RESUMAN TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

BAHAN PENGEMASAN UNTUK SEDIAAN STERIL MELIPUTI GELAS (KACA,

PLASTIK DAN METAL, KARET)

DOSEN PENGAMPUH : LANA SARI M.Sc,. Apt

Disusun oleh :
NAMA : WULAN SEPTIYANA

NIM : 174840128

HARI/TANGGAL PRAKTIKUM : SELASA, 9 OKTOBER 2018

JURUSAN FARMASI

POLTEKKES KEMENKES PANGKALPINANG

2018
 BAHAN PENGEMASAN UNTUK SEDIAAN STERIL MELIPUTI GELAS (KACA,
PLASTIK DAN METAL, KARET)

1. PENGERTIAN

Pengemasan merupakan sistem yang terkoordinasi untuk menyiapkan

barang menjadi siap untuk ditransportasikan, didistribusikan, disimpan, dijual, dan
dipakai.

Kemasan adalah wadah atau tempat yang terbuat dari timah, kayu, kertas,
gelas, besi, plastik, selulosa transparan, kain, karton, atau material lainnya, yang
digunakan untuk penyampaian barang dari produsen ke konsumen.

Menurut Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

Republik Indonesia Nomor HK.00.05.4.1745, wadah adalah kemasan yang
bersentuhan langsung dengan isi.

Menurut SK Menkes No.193/Kab/B/VII/71 peraturan tentang pembungkus

dan penandaan wadah, wadah adalah salah satu komponen yang penting untuk
sediaan farmasi, karena ketidaksesuaian wadah akan mempengaruhi obat secara
keseluruhan termasuk kestabilan dan efek terapi obat.

Menurut USP, wadah adalah alat untuk menampung suatu obat, atau
mungkin dalam hubungan langsung dengan obat tersebut.

2. FUNGSI KEMASAN

• Melindungi produk terhadap pengaruh cuaca, sinar matahari, benturan, kotoran dan
lain-lain.

• Menarik perhatian konsumen

• Memudahkan distribusi, penyimpanan dan pemajangan (display)

• Tempat penempelan label yang berisi informasi tentang nama produk, komposisi
bahan (ingridient), isi bersih, nama dan alamat produsen/importir, nomor
pendaftaran, kode produksi, tanggal kadaluwarsa, petunjuk penggunaan, informasi
nilai gizi (nutrition fact), tanda halal, serta klaim/pernyataan khusus.

3. JENIS KEMASAN

a. kemasan primer

kemasan yang langsung bersentuhan dengan produk, sehingga bisa saja terjadi
migrasi komponen bahan kemasan ke produk yang berpengaruh terhadap kualitas
produk.

b. kemasan sekunder

kemasan lapis kedua setelah kemasan primer, dengan tujuan untuk lebih
memberikan perlindungan kepada produk.
c. kemasan tersier

kemasan lapis ketiga setelah kemasan sekunder, dengan tujuan untuk memudahkan
proses transportasi agar lebih praktis dan efisien. Kemasan tersier bisa berupa kotak
karton atau peti kayu.

4. MACAM-MACAM KEMASAN

Beberapa istilah wadah yaitu:

1. Kemasan tahan dirusak, wadah suatu bahan steril yang dimaksudkan untuk
pengobatan mata atau telinga, kecuali yang disiapkan segera sebelum diserahkan
atas dasar resep, harus disegel sedemikian rupa hingga isinya tidak dapat digunakan
tanpa merusak segel.
2. Wadah tidak tembus cahaya, harus dapat melindungi isi dari pengaruh cahaya,
dibuat dari bahan khusus yang mempunyai sifat menahan cahaya atau dengan
melapisi wadah tersebut. Wadah yang bening dan tidak berwarna atau wadah yang
tembus cahaya dapat dibuat tidak tembus cahaya dengan cara memberi
pembungkus yang buram. Dalam hal ini pada etiket harus disebutkan bahwa
pembungkus buram diperlukan sampai isi dari wadah habis karena diminum atau
digunakan untuk keperluan lain. Jika dalam monografi dinyatakan “terlindung dari
cahaya”, dimaksudkan agar penyimpanan dilakukan dalam wadah tidak tembus
cahaya.
3. Wadah tertutup baik harus dapat melindungi isi terhadap masuknya bahan padat dan
mencegah hilangnya isi selama penanganan, pengangkutan, penyimpanan, dan
pendistribusian.
4. Wadah tertutup rapat harus dapat melindungi isi terhadap masuknya bahan cair,
bahan padat, atau uap dan mencegah kehilangan, merekat, mencair atau
menguapnya bahan selama penanganan, pengangkutan, penyimpanan, dan
distribusi dan harus dapat ditutup rapat kembali. Wadah ini dapat diganti dengan
wadah tertutup kedap untuk bahan dosis tunggal.
5. Wadah tertutup kedap harus dapat mencegah menembusnya udara atau gas selama
penanganan, pengangkutan, penyimpanan, dan distribusi.
6. Wadah satuan tunggal digunakan untuk produk obat yang dimasukkan untuk
digunakan sebagai dosis tunggal yang harus digunakan segera setelah dibuka.
Wadah atau pembungkusnya sebaiknya dirancang sedemikian rupa hingga dapat
diketahui apabila wadah tersebut pernah dibuka. Tiap wadah satuan tunggal harus
diberi etiket yang menyebutkan identitas, kadar atau kekuatan, nama produsen,
nomor batch, dan tanggal kadaluwarsa.
 7. Wadah dosis tunggal adalah wadah satuan tunggal untuk bahan yang hanya
digunakan secara parenteral. Contoh : ampul
8. Wadah dosis satuan adalah wadah satuan tunggal untuk bahan yang digunakan
bukan secara parenteral dalam dosis tunggal, tetapi langsung dari wadah.
9. Wadah satuan ganda adalah wadah yang memungkinkan isinya dapat diambil
beberapa kali tanpa mengakibatkan perubahan kekuatan, mutu, atau kemurnian sisa
zat dalam wadah tersebut. Contoh : obat tetes mata
10. Wadah dosis ganda adalah wadah satuan ganda untuk bahan yang digunakan hanya
secara parenteral. Contoh : vial

5. BAHAN PENGEMAS

1. Gelas (Kaca)

Gelas merupakan salah satu bahan pengemas yang pada dasarnya bersifat inert
secara kimiawi, tidak permeable, kuat, keras, dan disetujui FDA. Gelas umumnya
digunakan untuk kemasan dalam farmasi, karena memiliki beberapa keuntungan.
Kelebihan menggunakan gelas antara lain, inert, kedap udara, dibuat dari bahan
yang relatif murah, tidak mudah terbakar, bentuknya tetap, mudah diisi, mudah
ditutup, dapat dikemas menggunakan packaging line, mudah disterilisasi, mudah
dibersihkan dan dapat digunakan kembali.

Kekurangan gelas sebagai wadah untuk menyimpan sediaan semisolid dibandingkan

dengan logam dan plastik adalah lebih rapuh (mudah pecah) dan lebih berat untuk
pengiriman. Kemasan untuk konsumen yang terbuat dari gelas bukan merupakan
wadah yang paling higienis karena wadah akan sering dibuka berulang-ulang oleh
konsumen, dimana tangannya tidak selalu bersih.
Gelas dapat dikelompokan berdasarkan sifat reaktivitas dari komponen (formulasi)
gelas.
Gelas Komposisi Sifat-sifat Aplikasi
Tipe I Borosilikat Resistensi Sediaan
terhadap parenteral asidik
hidrolisis tinggi, dan netral, bisa
eksporasi termal juga untuk
rendah. sediaan akali
yang sama.
Tipe Kaca soda Resisten hidrolitik Sediaan
II kapur relatif tinggi. parenteral asidik
(diperlukan dan netral, bisa
dealkalisasi) juga untuk
sediaan akali
yang sesuai.
Tipe Kaca soda Sama denga tipe Cairan anhidrat
III lapur (tidak II, tapi dengan dan produk
mengalami pelepasan kurang, sediaan
perlakuan oksida. parenteral jika
dealkalisasi) sesuai.
Tipe Kaca soda Resisten hidrolitik Hanya
IV kapur sangat rendah. digunakan untuk
 (penggunaan sediaan non
umum) parenteral (oral,
topikal, dsb.)
Kemasan gelas atau kaca mempunyai sifat sebagai berikut :
o Tembus pandang.
o Kuat.
o Mudah dibentuk.
o Lembam.
o Tahan pemanasan.
o Pelindung terbaik terhadap kontaminasi dan flavor.
o Tidak tembus gas, cairan dan padatan.
o Dapat diberi warna.
o Dapat dipakai kembali (returnable).
o Relatif murah.
Bentuk kemasan gelas atau kaca yaitu :
- Botol (leher tinggi, mulut sempit).
- Jar (leher pendek, mulut lebar).
-Tumbler (tanpa leher dan finish).
-Jugs (leher pendek, ada pegangan).
-Vial dan ampul (ukuran kecil, untuk obat atau zat kimia, dll).

2. Plastik

Plastik merupakan padatan, terdiri dari molekul tinggi yang dominan, zat organic,
bahan yang dapat berubah bentuk secara praktis pada kondisi tertentu atau juga
barang yang dibuat dari padanya. Plastik dalam kemasan telah membuktikan
kegunaannya disebabkan oleh beberapa alasan, termasuk kemudahannya untuk
dibentuk, mutunya yang tinggi, dan menunjang kebebasan desainnya.
Plastik yang digunakan sebagai wadah untuk berbagai produk, baik sediaan farmasi
maupun produk lainnya, harus memiliki kriteria berikut :
Komponen produk yang bersentuhan langsung dengan bahan plastik tidak
diadsorpsi secara signifikan pada permukaan plastik tersebut dan tidak bermigrasi ke
atau melalui plastik.
Bahan plastik tidak melepaskan senyawa-senyawa dalam jumlah yang dapat
mempengaruhi stabilitas produk atau dapat menimbulkan risiko toksisitas.
Beberapa keuntungan penggunaan plastik untuk kemasan adalah sebagai berikut :
· Fleksibel dan tidak mudah rusak atau pecah.
· Lebih ringan.
· Dapat disegel dengan pemanasan.
· Mudah dicetak menjadi berbagai bentuk.
· Murah.
Disamping keuntungan-keuntungan di atas, penggunaan plastik untuk kemasan juga
memiliki berbagai kerugian, antara lain sebagai berikut :
§ Kurang inert dibandingkan gelas tipe I.
§ Beberapa plastik mengalami keretakan dan distorsi jika kontak dengan beberapa
senyawa kimia.
§ Beberapa plastik sangat sensitive terhadap panas.
§ Kurang impermeabel terhadap gas dan uap seperti gelas.
§ Dapat memiliki muatan listrik yang akan menarik partikel.
§ Zat tambahan pada plastik mudah dilepaskan ke produk yang dikemas.
§ Senyawa-senyawa seperti zat aktif dan pengawet dari produk yang dikemas
dapat tertarik.
3. Karet/elastik

Elastik adalah bahan yang berbentuk dari zat-zat organik, padat, didominasi oleh
polimer tinggi, yang menunjukan sifat seperti karet elastis contohnya tutup botol infus

Sifat-sifat tutup elastomerik yang baik :

a. Permukaan harus licin dan tidak berlubang agar dapat dicuci bersih.
b. Menutup rongga-rongga kecil pada permukaan, seperti leher bagian dalam vial
atau dinding-dinding bagian dalam syringe hipodermik. Bahan lain seperti gelas,
logam tak memiliki kemampuan ini.
c. Kekerasan dan elastisitasnya harus mencukupi sehingga ia dapat melewatkan
jarum suntik tanpa membuatnya menjadi tumpul.
d. Mudah ditembus oleh jarum syringe hipodermik dan menutup rapat kembali
dengan cepat setelah jarum ditarik.
e. Pada masuknya jarum infeksi tidak ada partikel tutup elastomerik yang
mencapai ke dalam larutan injeksi.
f. Tak mengalami perubahan sifat akibat proses sterilisasi
g. Impermeabel terhadap udara dan lembab (untuk meghindari peruraian obat
yang sensitif terhadap air)
Jenis Elastik
1. Karet alam
Komposisi karet alam umumnya tidak seragam. Karet mentah terdiri dari hidrokarbon
93,3-93,6 %. Seluruh jenis karet alam merupakan polisopren dengan rumus
kimia(C5H8)n dengan konfigurasi cis- 1,4 yang jumlahnya nyaris 100% dan memiliki
berat molekul antara 300.000 dan 700.000
Karet mentah diperoleh dari lateks ( getah) Hevea brasiliensis dan Euphorbiaceae
lainnya. Tumbuhan penghasil penghasil karet juga termasuk famili Apocyaceae,
Moraceae dan Compositae.
2. Produk perubahan dari karet alam
a. Karet Klor
Karet klor diperoleh melalui pengklorinasian karet mentah dalam karbon tetraklorida
pada suhu 80o-110oC. Kandungan klor berjumlah sampai 65 % pada suhu di atas
80 0C terjadi penguraian( pemisahan HCl). Keuntungannya terletak pada
kekerasanny, tidak mudah terbakar dan memiliki kemantapan yang lebih baik dalam
alkali dan asam
b. Karet siklo
Produk siklinisasi terbentuk melalui pemanasan karet mentah dengan asam sulfonilat
atau sulfoklorida. Karet siklo stabil terhadap lemak, asam encer, dan alkali, akan
tetapi rusak oleh hodrokarbon alifatik dan aromatik. Digunakan untuk membuat
salutan pada material wadah.
c.Karet sintetis
Karet sintetis memiliki kemiripan dengan karet alam dalam bangun kimianya atau
sifat fisika kimianya. Karet jenis ini juga digunakan dalam campuran dengan karet
alam.
Polimerisat campur polibutadiena dan butadiena
Polimerisat butadiena-stiren
Polimerisat Butadiena-akrilnitril
Produk ini mempunyai daya tahan mekanis yang baik, permeabilitas uap air dan gas
yang cukup, serta stabilitas yang baik terhadap minyak lemak dan parafin.
a. Poliklorbutadiena ( karet kloropren)
Pembuatannya berlangsung melelui polimerisasi dari kloropren (2-klor-1,3-
butadiena). Produk tersebut kekerasan yanh besar, stabil terhadap pengaruh
oksidatif, minyak mineral, minyak lemak, asam dan basa encer. Permeabilitas air dan
gasnya, rendah. Mereka melunak sejak suhu kira-kira 600C.
b. Polisopren(karet isopren, karet metil)
Sifat dan penggunaannya identik dengan karet alam. Polisorpen terbentuk melalui
polimerisasi dari isopren.
c. Polisobutilen (karet butil)
Karet butil diperoleh melalui polimerisasi campuran dari isobutan (97 %) dengan
bsedikit isopren atau butadiena dalam metilen klorida pada suhu sekitar -1000C.
d. Karet polisulfida
Tieolastik merupakan polikondensat dari alkalipolisulfpida dan dihalogenida alifatik.
Mereka memiliki stabilitas pembengkakan terhadap bahan pelarut, stabil terhadap
penuaan dan oksidasi, dan kekompakan mekanisnya relatif rendah.
e. Karet silikon
Karet silikon stabil terhadap minyak dan lemak serta tidak peka suh. Permeabilitas
gasnya, ekstrem tinggi. Digunakan antara lain untuk material slang medisin, farmasi
dan material tutup serta bagian sintetis untuk implantasi.
f. Poliuretan
Poliuretan mirip karet diperoleh melalui penggantian diisosianat dengan poliester
rantai panjang, mengabdung gugus hidroksil dan diakhiri dengan perajutan. Sifatnya
tidak stabil terhadap asam, basa dan air mendidih, tetapi kompak terhadap minyak
dan gesekan yang tinggi.
4. Metal
 Penggunaan metal pada produk sediaan farmasi ini relatif terbatas .Metal yang biasa
digunakan yaitu timah, aluminium dan baja. Setiap logam yang dapat dibentuk dalam
keadaan dingin cocok untuk pembuatan tube yang dapat dilipat, tetapi yang paling
umum digunakan adalah timah (15%), aluminium (60%), dan timbal (25%). Timah
yang paling mahal, dan timbal yang paling murah. Karena timah yang paling mudah
dibentuk, maka tube-tube kecil seringkali dibuat dari timah yang lebih murah,
meskipun biaya logamnya lebih tinggi. Lembaran timbal yang diberi lapisan timah
memberikan penampilan dan resistensi terhadap oksidasi dari timah kemas dengan
harga yang lebih rendah.
Timah yang digunakan untuk maksud ini dicampur dengan kira-kira 0,5% tembaga
supaya kaku. Bila digunakan timbal, maka kira-kira 3% antimon ditambahkan untuk
menambah kekerasan. Aluminium mengeras jika dibuat tube, dan harus didinginkan
perlahan-lahan agar memberikan kelenturan yang diperlukan. Aluminium juga
mengeras pada pemakaian, kadang-kadang mengakibatkan tube menjadi bocor.

6. PERSYARATAN UNTUK BAHAN PENGEMAS YANG DIGUNAKAN SEBAGAI

PENGEMAS PRODUK FARMASI :

1. Harus tidak reaktif, additif atau absortif sehingga dapat mempengaruhi keamanan,
identitas, kekuatan dan kemurnian dari produk.
2. Harus dapat melindungi produk terhadap faktor luar selama penyimpanan dan
penggunaan, yang dapat mempengaruhi atau mengkontaminasi produk.
3. Harus bersih dan bila untuk produk steril harus disterilkan dan dibebas patogenkan
untuk menjamin kesesuaian dengan pengguaannya

Latihan soal

1. perhatikan pesoalan berikut

1. primer

2. skunder

3. tersier

4. kuarter

Pernyataan diatas yang termasuk kedalam jenis kemasan terdapat pada nomor ...kecuali

a. 1,2 b. 1.3 c. 1.4 d. 2,3 e 2,1

2. wadah suatu bahan steril yang dimaksudkan untuk pengobatan mata atau telinga, kecuali
yang disiapkan segera sebelum diserahkan atas dasar resep, harus disegel sedemikian
rupa hingga isinya tidak dapat digunakan tanpa merusak segel. Merupakan istilah dari
macam-macam wadah ...
a. Kemasan tahan dirusak
b. Wadah tidak tembus cahaya
c. Wadah tertutup baik
d Wadah tertutup rapat
e. wadah tertutup kedap
3. yang tidak termasuk kedalam bahan pengemas adalah ...

a. gelas

b. plastik

c. karet

d. metal

e. besi