KELOMPOK : 5 (Lima)
KELAS : A
DOSEN PEMBIMBING :
Bety Sukmaning Tyas, S.Farm.,Apt
Puji syukur kami panjatkan kehadirat Tuhan Yang maha Esa karena dengan rahmat,
karunia, serta taufik dan hidayah-Nya sehingga kami dapat menyelesaikan tugas makalah
tentang gel ini, dan kami juga berterimakasih kepada Ibu dosen yang telah membimbing
kami.
Kami sangat berharap makalah ini sangat berguna dan dapat dimengerti. Kami juga
menyadari sepenuhnya bahwa di dalam makalah ini masih terdapat kekurangan-kekurangan.
Untuk itu, kami berharap adanya kritik, saran, dan usulan dari perbaikan di tugas selanjutnya,
mengingat tidak ada sesuatu yang sempurna tanpa sarana yang membangun.
Semoga makalah sederhana ini dapat dipahami bagi siapapun yang membaca nya dan
juga bermanfaat, Sebelum nya kami mohon maaf apabila terdapat kesalahan kata-kata yang
kurang berkenan dan terimakasih.
Penyusun
i
DAFTAR ISI
ii
3.5.2 Formula 2 ................................................................................................................. 19
3.5.3 Formula 3 ................................................................................................................. 19
3.5.4 Formula scale up ...................................................................................................... 20
3.6 Rancangan Etiket/ Label dan Leaflet/ Brosur ................................................................ 21
3.7 Wadah Sekunder ............................................................................................................ 22
BAB IV .................................................................................................................................... 23
DATA HASIL EVALUASI..................................................................................................... 23
4.1 Hasil Evaluasi Scale Up ................................................................................................. 23
4.2 Hasil Evaluasi Seluruh Kelompok ................................................................................. 25
BAB V ..................................................................................................................................... 26
PEMBAHASAN DAN KESIMPULAN ................................................................................. 26
5.1 Pembahasan ............................................................................................................... 26
5.2 Kesimpulan................................................................................................................ 28
DAFTAR PUSTAKA .............................................................................................................. 29
LAMPIRAN ............................................................................................................................. 30
iii
BAB 1
PENDAHULUAN
1
Senyawa anorganik atau makromolekul senyawa organik, masing-masing terbungkus
dan saling terserap oleh cairan (Formularium Nasional, hal 315). Gel adalah sediaan
bermassa lembek, berupa suspensi yang dibuat dari zarah kecil senyawa anorganik atau
makromolekul senyawa organik, masing-masing terbungkus dan saling terserap oleh cairan
(Formularium Nasional, hal 315).
Pada percobaan kali ini kami membuat sediaan gel yang mengandung bahan aktif
Chlorpheniramine Maleas (CTM). Tujuan dari pembuatan sedian gel yang mengandung CTM
ini adalah untuk pengobatan simpatomatik berbagai penyakit alergi, meredakan gejala alergi
dan sebagai obat gatal (Farmakologi dan Terapi UI). Kami disini ingin membuat bahan aktif
CTM tersebut mudah untuk digunakan oleh pasien dalam mengobati alergi atau gatal-gatal
sehingga disini kami membuat dalam bentuk sediaan gel yang mengandung bahan aktif
CTM.
2
BAB 2
TINJAUAN PUSTAKA
3
2) Dasar gel hidrofilik
Dasar gel hidrofilik umumnya terdiri dari molekul-molekul organik yang besar dan dapat
dilarutkan atau disatukan dengan molekul dari fase pendispersi. Istilah hidrofilik berarti
suka pada pelarut. Umumnya daya tarik menarik pada pelarut dari bahan-bahan hidrofilik
kebalikan dari tidak adanya daya tarik menarik dari bahan hidrofobik. Sistem koloid
hidrofilik biasanya lebih mudah untuk dibuat dan memiliki stabilitas yang lebih besar
(Ansel, 1989). Gel hidrofilik umummnya mengandung komponen bahan pengembang,
air, humektan dan bahan pengawet (Voigt, 1994).
4
adanya sifat swelling dan elastic. Untuk melihat kerusakan dari struktur gel dapat dilihat dari
kekakuan/rigidness dari gel tersebut. Temperature tinggi dapat mengakibatkan kekakuan dari
gel meningkat oleh karena itu proses penyimpanan dari sediaan bentuk gel harus
diperhatikan.
5
pembentukan gel terjadi tekanan yang elastis, sehingga terbentuk massa gel yang
tegar. Mekanisme terjadinya kontraksi berhubungan dengan fase relaksasi akibat
adanya tekanan elastis pada saat terbentuknya gel. Adanya perubahan pada ketegaran
gel akan mengakibatkan jarak antara matriks berubah, sehingga memungkinkan cairan
bergerak menuju permukaan. Sineresis dapat terjadi pada hydrogel maupun
organogel.
c) Efek suhu : mempengaruhi struktur gel. Gel dapat terbentuk melalui penurunan
temperatur tapi dapat juga pembentukan gel terjadi setelah pemanasan hingga suhu
tertentu. Polimer seperti MC, HPMC, terlarut hanya pada air dingin yang membentuk
larutan kental. Pada peningkatan suhu larutan tersebut membentuk gel. Fenomena
pembentukan gel atau pemisahan fase yang disebabkan oleh pemanasan disebut
thermogelation.
d) Efek elektrolit : konsentrasi elektrolit yang sangat tinggi akan berpengaruh pada gel
hidrofilik dimana ion berkompetisi secara efektif dengan koloid terhadap pelarut yang
ada dan koloid digaramkan (melarut). Gel yang tidak terlalu hidrofilik dengan
konsentrasi elektrolit kecil akanmeningkatkan rigiditas gel dan mengurangi waktu
untuk menyusun diri sesudah pemberian tekanan geser.
e) Elastisitas dan rigiditas : sifat ini merupakan karakteristik dari gel gelatin agar dan
nitroselulosa, selama transformasi dari bentuk sol menjadi gel terjadi peningkatan
elastisitas dengan peningkatan konsentrasi pembentuk gel. Bentuk struktur gel
resisten terhadap perubahan atau deformasi dan mempunyai aliran viskoelastik.
Struktur gel dapat bermacam-macam tergantung dari komponen pembentuk gel.
f) Rheologi :Larutan pembentuk gel (gelling agent) dan dispersi padatan yang
terflokulasi memberikan sifat aliran pseudoplastis yang khas, dan menunjukkan jalan
aliran non – Newton (menggunakan alat brookfield) yang dikarakterisasi oleh
penurunan viskositas dan peningkatan laju aliran (Lachman, halaman 496-499).
6
5. Mudah tercucikan dengan air
6. Daya lubrikasi tinggi
7. Memberikan rasa lembut dan sensasi dingin saat digunakan
(Formularium Nasional, hal 315).
7
Struktur
2. BM 390.87
8
2.3 Bahan Tambahan (Eksipien) Sediaan Gel
1. Gelling Agent
Bahan Kegunaan Karakteristik Fisika Karakteristik Kimia
Carbomer Emulsifying agent Pemerian: warna putih Stabilitas suhu: 104 C
(HPE 6th) 0,1-0,5% lembut serbuk selama 2 jam tidak
Gelling agent 0,5- higroskopis dengan bau berpegaruh terhadap
1,0% lemah khas efficiency
Suspending 0,5- Kelarutan: dapat Cahaya: dapat
1,0% mengembang dalam air menurunkan viskositas,
dan gliserin setelah di maka perlu ditambahkan
ninalisasi dalam etanol air.
(95%) karbomer tidak Soluble UV abs 0,05-
melarut tapi 0,1%
mengembang Inkompatibel dengan:
Fenol, asam kuat,
elektrolit dengan kadar
besar
CMC Na Emulsifying agent Pemerian: putih/hampir Inkompatiel: asam kuat,
(HPE 6th) 0,25-1,0% putih tidak berbau, larutan dari garam Fe,
Gel forming agent tidak berasa, serbuk dan berupa logam,
3,0-6,0% granul, higroskopis xanthan gum,
setelah dikeringkan membentuk kompleks
Kelarutan: tidak larut warna dengan gelatin
dalam aseton, etanol dan pectin
(95%), eter dan toluene,
mudah larut dalam air
membentuk larutan
jernih, koloidal
9
Solven/cosolven sedikit seperti gliserin
topical: 5-80% Kelarutan: larut dalam
Enhancer: 1-10% eter (1:6) dapat
melarutkan essential oil
Glyserin Humektan <30% Pemerian: Cairan Inkompatibel dengan:
(HPE 6th) jernih, tidak oxidicing agent dapat
higroskopis, manis. meledak, black
Kelarutan: larut dalam discoloration dengan
air, praktis tidak larut adanya cahaya, zinc
dalam minyak, benzene, oxide atau bismuth
dan kloroform, agak nitrat
larut dalam aseton
3. Pengawet
Bahan Kegunaan Karakteristik Fisika Karakteristik Kimia
Na Benzoat Pengawet: 0,1- Pemerian: berbentuk Inkompatibilitas: tidak
(HPE 6th) 0,5% granul putih atau kompatibel dengan
kristalin, sedikit gelatin, garam feri,
higroskopis, tidak garam kalsium dan
berbau, dengan bau dari metal berat, termasuk
benzoin tercium samar perak dan merkuri.
dan punya rasa manis Kaolin menurunkan
yang tidak enak dan sifat pengawet dari na
rasa garam benzoate, begitu juga
Kelarutan: Etanol 95% surfaktan nonionik
= 1:75
Etanol 90% = 1:50
Air = 1:1,8
1:1,4(100C)
Nipagin Topikal Pemerian: Kristal Inkompatibel dengan:
(HPE 6th) preperations : berwarna, Kristal putih magnesium trisilikat,
0,02-0,3% tidak berbau dan oksida besi kuning
memiliki rasa panas. menyerap nipasol,
Kelarutan: etanol 95% sehingga mengurangi
10
= 2:3 efektivitas pengawet.
minyak mineral praktis
tidak larut
Propileglikol = 1:5
Air = 1:400
4. Pembawa
Bahan Kegunaan Karakteristik Fisika Karakteristik Kimia
Aqua dest Up to 100% Pemerian: cairan jernih,
(Farmakope tidak berwarna, tidak
Indonesia berbau, tidak
Ed 3rd) mempunyai rasa
11
tidak terlalu encer
Bisa dicuci dengan air
Kompatibel dengan bahan lain
12
BAB III
METODE PELAKSANAAN PRAKTIKUM
13
3.3 Rancangan Formulasi
3.3.1 Formula 1
Rentang % Penimbangan Penimbangan
Nama Bahan Fungsi
Pemakaian Pemakaian (20gr) (200gr)
CTM Bahan aktif 1-5% 1% 0,2 g 2g
CMC-Na Gelling
3,0%-6,0% 3% 0,6 g 6g
agent
Perhitungan bahan :
1
1. CTM → 1% → 100 𝑥 20 𝑔 = 0,2 𝑔
14
3.3.2 Formula 2
CMC-Na Gelling
3,0%-6,0% 3,5% 0,7 g 7g
agent
Perhitungan bahan :
1
1. CTM → 1% → 100 𝑥 20 𝑔 = 0,2 𝑔
15
3.3.3 Formula 3
CMC-Na Gelling
3,0%-6,0% 4% 0,8 g 8g
agent
Perhitungan bahan :
1
1. CTM → 1% → 100 𝑥 20 𝑔 = 0,2 𝑔
16
3.3.4 Formula scale up
Rentang % Penimbangan
Nama Bahan Fungsi
Pemakaian Pemakaian (200gr)
CTM Bahan aktif 1-5% 1% 2g
Perhitungan bahan :
1
1. CTM → 1% → 100 𝑥 200 𝑔 = 2 𝑔
17
3.4 Alat dan Bahan
ALAT BAHAN
Bagan Alir
Larutkan CTM dan Na Benzoat dalam air untuk mengembangkan CMC-Na (Campuran
1)
18
3.5.2 Formula 2
Prosedur
1. Ditimbang Semua Bahan
2. Larutkan CTM dan Na Benzoat dalam air kira-kira 2 ml atau sisa air dalam Formula
(Campuran 1)
3. Taburkan secara merata CMC-Na dalam air 20x nya, Biarkan ad mengembang
sempurna
4. Setelah mengembang sempurna, Tambahkan Larutan Campuran 1 + Propilenglikol
dan Gliserin sedikit demi sedikit kedalam basis
5. Aduk ad Homogen dan menjadi massa gel yang baik
Bagan Alir
Larutkan CTM dan Na Benzoat dalam sisa air dalam Formula (Campuran 1)
3.5.3 Formula 3
Prosedur
1. Ditimbang Semua Bahan
2. Larutkan CTM dalam air untuk mengembangkan CMC-Na
3. Taburkan secara merata CMC-Na diatas Larutan point ke-2
4. Biarkan ad mengembang sempurna
5. Larutkan Nipagin dalam Propilenglikol ( Campuran 2 )
6. Setelah basis mengembang sempurna, Tambahkan Campuran 2 + Gliserin dan sisa air
sedikit demi sedikit kedalam basis
7. Aduk ad Homogen dan menjadi massa gel yang baik
19
Bagan Alir
+ Campuran 2 + Gliserin dan sisa air dalam Basis sedikit demi sedikit
+ Campuran 2 + Gliserin dan sisa air dalam Basis sedikit demi sedikit
20
3.6 Rancangan Etiket/ Label dan Leaflet/ Brosur
a. Etiket/ label
• Nama obat jadi
• Bobot netto/ volume
• Komposisi obat
• Nama industri farmasi
• Alamat industri farmasi
• Nomor pendaftaran
• Nomor batch
• Tanggal kadaluarsa
• Cara penyimpanan
• Tanda peringatan obat
• Harus dengan resep dokter (obat keras)
• Lingkaran tanda khusus obat keras
b. Brosur
• Nama obat jadi
• Bobot netto/ volume
• Komposisi obat
• Nama industri farmasi
• Nomor pendaftaran
• Dosis
• Cara penggunaan
• Cara kerja/ farmakologi
• Indikasi
• Efek samping
• Interaksi obat
• Peringatan/ perhatian
• Cara penyimpanan
• Tanda peringatan obat
• Harus dengan resep dokter (obat keras)
• kontraindikasi
21
3.7 Wadah Sekunder
• Nama obat jadi
• Bobot netto/ volume
• Komposisi obat
• Nama industri farmasi
• Alat industri farmasi
• Nomor pendaftaran
• Nomor batch
• Tanggal kadaluarsa
• Cara penyimpanan
• Tanda peringatan obat
• Harus dengan resep dokter (obat keras)
• Lingkaran tanda khusus obat keras
22
BAB IV
DATA HASIL EVALUASI
23
sebar daya uji krim
pH 5
1. Oleskan sediaan
larutan di Ph indicator
Persyaratan =
P lalu lihat apakah
pH Indikator 4,5 – 6,5
H warna sudah sesuai
dengan pH yang
diinginkan
H Homogen
O
M
1. Diambil sediaan
O
Kurang lebih 0,2
G Mikroskop
gram,
E dan Object Homogen
2. Diletakan di Object
N Glass
glass
I
3. diamati di mikroskop
T
A
S
1. Disiapkan Beaker
I Glass 100ml
N 2. Diukur air sebanyak
D 50ml dimasukan ke
E beaker glass Diket :
K 3. Ditimbang gel Wo = 10 g
S sebanyak 10 gram, W1 = 14 g
dimasukan ke dalam
Beaker Glass Beaker Glass yang
S 𝑊1 − 𝑊0
dan Aquadest berisi air, Biarkan 15 = 𝑥100%
W 𝑊𝑜
E menit 14 − 10
L 4. Timbang Berat akhir = 𝑥100%
10
L Gel yang telah di uji = 40%
I 5. Hitung Persen Index
N Swellingnya dengan
G Rumus
𝑊1−𝑊0
𝑥100% =
𝑊𝑜
A
S
E
P 1. di buat kuisioner
T pada 10 ACC
I mahasiswa
B
I
L
24
I
T
A
S
25
BAB V
PEMBAHASAN DAN KESIMPULAN
5.1 Pembahasan
Gel adalah suatu sediaan semipadat yang teridiri dari suspensi yang dibuat dari
partikel anorganik yang kecil atau molekul organik yang besar terpenetrasi oleh cairan.
Dalam pembuatan gel yang merupakan sediaan topikan perlu penambahan bahan tambahan
yaitu Gelling agent, Humektan, Enhancher, Pengawet dan Pelarut yang sesuai dan memenuhi
persyaratan.
Pada praktikum kali ini bahan aktif terpilih adalah Chlorpheniramin maleas yang
berupa serbuk, berwarna putih, tidak berbau digunakan untuk antihistamin topikal. Adapun
alasan dibuat dalam sediaan gel adalah:
1. Penggunaan oral CTM dapat memberikan efek sedatif yang lumayan tinggi untuk
mengatasi efek sampingtersebut CTM digunakansecaratopikal.
2. CTM mudahlarutdalam air makadipilihsediaanhydrogel karena banyak mengandung
air.
3. Bentuksediaan gel lebih acceptable karena mempunyai efek dingin saat digunakan
karena kandungan airnya yang lebih banyak dan juga memili tampilan jernih.
Gelling agent yang terpilih adalah CMC-Na karena dapat memberikan bentuk sediaan gel
yang transparan dan zat aktifnya homogen. Penggunaan CMC-Na lebih efisien dalam hal
pembuatan dan waktunya singkat. Selain itu, CMC-Na dalam konsentrasi kecil sudah dapat
memberikan viskositas yang baik untuk sediaan gel ini. Sedangkan untuk menjaga stabilitas
sediaan gel, ditambahkan pegawet Nipagin dan Na benzoat untuk mencegah kontaminasi
mikroba serta ditambah aquadest sebagai pelarut sediaan gel ini. Selain penambahan
antimikroba penambahan propilenglikol dan gliserin sebagai humektan juga perlu karena
dapat menjaga kestabilan sediaan gel dengan cara mengabsorbsi lembab dari lingkungan dan
mengurangi penguapan air dari sediaan. Selain menjaga kestabilan sediaan humektan secara
tidak langsung juga dapat mempertahankan kelembapan kulit sehingga kulit tidak kering.
Dalam pebuatan sediaan gel ini propilenglikol tidak hanya digunakan sebagai humektan
tetapi juga sebagai enhancher dimana pada sediaan topikal ini penambahan Enhancher untuk
meningkatkan daya penetrasi dari obat dan meningkatkan permeabilitas kulit terhadap obat.
Pada praktikum ini dalam pembuatan skala kecil dibuat tiga formulasi. Perbedan 3
Formulasi terdapat pada Persen penggunaan Gelling agent (CMC-Na), persen penggunaan
dan penambahan Humektan (propilenglikol dan Gliserin), Persen Penggunaan dan
26
penambahan Antimikroba (Na Benzoat dan Nipagin), dan Persen penggunaan Enhancher
(Propilenglikol). Pada formula 1 digunakan CMC-Na (3%), PG (15% Humektan) (1%
Enhancher), Na Benzoat (0,1%). Pada Formula 2 digunakan CMC-Na (3,5%), PG (2%
Enhancher), Na Benzoat (0,1%), Gliserin (18% Humektan). Pada Formula 3 CMC-Na (4%),
PG (5% Enhancher), Nipagin (0,5%), Gliserin (5% Humektan). Setelah dibiarkan selama
seminggu ketiga formula memiliki Organoleptis yang meliputi warna, bau, tekstur yang
masih baik (tidak terjadi perubahan) tetapi Formula 3 memiliki tingkat kekentalan yang
sesuai tidak terlalu encer ataupun terlalu padat dibandingkan dengan Formula 1 dan 2. Hal
tersebut dipengaruhi oleh Persen penambahan Gelling agent pada Formula 3 paling tinggi
dibandingkan kedua fromula yang lain. Selain itu persen penambahan PG dan Gliserin juga
mempengaruhi tingkat kekentalan sediaan karena semakin banyak persen penambahan dari
PG dan Gliserin akan menurunkan Viskositas/kekentalannya. Jadi, pada Formulasi Scale up
digunakan Formula 3 dibuat dalam 300 gram.
Uji Organoleptis
Uji organoleptis yang dilakukan yaitu dilihat dari warna, bau dan tekstur. Untuk warna,
seluruh kelompok rata-rata mendapatkan sediaan yang berwarna bening. Untuk bau, pada
setiap kelompok dihasilkan bau yang khas,hanya kelopok 6 yang memiliki bau menthol.
Hal tersebut sesuai dengan rancangan sediaan masing-masing kelompok. Untuk tekstur
pada seluruh kelompok memperoleh tekstur yang lembut.
Uji Viskositas
Pada uji viskositas, didapatkan hasil yang berbeda-beda pada setiap kelompok. Untuk
kelompok 1,3 dan 6 memiliki viskositas lebih dari 100.000 cp. Sedangkan untuk
kelompok 2 memiliki viskositas yang paling rendah = 19.250 cp. Dan ntuk kelompok 4
dan 5 memiliki viskositas 92.00 cp dan 87.500 cp yang mana masuk dalam rentang
persayaratan viskositas sedian gel yaitu 70.000 c -100.000 cp. Tingginya nilai viskositas
dapat disebabkan oleh besarnya porsentase dari gelling agent yang digunakan sehingga
sediaan menjadi lebih kental.
Daya Sebar
Pada uji daya sebar, semakin besar nilai daya sebar maka sediaan semakin mudah
dioleskan. Dari perbandingan 6 kelompok, didapatkan hasil daya sebar tertinggi yaitu
kelompok 6=10.3 ; kelompok 4= 9 ; kelompok 5= 8.5 ; kelompok 3 = 8 cm; kelompok 1=
0.18 dan yang terkecil kelompok 2=0,10. Hal ini menunjukkan bahwa sediaan gel yang
27
dibuat masing-masing kelompok memiliki kemampuan menyebar pada kulit yang
berbeda-beda jika dioleskan pada kulit.
pH
Uji pH dilakukan dengan cara mengoleskan sediaan pada indicator. Pada uji pH
kelompok 1-6 didapatkan pH=5, pH tersebut sesuai untuk pH kulit.
Homogenitas
Uji homogenitas dilakukan dengan cara diamati pada mikroskop. Dilihat apakah ukuran
partikel krim sudah homogenya atau belum. Diperoleh hasil pengamatan yaitu pada
kelompok 1-6 gel yang dimati sudah homogen.
Aseptabilitas
Dilakukan uji pada 10 orang dengan diberikan kuisioner. Subjek uji diminta untuk
mencoba sediaan dengan cara dioleskan pada kulit, yang kemudian nanti diminta untuk
menilai sediaan yang kami berikan dengan mencentang keterangan tidak baik; cukup
baik; baik; dan sangan baik pada setiap parameter . Untuk semua kelompok didapatkan
hasil yang acceptable.
5.2 Kesimpulan
Sediaan dari rancangan formula yang kami buat sudah memenuhi standard dan spesifikasi
yang kami inginkan. Untuk semua kelompok juga rancangan sediaan dan formulanya dapat
dinyatakan layak dan lulus uji. Tetapi untuk lolos dan layak sampai ke pasar masih belum bisa
disimpulkan karena sediaan belum melalui uji kadar sediaan dan juga uji mikroba.
28
DAFTAR PUSTAKA
Ansel, H.C. (1989). Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Edisi Keempat. Jakarta: UI Press.
Depkes RI, 2014, Farmakope Indonesia. Edisi V. Jakarta, Departemen Kesehatan Republik
Indonesia.
Ditjen POM. (1995). Farmakope Indonesia. Edisi Keempat. Jakarta: Departemen Kesehatan
RI.
Lachman, L., Lieberman, H.A., Kanig, J.L. (1994). Teori dan Praktek Farmasi Industri. Edisi
Ketiga. Jakarta: UI Press.
Rowe Raymond C, Paul J Sheskey, and Marian E Quinn.2009. Handbook of Pharmaceutical
Excipient. UK : Pharmaceutical Press.
Voigt, R., (1995). Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Edisi Kelima. Yogyakarta: Gadjah
Mada University Press.
Wilmana, F.P. (1995). Farmakologi dan Terapi. Edisi Keempat. Jakarta : Gaya Baru.
29
LAMPIRAN
Kemasan Produk :
Basa = TEA
Pembuatan:
30
Cari rentang HPMC
HPMC
31