemen mutu telah dilakukan efektif dan
efisien,
2. Dokumen-dokumen seperti Pedoman Mutu, Prosedur Mutu,
Instruksi Kerja dan Dokumen Eksternal tertentu yang
dibutuhkan Puskesmas watumalang, harus dikendalikan
dengan menggunakan :

 Cap dengan tulisan “INDUK” berwarna merah untuk

dokumen mutu terbitan baru.

 Cap dengan tulisan “TERKENDALI” berwarna merah

 untuk dokumen mutu copy/ salinan resmi yang
dikendalikan lalu diberi ”NOMOR” pada nomor salinan
yang sesuai dengan daftar distribusi;

 Cap dengan tulisan “TIDAK TERKENDALI” berwarna

merah untuk dokumen mutu yang tidak dikendalikan;

 Cap “KADALUWARSA” dengan tulisan berwarna merah

untuk dokumen mutu Asli yang sudah tidak berlaku lagi
(kadaluwarsa);

3. Dokumen mutu yang terkait dengan setiap kegiatan yang ada di

dalam Puskesmas Garung harus berada di tempat yang telah
ditentukan serta terjamin keabsahannya. Setiap pemegang
dokumen mutu bertanggung jawab untuk menjamin bahwa
hanya dokumen mutu yang masih berlaku saja yang
digunakan, sedangkan dokumen mutu yang tidak berlaku lagi
harus segera disingkirkan.
4. Management Representatif bertanggung jawab untuk membuat
dan memelihara Daftar Induk Dokumen, baik Dokumen Internal
maupun Dokumen Eksternal untuk menghindari penggunaan
dokumen yang tidak sah atau penggunaan dokumen
kadaluwarsa tanpa ijin.
5. Management Representatif bertanggung jawab atas
penyimpanan semua dokumen mutu Asli, baik yang masih
berlaku maupun kadaluwarsa, yang meliputi dokumen mutu Asli
Pedoman Mutu, Prosedur Mutu, Instruksi Kerja, dan Formulir.
B. Pengendalian Dokumen Internal
6. Dokumen Internal yang harus dikendalikan dengan
menggunakan tanggal berlaku meliputi :

 Pedoman Mutu;
 Prosedur Mutu;
 Instruksi Kerja;
7. Dokumen Internal yang dikendalikan dengan tidak
menggunakan tanggal berlaku adalah formulir, dikendalikan
dengan menggunakan judul.
8. Management Representatif harus memeriksa Pedoman Mutu,
Prosedur Mutu, dan Instruksi Kerja untuk memastikan bahwa
keseluruhannya masih berlaku.
9. Setiap perubahan atau penambahan terhadap dokumen
merupakan tanggung jawab Management Representatif .
10. Formulir yang digunakan dicatat dalam Daftar Induk Formulir
dan ditandatangani oleh Management Representatif,
Management Representatif menyimpan formulir Asli untuk
 menunjukkan bahwa formulir tersebutlah yang berlaku dan
digunakan di unit kerja terkait.
11. Dokumen mutu Asli yang tidak berlaku lagi (kadaluwarsa)
disimpan oleh Management Representatif , sedangkan semua
salinannya dimusnahkan untuk menghindari penggunaan yang
tidak sesuai.

C. Pengendalian Dokumen Eksternal

12. Dokumen eksternal yang harus dikendalikan meliputi antara lain
:

 Standar nasional/internasional;
 Buku-buku panduan
 Perda atau Surat Keputusan Bupati
13. Dokumen eksternal yang digunakan dicatat dalam Daftar Induk
Dokumen Eksternal dan ditandatangani oleh Management
Representatif.

D. Tanggung Jawab Dan Wewenang

14. Setiap personil dapat mengajukan dokumen baru atau
mengusulkan perubahan atas dokumen mutu yang sudah ada
yang kemudian diserahkan kepada personel yang berwenang
untuk meninjau dan atau mengesahkannya.
15. Tanggung jawab dan wewenang dalam mempersiapkan/
mengesahkan dokumen mutu internal adalah sebagai berikut:

Jenis Diperiksa
Dibuat Oleh Disetujui Oleh
Dokumen Oleh
Pedoman Mutu Iso Sekretariat Manageme Kepala Puskesmas
& Prosedur nt
Mutu Representat
if
Prosedur Mutu Staf pada Koordinator Kepala Puskesmas
dan Instruksi Bagian masing- Bag
Kerja masing

E. Distribusi Dokumen
16. Management Representatif bertanggung jawab atas distribusi
dokumen seperti Pedoman Mutu, Prosedur Mutu, dan Instruksi
Kerja serta memelihara Daftar Distribusinya.

17. Management Representatif harus menjamin bahwa dokumen

mutu yang berlaku senantiasa tersedia di bagian atau fungsi
yang kegiatannya sangat erat kaitannya dengan sistem
manajemen mutu.
 18. Prosedur Mutu dan Instruksi Kerja yang didistribusikan harus
sesuai dengan nomor salinan yang telah ditetapkan (sama
dengan nomor salinan dalam Pedoman Mutu).
F. Perubahan Dokumen
19. Usulan perubahan dokumen mutu yang terjadi dapat berasal
dari hasil audit internal maupun eksternal, tinjauan manajemen,
keluhan pelanggan, maupun inisiatif dari personel internal.
Setiap usulan perubahan tersebut dituangkan dalam formulir
Permintaan Tindakan Perbaikan dan Pencegahan.

20. Setiap perubahan terhadap dokumen mutu harus dicatat dalam

Catatan Perubahan yang menjelaskan perubahan-perubahan
yang dilakukan terhadap dokumen revisi sebelumnya
(misalnya, untuk dokumen dengan revisi 01 maka riwayat
perubahan tersebut menjelaskan perubahan yang terjadi antara
revisi 00 dengan revisi 01, demikian juga untuk revisi 02
dengan 01 dan seterusnya).
21. Dokumen mutu yang telah direvisi harus ditarik dari peredaran
dan dimusnahkan, sedangkan dokumen Asli revisi lamanya
tetap disimpan oleh Management Representatif dan diberi cap
“KADALUWARSA”. Kemudian, Management Representatif
mendistribusikan kembali dokumen tersebut dengan revisi baru.
22. Pejabat yang mempersiapkan dan menyetujui dokumen revisi
adalah sama dengan dokumen sebelumnya. Persetujuan oleh
pejabat lain hanya dimungkinkan atas dasar pertimbangan-
pertimbangan tertentu.
G. Identifikasi Dokumen
23. Kode dari masing-masing jenis dokumen adalah sebagai
berikut:

Jenis Dokumen Kode

Pedoman Mutu PDM

Prosedur Mutu PM

Instruksi Kerja IK

Formulir FM/ JUDUL

24. Identifikasi Pedoman Mutu, Prosedur Mutu, Instruksi Kerja

adalah sebagai berikut:

a. Pedoman Mutu.
PDM-MR
Arti: PDM = Pedoman Mutu
MR =Manajemen Representative
 b. Prosedur Mutu
PM – PJ - NP
Arti: PM = Prosedur Mutu
PJ = Penanggung Jawab.
NP = Nomor Prosedur
c. Instruksi Kerja
IK – PJ - NP
Arti: IK = Intruksi Kerja
PJ = Penanggung Jawab
NP = Nomor Prosedur
d. Formulir/ Lampiran
FM – PJ --NP– NF
LAM-NL
Arti: FM = Formulir
PJ = Penanggung Jawa
NP = Nomor Prosedur
NF =NomorFormulir
LAM = Lampiran
NL = Nomor Lampiran
22. Permintaan Tindakan Perbaikan dan Pencegahan (PTPP)
pada kegiatan Audit Internal / Tindakan Koreksi /Tindakan
Pencegahan / Produk Tidak Sesuai.

NN – PJ – JK
Arti: NN = No. urut PTPP yang dihasilkan pada divisi /
unit kerja sbg. Pemilik Proses pada kegiatan
tertentu.
PJ = Initial divisi / unit kerja sbg. Pemilik Proses
JK = Jenis kegiatan
Jenis kegiatan yang dilakukan adalah sebagai berikut :

No INITIAL KETERANGAN

1 AI Audit Internal

2 TK Tindakan Koreksi

3 TP Tindakan Pencegahan

4 PTS Produk Tidak Sesuai

Singkatan dari unit kerja / bagian

No INITIAL KETERANGAN

1 MR Management Representatif

2 TU Tata Usaha

3 LKT Loket
4 BPU Balai Pengobatan umum

5 BPG Balai Pengobatan Gigi

6 GIZI Perbaikan Gizi

7 KIA Kesehatan ibu dan Anak

8 LAB Laboratorium

9 APT Apotek

10 PKPR Pelayanan Kesehatan Peduli

Remaja

11 PROMKES Promosi Kesehatan

12 HS Sanitasi

13 IMUN Imunisasi