Akreditasi 1
Akreditasi 1
Pengertian
Penelitian sering dideskripsikan sebagai suatu proses investigasi yang dilakukan dengan aktif,
tekun, dan sistematis, yang bertujuan untuk menemukan, menginterpretasikan,
dan merevisi fakta-fakta. Penyelidikan intelektual ini menghasilkan suatu pengetahuan yang
lebih mendalam mengenai suatu peristiwa, tingkah laku, teori, dan hukum, serta membuka
peluang bagi penerapan praktis dari pengetahuan tersebut. Istilah ini juga digunakan untuk
menjelaskan suatu koleksi informasi menyeluruh mengenai suatu subjek tertentu, dan biasanya
dihubungkan dengan hasil dari suatu ilmu atau metode ilmiah. Kata ini diserap dari kata bahasa
Inggrisresearch yang diturunkan dari bahasa Perancis yang memiliki arti harfiah "menyelidiki
secara tuntas
Tujuan.
Tujuan Rumah sakit yang melakukan penelitian / uji klinis (clinical trial) yang melibatkan
manusia sebagai subjek menyediakan keterangan kepada pasien dan keluarga nya tentang
bagaimana cara mendapatkan akses aktivitas tersebut bila relevan dengan kebutuhan
pengobatannya. Bila pasien diminta untuk berpartisipasi, mereka memerlukan penjelasan yang
dapat dijadikan dasar untuk mengambil keputusan mereka. Informasi tersebut meliputi:
Pasien diberikan penjelasan bahwa mereka dapat menolak untuk berpartisipasi atau
mengundurkan diri sewaktu-waktu dimana penolakan atau pengunduran diri tersebut tidak akan
menutup akses mereka terhadap pelayanan rumah sakit.
Rumah sakit mempunyai kebijakan dan prosedur untuk memberikan informasi tentang hal ini
kepada pasien dan keluarganya.
Elemen Penilaian
1. Ada regulasi yang mengarahkan informasi dan proses pengambilan keputusan untuk penelitian
/ uji klinis (clinical trial), serta pasien dan keluarganya yang tepat diidentifikasi dan diberi
informasi tentang bagaimana cara mendapatkan akses ke penelitian / uji klinis (clinical trial)
yang relevan dengan kebutuhan pengobatan mereka (R)
2. Pasien yang diminta untuk berpartisipasi diberikan penjelasan tentang manfaat yang
diharapkan.
3. Pasien yang diminta untuk berpartisipasi diberikan penjelasan tentang potensi ketidak
nyamanan dan risiko.
4. Pasien yang diminta untuk berpartisipasi diberi penjelasan tentang altenatif yang dapat
menolong mereka.
5. Pasien yang diminta untuk berpartisipasi, kepadanya diberikan penjelasan tentang prosedur
yang harus diikuti.
6. Pasien diyakinkan bahwa penolakan untuk berpartisipasi atau pengunduran diri dari partisipasi
tidak mempengaruhi akses mereka terhadap pelayanan rumah sakit.
8. Kebijakan/Panduan/Spo tentang Ikutsertaan pasien dalam penelitian klinis
Inform consent adalah persetujuan yang diberikan oleh pasien atau walinya yang berhak kepada
dokter untuk melakukan tindakan medis terhadap pasien sesudah memperoleh informasi lengkap
dan yang dipahaminya mengenai tindakan itu .
Persetujuan khusus (informed consent) penelitian diperoleh sebelum pasien berpartisipasi dalam
penelitian / uji klinis (clinical trial).
Tujuannya adalah Pasien atau keluarganya harus memberikan persetujuan khusus (informed
consent) penelitian bila memutuskan untuk berpartisipasi dalam penelitian / uji klinis (clinical
trial). Informasi yang diberikan pada saat mengambil keputusan untuk ikut berpartisipasi
mendasari persetujuan atau penolakan keterlibatan dalam penelitian. Petugas yang memberikan
penjelasan dan mendapatkan persetujuan dicatat dalam rekam medis pasien.
Elemen Penilaian
1.Ada regulasi tentang persetujuan yang didokumentasikan dalam rekam medis pasien disertai
tanda tangan persetujuan.
2. Persetujuan khusus (informed consent) penelitian diperoleh saat pasien memutuskan ikut serta
dalam penelitian / uji klinis (clinical trial).
4. Identitas petugas yang memberikan penjelasan untuk mendapatkan persetujuan dicatat dalam
rekam medis pasien.
- Lembar infomasi berisi infomasi kepada calon subjek penelitian dan/atau keluarganya
sebelum mereka memutuskan kesediaan/ketidaksediaan menjadi subyek penelitian
- Disusun dengan kalimat/ kata-kata yang mudah dimengerti dan struktur yang mudah
dipahami oleh orang awam, tanpa bahasa/ istilah asing , tanpa istilah ilmiah/medis /
teknis kesehatan yang tidak lazim bagi kalangan awam.
- Hindari tulisan yang sulit dibaca( huruf yang terlalu kecil dan spasi yang terlalu dekat)
Pengertian
Ilmu dan teknologi kedokteran telah berkembang sangat pesat berkat penelitian yang baik dan
bermutu tinggi. Penelitian yang bermutu tinggi adalah penelitian yang memenuhi syarat
keunggulan ilmiah serta menjunjung tinggi harkat, martabat, dan hak azasi manusia seperti
tertuang dalam Deklarasi Helsinki, dan memenuhi prinsip-pinsip Cara Uji Klinik yang Baik
Rumah sakit mempunyai sebuah komite etik penelitian untuk melakukan pengawasan atas semua
penelitian dirumah sakit tersebut yang melibatkan manusia/pasien sebagai subjeknya.
Tujuan
Tujuannya adalah Bila rumah sakit melakukan penelitian / uji klinis (clinical trial) yang
melibatkan manusia/pasien sebagai subjeknya, perlu ditetapkan sebuah komite yang melakukan
pengawasan atas seluruh kegiatan tersebut. Rumah sakit membuat pernyataan tentang maksud
pengawasan kegiatan tersebut. Pengawasan atas kegiatan tersebut termasuk penelaahan prosedur
seluruh protokol penelitian, prosedur untuk menimbang risiko dan manfaat yang relatif bagi
subjek, dan prosedur yang terkait dengan kerahasiaan dan keamanan atas informasi penelitian
dan pengawasan terhadap pelaksanaan penelitian
Elemen Penilaian .
1.Ada komite atau mekanisme lain yang ditetapkan oleh rumah sakit yang melibatkan
perwakilan masyarakat untuk mengawasiseluruh kegiatan penelitian di rumah sakit, termasuk
suatu pernyataan yang jelas mengenai maksud dari pengawasan kegiatan.
3. Kegiatan pengawasan tersebut mencakup prosedur untuk menimbang risiko dan manfaat yang
relatif bagi subyek.
Komite Etik Penelitian Kesehatan FKUI-RSCM akan mengeluarkan rekomendasi dalam waktu
paling lambat 2 minggu setelah pengajuan (kecuali bila hari rapat bertepatan dengan hari libur).
Rekomendasi dapat berupa:
1. Persetujuan
2. Usul perbaikan
3. Pemanggilan peneliti
4. Penolakan
Pada dasarnya seluruh penelitian/riset yang menggunakan manusia sebagai subyek penelitian
harus mendapatkan Ethical Clearance atau Keterangan Lolos Kaji Etik. Di Indonesia standar
etik penelitian tersebut diatur dalam UU Kesehatan no 23/ 1992 dan lebih lanjut diatur dalam PP
no 39/ 1995 tentang Penelitian dan Pengembangan Kesehatan. Penelitian/riset yang dimaksud
adalah penelitian biomedik yang mencakup riset pada farmasetik, alat kesehatan, radiasi dan
pemotretan, prosedur bedah, rekam medis, sampel biologik, serta penelitian epidemiologik,
sosial dan psikososial.
10. dan 11 Kebijakan/Panduan/Spo tentang Pelayanan donasi / tranplantasi organ dan
persetujuan / penolonakan donor / transplantasi
DONASI ORGAN
Pengertian
Donor organ atau lebih sering disebut transplantasi adalah pemindahan suatu jaringan atau organ
manusia tertentu dari suatu tempat ke tempat lain pada tubuhnya sendiri atau tubuh orang lain
dengan persyaratan dan kondisi tertentu. Syarat tersebut meliputi kecocokan organ dari donor
dan resipen.
Donor organ adalah pemindahan organ tubuh manusia yang masih memiliki daya hidup dan
sehat untuk menggantikan organ tubuh yang tidak sehat dan tidak berfungsi dengan baik apabila
diobati dengan teknik dan cara biasa, bahkan harapan hidup penderitan hampir tidak ada
lagi. Sedangkan resipien adalah orang yang akan menerima jaringan atau organ dari orang lain
atau dari bagian lain dari tubuhnya sendiri. Organ tubuh yang ditansplantasikan biasa adalah
organ vital seperti ginjal, jantung, dan mata. namun dalma perkembangannya organ-organ tubuh
lainnya pun dapat ditransplantasikan untuk membantu ornag yang sangat memerlukannya.
Jika dilihat dari fungsi dan manfaatnya transplantasi organ dapat dikategorikan sebagai ‘life
saving’. Live saving maksudnya adalah dengan dilakukannya transplantasi diharapkan bisa
memperpanjang jangka waktu seseorang untuk bertahan dari penyakit yang dideritanya.
Rumah sakit memberi informasi pada pasien dan keluarga tentang bagaimana memilih untuk
mendonorkan organ dan jaringan lainnya.
Tujuan
Tujuan adalah Kelangkaan organ tubuh yang tersedia untuk transplantasi mendorong banyak
Negara menetapkan sistem dan prosedur untuk meningkatkan persediaan. Persetujuan secara
tegas diperlukan untuk donasi organ. Rumah sakit bertanggung jawab untuk menentukan proses
mendapatkan dan mencatat persetujuan donasi sel, jaringan, organ, terkait standar etika
internasional dan cara penyediaan organ dikelola.
Informasi diberikan ke pasien dan keluarga tentang proses donasi dan ketentuan tentang
pengadaan organ yang dikelola untuk memenuhi kebutuhan masyarakat, daerah, atau negara.
Kelangkaan organ untuk transplantasi menghasilkan praktik-praktik penyediaan dan transplantasi
organ yang dipertanyakan. Praktik membujuk orang orang atau kelompok kelompok rentan
(seperti buta huruf, miskin, imigran gelap, narapidana, pelarian politik atau ekonomi) untuk
menjadi donor hidup, organ trafficking (pembelian dan penjualan organ di perdagangan gelap),
pengambilan organ tanpa persetujuan (consent) dari orang mati atau orang yang dieksekusi mati
adalah bertentangan dengan upaya menjamin keamanan donor dan resipien organ.