BAB II

PEMBAHASAN

2.1 Kajian Teoretis

2.1.1 Pengertian Industri Farmasi
Menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan No.

245/Menkes/SK/V/1990, yang dimaksud dengan industri

farmasi adalah industri obat jadi dan industri bahan baku obat.

Perusahaan industri farmasi wajib memperoleh izin usaha

industri farmasi. Izin usaha industri farmasi diberikan oleh

Menteri Kesehatan kepada industri farmasi yang telah siap

berproduksi sesuai dengan ketentuan Cara Pembuatan Obat

yang Baik (CPOB). Izin usaha industri farmasi berlaku untuk

seterusnya selama perusahaan industri farmasi yang

bersangkutan berproduksi.
Menurut peraturan Menteri Kesehatan RI

No.1799/MenKes/PER/XII/2010, Industri Farmasi adalah

badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk

melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat.

Berdasarkan kutipan diatas, penulis berpendapat

bahwa pengertian industri farmasi adalah suatu badan yang

memproduksi obat dimana badan tersebut sudah memiliki izin

dan Menteri Kesehatan.

2.1.2 Peran Apoteker dalam Industri Farmasi
Menurut Menteri Kesehatan RI

No.1027/MenKes/SK/2004, apoteker adalah sarjana farmasi

yang telah lulus pendidikan profesi dan telah mengucapkan

sumpah berdasarkan peraturan perundang-undangan yang

4
 5

berlaku dan berhak melakukan pekerjaan kefarmasian di

indonesia sebagai apoteker.

Berdasarkan kutipan diatas, penulis berpendapat

bahwa pengertian apoteker adalah orang yang menekuni

profesi yang berbungan dengan obat.

Apoteker berperan penting dalam industri farmasi

terutama dalam pelaksana Cara Pembuatan Obat yang Baik

(CPOB) yang sudah diatur oleh Kementerian Kesehatan.

2.1.3 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dalam Industri

Farmasi
Menurut Menteri Kesehatan RI

No.43/Menkes/SK/II1988 tentang cara pembuatan obat yang

baik. CPOB merupakan pedoman yang harus diterapkan dalam

seluruh rangkaian proses di industri farmasi dalam pembuatan

obat jadi. Pedoman CPOB ini bertujuan untuk menjamin obat

dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang

ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. (Badan

POM,2012)
CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan

pengendalian mutu pada proses pembuatan obat, pengendalian

menyeluruh adalah penting untuk menjamin bahwa obat yang

bermutu tinggi tidaklah cukup bila produk jadi hanya sekedar

lulus dari serangkaian pengujian, tetapi yang lebih penting

adalah bahwa mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut.

Mutu obat tergantung pada bahan awal, bahan pengemas,

proses produksi, pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang

 6

dipakai, serta personel yangterlibat. Oleh karena itu, pemastian

mutu suatu obat hendaknya dibuat dalam kondisi yang

dikendalikan dan dipantau secara cermat (Badan POM,2012).

Industri farmasi diwajibkan memenuhi syarat CPOB dalam

pembuatan atau memproduksi suatu obat.

Berdasarkan kutipan di atas penulis berpendapat

bahwa Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dalam

farmasi industri dianjurkan sehingga dapat tercipta obat atau

produk yang berkualitas sehingga bisa aman digunakan oleh

masyarakat umum.
2.2 Pembahasan
Mendirikan industri farnasi harus memenuhi izin

berdasarkan keputusan Menteri Kesehatan RI Nomor

1799/MENKES/PER/XII/2010 tahun 2010 tentang industri

farmasi, terdapat beberapa aturan mengenai persetujuan prinsip

yaitu:
2.2.1 Untuk memeroleh izin industri farmasi

diperlukan persetujuan prinsip.

2.2.2 Permohonan persetujuan prinsip diajukan secara

tertulis kepada Direktur Jendral, permohonan

persetujuan prinsip diajukan dengan

menggunakan contoh yang sudah ditentukan.

2.2.3 Dalam hal permohonan persetujuan prinsip

dilakukan oleh industri penanaman modal asing

atau penanaman modal dalam negeri, pemohon

harus memeroleh surat persetujuan penanaman

 7

modal dari instansi yang menyelenggarakan

urusan penanaman modal sesuai ketentuan

pertauran perundang-undangan.
2.2.4 Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur

Jendral setelah pemohon memeroleh persetujuan

Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari kepala

badan paling lama dalam jangka waktu 14 hari

sejak permohonan diterima.

Industri farmasi pada zaman sekarang sangat banyak

namun dalam mendirikan suatu industri farmasi haruslah

memiliki izin dan memenuhi persyaratan yang sudah

ditentukan oleh Menteri Kesehatan Republik Indonesia dimana

dalam industri farmasi memproduksi obat yang harus dibuat

dengan prinsip CPOB, hal tersebut sangat penting digunakan

dalam memproduksi suatu obat dari proses awal sampai akhir

dan menjadi obat yang siap digunakan.

Dalam industri farmasi tidak luput dari peran seorang

apoteker, seorang apoteker memiliki tugas yang penting dalam

bidang industri farmasi diantaranya:

A. Apoteker sebagai penanggung jawab pemastian mutu.

Pemastian mutu perlu dilakukan yaitu dengan

memverifikasi seluruh sarana penunjang produksi, dan

pelulusan produk. Pemastian mutu ini merupakan suatu

konsep luas yang akan memengaruhi mutu dari obat

 8

yang akan diproduksi. Seperti personel, sanitasi, higiene

dan sarana penunjang lainnya.

B. Apoteker sebagai penanggung jawab pengawasan mutu.

Seorang apoteker akan memiliki peran dalam industri

farmasi yaitu pengawasan mutu dimana apoteker akan

memerhatikan dan mengawasi segala hal dari bahan

awal, dan produk yang akan digunakan.

C. Apoteker sebagai penanggung jawab Produksi.

Bagian produksi seorang apoteker bertugas untuk

menjalankan proses produksi yang sesuai dengan

prosedur yang telah ditetapkan dan sesuai dengan

ketentuan CPOB.

D. Apoteker sebagai Kepala atau Staff Penelitian dan

Pengembangan

Seorang apoteker berperan dalam menentukan formula,

teknik pembuatan, dan menentukan spesifikasi bahan

baku yang digunakan.

E. Apoteker sebagai Sales/Marketing

Apoteker dapat mempromosikan obat kepada dokter, dan

tenaga profesional lainnya karena seorang apoteker dapat

menjelaskan keunggulan produk yang ditawarkan dari

sisi ilmiah.
 9

Industri Farmasi dalam memproduksi obat harus

menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

Penerapan CPOB dalam industri farmasi bertujuan untuk

mengatur dan memastikan mutu obat yang diproduksi secara

konsisten sehingga produk yang dihasilkan memenuhi mutu

yang ditetapkan dan sesuai tujuan dari penggunaan produk.

Ketentuan CPOB harus selalu update karena obat merupakan

komoditi yang memerlukan perlakuaan khusus dari mulai

bahan baku sampai pengemasan obat.