Lampiran 1.

Bagan proses Pembuatan Krim

Penimbangan

Peleburan bahan Pencampuran Pelarutan zat aktif,

Dasar krim (Fase minyak) Dengan ultra turrax Pengawet (Fase cair)

IPC
-Pemerian
-pH
-Stabilitas krim

Pencampuran
Dengan mikser

Karantina produk
antara
IPC
-Pemerian
-Identifikasi IPC
-pH -Pemerian
-Kadar zat berkhasiat Pengisian ke tube -Bobot rata-rata
-Homogenitas -Koofisien variasi
- Stabilitas

Karantina produk
ruahan IPC
-Pemerian
-Identifikasi
-pH
-Kadar zat berkhasiat
pengemasan
-Homogenitas
-Koefisiensi Variasi

Karantina produk
jadi
Finished pack
Analysis
Gudang obat
jadi

Universitas Sumatera Utara

 Lampiran 2. Bagan proses Pembuatan Tablet

Penimbangan

Pencampuran

Granulasi basah

Pengeringan di
oven

Granulasi
Kering
IPC
-Pemerian
-LOD
Lubrikasi / Penambahan
Bahan pelicin

Karantina produk
IPC antara
-Pemerian
-Kadar zat berkhasiat
-LOD
Pencetakan

IPC
-Friabilitas IPC
-Bobot rata-rata -Pemerian
-Waktu hancur Karantina produk -Identifikasi
Ruahan -Friabilitas
-Kekerasan
-Bobot rata-rata
-Kadar zat berkhasiat
-Waktu hancur
-Disolusi*
Pengemasan -Kekerasan
-Kadar zat berkhasiat
-Disolusi*
-Koefisiensi variasi
-Keseragaman Bobot
Karantina produk Keseragaman sediaan
jadi
Finished pack Keterangan :* Jika diperlukan
Analysis
Gudang Obat
jadi

Universitas Sumatera Utara

 Lampiran 3. Bagan proses Pembuatan Kapsul

Penimbangan

Pengeringan avicel
Dan amilum
IPC
-Pemerian
-LOD
Pencampuran

Karantina produk
IPC antara
-Pemerian
-Kadar zat berkhasiat
-LOD
Pengisian ke cangkang Kelembaban mak 50%
kapsul

IPC
-Pemerian
IPC Karantina produk -Ukuran dan bobot 50
-Pemerian Ruahan kapsul kosong
-Bobot rata-rata -Warna dan bobot rata-rata
-Identifikasi 10 kapsul
-Waktu hancur -Waktu hancur
-Disolusi -Disolusi
- Kadar zat berkhasiat Seleksi - Kadar zat berkhasiat

Pengemasan

Karantina produk
jadi

Finished pack
Analysis
Gudang obat
jadi

Universitas Sumatera Utara

Tugas Khusus
SISTEM TATA UDARA

Pengertian Sistem Tata Udara

Sistem tata udara adalah sistem penanganan tata udara yang disyaratkan
CPOB pada saat pabrik farmasi melakukan aktivitas.persyaratan tersebut meliputi,
kualitas udara, suhu, kelembaban, dan pergantian udara/jam.

Tujuan Sistem Tata Udara :

1. Pasokan udara untuk karyawan
2. Menghindari kontaminasi silang antar produk
3. Menghindari kontaminasi produk kepada karyawan
4. Menghindari kontaminasi karyawan kepada produk

Sistem tata udara untuk keperluan industri dibagi menjadi dua golongan,
yaitu untuk memberikan kenyamanan lingkungan kerja dan untuk mengatur suhu,
kelembaban dari udara yang dipergunakan dalam proses produksi, penyimpanan,
dan lingkungan kerja mesin.
Sistem pengaturan tata udara menggunakan Air Handling Unit (AHU)
dengan Air Conditioner (AC) sentral. Pemilihan Peralatan Air Conditioner Unit
Mencakup :
1. Tempat yang tersedia untuk air conditioner tersebut
b. Memudahkan dalam pemeriksaan rutin.
c. Memudahkan dalam pemeliharaan periodic
2. Power consumption
a. Effisiensi dari peralatan tersebut
b. Sistem control yang terkait dengan peralatan tersebut
3. Sistem Air Conditioner
Dalam memilih system air conditioner harus diperhatikan :
a. Sistem tata udara yang akan digunakan
b. Kondisi udara dan air sekitar

Universitas Sumatera Utara

 Dalam mengatur kondisi udara didalam suatu ruang secara serentak yaitu
untuk mencapai kondisi udara yang dibutuhkan. Pengaturan tersebut meliputi :
a. Temperatur udara
b. Kelembaban udara
c. Kebersihan udara
d. Distribusi udara
e. Tekanan udara
f. Tingkat kebisingan
Besarnya tekanan udara dalam ruangan dihasilkan dari besarnya bukaan
damper yang terpasang diruangan dan merupakan variable pergantian udara
perjam. Dipersyaratkan sekurang-kurangnya mempunyai pertukaran udara 20 kali
perjam pada ruang dengan pola aliran yang baik.
Faktor-faktor yang harus diperhatikan dalam pemilihan sistem tata udara
yaitu
a. Keadaan umum :
Berdasarkan jenis bangunan baru atau lama, bentuk kontruksi.
b. Keperluan :
Berdasarkan tingkat kebersihan, temperatur ruang, kelembaban ruang,
tekanan udara ruang, kontaminasi antar ruang.
c. Biaya :
Berdasarkan biaya pengadaan peralatan mesin pendingin, pengadaan air
filter, instalasi (instalasi air ducting, pipa refrigerant, pipa chilled
water/peralatan control, listrik untuk mesin pendingin), operasi
(operasional cost).
Pada prinsipnya sistem tata udara terdiri dari :
1. Blower/fan :
Meniupkan udara keruangan-ruangan melalui ducting
2. Filter :
Menyaring udara yang dikeluarkan blower/fan
3. Ducting :

Universitas Sumatera Utara

 Menyalurkan udara dari blower keruangan (berfungsi seperti pipa air atau
selang air)
4. Damper :
Mengatur besarnya tekanan yang akan masuk kedalam ruangan-ruangan.
5. Diffuser :
Adalah ujung dari ducting yang membawa udara masuk kedalam ruangan
(supply grill) atau ujung dari ducting yang membawa udara keluar
ruangan (retum grill)

Pada system tata udara menggunakan filter untuk penyaring udara yang
dikeluarkan blower/fan. Filter adalah bahan yang digunakan untuk menyaring
udara dalam Air Handling System dengan tujuan untuk menghasilkan udara yang
lebih bersih setelah melaluinya.
Tingkat kebersihan udara dalam ruangan dihasilkan dari filter yang
terpasang pada ducting yang berhubungan dengan ruangan tersebut.
Dalam AHS dikenal 3 jenis filter yang terpasang dalam pabrik farmasi :
1. Filter kasar atau coarse filter atau lazimnya disebut pre filter.
Filter ini mempunyai efisiensi 30%-40%.
6. Filter menengah atau medium filter
Filter ini mempunyai efisiensi 85%-95%
7. Filter halus atau HEPA (High Efficiency Particulate Air)
Filter ini mempunyai efisiensi 99,997%.

Pre-filter dan medium filter terpasang dalam rumah filter (bahasa

populernya : housing) sedangkan filter HEPA terpasang dalam ruangan.
Pemasangan pre-filter untuk mengurangi beban medium filter dan komponen
blower/fan, sedangkan pemasangan medium filter untuk mengurangi beban HEPA
filter.
Kriteria yang digunakan dalam pemilihan Air Filter adalah :
• Effisiency Air Filter harus sesuai dengan tingkat kebersihan yang akan
dicapai.
• Jenis filter media

Universitas Sumatera Utara

• Kapasitas air filter harus sesuai dengan jumlah pertukaran udara yang
diperlukan.
• Initial Resistance air filter dan Rec.Final Resistance
a. Menentukan waktu penggantian air filter
b. Menentukan kebutuhan daya listrik motor fan

Kualitas filter udara yang dihasilkan yaitu :

1.Partikel
Syarat bagi partikel :
a. Ukuran ≤ 0,5 µ
Partikel dengan ukuran ≥ 0,5 µ dalam ruang pengolahan non steril,
dibatasi jumlahnya.
b. Tidak pathogen
c. Jumlah partikel dihitung saat pabrik belum beroperasi
d. Jumlah partikel dihitung memakai “particle counter”

2. Kelas 100
1. Arti
a. Udara mengandung partikel 100/feet3
b. Udara dihasilkan dari filter HEPA yang terpasang pada seluruh
langit-langit atau satu sisi dinding yang meniupkan udara kedalam
ruangan.
c. Filter akhir yang terdapat pada seluruh area tersebut adalah filter
HEPA dengan efisiensi 99,997%
d. Terminal HEPA filter adalah plafond atau dinding
2. Lokasi
a. Dalam ruangan Laminar Air Flow (LAF)
b. Dalam ruangan atau kamar yang seluruh langit-langit (plafond)
atau 1 sisi dinding terdiri dari filter HEPA
3. Disyaratkan bagi
a. Ruang dalam (Bench) Laminar Air Flow (LAF)
b. Aktivitas pengisian sediaan steril

Universitas Sumatera Utara

 3. Kelas 10.000 (White)
1. Arti
a. Udara mengandung partikel max 10.000/feet3
b. Udara dihasilkan dari filter HEPA yang terpasang pada terminal
tertentu yang meniupkan udara kedalam ruangan.
c. Filter akhir yang terdapat pada terminal tertentu tersebut adalah
filter HEPA dengan efisiensi 99,997%
d. Inlet air griff adalaf filter HEPA
2. Lokasi
a. Dalam ruang pengolahan steril
b. Dalam ruang LAF-lab. Mikrobiologi
3. Disyaratkan bagi
Ruangan pengolahan steril

4. Kelas ≤ 100.000 (Grey)

1. Arti
a.Udara mengandung partikel ≤ 100.000/feet3
b.Udara dihasilkan dari filter MEDIUM yang terpasang pada
blower/fan untuk menyaring udara yang akan ditiupkan melalui
ducting kedalam ruangan
2. Lokasi
a. Dalam ruang pengolahan sediaan non steril
b. Dalam ruang sampling
3. Disyaratkan bagi
Ruang pengolahan sediaan non sterilsted

5. Kelas > 100.000 ( Black)

1. Arti
a. Udara mengandung partikel > 100.000/feet3
b. Udara dihasilkan dari filter kasar atau pre filter yang terpasang pada
blower/fan untuk menyaring udara yang akan ditiupkan melalui atau
tanpa ducting kedalam ruangan.

Universitas Sumatera Utara

 61

2. Lokasi
Dalam ruang non pengolahan
3. Disyaratkan bagi
Ruang non pengolahan
Prinsip pasokan udara dalam system tata udara :
1. Unit AHU “Black” menghasilkan udara berkualitas black untuk
(diartikan : mengatur tata) udara diarea black.
2. Unit AHU “Grey” menghasilkan udara berkualitas Grey untuk
memasok (diartikan : mengatur tata) udara diarea Grey
3. Unit AHU “White” menghasilkan udara berkualitas White untuk
memasok (diartikan : mengatur tata) udara diarea White

Cleanroom
Sebuah ruangan dimana kosentrasi partikel yang berterbangan (air-borne
particles) dikontrol dengan suatu batasan-batasan khusus. Selain mengontrol
partikel yang berterbangan diudara juga dilakukan pengontrolan terhadap :
1. Temperatur udara
2. Kelembaban udara
3. Pola aliran udar
4. Gerakan udara
5. Tekanan udara
6. Penerangan/lighting
Industri-industri yang menggunakan clean room :
1. Industri Farmasi
2. Industri Elektronik
3. Industri barang yang memerlukan ketepatan tinggi
4. Industri Makanan
5. Rumah sakit
6. Laboratorium
7. Peternakan dan pertanian

Universitas Sumatera Utara

 TIPE UDARA DALAM SISTEM TATA UDARA

Udara keluar

Udara masuk
(make-up air)
Udara di
lingkungan produksi

Ruang Produksi

AHU sentral

Universitas Sumatera Utara