VALIDASI KE 3 SF9555

FAJAR R. S. (EXT 3012)

SAMPLING CINOLON CREAM (FLUOCINOLONE)

1. MIXING (Vacuum Emulsify Mixer Shang Yuh)
Pengujian oleh QC: Identifikasi, Assay. (masing-masing titik 3 tube/30 gram)
Atas: A1, A2, A3, A4
Tengah: T1, T2, T3, T4,T5
Bawah: B
Total 10 Sampel
Pengujian oleh IPC: Ukuran partikel, pH.
Masing-masing titik 15 gram.
Atas, Tengah, Bawah
Total 3 Sampel

Parameter Syarat berdasarkan SP-OJ-120, Rev.06

Ukuran Partikel ≤ 20 µm
pH 5.0 – 7.5

A1

A2 A4
Top A3

T3
Middle 1 T11 T2

T4 T5
Middle 2
B
Bottom
VALIDASI KE 3 SF9555
FAJAR R. S. (EXT 3012)

2. SAMPLING FILLING
1. Sampel untuk identifikasi & Assay oleh QC (sampel dikirim ke QC kimia)
- Awal  3 tube
- Tengah  3 tube
- Akhir  3 tube
Total : 9 tube
2. Sampel untuk Bilangan Mikroba (sampel dikirim ke QC Mikrobiologi)
- Awal  3 tube
- Tengah  3 tube
- Akhir  3 tube
Total : 9 tube
3. Sampel untuk pH, uji kebocoran, oleh IPC:
- Awal  3 tube
- Tengah  3 tube
- Akhir  3 tube
Total : 9 tube

4. Penimbangan hasil filling oleh Operator/Validasi

1. Ketika Awal filling : ambil 15 tube, timbang masing-masing tube dan print hasilnya.
2. Setelah filling 1,500 tube : ambil 15 tube, timbang masing-masing tube dan print hasilnya.
3. Setelah filling 3,000 tube : ambil 15 tube, timbang masing-masing tube dan print hasilnya.
4. Setelah filling 4,500 tube : ambil 15 tube, timbang masing-masing tube dan print hasilnya.
5. Setelah filling 6,000 tube : ambil 15 tube, timbang masing-masing tube dan print hasilnya.
6. Setelah filling 7,500 tube : ambil 15 tube, timbang masing-masing tube dan print hasilnya.
7. Setelah filling 9,000 tube : ambil 15 tube, timbang masing-masing tube dan print hasilnya.
8. Setelah filling 10,500 tube : ambil 15 tube, timbang masing-masing tube dan print hasilnya.
9. Setelah filling 12,000 tube : ambil 15 tube, timbang masing-masing tube dan print hasilnya.
10. Setelah filling 13,500 tube : ambil 15 tube, timbang masing-masing tube dan print hasilnya.

Parameter Syarat berdasarkan SP-OJ-120, Rev.06

Bobot 10.0 g – 10.5 g