7. dan 7.

1 Kebijakan/Panduan/Spo Tentang pemberian informasi termasuk mendapatkan

hasil penelitian yang menyangkut pengobatan pasien dan menyertakan pasien dalam
suatu penelitian , pemeriksaan/investigasi atau clinical trial

Pengertian

Penelitian sering dideskripsikan sebagai suatu proses investigasi yang dilakukan dengan aktif,
tekun, dan sistematis, yang bertujuan untuk menemukan, menginterpretasikan,
dan merevisi fakta-fakta. Penyelidikan intelektual ini menghasilkan suatu pengetahuan yang
lebih mendalam mengenai suatu peristiwa, tingkah laku, teori, dan hukum, serta membuka
peluang bagi penerapan praktis dari pengetahuan tersebut. Istilah ini juga digunakan untuk
menjelaskan suatu koleksi informasi menyeluruh mengenai suatu subjek tertentu, dan biasanya
dihubungkan dengan hasil dari suatu ilmu atau metode ilmiah. Kata ini diserap dari kata bahasa
Inggrisresearch yang diturunkan dari bahasa Perancis yang memiliki arti harfiah "menyelidiki
secara tuntas

Tujuan.

Tujuan Rumah sakit yang melakukan penelitian / uji klinis (clinical trial) yang melibatkan
manusia sebagai subjek menyediakan keterangan kepada pasien dan keluarga nya tentang
bagaimana cara mendapatkan akses aktivitas tersebut bila relevan dengan kebutuhan
pengobatannya. Bila pasien diminta untuk berpartisipasi, mereka memerlukan penjelasan yang
dapat dijadikan dasar untuk mengambil keputusan mereka. Informasi tersebut meliputi:

a) manfaat yang diharapkan.

b) kemungkinan/potensi ketidaknyamanan dan risiko.

c) alternatif yang dapat menolong mereka.

d) prosedur yang harus diikuti.

Pasien diberikan penjelasan bahwa mereka dapat menolak untuk berpartisipasi atau
mengundurkan diri sewaktu-waktu dimana penolakan atau pengunduran diri tersebut tidak akan
menutup akses mereka terhadap pelayanan rumah sakit.
Rumah sakit mempunyai kebijakan dan prosedur untuk memberikan informasi tentang hal ini
kepada pasien dan keluarganya.

Elemen Penilaian

1. Ada regulasi yang mengarahkan informasi dan proses pengambilan keputusan untuk penelitian
/ uji klinis (clinical trial), serta pasien dan keluarganya yang tepat diidentifikasi dan diberi
informasi tentang bagaimana cara mendapatkan akses ke penelitian / uji klinis (clinical trial)
yang relevan dengan kebutuhan pengobatan mereka (R)

2. Pasien yang diminta untuk berpartisipasi diberikan penjelasan tentang manfaat yang
diharapkan.

3. Pasien yang diminta untuk berpartisipasi diberikan penjelasan tentang potensi ketidak
nyamanan dan risiko.

4. Pasien yang diminta untuk berpartisipasi diberi penjelasan tentang altenatif yang dapat
menolong mereka.

5. Pasien yang diminta untuk berpartisipasi, kepadanya diberikan penjelasan tentang prosedur
yang harus diikuti.

6. Pasien diyakinkan bahwa penolakan untuk berpartisipasi atau pengunduran diri dari partisipasi
tidak mempengaruhi akses mereka terhadap pelayanan rumah sakit.
8. Kebijakan/Panduan/Spo tentang Ikutsertaan pasien dalam penelitian klinis

Pengertian inform consent

Inform consent adalah persetujuan yang diberikan oleh pasien atau walinya yang berhak kepada
dokter untuk melakukan tindakan medis terhadap pasien sesudah memperoleh informasi lengkap
dan yang dipahaminya mengenai tindakan itu .

Persetujuan khusus (informed consent) penelitian diperoleh sebelum pasien berpartisipasi dalam
penelitian / uji klinis (clinical trial).

Tujuan Inform consent

Tujuannya adalah Pasien atau keluarganya harus memberikan persetujuan khusus (informed
consent) penelitian bila memutuskan untuk berpartisipasi dalam penelitian / uji klinis (clinical
trial). Informasi yang diberikan pada saat mengambil keputusan untuk ikut berpartisipasi
mendasari persetujuan atau penolakan keterlibatan dalam penelitian. Petugas yang memberikan
penjelasan dan mendapatkan persetujuan dicatat dalam rekam medis pasien.

Elemen Penilaian

1.Ada regulasi tentang persetujuan yang didokumentasikan dalam rekam medis pasien disertai
tanda tangan persetujuan.

2. Persetujuan khusus (informed consent) penelitian diperoleh saat pasien memutuskan ikut serta
dalam penelitian / uji klinis (clinical trial).

3. Keputusan persetujuan khusus (informed consent) penelitian didokumentasikan sesuai

peraturan perundang-undangan.

4. Identitas petugas yang memberikan penjelasan untuk mendapatkan persetujuan dicatat dalam
rekam medis pasien.

Panduan pembuatan inform consent

- Lembar infomasi berisi infomasi kepada calon subjek penelitian dan/atau keluarganya
sebelum mereka memutuskan kesediaan/ketidaksediaan menjadi subyek penelitian
- Disusun dengan kalimat/ kata-kata yang mudah dimengerti dan struktur yang mudah
dipahami oleh orang awam, tanpa bahasa/ istilah asing , tanpa istilah ilmiah/medis /
teknis kesehatan yang tidak lazim bagi kalangan awam.
- Hindari tulisan yang sulit dibaca( huruf yang terlalu kecil dan spasi yang terlalu dekat)

Pada calon subyek khusus

- Anak yang sudah bisa membaca dan cukup mengerti(>12 tahun keatas) maka harus
dibuat dua macam lembar informasi yaitu untuk orang tua wali dan untuk anak. Lembar
informasi yang di tujukan untuk anak berisi infomasi sederhana menggunakan kalimat /
kata-kata yang mudah dimengerti untuk anak
- Kalangan yang tidak memiliki kompeten untuk memahami infomasi dengan baik(
keterbelakangan mental atau sudah mengalami kemunduran kognitif), maka lembar
informasi dibuat menggunakan kalimat ditujukan untuk wali calon subyek

Unsur-unsur yang harus terdapat dalam Lembar Informasi (Informed

consent/Persetujuan Setelah Penjelasan) adalah:
1. Judul penelitian
2. Latar belakang penelitian
3. Tujuan penelitian
4. Alasan mengapa Bapak/Ibu/Anak dianggap cocok menjadi subjek
5. Perkiraan jumlah subjek yang diikut-sertakan.
6. Tata cara/prosedur penelitian.
7. Resiko dan rasa tidak nyaman
8. Manfaat langsung bagi subjek.
9. Kerahasiaan data penelitian
10. Pemberian kompensasi dan atau imbala
11. Kesukarelaan dalam penelitian
12. Subyek dapat mengundurkan diri/dikeluarkan dari penelitian.
13. Pertanggungjawaban Ketua Peneliti untuk komplikasi penelitian.
14. Penangggung jawab penelitian (Nama, alamat, nomor telp)
 15. Tanda tangan Subjek Penelitian dan Saksi

Keterangan pada penelitian

1. Judul; Latar belakang; Tujuan penelitian
Penjelasan bahwa kegiatan yang akan dilaksanakan adalah penelitian. Hindari kalimat
yang dapat menimbulkan salah penafsiran
2. Alasan mengapa Bapak/Ibu/Anak dianggap cocok menjadi subjek
Kriteria inklusi dari penelitian
3. Perkiraan jumlah subjek yang diikut-sertakan.
Ditulis perkiraan jumlah subyek yang ikut dalam penelitian
4. Tata cara/prosedur penelitian.
Penjelasan tentang tahapan dan tindakan apa saja yang akan dialami subjek, termasuk
jadwal tindakan dan estimasi waktu tindakan. Harus dipisahkan dengan jelas tindakan
yang merupakan prosedur/tindakan rutin untuk kondisi orang tersebut sebagai pasien
dan prosedur/tindakan yang merupakan bagian dari penelitian.Tidak boleh tersirat agar
jelas antara risiko prosedur/tindakan rutin dan risiko prosedur/tindakan penelitian.
5. Resiko dan rasa tidak nyaman
– Risiko, rasa nyeri, ketidak nyamanan (discomfort), & rasa tidak enak (inconvenience)
yang mungkin akan dialami calon subjek, juga dipertimbangkan risiko yang berakibat
pada mitranya (suami/istri) termasuk penjelasan tentang kemungkinan timbulnya risiko
yang belum diketahui.
– Harus ada penjelasan tentang jangka waktu keikutsertaanya, termasuk jumlah dan
lamanya kedatangannya ke pusat penelitian serta kemungkinan
penelitian/keikutsertaannya diberhentikan lebih awal.
– Pada uji klinik dengan pembanding (controlled trials) calon subjek harus diberi
penjelasan tentang beberapa tehnik penelitian, seperti tentang pengacakan
(randomization) dan ketersamaran ganda (double blinding). Jika akan dilakukan
pengacakan dan pembagian kelompok eksperimen, harus ada penjelasan bahwa subjek
tidak dapat memilih kelompok. Harus ada penjelasan bahwa subjek tidak akan
diberitahu tentang pengobatan yang diterimanya sampai penelitian berakhir dan
ketersamaran (blinding) sudah dihapus.
6. Manfaat langsung bagi subjek.
– Penjelasan tentang manfaat langsung dapat berupa informasi kesehatan, informasi
hasil pemeriksaan laboratorium diagnostik rutin, atau pembebasan biaya diagnostik
rutin.
– Jika ada, dapat ditambahkan manfaat yang diharapkan untuk masyarakat setempat
atau masyarakat luas atau sumbangan kepada ilmu pengetahuan.
– Harus ada penjelasan tentang adanya akses subjek terhadap informasi/produk hasil
penelitian setelah penelitian selesai dan bagaimana cara mendapatkannya. Jika tidak
ada, maka harus dijelaskan.
– Secara umum subjek berhak melihat data tentang dirinya, kecuali KEPKG telah
mengijinkan untuk menutup informasi tersebut.
7. Kerahasiaan data penelitian
Penjelasan mengenai tindakan yang akan diambil Ketua Peneliti untuk menjamin
keleluasaan pribadi subjek serta penjagaan terhadap kerahasiaan identitas subjek.
Dijelaskan siapa saja yang dapat mengakses data yang dirahasiakan itu. Pada keadaan
penelitian:
• Melibatkan specimen biologis maka dijelaskan kemungkinan rencana pemusnahan
bahan biologis pada akhir penelitian. Kalau tidak dimusnakan, perlu dijelaskan cara,
tempat, lama penyimpanannya dan pemusnahan akhir serta kemungkinan
penggunanya untuk penelitian di kemudian hari. Subjek berhak mengambil keputusan
tentang penggunanya dikemudian hari, menolak penyimpanan, dan meminta
pemusnahan. Jika ada potensi dihasikan produk komersial dari bahan biologik tersebut,
maka harus ada penjelasan apakah subjek akan memperoleh keuntungan berupa uang
atau dalam bentuk lain hasil pengembangan produk tersebut.
• Melibatkan penelitian genetik harus dijelaskan kebijakan mengenai pemanfaatan hasil
uji genetik dan informasi genetik keluarga, serta tindakan pencegahan guna mencegah
pengungkapan hasil tes genetik subjek kepada keluarga atau pihak lain tanpa
persetujuan subjek.
8. Pemberian kompensasi dan atau imbalan
Penjelasan tentang kompensasi atas kehilangan penghasilan, biaya perjalanan
/transportasi dari rumah ke tempat penelitian dan pengeluaran lain yang ditimbulkan
akibat keikutsertaannya dalam penelitian ditulis dengan lengkap. Kompensasi dapat
diberikan terutama jika tidak ada manfaat langsung bagi subjek.Jika tidak ada
kompensasi, maka harus dijelaskan secara eksplisit.Kompensasi berbeda dengan
imbalan.Nominal uang atau jenis barang imbalan harus dijelaskan. Imbalan dapat
berupa uang atau bukan dalam jumlah secukupnya, tanpa mengakibatkan timbulnya
undue inducement (bujukan atau iming-iming). Jika tidak ada imbalan harus dijelaskan
eksplisit.
9. Kesukarelaan dalam penelitian
Penjelasan bahwa orang tersebut diminta berpartisipasi menjadi subjek secara sukarela,
tanpa adanya paksaan, intimidasi, dan/atau penyalahgunaan, sejalan dengan prinsip
menghormati otonomi perorangan.Subjek bebas memilih untuk ikut serta penelitian
atau tidak, kemudian jika tidak mampu maka persetujuan diperoleh dari orang yang
menurut hokum berhak mewakili. Harus ada penjelasan bahwa subjek akan diberi
waktu cukup untuk mengambil keputusan/konsultasi dengan keluarga/orang lain.
10. Subyek dapat mengundurkan diri/dikeluarkan dari penelitian.
Harus dijelaskan eksplisit bahwa bersangkutan bebas untuk menolak ikut serta dan
bebas menarik diri dari penelitian setiap saat tanpa ada akibat apapun yang merugikan
dirinya atau kehilangan keuntungan yang sebenarnya merupakan haknya.
11. Pertanggungjawaban Ketua Peneliti untuk komplikasi penelitian.
Penjelasan pertanggungjawaban apabila ada komplikasi bahwa peneliti memberikan
pelayanan medis kepada subjek jika terjadi kejadian tidak diinginkan yang terkait
langsung denga penelitian; termasuk pengobatan bebas biaya akan diberikan untuk
kerugian (ijury) atau komplikasi akibat penelitian, bentuk dan lamanya pelayanan, nama
organisasi/asuransi atau orang yang akan menberi pelayanan medis. Jika ada
ketidakpastian tentang pembiayaan pelayanan medis tersebut, atau bahwa subjek tidak
akan ditanggung asuransi, maka harus dijelaskan.
12. Penangggung jawab penelitian
Ditulis nama, alamat, dan nomor telepon Ketua Peneliti yang bisa dihubungi jika terjadi
kejadian tidak diinginkan atau untuk bertanya.
9. Kebijakan/Panduan/Spo SK Komite/ Panitia Etik Penelitian

Pengertian

Ilmu dan teknologi kedokteran telah berkembang sangat pesat berkat penelitian yang baik dan
bermutu tinggi. Penelitian yang bermutu tinggi adalah penelitian yang memenuhi syarat
keunggulan ilmiah serta menjunjung tinggi harkat, martabat, dan hak azasi manusia seperti
tertuang dalam Deklarasi Helsinki, dan memenuhi prinsip-pinsip Cara Uji Klinik yang Baik

Rumah sakit mempunyai sebuah komite etik penelitian untuk melakukan pengawasan atas semua
penelitian dirumah sakit tersebut yang melibatkan manusia/pasien sebagai subjeknya.

Tujuan

Tujuannya adalah Bila rumah sakit melakukan penelitian / uji klinis (clinical trial) yang
melibatkan manusia/pasien sebagai subjeknya, perlu ditetapkan sebuah komite yang melakukan
pengawasan atas seluruh kegiatan tersebut. Rumah sakit membuat pernyataan tentang maksud
pengawasan kegiatan tersebut. Pengawasan atas kegiatan tersebut termasuk penelaahan prosedur
seluruh protokol penelitian, prosedur untuk menimbang risiko dan manfaat yang relatif bagi
subjek, dan prosedur yang terkait dengan kerahasiaan dan keamanan atas informasi penelitian
dan pengawasan terhadap pelaksanaan penelitian

Elemen Penilaian .

1.Ada komite atau mekanisme lain yang ditetapkan oleh rumah sakit yang melibatkan
perwakilan masyarakat untuk mengawasiseluruh kegiatan penelitian di rumah sakit, termasuk
suatu pernyataan yang jelas mengenai maksud dari pengawasan kegiatan.

2. Kegiatan pengawasan tersebut mencakup penelaahan prosedur.

3. Kegiatan pengawasan tersebut mencakup prosedur untuk menimbang risiko dan manfaat yang
relatif bagi subyek.

4. Kegiatan pengawasan tersebut mencakup prosedur menjaga kerahasiaan dan keamanan

informasi penelitian.

5. Kegiatan meliputi pengawasan saat pelaksanaan penelitian.

Tata laksana

Komite Etik Penelitian Kesehatan FKUI-RSCM akan mengeluarkan rekomendasi dalam waktu
paling lambat 2 minggu setelah pengajuan (kecuali bila hari rapat bertepatan dengan hari libur).
Rekomendasi dapat berupa:

1. Persetujuan
2. Usul perbaikan
3. Pemanggilan peneliti
4. Penolakan

Pada dasarnya seluruh penelitian/riset yang menggunakan manusia sebagai subyek penelitian
harus mendapatkan Ethical Clearance atau Keterangan Lolos Kaji Etik. Di Indonesia standar
etik penelitian tersebut diatur dalam UU Kesehatan no 23/ 1992 dan lebih lanjut diatur dalam PP
no 39/ 1995 tentang Penelitian dan Pengembangan Kesehatan. Penelitian/riset yang dimaksud
adalah penelitian biomedik yang mencakup riset pada farmasetik, alat kesehatan, radiasi dan
pemotretan, prosedur bedah, rekam medis, sampel biologik, serta penelitian epidemiologik,
sosial dan psikososial.
10. dan 11 Kebijakan/Panduan/Spo tentang Pelayanan donasi / tranplantasi organ dan
persetujuan / penolonakan donor / transplantasi

DONASI ORGAN

Pengertian

Donor organ atau lebih sering disebut transplantasi adalah pemindahan suatu jaringan atau organ
manusia tertentu dari suatu tempat ke tempat lain pada tubuhnya sendiri atau tubuh orang lain
dengan persyaratan dan kondisi tertentu. Syarat tersebut meliputi kecocokan organ dari donor
dan resipen.

Donor organ adalah pemindahan organ tubuh manusia yang masih memiliki daya hidup dan
sehat untuk menggantikan organ tubuh yang tidak sehat dan tidak berfungsi dengan baik apabila
diobati dengan teknik dan cara biasa, bahkan harapan hidup penderitan hampir tidak ada
lagi. Sedangkan resipien adalah orang yang akan menerima jaringan atau organ dari orang lain
atau dari bagian lain dari tubuhnya sendiri. Organ tubuh yang ditansplantasikan biasa adalah
organ vital seperti ginjal, jantung, dan mata. namun dalma perkembangannya organ-organ tubuh
lainnya pun dapat ditransplantasikan untuk membantu ornag yang sangat memerlukannya.

Menurut pasal 1 ayat 5 Undang-undang kesehatan,transplantasi organ adalah rangkaian tindakan

medis untuk memindahkan organ dan atau jaringan tubuh manusia yang berasal dari tubuh orang
lain atau tubuh sendiri dalam rangka pengobatan untuk menggantikan organ dan atau jaringan
tubuh. Pengertian lain mengenai transplantasi organ adalah berdasarkan UU No. 23 tahun 1992
tentang kesehatan, transplantasi adalah tindakan medis untuk memindahkan organ dan atau
jaringan tubuh manusia yang berasal dari tubuh orang lain atau tubuh sendiri dalam rangka
pengobatan untuk mengganti jaringan dan atau organ tubuh yang tidak berfungsi dengan baik.

Jika dilihat dari fungsi dan manfaatnya transplantasi organ dapat dikategorikan sebagai ‘life
saving’. Live saving maksudnya adalah dengan dilakukannya transplantasi diharapkan bisa
memperpanjang jangka waktu seseorang untuk bertahan dari penyakit yang dideritanya.

Rumah sakit memberi informasi pada pasien dan keluarga tentang bagaimana memilih untuk
mendonorkan organ dan jaringan lainnya.
 Tujuan

Tujuan adalah Kelangkaan organ tubuh yang tersedia untuk transplantasi mendorong banyak
Negara menetapkan sistem dan prosedur untuk meningkatkan persediaan. Persetujuan secara
tegas diperlukan untuk donasi organ. Rumah sakit bertanggung jawab untuk menentukan proses
mendapatkan dan mencatat persetujuan donasi sel, jaringan, organ, terkait standar etika
internasional dan cara penyediaan organ dikelola.

Rumah sakit bertanggung jawab untuk memastikan tersedianya pengawasan untuk

mencegah pasien merasa dipaksa untuk memberikan donasi. Rumah sakit mendukung pilihan
pasien dan keluarga melakukan donasi organ dan jaringan lain untuk riset dan atau transplantasi.

Informasi diberikan ke pasien dan keluarga tentang proses donasi dan ketentuan tentang
pengadaan organ yang dikelola untuk memenuhi kebutuhan masyarakat, daerah, atau negara.
Kelangkaan organ untuk transplantasi menghasilkan praktik-praktik penyediaan dan transplantasi
organ yang dipertanyakan. Praktik membujuk orang orang atau kelompok kelompok rentan
(seperti buta huruf, miskin, imigran gelap, narapidana, pelarian politik atau ekonomi) untuk
menjadi donor hidup, organ trafficking (pembelian dan penjualan organ di perdagangan gelap),
pengambilan organ tanpa persetujuan (consent) dari orang mati atau orang yang dieksekusi mati
adalah bertentangan dengan upaya menjamin keamanan donor dan resipien organ.

Informasi bagi donor hidup untuk izin memberikan donor.

 Donor harus bersedia menyumbangkan tanpa paksaan atau tekanan.

 Memberikan pernyataan bahwa donor tidak menerima bayaran apa pun (dalam bentuk uang atau
materi) untuk donasi tersebut. Donor dapat memperoleh penggantian biaya perjalanan dan untuk
donor yang bekerja, dapat diberikan kompensasi untuk penghasilan yang hilang.
 Penilaian psikologis donor potensial.
 Akan dilakukan evaluasi kemampuan donor untuk memastikan donor sepenuhnya memahami
proses donasi akan dilakukan.
 Pemahaman penuh dari donor bahwa ia tidak akan menerima keuntungan medis apa pun dari
prosedur donasi tersebut. Donor juga harus menyadari bahwa kantung empedunya akan diangkat
sebagai bagian dari prosedur operasi, tanpa ada konsekuensi jangka panjang.
 Pengungkapan bahwa pusat transplantasi akan melaporkan informasi tindak-lanjut donor hidup
apabila diwajibkan selama sekurangnya 2 tahun setelah transplantasi liver.

Risiko medis potensial bagi donor

 Risiko kematian sekitar 3 hingga 5 dalam 1.000 kejadian donasi liver.
 Kemungkinan gagal organ tubuh dan memerlukan transplantasi organ di waktu mendatang bagi
donor.
 Risiko infeksi luka dan komplikasi ringan lainnya bagi donor.
 Masalah jantung, stroke, dan pembentukan gumpalan darah di kaki atau paru-paru.
 Kebocoran empedu dapat terjadi pada sekitar 5% hingga 15% pasien. Pada sebagian besar kasus,
masalah ini dapat terselesaikan tanpa memerlukan pembedahan.
 Risiko saluran empedu menjadi rusak, yang juga dapat menyebabkan kerusakan jaringan dan organ
tubuh di sekitarnya, termasuk limpa dan usus. Pembedahan tindak-lanjut akan diperlukan untuk
memperbaiki cedera.
 Insisi hernia yaitu proyeksi organ melalui lapisan yang melindunginya. Hal ini dapat merupakan
akibat dari penipisan atau peregangan jaringan parut yang berkembang setelah pembedahan.
 Reaksi alergi terhadap anestesi.
 Hiperbilirubinemia atau penyakit kuning yang disebabkan oleh tingkat bilirubin yang tinggi dalam
darah, sehingga menyebabkan kekuningan pada mata dan kulit.
 Gangguan usus kecil, peradangan pankreas, dan gagal ginjal.
 Trombosis pembuluh darah vena yang mengalirkan darah dari saluran pencernaan dan limpa ke
liver.
 Penyumbatan paru-paru secara tiba-tiba yang terjadi apabila saluran darah di paru-paru Anda
terhalangi oleh gumpalan darah yang mungkin sudah mengalir ke paru-paru dari bagian tubuh
lainnya.
 Pendarahan intra-abdominal.
 Efusi Pleural yang mengacu ke penimbunan cairan dalam rongga pleura, ruang yang dipenuhi
cairan yang mengelilingi paru-paru, secara abnormal.
 Lubang dalam lambung, penyumbatan saluran keluar lambung.
 Luka bekas pembedahan, rasa nyeri, kelelahan, perut kembung dan mual.