TUGAS FARMASI INDUSTRI

TENTANG

Validasi Proses Produksi Tablet dan Validasi Metode Analitik

Dosen Pengampu: Drs. I Wayan Redja, M. Chem, Apt

Disusun oleh :

Eka Nurul Hayati 18340114

Kelas C

Angkatan 36

INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL

2018/2019
 1. Validasi Proses Produksi Tablet

Validasi proses adalah cara pemastian dan memberi pembuktian

terdokumentasi bahwa proses (berlangsung dalam parameter desain yang telah
ditentukan) mampu dan dapat dipercaya menghasilkan produk yang sesuai dengan
kualitas yang diinginkan dan memiliki tingkat keberulangan yang tinggi. Dalam
validasi proses salah satu yang perlu diperhatikan adalah tahap pengambilan contoh.
Ada perbedaan antara pengambilan contoh sediaan padat (tablet).
Sediaan Padat
Wadah dan peralatan yang bersih disiapkan kemudian ditulis dan ditempelkan
label seperti di bawah ini:
v Nama produk
v Nomor batch / lot
v Besar batch / lot
v Tanggal pembuatan
v Tempat pengambilan contoh
v Tanggal pengambilan contoh
v Paraf
Contoh diambil pada tahap kritis sebelum proses sesuai dengan protokol
validasi dari produk tersebut. Misal dalam bentuk tablet tidak bersalut diambil untuk
pemeriksaan berat rata – rata, keseragaman berat dan keseragaman kadar.
Pengambilan contoh dalam bentuk tablet bersalut (jika ada) diambil pada
tahap subcouted, precolouring dan colouring untuk pemeriksaan susut pengeringan.
Jumlah contoh yang diambil dicatat dan pada wadah yang diambil contohnya
ditempelkan label “SAMPLE TAKEN”. Contoh tersebut dikirimkan ke
laboratorium quality control dan mikrobiologi untuk diperiksa.
Validasi Sediaan Tablet
N TAHAP PENGAMBILAN PARAMET PEMERI JUMLA
O PEMBUATA CONTOH ER YANG KSA H
N DIPERIKS CONTO
A H YANG
DIAMBI
L
1 Premixing Diambil minimal 10Ø Keseragama QC unit 10 @
titik pada bagian n kadar Produksi 3xberatta
atas, tengah danØ Bulk dencity Produksi blet
bawah wadahØ Moisture + 100
penyampur content gram
+ 100
gram
2 Mixing Diambil minimal 10Ø Keseragama QC unit 10 @
titik pada bagian n kadar Produksi 3xberatta
atas, tengah danØ Bulk dencity Produksi blet
bawah wadahØ Moisture + 100
penyampur content gram
+ 100
gram
3 Drying Diambil minimal 3Ø Moisture Produksi + 5 gram
(Powrex) titik pada bagian content
atas, tengah dan
bawah alat
pengering
4 Sieving Diambil pada bagianØ % fines Produksi + 50
atas, tengah danØ Bulk dencity Produksi gram
bawah Ø Particle size Produksi
5 Lubrikasi Diambil minimal 10Ø Keseragama QC unit 10 @
titik pada bagian n kadar Produksi 3xberatta
atas, tengah danØ Yield blet
bawah
6 Compressiont Pada awal, tengahØ Keseragama Produksi Setiap
ablet dan akhir pencetakan n bobot Produksi jam @ 20
Ø Kekerasan Produksi tablet
Ø Keregasan Produksi Setiap
Ø Waktu Produksi 2jam@10
hanncur tablet
Ø Ukuran QC unit Setiap
 (tebal; 2jam@10
panjang) QC unit tablet
Ø Susut QC unit Setiap
pengeringan 2jam@10
(bila ada) tablet
Ø Tes disolusi Setiap
Ø Keseragama 2jam@10
n kadar tablet

Total 109

3 interval
@ 8
tablet
20
interval
@ 7
tablet
7 Coating Diambil padaØ Berat Produksi + 100
tahapsubcoated, Ø Susut Produksi tablet
precolouring dancol pengeringan Produksi
ouring Ø Penampaka
n

2. Validasi Metode Analitik

Tujuan dari pelaksanaan Validasi Metode Analisa (VMA) adalah untuk

menunjukkan bahwa semua metode tetap yang digunakan sesuai dengan tujuan
penggunaannya dan selalu memberikan hasil yang dapat dipercaya

Ruang Lingkup

 Validasi Metode Analisa dilakukan untuk semua metoda analisa yang

digunakan untuk pengawasan kegiatan produksi, termasuk metode analisis
yang digunakan dalam menetapkan residu zat aktif pada validasi prosedur
pembersihan.
 Validasi metode analisa umumnya dilakukan terhadap 4 jenis, yaitu :
1. uji identifikasi;
2. uji kuantitatif kandungan impuritas (impurity);
 3. uji batas impuritas; dan
4. uji kuantitatif zat aktif dalam sampel bahan aktif obat atau obat atau
komponen tertentu dalam obat.

Parameter Uji

Spesifitas/Selektifitas

 Merupakan kemampuan suatu metode analisa untuk membedakan senyawa

yang diuji dengan derivat/metabolitnya.

Linearitas

 Merupakan kemampuan suatu metode analisa untuk menunjukkan hubungan

secara langsung atau proporsional antara respons detektor dengan perubahan
konsentrasi analit

Akurasi (ketepatan)

 Merupakan kemampuan suatu metode analisa untuk memperoleh nilai yang

sebenarnya (ketepatan pengukuran).

Presisi (Ketelitian)

 Merupakan kemampuan suatu metode analisis untuk menunjukkan kedekatan

dari suatu seri pengukuran yang diperoleh dari sampel yang homogen.

Batas Deteksi (Limit of Detection/LOD)

 Merupakan jumlah analit terkecil yang masih bisa dideteksi namun tidak perlu
dapat terukur.

Ketegaran (robustness)

 Merupakan kapasitas suatu metode analisis untuk TIDAK terpengaruh oleh

variasi-variasi kecil dalam parameter metode analisa.

Kriteria Penerimaan

Metode Analisa dinyatakan memenuhi syarat (valid), jika :

  Seluruh parameter uji (Spesifitas/selektifitas, Linearitas, Akurasi, Presisi,
LOD, LOQ dan Robustness) memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.

Validasi Ulang

Validasi ulang mungkin diperlukan pada kondisi sebagai berikut:

 perubahan sintesis bahan aktif obat;

 perubahan komposisi produk jadi; dan
 perubahan prosedur analisis.

Tingkat validasi ulang yang diperlukan tergantung pada sifat perubahan. Perubahan
tertentu lain mungkin juga memerlukan validasi ulang.