Sterilisasi panas kering

 Proses sterilisasi panas kering biasanya di lakukan dalam suatu oven.

1. Pemanasan secara kering menurut FI III
Sediaan yang akan disterilkan dimasukan ke dalam wadah, kemudian ditutup kedap, atau
ditutup sementara untuk mencegah pencemaran. Jika volume dalam setiap wadah tidak lebih dari
30 ml, panaskan pada suhu 150° C selama 1 jam. Jika volume dalam tiap wadah lebih dari 30 ml,
waktu sterilisai diperpanjang hingga seluruh isi tiap wadah berada pada suhu 150° C selama 1 ja.
Wadah yang tertutup sementara kemudian ditutup kedap menurut cara aseptik.
Alat: oven, yaitu lemari pengering dengan dinding ganda, dilengkapi dengan termometer dan
lubang tempat keluar masuk udara, dipanaskan dari bawah dengan gas atau listrik.
Bahan/alat yang dapat disterilkan: Alat-alat dari gelas (gelas kimia, gelas ukur, pipet ukur,
erlenmeyer, botol, corong), bahan tahan pemanasan tinggi (minyak, lemak, vaselin).
2. Sterilisasi panas kering menurut FI IV
Sterilisasi cara ini menggunakan suatu siklus oven modern yang dilengkapi dengan udara yang
dipanaskan dan disaring. Rentang suhu spesifik yang dpat diterima didalam bejana sterilisasi
kosong adalah sekitar 15°C, jika alat sterilisasi beroprasi pada suhu tidak kurang dari 250°C.

Sterilisasi Pemanasan Kering terbagi :

a. Udara Panas Oven
Yang termasuk dalam bahan ini adalah minyak lemak, paraffin, petrolatum cair, gliserin,
propilen glikol. Serbuk steril seperti talk kaolin dan ZnO, dan beberapa obat yang lain. Sebagai
tambahan
sterilisasi panas kering adalah metode yang paling efektif untuk alat-alat gelas dan banyak alat-
alat bedah.
b. Minyak dan penangas lain
Bahan kimia dapat disterilisasi dengan mencelupkannya dalam penangas yang berisi minyak
mineral pada suhu 162°C. larutan jenuh panas dari natrium atau ammonia klorida dapat juga
digunakan sebagai pensterilisasi. Ini merupakan metode yang mensterilisasi alat-alat bedah.
c. Pemijaran langsung
Pemijaran langsung digunakan untuk mensterilkan spatula logam, batang gelas, filter logam
bekerfield dan filter bakteri lainnya. Mulut botol, vial, dan labu ukur, gunting, jarum logam dan
kawat, dan alat-alat lain yang tidak hancur dengan pemijaran langsung. Lumping dan
stanfer dapat disterilisasi dengan metode ini.
Sterilisasi cara panas basah
 Sterilisasi cara panas basah (pemanasan dalam otoklaf) hanya sesuai untuk bahan
yang terbasahi oleh air dan formula larutan. Dimana temperature yang digunakan
di atas 100 derajat celcius
 Mekanisme : Koagulasi dan denaturasi protein mikroorganisme
Sterilisasi panas basah terdiri dari :
a. Uap bertekanan
Stelisisasi dengan menggunakan tekanan uap jenuh dalam sebuah autoklaf. Ini
merupakan metode sterilisasi yang biasa digunakan dalam industri farmasi, karena
dapat diprediksi dan menghasilkan efek dekstruksi bakteri, dan parameterparameter
sterilisasi seperti waktu dan suhu dapat dengan mudah dikontrol dan monitoring
dilakukan sekali dalam satu siklus yang divalidasi.
b. Uap panas pada 100°C
Uap panas pada suhu 100°C dapat digunakan dalam bentuk uap mengalir atau air
mendidih. Metode ini mempunyai keterbatasan penggunaan uap mengalirmdilakukan
dengan proses sterilisasi bertingkat untuk mensterilkan media kultur.
c. Pemanasan dengan bakterisida
Metode ini digunakan untuk larutan berair atau suspensi obat yang tidak stabil pada temperatur
yang biasa diterapkan pada autoklaf. Adanya bakterisida sangat meningkatkan efektifitas metode ini.
Larutan yang ditambahkan bakterisida dipanaskan dalam wadah bersegel pada suhu 100°C selama 10
menit di dalam pensteril uap atau penangas air.

d. Air mendidih
Penangas air mendidih mempunyai kegunaan yang sangat banyak dalam sterilisasi jarum spoit,
penutup karet, penutup dan alat-alat bedah. Bahan-bahan ini harus benar-benar tertutupi oleh air
mendidih dan harus mendidih paling kurang 20 menit.
Cara sterilisasi yang dapat dilakukan untuk
mendapatkan produk steril,yaitu:
1. Terminal Sterilization (Sterilisasi Akhir)
Metode sterilisasi akhir menurut PDA Technical Monograph (2005) dibagi menjadi dua,
yaitu:
a. Overkill Method adalah metode sterilisasi menggunakan pemanasan dengan uap
panas pada 121°C selama 15 menit. Metode overkill dapat digunakan untuk bahan
yang tahan panas seperti zat anorganik. Metode ini merupakan pilihan utama karena
kelebihannya, yaitu lebih efisien, cepat, dan aman.
b. Bioburden Sterilization adalah metode sterilisasi yang memerlukan monitoring ketat
dan terkontrol terhadap beban mikroba sekecil mungkin. Metode ini digunakan
untuk bahan yang dapat mengalami degradasi kandungan bila dipanaskan terlalu
tinggi seperti zat organik. Misalnya. larutan Karbohidrat (Dektrosa) bila dipanaskan
dengan temperatur tinggi dapat menimbulkan senyawa HMF (Hidro Methyl Furfural),
yaitu suatu senyawa hepatotoksik yang tidak diinginkan.
Perbedaan kedua metode tersebut adalah pada titik awal ( starting point). Apabila
menggunkan pendekatan overkill maka pemanasan dilakukan dengan uap bersuhu 121°C
selama 15 menit, sedangkan pendekatan bioburden dilihat dari pencapaian tingkat
sterilitas yang diminta, yaitu Sal 10-6.
 Sterilisasi akhir harus menjadi pilihan utama dan sedapat mungkin digunakan apabila produk
tahan terhadap panas. Cara Sterilisasi yang dipilih tergantung pada bahan, zat aktif, pelarut, dan
bahan kemas yang digunakan.

2. Aseptic Processing
Aseptic processing adalah metode pembuatan produk steril menggunakan saringan dengan filter
khusus untuk bahan obat steril atau bahan baku steril yang diformulasikan dan diisikan ke dalam
kontainer steril serta dilakukan di lingkungan terkontrol.