BAB 1

LATAR BELAKANG

1.1 Latar Belakang

Timbulnya suatu penyakit berpengaruh terhadap perubahan gaya hidup dan pola

konsumsi makanan, sehingga banyak timbul masalah kesehatan, salah satunya gangguan

pada lambung seperti gastritis. Gastritis sering dianggap penyakit ringan, namun dapat

merusak fungsi lambung dan dapat meningkatkan resiko untuk terkena kanker lambung

hingga menyebabkan kematian (Sri Hartati et al, 2014)

Gastritis adalah keadaan dimana mukosa dan submukosa lambung mengalami inflamasi.

Data menurut World Health Organization (WHO) kejadian gastritis di dunia sekitas 1,8 –

2,1 juta dari jumlah penduduk setiap tahun. Menurut data dari World Health Organization

(WHO) tahun 2004, di Asia Tenggara insidensi gastritis sekitar 583,635 dari jumlah

penduduk setiap tahun. Di Indonesia angka kejadian gastritis cukup tinggi yaitu 274.390

kasus dari 238.452.952 jiwa penduduk. Di Kota Bandung angka kejadian gastritis mencapai

35.35% (Sulastri Widia A et al, 2016).

Pada pasien gastritis mengalami peningkatan sekresi asam lambung, untuk itu

digunakan obat antiulcer dengan tujuan menghambat atau menurunkan sekresi asam

lambung (Andrea Ariel R et al, 2013).

Golongan Antagonis reseptor H2 histamin dapat memblok kerja histamine pada sel

parietal lambung dan mengurangi sekresi asam, sekaligus dapat meningkatkan pH lambung.

Ranitidine merupakan obat golongan antagonis reseptor H2 histamin yang dapat digunakan

untuk terapi tukak peptik (Nur Alfiawati et al, 2014).

 Sediaan obat yang beredar di masyarakat tersedia dalam bentuk paten dan generik. Pada

dasarnya, obat generik merupakan salah satu sediaan farmasi yang telah memenuhi

persyaratan farmakope serta melewati proses pembuatan sesuai Cara Pembuatan Obat yang

Baik (CPOB). Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) pun turut mengawasi standar

umum tersebut (Faisal Yusuf, 2016)

Menurut Peraturan Kepala BPOM No. 24 tahun 2017 “Tentang Kriteria Dan Tata

Laksana Registrasi Obat”, mengatakan untuk melindungi masyarakat dari perdaran obat

yang tidak memenuhi persyaratan efikasi, keamanan, mutu dan kemanfaatannya perlu

dilakukan evalusi melalui registrasi obat sebelum diedarkan. Registrasi adalah prosedur

pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapat izin edar.

Obat yang memiliki izin edar harus memenuhi kriteria utama yaitu mutu yang

memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai Cara Pembuatan Obat yang Baik

(CPOB), spesifikasi dan metoda pengujian terhadap semua bahan yang digunakan serta

produk jadi dengan bukti yang sahih.

Salah satu data penunjang untuk registrasi produk yaitu Validasi Prosedur Analisa yaitu

memuat informasi analisis termasuk data percobaan metoda analisis yang digunakan untuk

pengujian zat aktif dan produk jadi. Parameter validasi yang harus diperhatikan adalah

selektifitas, presisi, akurasi, linieritas, rentang limit kuantitasi, limit deteksi, robustnes, dan

uji kesuaian sistem.

Metode analisa yang sekrang ini banyak digunakan adalah metode Kromatografi Cair

Kinerja Tinggi (KCKT). Metode tersebut mampu memberikan data baik secara kualitatif

maupun kuantitatif dengan tepat dan teliti dibandingkan dengan metode analisa yang lain

(Nining Sugihartini et al, 2014).

 Validasi dan verifikasi terhadap suatu metoda analisa menjadi faktor yang penting

karena hanya metode analisa yang telah dibuktikan validitasnya maka hasil pengukuranya

dapat dipertanggungjawabkan dan dapat di gunakan sebagai data penunjang (Nining

Sugihartini et al, 2014)

Sediaan Ranitidin HCl dalam bentuk tablet, selain generik juga tersedia nama dagang.

untuk memasyarakatkan obat generik diperlukan informasi tentang mutu obat. Hal inilah

yang melatar belakai peneliti untuk melakukan penetapan kadar ranitidin HCl dengan

mengunakan metode Kromatografi Cair Kinerja Tinggi yang tertera pada Farmakope

Indonesia Edisi IV tahun 1995 dimana syarat “Tiap tablet Ranitidin Hidroklorida

mengandung Ranitidin Hidroklorida, C13H22N4O3S setara dengan Ranitidin, C13H22N4O3S

tidak kurang dari 90,00% dan tidak labih dari 110,00% dari jumlah yang tertera pada etiket.

1.2 Identifikasi Masalah

Berdasarkan uraian latar belakang tersebut maka dapat diidentifikasi masalah sebagai

berikut :

1. Berapakah kadar ranitidin HCl dalam tablet Ranitidin 300 mg generik berlogo ?

2. Apakah kadar ranitidin dalam sediaan tablet Ranitidin 300 generik berlogo sudah

sesuai dengan persyaratan Farmakope Indonesia Edisi IV tahun 1995 ?

1.3 Maksud dan Tujuan Penelitian

Berdasarkan pemaparan yang telah dijelaskan dalam latar belakang maksud dan tujuan

dari penelitian ini adalah sebagai berikut :

1. Mengetahui kadar ranitidin dalam sedian tablet ranitidin HCl 300 mg generik

berlogo mengunakan metode KCKT.

 2. Membandingkan hasil pengujian yang diperoleh dengan persyaratan kadar yang

ditetapkan Farmakope Indonesia Edisi IV tahun 1995.

1.4 Kegunaan Penelitian

Kegunaan dari penelitian ini antara lain :

1. Memberikan informasi mengenai persentase kadar Ranitidin HCl generik.

2. Sebagai informasi bagi masyarakat tentang mutu obat generik.

3. Sebagai data otentik telah dilakukan penelitian mengenai penetapan kadar ranitidin HCl

dengan metode KCKT.

1.5 Metode Penelitan

Penelitian ini dilakukan dengan cara eksperimental sungguhan (true experimental) di

Laboratorium dengan beberapa tahap kerja. Metode kerja yang dilakukan antara lain :

1. Pengumpulan data dan pustaka referensi

2. Persiapan pengumpulan bahan dan alat

3. Pencarian kondisi metoda analisis

4. Validasi metoda analisis

5. Aplikasi terhadap sampel ranitidin HCl 300 mg

6. Hasil

7. Pengolahan data

8. Evaluasi

9. Kesimpulan
1.6 Lokasi dan Waktu Penelitian

Penelitian ini dilaksanakan di Laboratorium………………. Universitas Al-Ghifari

Bandung Jalan Cisaranten Kulon No. 140 waktu penelitian dimulai pada bulan …………