I(EMENTE RIAI\ KE SEI{ATAI\ RI

DIREKTORAT JENDERAL
BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Jalan H.R. Rasuna Said Blok X5 Kavling 4 - 9 Jakarta 12950
Telepon: (021) 5201590 Pesawat 2029,8011 Faksimile : (021) 52964838 Kotak Pos : 203

Berdasarkan :

Peraturan Menteri Kesehatan R.l No.1190iMenkes/PerA/lll/2010 tanggal 23 Agustus 20'10

tentang lzin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
diberikan persetujuan untuk diedarkan dengan :

NOMOH IZIN EDAR

ALAT KESEHATAN

KEMENKES RI AKL 21603602279

Nama MEDELA Suctlon Pump

Jenis Produk Powered suction pump,

HS Code 9018.90.30.00

Kategori Peralatan Bedah Umum

Sub Kategori Peralatan Bedah

Type / Ukuran Vario 8 AC

Kemasan Unit

Nama Pabrik MEDELA

Nama Pendaftar PT. CI

Atas dasar lisensi dari

Ketentuan edar berlaku sampaidengan 07 April2019.

laporan berkala setiap 1 (satu) tahun
is dan akibat samping dari produk yang diedarkan.
ini merupakan persetujuan perpanjangan dan
aksesoris dari nomor pendaftaran AKL 21603602279
07 September 2010. Dengan demikian izin edar yang lama
berlaku lagi.

Persyaratan Apabila dikemudian hari ada pihak lain yang lebih berhak atas
keagenan diatas, sesuai dengan ketentuan yang berlaku, pendaftar
bersedia melepaskan keagenan produk tersebut.
Apabila dikemudian hari terdapat kekeliruan, maka persetujuan ini
akan ditinjau kembali.

16 September 2014

dan Distribusi Alat Kesehatan

MKM
199403 2 001

Sekretariat Direktorat Jenderal Binfar dan Alkes : 52 14876, 5214871, 52'14869, 521 3604 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan (Dit Bina Prodis Alkes) : 5214874
DireKorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kosehatan (Dit Bina Oblik dan Perbekkes) : 5214872 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian (Dit Bina Prodis Farmasi):5214873
Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian (Dit Bina Yanfar) : 5203878
 6d
Y-
Pr. crrRA vtTA BUANA
m6dicalsupplier

Penandaan Baru

Nama Alat :

Vario I AC
Powered Suction Pump

Pabrik : MEDELAAG, Medical Technology

Alamat : Ldttichstrasse 4b, 6341 Baar / Switzerland

Diimport dan diedarkan oleh :

PT. CITRA VITA BUANA
Jl. M. Hasibuan, Ruko Suncity Square Blok E-18,
RT.004/RW.002, Margajaya, Bekasi Selatan,
Kotamadya Bekasi. kode pos 17141
Telp. 021 -8866722 | Fax. 021 -8866828
KEMENKES RI.

vARto 8 AC
MEDELA AG, Msdlal Trchnology
Ln$chrtre!6 4b,6341 Ba.. / Swhrertand
Dnmport & dleda*m oleh :
PT. CITRA VITA BUANA
Jl. M. HslbtEn, Ruko Sunclty Square Blok E-18,
RT,004iRW.0a2, MsrgaFya, B€kasl S€latan,
Kotamadya Bsk6l. kod€ pos'17141
Telp. 021-8866722 / Fax, 02'1-8866828
KEMENKES RI.

SPESIFIKASI
 KEMEI\TE RIAI\ KE SEI{ATAI\ RI
DIREKTORAT JENDERAL
BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
Jalan H.R. Rasuna Said Blok X5 Kavling 4 - 9 Jakarta 12950
Telepon : (021) 5201590 Pesawat 2029, 8011 Faksimile : (021) 52964838 Kotak Pos : 203

LAMPIRAN

NOMOR IZIN EDAR

ALAT KESEHATAN
KEMENKES RI AKL 21603602279
Tanggal 16 September 2014

Dengan ketentuan bahwa izin edar tersebut hanya dan deskripsi produk
yang tercantum dalam lampiran ini.

dan Distribusi Alat Kesehatan

';/...,
AriantlAnh'ya, MKM
119640924 199403 2 001

Sekretariat Direktorat J€ndgral Binfar dan Alkes : 52i4g76, 0214871, 5214g69, 5213604
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Arat Kesehatan (Dit Bina prodis Arkes)
: 5214874
DireKorat Bina 0bat Publik dan Perbekalan Kesehatan (Dit Bina Oblik dan perbekkes) :
s214872 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian (Dii Bina prodis Farmasii :
Direkorat Bina Pelayanan Kofarmasian (Dit Bina yaniar) : S203g7g 5214g73