I.

Salep
Salep merupakan bentuk sediaan dengan konsistensi semisolid,
berminyak, umumnya tidak mengndung air dan mengandung bahan aktif yang
dilarutkan atau didispersikan dalam suatu pembawa. Pembawa atau basis dari
salep digolongkan dalam empat tipe yaitu basis hidrokarbon atau bersifat
lemak (anhydrous), basis serap, basis yang dapat dicuci dengan air dan basis
larut air.
Dalam pemilihan basis salep untuk memformulasi suatu bahan aktif
menjadi sediaan salep, faktor yang dipertimbangkan antara lain adalah (1) sifat
pelepasan yang diinginkan atas bahan obat dari basis salep, (2) sifat
pelembaban basis salep yang diinginkan, (3) tingkat stabilitas bahan obat pada
basis salep, (4) faktor lain yang berkaitan dengan pencapaian tujuan
pengobatan. Dalam pemilihan basis salep, harus dipahami bahwa tidak ada
basis salep yang ideal dan juga tidak ada basis salep yang dapat memenuhi
semua sifat yang diinginkan.
Pemilihan bentuk sediaan
Target organ yang dituju: - lapisan epidermis
- lapisan dermis
Tujuan terapi : lokal
Kemungkinan rute penetrasi yang mungkin dilalui oleh bahan aktif adalah :
 Permukaan kulit
 Stratum korneum
 Epidermis hidup dan dermis
Bentuk sediaan yang terpilih adalah salep basis hidrokarbon.
Alasan :
 Dipilih sediaan salep basis hidrokarbon karena tetrasiklin
hidroklorida tidak stabil dalam air. Bahan aktif diinginkan untuk berpenetrasi
sampai ke dermis.
 Salep memiliki kemampuan penyebaran yang baik pada kulit.
 Salep memiliki konsistensi yang kental sehingga dapat bertahan
cukup lama pada daerah yang perlu diobati.
PRAFORMULASI BAHAN
Vaselin Album (Exipient:597)
Pemerian : warna putih, translusen, massa lunak. Vaselin album tak
berbau, tak berasa.
Fungsi : sebagai emollient, basis salep
Penggunaan Konsentrasi (%)
Emollient krim topical 10-30%
Emulsi topical 4-25%
Salep topikal Hingga 100%

Kelarutan : praktis tidak larut dalam aseton, etanol, etanol 95% dingin
atau panas, gliserin, dan air; larut dalam benzene, carbon
disulfide, kloroform, eter, heksena, dan sebagian besar
minyak fix dan mudah menguap.

Inkompatibilitas : vaselin album merupakan material inert denagn sedikit

inkompatibilitas.

Mineral Oil (Praffin liquid)

Pemerian : mineral oil merupakan cairan minyak yang viscous, transparan,
dan tak berwarna, tanpa fluoresensi. Mineral oil praktis tak
berassa dan tak berbau saat dingin, dan berbau khas petroleum
saat dipanaskan.
Fungsi : sebagai emolien, lubriakn, pembawa/basis oleaginous, solven.
Penggunaan Konsentrsi (%)
Salep optalmik 3-6
Preparasi autic 0,5-3
Emulsi topical 1-32
Losion topical 1-20
Salep topical 0,1-95
Kelarutan : praktis tidak larut dalam etanol 95%, gliserin, dan air; larut
dalam asseton, benzene, kloroform, karbon disulfide, eter, dan
petroleum eter. Dapat bercampur dengan volatile oil dan fixed
oil, kecuali castor oil.
Inkompatibilitas: Mineral oil inkompatibel dengan oksidator kuat.

Nipagin (Methyl Paraben)

Expient hal 340
pH : 3-6
Dalam larutan air Methyl Paraben pada pH 3-6, disterilkan dengan autoclave
pada 120oC selama 20 menit.
ADI : 10 mg/kg BB
Kelarutan : ethanol 1 dalam 2
Ethanol (95%) 1 dalam 3
Ethanol (50%) 1 dalam 6
Eter 1 dalam 10
Gliserin 1 dalam 60
Minyak mineral praktis tidak larut
Minyak kacang 1 dalam 200
Propilenglikol 1 dalam5
Air 1 dalam 400
1 dalam 50 pada 50oC
1 dalam 30 pada 80oC
Penggunaan nipagin:
- digunakan sebagai pengawet pada kosmetik, produk
makanan, formulasi Pharmaceutical
- campuran paraben digunakan untuk menghasilkan
pengawet yang efektif
- efikasi pengawet yang ditingkatkan dengan penambahan
2-5% propilenglikol atau dengan penggunaan paraben dalam kombinasi
dengan anti mikroba yang lain seperti imidurea.
 - Methyl paraben (0,18%) bersama dengan propil paraben
(0,002%) digunakan sebagai jenis pengawet parenteral formulasi.

Penggunaan Nipagin Konsentrasi

IM, IV, SC, injeksi 0,065-0,25
Inhalasi solution 0,025-0,07
Intradermal injection 0,10
Nasal solution 0,033
Optalmic preparation 0,015-0,2
Oral solution dan Suspensi 0,015-0,2
Rectal preparation 0,1-0,18
Topical preparation 0,02-0,3
Vaginal preparation 0,1-0,18

Nipasol (Propyl Paraben)

Exipient hal 450
Dalam larutan air propil paraben pada pH 3-6 dapat disterilisasi dengan
autoklav, tanpa dekomposisi, stabil pada pH 3-6. Dalam larutan air(kurang
dari 10% dari dekomposisi).
ADI : 10 mg/kg BB
Propyl Paraben Kelarutan
Aseton mudah larut
Etanol 1 dalam 1,1
Etanol 1 dalam 5,6
Eter mudah larut
Gliserin 1 dalam 250
Minyak mineral 1 dalam 3330
Minyak kacang 1 dalam 70
Propilenglikol 1 dalam 3,9
Propilenglikol (50%) 1 dalam 110
Air 1 dalam 4350 pada 150C
1 dalam 2500
 1 dalam 225 pada 80oC
- Propilenglikol sebagai pengawet pada kosmetik, produk makanan,
formulasi farmasetika, mungkin digunakan sendiri, kombinasi dengan
ester paraben lain, atau dengan anti mikroba yang lain.
- Propil Paraben (0,02%) bersama dengan propil paraben (0,18%) dapat
digunakan sebagai jenis pengawet.
Formulasi Parenteral Pharmaceutical
Penggunaan Nipasol Konsentrasi
IM,IV,SC,Injeksi 0,005-0,02
Larutan inhalasi 0,015
Injeksi intadermal 0,02-0,20
Larutan nasal 0,017
Larutan oral suspensi 0,01-0,02
Rectal preparation 0,02-0,01
Topical preparation 0,01-0,6
Vaginal preparation 0,02-0,1
Ophtalmic preparation 0,05-0,01

Propilen Glikol
Sinonim : 1,2-propanediol, propane- 1,2-diol, methyl glycol, methyl
ethylene glycol, 1,2-dihidroxypropane.
Fungsi : Pelarut basis, ekstraktan dan pengawet, Kosolfen water.misible
Kelarutan : Membentuk misel dengan Aseton, Kloroform, Etanol (95 %),
Gliserin dan air. Larut dalam 1 dalam 6 bagian Eter ;tidak
membentuk misel dengan minyak dan minyak mineral tapi
tereduksi dalam beberapa minyak essensial.
BJ : 1,038 g / cm3 pada suhu 20 oC
Konsentrasi : Sebagai Humectan  topikal  15 %
Sebagai Pengawet  semisolida  15 – 30 %
Sebagai Solvent / kosolvent  topikal  5 – 80 %
Incompatibilitas: Incompatible dengan oxidizing seperti Potasium Permanganat

Rumus struktur
 H H H

H C C C OH

H OH H
Rumus empiris : C3H8O2

Tetrasiklin Hidroksida
Fungsi : Bahan aktif
Pemerian : Serbuk hablur, kuning, tidak berbau, agak higroskopis. Stabil d
udara tetapi pada pemaparan terhadap cahaya matahari yang kuat
dalam udara lembab menjadi gelap. Dalam larutan dengan pH
lebih kecil dari 2, potensi berkuran dan cepat rusak dalam larutan
alkali hidroksida.
Kelarutan : Larut dalam air, dalam larutan alkali hidroksida dan dalam
larutan karbonat, sukar larut dalam etanol, praktis tidak larut
dalam kloroform dan dalam eter.
BM : 480,9

FORMULASI
NO BAHAN FUNGSI Per kemasan Per Batch
1 Tetrasiklin HCl Sebagai anti 0,15 g 1,5 g
jerawat
2 Vaselin album Sebagai basis 4,4 g 44 g
3 Paraffin liquid Sebagai basis 0,175 g 1,7 g
4 Nipagin Sebagai pengawet 0,0075 g 0,075 g
5 Nipasol Sebagai pengawet 0,0125 g 0,125 g
6 Propilen glikol Sebagai pelarut 0,25 g 2,5 g
nipagin dan nipasol
7 Jasmine oil Sebagai pembau 0,005 g 0,05 g

CARA KERJA
1. Menyiapkan alat dan bahan.
 2. Menimbang petrolatum (vaselin album) sebanyak 44 g, dilelehkan pada
suhu 750C.
3. Menimbang Nipagin 0,075 g dan Nipasol 0,125 g.
4. Melarukan Nipagin dan Nipasol dalam propilenglikol 0,25 g.
5. Menimbang parrafin liquid (mineral oil) 1,75 g.
6. Mendispersikan no 4 ke no 5.
7. Menimbang tetrasiklin HCl 1,5 g.
8. Mendispersikan no 7 ke no 6.
9. Sebagian no 2 dipindahkan ke dalam mixer, didinginkan pada suhu 50 0C
(sampai suhu 500C).
10. Menambahkan campuran no 8 ke no 9, aduk homogen.
11. Menambahkan sisa no 2 pada suhu 50 – 550C, aduk ad homogen.
12. Menambahkan oleum jasmine 0,05 g ke dalam campuran no 11.
13. Didinginkan dalam suhu ruang (280C).
14. Masukkan dalam wadah (tube)

EVALUASI SEDIAAN
1. UJI ORGANOLEPTIS
Untuk mengetahui apakah suatu sediaan sesuai dengan spesifikasi yang
telah ditentukan dan merupakan tes awal setelah sediaan itu dibuat. Secara
organoleptis sediaan salep yang dibuat harus :
- Bentuk : Salep
- Warna : Kuning
- Bau : Jasmine
2. UJI HOMOGENITAS
Dilakukan untuk mengetahui kehomogenan sediaan yang dibuat.
Homogenitas sediaan dapat dilihat dari ketercampuran bahan-bahan yang
digunakan pada basis semisolida.
Tahapan uji homogenitas :
-o,o1 gram salep dari 3 tempat berbeda diambil.Tiap sampel diletakkan
pada kaca objek, lalu dengan bantuan kaca objek lain dilihat di bawah
mikroskop pada perbesaran 100 kali.
3. UJI DAYA SEBAR
Tahapan uji daya sebar :
- Timbang salep sebanyak 0,5 g
- Letakkan salep tepat di bawah kaca bulat yang bawahnya sertai dengan
skala diameter, kemudian ditutupi dengan kaca lain yang telah
ditimbang dan dibiarkan selama satu menit
- Ukur diameter sebarnya
- Setelah 1 menit, tambahkan beban 50 gram
 - Biarkan 1 menit, kemudian ukur diameter sebarnya
- Lakukan hal yang sama tiap 1 menit, dengan penambahan beban 50
gram secara terus-menerus hingga diperoleh diameter yang cukup
untuk melihat pengaruh beban terhadap diameter sebar salep
Prinsip kerja : Salep sebanyak 1 gram diletakkan pada lempeng kaca
berskala, lalu di atasnya ditutup lempeng kaca dan diberi beban 5 gram,
lalu diamkan selama 2 menit. Kemudian, beban ditambah dengan beban 5
gram serta amati penyebaran yang terjadi.
4. UJI DAYA LEKAT
Tahapan pengujian :
- Salep dengan berat 0,25 gram diletakkan di atas dua gelas objek yang
telah ditentukan
- Tekan dengan beban 1 kg selama 5 menit
- Pasang objek glass pada alat uji
- Tambahkan beban 80 gram pada alat uji
- Catat waktu pelepasan krim dari gelas objek

5. UJI VISKOSITAS
Bertujuan untuk mengetahui kekentalan dari sediaan salep. Kekentalan
atau viskositas sediaan termasuk salah satu hal yang harus diperhatikan
dalam pembuatan sediaan salep.
Alat : Viskotester VT-04
Tahapan pengujian:
- Ambil beberapa gram sediaan salep
- Pasang rotor no. 2 pada alat
- Masukkan bagian bawah rotor pada sediaan sehingga semua bagian
tercelup
- Jalankan alat sampai jarum penunjuk menunjukkan angka yang
konstan
- Catat hasil dan matikan alat
Prinsip kerja : Cairan dimasukkan antara cup dan bob sampai temperature
seimbang. Beban ditempatkan seimbang. Beban ditempatkan pada
penggantung. Catat waktu untuk berputar 100 kali.
6. UJI pH
Untuk mengukur pH digunakan kertas pH indokator langsung pada
sediaan.
Tahapan pengujian :
 - Larutkan sejumlah salep dengan aquadest
- Celupkan kertas universal
- Amati perubahan pada kertas universal, cocokkan dengan standart
- pH sediaan salep yang kami buat memiliki rentang nilai pH 4,5-6,5

NO Macam Uji Parameter Spesifikasi yang Hasil

direncanakan
1. Organoleptis Bentuk, Bentuk : salep Bentuk : salep
Bau : jasmine oil Bau : jasmine oil
warna,
Warna : Warna :
bau Kuning Kuning
2. pH 3-6 4

3. viskositas 160 mpas

4. Daya sebar Diameter = 6 cm
5. Homogenitas Homogen Tidak homogen