BAB III

KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI

P.T. KIMIA FARMA (PERSERO) TBK. PLANT MEDAN

3.1 Keterlibatan Dalam Produksi

Praktek Kerja Profesi Apoteker yang dilaksanakan di indusri P.T. Kimia

Farma (Persero) Tbk. Plant Medan dilaksanakan kunjungan ke bagian produksi.

Dimana dapat diamati serangkaian proses tahapan produksi. Dimulai dari bagian

gudang, penimbangan, karantina, proses produksi hingga proses pengemasan.

Juga dapat diamati kesesuaiannya terhadap aspek Cara Pembuatan Obat yang

Baik (CPOB).

3.2 Tinjauan ke Bagian-Bagian Lainnya

Praktek Kerja Profesi Apoteker yang dilaksanakan di indusri P.T. Kimia

Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, selain kunjungan ke bagian produksi maka

juga dilaksanakan serangkaian kunjungan ke bagian-bagian lainnya, diantaranya:

1. Bagian Pengawasan Mutu dan Pemastian Mutu (Laboratorium).

Pada bagian ini dapat diamati serangkaian proses ataupun tindakan

Pengawasan Mutu dan Pemastian Mutu terhadap mutu produk baik produk

yang hendak dipasarkan maupun Pengawasan Selama Proses (In Process

Control/IPC) yang meliputi produk antara maupun produk ruahan dan

bahkan dilakukan pengujian terhadap bahan baku yang hendak digunakan.

2. Bagian Pengolahan Air.

Pada bagian ini dapat diamati proses pengolahan akuades yang

digunakan pada P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan. Akuades

Universitas Sumatera Utara

 yang dihasilkan secara mandiri digunakan di dalam proses produksi produk-

produk P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.

3. Bagian Pengolahan Udara.

Pada bagian ini diamati proses pengolahan udara yang digunakan pada

ruangan produksi P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan. Dimana

setiap udara yang masuk ke ruangan-ruangan produksi harus dikelola

sedemikian rupa sehingga meminimalkan pencemaran mikroorganisme

maupun partikel asing terhadap produk P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk.

Plant Medan.

4. Bagian Pengolahan Limbah.

Pada bagian ini dapat diamati bahwa limbah cair P.T. Kimia Farma

(Persero) Tbk. Plant Medan diolah sedimikian rupa melalui sistem

pengelolaan limbah. Hal ini dilakukan untuk menghindari pencemaran

lingkungan yang diakibatkan oleh limbah P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk.

Plant Medan. Limbah yang hendak dikeluarkan ataupun dibuang terlebih

dahulu diproses melalui serangkaian tahapan dan pengujian, sehingga

dipastikan keamanannya dan tidak mencemari lingkungan.

5. Bagian Pengemasan.

Pada bagian ini dapat diamati proses pengemasan yang diterapkan

P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan. Dimana produk ruahan yang

telah dihasilkan oleh Bagian Produksi dikemas hingga menjadi sediaan yang

layak untuk dipasarkan.

Universitas Sumatera Utara

3.3. Kegiatan Industri PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan

Adapun kegiatan di industri PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan

adalah:

3.3.1 Perencanaan Produksi Dan Pengendalian Inventori (PPPI)

Tugas dan fungsi dari PPPI yaitu:

1. Merencanakan kebutuhan bahan produksi

2. Mengontrol jalannya pembuatan obat

3. Merencanakan pengiriman obat jadi

4. Melakukan stok opname ke gudang pada tiap akhir triwulan

Dasar perencanaan adalah pesanan pemasaran yang berasal dari direktorat

pemasaran di Jakarta per triwulan. Dari jumlah pesanan tersebut di konversikan

per batch karena tiap produk memiliki ukuran batch yang berbeda.

Untuk pemesanan bahan, PPPI memperhatikan stok bahan baku yang ada

digudang, stok produk ruahan atau setengah jadi dan stok produk jadi di gudang,

sehingga dapat diketahui beberapa bahan yang akan dipesan.

Setelah semua jumlah bahan yang diperlukan untuk produksi dihitung,

maka PPPI mengeluarkan Surat Permintaan Pembelian Bahan (SPPB) ditujukan

kepada bagian pembelian. Pembelian ada dua cara yaitu: secara terpusat di Jakarta

dan secara lokal di Medan. Bagian pembelian ini akan memilih pemasok yang

paling murah tetapi memenuhi spesifikasi bahan yang diminta, kemudian bagian

pembelian menerbitkan surat pemesanan (Purchase Order/ PO) dan

ditandatangani pimpinan. Dibuat tembusan satu lembar arsip pesanan ke bagian

gudang agar disiapkan tempatnya.

Universitas Sumatera Utara

 Bahan pesanan yang datang diterima oleh bagian gudang dimana bagian

gudang akan memeriksa kecocokan nomor pesanan, jumlah, spesifikasi bahan

yang diminta pada arsip pesanan dengan bahan yang akan diantarkan. Bahan

tersebut akan dikarantina dan diberi label kuning sementara bagian gudang

membuat surat permohonan periksa ke bagian pengawasan mutu untuk melakukan

sampling dan pemeriksaan terhadap bahan tersebut. Bila bahan memenuhi syarat

akan diberi label hijau disertai Hasil Pemeriksaan Laboratorium (HPL), Jika tidak

memenuhi syarat yang akan diberi label merah dan HPL serta dikembalikan ke

pihak pemasok.

Setelah semua bahan yang dipesan lengkap, maka PPPI membuat Surat

Perintah Kerja (SPK) ke bagian produksi yang ditandatangani pimpinan. Pada

SPK tersebut ditulis No.SPK, nama sediaan, No Batch, dan kapan obat tersebut

diharapkan siap diproduksi. SPK dari PPPI yang dikirim kebagian produksi

dilampiri catatan pengolahan batch, catatan pengemasan batch, Surat Perintah

Pengeluran Bahan Baku (SPPBB) dan bahan pengemasan (SPPBK). SPK dibuat

rangkap 4 dengan distribusi ke produksi, gudang, laboratorium dan arsip.

Obat jadi yang telah siap diproduksi dan dikemas kemudian dikirim ke

gudang penyimpanan obat jadi. Setelah dilakukan finished pack analysis oleh

petugas pengawasan mutu. Obat jadi tersebut akan dikirimkan oleh PPPI ke Unit

Logistik Sentral (ULS) Jakarta, maka PPPI membuat surat kebagian gudang untuk

menyiapkan obat jadi tersebut untuk dikirimkan ke Jakarta dan dilakukan stock

opname. Pada bahan yang telah di stock opname akan diberi label stock opname

yang dituliskan tanggal dilakukan stock opname, nama bahan dan jumlahnya.

Universitas Sumatera Utara

3.3.2 Produksi

Produksi adalah semua kegiatan pembuatan mulai dari penerimaan bahan

awal, pengolahan sampai dengan menghasilkan obat jadi. Kegiatan produksi ini

dilakukan di grey area, tertutup dan tidak berhubungan langsung dengan bagian

gudang ataupun perkantoran.

Tugas dari bagian produksi PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan:

1. Melaksanakan pembuatan obat sesuai dengan surat perintah kerja (SPK)

dari bagian PPPI, mulai dari permintaan bahan baku ke gudang,

penimbangan, pengolahan, pengemasan, sampai pengiriman obat jadi ke

gudang obat jadi sesuai dengan prosedur tertulis yang telah ditetapkan

(Protap).

2. Melaksanakan dokumentasi atas semua tindakan yang dilakukan selama

proses pengolahan dan pengemasan dengan berpedoman pada protap.

Sebelum dimulainya kegiatan produksi, petugas yang terlibat dalam

kegiatan produksi ataupun yang memasuki area produksi harus memakai pakaian

bersih, masker, penutup kepala, dan mendesinfeksi tangan dengan desinfektan

yang tersedia sebelum memakai sarung tangan.

Hal-hal yang harus diperhatikan sebelum memulai kegiatan produksi:

1. Ruang produksi harus tetap terjaga kebersihan, dimana kegiatan

pembersihan dilakukan tiap pagi sebelum dimulai kegiatan produksi dan

sore hari sesudah selesai kegiatan produksi.

2. Temperatur dan kelembaban tiap ruangan produksi diatur sedemikan rupa

menggunakan Air Handling System (AHS) yaitu AC sentral.

Universitas Sumatera Utara

 3. Peralatan yang digunakan harus dipastikan selalu dalam keadaan bersih

sebelum dan sesudah dilakukan kegiatan produksi.

4. Ruangan Produksi harus mendapat penerangan dan pertukaran udara yang

cukup agar kegiatan produksi berjalan lancar.

Produksi dilaksanakan setelah adanya SPK dari bagian PPPI ke bagian

produksi, dan dilakukan produksi sesuai dengan protap yang telah ditetapkan serta

mendokumentasi setiap tindakan yang dilakukan selama produksi.

Setelah adanya perintah produksi dari PPPI, bagian produksi untuk

meminta bahan baku ke bagian gudang dengan surat perintah pengeluaran bahan

baku dan bahan pengemas, petugas gudang melakukan penimbangan atau

penyerahan bahan sesuai dengan yang ditulis pada SPPBB/SPPBK tersebut.

Selama produksi berlangsung, dibuat laporan proses produksi mulai dari

penimbangan bahan sampai pengemasan yang bertujuan untuk dokumentasi.

Sehingga bila terjadi kekeliruan ataupun kesalahan pada proses produksi, dapat

segera diketahui pada proses dimana kesalahan tersebut terjadi dan diambil

tindakan untuk mengatasi permasalahan tersebut.

Laporan proses produksi membuat sediaan, No batch, besar batch, tahapan

proses, operator, tanggal, jam, hasil, pengawasan yang berguna untuk mengetahui

berapa lama waktu yang dibutuhkan untuk menghasilkan suatu batch sediaan.

Laporan proses produksi ini diisi oleh petugas yang melakukan suatu tahapan

proses produksi dan diketahui oleh supervisor produksi.

Selama proses produksi berlangsung dilakukan pengawasan dalam proses

(In Process Control/ IPC). IPC yang dilakukan ada 2 macam, yaitu misalnya pada

produksi sediaan tablet:

Universitas Sumatera Utara

 1. Dilakukan oleh pihak produksi, yaitu setiap 15 menit sekali dilakukan

pemeriksaan keseragaman bobot tablet.

2. Dilakukan oleh pihak pengawasan mutu, antara lain: uji kadar air

granul, dan pada tablet dilakukan: uji kekerasan, waktu hancur, disolusi,

friabilitas, keseragaman bobot dan kadar zat berkhasiat.

Obat yang telah selesai di produksi akan dilakukan pengemasan primer

dibagian produksi yang selanjutnya diserahkan kebagian pengemasan sekunder

melalui pass box untuk dilakukan pengemasan sekunder sampai dihasilkan obat

jadi. Obat jadi yang telah selesai dikemas, ditimbang dan dicatat, diberi label

kuning. Selanjutnya dibuat permohonan periksa ke bagian pengawasan mutu

untuk dilakukan finished pack analysis. Obat jadi yang lulus pemeriksaan diberi

label hijau selanjutnya diserahkan ke gudang penyimpanan obat jadi.

Bagian Produksi pada PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terdiri

dari:

1. Jalur Produksi Krim

Jalur pembuatan krim terpisah dari jalur produksi yang lain dimana pada

jalur produksi ini terdiri dari beberapa ruangan yang telah diatur suhu,

kelembaban dan tekanan udaranya dengan AHU. Adapun ruangan pada jalur

produksi krim terdiri dari:

a. Ruangan penimbangan

Pada ruangan ini dilengkapi dengan beberapa alat timbangan digital,

lemari asam, dust collector, Air Handling System (AHS). Bahan – bahan

yang telah ditimbang akan ditempatkan pada staging area untuk kemudian

diambil oleh petugas produksi lain untuk dilakukan proses produksi

Universitas Sumatera Utara

 selanjutnya. Ruangan dipakai untuk menimbang bahan sediaan krim,

tablet, dan kapsul.

b. Ruangan pencampuran

Pada ruangan ini dilengkapi dengan 2 unit double jacket tank untuk

memanaskan fase air dan fase minyak, ultraturrax untuk mencampur

bahan aktif dengan bahan dasar krim, mixer untuk pengadukan sehingga

diperoleh produk ruahan. Alat-alat tersebut dibersihkan setiap pagi hari

sebelum digunakan dan sore hari sesudah selesai digunakan. Bila tidak ada

kegiatan produksi maka pembersihan dilakukan seminggu sekali. Selama

proses produksi dilakukan pemeriksaan IPC oleh bagian pengawasan

mutu.

c. Ruangan pengisian

Ruangan untuk melakukan pengisian sediaan krim ada 2 yaitu:

• Ruangan pengisian I

Dilengkapi dengan mesin pengisian krim Elemech dengan kapasitas

2400 tube/jam dan neraca digital untuk pemeriksaan IPC oleh operator.

• Ruang pengisian II

Dilengkapi dengan mesin pengisian krim pharmech dengan kapasitas

900-200 tube/ jam dan neraca digital untuk pemeriksaan IPC oleh

operator.

Sebelum pengisian krim , tube kosong yang telah dibersihkan dibagian

pengemasan dimasukkan ke pass box, dibawa oleh petugas produksi ke

ruang pengisian dan disusun ke mesin pengisian yang telah diisi massa

krim, kemudian dilakukan pengisian. Setiap 15 menit dilakukan

Universitas Sumatera Utara

 pemeriksaan bobot oleh operator dan pada awal dan akhir pengisian

dilakukan pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu.

d. Ruangan karantina

Pada ruangan ini disimpan produk ruahan untuk menunggu hasil

pemeriksaan laboratorium. Produk ruahan yang telah selesai diperiksa,

kemudian dilakukan pengemasan primer di grey area dan pengemasan

sekunder di black area oleh bagian pengemasan.

2. Jalur Produksi tablet

Jalur produksi tablet terletak terpisah dari jalur produksi krim untuk

menghindari terjadinya kontaminasi silang. Pada unit tablet juga terdapat

beberapa ruangan yang telah diatur suhu, kelembaban dan tekanan udaranya

dengan AHS. Juga dilengkapi dengan dust collector sentral. Adapun ruangan pada

jalur produksi tablet terdiri dari :

a. Ruangan penimbangan

Pada ruangan ini dilengkapi dengan beberapa alat timbangan digital,

lemari asam, dust collector, dan Air Handling System (AHS).

b. Ruangan pencampuran

Semua bahan tambahan dan bahan aktif dimasukkan kedalam super mixer

dan dicampur hingga homogen, pengecualian untuk bahan pelicin dan

bahan pencampur luar. Massa di atas digranulasi dengan menggunakan

alat rotary wet granulator sehingga didapat granul basah. Selanjutnya

granul basah tersebut dipindahkan ke ruang pengeringan.

c. Ruang pengeringan

Universitas Sumatera Utara

 Granul basah yang dihasilkan dikeringkan di dalam oven dengan suhu 50-

60oC selama 10 jam (tergantung pada bahan yang akan dikeringkan).

Kapasitas oven tersebut 450 kg/hari. Setelah kering dilakukan

pemeriksaan kadar air granul (LOD) di ruangan IPC dan selanjutnya

dipindahkan ke ruangan granulasi untuk pengayakan.

d. Ruang granulasi

Massa granul yang telah dikeringkan, digranulasi dengan alat communiting

fitz mill, kemudian dipindahkan ke ruang pencampuran akhir.

e. Ruang pencampuran akhir

Massa yang telah digranulasi dimasukkan ke dalam alat v-mixer dan

ditambahkan dengan bahan pelicin dan bahan penghancur luar, kemudian

dilakukan pemeriksaan IPC. Massa disimpan diruang karantina menunggu

hasil pemeriksaan.

f. Ruang pencetakan

Ruang untuk pencetakan ada 5, masing-masing terdapat 1 mesin cetak dan

juga terdapat dust collector, neraca digital, dan AHS. Pencetakan

dilakukan misalnya dengan menggunakan mesin cetak tablet merek

Rimek, dengan kecepatan mesin 50 ribu tablet/jam. Setiap 15 menit

operator harus memeriksa keseragaman bobot tablet. Bagian pengawasan

mutu di dalam ruang produksi melakukan pemeriksaan/ pengujian

terhadap produk ruahan yang meliputi: Pemerian, friabilitas, waktu

hancur, kekerasan tablet, disolusi, kadar zat berkhasiat dan keseragaman

bobot.

g. Ruang sortir

Universitas Sumatera Utara

 Tablet yang dihasilkan disortir oleh petugas dari debu dan juga untuk

bentuk tablet yang tidak bagus/ pecah kemudian dipindahkan ke ruangan

pengemasan primer.

h. Ruang pengemasan

Tablet yang telah diluluskan oleh bagian pengawasan mutu dibawa ke

ruang pengemasan primer dan dikemas dalam kantong plastik. Tiap

kantong berisi 1000 tablet dengan menggunakan mesin penghitung dan

diberi silika gel. Atau dikemas dengan penyetripan menggunakan mesin

strip tablet. Setelah selesai dilakukan pengemasan primer dipindahkan ke

ruangan pengemasan sekunder melalui pass box untuk dilakukan

pengemasan sekunder.

3. Jalur Produksi kapsul

Sediaan kapsul yang diproduksi oleh PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.

Plant Medan adalah kloramfenikol kapsul. Seperti jalur produksi krim dan tablet,

jalur produksi kapsul juga terletak terpisah untuk menghindari terjadinya mix up.

Pada jalur produksi kapsul juga terdapat beberapa ruangan dimana setiap ruangan

tersebut diatur suhu, kelembaban dan tekanan dengan AHS, juga dilengkapi dust

collector sentral.

Adapun ruangan pada unit kapsul terdiri dari :

a. Ruang pengeringan

Bahan pengisi (Avicel) dikeringkan terlebih dahulu didalam oven selama

±12 jam pada suhu 85oC. Setelah itu semua bahan dipindahkan keruang

pencampuran.

b. Ruang pencampuran

Universitas Sumatera Utara

 Pada ruang ini dilakukan pencampuran bahan aktif, bahan pengisi dan

bahan tambahan lainnya dengan menggunakan alat V-mixer selama 15

menit. Setelah homogen, massa disimpan diruang karantina menunggu

pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu dan kemudian dipindahkan

keruang pengisian kapsul.

c. Ruang pengisian kapsul

Massa yang telah homogen dimasukkan ke mesin pengisian kapsul

(Kwang Dah). Pada awal dan akhir pengisian dilakukan pemeriksaan

laboratorium dan setiap 15 menit dilakukan pemeriksaan keseragaman

bobot oleh operator. Setelah itu dipindahkan keruang seleksi kapsul,

dikemas dan diluluskan oleh bagian pengawasan mutu selanjutnya dikirim

kegudang penyimpanan

3.3.2.1 Sediaan-Sediaan Obat yang Diproduksi P.T. Kimia Farma (Persero)

Tbk. Plant Medan

1. Betametason 0,1% krim.

2. Betason-N® krim.

3. Betason® krim.

4. Dexocort® 0,25% krim tube 5 gram.

5. Fungoral® krim tube 5 gram dan 10 gram.

6. Virules® krim tube 5 gram.

7. Hidrokortison 2,5% krim.

8. Kloramfenikol 250 miligram kapsul (1000 kapsul per botol dan 250 kapsul

per botol).

9. Kalsium Laktat 500 miligram tablet (1000 tablet per botol).

Universitas Sumatera Utara

10. Parasetamol 500 miligram tablet (kemasan 10 tablet per strip dalam 10 strip

per kotak dan 1000 tablet per botol).

11. Gliseril Guaiakolat 200 miligram (1000 tablet per botol).

12. Gentamisin salep kulit.

13. Antalgin 500 mg tablet (kemasan 10 tablet per strip dalam 10 strip per kotak

dan 1000 tablet per botol).

14. Vitamin B kompleks tablet (1000 tablet per botol).

3.3.3. Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu adalah semua pengawasan yang dilakukan selama

pembuatan dan dirancang untuk menjamin agar produk obat yang dihasilkan

senantiasa memenuhi spesifikasi, identifikasi, kekuatan, kemurnian dan

karakteristik lain yang telah ditetapkan. Pengawasan mutu merupakan bagian

yang paling penting dari Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) agar tiap obat

yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan

penggunaannya.

Tanggung jawab pengawasan mutu:

1. Memastikan bahan awal memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan untuk

identitas, kekuatan, kemurnian, kualitas dan keamanan.

2. Memastikan tahapan produksi obat telah dilaksanakan sesuai prosedur

yang telah ditetapkan dan telah divalidasi.

3. Memastikan semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan selama

laboratorium terhadap suatu batch obat telah dilaksanakan dan batch

tersebut memiliki spesifikasi yang ditetapkan sebelum didistribusikan.

Universitas Sumatera Utara

 4. Memastikan suatu batch obat memenuhi persyaratan mutu selama waktu

peredaran yang ditetapkan. Setiap bahan baku yang dikarantina dilakukan

pengujian oleh bagian pengawasan mutu yang mencakup: spesifikasi,

identitas, kualitas, kekuatan/ potensi dan persyaratan lain yang ditentukan.

3.3.3.1. Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Bahan Pengemas

Bahan baku dan bahan pengemas datang dari pemasok ke bagian gudang,

kemudian petugas laboratorium melakukan sampling dan pemeriksaan terhadap:

1. Bahan baku dan bahan tambahan

a) Pemeriksaan Organoleptis, meliputi bentuk, warna, bau dan rasa

b) Pemeriksaan Kimia, meliputi pemeriksaan kualitatif, kuantitatif dan pH.

c) Pemeriksaan Fisika, meliputi titik lebur, kelarutan dan berat jenis.

2. Bahan pengemas

a) Pemeriksaan kemasan, meliputi ukuran dan kebocoran wadah.

b) Pemeriksaan etiket, meliputi ukuran, kebenaran tulisan dan labeling,

desain dan warna.

3.3.3.2. Pengawasan Selama Proses (In Process Control/ IPC)

Tujuan dilakukan pengawasan selama berlangsungnya proses pengolahan

yaitu untuk mencegah terlanjur diproduksinya obat yang tidak memenuhi

spesifikasi. Laboratorium pengujian IPC terletak di area produksi. Pengawasan ini

dilakukan dengan cara mengambil contoh dan mengadakan pemeriksaan dan

pengujian terhadap produk yang dihasilkan pada tahap-tahap tertentu dari proses

pengolahan.

Pengawasan dalam proses pengolahan dilaksanakan oleh 2 pihak, yaitu:

Universitas Sumatera Utara

 1. Bagian produksi, yang menjamin bahwa mesin dan peralatan produksi

serta proses yang digunakan akan menghasilkan produk yang

memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.

2. Bagian pengawasan mutu, yang menyakinkan bahwa produk yang

dihasilkan pada tahap tertentu telah memenuhi spesifikasi yang

ditetapkan sebelum dilanjutkan proses berikutnya. Bagian pengawasan

mutu menentukan apakah tahap lanjutan dari proses pengolahan dapat

dilaksanakan berdasarkan hasil pengujian yang diakukan.

Pengawasan dalam proses pengolahan (IPC) hendaklah meliputi pengujian

parameter kualitas antara lain:

a. Tablet: pemerian, kadar air, bobot rata-rata, bobot satuan, kadar bahan

aktif, kekerasan, friabilitas, waktu hancur dan disolusi.

b. Krim dan salep: pemerian, Ph (kecuali salep), bobot rata-rata,

homogenitas dan kadar bahan aktif.

3.3.3.3. Pengawasan dalam Proses Pengemasan

Pengawasan dalam proses pengemasan hendaklah meliputi pemeriksaan

parameter kualitas antara lain:

a. Kerapatan tutup wadah seperti tutup botol dan tube.

b. Jumlah satuan produk dalam kemasan.

c. Kebenaran dan kebersihan bahan pengemas yang dipakai.

d.Kerapian pengemas, penulisan nomor batch, tanggal kadarluarsa.

e. Kebocoran produk yang dikemas dalam strip.

Universitas Sumatera Utara

3.3.4. Gudang

Gudang masih berada di area produksi tetapi tidak berhubungan langsung

dengan bagian produksi. Di gudang terbagi atas beberapa ruangan dimana

ruangan tersebut saling berhubungan dan dilengkapi AC untuk menjaga suhu dan

kelembapan ruangan. Adapun ruangan di gudang antara lain :

a) Ruang karantina bahan baku obat.

b) Ruang penyimpanan bahan pembantu yang telah diluluskan bagian

pengawasan mutu.

c) Ruang penyimpanan bahan baku yang telah diluluskan bagian pengawasan

mutu.

d) Ruang penyimpanan kapsul kosong.

e) Ruang penyimpanan obat jadi.

f) Ruang penyimpanan bahan pengemas dan etiket.

3.3.5. Penerimaan barang

Bahan pesanan yang masuk dari pemasok kebagian gudang akan diperiksa

kesesuaian nomor pesanan, jenis, jumlah bahan sesuai dengan surat pesanan oleh

petugas gudang dan dikarantina terlebih dahulu dan diberi label kuning, kemudian

bagian gudang membuat surat permohonan periksa kebagian pengawas mutu

untuk melakukan pemeriksaan terhadap bahan tersebut. Bila bahan tersebut

memenuhi syarat akan diberi label hijau disertai Hasil Pemeriksaan Laboratorium

(HPL), jika tidak memenuhi syarat akan diberi label merah serta dikembalikan ke

pihak pemasok ataupun dimusnahkan. Bahan baku yang telah diluluskan oleh

bagian pengawasan mutu akan disimpan di ruang penyimpanan bahan baku dan

dicatat ke dalam kartu stok, begitu juga dengan bahan pembantu.

Universitas Sumatera Utara

3.3.6. Pengeluaran Barang

Bahan-bahan akan dikeluarkan bagian gudang kebagian produksi untuk

ditimbang setelah adanya surat perintah pengeluaran bahan baku dan bahan

pengemasan dari PPPI. Tiap bahan yang dikeluarkan akan dicatat ke kartu stok

oleh petugas gudang. Setelah obat jadi selesai diproduksi dan dikemas, bagian

gudang akan menyimpan obat jadi di ruang penyimpanan obat jadi dan akan

mengeluarkannya untuk dikirim setelah adanya instruksi dari PPPI.

Bahan-bahan yang ada di gudang akan dilakukan pemeriksaan ulang

sesuai dengan jenis bahan dan telah di cantumkan dalam HPL.

3.3.7. Pengolahan Limbah

3.3.7.1. Pengolahan Limbah Cair

D E H

B F G

Gambar 1. Denah bak pengolahan limbah cair PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.
Plant Medan.
Keterangan:

A = Saluran masuk E = Bak Aerasi I

B = Bak penampung F = Bak Aerasi II

C = Mesin pompa G = Bak Sedimentasi

D = Bak Netralisasi H = Bak Biokontrol

Sumber limbah cair berasal dari air cucian diruang produksi dan air cucian

alat-alat di laboratorium.

Universitas Sumatera Utara

Proses pengolahan limbah cair yaitu:

1) Limbah cair yang dikeluarkan ditampung dalam bak penampungan (B)

selanjutnya di pompakan dengan mesin pompa ke bak netralisasi (D).

2) Pada bak netralisasi bila perlu, ditambahkan air kapur untuk menetralkan

limbah cair yang di keluarkan. Selanjutnya limbah cair yang telah netral

dialirkan ke bak aerasi (E)

3) Pada bak aerasi (E) dilakukan aerasi dengan menggunakan aerator yang

bertujuan untuk menginjeksikan udara kedalam bak tersebut supaya

bakteri aerob yang terdapat dalam bak tersebut dapat melakukan

penguraian bahan-bahan organik yang terdapat dalam limbah cair tersebut.

Selanjutnya juga dialirkan ke bak aerasi (F) dengan mendapatkan

perlakuan yang sama. Lalu dialirkan ke bak sedimentasi (G).

4) Pada bak sedimentasi (G), limbah cair tersebut didiamkan/ diendapkan

beberapa hari selanjutnya dialirkan ke bak biokontrol (H).

5) Pada bak biokontrol, dilakukan pengujian terhadap hasil pengolahan

limbah cair tersebut berupa nilai BOD (Biological Oxygen Demand) dan

COD (Chemical Oxygen Demand) bila telah memenuhi syarat nilai BOD

dan COD maka limbah cair yang telah diolah tersebut dapat dibuang ke

lingkungan.

3.3.7.2. Pengolahan Limbah Padat

Sumber limbah padat berasal dari:

a. Debu yang pada dust collector di ruang produksi.

b. Debu yang berasal dari vacuum cleaner yang digunakan untuk

membersihkan ruangan produksi dan alat produksi.

Universitas Sumatera Utara

 c. Wadah, etiket yang rusak dari bagian pengemasan. Untuk tube

sebelum dimusnahkan digunting terlebih dahulu.

d. Bahan-bahan yang tidak memenuhi spesifikasi ataupun yang telah

rusak yang berasal dari bagian gudang.

Semua limbah padat tersebut di bakar oleh petugas dan sisa pembakaran

tersebut dibuang ke tempat pembuangan akhir.

3.3.8. Administrasi dan Keuangan

Keuangan di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan dipusatkan ke

kantor pusat yang ada di Jakarta. Oleh sebab itu pembayaran gaji karyawan

ataupun pembayaran faktur masuk atas pembelian bahan-bahan baku, bahan

pengemas, biaya umum dan biaya pemeliharaan harus dibuat surat permintaan

droping uang ke kantor pusat Jakarta.

Setelah dilakukan pemesanan bahan baku oleh bagian pembelian ke

pemasok, maka pemasok akan mengirimkan bahan baku tersebut disertai faktur

masuk. Pembelian bahan baku tersebut dicatatkan ke dalam buku pembelian.

Pembayaran Faktur ada 2 macam yaitu:

1. Secara tunai, dibagi atas 2 macam yaitu:

a. Untuk pembelian dalam jumlah sedikit (<5 juta), pembayaran dilakukan

dengan uang kas, dan dicatatkan kedalam buku kas.

b. Untuk pembelian dalam jumlah banyak (5 juta), pembayaran dilakukan

dengan cek giro, dan dicatatkan kedalam buku bank.

Pembayaran secara tunai ini juga berlaku untuk biaya pemeliharaan mesin.

Universitas Sumatera Utara

2. Secara Kredit.

Tenggang waktu pembayaran yang diberikan untuk pembelian secara

kredit bervariasi tergantung pada pemasok, akan tetapi berkisar 2 minggu sampai

1 bulan.

Produk jadi akan dikirim ke Unit Logistik Sentral (ULS) Jakarta dengan

membuka faktur keluar (Nota Penyerahan Intern/NPI). PT Kimia Farma (Persero)

Tbk. Plant Medan tidak dapat melakukan penjualan ke pihak luar, tetapi di

perbolehkan mengirim produk jadi tersebut ke PBF di Medan dan sekitarnya

dengan faktur atas nama Unit Logistik Sentral Jakarta untuk menghemat biaya

transportasi. Pembayaran atas penjualan (pelunasan faktur) diterima oleh kantor

pusat Jakarta dan dicatatkan ke dalam buku penjualan.

Setiap pembelian dan penjualan barang akan dikenai pajak begitu juga

dengan industri Farmasi. Setiap pembelian bahan-bahan baku dicatat dalam buku

pembelian di kenai pajak pertambahan nilai (PPN) yang disebut PPN masukan

dan dicatat dalam buku PPN masukan dan setiap penjualan obat jadi dicatat

dalam buku penjualan dikenai PPN keluaran dan dicatat dalam buku PPN

keluaran. Untuk PT Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan tidak berhak

mengeluarkan PPN keluaran karena masih satu NPWP (Nomor Pokok Wajib

Pajak) dengan yang ada di Jakarta.

Universitas Sumatera Utara

 BAB IV

PEMBAHASAN

4.1 Aspek Manajemen Mutu

Aspek manajemen mutu merupakan inti dari Cara Pembuatan Obat yang

Baik (CPOB), dimana mutu setiap produk yang dihasilkan harus dilakukan

Pemastian Mutu dan Pengawasan Mutu yang merupakan hal terpenting dari Cara

Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sehingga aspek ini merupakan aspek pertama

dari Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Industri P.T. Kimia Farma

(Persero) Tbk. Plant Medan memiliki Sistem Manajemen Mutu (SMM) yang baik.

Hal ini terbukti dari adanya sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

dan ISO (International Organization for Standardization) 9001:2008 sehingga

Sistem Manajemen Mutu (SMM) di P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant

Medan sudah terjamin. Hal ini didukung oleh Bagian Pemastian Mutu dan

Pengawasan Mutu yang sangat teliti dan cermat dalam mengawasi mutu setiap

produk yang hendak dipasarkan dan mengambil langkah-langkah penting untuk

mencegah setiap kemungkinan buruk yang dapat mempengaruhi kualitas obat.

4.2 Aspek Personalia

P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memiliki jumlah personalia

sebanyak 64 orang dengan berbagai tingkat pendidikan, keterampilan dan

kemampuan sesuai dengan bidang tugasnya masing-masing.

P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terdiri dari 3 bagian yaitu

Bagian Produksi, Bagian Pengelolaan Mutu (Pengawasan Mutu dan Pemastian

Mutu) dan Perencanaan Produksi dan Pengendalian Inventaris (PPPI). Kepala

Universitas Sumatera Utara

Bagian Produksi dan Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu atau

Pengawasan Mutu) merupakan personil yang berbeda dan independen satu

terhadap yang lain, hal ini dilakukan untuk menghindari kerjasama yang bersifat

negatif terutama yang berhubungan dengan kualitas produk. Selain itu pula,

adanya program pelatihan yang dilakukan secara periodik atau berkala pada setiap

triwulan yang terutama diberikan pada karyawan baru maupun karyawan lama

yang berada di bagian produksi, bagian laboratorium maupun di bagian gudang.

4.3 Aspek Bangunan dan Fasilitas

Menurut Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), dalam lokasi untuk

bangunan hendaknya dipilih di lokasi dimana tidak ada pencemaran. Apabila

lingkungan pabrik tidak dapat dihindarkan dari pencemaran, maka hendaklah

dilakukan tindakan pencegahan, antara lain dengan cara melengkapi sistem

ventilasi dengan saringan udara pada bagian awal dan saringan udara pada bagian

akhir, kontruksi bangunan yang kokoh dan kedap air. P.T. Kimia Farma (Persero)

Tbk. Plant Medan terletak di Jalan Sisingamangaraja Kilometer 9 Nomor 59 yang

lalu lintasnya sangat padat. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah

dilengkapi dengan sistem tata udara dengan menggunakan Penyejuk Udara (Air

Conditioner/AC) Sentral yang dilengkapi dengan saringan udara pada bagian awal

dan saringan udara pada bagian akhir sehingga dapat mencegah pencemaran dari

udara sekitarnya.

Tata letak ruangan produksi telah diatur dengan baik sehingga

memungkinkan kegiatan produksi dilakukan di area yang saling berhubungan

antara satu ruangan dengan ruangan lain mengikuti urutan tahap produksi dan

menurut kelas kebersihan yang dipersyaratkan. Selain itu juga untuk mencegah

Universitas Sumatera Utara

kepadatan dan ketidakteraturan serta memungkinkan terlaksananya komunikasi

dan pengawasan yang efektif. Permukaan dinding, lantai dan langit-langit dalam

ruangan bebas dari retak, licin, tidak memiliki sambungan, tidak melepaskan

partikel serta memungkinkan untuk dilaksanakan pembersihan secara mudah dan

efektif. Area produksi selalu dipantau suhu dan kelembabannya secara teratur baik

selama ada maupun tidak ada kegiatan produksi dan dilengkapi dengan

penerangan yang memadai terutama dimana pengawasan visual dilakukan pada

saat proses berjalan. Area produksi juga memiliki pintu yang langsung

berhubungan dengan area luar dan hanya dapat digunakan pada saat keadaan

darurat.

Area penyimpanan gudang bahan baku, gudang bahan pengemas dan

gudang obat jadi telah didesain sedemikian rupa sehingga dapat menjamin

stabilitas bahan dan produk yang disimpan, dengan kapasitas dan penerangan

yang memadai dan dikendalikan secara khusus dan didokumentasikan. Untuk

menjamin keamanannya bahan label di simpan di tempat terkunci.

Area Pengawasan Mutu dan Pemastian Mutu di P.T. Kimia Farma (Persero)

Tbk. Plant Medan dibangun terpisah dari area produksi, yang terdiri dari beberapa

ruangan, diantaranya: ruangan instrumen, kimia, mikrobiologi dan ruangan contoh

pertinggal sehingga dapat mencegah campur baur dan pencemaran silang pada

saat analisis.

Sarana pendukung lain seperti kantin, mushola terletak terpisah dari area

produksi dan laboratorium pengawasan mutu, selain itu juga tersedia toilet dengan

jumlah yang cukup dan didesain tidak langsung berhubungan dengan ruangan

produksi dan penyimpanan.

Universitas Sumatera Utara

4.4 Aspek Peralatan

Peralatan yang digunakan di P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan

merupakan peralatan yang telah memenuhi kualifikasi, baik peralatan di Bagian

Produksi maupun peralatan yang berada di Bagian Pengelolaan Mutu

(Pengawasan Mutu atau Pemastian Mutu). Peralatan selalu dijaga kebersihan dan

kinerjanya, sehingga diharapkan selalu menghasilkan produk dengan kualitas

yang baik. Kualifikasi bukan hanya dilakukan terhadap peralatan baru melainkan

juga dilakukan terhadap peralatan yang sedang digunakan. Kualifikasi dilakukan

secara berkala dan secara rutin.

4.5 Aspek Sanitasi dan Higiene

Pelaksanaan sanitasi dan higiene di lingkungan produksi sudah dilaksanakan

P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan. Setiap personil yang masuk ke

area produksi mengenakan pakaian pelindung yang bersih dan dilengkapai dengan

alat pelindung diri dan dilengkapi dengan prosedur yang harus dipatuhi dan

dijalankan dengan ketat. Plant Medan memiliki Area Abu-Abu (Grey Area) dan

Area Hitam (Black Area) yang mana Area Abu-Abu (Grey Area) untuk ruangan

produksi dan pengemasan primer sedangkan Area Hitam (Black Area) untuk

pengemasan sekunder. Semua karyawan diharuskan untuk melaksanakan higiene

perorangan dan mengganti pakaiannya dengan pakaian kerja dan disediakan

pelindung diri, seperti tutup kepala, tutup mulut, sarung tangan dan sepatu kerja.

Sebelum memasuki ruang produksi harus melewati ruang antara. Untuk karyawan

yang bersentuhan langsung dengan bahan obat diharuskan menggunakan masker

dan sarung tangan. Ketentuan ini juga berlaku untuk tamu yang berkunjung ke

lingkungan proses produksi. Setelah obat selesai diproduksi dan dikemas (primer)

Universitas Sumatera Utara

maka selanjutnya obat akan diteruskan ke Area Hitam (Black Area) melalui Kotak

Hantar (Passing Box) untuk pengemasan sekunder.

Untuk pembersihan dilakukan secara teratur dan sesuai dengan persyaratan

yang telah ditetapkan. Untuk bagian produksi, alat yang digunakan untuk produksi

suatu Bets (Batch) produk dengan produk Bets (Batch) yang berikutnya dilakukan

pembersihan terlebih dahulu. Baik pembersihan alat maupun pembersihan

ruangan dilakukan dengan menggunakan antiseptik yang telah ditentukan. Untuk

ruangan di luar ruangan produksi juga dilakukan pembersihan secara rutin dengan

antiseptik yang telah ditetapkan pula.

4.6 Aspek Produksi

P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memproduksi sediaan tablet,

kapsul, krim dan salep. Produksi obat dilaksanakan sesuai dengan Prosedur Tetap

(ProTap) agar selalu diperoleh obat jadi yang memenuhi spesifikasi yang

ditentukan. Prosedur Tetap (ProTap) pembuatan obat yang diikuti sudah mengacu

pada Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Kegiatan penimbangan,

pengolahan, pengemasan, pengendalian dan evaluasi, diarsipkan dalam dokumen

produksi.

Penanganan bahan dan produk jadi seperti penerimaan, penimbangan,

pengolahan pengemasan dan produksi telah dilakukan sesuai dengan prosedur

tertulis dan didokumentasikan. Selama pengolahan semua bahan, wadah produk

ruahan, peralatan dan mesin produksi dan ruang kerja diberi label atau penandaan

sehingga dapat membantu untuk menunjukan status misalnya karantina, ditolak,

diterima dan lain-lain.

Universitas Sumatera Utara

4.7 Aspek Pengawasan Mutu

Bagian Pengawasan Mutu telah melaksanakan tugasnya dengan baik dengan

melakukan pengujian terhadap bahan awal sesuai spesifikasi bahan awal, produk

antara, produk ruahan dan obat jadi. Saat proses produksi berlangsung, dilakukan

Pengawasan Selama Proses (In Process Control/IPC) pada setiap tahapan proses

produksi. Kemudian setelah proses produksi selesai, dilakukan pengujian terhadap

obat jadi.

4.8 Aspek Pemastian Mutu

Bagian Pemastian Mutu telah melakukan validasi concurrent untuk produk

yang diproduksi. Validasi metode analisa juga telah dilaksanakan untuk beberapa

produk.

P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah melakukan Uji

Stabilitas (On Going Stability) produksi tahunan sejak awal januari 2006,

sedangkan Stabilitas Setelah produksi (Post Marketing Stability) belum dilakukan.

Untuk uji stabilitas dipercepat dilakukan dan disimpan di dalam alat Climatic

Chamber yang terdapat di Bagian Pemastian Mutu.

4.9 Aspek Inspeksi Diri dan Audit Mutu

Pada P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terdapat program

inspeksi diri dan audit mutu. Dimana program ini dilakukan 2 kali dalam setahun

sesuai dengan kebijakan yang telah ditetapkan. Program ini dilakukan secara

berkala guna untuk menilai kesesuaian segala aspek yang berkaitan dengan Cara

Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan juga untuk menjamin kualitas produk

yang dihasilkan oleh P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.

Universitas Sumatera Utara

4.10 Aspek Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali dan

Produk Kembalian

Industri P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan sebagai salah satu

industri produsen obat-obatan yang mendapat sertifikat Cara Pembuatan Obat

yang Baik (CPOB) dan ISO (International Organization for Standardization)

9001:2008 maka P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memiliki Sistem

Manajemen Mutu (SMM) yang baik, sehingga berusaha untuk menjalankan

program untuk penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk

dan produk kembalian. P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan melakukan

survei terhadap kepuasan pelanggan guna memperoleh masukan saran dan

menanggapi keluhan terhadap produk P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant

Medan, yang tentunya perbaikan juga tidak serta merta dilaksanakan akan tetapi

juga didasarkan pada pertimbangan penuh. Untuk penarikan kembali produk

dilakukan berdasarkan pada hasil pengujian stabilitas di dalam laboratorium

terhadap produk pertinggal dari setiap Bets (Batch). Bila dari hasil pengujian

stabilitas diketahui bahwa produk tidak layak untuk digunakan baik dari segi fisik

maupun kimia, maka produk dari Bets (Batch) yang sama yang telah beredar di

lapangan juga dilakukan penguijian secara fisik dan kimia. Jika memang terbukti

bahwa produk yang beredar di lapangan dan produk pertinggal menunjukkan hasil

yang sama, yakni tidak layak untuk dipergunakan karena alasan fisik maupun

kimia, maka produk tersebut segera ditarik kembali (dilakukan penarikan kembali

produk).

Untuk produk yang dikembalikan ke P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant

Medan karena alasan kemasan yang meragukan atau terjadi perubahan fisika

Universitas Sumatera Utara

maupun kimia, maka produk yang dikembalikan tersebut diuji di laboratorium dan

disesuaikan dengan produk pertinggal dari Bets (Batch) yang sama. Bila produk

pertinggal menunjukkan hasil yang sama (terjadi perubahan fisika maupun kimia)

maka produk juga ditarik kembali (dilakukan penarikan kembali produk).

Sebaliknya bila produk pertinggal menunjukkan hasil yang berbeda, maka

menunjukkan produk tersebut masih layak untuk dipergunakan dan kerusakan

terjadi selama proses distribusi maupun proses penyimpanan.

4.11 Aspek Dokumentasi

Seluruh proses baik meliputi proses pembersihan ruangan, proses

pembersihan alat, proses Produksi, proses Pengawasan Selama Proses (In Process

Control/IPC), maupun pada proses pengawasan mutu atau pemastian mutu

dilakukan proses dokumentasi secara jelas. Seluruh kegiatan juga dilakukan

berdasarkan pada Prosedur Tetap (ProTap) atau dokumen kerja yang telah dibuat

oleh P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan. Pada aspek dokumentasi juga

dilakukan Peninjauan Produk Tahunan (PTT) secara berkala (setiap tahun)

berdasarkan dokumen produksi selama setahun untuk mengetahui kualitas atau

mutu produk yang diproduksi oleh P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.

4.12 Aspek Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan tidak melaksanakan

pembuatan obat dan analisis obat yang didasarkan kepada kontrak dari industri

farmasi lainnya.

4.13 Aspek Kualifikasi dan Validasi

Seluruh alat yang digunakan pada P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant

Medan telah melalui tahap kualifikasi, yang meliputi: Kualifikasi Desain (KD),

Universitas Sumatera Utara

Kualifikasi Instalasi (KI), Kualifikasi Operasional (KO) dan Kualifikasi Kinerja

(KK). Semua kualifikasi baik itu protokol maupun laporan berdasarkan pada

Petunjuk Operasional Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Selain adanya

kualifikasi terhadap alat yang digunakan juga dilakukan serangkaian tindakan

validasi, yang meliputi Validasi Proses (Proses Produksi dan Pengemasan),

Validasi Metode Analisa dan hingga Validasi Pembersihan.

4.14 Laboratorium

Pada Laboratorium terdapat Ruang Mikrobiologi dan Ruang Instrumen,

dimana pada ruang mikrobiologi dilakukan serangkaian pengujian

mikroorganisme terhadap bahan baku yang hendak digunakan untuk proses

produksi (seperti: Akuades, Neomisin, Gentamisin dan lain-lain). Pada ruangan

instrumen terdapat sejumlah instrumen untuk pemeriksaan kadar dan pemeriksaan

lainnya (seperti: Pemeriksaan Bobot, Disolusi dan lain-lain) terhadap bahan baku,

produk antara, produk ruahan, produk jadi, maupun produk yang telah dipasarkan

(sampel pertinggal dan pengujian stabilitas). Instrumen yang ada telah memadai

untuk dilakukan serangkaian pengujian seperti Kromatografi Cair Kinerja

Tinggi/KCKT (High Performance Liquid Chromatography/HPLC),

Spktrofotometer Ultra Lembayung/Sinar Tampak (Spectrophotometer Ultra

Violet/Visible), Alat Penguji Disolusi (Dissolution Tester Apparatus), Buret dan

lain-lainnya.

4.15 Pengolahan Limbah

Limbah yang dihasilkan oleh P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan

terdiri dari limbah padat dan limbah cair. Limbah padat (debu) dari ruang

produksi dikumpulkan dengan Pengumpul Debu (Dust Colector) dan diolah

Universitas Sumatera Utara

dengan cara pembakaran. Limbah cair yang sebagian besar berasal dari pencucian

alat-alat produksi dan peralatan laboratorium diolah menggunakan unit

pengolahan limbah cair.

Limbah cair yang dikeluarkan dari ruangan melalui Saluran Masuk

ditampung dalam Bak Penampungan. Selanjutnya dipompakan dengan Mesin

Pompa ke Bak Netralisasi. Selanjutnya limbah cair yang telah netral dialirkan ke

Bak Aerasi I untuk dilakukan aerasi dengan menggunakan aerator yang bertujuan

untuk menginjeksikan udara ke dalam bak tersebut supaya bakteri aerob yang

terdapat dalam bak tersebut dapat melakukan penguraian bahan-bahan organik

yang terdapat dalam limbah cair tersebut. Selanjutnya juga dialirkan ke Bak

Aerasi II yang juga mendapat perlakuan yang sama dimana dilakukan aerasi

dengan menggunakan aerator yang bertujuan untuk menginjeksikan udara ke

dalam bak tersebut supaya bakteri aerob yang terdapat dalam bak tersebut dapat

melakukan penguraian bahan-bahan organik yang terdapat dalam limbah cair

tersebut. Lalu dialirkan ke Bak Sedimentasi dimana limbah cair tersebut

didiamkan/diendapkan beberapa hari selanjutnya dialirkan ke Bak Biokontrol

untuk dilakukan pengujian terhadap hasil pengolahan limbah cair tersebut berupa

nilai BOD (Biological Oxygen Demand) dan COD (Chemical Oxygen Demand)

bila telah memenuhi syarat nilai BOD (Biological Oxygen Demand) dan COD

(Chemical Oxygen Demand) maka limbah cair yang telah diolah tersebut dapat

dibuang ke lingkungan secara aman. Sampai saat ini, hasil pengolahan limbah

yang dilakukan telah memenuhi persyaratan dan sesuai dengan parameter baku

mutu lingkungan.

Universitas Sumatera Utara

4.16 Pengolahan Udara

P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memiliki Sistem Pengatur

Udara (Air Handling Sistem/AHS) yang terdiri atas tiga Unit Pengatur Udara (Air

Handling Sistem/AHU). Dimana Unit Pengatur Udara (Air Handling

Sistem/AHU) yang pertama digunakan untuk produksi sediaan tablet, yang kedua

untuk sediaan krim dan salep, dan yang ketiga untuk sediaan tablet. Setiap Unit

Pengatur Udara (Air Handling Sistem/AHU) juga memiliki dua saluran Udara

Masuk (Inlet) dari Udara Segar (Fresh Air) dan Udara Sirkulasi (Circulation Air)

dengan perbandingan Udara Segar (Fresh Air) dan Udara Sirkulasi (Circulation

Air) sebesar 20% dan 80%. Udara Masuk (Inlet) ke Unit Pengatur Udara (Air

Handling Sistem/AHU) selanjutnya disaring dengan memiliki Penyaringan Awal

(Pre Filter), Penyaringan Medium (Medium Filter) dan Penyaringan Partikulat

Udara Berefisiensi Tinggi (High Efficiency Particulate Air Filter/HEPA Filter),

selanjutnya dilakukan penyesuaian suhu dengan Kondensor dan dialirkan ke

setiap ruangan dengan Peniup (Blower).

Udara yang bersih masuk ke setiap ruangan produksi melalui saluran udara

yang terletak di bagian atas ruangan. Udara kotor yang berasal dari setiap ruangan

kemudian dihisap kembali dari bagian atas ruangan juga, yang kemudian

dihantarkan ke Unit Pengatur Udara (Air Handling Sistem/AHU) sebagai Udara

Sirkulasi (Circulation Air). Udara kembalian yang berada pada bagian atas ini

lebih rendah efisiensinya karena udara bersih yang masuk dari bagian atas

kemungkinan telah dihisap kembali padahal belum digunakan atau belum

dimanfaatkan, hal inilah yang menyebabkan penurunan efisiensi Sistem Pengatur

Udara (Air Handling Sistem/AHS) ini.

Universitas Sumatera Utara

 Kondensor yang terletak setelah Penyaringan kurang efisien, karena pada

Kondensor terjadi pengembunan, sehingga kelembaban pada Kondensor cukup

tinggi. Hal ini memungkinkan pertumbuhan mikroba. Oleh karena itu, udara yang

telah disaring melalui Penyaringan yang masuk ke Kondensor kemungkinan akan

timbul kontaminasi lagi terhadap mikroba, sehingga akan menurunkan tingkat

kebersihan udara yang akan disalurkan ke ruangan produksi. Begitu pula Peniup

(Blower) yang terletak setelah Penyaringan dan Kondensor kurang efisien, karena

Peniup (Blower) juga dapat melepaskan partikel yang akan menurunkan kualitas

udara yang masuk ke ruangan produksi.

4.17 Pengolahan Air

Pengolahan Air yang terdapat di P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant

Medan belum dialirkan secara langsung ke ruangan-ruangan tetapi masih diolah

sesuai kebutuhan, dan kemudian dihantarkan ke setiap ruangan yang

membutuhkan sesuai dengan jumlah yang dibutuhkan. Setiap jam dapat dihasilkan

16 liter air yang telah dimurnikan, dan telah dapat memenuhi kebutuhan produksi

di P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.

Air yang hendak diolah merupakan air yang berasal dari air permukaan, hal

ini didasarkan pada pertimbangan bahwa kualitas air permukaan P.T. Kimia

Farma (Persero) Tbk. Plant Medan lebih baik dari kualitas air PDAM (Perusahaan

Daerah Air Minum). Pengolahan air dilakukan dengan beberapa tahapan, dimana

air dikumpulkan terlebih dahulu pada bak penampungan, selanjutnya disaring

melalui Penyaringan Pasir (Sand Filter), guna menyaring partikel-partikel yang

ikut terbawa bersama dengan air, selanjutnya disaring lagi melalui Penyaringan

Karbon (Carbon Filter) untuk menghilangkan bau dan warna pada air. Setelah

Universitas Sumatera Utara

dilakukan penyaringan air masuk ke Pemanas (Heater) untuk dipanaskan pada

titik didih air yakni suhu 100oC, sehingga air akan menguap dan uap air kemudian

masuk ke pendingin kapiler untuk mengalami pendinginan dan kemudian

mengembun menjadi air kembali. Air yang telah murni ditampung pada bak

penampungan akhir yang berkapasitas 1200 liter.

Selanjutnya distribusi ke bagian-bagian produksi yang membutuhkan

dilakukan dengan jerigen. Penyaringan Pasir (Sand Filter) dan Penyaringan

Karbon (Carbon Filter) secara rutin dibersihkan atau diregenerasi kembali setiap

3 bulan sekali. Sistem pengolahan air dimana akuades masih disalurkan secara

manual ke ruangan produksi melalui jerigen kurang efisien, karena akan

memungkinkan paparan terhadap mikroba sewaktu pendistribusian akuades ke

ruangan produksi yang membutuhkannya.

4.18 Pengemasan

Pengemasan sekunder obat yang hendak dipasarkan dilaksanakan pada

Bagian Pengemasan Sekunder. Dimana obat yang telah selesai diproduksi dan

dilakukan pengemasan primer dari Bagian Produksi dikirimkan melalui Kotak

Hantar (Passing Box) ke Bagian Pengemasan Sekunder, untuk dikemas. Pada

bagian Pengemasan Sekunder ini, kemasan karton ada yang masih dilakukan

Pelabelan (Labelling) secara manual, dan ada yang telah diproses secara

komputerisasi. Demikian pula untuk proses Pencetakan (Printing) terhadap

Nomor Bets (Batch), Kode Produksi dan Tanggal Kadaluarsa ada yang masih

dilakukan Pencetakan (Printing) secara manual, dan ada yang telah dicetak secara

komputerisasi.

Universitas Sumatera Utara

4.19 ISO (International Organization for Standardization) 9001:2008

P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, telah mendapat sertifikat

ISO (International Organization for Standardization) 9001:2008. Hal ini berarti

P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, telah menerapkan Sistem

Manajemen Mutu (SMM) yang berstandar Internasional. Sistem Manajemen

Mutu (SMM) ISO (International Organization for Standardization) 9001:2008

dapat memberikan manfaat, baik internal bagi P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk.

Plant Medan maupun eksternal terhadap P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant

Medan. Manfaat internal untuk P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan

diantaranya:

1. Meningkatkan mutu produk atau pelayanan jasa.

2. Mengurangi pekerjaan ulang dan produk/jasa yang tidak sesuai.

3. Menumbuhkan budaya pemecahan masalah dan perbaikan

berkesinambungan.

4. Meningkatkan kompetensi dan motivasi karyawan.

5. Adanya tanggung jawab, wewenang dan standar kerja yang jelas.

Manfaat eksternal untuk P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan

diantaranya:

1. Mengetahui kebutuhan dan keinginan pelanggan.

2. Menjamin konsistensi mutu produk atau pelayanan jasa yang diberikan.

3. Memberikan keyakinan dan kepastian pada pelanggan.

4. Meningkatkan kepuasan dan loyalitas pelanggan.

5. Meningkatkan pangsa pasar dan keuntungan.

Universitas Sumatera Utara

 BAB V

KESIMPULAN DAN SARAN

5.1 Kesimpulan

P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan merupakan salah satu unit

perusahaan P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. yang mendapatkan tugas untuk

memproduksi berbagai bentuk sediaan, diantaranya: bentuk sediaan salep, bentuk

sediaan tablet dan bentuk sediaan kapsul yang difokuskan untuk produksi obat

dengan nama generik dan sebagian obat dengan nama dagang. P.T. Kimia Farma

(Persero) Tbk. Plant Medan telah menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik

(CPOB) sehingga akan menjamin bahwa produk yang dihasilkan sesuai dengan

mutu dan spesifikasi yang telah ditetapkan serta sesuai persyaratan dan tujuan

penggunaannya, selain itu sertifikat ISO (International Organization for

Standardization) 9001:2008 menjamin adanya standar Sistem Manajemen Mutu

(SMM) akan meningkatkan kepercayaan masyarakat akan mutu obat yang

dihasilkan, serta sekaligus sebagai jaminan bahwa aspek Cara Pembuatan Obat

yang Baik (CPOB) yang terpenting, yakni Manajemen Mutu telah dapat terpenuhi

dengan baik oleh P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.

5.2 Saran

1. P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan sebaiknya memiliki sistem

distribusi akuades secara langsung ke ruangan produksi melalui saluran

permanen sehingga dapat meminimalkan efek negatif, misalnya terjadi

pemaparan akuades terhadap mikroorganisme pada saat distribusi ke

Universitas Sumatera Utara

 ruangan-ruangan produksi yang membutuhkannya dan sistem ini akan

meningkatkan mutu obat yang dihasilkan.

2. P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan hendaknya melaksanakan

proses Pelabelan (Labelling) dan proses Pencetak (Printing) terhadap

kemasan secara komputerisasi. Sehingga akan meningkatkan jumlah produk

yang akan dikemas, mengefisiensikan waktu dan tenaga.

Universitas Sumatera Utara