PENDAHULUAN

\Pedoman Penyelenggaraan Farmakovigilans Obat Program AT M - 281014

281014\\Pedoman Penyelenggaraan Farmakovigilans Obat Program HIV dan AIDS_281014.pdf
AIDS_281014.pdfF F
:\Pedoman Penyelenggaraan Farmakovigilans Obat Program AT M - 281014
281014\\Pedoman Penyelenggaraan Farmakovigilans Obat Program T uberkulosis_281014.pdfF
uberkulosis_281014.pdf F
:\Pedoman Penyelenggaraan Farmakovigilans Obat Program AT M - 281014
281014\\Pedoman Penyelenggaraan Farmakovigilans Obat Program Malaria_281014.pdf

Overview Pedoman Farmakovigilan Obat

ATM

Latar Dasar Ruang

HIV
Tujuan Sasaran
Belakang Hukum Lingkup

Erna Kristin Iwan Dwiprahasto

Fakultas
CE&BUKedokteran
FK UGM/RSUP Dr. Sardjito

LATAR BELAKANG 4 PILAR PROGRAM PENANGGULANGAN AIDS DI INDONESIA RUANG LINGKUP

tata cara pemantauan dan

Perkembangan epidemi HIV dan AIDS di dunia telah menjadi masalah global pencatatan
dan merupakan salah satu masalah kesehatan masyarakat di Indonesia Perawatan,
Dukungan dan Penciptaan
Pengobatan lingkungan yang
(PDP), ditujukan kondusif (creating
untuk enabling mekanisme pelaporan
menurunkan environment) yang
Prevalensi penderita HIV di dunia terus meningkat sejak tahun 1990-2011 angka kesakitan Mitigasi dampak meliputi program
Pencegahan
(prevention)
dan rawat inap,
angka kematian
berupa dukungan
psikososio-
penguatan
kelembagaan dan penyelenggaraan penilaian kausalitas KTD/ESO
yang
berhubungan
ekonomi manajemen,
manajemen farmakovigilans
Indonesia, penderita baru terinfeksi HIV meningkat sebesar 25% (UNAIDS,
dengan AIDS, dan
meningkatkan
program serta
penyelarasan obat HIV organisasi (peran dan tanggung
kualitas hidup kebijakan dan jawab masing-masing pemangku
2012) kepentingan) di setiap jenjang
orang terinfeksi lain-lain
HIV

Dari Laporan Situasi Perkembangan HIV dan AIDS di Indonesia sampai dengan kegiatan monitoring dan
September 2011 tercatat jumlah ODHA yang mendapatkan terapi ARV sebanyak evaluasi
22.843 dari 33 provinsi dan 300 kab/kota
 TUJUAN UMUM TUJUAN KHUSUS
Evaluasi sinyal untuk
menilai frekuensi,
distribusi, keterkaitan
secara klinis, dan
kausalitas KTD/ESO di
Tujuan Umum populasi pengguna obat
HIV dan AIDS sehingga
risiko dan faktor risiko
• membangun sistem farmakovigilans untuk Identifikasi sinyal
KTD/ESO pada
keamanan obat dapat
diukur.
memantau keamanan penggunaan obat HIV dan penggunaan obat HIV
dan AIDS.
AIDS dan keselamatan pasien, dengan
mengumpulkan informasi terkait efek penggunaan
SASARAN
Kementerian Kesehatan (Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan/Ditjen
Binfar dan Alkes, Direktorat Jenderal Pengendalian Penyakit dan Penyehatan
Lingkungan/Ditjen PP dan PL, Direktorat Jenderal Bina Upaya Kesehatan/Ditjen BUK).
Mengkomunikasikan
umpan balik dan
memberikan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM), Balai Besar/Balai POM (BB/BPOM).
rekomendasi kepada
pihak terkait, serta
memberikan informasi
pada masyarakat terkait
keamanan obat HIV dan Tim Ahli terkait.
AIDS.

obat dan mengembangkan deteksi dini masalah

Penanggung jawab Program HIV dan AIDS dan Farmasi di tingkat Provinsi dan Kabupaten/Kota.
keamanan, serta mengkomunikasikan dengan Menyelaraskan persepsi
pihak terkait untuk dapat ditetapkan langkah dan kejelasan peran
masing-masing pihak
Mendeteksi masalah
lainnya yang terkait
tindak lanjut yang cepat dan tepat dalam rangka terkait, baik di tingkat
pusat dan daerah,
Tujuan dengan KTD/ESO obat
HIV dan AIDS yaitu
Tenaga Kesehatan di Fasilitas Pelayanan Kesehatan (Dokter, Apoteker, Sarjana Kesehatan Masyarakat, Bidan,
Perawat, Asisten Apoteker).
mendukung keberhasilan program sehingga koordinasi
khusus masalah administrasi,
penyimpanan dan
kegiatan pelaksanaan
penanggulangan HIV dan AIDS. farmakovigilans lebih kualitas obat
terstruktur. Industri Farmasi yang memproduksi obat program.

LATAR BELAKANG RUANG LINGKUP

tata cara pemantauan dan pencatatan

Tuberkulosis (TB) adalah penyakit menular yang menjadi masalah kesehatan masyarakat
yang serius di Indonesia dan juga di dunia

mekanisme pelaporan

Indonesia masuk dalam 5 besar dari 22 negara yang mempunyai beban TB yang tinggi
penyelenggaraan
TB farmakovigilans
penilaian kausalitas KTD/ESO

Peningkatan kasus TB terkait dengan tingginya kejadian HIV. Dengan percepatan peningkatan
kasus HIV yang tinggi maka berdampak pada peningkatan jumlah kasus TB di Indonesia
obat TB organisasi (peran dan tanggung jawab
masing-masing pemangku kepentingan)
di setiap jenjang

WHO memperkirakan proporsi kasus TB anak di dunia mencapai 8,0%-15,0% dari semua kasus
TB, sementara di Indonesia proporsinya sebesar 8,3%
kegiatan monitoring dan
evaluasi
 TUJUAN UMUM
• membangun sistem farmakovigilans
untuk memantau keamanan penggunaan
obat TB dan keselamatan pasien, dengan
mengumpulkan informasi terkait efek
penggunaan obat dan mengembangkan
deteksi dini masalah keamanan, serta
mengkomunikasikan dengan pihak
terkait untuk dapat ditetapkan langkah
tindak lanjut yang cepat dan tepat dalam
rangka mendukung keberhasilan
program penanggulangan TB
Tujuan
Umum
Malaria
TUJUAN UMUM SASARAN
Kementerian Kesehatan (Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan/Ditjen Binfar dan
Alkes, Direktorat Jenderal Pengendalian Penyakit dan Penyehatan Lingkungan/Ditjen PP dan PL,
Tujuan khusus Direktorat Jenderal Bina Upaya Kesehatan/Ditjen BUK ).
• Menyelaraskan persepsi dan kejelasan peran masing-masing pihak Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM), Balai Besar/Balai POM (BB/BPOM).
terkait, baik di tingkat pusat dan daerah, sehingga koordinasi
kegiatan pelaksanaan farmakovigilans lebih terstruktur.
• Identifikasi sinyal KTD/ESO pada penggunaan obat TB. Tim Ahli terkait.
• Evaluasi sinyal untuk menilai frekuensi, distribusi, keterkaitan
secara klinis, dan kausalitas KTD/ESO di populasi pengguna obat
TB sehingga risiko dan faktor risiko keamanan obat dapat diukur. Penanggung jawab Program TB dan Farmasi di tingkat Provinsi dan Kabupaten/Kota.
• Mengkomunikasikan umpan balik dan memberikan rekomendasi
kepada pihak terkait, serta memberikan informasi pada masyarakat
terkait keamanan obat TB. Tenaga Kesehatan di Fasilitas Pelayanan Kesehatan (Dokter, Apoteker, Sarjana Kesehatan Masyarakat, Bidan,
Perawat, Asisten Apoteker).
• Mendeteksi masalah lainnya yang terkait dengan KTD/ESO TB
yaitu masalah administrasi, penyimpanan dan kualitas obat.
Industri Farmasi yang memproduksi obat program.
LATAR BELAKANG RUANG LINGKUP
tata cara pemantauan dan pencatatan
Malaria masih merupakan salah satu masalah kesehatan masyarakat yang dapat
menyebabkan kematian
mekanisme pelaporan
Insiden Malaria pada penduduk Indonesia tahun 2013 adalah 1,9 persen menurun
dibanding tahun 2007 (2,9%)
penyelenggaraan
farmakovigilans
penilaian kausalitas KTD/ESO
15 provinsi mempunyai prevalensi malaria di atas angka nasional, sebagian besar
berada di Indonesia Timur
obat malaria organisasi (peran dan tanggung jawab
masing-masing pemangku kepentingan)
di setiap jenjang
perlu dibuat suatu acuan berupa pedoman teknis bagi pelaksanaan pemantauan dan
pelaporan kejadian tidak diinginkan/efek samping obat (KTD/ESO) yang terstruktur
kegiatan monitoring dan
evaluasi
 TUJUAN UMUM TUJUAN UMUM SASARAN
Kementerian Kesehatan (Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan/Ditjen Binfar dan
Alkes, Direktorat Jenderal Pengendalian Penyakit dan Penyehatan Lingkungan/Ditjen PP dan PL,
Direktorat Jenderal Bina Upaya Kesehatan/Ditjen BUK).
• membangun sistem farmakovigilans untuk
memantau keamanan penggunaan obat • Menyelaraskan persepsi dan kejelasan peran masing-masing pihak Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM), Balai Besar/Balai POM (BB/BPOM).
malaria dan keselamatan pasien, dengan terkait, baik di tingkat pusat dan daerah, sehingga koordinasi kegiatan
pelaksanaan farmakovigilans lebih terstruktur.
mengumpulkan informasi terkait efek • Identifikasi sinyal KTD/ESO pada penggunaan obat malaria.
Tim Ahli terkait.
penggunaan obat dan mengembangkan • Evaluasi sinyal untuk menilai frekuensi, distribusi, keterkaitan secara
Tujuan Tujuan klinis, dan kausalitas KTD/ESO di populasi pengguna obat malaria
Umum deteksi dini masalah keamanan, serta khusus sehingga risiko dan faktor risiko keamanan obat dapat diukur.
mengkomunikasikan dengan pihak terkait • Mengkomunikasikan umpan balik dan memberikan rekomendasi Penanggung jawab Program Malaria dan Farmasi di tingkat Provinsi dan Kabupaten/Kota.
kepada pihak terkait, serta memberikan informasi pada masyarakat
untuk dapat ditetapkan langkah tindak terkait keamanan obat malaria.
lanjut yang cepat dan tepat dalam rangka • Mendeteksi masalah lainnya yang terkait dengan KTD/ESO obat Tenaga Kesehatan di Fasilitas Pelayanan Kesehatan (Dokter, Apoteker, Sarjana Kesehatan Masyarakat,
malaria yaitu masalah administrasi, penyimpanan dan kualitas obat
mendukung keberhasilan program Bidan, Perawat, Asisten Apoteker).

penanggulangan malaria
Industri Farmasi yang memproduksi obat program.

METODE PENYELENGGARAAN METODE PENYELENGGARAAN METODE PENYELENGGARAAN

FARMAKOVIGILANS FARMAKOVIGILANS OBAT FARMAKOVIGILANS OBAT MALARIA

Spontaneous Reporting System (SRS)
• Administrasi lebih sederhana dan membutuhkan lebih sedikit tenaga
• Biaya murah
• Memiliki potensi untuk mengidentifikasi masalah yang sangat jarang yang
Kelebihan berhubungan dengan penggunaan obat
• Pusat farmakovigilans dan tenaga kesehatan pada umumnya lebih mengenal
metode ini
• Meliputi pemantauan terhadap seluruh obat-obatan yang dipasarkan
• Data yang dikumpulkan tidak lengkap, baik secara kualitas maupun kuantitas
• Kemungkinan adanya KTD/ESO tidak dilaporkan, sementara untuk KTD/ESO
yang dilaporkan datanya terlalu luas/tidak spesifik
• Data terbatas sehingga risiko tidak terukur dan tidak dapat menetapkan faktor
risiko
Kekurangan
• Terdapat bias yang besar dalam pelaporan
• Kematian akibat KTD/ESO tidak terdata dengan lengkap
• Diperlukan studi lanjutan untuk memperoleh data yang akurat misalnya pada
populasi khusus seperti ibu hamil dan anak-anak serta informasi khusus lainnya
Cohort Event Monitoring (CEM)
• Diperoleh data KTD/ESO yang lengkap untuk obat tertentu
• Efektif dalam mengidentifikasi sinyal
• Diperoleh hubungan antara manifestasi KTD/ESO dengan faktor risiko
Kelebihan • Dapat dilakukan perbandingan profil keamanan antar obat yang akurat
• Dapat mendeteksi lack of eficacy atau medication error dan pengobatan yang tidak
sesuai, interaksi obat, serta terjadinya resistensi atau penggunaan obat palsu
• Dapat diperoleh data penyebab kematian dan angka kematian karena KTD/ESO
• Metode membutuhkan lebih banyak tenaga untuk mendapatkan informasi awal dan
melakukan tindak lanjut pengobatan
• Membutuhkan lebih banyak biaya dibandingkan SRS
• Kemungkinan pasien tidak melakukan pengobatan lanjutan sehingga tidak dapat
Kekurangan ditindaklanjuti
• Memerlukan tenaga ahli dalam pendataan KTD/ESO sehingga diperlukan
pelatihan
• Tidak dapat mendeteksi KTD/ESO yang sangat jarang
Targeted Spontaneous Reporting (TSR)
• Lebih sederhana, biaya lebih murah dan membutuhkan sedikit tenaga dibandingkan
CEM
• TSR menunjukkan pemantauan rutin dari pasien
• KTD/ESO lebih fokus sesuai dengan prioritas
• Form pelaporan seperti yang digunakan dalam SRS
Kelebihan • Tersedianya data dan insiden yang terukur
• Dapat menggunakan data sistem farmakovigilans yang sudah tersedia
• Meningkatkan hubungan antara program kesehatan dan pusat farmakovigilans
• Cenderung untuk mengidentifikasi KTD/ESO yang belum dikenal
sebelumnya/yang tidak terduga
• Metode ini tergantung pada kesediaan individu untuk dipantau dan dilaporkan,
sehingga terdapat ketidakakuratan jumlah individu dengan KTD/ESO yang
dipantau dan dilaporkan
Kekurangan • Pelaporan kurang lengkap
• Adanya keterbatasan pengalaman menggunakan metode TSR dan teknik perlu diuji
di lapangan.
 METODE PENYELENGGARAAN PENYELENGGARAN FARMAKOVIGILANS OBAT
PENYELENGGARAN FARMAKOVIGILANS
FARMAKOVIGILANS OBAT MALARIA MALARIA

Targeted Spontaneous Reporting (TSR) Penemuan KTD/ESO

• Karakteristik individu
• Diperoleh data KTD/ESO yang lengkap untuk obat tertentu
• Efektif dalam mengidentifikasi sinyal
• Diperoleh hubungan antara manifestasi KTD/ESO dengan faktor risiko
• Manifestasi KTD/ESO dapat berupa kejadian medis yang
bersifat serius dan non serius (ringan). KTD/ESO serius
Pencatatan • Nama obat
Kelebihan • Dapat dilakukan perbandingan profil keamanan antar obat yang akurat
• Dapat mendeteksi lack of eficacy atau medication error dan pengobatan yang tidak
ada yang bersifat fatal (menyebabkan kematian) dan non-
fatal.
KTD/ESO • Deskripsi KTD/ESO
sesuai, interaksi obat, serta terjadinya resistensi atau penggunaan obat palsu • Data pelapor
• Dapat diperoleh data penyebab kematian dan angka kematian karena KTD/ESO • Yang dimaksud KTD/ESO serius adalah:
• menyebabkan kematian
• keadaan yang mengancam jiwa
• Metode membutuhkan lebih banyak tenaga untuk mendapatkan informasi awal dan
melakukan tindak lanjut pengobatan • kecacatan permanen
• Membutuhkan lebih banyak biaya dibandingkan SRS
• Kemungkinan pasien tidak melakukan pengobatan lanjutan sehingga tidak dapat • memerlukan perawatan di rumah sakit
Kekurangan ditindaklanjuti • memerlukan perpanjangan waktu perawatan di rumah • Pelaporan KTD/ESO serius
• Memerlukan tenaga ahli dalam pendataan KTD/ESO sehingga diperlukan
pelatihan sakit Pelaporan • Pelaporan KTD/ESO rutin
• Tidak dapat mendeteksi KTD/ESO yang sangat jarang
• kelainan kongenital pada bayi
• kejadian medis lainnya yang bermakna secara klinis

PENYELENGGARAN FARMAKOVIGILANS OBAT PENGORGANISASIAN FARMAKOVIGILANS OBAT PENGORGANISASIAN FARMAKOVIGILANS OBAT

MALARIA MALARIA MALARIA

Verifikasi Laporan KTD/ESO Serius

• Melakukan pelatihan pencatatan dan pelaporan KTD/ESO di Dinkes Kab/Kota dan fasilitas pelayanan
kesehatan

Investigasi • Mengkoordinasi dan melakukan rekapitulasi laporan KTD/ESO dari Dinkes Kab/Kota di wilayahnya.
• Melakukan analisa deskriptif terhadap pelaksanaan pemantauan dan evaluasi pelaporan masing-masing
Pemerintah Kab/Kota. Analisa deskriptif meliputi rekapitulasi dari jumlah fasyankes yang mengirim laporan, jumlah
pasien yang berobat, jumlah pasien yang mengalami KTD/ESO dan jumlah KTD/ESO baik serius
maupun non serius (ringan).
• Kementerian Kesehatan (Ditjen PP dan PL, Ditjen Binfar dan Alkes, Ditjen BUK, Dinkes • Melakukan rekapitulasi KTD/ESO yang diperoleh dari seluruh Dinkes Kab/Kota di wilayahnya dengan
menggunakan formulir rekapitulasi KTD/ESO untuk Dinkes Provinsi (sesuai lampiran 2C).

Pengkajian Sekretariat Jenderal (Biro Hukum)) dan Badan POM

• menetapkan kebijakan penggunaan obat program
• menetapkan sistem farmakovigilans nasional
• menyediakan data/informasi yang terkini terkait aspek keamanan obat program
• menjamin bahwa obat program memenuhi persyaratan keamanan, efikasi dan mutu
Mekanisme Umpan Balik
Provinsi • Melaporkan dan mengirimkan formulir rekapitulasi KTD/ESO secara berkala (tiga bulan) ke
Kementerian Kesehatan (sesuai lampiran 3C).
• Melakukan supervisi ke Dinkes Kab/Kota dan fasyankes di wilayahnya terkait pelaksanaan program dan
pelaporan KTD/ESO.
• Memfasilitasi Badan POM dan Kementerian Kesehatan dalam hal kebutuhan dilakukannya sampling,
supervisi dan investigasi
• Menerima dan meneruskan umpan balik hasil pengkajian terkait aspek keamanan obat yang dilakukan
secara berkala yang diterima dari Kementerian Kesehatan ke Dinkes Kab/Kota dan fasyankes di
wilayahnya

Pelatihan
 PENGORGANISASIAN FARMAKOVIGILANS PENGORGANISASIAN FARMAKOVIGILANS PENGORGANISASIAN FARMAKOVIGILANS

• Menggali semua informasi terkait keluhan KTD/ESO dari pasien/keluarga

• Menerima tembusan semua laporan KTD/ESO serius dari fasyankes dan
laporan rutin dari Dinkes Provinsi.
• Melakukan pengambilan dan pengujian sampel serta investigasi pada kasus
BB/Balai KTD/ESO serius yang menjadi perhatian masyarakat, klaster dan berseri sesuai Dinkes
permintaan Badan POM, berkoordinasi dengan Dinkes Provinsi setempat
POM • Melaporkan hasil uji sampling dan investigasi ke Badan POM. Apabila tidak
Kab/Kota
dapat dilakukan pengujian di Balai POM setempat, maka sampel dikirim ke
Badan POM
• Melakukan pengumpulan data laporan KTD/ESO yang berasal dari fasyankes
di wilayahnya
• Memonitor perkembangan pasien yang mengalami KTD/ESO serius
• Melakukan investigasi terhadap kasus KTD/ESO serius klaster/berseri bila
diperlukan
• Melakukan analisa deskriptif terhadap pelaksanaan pemantauan dan evaluasi
pelaporan masing-masing fasyankes
• Melakukan rekapitulasi KTD/ESO yang diperoleh dari seluruh fasyankes di
wilayahnya dengan menggunakan formulir rekapitulasi KTD/ESO untuk
Dinkes Kab/Kota (sesuai lampiran 2B)
• Melaporkan dan mengirimkan formulir rekapitulasi KTD/ESO secara berkala
Puskesmas)
(tiga bulan) ke Dinkes Provinsi setempat (sesuai lampiran 3B)
• Menerima tembusan umpan balik hasil pengkajian KTD/ESO dari
Kementerian Kesehatan dan meneruskan ke fasyankes di wilayahnya
pasien pada setiap kali kunjungan termasuk obat yang digunakan dan riwayat
penyakit serta pengobatan pasien.
• Mencatat keluhan KTD/ESO yang dialami oleh pasien dengan menggunakan
formulir KTD/ESO serius dan dan non serius (ringan).
Fasilitas • Memantau dan melakukan kunjungan pasien kelompok khusus seperti ibu
hamil dan anak-anak yang mengalami KTD/ESO, dan merujuk pasien ke
pelayanan fasyankes rujukan jika diperlukan
kesehatan • Mendokumentasikan KTD/ESO ke dalam rekam medik pasien
(Rumah
• Melaporkan dan mengirimkan KTD/ESO serius ke Badan POM
Sakit, • Melakukan rekapitulasi dengan menggunakan formulir rekapitulasi
KTD/ESO untuk fasyankes (sesuai lampiran 2A)
• Melaporkan dan mengirimkan formulir rekapitulasi KTD/ESO secara
berkala (tiga bulan) ke Dinkes Kab/Kota setempat (sesuai lampiran 3A)
• Mendokumentasikan kopi formulir rujukan dan rujukan balik
• Menangani pengobatan terhadap pasien yang mengalami KTD/ESO sesuai
dengan penatalaksanaan yang baku di fasyankes

PENGORGANISASIAN FARMAKOVIGILANS MONITORING DAN EVALUASI

C:\\Users
C: Users\\ERNA
ERNA\\Desktop
Desktop\\HIV AIDS 05.08
pelaporan.pdfC:\\Users
pelaporan.pdfC: Users\\ERNA
ERNA\\Desktop
Desktop\\MALARIA 05.08
pelaporan.pdfC:
pelaporan.pdf C:\\Users
Users\\ERNA
ERNA\\Desktop
Desktop\\TUBERKULOSIS 05.08
• Monitoring merupakan pengawasan rutin terhadap pelaksanaan pelaporan.pdf
farmakovigilans obat malaria untuk mengevaluasi pencapaian
indikator yang ditetapkan dan mengidentifikasi permasalahan
MONITORING pelaksanaan program farmakovigilans obat malaria. Apabila
hasil monitoring menunjukkan perlu dilakukan perbaikan
terhadap pelaksanaan farmakovigilans di lapangan, akan
dilakukan supervisi
• pemegang izin edar obat program dalam hal PEDOMAN
farmakovigilans merujuk ke Peraturan Kepala Badan PEDOMAN
Industri Farmasi POM RI No. HK.03.1.23.12.11.10690 tahun 2011 tentang PELAKSANAAN PELAKSANAAN PEDOMAN
Penerapan Farmakovigilans Bagi Industri Farmasi FARMAKOVIGILA FARMAKOVIGILA PELAKSANAAN
• Evaluasi kegiatan dilakukan oleh Pemerintah (Badan POM dan NS OBAT FARMAKOVIGILA
Kementerian Kesehatan) setiap enam bulan sekali, melalui NS OBAT
serangkaian kegiatan mulai dari perencanaan, pelaksanaan, PROGRAM HIV PROGRAM NS OBAT MALARIA
EVALUASI analisis data, pembuatan rekomendasi dan pelaporan yang DAN AIDS TUBERKULOSIS
bertujuan adanya perbaikan berkelanjutan dalam proses
pelaksanaan Farmakovigilans
37