1 PB PDF
1 PB PDF
Volume 15 Nomor 4 58
ABSTRAK
Penyimpanan bahan baku dan produk farmasi di gudang industri farmasi adalah salah satu
tahapan penting dalam rangka menjaga kualitas produk agar tetap memenuhi persyaratan
sampai produk di tangan konsumen. Terdapat banyak faktor yang mempengaruhi kondisi
penyimpanan diantaranya yaitu suhu, kelembaban, kebersihan, pencahayaan, ventilasi atau
kualitas udara serta adanya segregasi atau pemisah. Dari beberapa faktor tersebut yang paling
dominan mempengaruhi kualitas material dan produk saat penyimpanan yaitu suhu. Suhu
penyimpanan yang tidak sesuai dapat menyebabkan kerusakan material atau produk. Maka
dari itu material dan produk harus disimpan pada suhu penyimpanan yang sesuai serta
dilakukan pengendalian atau monitoring suhu penyimpanan agar ketika terjadi
ketidaksesuaian dapat segera ditangani. Adapun tujuan dari dilakukannya review ini yaitu
untuk memberikan informasi terkait suhu penyimpanan bahan baku dan produk farmasi untuk
menjamin kualitas produk. Review artikel ini dilakukan dengan cara penelusuran pustaka dari
berbagai sumber seperti jurnal dan beberapa panduan serta observasi langsung ketika
melakukan praktik kerja di industri farmasi. Penyimpanan bahan baku dan produk farmasi
harus dilakukan pada suhu yang sesuai untuk menjamin keamanan, efektifitas, dan kualitas
dari produk farmasi.
Kata kunci: penyimpanan, gudang, material, produk, suhu.
ABSTRACT
Storage of raw materials and pharmaceutical products in the warehouse of pharmaceutical
industry is one of the important stages in order to maintain product quality for remain
eligible until the product accepted by consumers. There are many factors that affect the
storage conditions such as temperature, humidity, cleanliness, lighting, ventilation or air
quality and segregation or separator. The most influence ofinfluence the quality of materials
and products when storage is temperature. Incorrect storage temperatures may cause
degradation material or product. Therefore, materials and products should be stored at
appropriate storage temperatures and control or monitoring storage temperature should have
to do to ensure that any discrepancies can be addressed immediately. The purpose of the
review is to provide information related to the storage temperature of raw materials and
pharmaceutical products to ensure product quality. This article review is done by study
literature from various sources such as journals and some guideliness as well as direct
observation when doing work practices in the pharmaceutical industry. Storage of raw
materials and pharmaceutical products should be carried out at appropriate temperatures to
ensure the safety, efficacy, and quality of pharmaceutical products.
PPOP CPOB 2012 suhu ruang yaitu tertera pada label material dari manufaktur
tidak boleh lebh dari 30 ˚C. yang membuat material tersebut (Roy et al,
e. Controlled Room Temperature (Suhu 2015).
Ruang Terkendali) Packaging material (bahan
Ruang penyimpanan dengan pengemas) terdiri dari bahan pengemas
suhu dipertahankan antara 20-25 ˚C, primer, sekunder, dan tersier yang
diperbolehkan terjadi penyimpangan berfungsi sebagai wadah untuk
atau lonjakan suhu diantara 15-30 ˚C mempertahankan, melindungi, dan
selama hasil perhitunga MKT masih menjaga keamanan produk saat pengiriman
dalam rentang yang diperbolehkan. serta menjamin efikasi produk. Bahan
Kondisi penyimpanan hendaknya pengemas primer merupakan bahan yang
disesuaikan dengan sifat material maupun kontak langsung dengan produk dan secara
produk yang disimpan. Adapun material langsung berpengaruh pada waktu simpan
yang disimpan di warehouse industri produk. Contohnya botol untuk sediaan
farmasi diantaranya yaitu raw material cairan, alumunium foil atau blister pada
(bahan baku) yang terdiri dari zat aktif dan sediaan tablet. Sedangkan bahan pengemas
zat tambahan, packaging material (bahan sekunder dan tersier tidak kontak langsung
pengemas), bulk (produk ruahan), dan dengan produk seperti carton, label, leaflet
finished goods (produk jadi). dan shipper (Roy et al, 2015).
Raw material harus ditangani dan Adapun persyaratan bahan
disimpan pada kondisi penyimpanan yang pengemas yang harus dipenuhi diantaranya
sesuai untuk mencegah kerusakan dan yaitu:
kontaminasi. Raw material disimpan - Melindungi sediaan dari pengaruh
didalam suatu wadah dan diletakan di palet lingkungan
yang tersusun di atas rak dan tidak - Tidak bereaksi dengan produk dan
langsung menyentuh lantai serta harus ada tidak mengganggu identitas produk
space antara lantai dan rak penyimpanan - Tidak menimbulkan rasa maupun
untuk memudahkan dalam pembersihan bau terhadap produk
dan inspeksi. Semua wadah raw material - Tidak menyebabkan toksik
harus diberikan penandaan yang jelas - Harus bahan yang telah disetujui
seperti nama, kode material, nomor lot, FDA
kondisi suhu penyimpanan, berat material - Melindungi produk dari kerusakan
dan status material. Suhu penyimpanan - Memenuhi persyaratan ketahanan
raw material disesuaikan dengan yang (Roy et al, 2015).
Farmaka
Volume 15 Nomor 4 63