Lampiran Etiket

AMDIFEN® AMDIFEN® AMDIFEN®

Tiap ampul mengandung: Tiap ampul mengandung: Tiap ampul mengandung:
Difenhidramin HCl.......... 10 mg Difenhidramin HCl.......... 10 mg Difenhidramin HCl.......... 10 mg

Indikasi: Indikasi: Indikasi:

Simpatomimetik gejala alergi, gejala Simpatomimetik gejala alergi, gejala Simpatomimetik gejala alergi, gejala
ekstrapiramidal. ekstrapiramidal. ekstrapiramidal.

Cara pakai: Cara pakai: Cara pakai:

Diinjeksikan melalui rute intramuskular Diinjeksikan melalui rute intramuskular Diinjeksikan melalui rute intramuskular

HARUS DENGAN RESEP DOKTER HARUS DENGAN RESEP DOKTER HARUS DENGAN RESEP DOKTER

No. Reg. : DKL1717071943A1 No. Reg. : DKL1717071943A1 No. Reg. : DKL1717071943A1

Mfg Date : April 2018 Mfg Date : April 2018 Mfg Date : April 2018
Exp Date : April 2020 Exp Date : April 2020 Exp Date : April 2020

AMDIFEN® AMDIFEN® AMDIFEN®

Tiap ampul mengandung: Tiap ampul mengandung: Tiap ampul mengandung:
Difenhidramin HCl.......... 10 mg Difenhidramin HCl.......... 10 mg Difenhidramin HCl.......... 10 mg

Indikasi: Indikasi: Indikasi:

Simpatomimetik gejala alergi, gejala Simpatomimetik gejala alergi, gejala Simpatomimetik gejala alergi, gejala
ekstrapiramidal. ekstrapiramidal. ekstrapiramidal.

Cara pakai: Cara pakai: Cara pakai:

Diinjeksikan melalui rute intramuskular Diinjeksikan melalui rute intramuskular Diinjeksikan melalui rute intramuskular

HARUS DENGAN RESEP DOKTER HARUS DENGAN RESEP DOKTER HARUS DENGAN RESEP DOKTER

No. Reg. : DKL1717071943A1 No. Reg. : DKL1717071943A1 No. Reg. : DKL1717071943A1

Mfg Date : April 2018 Mfg Date : April 2018 Mfg Date : April 2018
Exp Date : April 2020 Exp Date : April 2020 Exp Date : April 2020

AMDIFEN® AMDIFEN® AMDIFEN®

Tiap ampul mengandung: Tiap ampul mengandung: Tiap ampul mengandung:

Difenhidramin HCl.......... 10 mg Difenhidramin HCl.......... 10 mg Difenhidramin HCl.......... 10 mg

Indikasi: Indikasi: Indikasi:

Simpatomimetik gejala alergi, gejala Simpatomimetik gejala alergi, gejala Simpatomimetik gejala alergi, gejala
ekstrapiramidal. ekstrapiramidal. ekstrapiramidal.

Cara pakai: Cara pakai: Cara pakai:

Diinjeksikan melalui rute intramuskular Diinjeksikan melalui rute intramuskular Diinjeksikan melalui rute intramuskular

HARUS DENGAN RESEP DOKTER HARUS DENGAN RESEP DOKTER

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

No. Reg. : DKL1717071943A1 No. Reg. : DKL1717071943A1 No. Reg. : DKL1717071943A1

Mfg Date : April 2018 Mfg Date : April 2018 Mfg Date : April 2018
Exp Date : April 2020 Exp Date : April 2020 Exp Date : April 2020

AMDIFEN® AMDIFEN® AMDIFEN®

Tiap ampul mengandung: Tiap ampul mengandung: Tiap ampul mengandung:

Difenhidramin HCl.......... 10 mg Difenhidramin HCl.......... 10 mg Difenhidramin HCl.......... 10 mg

Indikasi: Indikasi: Indikasi:

Simpatomimetik gejala alergi, gejala Simpatomimetik gejala alergi, gejala Simpatomimetik gejala alergi, gejala
ekstrapiramidal. ekstrapiramidal. ekstrapiramidal.

Cara pakai: Cara pakai: Cara pakai:

Diinjeksikan melalui rute intramuskular Diinjeksikan melalui rute intramuskular Diinjeksikan melalui rute intramuskular

HARUS DENGAN RESEP DOKTER HARUS DENGAN RESEP DOKTER

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

No. Reg. : DKL1717071943A1 No. Reg. : DKL1717071943A1 No. Reg. : DKL1717071943A1

Mfg Date : April 2018 Mfg Date : April 2018 Mfg Date : April 2018
Exp Date : April 2020 Exp Date : April 2020 Exp Date : April 2020
Kemasan

AMDIFEN®
INJEKSI INTRAMUSKULAR
DIFENHIDAMIN HCl
: DKL1717071943A1

Isi : 10 ampul @ 1 mL
: April 2020
: I 811004

Diproduksi oleh :
PT. UNIVERSE FARMA
Jakarta - Indonesia
Exp. Date
No.Batch
No. Reg.

Komposisi :

Penyimpanan: Simpan ditempat yang sejuk (15°-30° C) dan

Tiap ampul mengandung :
Difenhidramin HCl.................................... 10 mg

terlindung dari cahaya matahari langsung.

Indikasi :
Simpatomimetik gejala alergi, gejala ekstrapiramidal.

Kontra Indikasi :
Hipersensitif terhadap Difenhidramin dan ashma akut.

Cara Pakai:
Satu kali sehari 1 ampul diinjeksikan secara Intramuskular (IM).

KETERANGAN LEBIH LANJUT LIHAT DI BROSUR

HARUS DENGAN RESEP DOKTER
 AMDIFEN®
Brosur INJEKSI INTRAMUSKULAR
DIFENHIDAMIN HCl

Komposisi
Tiap ampul mengandung
Difenhidramin HCl........................... 10 mg
Farmakologi
Difenhidramin HCl termasuk antihistamin golongan etanolamin yang mempunyai khasiat antara lain dapat
berefek sebagai antihistamin yaitu dapat mengatasi reaksi alergi, berefek sedatif yang dapat
menguntungkan bagi pasien yang dirawat di Rumah Sakit ataupun pasien yang perlu banyak tidur, berefek
sebagai antikolinergik dan juga antiemetik. Disamping itu difenhidramin HCl dapat mengatasi paralisis
agitans, mengurangi rigiditas dan memperbaiki kelainan pergerakan.
Farmakokinetik
Adsorpsi :
Difenhidramin diabsorbsi baik pada saluran pencernaan meskipun first pass effeknya tinggi yang
mempengaruhi sistem availabilitasnya. Konsentrasi peak plasma pada dosis oral mencapai 1 sampai 4
jam.Injeksi iv dari 50 mg dosis mg dosis tunggal lebih dari 1 menit pada orang dewasa yang sehat,
konsentrasi plasma 1 jam setelah injeksi antara dari 99-196 ng/mL. Pada efek antihistamin sebagaimana
ditentukan dari tekanan yang diinduksi oleh hisamin injeksi transdermal tampak efek maksimal sekitar 1-3
jam dan mungkin setelah 7 jam admistrasi dari dosis tunggal obat dan tampak selaras dengan hubungan
dengan dosis obat tunggal. Pada efek sedatif memberikan efek 1-3 jam setelah admistrasi dan konsentasi
dalam plasma 70 ng/mL atau lebih.
Distribusi :
Distribusi dari difenhidramin HCl ke jaringan manusia dan cairan tidak semuanya telah dikarakterisasi.
Difenhidramin terdistribusi menyeluruh ke dalam tubuh termasuk pada sistem saraf pusat. Zat ini juga
mampu melewati membran plasenta dan dideteksi di dalam ASI. Pada iv administrasi konsentrasi tinggi
obat didapat pada paru-paru, limpa dan otak sedangakan pada konsentrasi rendah ada pada jantung, otot
dan hati. Pada iv difenhidramin HCl volume distribusi pada orang dewasa sekitar 188-336 L.
Metabolisme :
Difenhidramin HCl pada prinsipnya dimetabolisme menjadi asam diphenylmethoxyacetic yang lebih
lanjut mengalami konjugasi. Obat juga dialkilasi dari N-dimethyl dan N,N-didemethyl derivative.
Difenhidramin juga dikeluarkan di urin. Sekitar 50-75% dari dosis dikeluarkan oleh urin setelah 4 hari dan
metabolismenya komplit. Kebanyakkan urin dikeluarkan pertama antara 24-48 jam hanya sekitar 1% dari
dosis tunggal oral tidak dikeluarkan di urin.
Eliminasi :
Waktu paruh dari eliminasi difenhidramin HCl sekitar 2,4-9,3 jam pada orang dewasa. Waktu paruh
eliminasi diperpanjang pada orang dewasa pada sirosis hati.
Farmakodinamik
Difenhidramin ini memblokir aksi histamin, yaitu suatu zat dalam tubuh yang menyebabkan gejala alergi.
Difenhidramin menghambat pelepasan histamin (H1) dan asetilkolin (menghilangkan ingus saat flu). Hal
ini memberi efek seperti peningkatan kontraksi otot polos vaskular, sehingga mengurangi kemerahan,
hipertermia dan edema yang terjadi selama reaksi peradangan. Difenhidramin menghalangi reseptor H1
pada perifer nociceptors sehingga mengurangi sensitisasi dan akibatnya dapat mengurangi gatal yang
berhubungan dengan reaksi alergi. Memberikan respon yang menyebabkan efek fisiologis primer atau
sekunder atau kedua-duanya. Efek primer untuk mengatasi gejala-gejala alergi dan penekanan susunan
saraf pusat (efek sekunder).
Indikasi
Simpatomimetik gejala alergi, gejala ekstrapiramidal.
Kontraindikasi
Hipersensitif terhadap Difenhidramin dan ashma akut.
Efek Samping
Dada sesak, hipotensi, takikardia, mengantuk, pusing, gangguan koordinasi, sakit kepala, kelelahan,
kejang paraksikal, insomnia, euforia, bingung, kulit kemerahan, peningkatan nafsu makan.
Aturan Pakai:
Satu kali sehari 1 ampul diinjeksikan secara Intramuskular (IM).
Jalur Penyuntikan:
Injeksi Intramuskular.
Penyimpanan
Harus disimpan di tempat yang sejuk (15°-30° C) dan terlindung dari cahaya matahari langsung.
Wadah
Ampul coklat

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

No. Reg : DKL1717071943A1

Diproduksi oleh :
PT. UNIVERSE FARMA
Jakarta - Indonesia