DILEMA DAN PROBLEM DALAM UJI RABBIT TEST

Latar Belakang
Produk parenteral merupakan sediaan dengan pemberian injeksi dengan
melalui kulit atau membran mukosa langsung menuju sistem biologis, melewati
mekanisme pertahanan tubuh. Produk parenteral memiliki standar purity
(kemurnian) dan safety (keamanan) yang berbeda dari produk lain. Selain harus
memenuhi standar potensi dan stabilitas, sediaan parenteral harus memenuhi standar
terkait mikroba (sterilitas dan pirogen), parameter fisik (bebas dari
kontaminasi partikel), dan parameter kimia (isotonisitas, kapasitas dapar). Untuk
mencapai standar tersebut dibutuhkan usaha pada formulasi maupun level
manufaktur(Ansel, Howard C.,1989).
Saat diinjeksikan ke tubuh dalam jumlah yang mendukung, pirogen dapat
menyebabkan berbagai respon fisiologis, yang umum terjadi adalah peningkatan suhu
badan. Kata pirogen berasal dari bahasa yunani pyro yang berarti api dan gen yang
berarti mula-mula. Pirogen test terdiri dari Rabbit test dan Limulus Amebocyte
Lysate(LAL) test. Rabbit test dilakukan dengan mengukur peningkatan suhu badan
kelinci yang disebabkan penyuntikan intravena sediaan uji steril(Gennaro,A.R, et all.,
1990).

Pendahuluan Hasil Dan Pembahasan

Pirogen test ini dirancang untuk
membatasi tingkat penerimaan resiko
reaksi demam pada pasien dengan cara
pemberian injeksi untuk produk yang
bersangkutan. Rabbit tes ini melibatkan
pengukuran kenaikan suhu kelinci
setelah injeksi intravena larutan uji dan
dirancang untuk produk yang dapat
ditoleransi oleh kelinci uji dalam dosis
tidak melebihi 10 mL/kg diinjeksikan
intravena dalam jangka waktu tidak
lebih dari 10 menit(Akers,M.,1985)
Kesimpulan
Digunakan kelinci pada uji rabbit test
karena respon fibrilnya mirip dengan manusia.
Kerugian dari rabbit test ini adalah biaya yang
mahal dan waktu yang panjang untuk
pengujian; tidak dapat dikuantifikasi dan
larutan parenteral tertentu (misalnya yang
mengandung fosfat kalium dosis tinggi) akan
memberikan respon pirogen.
Referensi
Akers, M. 1985, Parenteral Quality Control,
Dekker, New York.
Ansel, Howard C. 1989. Pengantar
Bentuk Sediaan Farmasi. Penerbit UI Press
,Jakarta.
ULFA SALYANTI(08061181520086)
Gennaro,A.R, et all. 1990, Rhemingtons
Pharmaceutical Science, 18th Edition, Marck
Publishing Company, Pensylvania.
Digunakan kelinci sebagai
hewan coba. Hal ini dikarenakan
kelinci memiliki respon fibriel yang
mirip dengan manusia. Pada uji
pirogenitas, penyuntikan dilakukan
pada pembuluh vena. Hal ini
bertujuan agar obat atau sediaan uji
yang disuntikan, langsung
terdistribusi ke dalam aliran darah.
Sehingga efek panas dari pirogen
dapat langsung diamati.
Penyuntikan dilakukan pada
vena auricularis, karena vena
auricularis adalah vena terbesar yang
ada pada tubuh kelinci. Uji pirogen
terhadap kelinci, perlu dilakukan
pengadaptasian terhadap kelinci,
dengan tujuan untuk menghindari
hasil yang positif palsu, kelinci
mengalami kenaikan suhu tubuh
bukan disebabkan oleh sediaan uji,
melainkan kelinci stress dengan
lingkungan yang baru karena
sebelumnya tidak diadaptasikan
terlebih dahulu.