Industri obat tradisional wajib menerapkan CPOTB dalam seluruh aspek dan rangkaian

pembuatan obat tradisional.

PRINSIP

Industri obat tradisional harus membuat obat tradisional sedemikian rupa agar sesuai dengan
tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar
(registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman,
mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen puncak bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan
ini melalui suatu “Kebijakan Mutu”, yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua
jajaran di semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor. Untuk
mencapai tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan sistem Pemastian Mutu
yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar serta menginkorporasi Cara
Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) termasuk Pengawasan Mutu dan Manajemen
Risiko Mutu.

Persyaratan dasar dari CPOTB adalah:

a) semua proses pembuatan obat tradisional dijabarkan dengan jelas, dikaji secara sistematis
berdasarkan pengalaman dan terbukti mampu secara konsisten menghasilkan obat tradisional
yang memenuhi persyaratan mutu dan spesifikasi yang telah ditetapkan;

b) tahap proses yang kritis dalam proses pembuatan, pengawasan dan sarana penunjang serta
perubahannya yang signifikan divalidasi;

c) tersedia semua sarana yang diperlukan untuk CPOTB termasuk: personil yang terkualifikasi
dan terlatih; bangunan dan sarana dengan luas yang memadai; peralatan dan sarana penunjang
yang sesuai; bahan, wadah dan label yang benar; prosedur dan instruksi yang disetujui; dan
tempat penyimpanan dan transportasi yang memadai.

d)prosedur dan instruksi ditulis dalam bentuk instruksi dengan bahasa yang jelas, tidak bermakna
ganda, dapat diterapkan secara spesifik pada sarana yang tersedia;

e) operator memperoleh pelatihan untuk menjalankan prosedur secara benar;

f) pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat selama pembuatan yang
menunjukkan bahwa semua langkah yang dipersyaratkan dalam prosedur dan instruksi yang
ditetapkan benar-benar dilaksanakan dan jumlah serta mutu produk yang dihasilkan sesuai
dengan yang diharapkan. Tiap penyimpangan dicatat secara lengkap dan diinvestigasi;

g) catatan pembuatan termasuk distribusi yang memungkinkan penelusuran riwayat bets secara
lengkap, disimpan secara komprehensif dan dalam bentuk yang mudah diakses;

h) penyimpanan dan distribusi obat tradisional yang dapat memperkecil risiko terhadap mutu
obat tradisional;

i) tersedia sistem penarikan kembali bets obat tradisional mana pun dari peredaran;

j) keluhan terhadap produk yang beredar dikaji, penyebab cacat mutu diinvestigasi serta
dilakukan tindakan perbaikan yang tepat dan pencegahan pengulangan kembali keluhan.

Personalia

Kepala bagian Produksi hendaklah seorang yang terkualifikasi dan lebih diutamakan seorang
apoteker

Kepala bagian Produksi hendaklah seorang yang terkualifikasi dan lebih diutamakan seorang
apoteker,

Kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah seorang apoteker yang terdaftar,
terkualifikasi dan berfungsi sebagai Apoteker Penanggung Jawab.

SANITASI DAN HIGIENE

PEMBERSIHAN DAN SANITASI PERALATAN

1. Setelah digunakan, peralatan hendaklah dibersihkan baik bagian luar maupun bagian
dalam sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan, serta dijaga dan disimpan dalam
kondisi yang bersih.
2. Metode pembersihan dengan cara vakum atau cara basah lebih dianjurkan.
3. Pembersihan dan penyimpanan peralatan yang dapat dipindah-pindahkan dan
penyimpanan bahan pembersih hendaklah dilaksanakan dalam ruangan yang terpisah
dari ruangan pengolahan
4. Prosedur tertulis yang cukup rinci untuk pembersihan dan sanitasi peralatan serta wadah
yang digunakan dalam pembuatan obat tradisional hendaklah dibuat, divalidasi dan
ditaati.
5. Catatan mengenai pelaksanaan pembersihan, sanitasi dan inspeksi sebelum penggunaan
peralatan hendaklah disimpan secara benar.
6. Disinfektan dan deterjen hendaklah dipantau terhadap pencemaran mikroba