ASPEK YANG DIATUR PERATURAN INDUSTRI OBAT

Aspek yang diatur UNDANG-UNDANG Pasal 1

REPUBLIK INDONESIA 4. Sediaan farmasi adalah
NOMOR 36 TAHUN 2009 obat, bahan obat, obat
TENTANG tradisional,
KESEHATAN dan kosmetika.
PP NOMOR 51 TAHUN 2009 pasal 9 ayat 1
TENTANG PEKERJAAN Industri farmasi harus
KEFARMASIAN memiliki 3 (tiga) orang
Apoteker sebagai
penanggung jawab masing-
masing pada bidang
pemastian mutu, produksi,
dan pengawasan mutu setiap
produksi Sediaan
Farmasi.

PERATURAN MENTERI Pasal 1 ayat 3

KESEHATAN REPUBLIK Industri Farmasi adalah
INDONESIA NOMOR badan usaha yang memiliki
1799/MENKES/PER/XII/2010 izin dari Menteri
TENTANG INDUSTRI Kesehatan untuk melakukan
FARMASI kegiatan pembuatan obat
atau bahan obat.

Persyaratan industri & PERATURAN MENTERI Pasal 4

tahapan distributor KESEHATAN REPUBLIK Setiap pendirian Industri
INDONESIA NOMOR Farmasi wajib memperoleh
1799/MENKES/PER/XII/2010 izin industri farmasi dari
TENTANG INDUSTRI Direktur Jenderal.
FARMASI
Pasal 8 Ayat 1
Industri Farmasi wajib
memenuhi persyaratan
CPOB.
Jenis izin dan tahapan PERATURAN MENTERI Pasal 5 Ayat 1
proses perizinan dan KESEHATAN REPUBLIK Persyaratan untuk
persyaratan tiap tahap INDONESIA memperoleh izin industri
NOMOR farmasi sebagaimana
1799/MENKES/PER/XII/2010 dimaksud
TENTANG dalam Pasal 4 ayat (1)
INDUSTRI FARMASI terdiri atas:
a. berbadan usaha berupa
perseroan terbatas;
b. memiliki rencana
investasi dan kegiatan
 pembuatan obat;
c. memiliki Nomor Pokok
Wajib Pajak;
d. memiliki secara tetap
paling sedikit 3 (tiga) orang
apoteker Warga Negara
Indonesia masing-masing
sebagai penanggung jawab
pemastian mutu,
produksi, dan pengawasan
mutu; dan
e. komisaris dan direksi
tidak pernah terlibat, baik
langsung atau tidak
langsung dalam pelanggaran
peraturan perundang-
undangan di bidang
kefarmasian.
Fungsi/Kegiatan yang ada PERATURAN MENTERI Pasal 3 Ayat 1
industri atau distributor KESEHATAN REPUBLIK Industri Farmasi dapat
INDONESIA melakukan kegiatan proses
NOMOR pembuatan obat dan/atau
1799/MENKES/PER/XII/2010 bahan obat untuk:
TENTANG a. semua tahapan; dan/atau
INDUSTRI FARMASI b. sebagian tahapan.

Pasal 15
Industri Farmasi mempunyai
fungsí:
a. pembuatan obat dan/atau
bahan obat;
b. pendidikan dan pelatihan;
dan
c. penelitian dan
pengembangan.
Pendistribusian produk PERATURAN MENTERI Pasal 20
KESEHATAN REPUBLIK (1) Industri Farmasi yang
INDONESIA menghasilkan obat dapat
NOMOR mendistribusikan atau
1799/MENKES/PER/XII/2010 menyalurkan hasil
TENTANG produksinya langsung
INDUSTRI FARMASI kepada pedagang besar
farmasi,
apotek, instalasi farmasi
rumah sakit, pusat kesehatan
masyarakat, klinik, dan
 toko obat sesuai dengan
ketentuan peraturan
perundang-undangan.
(2) Industri Farmasi yang
menghasilkan bahan obat
dapat mendistribusikan atau
menyalurkan hasil
produksinya langsung
kepada pedagang besar
bahan baku
farmasi, dan instalasi
farmasi rumah sakit sesuai
dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.
Pencatatan & Pelaporan PERATURAN MENTERI Pasal 23
KESEHATAN REPUBLIK (1) Industri Farmasi wajib
INDONESIA menyampaikan laporan
NOMOR industri secara berkala
1799/MENKES/PER/XII/2010 mengenai kegiatan
TENTANG usahanya:
INDUSTRI FARMASI a. sekali dalam 6 (enam)
bulan, meliputi jumlah dan
nilai produksi setiap obat
atau bahan obat yang
dihasilkan dengan
menggunakan contoh
sebagaimana tercantum
dalam Formulir 13
terlampir; dan
b. sekali dalam 1 (satu)
tahun dengan menggunakan
contoh sebagaimana
tercantum dalam Formulir
14 terlampir.
PERATURAN KEPALA Pasal 29
BADAN PENGAWAS OBAT (1) Industri farmasi atau
DAN MAKANAN pedagang besar farmasi
REPUBLIK INDONESIA yang mendapat SKI wajib
NOMOR 5 TAHUN 2017 menyampaikan laporan atas
TENTANG pelaksanaan importasi bahan
PENGAWASAN obat.
PEMASUKAN BAHAN (2) Laporan setiap
OBAT DAN MAKANAN pelaksanaan importasi
KE DALAM WILAYAH Bahan Obat sebagaimana
INDONESIA dimaksud pada ayat (1)
untuk:
 a. industri farmasi, berupa
laporan pemasukan dan
penggunaan Bahan Obat;
b. pedagang besar farmasi,
berupa laporan pemasukan
dan penyaluran Bahan Obat.
(4) Khusus untuk importasi
Bahan Obat Tertentu
dilaporkan secara elektronik
kepada Kepala Badan cq.
Direktur Pengawasan
Narkotika, Psikotropika, dan
Zat Adiktif paling lambat
tanggal 10 (sepuluh) bulan
berikutnya melalui website
Badan Pengawas Obat dan
Makanan dengan alamat
http://www.pom.go.id atau
subsite http://e-
napza.pom.go.id.

Kemungkinan pelanggaran PERATURAN Pasal 74

& sanksi PEMERINTAH REPUBLIK Barang siapa dengan
INDONESIA sengaja memproduksi
NOMOR 72 TAHUN 1998 dan/atau mengedarkan
TENTANG sediaan
PENGAMANAN SEDIAAN farmasi berupa obat atau
FARMASI DAN ALAT bahan obat yang tidak
KESEHATAN memenuhi persyaratan
sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 2 ayat (1) dan
ayat (2) huruf a, dipidana
dengan pidana penjara
paling lama 15 (lima belas)
tahun dan pidana denda
paling banyak Rp
300.000.000,00 (tiga ratus
juta rupiah) sesuai dengan
ketentuan
dalam Pasal 80 ayat (4)
Undang-undang Nomor 23
Tahun 1992 tentang
Kesehatan.