TUGAS

TEKNOLOGI FARMASI SEDIAAN SOLID

Nama: Fahmi Imanullah

NPM: (11161023)

Kelas: 3 FA 1

SEKOLAH TINGGI FARMASI BANDUNG

PROGRAM PENDIDIKAN STRATA 1

PROGRAM STUDI FARMASI

2019
1. Jelaskan dan uraikan berbagai jenis sediaan padat kuratif,preventif dan promotive!
Jawab:
 Sediaan kuratif adalah suatu sediaan obat yang ditujukan untuk penyembuhan
penyakit, pengurangan penderitaan akibat penyakit, pengendalian penyakit, atau
pengendalian kecacatan agar kualitas penderita dapat terjaga seoptimal mungkin
contoh dari sediaan ini adalah parasetamol tablet,dan amoxisilin tablet,
 sediaan preventif adalah suatu sediaanc untuk pencegahan terhadap suatu
masalah kesehatan/penyakit.contoh dari sediaan ini adalah tablet vitamin,
 Promotif adalah usaha mempromosikan kesehatan kepada masyarakat. Upaya
promotif dilakukan untuk meningkatkan kesehatan individu,keluarga, kelompok
dan masyarakat. Setiap individu berhak untuk menentukan nasib sendiri,
mendapat informasi yang cukup dan untuk berperan di segala aspek pemeliharaan
kesehatannya.

2. Jelaskan dan uraikan suatu bentuk sediaan pada era uhc dengan catatan harus
memiliki data uji disolusi yang tertera pada farmakope edisi v serta termasuk dalam
katalog obatsecara elektronik kemenkes!
Jawaban:
Asam nalidiksat adalah obat yang tua, digunakan di klinik sejak tahun 1967.
Obat ini sudah hampir lenyap di pasaran, di Amerika obat ini sudah tidak lagi di
beredar, sedangkan di Indonesia satu-satunya produsen yang masih “menghidupkan”
obat ini yaitu pabrik yang bermarkas di daerah Puncak Kab Cianjur, PT Armoxindo,
dengan brand “Urineg”.
Asam nalidiksat (En: nalidixic acid), merupakan senyawa purwarupa dari
golongan antimikroba yang sangat terkenal saat ini, fluorokuinolon. Asam nalidiksat
tidak dapat digunakan untuk mengobati infeksi sistemik yang berasal dari dari saluran
kemih karena bioavaibilitasnya dalam plasma tidak mencukupi. Namun pada tubuli
renalis, asam nalidiksat mengalami pemekatan dan berdifusi kembali ke parenkim
ginjal sehingga bermanfaat untuk pengobatan infeksi saluran kemih. Oleh karena
kadarnya hanya cukup tinggi pada saluran kemih saja, maka obat ini dianggap
sebagai antiseptik lokal untuk infeksi saluran kemih.
Asam nalidiksat tersedia dalam sediaan tablet 500 mg. Dosis untuk dewasa
adalah 4 kali 500 mg/hari. Asam nalidiksat diindikasikan untuk mengobati infeksi
saluran kemih bawah tanpa penyulit (misalnya sistitis akut). Obat ini tidak efektif
untuk infeksi saluran kemih atas, misalnya pielonefritis.

3. Cari hal berikut yang berkaitan dengan obat yang ada di atas
a. Preformulasi(sifat fisika dan kimia zat aktif dan zat tambahan)
b. Formulasi
c. Karakteristik
d. Prosedur pembuatan
e. Uji disolusi
f. Profil disolusi
Jawaban:
a. Preformulasi
Studi Preformulasi Zat Aktif
 Dasar pemilihan sediaan
Dipilih tablet konvensional karena tablet diabsorpsi dengan baik dari
duodenum (75-90%) dan tahan terhadap inaktivasi asam lambung (Martindale ed
36.p.203)
Dimana tablet konvensional adalah tablet tak bersalut yang dibuat dengan
siklus pengempaan tunggal dan biasanya terdiri atas zat aktif tunggal atau dalam
kombinasi dengan excipient. Tablet ini akan terdesintegrasi apabila bersentuhan
dengan saluran cerna. (Charles;2010. p.6)
 Studi preformulasi zat aktif
 Farmakologi
a. Indikasi
Infeksi saluran kencing, otitis media, sinusitis, bronchitis, rendah atau
sedang-beratnya komunitas-pneumonia, salmonellosis, meningitis listerial
(British National Formulary.p.337)
b. Dosis
° Asam nalidiksat tersedia dalam sediaan tablet 500 mg. Dosis untuk
dewasa adalah 4 kali 500 mg/hari. Asam nalidiksat diindikasikan
untuk mengobati infeksi saluran kemih bawah tanpa penyulit (misalnya
sistitis akut). Obat ini tidak efektif untuk infeksi saluran kemih atas,
misalnya pielonefritis.
c. Mekanisme kerja
Asam nalidiksat bekerja dengan menghambat enzim DNA girase
bakteri dan biasanya bersifat bakterisid terhadap kebanyakan kuman
patogen penyebab infeksi saluran kemih. Obat ini menghambat E. coli,
Proteus spp., Klebsiella spp. dan kuman-kuman koliform lainnya
d. Efek samping
Reaksi alergi: dari pembentukann eritema ringan hingga syok anafilatik
Terutama pasien dengan mononucleosis infeksius terancam, pada pasien
kasus eksantema naik dari 7% sampai 90-100%
Untuk mencegah perkembangan alergi, penggunaan topical dilarang
 (Schimitz,gery:2003.p.495)
e. Kontraindikasi
Hipersensistifitas terhadap asam nalidiksat, penisilin, atau komponen dari
formulasi
( Drug of handbook information.p.99)
f. Perhatian :
pada pasien dengan gangguan ginjal , dan frekuensi pemberian harus
diubah pada respon dengan tingkat kerusakan ginjal. Persentase yang
tinggi dari pasien dengan infeksi mononucleosis telah mengembangkan
ruam selama terapi dengan asam nalidiksat
(Drug of handbook information.p.99)
g. Farmakokinetik
Absorpsi: oral : cepat dan hampir lengkap, makanan tidak
mempengaruhi absorpsi. Distribusi: luas untuk sebagian besar cairan tubuh
dan tulang dan pentrasi buruk kedalam sel, mata, dan di meninges yang
nomal. Metabolisme: sebagian hati. Ekskresi: urin (80% sebagian obat tidak
berubah) , lebih rendah di neoriate (Drug of handbook information 99).
Oleh rute oral, 75% sampai 90% diserap. Dalam plasma, 17% protein
terikat, dari 50% sampai 72% dieliminasi oleh sekresi tubulus ginjal.
h. Farmasetika
 Sifat Fisika Kimia Zat Aktif
a.Pemerian
Pemerian Serbuk hablur; putih sampai kuning sangat pucat;tidakberbau.
b.kelarutan
Larut dalam kloroform, dalam diklorometan, dalam larutan alkali
hidroksida dan dalam karbonat; sukar larut dalam aseton, dalam etanol,
dalam metanol dan dalam toluen; sangat sukar larut dalam eter dan
dalamair.
 Dasar pemilihan metode pembuatan
Metode yang digunakan adalah metode granulasi kering karena zat aktif
asam nalidiksat memiliki sifat kelembaban tinggi dan suhu lebih dari 370
mempengaruhi stabilitas, sehingga dibuat dalam metode granulasi kering
(Remington pharmaceutical science.p.1520).
 Dimana granulasi kering dilakukan apabila zat aktif tidak mungkin
digranulasi basah karena tidak stabil atau peka terhadap panas dan lembab atau
juga tidak mungkin dikempa langsung menjadi tablet karena zat aktif tidk
dapat mengalir bebas, dan dosis efektif zat aktif terlalu besar untuk kempa
langsung
Studi Preformulasi Zat Tambahan
 Tujuan penggunaan konsentrasi dan mekanisme kerja
1.1 Avicel pH 102 (Disintegran)
a. Tujuan disintegran adalah untuk menentang pengikat tablet dan gaya fisik
yang bertindak dibawah pengepaan untuk membentuk tablet. Konsentrasi
3%. (Shiregar,Caharles : 166-168)
b. Mengontrol kecepatan lepasnya obat bila dikombinasikan dengan laktosa.
Avicel juga mampu bersifat sebagai disintegrator sangat berguna untuk
obat yang membutuhkan peningkatan kohesivitas namun tetap juga waktu
disintegrn tetap singkat (Anwar,Effionora:2012.p.70)
c. Farmasetika
d. Pemerian : Serbuk hablur, putih tidak berbau, tidak
berasa,partikel mudah hancur, rapuh
kelarutan : sedikit larut dalam 5% b/v larutan
natrium hidroksida, praktis tidak dalam
air, asam encer, dan kebanyakan
pelarut organic
Stabilitas : stabil meskipun termasuk material
Higroskopik
Incompatibilitas : dengan zat pengoksidasi kuat
(Excipient ed. P.131)

1.2 PVP ( Pengikat)

a. Tujuan ditambahkannya kedalam formulasi untuk menambah kohesivitas
serbuk sehingga memberikan ikatan yang penting untuk membentuk
granul yang dibawah pengempaan akan membentuk suatu massa kohesif
atau kompak yang disebut tablet. Konsentrasi 3%. ( Shiregar,Charles :
160)
 b. Kelebihan PVP yaitu : merupakan pengikat serbaguna dan unggul
dibandingkan pati. Dapat di proses dengan baik, cepat kering, dan sifat
kempa sangat baik. (Shiregar,Charles : 163)
PVP digunakan karena dapat memperbaiki sifat alir dari sediaan dan akan
membentuk granul yang baik.
(Anwar,Effinora:2012.p.131)
Kekurangan : penggunaan bahan pengikat yang terlalu banyak atau
berlebihan akan menghasilkan massa yang terlalu keras, sehingga tablet
yang dihasilkan mempuyai waktu hancur yang lama. Sebaliknya,
kekurangan bahan pengikat akan menghasilkan daya rekat yang lemah,
sehingga tablet akan rapuh dan terjadi capping.
(Voigt, 1984)
c. Farmasetika
 Pemerian : serbuk hidroskopik putih krem, tidak berbau, atau hampir
tidak berbau
 Kelarutan : bebas larut dalam asam, kloroform, etanol(95%), keton,
metanol dan air, praktis tidak larut dalam eter, hidrokarbon dan minyak
mineral.
 Stabilitas :
- Suhu : tahan hingga suhu 110 ° C
( Excipient ed.6 : 581-582)
1.3 Magnesium stearat (Lubrikan)
a. Adapun tujuan pemberian pelincir adalah untuk mengurangi gesekan yang
ti mbul pada antarpermukaan tablet atau dinding lubang kempa selama
pengempaan dan pengeluaran tablet dari lubang kempa. Konsentrasi 0,5%
. ( Shiregar,Charles : 175)
b. Keuntungan : sifat mg.stearat sebagai lubrikan unggul dibandingkan
lubrikan yang lainnya. Dapat mempercepat aliran granul dalam corong
kedalam ruang cetakan, mencegah melekatnya granul pada stampel dan
cetakan. Mengurangi gesekan antara tablet dan dinding cetakan dan
memberikan rupa yang baik pada tablet yang sudah jadi.(Ansel,2008)
c. Farmasetika
  Pemerian : serbuk halus berwarna putih terang hampir tidak berbau,
memiliki rasa yang khas
 Kelarutan : praktis tidak larut dalam etanol, etanol(95%) eter dan air,
sedikit larut dalam benzen hangant dan etanol(95%) hangat.
 Stabilitas : stabil dan harus disimpan diwadah tertutup ditempat sejuk
dan kering
 Incompabilitas:kompatibel dengan asam kuat, alkali, dan garam besi.
Hindari dengan bahan pengoksidasi kuat. Magnesium stearat tidak dapat
digunakan dalam produk yang mengandung aspirin, beberapa vitamin,
dan alkaloid garam
( Excipient ed.36 : 404-405)
1.4 Laktosa anhidrat (Pengisi)
a. Tujuan penambahan zat pengisi adalah untuk penyesuaian bobot, ukuran
tablet sesuai yang dipersyaratkan, untuk membantu kemudahan dalam
pembuatan tablet, dan meningkatkan mutu sediaan tablet. Konsentrasi 20-
30%. (shiregar,Charles : 145)
b. Kelebihan : yang dapat mengalir bebas tanpa air hidrasi, memiliki sifat
disolusi yang baik sekali, lebih baik daripada a-laktosa monohidrat karena
pengaruh kuat beta-laktosa. (shiregar,Charles : 149)
Kekurangan : mengandung “fines” yang relatif relatif tinggi sehingga
kemudahan mengalirnya kurang optimal.
c. Farmasetika :
Pemerian : serbuk kristal berwarna putih

Kelarutan : larut dalam air, larut dalam etanol (95%)

Stabilitas : 4 (baik)
Aliran : 8,3 g/detik
Kelembapan :0,5%
1.4.Talk (glidan)
a. Tujuan pemberian glidan adalah untuk memperbaiki karakteristik aliran
granulasi dengan mengurangi gesekan antarpartikular. Dan meningkatkan
aliran zat dari lubang corong yang lebih besar ke lubang yang lebi9h kecil,
 dan akhirnya ke dalam lubang kempa mesin tablet.
(Siregar,Charles.P.178).Konsentrasi 1%. (Excipient 6.P.729)
b. Keuntungan : lebih unggul dari pada pati dalam meminimalkan setiap
kecenderungan zat yang melekat pada permukaan pons, suatu sifat yang
kadang-kadang digolongkan sebagai antiadheren.(Siregar,Charles.P.181-
182). (Anwar, offionora.P.90-91).
c. Farmasetika
Pemerian :Bubuk kristal, sangat halus, keabu-abuan, Tidak
berbau, manis, mudah melekat dikulit dan lembut
(Excipient 6.p.729)
Stabilitas :Bahan yang stabil dan dapat disterilkandengan
pemanasan 160ᵒC selama tidak kurang dari 1 jam,
dapat juga disterilkan oleh paparan etilen oksida atau
radiasi sinar gamma. (Excipient 6, P.729)

Incompatibilitas :Talk dapat bereaksi dengan senyawa ammonium

kuartener. (Anwar, Effionora.P.90)
b. Formulasi
Tiap tablet 625 mg mengandung :
Asam nalidiksat 500 mg
Avicel PH 102 62,5 mg
PVP 18,75 mg
Mg Stearat 3,125 mg
Talk 6,25 mg
Laktosa Anhidrat ad 625 mg

c. Karakteristik
Metode yang digunakan adalah metode granulasi kering karena zat aktif asam
nalidiksat memiliki sifat kelembaban tinggi dan suhu lebih dari 370 mempengaruhi
stabilitas, sehingga dibuat dalam metode granulasi kering (Remington pharmaceutical
science.p.1520).
Dimana granulasi kering dilakukan apabila zat aktif tidak mungkin digranulasi
basah karena tidak stabil atau peka terhadap panas dan lembab atau juga tidak
 mungkin dikempa langsung menjadi tablet karena zat aktif tidk dapat mengalir bebas,
dan dosis efektif zat aktif terlalu besar untuk kempa langsung.
d. Prosedur Pembuatan
1. Siapkan alat dan bahan yang akan digunakan
2. Timbang semua bahan zat aktif beserta eksipien yaitu : Asam nalidiksat 500 mg,
polivinilpirolidon 18,75 mg, magnesium stearat 3,125 mg, talk 6,25 mg dan
laktosa anhidrat 34,375 mg.
3. Metode granulasi kering :
- Kemudian asam nalidiksat dan masing-masing eksipien dihaluskan
terlebih dahulu dalam mesin penggiling
- Asam nalidiksat dan semua eksipien, yakni laktosa anhidrat ( pengisi),
Polivinilpirolidon ( Pengikat kering), sebagian avicel PH 102 (disintegran),
magnesium stearat (lubrikan) dan talk( glidan) dicampur dalam mesin
planetary mixer atau twin shell blender
- Campuran serbuk tersebut kemudian dikempa dengan mesin besar khusus
dan kuat yang disebut “mesin bongkah” yang mengahsilkan bongkahan
- Bongkahan tersebut tadi diekstrusi melalui lempeng penyaring 18-20 mesh
dalam mesin oscillating granulation atau mesin fitz mill
- Serbuk partikel halus yang dihasilkan tadi kembali dipadatkan dengan
mesin bongkahan atau kompaktor gulung
- Hasil bongkahan atau lempeng rapuh, kembali diekstruksi dalam mesin
oscillating granulation atau mesin fitz mill
- Granul yang dihasilkan kemudian disatukan dan dicampurkan dengan fase
luar, yaitu sisa magnesium stearat dan avicel PH 102 di dalam mesin twin
shell blender atau mesin cubic
- Massa kempa dikempa menjadi tablet
4. Setelah itu, masukkan kedalam wadah yang sesuai.
5. Beri etiket
e. Uji Disolusi
Disolusi Media disolusi : 900 ml dapar pH 8,60; yang dibuat sebagai berikut:
campur 2,3 bagian volume natrium hidroksida 0,2 N; 2,5 bagian volume kalium fosfat
monobasa 0,2 N dan 2,0 bagian volume metanol P. Jika perlu atur pH dengan
penambahan natrium hidroksida 1 Nhingga8,60+-0,05.
Alat tipe 2:60rpm.
 Waktu:30menit
f. Profil disolusi

Toleransi Dalam waktu 30 menit harus larut tidak kurang dari 80% (Q) C12H12N2O3
dari jumlah yang terterapadaetiket.