Kualitas Pelaporan

KTD/ESO dalam
Pharmacovigilance
Jarir At Thobari, MD, DPharm, PhD
Dept. Pharmacology & Therapy
Fac. Medicine, Universitas Gadjah Mada/
RSUP Dr. Sardjito

Training Pedoman Penyelenggaraan Farmakovigilans Obat

program ATM (AIDs, Tuberkulosis, Malaria) Acacia Hotel, Jakarta,
3-4 November 2014
UNDER REPORTING
Vigibase UMC
DISTRIBUTION OF ICSR WORLD WIDE
Number of Medicinal Products

Source: Drug Information Journal, Vol. 42, pp. 409–419, 2008

The iceberg effect

Known drugs

Over the
counter
medicines
Herbal
products Particular
foods

Alcohol
An adverse drug event
undiagnosed
Kualitas Database

 Kualitas output dari suatu database

tergantung pada kualitas input
Karakteristik Good Case Report

 Identitas pelapor.
 mencakup nama, alamat dan kualifikasi
 Identitas dan kondisi klinis pasien
 Inisial dan medical record
 gender, usia/tanggal lahir, underlying disease,
co-morbidity, BB-TB, renal function dsb
 Status kehamilan, riwayat alergi

11
Karakteristik Good Case Report

 Suspected product(s).
 Nama obat, dosis, bentuk sediaan, durasi
(tanggal mulai dan tanggal akhir penggunaan,
nomer batch
 Semua obat yg digunakan (OTC,
complementary dan chronic meds yang tidak
dicurigai oleh pelapor)

12
Karakteristik Good Case Report

 Suspected reaction(s).
 Detail reaksi yang terjadi termasuk onset
 Jenis KTD (jika serius)
 Hasil pemeriksaan fisik, lab, EKG dsb
 Pemberian obat untuk mengatasi KTD/ESO
 Respon terhadap dechallenge atau rechallenge
 Dokumentasi alternatif penyebab lain
 Outcome dari KTD/ESO

13
Minimum report
 one identifiable patient
 one identifiable reporter
 one reaction/event
 one suspect drug
Causality assessment
UNRELATED
Alternative explanation

Yes POSSIBLE UNLIKELY

Probably PROBABLE POSSIBLE

No CERTAIN PROBABLE

Related Unrelated
UNCLASSIFIABLE Temporal
 Penilaian Causality
 Kausalitas (hubungan sebab akibat): Certain  jarang
 Hubungan kausalitas dipengaruhi oleh
 Timeframe

 Ada/tidaknya symptoms sebelumnya

 Ada/tidak co-morbid & concomitant medications

 (+) dechallenge, (+) rechallenge

 ‘Event’ konsisten dengan mekanisme aksi dari produk

 Grouping case reports: “probable,” “possible,” dan

“unlikely”

16
Completeness reporting
Informasi penting utk penilaian
kausalitas
 Bayi laki-laki, usia 4 bulan, berat badan/tinggi badan
normal, tidak sedang sakit dan panas sebelumnya,
mendapatkan vaksin Pentabio injeksi (DPT/Polio/HIB) di
Puskesmas pada tanggal 6/10/2014, pd pkl 09 pagi
 Pada tanggal 07/10/2014, pagi hari, bayi rewel, dan
suhu badan tinggi (38.5 derajat celcius)
 Causality?
 Informasi lain:
 Ibu mengalami batuk-pilek sejak 3 hari yang lalu
 Setelah pulang dari PKM, bayi dibawa dengan motor ke rumah
neneknya yang jaraknya 2 jam dari PKM dan ditengah jalan
terkena hujan.
Good Quality ICRS
Poor quality reporting is useless?

Tidak
Hanya saja tidak dapat digunakan untuk
menarik kesimpulan

Tetapi
Poor quality cases dapat memperkuat suatu
signal
QUALITY
REPORTS
Translate Informasi
Individual Case
Safety Report (ICR)
menjadi Safe Clinical
Practice