File PDF

UNIVERSITAS INDONESIA
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

DI PT. KALBE FARMA, Tbk.
KAWASAN INDUSTRI DELTA SILICON
JL. M. H. THAMRIN BLOK A1-3, LIPPO CIKARANG, BEKASI
PERIODE 2 APRIL – 31 MEI 2012
STELLA, S.Farm.
1106047392
ANGKATAN LXXIV
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM

PROGRAM PROFESI APOTEKER - DEPARTEMEN FARMASI
DEPOK
JUNI 2012
Laporan praktek..., Stella, FMIPA UI, 2012


DI PT. KALBE FARMA, TBK.
Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker
STELLA, S.Farm.
1106047392
ANGKATAN LXXIV

PROGRAM PROFESI APOTEKER - DEPARTEMEN FARMASI
DEPOK
JUNI 2012
ii

HALAMAN iii
PENGESAHA

KATA PENGANTAR
Puji syukur kepada Tuhan Yang Maha Esa atas segala berkat dan rahmat-
Nya sehingga penulis dapat menjalani kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker
(PKPA) di PT. Kalbe Farma, Tbk. dan menyelesaikan laporan ini. Kegiatan
PKPA dan penyusunan laporan PKPA ini merupakan bagian dari kegiatan
perkuliahan Program Pendidikan Profesi Apoteker dengan tujuan untuk
meningkatkan pemahaman dan menerapkan ilmu yang telah diperoleh khususnya
di bidang farmasi industri. Laporan ini merupakan hasil dari kegiatan PKPA yang
dilaksanakan di Departemen Produksi PT. Kalbe Farma, Tbk.
Penulisan laporan ini tidak terlepas dari bimbingan, arahan, bantuan, serta
dukungan dari berbagai pihak. Untuk itu pada kesempatan ini penulis ingin
menyampaikan terima kasih, khususnya kepada :
1. Edwar Laudin, S.Si., Apt., selaku pembimbing dan manager Departemen
Produksi Line 1 dan Process Improvement PT. Kalbe Farma, Tbk., yang telah
mengarahkan dan membimbing penulis dengan baik selama menjalankan
PKPA.
2. Prof. Dr. Yahdiana Harahap, MS., Apt., selaku Ketua Departemen Farmasi
FMIPA UI yang telah memberikan kesempatan kepada penulis untuk
melakukan PKPA.
3. Dr. Harmita, Apt., selaku ketua Program Apoteker Departemen Farmasi
FMIPA UI yang telah memberikan bimbingan dan pengarahan selama PKPA.
4. Dra. Maryati K., M.Si., Apt., selaku pembimbing dari Departemen Farmasi
FMIPA UI yang telah memberikan bimbingan dan arahan dalam penyusunan
laporan PKPA ini.
5. Seluruh Supervisor Departemen Produksi PT. Kalbe Farma, Tbk. atas
dukungan dan bimbingannya selama kegiatan PKPA di Departemen Produksi
PT. Kalbe Farma, Tbk.
6. Seluruh staf dan karyawan di Departemen Produksi PT. Kalbe Farma, Tbk.
khususnya koordinator produksi, operator, pembantu operator, dan
iv

administrator atas kerja sama dan bantuan selama penulis melaksanakan
kegiatan PKPA dan penyusunan laporan PKPA.
7. Seluruh staf pengajar, tata usaha dan karyawan di Program Profesi Apoteker,
Departemen Farmasi FMIPA UI atas bantuan yang diberikan selama PKPA.
8. Orang tua dan keluarga yang telah memberikan dukungan, doa, dan semangat
yang tak pernah berhenti.
9. Seluruh teman-teman Apoteker UI angkatan LXXIV yang telah berjuang
bersama dalam menyelesaikan studi di Program Profesi Apoteker Universitas
Indonesia.
10. Seluruh pihak yang telah membantu penulis dalam menyusun laporan PKPA
yang tidak dapat penulis uraikan satu per satu.
Penulis menyadari bahwa laporan ini masih jauh dari sempurna. Oleh
karena itu, penulis mengharapkan saran dan kritik yang membangun dari
pembaca. Akhir kata, penulis berharap semoga pengetahuan dan pengalaman yang
diperoleh selama menjalani PKPA yang dituangkan dalam laporan ini dapat
memberikan manfaat bagi semua pihak yang memerlukan.
Penulis
2012

DAFTAR ISI
HALAMAN JUDUL .................................................................................. ii

HALAMAN PENGESAHAN .................................................................... iii
KATA PENGANTAR ................................................................................ iv
DAFTAR ISI .............................................................................................. vi
DAFTAR LAMPIRAN ............................................................................... vii
BAB 1. PENDAHULUAN ......................................................................... 1

1.1 Latar Belakang ............................................................................. 1
1.2 Tujuan ........................................................................................... 2
BAB 2. TINJAUAN UMUM PT. KALBE FARMA, Tbk. ........................ 3

2.1 Industri Farmasi ............................................................................ 3
2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) ...................................... 4
BAB 3. TINJAUAN KHUSUS PT. KALBE FARMA, Tbk..................... 12

3.1 Visi dan Misi PT. Kalbe Farma, Tbk .............................................. 13
3.2 Lokasi dan Tata Ruang PT. Kalbe Farma, Tbk ............................... 13
3.3 Strukur Organisasi PT. Kalbe Farma, Tbk. ................................... 15
BAB 4. PEMBAHASAN ........................................................................... 32

4.1 Manajemen Mutu .......................................................................... 32
4.2 Personalia ...................................................................................... 33
4.3 Bangunan dan Fasilitas .................................................................. 33
4.4 Peralatan ....................................................................................... 35
4.5 Sanitasi dan Higiene ...................................................................... 37
4.6 Produksi ........................................................................................ 38
4.7 Pengawasan Mutu .......................................................................... 40
4.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu ........................................................ 42
4.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali
Produk dan Produk Kembalian ...................................................... 43
4.10 Dokumentasi ................................................................................. 45
4.11 Pembuatan dan Analisis Terhadap Kontrak ................................... 46
4.12 Kualifikasi dan Validasi ................................................................ 47
BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN ...................................................... 50

5.1 Kesimpulan ................................................................................... 50
5.2 Saran ............................................................................................. 50
DAFTAR REFERENSI ............................................................................. 51
vi

DAFTAR LAMPIRAN
Lampiran 1. Struktur Organisasi PT. Kalbe Farma, Tbk. ........................... 52
vii

BAB 1
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang

Industri farmasi, sebagai industri penghasil obat dituntut untuk dapat
menghasilkan obat yang harus memenuhi persyaratan khasiat (efficacy),
keamanan (safety), dan mutu (quality) dalam dosis yang digunakan untuk tujuan
pengobatan. Perkembangan ilmu dan teknologi yang semakin cepat juga turut
merangsang industri farmasi untuk meningkatkan kualitas produknya, dimana
industri memerlukan inovasi, promosi, organisasi, dan sistem pemasaran yang
baik, dan pengaturan produk yang ketat agar dapat bersaing dengan dengan
industri farmasi lain dan dapat diterima oleh masyarakat luas, baik dalam negeri
maupun internasional.
Berdasarkan hal tersebut, industri farmasi di Indonesia perlu memberikan
jamian mutu terhadap produk yang dihasilkan. Jaminan mutu suatu produk obat
jadi, tidak hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi yang terpenting
adalah bahwa mutu harus dibentuk dan dibangun pada seluruh proses tahapan
produksi dari awal hingga akhir. Langkah utama untuk menjamin mutu dari suatu
produk obat yang dihasilkan adalah dengan menerapkan Cara Pembuatan Obat
yang Baik (CPOB). Penerapan CPOB dalam industri farmasi bertujuan untuk
mengatur dan memastikan mutu obat yang diproduksi secara konsisten sehingga
produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan dan sesuai
tujuan penggunaan produk.
Salah satu pemegang peranan penting dalam industri farmasi sebagai
pelaksana CPOB adalah Apoteker. Seorang Apoteker harus mempunyai
kualifikasi, pengetahuan, pengalaman, dan keterampilan yang baik untuk
menjamin pelaksanaan CPOB akan berjalan sesuai dengan persyaratan yang
ditentukan. Selain itu, Apoteker juga dituntut memiliki pengetahuan mengenai
perencanaan produksi, pengawasan mutu, serta ilmu lain yang mendukung.
Dalam rangka membina generasi baru di bidang industri farmasi, khususnya
tenaga Apoteker, PT. Kalbe Farma, Tbk. membuka kesempatan bagi calon
Apoteker untuk melaksanakan PKPA agar dapat menggali ilmu farmasi industri
1 Universitas Indonesia

2
melalui kegiatan tersebut. Pelaksanaan PKPA di PT Kalbe Farma, Tbk.

berlangsung dari tanggal 2 April sampai dengan 31 Mei 2012. Kegiatan ini
memberikan kesempatan kepada calon Apoteker untuk memperoleh wawasan,
pengalaman yang bermanfaat dan wacana yang luas mengenai peran Apoteker
dalam produksi obat serta melihat penerapan CPOB di industri farmasi.
1.2 Tujuan
Tujuan dari pelaksanaan PKPA di PT. Kalbe Farma, Tbk. adalah untuk:
a. Memperoleh pengetahuan dan wawasan mengenai penerapan segala aspek
CPOB di PT. Kalbe Farma, Tbk.
b. Memahami peran dan tugas Apoteker dalam industri farmasi.
Universitas Indonesia

BAB 2
TINJAUAN UMUM INDUSTRI
2.1 Industri Farmasi

Menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan No. 245/Menkes/SK/V/
1990, yang dimaksud dengan industri farmasi adalah industri obat jadi dan
industri bahan baku obat. Perusahaan industri farmasi wajib memperoleh izin
usaha industri farmasi. Izin usaha industri farmasi diberikan oleh Menteri
Kesehatan kepada industri farmasi yang telah siap berproduksi sesuai dengan
ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Izin usaha industri farmasi
berlaku untuk seterusnya selama perusahaan industri farmasi yang bersangkutan
berproduksi. Permohonan izin usaha industri farmasi dapat diajukan setelah
pembangunan fisik industri farmasi selesai dan perusahaan siap melaksanakan
kegiatan produksi komersial.
Untuk memperoleh izin usaha, industri farmasi yang ada di Indonesia
harus memenuhi beberapa persyaratan yang telah ditetapkan pemerintah, di
antaranya:
a. Dilakukan oleh perusahaan umum, badan hukum berbentuk Perseroan
Terbatas (PT) atau Koperasi.
b. Memiliki rencana investasi.
c. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP).
d. Industri farmasi wajib memenuhi persyaratan CPOB sesuai ketentuan SK
Menkes RI No. 43/Menkes/SK/II/1988.
e. Industri farmasi wajib memperkerjakan secara tetap sekurang-kurangnya 3
orang Apoteker Warga Negara Indonesia (WNI) masing-masing sebagai
penanggung jawab produksi dan penanggung jawab pengawasan mutu sesuai
dengan persyaratan CPOB.
f. Obat jadi yang diproduksi oleh perusahaan industri farmasi hanya dapat
diedarkan setelah memperoleh persetujuan sesuai dengan ketentuan
perundang-undangan yang berlaku.

4
2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

Adanya CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten,
memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengawasan mutu. CPOB
merupakan pedoman yang sangat penting tidak hanya bagi industri farmasi dan
regulator, tetapi juga bagi konsumen dalam memenuhi kebutuhannya akan
pengobatan yang aman, berkhasiat, dan berkualitas. Terdapat 12 aspek dalam
CPOB, yaitu:
2.2.1 Manajemen Mutu

Dalam manajemen mutu, industri farmasi harus membuat obat sedemikian
rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang
tercantum dalam dokumen izin edar dan tidak menimbulkan risiko yang
membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah, atau tidak efektif.
Manajemen mutu bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu
kebijakan mutu yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di
semua departemen dalam perusahaan, para pemasok, dan distributor.
Unsur dasar manajemen mutu adalah suatu infrastruktur atau sistem mutu
yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur, proses, dan sumber daya, serta
tindakan sistematis untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan
tinggi, sehingga produk atau jasa pelayanan yang dihasilkan akan selalu
memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan. Keseluruhan tindakan tersebut
disebut pemastian mutu.
2.2.2 Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan
sistem pengawasan mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar.
Industri farmasi bertanggungjawab untuk menyediakan personil yang
terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap
personil hendaklah memahami tanggung jawab masing-masing. Seluruh personil
hendaklah memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan awal yang

5
berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan

pekerjaan.
Seluruh karyawan yang langsung ikut serta dalam kegiatan pembuatan
obat dan yang karena tugasnya mengharuskan mereka masuk ke daerah
pembuatan obat, sebaiknya dilatih mengenai kegiatan tertentu yang sesuai dengan
tugasnya maupun mengenai prinsip CPOB. Pelatihan mengenai CPOB hendaklah
dilakukan secara berkesinambungan dan dengan frekuensi yang memadai untuk
menjamin supaya para karyawan terbiasa dengan persyaratan CPOB yang
berkaitan dengan tugasnya.
Struktur organisasi perusahaan diatur sedemikian rupa sehingga setiap
bagian mengetahui tugas, tanggung jawab, dan wewenangnya agar pelaksanaan
kegiatan dapat berjalan dengan lancar tanpa adanya tumpang tindih tugas maupun
kekuasaan. Masing-masing personil diberi wewenang penuh dan sarana memadai
yang diperlukan untuk dapat melaksanakan tugasnya secara efektif. Keduanya
tidak boleh memiliki kepentingan lain di luar organisasi pabrik, yang dapat
menghambat atau membatasi tanggung jawabnya, atau yang dapat menimbulkan
pertentangan kepentingan pribadi atau finansial.
2.2.3 Bangunan dan Fasilitas

Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki ukuran,
rancangan bangunan, konstruksi serta letak yang memadai agar memudahkan
dalam pelaksanaan kerja, pembersihan, dan pemeliharaan yang baik. Tiap sarana
kerja dibuat memadai sehingga setiap resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran
silang dan berbagai kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu obat dapat
dihindarkan.
Adapun syarat-syarat bangunan dan fasilitas menurut CPOB adalah
sebagai berikut:
a. Lokasi bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk mencegah terjadinya
pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara,
tanah, dan air maupun dari kegiatan di dekatnya;
b. Bangunan dan fasilitas hendaklah dikonstruksi, dilengkapi, dan dirawat
dengan tepat.

6
c. Dalam menentukan rancang bangunan dan tata letak hendaklah

dipertimbangkan hal-hal sebagai berikut: kesesuaian dengan kegiatan lain,
yang mungkin dilakukan dalam sarana yang sama atau dalam sarana yang
berdampingan; tata letak ruang yang sedemikian rupa untuk memungkinkan
kegiatan produksi dilaksanakan di daerah yang letaknya diatur secara logis
dan berhubungan mengikuti urutan tahap produksi dan menurut kelas
kebersihan yang disyaratkan; luasnya ruang kerja yang memungkinkan
penempatan peralatan dan bahan secara teratur dan logis serta terlaksananya
kegiatan, kelancaran arus kerja, komunikasi dan pengawasan yang efektif;
pencegahan penggunaan kawasan industri sebagai lalu lintas umum;
d. Daerah pengolahan produk steril dipisahkan dari daerah produksi lain serta
dirancang dan dibangun secara khusus;
e. Obat yang mengandung golongan penisilin dan sefalosporin diproduksi dalam
suatu bangunan yang terpisah dilengkapi peralatan pengendali udara;
f. Permukaan bagian dalam ruangan (dinding, lantai, dan langit-langit)
hendaklah licin, bebas dari keretakan, dan sambungan yang terbuka serta
mudah dibersihkan dan bila perlu mudah didesinfeksi.
g. Saluran air limbah hendaklah cukup besar dan mempunyai bak kontrol serta
ventilasi yang baik;
h. Bangunan memiliki penerangan yang efektif dan mempunyai ventilasi dengan
fasilitas pengendali udara.
2.2.4 Peralatan
Pembuatan obat hendaklah menggunakan peralatan yang memiliki desain
dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan
dikualifikasi dengan tepat, sehingga mutu yang dirancang bagi tiap produk obat
terjamin secara seragam dari batch ke batch dan memudahkan pembersihan dan
perawatannya. Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan baku, produk
antara, produk ruahan atau obat jadi tidak boleh bereaksi atau mengabsorpsi, yang
dapat mengubah identitas, mutu, atau kemurniannya di luar batas yang telah
ditentukan. Peralatan sebaiknya dapat dibersihkan dengan mudah, baik bagian
dalam maupun bagian luar, serta tidak boleh menimbulkan akibat yang merugikan

7
terhadap produk. Pemasangan dan penempatan peralatan diatur sedemikian rupa

sehingga proses produksi dapat berjalan secara efektif dan efisien. Peralatan
hendaklah dirawat menurut jadwal yang tepat supaya tetap berfungsi dengan baik
dan mencegah terjadinya pencemaran yang dapat mengubah identitas, mutu, atau
kemurnian produk.
2.2.5 Sanitasi dan Higiene

Elemen ke-5 CPOB menyebutkan bahwa tingkat sanitasi dan higiene yang
tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup
sanitasi dan higiene meliputi personil, bangunan, peralatan, dan perlengkapan,
bahan produksi serta wadahnya dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber
kontaminasi produk. Sumber kontaminasi potensial hendaklah dihilangkan
melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu, serta
program tersebut senantiasa dievaluasi secara berkala untuk menjamin
efektifitasnya.
Penerapan higiene perorangan meliputi pemeriksaan kesehatan, menjaga
kebersihan diri, memakai alat pelindung diri atau APD dengan baik, menjaga
kesehatan dan beberapa peraturan lain di area produksi. Semua personil hendaklah
menjalani pemeriksaan kesehatan pada saat direkrut. Sesudah pemeriksaan
kesehatan awal hendaklah dilakukan pemeriksaan kesehatan kerja dan kesehatan
personil secara berkala. Peraturan lain di area produksi yang terkait dengan
higiene perorangan antara lain tidak diperbolehkan menggunakan cincin, anting,
dan jam tangan; menyisir hanya diperbolehkan di loker; serta tidak diperbolehkan
makan, minum, dan merokok.
Sanitasi meliputi bangunan dan fasilitas. Tiap bangunan yang digunakan
untuk pembuatan obat hendaklah didesain dan dikonstruksi dengan tepat untuk
memudahkan sanitasi yang baik. Prosedur tersebut digunakan untuk mencegah
terjadinya kontaminasi terhadap peralatan, bahan awal, wadah obat, tutup wadah,
bahan pengemas dan label atau produk jadi. Tiap kali sebelum dipakai, kebersihan
peralatan diperiksa untuk memastikan bahwa semua produk atau bahan dari batch
sebelumnya telah dihilangkan. Prosedur pembersihan, sanitasi, dan higiene

8
hendaknya divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk memastikan efektivitas

prosedur.
2.2.6 Produksi
Kegiatan produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur
yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa
menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi
ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi). Produksi obat membutuhkan
sarana gedung produksi-pengemasan-penyimpanan, material yang memenuhi
persyaratan, peralatan yang terkualifikasi dan terkalibrasi, personalia yang terlatih
dan berkualitas, proses produksi yang tervalidasi, dan dokumen produksi yang sah
yang dapat ditelusuri. Apabila memenuhi semua persyaratan tersebut, tentu saja
diharapkan obat yang dihasilkan memenuhi syarat mutu, keamanan, dan khasiat
(Quality, Safety, and Efficacy), memenuhi aspek CPOB, dan tidak ada obat
kembalian atau obat yang ditarik dari pasar. Produksi mencakup unsur-unsur
seperti bahan awal yaitu bahan baku dan bahan pengemas, validasi proses,
pencegahan kontaminasi silang, sistem penomoran batch/lot, penimbangan dan
penyerahan, pengembalian, pengolahan, pengemasan, pengawasan selama proses,
bahan dan produk yang ditolak, dipulihkan dan dikembalikan, karantina dan
penyerahan produk jadi, catatan pengendalian pengiriman obat, penyimpanan
bahan awal, bahan kemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi,
pengiriman dan pengangkutan.
2.2.7 Pengawasan Mutu

Kegiatan pengawasan mutu merupakan bagian yang penting dari CPOB
untuk memastikan bahwa produk yang dibuat senantiasa mempunyai mutu yang
sesuai dengan tujuan penggunaannya. Keterlibatan dan tanggung jawab semua
pihak yang berkepentingan dalam seluruh rangkaian pembuatan adalah mutlak
untuk mencapai sasaran mutu yang ditetapkan mulai dari saat obat dibuat sampai
pada distribusi obat jadi. Pengawasan mutu tidak terbatas pada kegiatan
laboratorium, tapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan
mutu produk. Pengawasan Mutu hendaklah mencakup semua kegiatan analisis

9
yang dilakukan di laboratorium, termasuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan

pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi. Kegiatan ini
juga mencakup uji stabilitas, program pemantauan lingkungan, pengujian yang
dilakukan dalam rangka validasi, penanganan sampel pertinggal, menyusun dan
memperbaharui spesifikasi bahan dan produk serta metode pengujiannya.
2.2.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu

Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek
produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi persyaratan yang telah
ditetapkan. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi
kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan
yang diperlukan. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci
oleh petugas yang kompeten dari perusahaan. Inspeksi diri hendaklah dilakukan
secara rutin dan pada situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali
obat jadi atau terjadi penolakan yang berulang. Prosedur dan catatan inspeksi diri
hendaklah didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif.
Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri.
Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem
manajemen dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. Audit mutu
umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar, independen, atau tim yang
dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan.
2.2.9 Penanganan Keluhan Terhadap Obat, Penarikan Kembali, dan Obat

Kembalian
Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan
terjadi kerusakan obat hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur
tertulis. Untuk menangani semua kasus yang mendesak hendaklah disusun suatu
sistem, bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga
cacat dari peredaran secara cepat dan efektif.
Penarikan kembali produk dapat berupa satu atau beberapa batch atau
seluruh batch produk tertentu dari semua peredaran distribusi. Hal ini dilakukan
bila terdapat produk yang tidak memenuhi persyaratan kualitas (cacat mutu) bila

10
ada laporan mengenai reaksi yang merugikan yang serius serta beresiko terhadap
kesehatan. Penarikan kembali ini dapat mengakibatkan penundaan atau
penghentian pembuatan obat tersebut. Penarikan kembali produk dilakukan oleh
personil yang bertanggung jawab untuk melaksanakan dan mengkoordinasikan
penarikan kembali produk dan hendaklah ditunjang oleh staf yang memadai untuk
menangani semua aspek penarikan kembali sesuai dengan tingkat urgensinya.
Produk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian
dikembalikan ke industri farmasi karena keluhan mengenai kerusakan, daluwarsa,
atau alasan lain misalnya kondisi wadah yang dapat menimbulkan keraguan akan
identitas, mutu, jumlah, dan keamanan obat yang bersangkutan. Berdasarkan hasil
evaluasi, produk kembalian dapat dikategorikan sebagai berikut:
a. Produk kembalian yang masih memenuhi spesifikasi dan karena itu dapat
dikembalikan ke dalam persediaan;
b. Produk kembalian yang dapat diproses ulang;
c. Produk kembalian yang tidak memenuhi spesifikasi dan tidak dapat diproses
ulang.
2.2.10 Dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan
dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu.
Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan bahwa tiap
personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga
memperkecil resiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul
karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Selain itu dokumentasi juga
berguna untuk perencanaan kerja, sebagai pedoman dalam pelaksanaan kerja, dan
sebagai rekaman data dan bukti legal untuk regulator. Dokumen produksi induk/
formula pembuatan, prosedur, metode, instruksi, laporan, dan catatan harus bebas
dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis. Keterbacaan dokumen adalah sangat
penting.

11
2.2.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak dilakukan jika suatu
perusahan membuat produk di perusahaan lain atau sebaliknya. Pembuatan dan
analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan
untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat menyebabkan produk atau
pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kontrak tertulis antara pemberi
kontrak dengan penerima kontrak harus dibuat secara jelas dalam hal tanggung
jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara
jelas prosedur pelulusan tiap batch produk untuk diedarkan yang menjadi
tanggung jawab penuh kepala bagian manajemen mutu (pengawasan mutu).
2.2.12 Kualifikasi dan Validasi

Kualifikasi dan validasi adalah bagian penting dari sistem pemastian mutu
sehingga tercantum sebagai persyaratan CPOB bagi industri farmasi. Validasi
adalah tindakan pembuktian dan dokumentasi bahwa seluruh proses, prosedur,
atau metode memberikan hasil yang konsisten dan terpercaya. Validasi dibagi
empat, yakni validasi pembersihan, validasi metode analisis, validasi proses, dan
validasi ruangan. CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi
validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek
kritis dalam kegiatan yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas,
peralatan, dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk hendaklah
divalidasi.
Kualifikasi adalah tindakan pembuktian dan dokumentasi bahwa seluruh
sistem dan peralatan dipasang dengan sesuai, bekerja dengan baik, dan
memberikan hasil yang diharapkan. Kualifikasi diklasifikasikan menjadi empat,
yaitu kualifikasi desain, kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional, dan
kualifikasi kinerja.

BAB 3
TINJAUAN UMUM PT. Kalbe Farma, Tbk.
PT. Kalbe Farma, Tbk. didirikan oleh seorang farmakolog bernama dr.
Boenjamin Setiawan pada tanggal 10 September 1966 di sebuah garasi rumah di
Jalan Simpang I No. 1, Tanjung Priok, Jakarta Utara. Nama Kalbe merujuk pada
nama para pemegang saham awal, yakni Khoew Sioe Tjiang, Liem Lian Kiok dan
Boenjamin Setiawan. Tujuan pendirian PT. Kalbe Farma, Tbk. adalah turut
berpartisipasi dalam pembangunan nasional pada umumnya dan meningkatkan
kesejahteraan serta derajat kesehatan masyarakat pada khususnya, yang tercermin
dalam moto perusahaan yaitu The Scientific Pursuit of Health For A Better Life
(Mengabdikan Ilmu Untuk Kesehatan dan Kesejahteraan).
Pada 24 Desember 1966, PT. Kalbe Farma, Tbk. memperoleh izin produksi
dari Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan. Kegiatan produksi mulai
dilaksanakan pada awal tahun 1967 dengan Bioplacenton sebagai produk
pertamanya. Dalam perkembangannya, PT. Kalbe Farma, Tbk. memproduksi
beraneka ragam produk farmasi sesuai dengan kebutuhan konsumen yang
beraneka ragam. PT Kalbe Farma, Tbk. telah berpindah lokasi sebanyak dua kali.
Yang pertama pada bulan April 1972, PT. Kalbe Farma, Tbk. memindahkan
kegiatan usahanya ke Jalan Ahmad Yani, Pulomas, Jakarta Timur. Selanjutnya
pada tahun 1994 PT. Kalbe Farma, Tbk. mulai membangun pabrik baru di
Komplek Industri Delta Silicon (Cikarang). Semua jalur produksi, kecuali
produksi beta laktam, dipindahkan secara bertahap dari Pulomas ke Cikarang
antara tahun 1997-1998. Pada 17 Desember 1998. Di akhir tahun 2004, PT. Kalbe
Farma, Tbk. berhasil melakukan integrasi sertifikasi ISO 9001 (Sistem
Manajemen Mutu) versi 2000, sertifikasi ISO 14001 (Sistem Manajemen
Lingkungan) dan OHSAS 18001/SMK3 (Sistem Manajemen Kesehatan dan
Keselamatan Kerja).

13
3.1 Visi dan Misi PT. Kalbe Farma, Tbk.

Visi PT. Kalbe Farma, Tbk. adalah ”Menjadi perusahaan perawatan
kesehatan terbaik yang dimotori oleh inovasi, nama dagang yang kuat, dan
manajemen yang unggul”. Untuk mencapai visi tersebut, PT. Kalbe Farma, Tbk.
menetapkan misi perusahaan yakni “Meningkatkan kesehatan untuk kehidupan
yang lebih baik”. Misi tersebut terfokus pada tiga elemen utama, yaitu:
a. Konsumen
PT. Kalbe Farma, Tbk. mampu menyediakan produk berkualitas dengan
harga murah dan terjangkau, mudah diperoleh, serta dengan pelayanan yang prima
untuk menyenangkan hati pelanggan agar menjadi pilihan pertama konsumen.
b. Sumber Daya Manusia (SDM)
PT. Kalbe Farma, Tbk. mampu mewujudkan SDM yang sesuai dengan
kualifikasi dan tuntutan pekerjaan, memiliki dedikasi tinggi, inovatif, berorientasi
pada pelayanan dan kualitas, serta pengembangan SDM melalui proses belajar
yang berkelanjutan dan lingkungan kerja yang sehat dan mendukung.
c. Proses dan Kualitas
PT. Kalbe Farma, Tbk. mampu meningkatkan kecepatan dan efisiensi proses
kerja melalui sistem dan prosedur kerja yang rapi sesuai dengan perencanaan,
usaha, pemeriksaan, dan aksi (plan, do, check, and action/PDCA).
Visi dan misi tersebut didukung oleh nilai-nilai utama yakni gigih untuk
mencapai yang terbaik, inovasi, kerjasama yang kokoh, lincah, memberikan
pelayanan terbaik, serta integritas. Dalam mencapai visi dan misi tersebut, PT.
Kalbe Farma, Tbk. memiliki moto The Scientific Pursuit of Health For A Better
Life (Mengabdikan Ilmu Untuk Kesehatan dan Kesejahteraan).
3.2 Lokasi dan Tata Ruang PT. Kalbe Farma, Tbk.

PT. Kalbe Farma, Tbk. terletak di Kawasan Industri Delta Silicon Jalan
M.H. Thamrin Blok A1-3, Lippo Cikarang, Bekasi. Bangunan ini terdiri dari
gedung kantor, gedung produksi, teknik, gudang dan sarana pendukung seperti
pengolahan limbah, lapangan parkir, koperasi, dan kantin. Bangunan PT. Kalbe
Farma, Tbk. terdiri dari dua bagian yaitu bangunan kantor dan bangunan pabrik.

14
3.2.1 Bangunan Kantor

Gedung kantor PT. Kalbe Farma, Tbk. terdiri dari empat lantai yaitu:
a. Lantai 1 meliputi bagian Operasional Cikarang, Departemen Sumber Daya
Manusia dan Pengembangan, Departemen Personalia dan Umum, Departemen
Pengembangan Proses, Departemen Akuntansi, ruang perpustakaan, dan
kantin.
b. Lantai 1½ meliputi Departemen Perencanaan Produksi dan Pengendalian
Persediaan Pusat, Departemen Veteriner, serta Departemen Teknologi
Informasi.
c. Lantai 2 meliputi Departemen Keuangan dan Pemasaran, serta Departemen
Hukum atau Legal.
d. Lantai 3 meliputi Departemen Research and Development, yang terdiri dari
bagian pengembangan operasional Cikarang dengan laboratorium formulasi
dan laboratorium pengembangan metode analisis, Departemen Pemastian
Mutu, Departemen Pengawasan Mutu dengan laboratorium pengawasan mutu.
e. Lantai 4 meliputi ruangan pilot plant Departemen Research and Development.
3.2.2 Bangunan Pabrik

Gedung produksi terdiri dari tiga lantai yang masing-masing lantai
dipisahkan oleh ruang yang disebut Mezanin, yaitu ruang khusus untuk
penempatan fasilitas utilitas seperti penyedot udara, pipa-pipa, kabel listrik, dan
lain-lain. Tiap lantai terdiri dari jalur-jalur produksi dengan jumlah total 10 jalur,
yaitu jalur 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8A, 8B, 9 dan 10. Pembagian ruangan pada gedung
produksi adalah sebagai berikut:
a. Lantai dasar digunakan untuk ruang produksi jalur 9 dan 10, gudang alkohol,
Departemen Teknik, dan ruang loker karyawan.
b. Lantai 1 digunakan untuk ruang produksi jalur 1, jalur 2, jalur 4, jalur 5,
gudang bahan baku dan wadah, gudang kemas, dan gudang obat jadi.
c. Lantai 2 digunakan untuk ruang produksi jalur 6, jalur 7, jalur 8A, dan 8B.
d. Lantai 3 digunakan untuk ruang purified water generator, pure steam
generator, water for injection generator, dan oil free air compressor.

15
Ruang produksi di PT. Kalbe Farma, Tbk. dicat dengan cat epoksi agar
mudah dibersihkan, dibuat melengkung (tidak memiliki sudut) agar tidak menjadi
tempat berkumpulnya debu, serta jendelanya dibuat miring dengan maksud agar
mudah dibersihkan dan juga tidak menjadi tempat berkumpulnya debu.
Berdasarkan CPOB tahun 2006, ruangan di industri farmasi dibagi menjadi 6 jenis
area berdasarkan perbedaan tingkat kebersihannya, yaitu kelas A, B, C, D, E, F,
dan G. Kelas A, B, C, dan D digunakan untuk produksi sediaan steril, kelas E
untuk produksi sediaan nonsteril, kelas F untuk pengemasan sekunder, dan kelas
G untuk sarana penunjang lain seperti loker menuju kelas F. Tujuan dari
pembedaan tekanan ini untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang. PT. Kalbe
Farma, Tbk. telah menyesuaikan kembali klasifikasi ruangan sesuai dengan
pedoman CPOB 2006. Meskipun demikian dalam kesehariannya area produksi
steril (kelas A, B, C, dan D) masih disebut sebagai area putih (white area), area
produksi nonsteril (kelas E) disebut area abu-abu (grey area), dan area
pengemasan sekunder (kelas F) disebut area hitam (black area).
3.3 Struktur Organisasi PT. Kalbe Farma, Tbk.

Bagan struktur organisasi PT. Kalbe Farma, Tbk. dapat dilihat pada
Lampiran 1.
3.3.1 Departement Research and Development

Departemen Research and Development (R&D) berperan antara lain dalam
pengembangan produk baru, perbaikan, atau improvement existing product,
pengatasan masalah produksi, proyek penelitian khusus, penentuan spesifikasi
bahan baku untuk manufacturing, penyusunan metode analisa, penentuan shelf-
life produk, dan penunjang data untuk penyusunan dossier registrasi (formula,
data stabilitas, dan kemasan). Departemen R&D dipimpin oleh seorang R&D
Pharma Deputy Director. Departemen R&D mencakup tiga bagian utama, yaitu:
3.3.1.1 Packaging Development (pengembangan kemasan)

Tugas utama Packaging Development adalah melakukan penelitian dan
pengembangan material kemasan (primer dan sekunder) untuk produk baru,

16
melakukan penelitian dan pengembangan desain produk baru, dan menyiapkan

atau menyediakan dokumen yang terkait dengan kemasan meliputi dokumen
spesifikasi, metode analisis (MA), dan Prosedur Pengemasan Induk 3 (PPI 3).
3.3.1.2 Formulation (pengembangan formula)

Tugas utama Formulation adalah pengembangan produk baru, baik OTC
maupun ethical, sesuai dengan perkembangan teknologi sediaan farmasi. Proses
pengembangan produk baru ini dapat dilakukan di dalam perusahaan atau di luar
perusahaan, misalnya melalui kegiatan lisensi atau bekerja sama dengan lembaga
penelitian/ pendidikan.
3.3.1.3 Analytical Development (pengembangan metode analisis)

Tugas utama Analytical Development adalah sebagai berikut:
a. Mengembangkan metode analisis suatu senyawa obat, bahan pengemas, dan
sampel produk sehingga diperoleh metode analisis yang sesuai. Metode analisis
yang diperoleh selanjutnya divalidasi dan dijadikan acuan analisis pemeriksaan
rutin sehingga metode analisis tersebut menjadi valid, efektif, dan praktis.
b. Menentukan approved manufacturer bahan baku baru yang digunakan di PT.
Kalbe Farma, Tbk.
c. Pengujian stabilitas produk, baik pengujian stabilitas yang dipercepat
(accelerated stability study) maupun pengujian stabilitas waktu sebenarnya
(real time stability study) terhadap produk obat baru maupun produk obat
yang telah dipasarkan.
3.3.2 Departemen Process Development

Pada awalnya Departemen Process Development merupakan bagian dari
departemen Research & Development. Pada awal tahun 2007, Process
Development dipisahkan dari Departemen R&D di mana R&D fungsinya lebih ke
arah riset pengembangan produk baru sedangkan untuk Proses Development lebih
ke produk-produk yang sudah ada (existing product). Secara umum Departemen
Proses Development menangani semua produk-produk yang sudah ada (existing),
menerima peralihan tanggung jawab terhadap status material yang berubah dari

17
percobaan menjadi induk, dan mengatasi masalah atau trouble shooting produksi.
Departemen Process Development dibagi menjadi 2 bagian, yaitu:
3.3.2.1 Formulation (formulasi)

Tugas utama bagian formulasi adalah memperbaiki atau mengembangkan
formula-formula produk existing, mendukung bagian produksi jika ada masalah
terutama dalam hal formulasi, dan mendukung bagian pembelian (purchasing)
dalam hal diversifikasi raw material. Menyiapkan dokumen untuk bagian
produksi, seperti: Prosedur Pengolahan Induk 1 (PPI 1) yang berisi keterangan
Raw Material yang digunakan dan Prosedur Pengolahan Induk 2 (PPI 2) yang
berisi prosedur pembuatan obat dan spesifikasinya.
3.3.2.2 Packaging (kemasan)

Tugas utama bagian kemasan adalah melakukan penelitian dan
pengembangan material kemasan, baik primer dan sekunder, penelitian dan
pengembangan tersebut juga mencakup uji stabilitas dan trial di produksi (jika
diperlukan). Selain itu bagian kemasan juga melakukan penelitian dan
pengembangan desain kemasan produk existing, mulai dari pembuatan konsep,
verifikasi sampai dengan penyiapan disket dan print-out final art work untuk
dikirim ke supplier kemasan serta menyiapkan/ menyediakan dokumen yang
terkait dengan kemasan, seperti Prosedur Pengolahan Induk (PPI) dan Production
Model (PM) Kemas. Bagian ini juga memberi dukungan terhadap bagian lain
untuk masalah-masalah yang terkait/ berhubungan dengan kemasan, seperti
pembelian mesin baru di bagian produksi, diversifikasi supplier oleh bagian
Purchasing dan permintaan penyederhanaan prosedur pemeriksaan dari bagian
QC.
3.3.3 Departemen Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan

Departemen Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan/
Production Planning and Inventory Control (PPIC) PT. Kalbe Farma, Tbk.
merupakan bagian dari grup PPIC dari empat situs perusahaan yang berada di
bawah grup Kalbe, yaitu PT. Kalbe Farma, Tbk., PT. Dankos Farma, PT.
Hexpharm Jaya, dan PT. Fima. Grup PPIC ini menjadi penghubung antara bagian

18
pemasaran dan distributor, yaitu PT. Enseval Putera Megatrading dengan divisi
produksi masing-masing situs.
Departemen PPIC berada dibawah koordinasi Assistant Director Plant.
PPIC manager membawahi PPIC specialist, sedangkan PPIC specialist
membawahi empat bagian yaitu Inventory Plannning Control (IPC), Production
Planning Control (PPC), dan Toll Manufacturing.
Secara umum tugas dari departemen ini adalah sebagai berikut:
a. Merencanakan, mempersiapkan, dan mengendalikan proses produksi mulai
dari bahan baku sampai obat jadi.
b. Melakukan kegiatan toll manufacturing, meliputi:
1) Toll in, yaitu permintaan produksi dari perusahaan lain yang bisa dipenuhi
karena masih tersedia kapasitas.
2) Toll out, yaitu permintaan bantuan produksi ke perusahaan lain karena
tidak memiliki fasilitas produksi produk bersangkutan atau karena
kapasitas tidak mencukupi.
c. Membuat laporan ke instansi terkait, antara lain hasil produksi, pemakaian
material seperti prekursor, dan narkotik/psikotropik.
Tugas dari masing-masing bagian di Departemen PPIC adalah:
a. Inventory Planning Control (IPC):
1) Menghitung Evaluasi Kebutuhan Material (EKM) bulanan selama 6 bulan
kedepan berdasrkan Rolling Production Plan (RPP).
2) Memantau persediaan bahan baku, wadah, dan kemasan dengan
mempertimbangkan prioritas penggunaan material di bagian produksi.
3) Membuat Formulir Permintaan Barang (FPB) untuk material.
4) Memperbanyak dan menurunkan Kartu Produksi (KP) atau Prosedur
Pengolahan Induk (PPI)
b. Production Planning Control (PPC):
1) Menerjemahkan rolling forecast (ROFO) yang merupakan permintaan
dari PT. Enseval Putera Megatrading menjadi Rolling Production Plan
(RPP) dengan mempertimbangkan stock, buffer stock, work in process
(WIP), batch size, average selling out, pending order, dan day of
inventory (DOI). ROFO merupakan jumlah perkiraan penjualan selama 6

19
bulan mendatang dalam satuan unit. RPP merupakan rencana produksi

yang dibuat setiap 6 bulan mendatang dalam satuan batch.
2) Mengirim RPP ke bagian IPC untuk dijadikan dasar penyusunan Rencana
Pemakaian Material (RPM) setiap bulan.
3) Membuat rencana produksi bulanan (RPB) yang berisikan jumlah batch
dan target yang harus dicapai oleh Departmen Produksi selama satu
bulan.
4) Mengevaluasi pencapaian rencana produksi bulan lalu untuk perencanaan
rencana produksi bulan berikutnya
c. Toll Manufacturing bertugas mengkoordinasi produk-produk toll out dan toll
in untuk menjamin agar kebutuhan sales dan marketing tetap dapat dipenuhi
oleh rekanan yang telah ditentukan oleh perusahaan apabila kapasitas
produksi tidak tersedia/ tidak mencukupi.
3.3.4 Departemen Produksi

Departemen produksi merupakan bagian Plant Department yang dipimpin
oleh Plant Head. Plant Head membawahi 4 manager produksi. Masing-masing
manager memiliki tanggung jawab terhadap mini company produksi yang terdiri
dari beberapa jalur produksi, yang disebut line. Mini company I terdiri dari line 1,
2, 9, dan 10. Pada mini company I terdapat 2 orang manajer produksi, yaitu
manajer produksi yang mengepalai line 2, 9, dan 10, serta seorang manajer
Process Improvement yang mengepalai line 1. Mini company II terdiri dari line 4,
5, dan 6. Sedangkan untuk mini company III terdiri dari line 7, 8A, dan 8B.
Masing-masing line dijalankan oleh supervisor produksi atau disebut juga
Penanggung Jawab Line (PJL) yang bertanggung jawab kepada manager produksi
di masing-masing mini company. Sedangkan PJL pada masing-masing line
produksi membawahi koordinator lapangan, production engineer (PE),
administrasi, operator, pembantu operator, production helper, dan packer.
Line Produksi di PT. Kalbe Farma, Tbk. Cikarang terdiri dari 10 bagian
line yaitu line 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8A, 8B, 9, dan 10. Line tersebut digolongkan
menjadi dedicated line dan non-dedicated line. Dedicated line merupakan line
yang memproduksi obat dalam jenis produk yang relatif sedikit, tapi dengan

20
ukuran batch yang besar. Line ini terdiri atas line 1, 4, dan 9. Non-dedicated line
merupakan line yang memproduksi obat dengan jenis produk relatif banyak
namun dengan ukuran batch yang relatif kecil atau sedikit. Line ini terdiri atas line
2, 5, 6, 7, 8A, 8B, dan 10. Produk obat yang diproduksi di setiap line adalah
sebagai berikut:
1. Line 1: line ini memproduksi 1 jenis produk sediaan padat yaitu tablet
Promag®.
2. Line 2: line ini terdiri atas 2 line yang merupakan gabungan dari line 2A dan
line 2B. Sebagian besar produk line 2A adalah tablet inti, sedangkan produk
line 2B adalah tablet coating. Produk line 2 antara lain: Neo Entrostop®, Xon-
Ce®, Pronicy®, Neuralgin®, Cypron®, Vitazym®, Zegavit®, Zegase®, dan
Plantacid®.
3. Line 4: line yang memproduksi tablet inti, contoh produknya: Procold ®, dan
Promag Double Action®.
4. Line 5: line yang memproduksi sediaan cair oral antara lain sirup, emulsi, dan
suspensi, seperti Cerebrofort ®, dan Woods®.
2. Line 6: line ini khusus memproduksi sediaan cair steril (injeksi) seperti
Rantin®, Ulsikur®, Kalmethasone®, dan Sterile Water for Injection.
3. Line 7: line ini memproduksi sediaan semi padat topikal seperti krim, semi
solid seperti jeli, dan salep, serta sediaan suppositoria dan ovula. Contoh
produknya adalah Bioplacenton® (gel), Mycoral® (krim), dan Kaltrofen® (gel
dan suppositoria).
7. Line 8: line yang banyak memproduksi beberapa jenis produk obat namun
volumenya kecil. Produk yang dihasilkan tersebut sebagian besar merupakan
produk ethical. Line ini dibagi menjadi 3 yaitu line 8A yang menangani proses
pembuatan produk, line 8B menangani pengemasan produk.
8. Line 9: line ini khusus memprodusi sediaan cair non oral seperti Kalpanax
Tincture®.
9. Line 10: line ini khusus melakukan pengemasan ulang (repack) untuk produk
impor.

21
Tugas umum Departemen Produksi secara keseluruhan adalah melakukan

proses produksi dari raw material dan packaging material menjadi produk jadi.
Tugas dan tanggung jawab masing-masing line produksi antara lain:
a. Mencapai target produksi (kuantitas, kualitas, dan waktu yang tepat) yang
ditetapkan berdasarkan ketersediaan kapasitas mesin dan ketersediaan tenaga
kerja serta memonitor aktivitas harian dan mingguan berdasarkan Jadwal
Produksi Mingguan (JPM).
b. Mengoptimalkan dan mengontrol expense (biaya bulanan dan tahunan) yang
dipakai untuk mencapai target produksi. Sebagai contoh, biaya lembur dan
gaji karyawan, biaya toolsand supplies (selang, solvent, dan oli) dan
maintenance mesin (break down dan periodik).
c. Mencapai rendemen (yield) yang ditetapkan dengan cara meminimalkan bahan
baku yang terbuang pada setiap tahap proses dan mengusulkan
penyederhanaan proses (bekerjasama dengan R&D). Rendemen sudah
ditetapkan standarnya setiap tahun.
d. Memastikan ketersediaan utilitas kerja, seperti Air Handling Unit (AHU),
pengendali tekanan, Relative Humidity (RH), udara, dan suhu.
e. Memantau produktivitas kerja (orang dan mesin).
f. Mengefisienkan pemakaian kapasitas mesin dengan cara melakukan
penjadwalan yang efisien, penempatan operator yang tepat, dan perawatan
mesin.
g. Memeriksa, mengevaluasi, dan memberi approval dokumen-dokumen yang
dipakai dan dikirim ke QC.
h. Membimbing supervisor dan subordinat.
i. Memberi masukan kepada atasan, untuk perencanaan jangka panjang (misal:
perubahan lay out ruangan, penambahan mesin dan karyawan, optimalisasi
cara kerja).
j. Memastikan suasana kerja yang sehat dan memotivasi bawahan (misalnya
membantu masalah mereka dan memberi training).
k. Memastikan dipenuhinya standar atau peraturan yang berlaku (misal: CPOB,
ISO 9000, OSHAS 18000, ISO 14000, dan cGMP) dan berkomitmen untuk

22
mengimplementasikan kebijakan mutu, Kesehatan dan Keselamatan Kerja

(K3), dan lingkungan.
3.3.5. Departemen Group Process Improvement (GPI)

Departemen Group Process Improvement adalah departemen yang
terbentuk pada tahun 2006. Departemen ini bertujuan untuk mengadakan
continual improvement agar perusahaan dapat terus berkembang menjadi lebih
baik. Misi GPI adalah untuk mengarahkan perbaikan berkesinambungan agar
tumbuh menjadi budaya di lingkungan Kalbe Group serta untuk memfasilitasi
kegiatan tersebut di empat operasi bisnis agar dapat tumbuh secara bersama.
Tugas dan tanggung jawab dari departemen GPI antara lain adalah:
1. Energy Cost Saving
2. Standar Minimal Spesifikasi Mesin
3. Focus Plant
4. Proyek Lean
5. Ringkas, Rapi, Resik, Rawat, dan Rajin (5R)
6. Continual improvement
Dalam melakukan perbaikan proses dengan metode Continual
Improvement ada enam tahapan yaitu:
a. Understand the customer
Memahami pernyataan end customer terkait tentang keinginan,
kebutuhan, harapan terhadap suatu produk atau jasa yang dijadikan sebagai
persyaratan. Untuk memenuhi persyaratan tersebut, perusahaan harus
mengukur kemampuan dan mengidentifikasi adanya gap.
b. Analisis Efisiensi
Fokus pada pemenuhan kebutuhan dan harapan pelanggan internal,
minimasi biaya, minimasi variasi, dan waktu siklus.
c. Analyze the Process
Pada tahap analisis, amati kondisi proses exsisting, proses yang tidak
efektif, tidak efisien, dan proses yang buruk.
d. Improve the Process
Aktivitas improvement tergantung dari tujuan yang ingin dicapai.

23
Continual Improvement membentuk pemahaman yang fundamental pada

customer requirement, kapabilitas proses, dan root cause gap yang terjadi.
Contohnya dengan tujuan untuk meningkatkan kualitas produk atau jasa, maka
aktivitas improvement yang dilakukan adalah berfokus pada pengurangan
variasi, error, serta cacat.
e. Implement changes
f. Standardize and monitor
3.3.6. Departemen Quality Operation

Quality Operation adalah departemen yang bertugas menjamin mutu
produk yang dihasilkan dengan memperhatikan seluruh aspek yang berpengaruh
pada kualitas produk. Departemen QO dipimpin oleh seorang QO Manajer yang
bertanggung jawab kepada Plant Head. Secara umum QO dibagi menjadi dua
kelompok besar yaitu Quality Control (QC) dan Quality Assurance (QA).
3.3.6.1 Quality Control (QC)
Secara umum bagian QC bertugas dalam:
a. Pelulusan dan pengujian terhadap material yang datang (raw material dan
packaging material), produk ruahan dan produk jadi.
b. Memberikan persetujuan pemeriksaan (retesting) dan pengerjaan ulang
(rework) suatu produk.
c. Menangani pemusnahan material atau produk jadi (kadaluwarsa atau tidak
memenuhi syarat).
Bagian-bagian dalam Departemen QC:
a. Seksi Bahan Baku (Raw material)
Bagian ini bertanggung jawab dalam menganalisa semua bahan baku yang
masuk yang akan digunakan untuk proses produksi.
b. Seksi Wadah dan Kemasan (Packaging Material)
Bagian ini bertugas melakukan pemeriksaan terhadap semua wadah dan
kemasan dengan prosedur berdasarkan MA yang telah ditetapkan oleh
Departemen R&D.

24
c. Seksi Obat Jadi

Seksi obat jadi bertugas dalam melakukan pemeriksaan dan meloloskan
atau menolak produk jadi yang akan dipasarkan.
d. Laboratorium Mikrobiologi
Bagian ini bertugas melakukan pemeriksaan mikrobiologi material dan obat
sesuai dengan MA yang telah ditetapkan oleh Departemen R&D. Pemeriksaan
yang dilakukan yaitu: potensi antibiotika, uji sterilitas, uji pirogen/ endotoksin,
pemeriksaan angka total mikroba, pemeriksaan untuk uji sampel stabilitas,
pemeriksaan sampel pertinggal, dan pemeriksaan hasil validasi pembersihan
mesin. Selain mendukung seksi bahan baku, seksi wadah dan kemasan, dan seksi
obat jadi, laboratorium mikrobiologi juga mendukung bagian validasi dalam
pemeriksaan ruangan.
Hubungan Departemen QC dengan departemen lain adalah sebagai berikut:
a. Departemen Logistik
Bahan baku dan bahan kemas yang diterima oleh Departemen Logistik
diperiksa oleh Departemen QC.
b. Departemen R&D
Departemen QC melakukan pemeriksaan rutin menggunakan metode analisa
yang ditetapkan oleh Analytical Development dan Packaging Development yang
merupakan bagian dari Departemen R&D. Sebelum suatu metode analisa
ditetapkan oleh Analytical Development dan Packaging Development, dilakukan
transfer metode analisa ke Departemen QC untuk menyempurnakan metode
analisa tersebut.
c. Departemen Produksi
d. Departemen QC memeriksa kualitas produk ruahan berdasarkan sampling
yang dilakukan oleh Departemen Produksi (IPC mandiri). Untuk In Process
Control (IPC) dilakukan oleh Departemen Produksi karena bagian produksi di PT.
Kalbe Farma, Tbk. dianggap sudah mampu untuk melakukan IPC sendiri dan
Departemen QC melakukan pemeriksaan composit sample dari hasil suatu proses
produksi.

25
e. Departemen Pembelian (Purchasing)

Hubungan Departemen QC dengan bagian pembelian melibatkan bagian
Analytical Development dan Formulasi. Bagian pembelian akan membeli bahan
baku maupun bahan kemas dari pemasok baru setelah memperoleh persetujuan
dari bagian Analytical Development dan Formulasi. Selanjutnya, bahan baku dan
bahan kemas yang dibeli dari source baru diperiksa kualitasnya oleh Departemen
QC menggunakan metode analisa yang ditetapkan oleh bagian Analytical
Development.
f. Departemen Marketing
Departemen QC memberikan informasi ke Departemen Marketing tentang
release batch number pertama produk baru dan pemberitahuan perubahan
kemasan.
3.3.6.2 Quality Assurance (QA)

Departemen QA dipimpin oleh seorang QA Manajer yang bertanggung
jawab langsung kepada Plant Head. Secara umum QA dibagi menjadi empat
kelompok besar yaitu Audit Proses, Post Marketing, Validasi, dan GMP
Compliance.
a. Audit Proses
Audit Proses/ Process Inspection dilakukan untuk memastikan proses
produksi yang sedang berjalan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan.
Petugas inspesksi datang ke departemen produksi secara langsung dan berkala
untuk mengamati apakah pada proses produksi terdapat penyimpangan atau tidak.
b. Post Marketing
Post Marketing bertugas melakukan pemantauan atau pengawasan
terhadap kualitas produk jadi setelah produk tersebut diproduksi dan dipasarkan.
Tugas dari post marketing adalah menangangi keluhan pelanggan (product
complaint), menangani recall dan returned product, menangani batch record, dan
post marketing stability testing.
c. Validasi
Validasi adalah suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa
tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang

26
digunakan dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang
diinginkan. Bagian Validasi di PT. Kalbe Farma, Tbk memiliki bagian validasi
proses, validasi pembersihan, validasi fasilitas dan utilitas, validasi computer, dan
annual product review.
d. GMP Compliance
1) Kalibrasi dan Kualifikasi
Tujuan dilakukan kalibrasi untuk memastikan semua peralatan yang
digunakan untuk pengukuran selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan
sehingga menjamin ketelitian pengukuran berada dalam batas yang diijinkan.
Sebagai parameter digunakan suatu kalibrator yang spesifik untuk setiap
instrumen.
Kualifikasi adalah tindakan untuk memastikan kelayakan dari suatu mesin
atau peralatan. Kualifikasi yang dilakukan meliputi: Design Qualification (DQ),
Installation Qualfication (IQ), Operational Qualification (OQ), dan Performance
Qualification (PQ).
Kalibrasi merupakan bagian dari kualifikasi, dengan interval pengujian
yang lebih sempit (misalnya, kalibrasi dilakukan per 6 bulan, sedangkan
kualifikasi dilakukan minimal 3 tahun bila tidak ada perubahan yang signifikan).
2) Evaluasi catatan batch (Evaluation Batch Record/ EBR)
Bagian ini bertanggung jawab memeriksa kelengkapan batch record serta
menyatukan data-data dari produksi dan hasil analisa dari departemen QC. EBR
diperlukan sebagai dokumentasi dan untuk memastikan produk sebelum di-
release telah dievaluasi dengan benar termasuk penelusuran masalah jika terjadi
penyimpangan.
3) Pengendalian Perubahan (Change Control)
Tujuan Change Control adalah agar setiap perubahan yang berkaitan
dengan mutu, lingkungan dan K3 (Kesehatan dan Keselamatan Kerja) dievaluasi
dahulu dampaknya terhadap mutu, lingkungan, dan K3 serta sesuai pada
ketentuan, peraturan atau undang-undang terkait sebelum diimplementasikan. Jika
terjadi suatu perubahan, misalnya terjadi penggantian mesin, maka departemen
tersebut akan mengajukan usulan perubahan, kemudian perubahan tersebut
diamati dan dipelajari oleh tiap departemen yang terkait, apakah perubahan

27
memberikan dampak atau tidak.
3.3.7. Departemen Quality System

Quality System (QS) mempunyai fungsi utama memastikan standar atau
pedoman yang ada senantiasa berjalan dengan baik. QS bertugas memelihara dan
mengembangkan sistem di PT. Kalbe Farma, Tbk. Secara keseluruhan, sistem
yang dibuat telah memasukkan unsur-unsur CPOB/c-GMP, ISO 9001:2000, ISO
14001:2004, dan OHSAS 18001.
a. System Compliance
Bagian ini memiliki tanggung jawab dalam Management Review, Audit
Development, Corrective Action/Preventive Action (CAPA), dan Standard
Development.
b. Document Compliance
Secara umum tugas QS dalam Document Compliance adalah apabila
terdapat dokumen baru atau perubahan pada dokumen lama, dokumen baru atau
dokumen yang telah diubah tersebut harus dikaji terlebih dahulu oleh QS.
Selanjutnya QS akan mengkaji dampak perubahan terhadap departemen lain.
Setelah dokumen diperbaiki disetujui oleh QS, perlu dilakukan pelatihan pada
semua personil yang terkait. Setelah itu, dokumen tersebut baru bisa
didistribusikan kepada pihak-pihak yang berkepentingan.
c. Occupational Health, Safety & Environment (OHSE) compliance
OHSE dikoordinasi oleh System Compliance yang bertugas untuk
memastikan kinerja sistem manajemen K3 & lingkungan telah diterapkan dengan
baik. Selain itu OHSE juga bertugas untuk melakukan identifikasi, mencegah, dan
mengatasi hazard (bahaya) yang akan timbul akibat tidak memahami standar
prosedur yang telah ditetapkan oleh perusahaan. Cara yang dilakukan antara lain:
eliminasi, substitusi, engineering control, visual control dan administration
Control, alat pelindung diri (APD).
d. Plan Do Check Action (PDCA)
Divisi ini bertugas untuk memeriksa setiap kegiatan kerja yang akan
dilaksanakan oleh departemen-departemen yang ada di PT. Kalbe Farma, Tbk.
Pada umumnya mereka akan mengikuti setiap rapat kerja yang ada dan

28
mengevaluasi kinerja program serta status kemajuannya.

e. Continual Improvement Program Development
Bagian Program Development memiliki tugas yang terbagi menjadi dua,
yaitu Program Development & Maintenance dan Training Development
Maintenance. Bagian ini bertanggung jawab untuk merancang dan melaksanakan
sistem pelatihan bagi karyawan, khususnya karyawan baru, sebagai sarana untuk
meningkatkan budaya kualitas karyawan sehingga tercipta produk yang
berkualitas. Program-program pengembangan yang dilaksanakan antara lain 5R,
Ko HASE, serta CONIM (Continual Improvement). Setiap kebijakan CONIM
yang telah dibuat oleh Group Process Improvement (GPI) kemudian diteruskan
kepada divisi ini untuk kemudian dirancang pelaksanaannya.
3.3.8. Departemen Logistik

Logistik atau Warehouse adalah departemen yang bertanggung jawab atas
penerimaan, penyimpanan, pengeluaran bahan baku, wadah, bahan kemas, dan
produk jadi. Secara struktural departemen logistik dipimpin oleh seorang Manager
Logistik yang membawahi lima Kasi (kepala seksi) gudang, yaitu Kasi gudang
bahan baku dan wadah, Kasi gudang penimbangan, Kasi gudang kemasan, serta
Kasi gudang produk dan sarana promosi.
Bagian Logistik memiliki peranan penting dalam kegiatan penerimaan,
penyimpanan, dan pengeluaran bahan baku, wadah, kemasan, maupun produk.
Dalam menjalankan peran tersebut, Departemen Logistik terkait dengan beberapa
bagian, yaitu bagian QA/QC, R&D, Purchasing, PPIC, Produksi, dan Teknik.
Fungsi dan tugas dari masing-masing seksi adalah sebagai berikut:
a. Seksi gudang bahan baku / wadah
Gudang bahan baku dan wadah mempunyai beberapa ruang penyimpanan
dengan suhu ruangan yang berbeda-beda, yaitu ruang suhu kamar (25-30°C),
ruang AC (20-25°C), dan ruang pendingin/cool room (2-8°C) untuk penyimpanan
bahan baku yang rentan terhadap suhu. Untuk ruang AC terdiri dari 6 ruangan
yaitu, ruang AC 1 untuk penyimpanan material halal, ruang AC 2 untuk
penyimpanan essence dan flavouring, ruang AC 3 untuk penyimpanan bahan
kemas primer (foil), ruang AC 4 untuk penyimpanan berbagai macam bahan baku,

29
ruang AC 5 untuk penyimpanan bahan baku beta laktam dalam kemasan asli,
ruang AC 6 untuk penyimpanan bahan baku dan wadah yang bersifat umum, serta
ruang AC khusus untuk penyimpanan menthae peppermint oil.
Selain itu, terdapat beberapa area atau ruang yang penting seperti:
1) Area khusus prekursor serta tempat khusus penyimpanan bahan baku yang
bersifat prekursor narkotika dan psikotropika. Area ini selalu terkunci dan
akses ke area ini harus mendapat persetujuan supervisor dan mengisi log book.
2) Ruang sampling QC, ruang khusus untuk proses sampling bahan baku dan
wadah yang baru datang untuk diuji kualitasnya sebelum digunakan.
3) Ruang tolak, ruangan atau area yang terpisah yang menyimpan bahan baku
dan wadah yang ditolak oleh QC.
Penataan barang di gudang bahan baku dan wadah menggunakan system
racking secara alfabetis dan numerik dimana setiap rak terdapat beberapa level
(tingkat vertikal) dan beberapa kolom (horizontal), serta didata secara
komputerisasi menggunakan sistem IBAS (Integrated Barcode Application
System) yang menggantikan fungsi kartu letak barang dan memuat kode produk,
nama produk, dan nomor Certificate of Analysis (CoA). Cara penyimpanan barang
di gudang pada dasarnya disusun antara lain berdasarkan hal-hal berikut:
1) kondisi penyimpanan yang dipersyaratkan (suhu, cahaya, dan kelembaban).
2) kedekatan dengan pelanggan (gudang timbang atau produksi).
3) bentuk material dan sifat bahan baku (flammable atau non flammable).
4) untuk barang-barang toll out didekatkan area toll out.
5) berdasarkan status (karantina, baik, atau tolak).
b. Seksi gudang penimbangan
Gudang timbang adalah tempat berlangsungnya proses penimbangan dan
penyediaan bahan baku dan wadah yang dibutuhkan oleh produksi berdasarkan
JPM (Jadwal Produksi Mingguan). Bahan baku dan wadah yang ditimbang dan
disediakan sesuai dengan Prosedur Pengolahan Induk yang diturunkan yaitu: PPI
1A, 1B dan 3A. Bahan baku dan wadah ditimbang dan disediakan dengan sistem
First Expired First Out (FEFO) oleh gudang timbang, kemudian dikirim ke
produksi sesuai line yang membutuhkan.

30
c. Seksi gudang kemasan

Gudang kemas memiliki tanggung jawab melayani permintaan kemasan
sekunder berupa master box, dus, brosur, dan label kemudian mengirimkannya ke
setiap line produksi berdasarkan PPI 3B. Kemasan sekunder yang dikirim oleh
vendor akan diperlakukan sama seperti bahan baku dan wadah, yaitu akan
dikarantina terlebih dahulu untuk pengujian kualitas kemasan tersebut. Jika QC
menyatakan status kemasan adalah “BAIK” maka kemasan yang sesuai dengan
PPI 3B akan dikirim ke produksi. Sistem FEFO juga diterapkan untuk pengiriman
kemasan sekunder untuk produksi.
d. Seksi gudang produk dan sarana promosi
Ruang lingkup, fungsi, dan tugas seksi gudang produk dan sarana promosi
adalah sebagai berikut:
1) Menerima, memeriksa produk dan dokumen, serta memasukkan data.
2) Menata dan menyimpan produk.
3) Mengirimkan produk untuk pelanggan (distributor, ekspor, dan sebagainya)
atas Sales Order/Shipping Instruction Internal dari marketing atau Formulir
Kebutuhan Barang (FKB).
4) Melaksanakan cycle count produk.
5) Menerima, memeriksa, dan memasukkan data produk retur.
6) Menerima, menata, menyimpan, dan mengirimkan sarana promosi atas
permintaan Marketing.
3.3.9. Departemen Teknik

Departemen Teknik menunjang proses produksi dengan cara memelihara
dan melakukan perawatan semua mesin di semua departemen. Walaupun tidak
berperan secara langsung dalam kegiatan produksi, namun Departemen Teknik
merupakan pendukung utama kegiatan produksi di industri farmasi. Departemen
Teknik memiliki tanggung jawab dalam pengadaan, perbaikan dan pemeliharaan
gedung, sarana penunjang dan mesin-mesin yang digunakan di industri farmasi.
Secara umum, Departemen Teknik dibagi menjadi beberapa bagian, yaitu:
1. Utilitas
Tugas dan tanggung jawab dari Manajer Utilitas adalah:

31
a. Memastikan tersedianya energi listrik, air, udara dingin, tekanan udara/uap

dan sarana penunjang lain untuk keperluan produksi dan operasi perusahaan
sehari-hari.
b. Memastikan perawatan terhadap mesin-mesin utilitas agar produksi dapat
berjalan secara efisien.
2. Pemeliharaan
Tugas dan tanggung jawab dari Manager Pemeliharaan yaitu:
a. Menyusun dan mengimplementasikan rencana perawatan atau perbaikan
mesin dan peralatan.
b. Mengevaluasi hasil yang sudah dicapai.
c. Mengontrol pelaksanaan instalasi baru, pemeliharaan berkala mesin yang
mengalami kerusakan dan penyediaan suku cadang agar dapat menunjang
kelancaran proses produksi.
Kerja pemeliharaan dibagi menjadi dua, yakni pemeliharaan preventif dan
penanganan kerusakan. Pemeliharaan preventif merupakan kegiatan pemeliharaan
yang dilakukan untuk menjamin agar mesin-mesin produksi dan sarana penunjang
lainnya selalu dalam keadaan optimum dan dapat dioperasikan secara optimal.
Sementara itu penanganan kerusakan adalah perawatan mesin yang mengalami
kerusakan dan harus segera diperbaiki agar tidak mengganggu proses produksi.
3. Teknisi Suku Cadang
Bagian ini bertanggung jawab dalam penyediaan stok suku cadang untuk
mesin-mesin yang ada baik untuk Produksi maupun untuk bagian lain. Suku
cadang yang disediakan adalah suku cadang dari mesin-mesin yang sangat penting
yang harus terus berjalan atau merupakan suku cadang yang pemesanannya
membutuhkan waktu lama, sehingga jika terjadi kerusakan dapat segera ditangani.
4. Administrator
Bagian ini bertanggung jawab dalam melaksanakan urusan administrasi di
Bagian Teknik.
5. Koordinator Pekerjaan Kesipilan
Bagian ini bertanggung jawab dalam melaksanakan suatu proyek
pembangunan baru, misalnya membuat ruangan baru, membuat gedung baru.

BAB 4
PEMBAHASAN
PT. Kalbe Farma, Tbk. merupakan salah satu industri farmasi yang
memiliki komitmen untuk membantu masyarakat mewujudkan kesehatan dan
kehidupan yang lebih baik. Dalam mewujudkan komitmennya, PT. Kalbe Farma,
Tbk. telah menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dalam setiap
aspek pembuatan obat.
Jaminan kualitas produk PT. Kalbe Farma, Tbk. telah diakui melalui
berbagai standar internasional antara lain dengan diperolehnya sertifikat ISO 9001
(2001) untuk sistem manajemen, sertifikat ISO 14001 untuk jaminan terhadap
sistem lingkungan dan sertifikat OHSAS 18001/SMK3 untuk jaminan Kesehatan
dan Keselamatan Kerja (K3).
4.1 Manajemen Sistem Mutu

Manajemen mutu dipersyaratkan dalam CPOB untuk menjamin
pembuatan obat agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi syarat izin
edar dan bermutu. Konsep dasar manajemen mutu adalah pengawasan mutu,
CPOB, dan pemastian mutu yang saling terkait.
Kegiatan manajemen mutu di PT. Kalbe Farma, Tbk. sudah memenuhi
CPOB. Bagian dari manajemen mutu di PT. Kalbe Farma, Tbk. adalah Quality
Operation, dimana pada bagian ini terdapat Quality Assurance (pemastian mutu)
dan Quality Control (pengawasan mutu). Pemastian mutu adalah totalitas semua
pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan
dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.
Pemastian mutu ini dipastikan dengan pelaksanaan CPOB untuk
menghindarkan atau meminimalkan resiko yang tidak dapat dideteksi melalui
serangkaian tes misalnya kontaminasi dan tercemarnya produk. Pelaksanaan
CPOB itu sendiri dipastikan dengan melakukan pengawasan mutu. Pengawasan
mutu ini meliputi berbagai macam aspek seperti produk yang sesuai standar,
bangunan dan fasilitas yang memadai, dan sebagainya.

33
4.2 Personalia
CPOB mensyaratkan jumlah personil yang memadai dan terkualifikasi
untuk melaksanakan semua tugas. Setiap karyawan harus memiliki kesehatan
mental dan fisik yang baik sehingga mampu melaksanakan tugasnya secara
profesional dan mempunyai kesadaran tinggi untuk mewujudkan CPOB.
PT. Kalbe Farma, Tbk. menggunakan tenaga kerja yang terlatih secara
teknis dalam jumlah memadai untuk melaksanakan kegiatan produksi dan
pengawasan mutu sesuai dengan prosedur dan spesifikasi yang telah ditentukan
secara efektif dan efisien. Masing-masing bagian produksi, QA, dan QC dipimpin
oleh seorang apoteker dan diberi wewenang penuh dan sarana cukup yang
diperlukan untuk dapat melaksanakan tugasnya secara efektif.
Untuk meningkatkan kesadaran dan pemahaman karyawan terhadap
CPOB di PT. Kalbe Farma, Tbk., dilakukan program pelatihan Kualitas Lima
Aspek (KUA LIMA) yang telah memasukkan unsur-unsur CPOB, K3 (Kesehatan
dan Keselamatan Kerja) dan 5R (Ringkas, Rapi, Resik, Rawat, Rajin). Aspek
KUA LIMA meliputi produk, manusia, bahan dan peralatan, metode serta
lingkungan kerja. Penjabaran dari lima aspek dalam KUA LIMA adalah:
a. produk yang senantiasa berorientasi pada pasar
b. sumber daya manusia yang selalu mengutamakan kualitas
c. peralatan, bahan dan teknologi yang memadai
d. proses, prosedur dan metode kerja yang efisien
e. lingkungan kerja yang mendorong prestasi
4.3 Bangunan dan Fasilitas

PT Kalbe Farma, Tbk. berada di kawasan industri Delta Silicon I,
Cikarang. Lokasi pabrik terletak cukup jauh dari pemukiman penduduk sehingga
pencemaran baik dari pabrik ke lingkungan maupun dari lingkungan ke pabrik
dapat dihindari. Gedung dilengkapi dengan sarana dan prasarana yang dapat
mencegah terjadinya kontaminasi yang berasal dari udara, tanah, dan air maupun
dari kegiatan di sekitarnya, seperti debu dari industri lain, rembesan air, serangga,
binatang pengerat, dan sebagainya. PT. Kalbe Farma, Tbk. Juga memiliki instalasi
pengolahan limbah untuk mengolah limbah sebelum dibuang dan bekerja sama

34
dengan pihak luar untuk pengolahan limbah pabrik.

Rancang bangun dan tata letak ruang produksi pada PT Kalbe Farma,
Tbk. dibagi menjadi beberapa kelompok sehingga kegiatan-kegiatan dapat
berlangsung tanpa harus berhubungan dengan daerah luar. Ruang ganti pakaian
berhubungan langsung dengan area produksi dan dipisahkan oleh pintu yang
hanya dapat diakses dengan menggunakan kartu akses karyawan. Lalu lintas
barang dan orang dipisahkan untuk mencegah kemungkinan terjadinya
kontaminasi silang. Penghubung antar ruang atau kelas yang berbeda adalah ruang
buffer, sedangkan untuk barang digunakan penghubung berupa pass box. Khusus
untuk perpindahan antara grey area dengan white area terdapat air lock yang
dilengkapi air shower. Setiap ruang produksi memiliki koridor sebagai lalu lintas
umum karyawan. Pada area produksi terdapat ruang staging yang digunakan
sebagai tempat penyimpanan kemasan dan bahan baku. Selain itu juga terdapat
ruang work in process (WIP) untuk staging produk ruahan dan produk antara.
Desain permukaan lantai, dinding, langit-langit dan pintu dibuat kedap
air dan tidak terdapat sambungan serta mudah untuk dibersihkan. Permukaan
lantai ruang produksi menggunakan beton yang dilapisi epoksi, sudut-sudut
ruangan dibuat melengkung, sambungan dilapisi oleh silicon rubber, dinding dan
langit-langitnya dilapisi cat minyak. Penutup fitting lampu, titik ventilasi dan
instalasi lainnya dibuat rata dengan langit-langit sehingga meminimalkan adanya
celah yang dapat menahan debu. Sarana penunjang produksi seperti HVAC, pipa
saluran air, aquademin, Air Handling Unit (AHU), kabel listrik diletakkan di
ruangan khusus di antara setiap lantai ruangan produksi yang disebut mezzanine.
Bangunan PT Kalbe Farma, Tbk. menerapkan sistem line (jalur
produksi). Satu line mencakup semua tahap pengolahan sampai dengan
pengemasan produk sehingga kontaminasi silang dapat dihindari. Ruang produksi
di PT Kalbe Farma, Tbk. diklasifikasikan sesuai dengan ASEAN GMP, yaitu
kelas I dan II (white area), kelas III (grey area), dan kelas IV (black area).
Apabila dikaitkan dengan CPOB, kelas black area merupakan kelas E, kelas grey
area merupakan kelas C (untuk produksi steril), D (untuk produksi non-steril),
dan kelas white area merupakan kelas A, B (produksi steril). Sebagai penghubung
antara daerah yang satu dengan yang lain disediakan ruang antara atau buffer dan

35
loker karyawan.
Black area ditandai dengan lantai yang dicat epoksi berwarna hijau dan
dinding yang dicat minyak berwarna kuning muda. Daerah ini meliputi ruang
penanggung jawab line produksi, ruang pengemasan sekunder, dan ruang ganti
pakaian untuk menuju grey area. Grey area ditandai dengan lantai berwarna biru
tua dan dinding kuning muda. Daerah ini meliputi daerah-daerah yang
berhubungan langsung dengan proses produksi, seperti gudang timbang, koridor
penghubung gudang timbang dengan ruang proses produksi, ruang proses
produksi, ruang pengemasan primer, serta ruang penyangga atau buffer. Lantai
white area berwarna biru muda dengan dinding berwarna kuning muda. Daerah
ini khusus memproduksi sediaan steril, meliputi ruang penyangga, ruang ganti
pakaian, ruang penyemprot udara (air shower), dan ruang pengisian (filling).
Pengaturan perbedaan tekanan udara dilakukan dengan membedakan
volume udara yang dimasukkan ke dalam ruangan oleh AHU. Pengaturan jumlah
partikel dilakukan dengan pembedaan penggunaan filter pada AHU. Setiap
ruangan dilengkapi dengan pengatur suhu dan kelembaban. Setiap jangka waktu
tertentu, suhu dan kelembaban ini dicatat oleh operator produksi.
Gudang bahan baku dan wadah, gudang kemasan dan gudang produk
ditata sedemikian rupa sehingga memudahkan dalam penyimpanan dan
penelusuran barang. Penyimpanan barang yang baru datang, karantina, atau
barang ditolak, diletakkan terpisah. Gudang penyimpanan bahan mudah terbakar
atau mudah meledak diletakkan terpisah. Selain itu juga terdapat sarana gudang
dengan kondisi khusus seperti suhu dan kelembaban ruangan yang terkendali.
4.4 Peralatan
Peralatan yang digunakan untuk produksi di PT. Kalbe Farma, Tbk.
memiliki rancang-bangun dan konstruksi yang kuat, ukuran yang memadai serta
ditempatkan pada posisi yang tepat, dan memiliki penandaan pada masing-masing
alat sehingga memudahkan dalam identifikasi mesin. Pemasangan dan
penempatan peralatan diatur sedemikian rupa sehingga proses produksi dapat
berjalan secara efektif dan efisien. Bahan yang digunakan untuk peralatan selama
proses produksi sebagian besar adalah baja tahan karat. Peralatan senatiasa

36
dirawat menurut jadwal yang tepat supaya tetap berfungsi dengan baik dan
konsisten serta mencegah terjadinya pencemaran yang dapat merubah identitas,
mutu atau kemurnian produk.
Peralatan yang digunakan pada tiap jalur produksi disesuaikan dengan
produk yang dihasilkan dan ukuran batch dari produk tersebut. Penempatan
peralatan produksi dilakukan secara berurutan sehingga mempermudah proses
produksi. Pemisahan peralatan dilakukan untuk menghindari kontaminasi silang
antara produk satu dengan produk yang lain. Selain itu, untuk mencegah adanya
kontaminasi dari debu yang dihasilkan pada saat proses produksi, peralatan yang
menghasilkan debu dilengkapi pengumpul debu. Peralatan juga diberi penandaan
status penggunaan alat tersebut untuk menghindari kesalahan penggunaan alat.
Tiap mesin diletakkan dalam ruang sesuai dengan proses yang sedang
berlangsung. Bila terdapat lebih dari satu alat dalam satu ruangan maka peralatan
diletakkan tidak berdekatan dengan tujuan untuk memberikan keleluasaan bekerja
dan mencegah terjadinya kontaminasi silang dan pencampuran antar bahan
maupun produk ruahan. Selain itu, hal ini juga merupakan penerapan dari konsep
5R dan menjadikan alat tersebut dengan cepat dapat ditemukan ketika dibutuhkan.
Keakuratan peralatan selalu dijaga dengan melakukan validasi, kalibrasi
dan kualifikasi secara teratur oleh Departemen Pemastian Mutu bekerja sama
dengan lembaga metrologi setempat. Peralatan dan mesin baru harus melalui
tahapan kualifikasi terlebih dahulu, yaitu kualifikasi instalasi, kualifikasi operasi
dan kualifikasi kinerja. Sedangkan untuk peralatan lama dilakukan secara periodik
yaitu setiap 3 tahun. Kalibrasi dilakukan terhadap peralatan yang digunakan untuk
menimbang, mengukur, menguji dan mencatat pada periode tertentu yang sudah
ditetapkan dan tercatat dalam Jadwal Kalibrasi Alat. Sertifikat Penerimaan
dikeluarkan untuk mesin yang telah melewati tahapan-tahapan tersebut dan
menyatakan bahwa mesin tersebut telah memenuhi syarat.
Pemeliharaan peralatan menjadi tanggung jawab Departemen Produksi dan
juga Departemen Teknik yaitu Bagian Perencanaan Perawatan. Bagian ini
melakukan perawatan pencegahan yang meliputi pengecekan, penggantian
bagian-bagian dari mesin yang rusak dan lubrikasi mesin secara periodik. kegiatan

37
perawatan dan pencegahan dilakukan dengan mempertimbangkan jadwal produksi

sehingga tidak mengganggu jalannya proses produksi.
4.5 Sanitasi dan Higiene

Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi harus diterapkan pada setiap
aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia,
bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya dan setiap
hal yang dapat menjadi sumber pencemaran produk. Untuk itu diperlukan suatu
program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu dan harus dievaluasi
secara berkala.
Di PT. Kalbe Farma, Tbk., semua karyawan harus menjalani pemeriksaan
kesehatan, baik sebelum diterima menjadi karyawan maupun selama bekerja.
Karyawan yang bertugas sebagai pemeriksa visual diharuskan menjalani
pemeriksaan mata secara berkala untuk melihat apakah mata masih dapat bekerja
optimal dan tidak menimbulkan kerugian. Tiap karyawan yang mengidap suatu
penyakit yang dapat merugikan kualitas produk dilarang menangani bahan baku,
bahan pengemas, bahan yang sedang dalam proses dan obat jadi sampai karyawan
tersebut sembuh kembali.
Setiap karyawan dilarang untuk makan dan merokok di dalam gedung
produksi maupun kantor, khususnya di daerah yang berhubungan dengan produk
seperti daerah produksi dan gudang. Untuk menunjang pelaksanaan sanitasi dan
higiene karyawan setiap bagian dan jalur produksi memiliki kotak P3K, toilet,
tempat cuci tangan dan ruang minum (pantry) yang terpisah dari ruang kerja serta
ruang produksi. Kantin dan koperasi diatur sedemikian rupa sehingga lokasinya
dekat namun tidak berhubungan langsung dengan kantor maupun area produksi.
Pada bagian produksi setiap area abu-abu terdapat ruang pencucian untuk
mencuci alat-alat yang telah selesai digunakan untuk proses produksi. Sanitasi
ruangan dan peralatan dilakukan secara berkala minimal seminggu sekali, kecuali
ruang steril di jalur 6. Di jalur tersebut dilakukan sanitasi setiap hari dengan
menggunakan alkohol 70%. Sanitasi peralatan juga dilakukan setiap terjadi
pergantian jenis produk. Pembersihan rutin juga dilakukan pada alat yang sudah
lama tidak tidak digunakan. Peralatan yang dapat dipindahkan dicuci di ruang

38
pencucian di area abu-abu, sedangkan peralatan yang tidak dapat dipindahkan

dicuci di ruangan tempat peralatan tersebut berada. Dalam ruangan tersebut telah
dilengkapi dengan saluran khusus untuk pembuangan limbah dari pencucian alat.
Pembersihan alat dan mesin tersebut dilakukan berdasaran prosedur tetap yang
telah ditetapkan oleh Pemastian Mutu.
Semua ruang di jalur produksi memiliki status yang tertempel pada pintu
ruangan, meliputi label ”TELAH DIBERSIHKAN”, ”SEDANG PROSES” dan
”UNTUK DIBERSIHKAN”. Hanya ruang yang telah dibersihkan yang dapat
digunakan untuk proses produksi. Sedangkan label untuk alat / mesin meliputi
label ”SIAP PAKAI”, ”SEDANG PROSES”, ”UNTUK DIBERSIHKAN” dan
”SEDANG RUSAK”. Hanya alat / mesin berlabel ”SIAP PAKAI” saja yang dapat
digunakan untuk proses produksi.
Sebelum memasuki area hitam, karyawan harus mengganti pakaian dan
alas kaki dengan pakaian produksi yang dilengkapi dengan penutup kepala. Pada
area abu-abu, karyawan harus menggunakan pakaian terusan yang dilengkapi
dengan masker, sepatu area abu-abu dan sarung tangan (bila bersentuhan dengan
bahan). Pada area putih, karyawan harus melapisi pakaian dengan pakaian terusan
bebas serat, sarung tangan, kaca mata dan masker steril. Untuk masuk ke area
abu-abu atau area putih, karyawan melalui ruang penyangga dimana tekanan
udara diruang buffer lebih kecil daripada ruang produksi sehingga mencegah
adanya kontaminasi. Pakaian seragam yang sudah kotor disimpan terpisah dalam
wadah tertutup dan dicuci secara berkala dua kali dalam seminggu. Karyawan
yang bekerja dengan mesin yang menghasilkan suara bising dilengkapi dengan
penutup telinga. Peraturan ini berlaku untuk semua orang, termasuk pimpinan dan
tamu pabrik.
4.6 Produksi
Departemen Produksi bertanggung jawab untuk memproduksi produk
sesuai yang telah ditargetkan dan sesuai dengan JPB (Jadwal Produksi Bulanan)
yang telah ditetapkan bersama dengan Departemen Perencanaan Produksi dan
Pengendalian Persediaan. Proses produksi dilaksanakan berdasarkan Prosedur
Pengolahan Induk (PPI) yang disusun oleh R&D dan dikeluarkan oleh

39
Departemen Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan, dimana formula

dan proses telah tervalidasi melalui beberapa tahap, seperti percobaan pada skala
laboratorium dan produksi, pravalidasi dan validasi. Penggunaan PPI bertujuan
untuk memberikan jaminan bahwa produk senantiasa dibuat dengan prosedur
yang tetap dan tervalidasi sehingga kualitas produk selalu terjaga. Selain itu,
penggunaan PPI juga ditujukan untuk memudahkan penelusuran pada proses
produksinya jika ditemukan masalah pada suatu produk. Semua proses produksi
dikerjakan sesuai dengan PPI dan bila ada perubahan dalam proses dicatat sebagai
Kontrol Perubahan Proses (KPP) dalam Catatan Produksi Batch (CPB). Untuk
produk yang telah rilis, pengolahan ulang produk dilakukan melalui pengajuan
Formulir Usulan Pengolahan Ulang (FUPU) dengan persetujuan dari QA.
Pencemaran silang dan tercampurnya bahan dicegah dengan pembagian
proses produksi dalam jalur, proses dikerjakan dalam ruang yang terpisah sesuai
dengan tahapan proses dan terdapat ruang penyangga di antara kelas yang
berbeda. Dengan adanya pembagian jalur selain di ruang proses, pencegahan
pencemaran juga dilakukan di ruang timbang karena setiap jalur mempunyai
ruang timbang yang terpisah. Dalam upaya pencegahan pencemaran baik kimia
maupun mikroba, di setiap jalur dilengkapi dengan AHU, pengumpul debu dan
pengaturan tekanan. Selain itu, terdapat persyaratan pakaian yang dikenakan yang
berbeda-beda pada tiap kelas.
Untuk menjamin kualitas produk dilakukan Kontrol Selama Proses oleh
Bagian Produksi. Parameter yang diperiksa yaitu parameter kritis yang
mempengaruhi kualitas produk. Laboratorium Kontrol Selama Proses terletak di
setiap jalur dan dilengkapi dengan alat penguji sesuai bentuk sediaan pada jalur
tersebut. Dengan adanya Kontrol Selama Proses maka penyimpangan yang terjadi
dapat langsung terdeteksi sehingga dapat segera diambil tindakan untuk
mengatasinya. Kontrol Selama Proses dilakukan sesuai dengan yang tertulis di
PPI meliputi jenis uji yang dilakukan, banyaknya sampel yang diambil, frekuensi
pengambilan sampel, titik-titik pengambilan sampel, spesifikasi yang dilakukan
dan batas-batas yang masih memenuhi syarat untuk tiap-tiap spesifikasi uji yang
dilakukan. Pengawasan mutu produk antara dan produk jadi juga dilakukan oleh

40
Departemen Pengawasan Mutu. Hanya produk antara yang sudah dinyatakan

memenuhi persyaratan dan dirilis oleh Pengawasan Mutu yang boleh dikemas.
Pengemasan produk di PT. Kalbe Farma, Tbk. dilakukan secara manual
dan otomatis. Setelah produk dikemas maka dilakukan pemeriksaan oleh Bagian
Pengawasan Mutu untuk menentukan apakah produk dapat dirilis atau tidak. Jika
hasil pemeriksaan Pengawasan Mutu menunjukkan hasil bahwa produk tidak
dapat dirilis maka dilakukan tindakan lebih lanjut yaitu bisa berupa pengolahan
ulang, rilis dengan perubahan spesifikasi dan pemusnahan. Pengolahan ulang
untuk produk yang belum dirilis bisa dilakukan bila ada pengajuan Kontrol
Perubahan Proses yang disetujui oleh Departemen Produksi, Litbang dan
Pemastian Mutu. Untuk produk yang telah rilis, pengolahan ulang produk
dilakukan melalui pengajuan Formulir Usulan Pengolahan Ulang dengan
persetujuan dari Departemen Pemastian Mutu.
Produk jadi baik yang dalam status karantina maupun rilis disimpan di
gudang obat jadi yang terhubung langsung dari ruang produksi sesuai dengan
kondisi penyimpanan yang tertera pada label klaim. Contoh pertinggal (retained
sample) dikirim ke Pemantauan Kualitas bagian Pascapemasaran dan KP dikirim
ke bagian Evaluasi Catatan Batch.
Apoteker memegang peranan penting dalam proses produksi. Seorang
apoteker yang menjadi manajer produksi bertanggung jawab terhadap pelaksanaan
pembuatan obat. Obat dibuat sesuai Cara Pembuatan Obat yang Baik dan
memenuhi spesifikasi kualitas yang ditetapkan dalam batas waktu dan biaya yang
telah ditentukan. Apoteker yang menjadi supervisor produksi akan mengatur dan
memastikan obat dibuat menurut prosedur pembuatan yang telah ditentukan dan
sesuai jadwal; memeriksa dan mengisi dengan benar catatan pengolahan batch;
serta membimbing karyawan dalam bidang teknis dan mengatur ketertiban atau
disiplin karyawan.
4.7 Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu di PT. Kalbe Farma, Tbk. dilakukan oleh bagian
Pengawasan Mutu (QC) yang berada di bawah departemen Quality Operation
(QO). Sesuai dengan yang tertera pada CPOB, bagian ini sebaiknya independen

41
dan terpisah dari produksi. Tugas utama bagian pengawasan Mutu adalah
mengontrol kualitas dari bahan awal (bahan baku dan bahan kemas) sejak masuk
ke gudang hingga menjadi produk jadi yang siap dipasarkan. Pemeriksaan di
bagian Pengawasan Mutu meliputi pemeriksaan bahan baku, produk ruahan,
produk jadi, bahan kemas, dan pemeriksaan mikrobiologi. Bagian ini bertanggung
jawab dalam menganalisa semua bahan baku dan produk jadi menggunakan
metode analisis yang telah disusun oleh bagian Analytical Development,
departemen R&D. Selain itu, bagian Pengawasan Mutu juga melakukan
pemeriksaan bahan kemas dan wadah menggunakan metode analisis tertentu yang
ditetapkan oleh bagian Packaging Development.
Sarana dan prasana pengujian telah tersedia secara memadai sehingga
kegiatan pengawasan mutu dikerjakan dengan efektif dan dapat diandalkan.
Ruang laboratorium untuk pemeriksaan di bagian Pengawasan Mutu telah sesuai
dengan aturan CPOB, seperti persyaratan spesifikasi ruangan, design ruangan, dan
tempat pembuangan limbah.
Kalibrasi dan validasi metode analisis dilakukan sesuai jadwal untuk
menjamin agar peralatan dan metode analisa yang digunakan memberikan hasil
pengukuran yang tepat. Peralatan yang digunakan untuk analisis selalu dalam
keadaan terkalibrasi. Jika ada alat yang belum dikalibrasi, alat tersebut tidak boleh
digunakan. Pada setiap alat ditempel label yang menandakan kondisi alat, tanggal
kalibrasi terakhir, dan tanggal kalibrasi selanjutnya. Dengan adanya label tersebut,
dapat dicegah penggunaan alat yang tidak terkalibrasi. Selain itu juga terdapat
Prosedur Tetap untuk semua alat di Laboratorium Pengawasan Mutu. Prosedur
Tetap pengoperasian alat selalu diletakkan di dekat alat untuk memudahkan
operator atau personel lain dalam menggunakan alat yang bersangkutan.
Untuk keselamatan personil, disediakan alat pelindung diri seperti masker,
kaca mata pelindung, sarung tangan, dan pembasuh mata. Untuk baku
pembanding, telah dilakukan hal yang sesuai dengan aturan CPOB. Baku
pembanding disimpan dengan kondisi yang sesuai. Pada wadahnya, terdapat label
informasi mengenai nama zat, nama penyalur, kadar, tanggal bahan datang, dan
jenis stok.

42
Laboratorium Pengawasan Mutu memiliki letak yang terpisah dengan ruang

produksi, selain itu laboratorium mikrobiologi juga terpisah dari laboratorium
lain. Laboratorium ini dilengkapi dengan peralatan yang berkaitan dalam hal
pengujian mutu obat. Pengawasan lingkungan kerja dilakukan dengan melakukan
pemeriksaan secara teratur terhadap mutu kimiawi dan mikrobiologi aquademin
yang digunakan dalam produksi.
4.8 Inspeksi Diri Dan Audit Mutu

PT. Kalbe Farma, Tbk. telah melaksanakan program inspeksi diri melalui
Departemen Pemastian Mutu. Inspeksi tersebut mencakup kesesuaian dengan
sistem atau regulasi yang berlaku dan penilaian aspek produksi melalui inspeksi
proses yang dilakukan oleh secara berkala. Pelaksanaan inspeksi diri di PT. Kalbe
Farma, Tbk. diwujudkan dalam bentuk audit internal yang dilakukan secara rutin.
Audit internal dilakukan dua kali dalam setahun oleh suatu tim internal PT. Kalbe
Farma, Tbk. yang telah terlatih dan tersertifikasi. Pelaporannya meliputi hasil
audit, penilaian dan kesimpulan, serta usulan tindakan perbaikan. Berdasarkan
laporan audit, manahemen perusahaan akan mengevaluasi dan mengambil
tindakan perbaikan yang diperlukan.
Audit eksternal dilakukan oleh auditor dari Badan Sertifikasi Nasional yang
menilai kelayakan penerapan ISO 9001. Saat ini, PT. Kalbe Farma, Tbk. telah
berhasil melakukan resertifikasi ISO 9001 sekaligus memperoleh sertifikasi ISO
14001 dan OHSAS 18001/SMK3 yang merupakan sertifikasi terhadap sistem
manajemen lingkungan dan sistem manajemen kesehatan dan keselamatan kerja.
PT. Kalbe Farma, Tbk. juga mengalami inspeksi mendadak dari Balai POM dalam
rangka memberikan bimbingan dan pengawasan terhadap pelaksanaan CPOB.
Selain itu setiap departemen juga dapat melakukan inspeksi sendiri. Hasil audit
kemudian dibuat menjadi suatu rangkuman audit yang pada intinya adalah usulan
untuk tindakan perbaikan.

43
4.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk

dan Produk Kembalian
Keluhan dapat berasal dari dalam maupun luar perusahaan. Keluhan tersebut
dapat menyangkut mutu produk, efek samping yang merugikan, atau masalah efek
terapetik. Keluhan dari dalam perusahaan dapat berasal dari semua pihak yang
berkaitan dengan kegiatan manufaktur, sedangkan keluhan dari luar dapat berasal
dari distributor, dokter, pasien, apoteker, rumah sakit/klinik, dan pemerintah.
Keluhan dapat disampaikan secara lisan maupun tulisan melalui bagian
pemasaran. Laporan sebaiknya disampaikan dengan menyertakan contoh yang
dikeluhkan.
Setiap keluhan dicatat dalam Formulir Keluhan Pelanggan (FKP) atau Surat
Keluhan Pelanggan (SKP) yang kemudian dikirim ke bagian Pascapemasaran.
FKP berisi keterangan antara lain: tanggal penerimaan, nama dan alamat
pengirim, produk yang dikeluhkan (nama produk dan nomor batch) serta isi
keluhan. Bagian ini menangani keluhan dengan cara melihat batch record dan
pengujian terhadap contoh pertinggal akan dilakukan apabila diperlukan. Catatan
tertulis mengenai semua keluhan dibuat dan ditangani oleh bagian yang terkait
sesuai dengan jenis keluhan yang diterima. Misalnya keluhan menyangkut mutu
ditangani oleh bagian Pengawasan Mutu, sedangkan keluhan dan laporan
mengenai efek samping dan reaksi obat ditangani oleh bagian medis di bagian
pemasaran.
Atas dasar hasil evaluasi dan penelitian terhadap keluhan yang ada, bagian
Pascapemasaran membuat jawaban atas keluhan dan bila perlu meminta saran dari
pihak terkait. Tindak lanjut yang dilakukan adalah tindakan perbaikan/pencegahan
atau bila ternyata keluhan yang dikirimkan dapat merugikan pelanggan bisa
dilakukan penarikan kembali. Hasil evaluasi dan tindak lanjut yang dilakukan
kemudian dilaporkan kepada bagian terkait dalam perusahaan antara lain: Bagian
Pemasaran, Bagian Pengawasan Mutu, Bagian Produksi dan direksi.
Penarikan kembali obat dapat berupa penarikan kembali satu atau lebih
batch atau seluruh obat jadi tertentu. Penarikan kembali produk bisa dilakukan
sebagai tindak lanjut dari evaluasi terhadap adanya keluhan. Penarikan
berdasarkan evaluasi dilakukan bila produk sudah tidak memenuhi persyaratan

44
mutu atau atas dasar pertimbangan efek samping. Selain itu, penarikan kembali
produk bisa terjadi karena adanya Surat Perintah Penarikan Produk yang
dikeluarkan oleh Badan POM (SPPP BPOM). Dengan adanya SPPP BPOM maka
perlu dilakukan evaluasi terhadap contoh pertinggal (retained sample) sesuai
nomor batch yang dimaksud. Jika hasil evaluasi sesuai dengan SPPP BPOM,
bagian Pengawasan Mutu akan menindaklanjuti pelaksanaan penarikan yaitu
pembuatan SPPP ke pelanggan yang dilakukan dalam waktu satu minggu. Setelah
penarikan produk, dilakukan tindak lanjut berupa pemusnahan ataupun pengerjaan
ulang. Selain itu perlu dibuat laporan penarikan produk yang ditujukan ke Badan
POM. Penarikan produk dari produsen dilakukan dengan prosedur yang sama
dengan penarikan karena adanya SPPP BPOM. Pemusnahan produk hasil
penarikan dilaksanakan di PT. Kalbe Farma, Tbk. maupun di tempat lain dengan
pertimbangan efisiensi.
Obat kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian
dikembalikan ke pabrik karena adanya keluhan, kerusakan, masalah keabsahan
atau sebab lain mengenai kondisi fisik obat. Produk obat yang dikembalikan akan
diganti oleh PT. Kalbe Farma, Tbk. jika setelah dilaksanakan evaluasi ternyata
kerusakan tersebut diakibatkan oleh kesalahan dari pihak perusahaan atau produk
yang dikembalikan belum melewati batas waktu pengembalian yang telah
ditetapkan yaitu 1 bulan sebelum atau 4 bulan setelah tanggal kadaluwarsa. Selain
itu semua produk kembalian harus masih berada dalam kemasan aslinya.
Semua obat kembalian tersebut akan dikarantina di gudang obat jadi
sambil menunggu hasil evaluasi dari Pascapemasaran untuk menentukan apakah
obat kembalian tersebut dapat dikembalikan ke persediaan gudang, dikemas
ulang, diolah ulang, atau ditolak. Apabila obat kembalian ditolak maka diberi
tanda ditolak selanjutnya diatur pelaksanaan pemusnahan dan dibuat berita acara
pemusnahannya. Apabila obat kembalian hendak diolah ulang atau dikemas ulang
maka pada nomor batch obat kembalian yang dikemas ulang diberi tambahan
huruf ”R” sedangkan obat kembalian yang diolah ulang diberi nomor batch baru.
Pemusnahan produk dilakukan berdasarkan surat penolakan oleh bagian
pengawasan mutu. Pemusnahan dilakukan dengan cara dibakar dalam insinerator
atau dilarutkan dan kemudian dibuang melalui proses pengolahan limbah. Berita

45
acara pemusnahan dibuat dengan mencantumkan nama produk, nomor batch,

nomor produk, jumlah dan bentuk kemasan dan ditandatangani oleh pelaksana
pemusnahan, saksi dan dilaporkan ke pihak yang terkait.
4.10 Dokumentasi
Dokumentasi adalah aspek esensial dalam industri farmasi dalam rangka
memenuhi persyaratan CPOB. PT. Kalbe Farma, Tbk membagi dokumentasi
menjadi empat tingkatan yaitu manual perusahaan, prosedur perusahaan, dokumen
pendukung, dan rekaman perusahaan. Dokumentasi di PT. Kalbe Farma, Tbk
dibuat dan disusun oleh departemen yang berkaitan dengan jenis dokumen yang
dibuat.
Dokumentasi seperti spesifikasi dan instruksi pemeriksaan bahan atau
produk disusun oleh Departemen R&D bagian Analytical Develompment,
sedangkan dokumen hasil pemeriksaan mutu dibuat oleh Departemen Pengawasan
Mutu (QC). Dokumen formula, prosedur, metode, dan instruksi dalam proses
produksi disusun oleh bagian Departement R&D bagian Pengembangan Kemasan
dalam bentuk PPI. Pelaksanaan proses produksi didokumentasikan oleh
departemen produksi yang ditulis dalam PPI yang telah disediakan. Dokumen
pelaksanaan produksi akan diperiksa oleh bagian Pengawasan Mutu (QC) dan
rekaman batch akan ditangani oleh bagian Pemastian Mutu (QA) dalam bentuk
Catatan Pengolahan Batch (CPB). Dokumen rekaman batch ini harus disimpan
minimal 1 tahun setelah waktu kadaluarsa produk jadi.
Penataan dokumen secara sistematis telah dilakukan oleh PT. Kalbe
Farma, Tbk. Penataan ini dilakukan untuk memudahkan dalam pencarian
dokumen. Penataan dan pengelolaan dokumen dilakukan oleh Departemen
Quality System (QS) dan juga oleh departemen lain yang terkait. Di samping
sistem dokumen secara manual, PT. Kalbe Farma, Tbk. juga menggunakan sistem
dokumen yang dibangun dalam suatu sistem jaringan komputer yang terintegrasi
(sistem Protean) antarbagian sehingga mudah diakses oleh masing-masing bagian
yang membutuhkan menggunakan jaringan komputer. Dalam tahap
pengembangan dan pemerataan system dokumentasi di PT. Kalbe Farma, Tbk.
dan Kalbe group makan sistem dokumentasi Protean akan diganti dengan sistem

46
dokumentasi Oracle. Karena banyaknya dokumen dan keterbatasan tempat, PT.

Kalbe Farma, Tbk. menggunakan jasa eksternal dokumentasi PT. Multifilling
Mitra Indonesia (MMI). Bila suatu saat dibutuhkan, dokumen dapat dipanggil
berdasarkan nomor kotak dan nomor batch. Waktu pengiriman yang diperlukan
juga tidak terlalu lama. Bila pemanggilan dilakukan pada pagi hari, maka di siang
harinya dokumen yang diperlukan tersebut sudah datang.
Pemusnahan dokumen/ catatan batch dilakukan oleh petugas Bagian
Pengawasan Mutu (QC) dengan cara dibakar dan dibuatkan berita acaranya. Pada
saat pemusnahan catatan batch, sampel pertinggal juga turut dimusnahkan dengan
cara yang sesuai dengan cara pemusnahan masing-masing produk.
4.11 Pembuatan dan Analisis Terhadap Kontrak

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,
disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat
menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.
Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak harus dibuat
secara jelas untuk menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing
pihak.
Dalam pelaksanaannya, PT. Kalbe Farma, Tbk. bertindak baik sebagai
Pemberi Kontrak dalam produksi tol keluar maupun Penerima Kontrak dalam
produksi tol masuk. Pelaksanaan tol masuk dan tol keluar bergantung pada
kontrak pemanufakturan, misalnya kontrak dimana pabrik lain memberikan
produk ruahan dan PT. Kalbe Farma, Tbk. hanya memproses tahap
pengemasannya atau kontrak yang menyangkut proses awal higga akhir produksi.
Begitu pula halnya dengan tol keluar dari PT. Kalbe Farma, Tbk. ke pabrik lain.
Sebelum melakukan tol keluar, PT. Kalbe Farma, Tbk. terlebih dahulu
melakukan seleksi rekanan tol keluar. Tujuan dari seleksi ini adalah agar produk
tol keluar yang dihasilkan memenuhi persyaratan kualitas PT. Kalbe Farma, Tbk.
Seleksi ini dimulai dari pengajuan rekanan tol keluar ke Manager Departemen
Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan yang selanjutnya diteruskan
ke Manajer Departemen Pemastian Mutu untuk dilakukan audit. Untuk memantau

47
kualitas produk yang dihasilkan oleh rekanan tol keluar maka dilakukan Audit
Rekanan tol keluar secara berkala.
Audit merupakan syarat kerjasama untuk perusahaan yang akan menerima
tol keluar PT. Kalbe Farma, Tbk. Audit dilaksanakan dua tahun sekali bila
diperlukan. Evaluasi prestasi rekanan tol keluar pemanufakturan dilakukan setiap
enam bulan sekali agar dapat mengevaluasi kinerja rekanan sesuai dengan
keinginan perusahaan. Evaluasi ini meliputi penyerahan, penyimpangan kualitas
dan kelengkapan dokumen.
4.12 Kualifikasi Dan Validasi

Kualifikasi dan validasi di PT. Kalbe Farma, Tbk dikoordinasi oleh bagian
Pemastian Mutu (QA). Kualifikasi yang dilakukan oleh PT. Kalbe Farma, Tbk.
meliputi kualifikasi desain, kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional dan
kualifikasi kinerja. Ketiga kualifikasi tersebut dilaksanakan terhadap instrumen
baru pada periode tertentu yang sudah ditetapkan yaitu tiga tahun serta dicatat dan
didokumentasikan dalam jadwal kualifikasi alat. Pelaksanaan kualifikasi mengacu
pada prosedur perusahaan dan dilaksanakan mnimal 3 tahun bila tidak ada
perubahan signifikan dan juga dilakukan jika diperkirakan terdapat masalah
dengan alat.
Dalam melaksanakan validasi, perusahaan mengacu pada Rencana Induk
Validasi (RIV). RIV merupakan dokumen yang merangkum filosofi perusahaan
secara keseluruhan dan pendekatan yang digunakan untuk mengembangkan
kinerja yang baik. Secara garis besar, organisasi validasi terdiri dari tim pengkaji
dan tim pelaksana. Tim pelaksana terdiri dari pengawas, pelaksana, operator,
teknisi dan analis dari setiap departemen.
Validasi yang dilakukan di PT. Kalbe Farma, Tbk. meliputi validasi
proses, validasi fasilitas dan sarana penunjang, validasi pembersihan serta validasi
komputer. Pelaksanaan validasi sesuai dengan urutan prioritas yang tercantum
dalam analisis risiko. Kecuali jika terdapat pertimbangan tertentu seperti terjadi
penyimpangan yang signifikan yang harus segera ditindaklanjuti, maka
pelaksanaan validasi dapat tidak sesuai dengan analisis risiko.

48
Validasi pembersihan dilakukan terhadap mesin atau peralatan setelah

digunakan untuk proses produksi produk tertentu atau pengambilan sampel bahan
baku tertentu yang ditentukan berdasarkan analisis resiko. Tiap jalur produksi
memiliki berbagai macam mesin/alat yang dipakai untuk memproduksi berbagai
macam produk dengan spesifikasi yang berbeda, sehingga terdapat kemungkinan
terjadinya satu mesin digunakan lebih dari satu macam produk. Dalam kasus
seperti inilah perlu dilakukan analisis risiko untuk menentukan prioritas produk
mana yang perlu dilakukan validasi pembersihan. Validasi fasilitas dan sistem
penunjang dilakukan terhadap sistem pemanas, ventilasi dan pendingin udara,
sistem air, sistem kompresi udara, sistem pengumpul debu, sistem gas, sistem
pabrik, listrik, fasilitas dan peralatan.
Untuk memperoleh status valid, suatu proses harus secara konsisten
memenuhi spesifikasi pada semua tahap melalui prosedur yang telah ditetapkan
pada sedikitnya tiga kali pengujian berturut-turut. Jika terjadi modifikasi dalam
proses atau terdapat perubahan sistem maupun peralatan yang terlibat dalam
proses tersebut perlu dilakukan revalidasi. Validasi proses harus dapat
membuktikan kelayakan suatu proses pada skala produksi sehingga juga dapat
menjamin konsistensi kualitas produk suatu jalur dengan spesifikasi yang telah
ditetapkan. Validasi proses terhadap produk-produk baru, dilaksanakan setelah
diperoleh formula yang optimal hasil pra-validasi oleh Departemen Research dan
Development. Validasi proses terbagi menjadi empat macam, yaitu validasi
prospektif, validasi konkuren, validasi retrospektif dan validasi ulang.
Validasi prospektif merupakan validasi yang dilakukan terhadap proses
pembuatan produk baru atau terhadap proses pembuatan yang mengalami
perubahan dimana perubahan tersebut dapat berakibat terhadap karakteristik
produk sebelum produk tersebut didistribusikan atau dipasarkan. Validasi
prospektif menyajikan bukti terdokumentasi bahwa suatu proses, prosedur,
kegiatan, sistem, peralatan atau mekanisme yang digunakan dalam pembuatan
obat sesuai dengan tujuannya.
Validasi konkuren merupakan validasi yang dilakukan sambil melakukan
produksi rutin untuk dijual. Batch dapat diluluskan berdasarkan serangkaian uji
pengawasan mutu yang intensif, pengawasan kondisi pembuatan dan persetujuan

49
dari unit sistem pengendalian mutu. Keputusan untuk melakukan validasi

konkuren harus didokumentasikan dan disetujui oleh personil yang berwenang.
Persyaratan dokumentasi untuk validasi konkuren adalah sama seperti yang
disebutkan dalam dokumentasi validasi prospektif. Fasilitas, peralatan dan metode
analisa yang digunakan harus sudah tervalidasi dan terkualifikasi sebelumnya.
Validasi retrospektif merupakan validasi proses pembuatan produk yang
telah dipasarkan yang dilaksanakan berdasarkan data pembuatan, pengujian dan
pengawasan data batch yang dikumpulkan. Validasi retrospektif hanya dapat
diterima untuk proses yang telah tertata dengan baiik. Validasi dari proses tersebut
harus berdasarkan riwayat produk, yang memerlukan persiapan dari protokol
spesifik dan laporan dari hasil pengkajian data, mendorong ke arah suatu
kesimpulan dan suatu rekomendasi. Validasi prospektif dan konkuren pada
pelaksanaannya memerlukan tiga batch yang diproduksi dengan baik secara
berturut-turut, sedangkan untuk validasi retrospektif digunakan data dari 10-30
batch, tetapi rata-rata yang digunakan adalah 20 batch.

BAB 5
KESIMPULAN DAN SARAN
5.1 Kesimpulan
a. PT. Kalbe Farma, Tbk. telah menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB) dalam setiap aspek dan rangkaian proses produksinya yang meliputi
aspek manajemen mutu, personalia, bangunan, peralatan, sanitasi dan higiene,
produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri, penanganan keluhan terhadap obat,
penarikan kembali obat dan obat kembalian, dokumentasi, pembuatan dan
analisis terhadap kontrak, kualifikasi dan validasi.
b. Seorang apoteker dalam industri farmasi memiliki peranan yang penting, yaitu
sebagai kepala bagian produksi, kepala bagian pengawasan mutu dan kepala
bagian pemastian mutu. Dalam industri farmasi seorang apoteker berperan dan
bertanggung jawab sebagai tenaga profesional yang ikut dalam menentukan
kualitas produk yang dihasilkan melalui keahliannya dalam dunia kefarmasian
5.2 Saran
a. Mempertahankan dan meningkatkan setiap upaya yang telah dilakukan dalam
rangka menghasilkan produk yang berkualitas tinggi di PT. Kalbe Farma, Tbk.
termasuk penerapan CPOB dan standar mutu lainnya.
b. PT. Kalbe Farma, Tbk. sebaiknya terus meningkatkan kesadaran para
karyawan akan pentingnya penerapan CPOB dalam segala aspek, terutama
yang berkaitan dengan produksi.

51
DAFTAR REFERENSI
Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2006). Pedoman Cara Pembuatan Obat
yang Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (1990). Surat Keputusan Menteri
Kesehatan Republik Indonesia No.245/MENKES/SK/V/1990 tentang
Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha Industri
Farmasi. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.
Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 656 Tahun 2007. (2007).
Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.
656/MENKES/SK/VI/2007 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan
Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi. Jakarta: Kementerian Kesehatan
Republik Indonesia.
Peraturan Pemerintah RI no. 72 Tahun 1998. (1998). Peraturan Pemerintah
Republik Indonesia no. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi
dan Alat Kesehatan. Jakarta.
PT. Kalbe Farma, Tbk. (2009). Annual Report PT. Kalbe Farma, Tbk. Cikarang:
PT. Kalbe Farma, Tbk.

52
Lampiran 1
Struktur Organisasi PT. Kalbe Farma, Tbk.

TUGAS KHUSUS
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI

PT. KALBE FARMA, TBK.
PEMBUATAN SUPPORTING DOCUMENT-INSTRUKSI KERJA

(SD-IK) PENGOPERASIAN MESIN MIXING ZANCHETA 2000
FS DI LINE 1 DEPARTEMEN PRODUKSI
STELLA, S. Farm
1106047392
ANGKATAN LXXIV

PROGRAM PROFESI APOTEKER
DEPOK
JUNI 2012

TUGAS KHUSUS

DI PT. KALBE FARMA TBK.
JL. M. H.THAMRIN BLOK A1-3, LIPPO CIKARANG, BEKASI
PEMBUATAN SUPPORTING DOCUMENT-INSTRUKSI KERJA

(SD-IK) PENGOPERASIAN MESIN MIXING ZANCHETTA 2000
FS DI LINE 1 DEPARTEMEN PRODUKSI
Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar

Apoteker
STELLA, S. Farm
1106047392
ANGKATAN LXXIV

PROGRAM PROFESI APOTEKER
DEPOK
JUNI 2012
ii

DAFTAR ISI
HALAMAN JUDUL ................................................................................... i

HALAMAN PENGESAHAN ...................................................................... ii
DAFTAR ISI ............................................................................................... iii
DAFTAR GAMBAR ................................................................................... iv
DAFTAR LAMPIRAN ................................................................................ v
1. PENDAHULUAN ................................................................................ 1
1.1 Latar Belakang .............................................................................. 1
1.2 Tujuan ........................................................................................... 2
2. TINJAUAN PUSTAKA ....................................................................... 3
2.1 Lean Manufacturing ...................................................................... 3
2.2 Supporting Document .................................................................... 5
2.2 Tinjauan Khusus Line 1 ................................................................. 9
3. METODOLOGI PENELITIAN .......................................................... 11
3.1 Waktu dan Tempat Pelaksanaan Tugas Khusus .............................. 11
3.2 Metode Pengolahan Data ............................................................... 11
4. PEMBAHASAN ................................................................................... 12
5. KESIMPULAN DAN SARAN ............................................................. 17
5.1 Kesimpulan ................................................................................... 17
5.2 Saran ............................................................................................. 17
DAFTAR REFERENSI ............................................................................. 18
iii

DAFTAR GAMBAR
Gambar 2.1 Sistem Penomoran Supporting Document .............................. 7

Gambar 2.2 Sistem Penomoran Instruksi Kerja ......................................... 8
Gambar 2.3 Siklus Pembuatan Instruksi Kerja ......................................... 8
Gambar 2.4 Struktur Organisasi Line 1 .................................................... 9
Gambar 2.5 Proses pembuatan sediaan tablet Promag .............................. 10
iv

DAFTAR LAMPIRAN
Lampiran 1 Contoh format Supporting Document..................................... 19

Lampiran 2 Contoh format Instruksi Kerja ............................................... 20

BAB 1
PENDAHULUAN
1.3 Latar Belakang

PT. Kalbe Farma, Tbk adalah salah satu perusahaan farmasi terbesar di
Asia Tenggara dengan produk yang sudah tersebar luas baik di dalam negeri
maupun luar negeri. Dalam rangka memenuhi tuntutan dan kebutuhan konsumen
akan obat dan untuk bertahan dalam persaingan pasar dalam memenuhi kebutuhan
konsumen, PT. Kalbe Farma Tbk. berusaha untuk menyesuaikan diri dengan
kebutuhan pasar. Hal ini dilakukan dengan cara menciptakan atau menerapkan
sistem-sistem manajemen yang dapat menghasilkan produk yang berkualitas
(Kalbe Farma, 2010).
PT. Kalbe Farma Tbk. memiliki terobosan baru untuk tetap dapat
mempertahankan pangsa pasar di Indonesia dengan sistem Lean Manufacturing
yang diadopsi dari Toyota Way. Dengan menerapkan sistem Lean Manufacturing
yang berfokus pada efektifitas dan penekanan pemborosan, sehingga biaya
produksi dapat ditekan seminimal mungkin. Adanya sistem Lean Manufacturing
diharapkan PT. Kalbe Farma Tbk. tetap dapat menguasai pasar di Indonesia
Lean Manufacturing adalah suatu sistem untuk merampingkan proses.
Sistem ini bertujuan untuk membangun produk yang berkualitas tinggi dengan
biaya serendah mungkin dan waktu secepat mungkin. Untuk mendukung sistem
Lean Manufacturing tersebut perlu dihilangkan beberapa pemborosan (waste)
karena tidak menghasilkan nilai tambah dan tidak membantu suatu proses
termasuk pemborosan waktu (Putra, 2011).
Tahap pertama dalam konsep Lean Manufacturing adalah dibentuknya
standarisasi kerja, yaitu semua tahapan kerja harus dispesifikkan berdasarkan
konten, sekuense, waktu, dan output yang diharapkan. Dengan adanya standar
kerja berupa instruksi kerja yang jelas dan terarah, maka sebuah proses dapat
terkontrol dengan baik, dan saat sebuah proses terkontrol dengan baik, maka akan
mudah untuk mengidentifikasi saat terjadi masalah. Selain itu, dengan
terkontrolnya sebuah proses dengan baik, perbaikan secara berkelanjutan juga

2
dapat terus dilakukan (Liker, 2006).

Dalam CPOB 2006 sudah diatur mengenai prosedur kerja di industri
Farmasi disebut dokumen Prosedur Tetap (Protap). Namun, menurut Lean
Manufacturing, protap belum cukup digunakan sebagai panduan kerja karena
protap hanya berisikan instruksi kerja bagaimana mengoperasikan dan
menjalankan alat, dan belum mencakup proses-proses yang berkaitan dengan
tindakan pelaksana di produksi yang juga termasuk dalam kegiatan yang harus
distandarisasi. Oleh karena itu, dalam penerapan Lean Manufacturing di PT.
Kalbe Farma, Tbk, dibuatlah suatu prosedur kerja baru dalam bentuk lain yang
akan digunakan sebagai standar kerja yang mencakup proses pengoperasian alat
dan proses kerja yang dilakukan oleh pelaksana yang disebut Supporting
Document-Instruksi Kerja (SD-IK).
1.4 Tujuan
a. Mengamati urutan kegiatan proses campur massa di Line 1 Departemen
Produksi
b. Membuat supporting document – instruksi kerja (SD-IK) pengoperasian mesin
mixing di Line 1 Departemen Produksi

BAB 2
TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Lean Manufacturing (Liker, 2006)

Lean manufacturing merupakan suatu filosofi manajemen yang berasal
dari Toyota Production System. Lean yang dalam bahasa Indonesia memiliki arti
ramping merupakan seperangkat peralatan yang bisa digunakan organisasi atau
perusahaan untuk membantu mengidentifikasi suatu pemborosan yang terjadi di
dalamnya dan membantu mengeliminasi pemborosan tersebut. Lean
Manufacturing adalah integrasi dari serangkaian aktivitas desain untuk mencapai
produksi volume tinggi dengan menggunakan minimum persediaan untuk bahan
baku, Work In Process (WIP), dan produk jadi. Dengan Lean Manufacturing,
industri dapat memberikan pelayanan dengan lebih baik lagi dan terus menekan
biaya (cost).
Lean Manufacturing awalnya terbentuk di negara Jepang yang berawal dari
kejadian setelah perang dunia kedua, saat itu industri manufaktur Jepang
mengalami krisis dari segi jumlah orang, bahan baku, dan uang yang terbatas.
Adanya masalah ini, mendorong pihak Jepang untuk bagaimana caranya
mengembangkan juga disebut dengan Lean Manufacturing.
Tujuan dari Lean Manufacturing adalah sebagai berikut :
1. Mengurangi biaya operasional dan meningkatkan kinerja.
2. Membuat pekerjaan lebih mudah untuk dimengerti, dilakukan, dan diatur.
3. Mengeliminasi pemborosan.
4. Mengeliminasi, mengurangi, menyederhanakan, atau menggabungkan
aktivitas-aktivitas yang tidak bernilai tambah (non-value-adding activities)
Prinsip dasar Lean adalah memperoleh keuntungan dengan cara
menghilangkan waste. Pemikiran Toyota adalah keuntungan adalah harga jual
dikurangi dengan biaya. Di dalam Lean Manufacturing dikenal dua komponen
yaitu value dan waste. Pemborosan (waste) adalah segala aktivitas yang menyerap
atau menghabiskan sumber daya seperti biaya atau waktu tetapi tidak
menghasilkan value (nilai tambah).

4
Adapun 8 kategori waste adalah:

1. Transportasi (Transportation)
Transportasi dianggap waste karena merupakan kegiatan yang tidak
memberikan nilai tambah, sehingga perpindahan yang tidak diperlukan dapat
merugikan waktu proses perusahaan. Waste ini disebabkan karena desian proses
yang kurang baik, adanya sharing peralatan, perpindahan material yang kompleks.
2. Gerakan (motion)
Pemborosan yang disebabkan gerakan yang tidak perlu atau melakukan
gerakan yang tidak menambah nilai. Hal ini sering terjadi pada operator, sehingga
dengan adanya gerakan tidak diperlukan ini menyebabkan waktu proses semakin
bertambah dan tidak memberikan waktu tambah pada produk.
3. Waktu menunggu (waiting)
Pemborosan yang disebabkan adanya pemberhentian kegiatan dari operator
dan set up mesin pada proses produksi yang disebabkan oleh, contoh, menunggu
material dari proses maupun dari gudang material.
4. Proses berlebihan (overprocessing)
Pemborosan ini adalah tahap-tahap proses yang tidak memberikan nilai
tambah kepada produk dari sudut pandang konsumen. Pemborosan ini dapat
terjadi karena standar yang tidak diperbaharui, kurangnya pemahaman terhadap
proses, kurangnya perbaikan dan inovasi, dan tidak adanya standar atau prosedur
tetap pengoperasian.
5. Persediaan (inventory)
Pemborosan yang disebabkan oleh tingginya inventory baik berupa bahan
baku, produk setengah jadi, dan produk jadi yang berlebihan mengakibatkan
pemakaian modal kerja meningkat. Adanya penumpukan persediaan harus
dipindah atau disimpan baik menggunakan conveyor ataupun forklift dan waktu
pekerja. Pengangkutan tersebut menambah biaya tetapi tidak menambah nilai
tambah dan dapat menyebabkan kerusakan selama pengangkutan.
6. Barang cacat (defect)
Produksi komponen yang cacat, memerlukan perbaikan, atau pekerjaan ulang,
barang rongsokan, memproduksi barang pengganti, dan inspeksi berarti
penanganan waktu dan upaya yang sia-sia.

5
7. Produksi berlebihan (over production).

Produksi berlebihan muncul bila industri menghasilkan produk jadi atau
produk setengah jadi namun tidak ada permintaan dari konsumen. Over
production masuk ke dalam kategori waste sebab memerlukan biaya lebih,
menggunakan bahan-bahan lebih banyak, menghasilkan inventory,
mempergunakan tempat yang ada untuk menyimpan produk yang berlebihan.
8. Bakat karyawan yang tidak dimanfaatkan
Organisasi memperkerjakan karyawan untuk keahlian spesifik yang mereka
punya. Karyawan memiliki keahlian lain yang merupakan suatu pemborosan jika
tidak dimanfaatkan sebaik mungkin. Kreatifitas karyawan dapat mengeliminasi 7
pemborosan lainnya dan dapat meningkatkan performa.
Toyota mengidentifikasi pemborosan-pemborosan itu sebagai kegiatan
yang tidak menambah nilai (non-added value). Non added value dapat
dikategorikan menjadi dua bagian yaitu non-added value necessary dan non-
added value unnecessary. Namun pada intinya kegiatan non-added value ini
harus diminimalisir bahkan dihilangkan. Untuk meminimalisir pemborosan-
pemborosan itu, banyak tools yang dapat digunakan. Antara lain adalah
standarisasi pekerjaan.
2.2 Supporting Document (Kalbe Farma, 2012)

Standardisasi sebenarnya merupakan titik awal perbaikan
berkesinambungan. Standardisasi merupakan cara untuk menciptakan kinerja
sekonsisten mungkin. Konsep standardisasi merupakan salah satu tahap yang
harus dipertimbangkan selama pengembangan metode kerja apa pun. Penciptaan
proses terstandardisasi didasarkan penetapan, penjelasan, menjadikannya visual,
dan penggunaan metode secara konsisten yang akan memastikan hasil terbaik
yang akan dicapai. Standardisasi merupakan bagian dari aktifitas
berkesinambungan dalam mengidentifikasi masalah, membentuk metode yang
efektif dan menetapkan cara pelaksanaan metode tersebut.
Standarisasi kerja perlu dibuat agar setiap pekerjaan yang dilakukan
memenuhi standard yang ada sehingga dapat dihasilkan output yang konsisten
dari waktu ke waktu. Dalam melakukan standarisasi pekerjaan terdapat 5 tahapan

6
yang harus dilakukan, yaitu:

1. Membuat tabel kerja yang mendeskripsikan pembagian kerja. Isi tabel kerja
adalah sebagai berikut: urutan pekerjaan, pekerjaan yang berhubungan
dengan mesin, waktu (pokok, persiapan, jalan), waktu total masing-masing
proses.
2. Membuat urutan pekerjaan yang dilakukan oleh pekerja sesuai pengamatan.
3. Melengkapi masing-masing pekerjaan dengan waktu pelaksanaannya
4. Membuat alur kerja pekerjaan yang menggambarkan hubungan antar
pekerjaan dengan lokasi pekerjaan dilakukan. Dengan membuat layout
pekerjaan, maka akan dapat diketahui proses kerja mana saja yang termasuk
pemborosan, sehingga dapat dihilangkan.
5. Tahapan terakhir adalah membuat standar pekerjaan yang ramping tanpa
pemborosan.
Standardisasi kerja dapat dilakukan dengan dokumentasi yang benar dengan
adanya prosedur kerja yang menjelaskan secara detail tentang proses kerja. SOP
dan Protap dianggap belum mampu menjelaskan prosedur secara detail sehingga
perlu dibuat standardisasi kerja dalam bentuk lain.
Supporting document adalah dokumen yang mendukung pelaksanaan
Company Procedure (CP), berisi aktivitas secara detail dan digunakan sebagai
pedoman dalam melaksanakan tugas seperti prosedur tetap (protap), Prosedur
pengolahan induk (PPI), Metode analisis (MA), Rencana Induk Validasi (RIV),
Protokol validasi, formula dasar, dan sebagainya.
Struktur dan isi dari Supporting Document mencakup:
1. Tujuan, menjelaskan tujuan yang akan dicapai dengan pelaksanaan prosedur
2. Tanggung jawab: Menjelaskan jabatan yang bertanggung jawab pada
pelaksanaan prosedur dan memastikan pelaksanaannya
3. Referensi, mencantumkan elemen dalam standar atau peraturan yang diadopsi
dalam perusahaan
4. Ruang lingkup: menjelaskan cakupan kapan dan dimana prosedur diterapkan
5. Tata laksana: berupa instruksi yang jelas, tidak berarti ganda dan disusun
langkah demi langkah tentang cara melaksanakan prosedur mencakup persiapan
awal, bahan dan perlatan

7
6. Dokumen terkait, menjelaskan dokumen internal yang berhubungan dengan

urutan pelaksanaan baik sebelum atau sesudahnya
7. Definisi, menjelaskan arti istilah atau singkatan yang dipakai dalam prosedur
8. Lampiran, menjelaskan judul lampiran (jika perlu)
9. Daftar Distribusi, berisi departemen atau bagian yang mendapat Controlled
Copy Document
10. Sejarah Perubahan, berisi nomor dokumen, tanggal berlaku dan detail
perubahan
Adapun dokumen pendukung (Supproting Document) memiliki kriteria
sebagai berikut:
a. Sistem penomoran dokumen
Gambar 2.1 Sistem Penomoran Supporting Document

b. Mengatur/mengontrol sistem dokumentasi Instruksi Kerja (Induk dari IK)
c. Approval sama dengan Protap
d. Bersifat general (berlaku umum)
2.2.1 Instruksi Kerja (Work Instructions) (Kalbe Farma, 2012)

Instruksi Kerja merupakan uraian mengenai langkah-langkah terinci dari
satu aktivitas yang termuat dalam suatu prosedur dan hanya melibatkan satu
fungsi atau personel saja. Kriteria instruksi kerja antara lain:
1. Instruksi kerja sebaiknya ditulis oleh staf yang melaksanakan atau yang
memahami proses atau aktivitas (menjaga ownership).
2. Tidak semua prosedur harus dibuat instruksi kerjanya, pertimbangannya:
a. Kerumitan dan kompleksitas aktivitas
b. Kualifikasi personel pelaksana
c. Sifat aktivitas (kritis tidaknya terhadap mutu, keselamatan, atau faktor
lainnya).

8
3. Memiliki sistem penomoran dokumen
Gambar 2.2 Sistem Penomoran Instruksi Kerja
4. Merupakan panduan kerja detail shopfloor

5. Penyusun adalah koordinator (dibantu oleh operator)
6. Approval dilakukan oleh Supervisor dan Manager
7. Bersifat spesifik pada setiap posisi kerja (posisi orang)
8. Bersifat panduan dan dinamis dengan siklus sebagai berikut:
Standarisasi
Buat prosedur Visualisasi
Improve Control
Gambar 2.3 Siklus Pembuatan Instruksi Kerja
Adapun isi dari instuksi kerja mencakup:

1. Urutan Kerja
2. Waktu (jika perlu)
3. Faktor (jika ada)
4. Item Control
5. Ilustrasi (jika perlu)
6. Dampak/resiko jika urutan kerja tidak dilakukan

9
2.3 Tinjauan Khusus Line 1 (Kalbe Farma, 2012)

Line 1 di PT. Kalbe Farma. merupakan bagian yang dikhususkan hanya
untuk produksi tablet Promag. Struktur organisasi di Line 1 adalah sebagai
berikut:
MANAJER LINE 1
PENANGGUNG
JAWAB LINE 1
ADMIN
KOORDINATOR KOORDINATOR
LAPANGAN LAPANGAN
OPERATOR PEMBANTU OPERATOR PEMBANTU

OPERATOR OPERATOR
Gambar 2.4 Struktur Organisasi Line 1

10
Adapun proses yang berlangsung pada produksi tablet Promag adalah

sebagai berikut:
Pembuatan
Pengikat
Area Abu-Abu Area Hitam
Pengemasan
Pengemasan
Granulasi Basah Sekunder
primer (blister)
(karton)
Pencetakan Pembungkusan
Pengeringan
Tablet dengan plastik
Pengemasan
Pencampuran Penyusunan di
Pengayakan dalam karton
massa palet
besar
Gambar 2.5 Proses pembuatan sediaan tablet Promag
Standar kerja dalam bentuk Supporting Document (SD) dan Instruksi

Kerja (IK) akan dibuat dari Line 1 ini dengan langkah-langkah sebagai berikut :
1. Pengamatan proses yang ada pada Line 1
2. Pengamatan tugas yang dilakukan operator dan pembantu operator di
ruang granulasi
3. Penulusuran pustaka dari Prosedur Tetap (PROTAP)
4. Penyusunan standar kerja yang dituangkan dalam Supporting Document
(SD) dan Instruksi Kerja (IK)

BAB 3
METODOLOGI PENELITIAN
3.1. Waktu dan Tempat Pelaksanaan Tugas Khusus

Tugas khusus dilaksanakan selama Praktek Kerja Profesi Apoteker periode
2 April – 31 Mei 2012 di PT. Kalbe Farma Tbk, Bagian Produksi Line 1 (Promag
dedicated).
3.2 Metode Pengumpulan Data

Data yang dikumpulkan meliputi data primer. Data primer berupa data dari
pengamatan langsung di Produksi Line 1 dan juga data dan informasi dari
berbagai literatur yang berasal dari buku Toyota Way.
3.3 Metode Pengolahan Data

Data-data yang telah diperoleh selama proses pengumpulan data diolah
dengan menggunakan program Microsoft Excel. Data yang diperoleh disusun
dalam format tetap SD-IK yang telah tersedia dari PT. Kalbe Farma, Tbk..

BAB 4
HASIL DAN PEMBAHASAN
Pada Praktek Kerja Mahasiswa Apoteker (PKPA) di PT. Kalbe Farma

Tbk, mahasiswa PKPA diberi tugas khusus untuk membuat Supporting
Document-Instruksi Kerja (SD-IK). SD-IK ini adalah penerapan untuk prinsip
Lean Manufacturing yang menawarkan sebuah konsep penekanan biaya yang
dianggap lebih penting dibandingkan perbaikan proses. Bagi industri farmasi,
prinsip Lean Manufacturing dapat memberikan pelayanan dengan lebih baik lagi
dan terus menekan biaya (cost).
Tujuan dibuatnya SD-IK ini secara umum adalah penerapan konsep Lean
Manufacturing serta terciptanya suatu standar kerja yang konsisten sehingga dapat
meningkatkan produktivitas serta terpenuhinya kualitas produk yang tinggi.
Dengan terbentuknya SD-IK ini diharapkan adanya bentuk standarisasi kerja dan
terciptanya pekerjaan yang memenuhi standard sehingga dapat dihasilkan output
yang konsisten dari waktu ke waktu.
Kegiatan pengamatan untuk pembuatan SD-IK dilakukan di bagian Produksi
Line 1. Line 1 adalah Line yang dikhususkan untuk memproduksi Promag.
Promag adalah antasid yang dijual secara bebas di pasaran. Promag mengandung
hidrotalsit, Mg(OH)2, dan simetikon. Pada proses produksinya dibuat dengan
menggunakan metode granulasi basah.
Supporting document dan Instruksi Kerja (SD-IK) yang dibuat disini adalah
SD-IK pada tahap campur massa sehingga terbentuk massa homogen yang
kemudian siap untuk dicetak. Tahap proses campur massa didahului dengan tahap
pembuatan larutan binder, tahap granulasi, tahap penambahan larutan binder,
tahap pengeringan, tahap ayak kering, dan kemudian dilakukan tahap proses
campur massa. Proses campur massa menggunakan mesin Zanchetta 2000 FS
yang diproduksi dari Australia.
Dalam Supporting Document (SD) berisi informasi secara umum yang
menjelaskan tentang tujuan, urutan proses, alat dan bahan yang diperlukan,
pelaksanaan, pekerja yang terlibat, item control, dan dampak bila suatu urutan
proses tidak dilakukan. Supporting Document (SD) yang dibuat adalah tentang

13
pengoperasian alat pencampuran yang memiliki tujuan agar proses campur massa
dan cramping sesuai dengan spesifikasi yang dipersyaratkan. Selain itu, bertujuan
agar mesin tetap terawat dan operator melakukan pengoperasian dengan benar.
Supporting Document (SD) menjabarkan setiap prosedur secara berurutan dan
operator yang bertanggung jawab dalam melakukan prosedur tersebut.
SD-IK dibuat berdasar pada keadaan di mana mesin bekerja lancar, Line
stop yang minim dengan operator yang sudah memahami benar pekerjaannya.
Proses pembuatan SD-IK ini dapat dijelaskan sebagai berikut:
1. Membuat schedule atau time table
Time table bertujuan agar dalam pelaksanaan pendokumentasian dan
pembuatan SD-IK dapat berjalan dengan terarah dan konsisten. Pada awalnya,
pelaksaannya berjalan dengan lancar, namun terdapat sedikit pergeseran jadwal
karena beberapa hal antara lain mesin cetak bermasalah sehingga tertumpuknya
campur massa.
2. Pengamatan
Pengamatan dilakukan dari pukul 07.00. Pertama-tama dilakukan
pendekatan terhadap operator agar suasana menjadi nyaman sehingga terjalin
komunikasi dua arah yang efektif. Secara teknis, kesulitan tidak begitu dirasakan
untuk melakukan pengamatan karena operator sangat kooperatif dalam menjawab
setiap pertanyaan yang diajukan. Operator juga dengan baik menjelaskan setiap
langkah yang dilakukannya. Saat pengoperasian, operator menggunakan acuan
protap pengoperasian yang dipadukan dengan pengalaman terhadap mesin yang
dijalankan.
Saat prosedur pembuatan obat, operator selalu mengacu kepada Prosedur
Pengolahan Induk (PPI) yang sesuai dengan proses yang akan dijalankan. Hasil
pengamatan dilapangan dicatat secara detail langkah demi langkah serta
didokumentasikan langkah-langkah yang dilakukan oleh operator tersebut serta
dicocokkan dengan yang tertulis di protap. Pengamatan ini juga tidak selalu
dilakukan pagi hari, namun dapat berubah sesuai dengan kebutuhan.
3. Pembuatan dokumen SD-IK
Setelah pengamatan dilakukan pada pagi hari, selanjutnya pukul 12.30-
15.30 dilakukan pembuatan dokumen SD-IK. Pertama-tama, hasil pengamatan

14
dalam bentuk catatan kembali dicocokkan dengan Protap. Kemudian setelah

cocok lalu hasilnya dituangkan dalam form Supporting Document dan form
Instruksi Kerja.
4. Review
Setelah SD-IK dibuat, selanjutnya dilakukan review. Review dapat
dilakukan bersama Penanggung Jawab Line (PJL) maupun manager project. Saat
review, dijelaskan mengenai keseluruhan isi dari SD-IK yang telah dibuat. Review
ini dilakukan agar terciptanya SD-IK yang sempurna karena keterbatasan pada
saat pengamatan dan pengetahuan di lapangan memungkinkan SD-IK yang telah
dibuat belum sepenuhnya sempurna.
5. Perbaikan dokumen SD-IK
Setelah review, selanjutnya dilakukan perbaikan dokumen SD-IK yang
didapat dari review. Masukan tersebut tidak langsung dimasukkan ke dalam SD-
IK namun terlebih dahulu dikonfirmasi kepada operator, koordinator lapangan
maupun Penanggung Jawab Line mengenai kebenaran nya. Ketika sudah yakin
bahwa masukan tersebut benar, maka akan dituangkan ke SD-IK sebagai
perbaikan. Namun, pada kenyataannya, satu kali review saja dirasakan tidak
cukup karena ruang lingkup SD-IK yang luas sehingga dibutuhkan juga beberapa
kali perbaikan.
Sebagai salah satu contoh SD-IK akan dibahas adalah SD-IK Pengoperasian
Mesin Zanchetta 2000 FS. Mesin Zanchetta adalah alat untuk mencampur massa
agar menjadi homogen. Supporting Document (SD) Pengoperasian Mesin
Zanchetta merupakan gabungan dari Instruksi kerja yang terkait dalam proses
campur massa.
Supporting Document-Instruksi Kerja Pengoperasian Mesin Zanchetta
pada dasarnya terdiri dari 4 Instruksi Kerja (IK) yaitu:
1. IK Persiapan Awal Pengoperasian
Urutan kerja yang dilakukan operator untuk persiapan awal pengoperasian
antara lain:
a. Memutar panel Power Switch. Faktornya adalah Q yaitu Quality karena
berhubungan dengan kondisi mesin. Detail urutan kerja/item control yang
bisa dijelaskan adalah bahwa operator harus memutar searah jarum jam.

15
b. Pengaktifan sensor Reset. Faktornya adalah Q atau Quality karena

berhubungan dengan kondisi mesin.
c. Tekan tombol Emergency Reset. Faktornya adalah Q. Detail urutan kerja/item
control yang dapat dijelaskan adalah menyalanya lampu emergency reset
yang berwarna merah.
d. Tekan “Reset” di layar. Urutan kerja ini merupakan faktor Q karena
berhubungan dengan keamanan ketika bekerja.
e. Mengaktifkan kunci abillitation. Faktornya adalah Q karena merupakan
berhubungan dengan kualitas produk. Detail urutan kerja yang dapat
dijelaskan adalah memutar ke arah kanan.
f. Memasukkan password. Detail urutan kerja yang dapat dijelaskan adalah
menekan password kemudian tekan „Enter‟. Faktor tahap ini termasuk Q
karena berhubungan dengan kualitas.
2. IK Setting Alat
Urutan kerja yang dilakukan operator IK setting alat antara lain:
a. Menggeser tanda panah dari “Nama Operator” ke bagian “Batch Produk”
dengan menekan “Enter”. Tahap ini termasuk ke dalam Q karena
berhubungan dengan kualitas produk.
b. Pemastian parameter “Set Time” dan “Set Speed”. Urutan kerja ini masuk ke
dalam faktor Q karena berhubungan dengan kualitas produk yang dihasilkan.
c. Menekan kotak “Auto” di layar. Urutan kerja ini termasuk ke dalam faktor Q.
Detail urutan kerja/item control yang dapat dijelaskan adalah akan muncul
tampilan layar baru dan kemudian tekanlah kotak “Start”.
3. IK Pencampuran Massa
a. Memastikan bin telah berada di atas mesin Zanchetta dengan benar. Tahap ini
merupakan faktor Q karena berhubungan dengan kualitas produk.
b. Memastikan rantai telah terpasang di sekeliling mesin Zanchetta. Tahap ini
merupakan faktor S karena berhubungan dengan keselamatan kerja.
c. Menekan kotak “Start” yang ada di layar panel mesin Zanchetta. Tahap ini
merupakan faktor Q.

16
4. IK Persiapan Akhir
a. Memastikan mesin Zanchetta telah berhenti berputar secara sempurna. Tahap
ini merupakan faktor S karena berhubungan dengan keselamatan kerja. Detail
urutan kerja tahap ini adalah memperhatikan pengunci terbuka secara
otomatis dan kembali ke posisi awal.
b. Memutar kunci abillitation. Tahap ini merupakan faktor Q dan detail urutan
kerjanya adalah memutar berlawanan arah jarum jam.
c. Memutar panel Power Swtich Mesin Zanchetta. Tahap ini merupakan faktor
Q dan detail urutan kerja yang ada adalah memutar searah jarum jam.

BAB 5
KESIMPULAN DAN SARAN
A. Kesimpulan
1. Hasil pengamatan yang diperoleh berupa urutan kegiatan mulai dari
persiapan awal pengoperasian, setting alat, pengoperasian mesin, dan persiapan
akhir.
2. SD-IK dibuat dengan cara pengamatan langsung terhadap kegiatan yang
dilakukan oleh operator, dan kemudian dibahas dengan manager project serta
penganggung jawab line. Sehingga adanya SD-IK ini diharapkan urutan kerja
yang dibuat sudah terstandar dan dapat menghilangkan pemborosan sehingga
menjadi lebih efisien.
A. Saran
Untuk dapat mencapai tujuan dari penerapan konsep Lean yang berupa
pembuatan Supporting Document-Instruksi Kerja di PT. Kalbe Farma Tbk., maka
dapat dipertimbangkan beberapa saran sebagai berikut :
1. Penerapan SD-IK di bagian Produksi Line 1 sebaiknya dilakukan secara
berkala, karena masalah yang timbul sangat bervariasi dan bisa berkembang tiap
waktu pada proses produksi sehingga tindakan perbaikan yang perlu diambil juga
akan berbeda.
2. Karyawan harus diyakinkan bahwa SD-IK bukanlah program sesaat dan
manajemen benar-benar berkomitmen untuk program ini.
3. Pembuatan SD-IK dapat mulai direvisi lebih lanjut sehingga akhirnya dapat
benar-benar diterapkan.

18
DAFTAR PUSTAKA
Kalbe Farma. (2012). Materi Induksi. Cikarang: PT. Kalbe Farma, Tbk.
Kalbe Farma. (2010). Annual Report PT. Kalbe Farma, Tbk. Cikarang: PT. Kalbe
Farma, Tbk.
Liker, Jeffrey K., and Meier D. (2006). The Toyota Way : Fieldbook A Practical
Guide for Implementing Toyota’s 4Ps. USA: McGraw-Hill Companies, Inc.
Putra, A.R. (2011). Penerapan Simulasi Pada Perusahaan Berbasis Lean. Jurnal
Teknik Industri Vol 1 (2).
Tim Revisi Cara Pembuatan Obat yang Baik. (2006). Pedoman Cara Pembuatan
Obat yang Baik. Jakarta : Badan Pengawas Obat dan Makanan
Womack, J.P. and Daniel T.J. (1998). Lean Thinking Free Pass. USA: Mc-
GrawHill Companies, Inc.

LAMPIRAN

19
Lampiran 1. Contoh Format Supporting Document

20
Lampiran 2. Contoh Format Instruksi Kerja

File PDF

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

File PDF

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

UNIVERSITAS INDONESIA

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM

Laporan praktek..., Stella, FMIPA UI, 2012

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM

Laporan praktek..., Stella, FMIPA UI, 2012

Laporan praktek..., Stella, FMIPA UI, 2012

Laporan praktek..., Stella, FMIPA UI, 2012

Laporan praktek..., Stella, FMIPA UI, 2012

HALAMAN JUDUL .................................................................................. ii

BAB 1. PENDAHULUAN ......................................................................... 1

BAB 2. TINJAUAN UMUM PT. KALBE FARMA, Tbk. ........................ 3

BAB 3. TINJAUAN KHUSUS PT. KALBE FARMA, Tbk..................... 12

BAB 4. PEMBAHASAN ........................................................................... 32

BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN ...................................................... 50

DAFTAR REFERENSI ............................................................................. 51

Laporan praktek..., Stella, FMIPA UI, 2012

Lampiran 1. Struktur Organisasi PT. Kalbe Farma, Tbk. ........................... 52

Laporan praktek..., Stella, FMIPA UI, 2012

1.1 Latar Belakang

Laporan praktek..., Stella, FMIPA UI, 2012

melalui kegiatan tersebut. Pelaksanaan PKPA di PT Kalbe Farma, Tbk.

Laporan praktek..., Stella, FMIPA UI, 2012

2.1 Industri Farmasi

Laporan praktek..., Stella, FMIPA UI, 2012

2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

2.2.1 Manajemen Mutu

Laporan praktek..., Stella, FMIPA UI, 2012

berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan

2.2.3 Bangunan dan Fasilitas

Laporan praktek..., Stella, FMIPA UI, 2012

c. Dalam menentukan rancang bangunan dan tata letak hendaklah

Laporan praktek..., Stella, FMIPA UI, 2012

terhadap produk. Pemasangan dan penempatan peralatan diatur sedemikian rupa

2.2.5 Sanitasi dan Higiene

Laporan praktek..., Stella, FMIPA UI, 2012

hendaknya divalidasi dan dievaluasi secara berkala untuk memastikan efektivitas

2.2.7 Pengawasan Mutu

Laporan praktek..., Stella, FMIPA UI, 2012

yang dilakukan di laboratorium, termasuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan

2.2.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu

2.2.9 Penanganan Keluhan Terhadap Obat, Penarikan Kembali, dan Obat

Laporan praktek..., Stella, FMIPA UI, 2012

Laporan praktek..., Stella, FMIPA UI, 2012

2.2.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

2.2.12 Kualifikasi dan Validasi

Laporan praktek..., Stella, FMIPA UI, 2012

Laporan praktek..., Stella, FMIPA UI, 2012

3.1 Visi dan Misi PT. Kalbe Farma, Tbk.

3.2 Lokasi dan Tata Ruang PT. Kalbe Farma, Tbk.

Laporan praktek..., Stella, FMIPA UI, 2012

3.2.1 Bangunan Kantor

3.2.2 Bangunan Pabrik

Laporan praktek..., Stella, FMIPA UI, 2012

3.3 Struktur Organisasi PT. Kalbe Farma, Tbk.

3.3.1 Departement Research and Development

3.3.1.1 Packaging Development (pengembangan kemasan)

Laporan praktek..., Stella, FMIPA UI, 2012

melakukan penelitian dan pengembangan desain produk baru, dan menyiapkan