17/11/2018

Pemahaman
SNI ISO/IEC 17065:2012
Penilaian kesesuaian – Persyaratan untuk lembaga
sertifikasi produk, proses dan jasa

Perkenalan
• Mohon perkenalkan diri masing – masing
(Nama, Asal, Alamat dll)
• Pekerjaan
• Pengalaman terkait ISO/IEC 17065
• Target atau harapan dari mengikuti pelatihan
ini

1
 17/11/2018

Tujuan Pelatihan
1. Memahami Sistem Pengakuan atau Sertifikasi
dalam perdagangan global
2. Memahami Persyaratan ISO/IEC 17065:2012
3. Memahami Konsep Sertifikasi Produk
4. Memahami cara Pengembangan Skema
Sertifikasi Produk

2
 17/11/2018

Infrastruktur Perdagangan Global

CGPM Ketertelusuran WTO/OIML

Regulasi
Penilaian GLOBAL
kesesuaian TRADE
Akreditasi

ISO/IEC/
ILAC/IAF Standar
Codex

Infrastruktur Penilaian Kesesuaian

Badan Badan Akreditasi

Regional
Peer Penilaian
assessment kompetensi

Lembaga Penilaian
Kesesuaian
Badan
Internasional Penilaian
kesesuaian

Produk
proses
sistem USER
Personel
lembaga

3
 17/11/2018

BADAN AKREDITASI
Aktivitas Akreditasi Lembaga Penilaian Kesesuaian
KOMITE AKREDITASI NASIONAL
(ISO/IEC 17011)

AKREDITASI AKREDITASI
AKREDITASI LEMBAGA
LEMBAGA
LABORATORIUM
SERTIFIKASI INSPEKSI

LABORATORIUM
LEMBAGA SERTIFIKASI YANG MELAKSANAKAN PENGUJI/ LEMBAGA
KALIBRASI INSPEKSI
ISO/IEC ISO/IEC ISO/IEC ISO/IEC Pedoman BSN
17024 17021 17021-2 1001-1999 SNI 19-17020-1999
17065 SNI 19-17025
(ISO/IEC 17020-`1998)
(ISO/IEC 17025-2005)
SERTIFIKASI SERTIFIKASI SERTIFIKASI SERTIFIKASI SERTIFIKASI
PERSONEL SISTEM MUTU PRODUK SISTEM SISTEM
MANAJEMEN HACCP
LINGKUNGAN
SERTIFIKAT/
SERTIFIKAT
SERTIFIKAT LAPORAN UJI /
SERTIFIKAT SERTIFIKAT INSPEKSI
SERTIFIKAT SERTIFIKAT SISTEM KALIBRASI
SISTEM SISTEM
PERSONEL PRODUK MANAJEMEN
MUTU HACCP
LINGKUNGAN Standar Standar/
profesi ISO 9001 Standar ISO 22000 Metode/ Spesifikasi/
ISO 14001
Produk Produk regulasi

PROFESI
PERSONEL PEMASOK/INDUSTRI

Konsep Sertifikasi Produk

Persyaratan Skema
Sertifikasi produk
produk sertifikasi

Determinasi Keputusan Asesmen proses

karakteristik produk Sertifikasi produksi atau
(type testing) (review & decision) sistem mutu

Design Lisensi
appraisal Konsistensi
(attestation)
Kesesuaian
Penguji atau produk
inspeksi
surveilan
Sampling

4
 17/11/2018

Sampel Produk

Sampel Produk

10

5
 17/11/2018

Tujuan sertifikasi produk

• Memberikan keyakinan kepada semua pihak yang
berkepentingan terhadap produk, proses atau jasa
sesuai persyaratan yang ditentukan.
• Nilai sertifikasi adalah tingkat kepercayaan yang
diberikan secara tidak memihak dengan kepercayaan
yang diberikan oleh pihak ketiga terhadap
pemenuhan persyaratan suatu proses, jasa atau
suatu lot barang.

Pihak yang berkepentingan

Pihak yang memiliki kepentingan :
a) pelanggan dari lembaga sertifikasi;
b) pelanggan dari organisasi yang produk, proses atau
jasa yang disertifikasi;
c) otoritas kompeten (pemerintah);
d) organisasi non-pemerintah, dan
e) konsumen dan anggota masyarakat lainnya

6
 17/11/2018

Konsep Quality Assurance

dalam Industri
Capaian persyaratan,
Desain produk,
Material yang digunakan, Deskripsi Persyaratan tertentu,
Teknologi yang diterapkan,
Peralatan yang dipakai, produk quality Standar,
Kalibrasi peralatan, Regulasi,
Critical Control Point, RESIKO,
Critical limit,
Quality
planning Processing line,
Correction, CCP,
Corrective action, Teknik kontrol,
Preventive action, Process Action bila menyimpang,
Quality Handling kondisi yang tidak
Quality evaluation,
Perbaikan mutu, improvement Control sesuai,

Quality Inspection Method

Test method, control Sampling plant
Equipment, Handling/sample storage
Competency SDM, Interpretasi hasil testing
Bahan habis pakai,
Kalibrasi peralatan, Product
testing

13

Lingkup sertifikasi produk

• Sertifikasi produk, proses atau jasa adalah sarana untuk
pemberian jaminan bahwa produk, proses atau jasa memenuhi
spesifikasi tertentu (standar atau persyaratan lainnya)
• Skema sertifikasi dapat mencakup pengujian awal dan penilaian
sistem manajemen pemasok, diikuti dengan pengawasan
(survailen di pabrik atau di pasar atau skema lainnya yang
relevan)
• Lembaga sertifikasi produk memastikan penggunaan skema
sertifikasi secara kompeten, konsisten dan tidak memihak
sehingga dapat diakui
• Skema dapat dikembangkan dan tidak diatur tetapi tidak boleh
bertentangan dengan isi standar ini

7
 17/11/2018

Lingkup standar 17065:2012

• Persyaratan dalam standar ini adalah persyaratan yang umum

digunakan dengan tidak menutup kemungkinan untuk
diperjelas/ditingkatkan untuk penggunaan pada industri
tertentu, termasuk produk yang berkaitan dengan
keselamatan, keamanan dan kesehatan
• Biarpun standar ini diperuntukan untuk sertifikasi oleh pihak
ketiga, tetapi juga mungkin cocok untuk digunakan untuk
sertifikasi oleh pihak pertama atau pihak kedua.

8
 17/11/2018

1. Ruang Lingkup

• Persyaratan kompetensi dari pengoperasian LS

yang konsisten dan imparsial

• Sertifikasi produk, proses dan jasa yang

dilakukan lembaga sertifikasi pihak ketiga

2. Acuan Normatif
• ISO / IEC 17000, Penilaian kesesuaian - Kosakata dan prinsip
umum
• ISO / IEC 17020, Penilaian Kesesuaian - Persyaratan untuk
pengoperasian berbagai jenis lembaga inspeksi
• ISO / IEC 17021, Penilaian Kesesuaian - Persyaratan lembaga
audit dan sertifikasi sistem manajemen
• ISO / IEC 17025, persyaratan umum untuk kompetensi
laboratorium pengujian dan kalibrasi

9
 17/11/2018

3. Istilah dan Definisi

• Pelanggan : organisasi atau orang yang bertanggung jawab kepada
lembaga sertifikasi untuk memastikan bahwa persyaratan sertifikasi
dan persyaratan produk dipenuhi
• Konsultasi : partisipasi dalam
a)perancangan, manufaktur, instalasi, pemeliharaan atau
mendistribusikan suatu produk bersertifikat atau produk yang akan
bersertifikat, atau
b)merancang, melaksanakan, mengoperasikan atau memelihara
proses bersertifikat atau proses yang akan disertifikasi, atau
c)merancang, melaksanakan, memberikan atau mempertahankan
layanan bersertifikat atau jasa yang akan disertifikasi
• Evaluasi : kombinasi dari fungsi seleksi dan penentuan kegiatan
penilaian kesesuaian

3. Istilah dan Definisi

• Produk : hasil dari proses
• Proses : serangkaian kegiatan yang saling terkait atau
berinteraksi yang mengubah input menjadi output
• Jasa : setidaknya satu kegiatan harus dilakukan antara
pemasok dan pelanggan, yang umumnya tidak berwujud
• persyaratan produk : persyaratan yang berhubungan
langsung dengan produk, ditentukan dalam standar atau
dokumen normatif lainnya dan diidentifikasi oleh skema
sertifikasi

10
 17/11/2018

3. Istilah dan Definisi

• skema sertifikasi : sistem sertifikasi yang berkaitan dengan produk
tertentu, persyaratan yang sama, persyaratan tertentu, dan prosedur
yang digunakan.
• lingkup sertifikasi: identifikasi produk, proses , atau layanan yang
sertifikasi diberikan; skema sertifikasi yang berlaku; dan standar dan
dokumen normatif lainnya, termasuk tanggal publikasi, untuk menilai
produk, proses atau layanan sesuai
• Pemilik skema : orang atau organisasi yang bertanggung jawab untuk
mengembangkan dan mempertahankan skema sertifikasi yang spesifik
• lembaga sertifikasi: lembaga pihak ketiga yang menilai kesesuaian
skema operasi sertifikasi
• Ketidakberpihakan: adanya objektivitas

4. Persyaratan Umum
4.1 Hukum dan Kontrak
LS harus merupakan badan hukum, atau bagian yang disebut dari
badan hukum (bertanggung jawab secara hukum) atas seluruh
kegiatan sertifikasi.

Memiliki perjanjian yang berkekuatan hukum mengenai ketentuan

kegiatan sertifikasi kepada klien

LS mewajibkan klien untuk memenuhi setidaknya :

• Persyaratan sertifikasi termasuk menerapkan perubahan yang
sesuai bila perubahan tersebut telah dikomunikasikan oleh
lembaga sertifikasi;
• Produk yang disertifikasi secara terus menerus memenuhi
persyaratan produk;

11
 17/11/2018

4. Persyaratan Umum
4.1 Hukum dan Kontrak
• klien membuat seluruh pengaturan yang diperlukan untuk
1. evaluasi (lihat 3.3) dan survailen (jika diperlukan);
2. penyelidikan pengaduan;
3. partisipasi pengamat, jika diperlukan;

• klien membuat pernyataan terkait sertifikasi sesuai dengan

ruang lingkup sertifikasi (lihat 3.10);

• klien tidak menggunakan sertifikasi produknya sedemikian rupa

sehingga mengakibatkan reputasi lembaga sertifikasi menjadi
buruk dan tidak membuat pernyataan terkait sertifikasi
produknya yang dianggap oleh lembaga sertifikasi sebagai
menyesatkan atau tidak sah;

4. Persyaratan Umum
4.1 Hukum dan Kontrak
• pada saat pembekuan, pencabutan, atau penghentian sertifikasi,
klien menghentikan penggunaan seluruh promosi terkait
produk/proses/jasa yang disertifikasi
• jika klien memberikan salinan dokumen sertifikasi kepada pihak
lain, dokumen harus direproduksi secara keseluruhan atau seperti
yang ditentukan dalam skema sertifikasi;
• dalam membuat referensi untuk sertifikasi produk di media
komunikasi seperti dokumen, brosur atau iklan, klien memenuhi
persyaratan lembaga sertifikasi atau seperti yang ditetapkan dalam
skema sertifikasi;

12
 17/11/2018

4. Persyaratan Umum
4.1 Hukum dan Kontrak
• klien memenuhi persyaratan dalam penggunaan tanda kesesuaian,
dan informasi yang terkait dengan produk;
• klien menyimpan rekaman seluruh keluhan dan
1. mengambil tindakan yang tepat terhadap keluhan dan setiap
kekurangan yang ditemukan dalam produk yang
mempengaruhi kesesuaiannya terhadap persyaratan
sertifikasi;
2. mendokumentasikan tindakan yang diambil.
• klien menginformasikan kepada lembaga sertifikasi, tanpa
penundaan, perubahan yang dapat mempengaruhi
kemampuannya untuk sesuai dengan persyaratan sertifikasi.

4. Persyaratan Umum
4.1 Hukum dan Kontrak

 LS mengendalikan kepemilikan, penggunaan dan memperlihatkan

lisensi, sertifikat, tanda kesesuaian, dan setiap mekanisme lain untuk
menunjukkan produk telah disertifikasi.

 Referensi yang salah terhadap skema sertifikasi atau penyalahgunaan

lisensi, sertifikat, tanda, atau mekanisme lain untuk menunjukkan
produk telah disertifikasi, yang ditemukan pada dokumentasi atau
publikasi lainnya ditangani dengan tindakan yang sesuai.

13
 17/11/2018

4. Persyaratan Umum
4.2 Manajemen Ketidakberpihakan
• Kegiatan Sertifikasi harus dilakukan secara tidak memihak
• LS bertanggung jawab atas ketidakberpihakan kegiatan sertifikasi
dan tidak memperbolehkan adanya tekanan keuangan atau
lainnya untuk mengkompromikan ketidakberpihakan.
• LS harus mengidentifikasi risiko terhadap ketidakberpihakannya
secara berkelanjutan. Hal ini harus mencakup risiko yang timbul
dari kegiatannya, dari hubungannya, atau dari hubungan
personilnya.

4. Persyaratan Umum
4.2 Manajemen Ketidakberpihakan

• LS harus mampu menunjukkan bagaimana menghilangkan atau

meminimalkan risiko tersebut.
• LS memiliki komitmen manajemen puncak untuk tidak memihak
• LS dan setiap bagian dari badan hukum yang sama dan entitas
dibawah kendali organisasinya, tidak akan:
 Menjadi desainer, produsen, installer, distributor atau pemelihara
dari produk/proses/jasa yang disertifikasi;
 Menawarkan atau menyediakan jasa konsultansi produk atau audit
Internal

14
 17/11/2018

4. Persyaratan Umum
4.2 Manajemen Ketidakberpihakan
• LS memastikan bahwa kegiatan badan hukum yang terpisah
yang memiliki hubungan bisnis, tidak mengkompromikan
kegiatan sertifikasinya
• Ketika badan hukum terpisah menawarkan atau memproduksi
produk yang disertifikasi atau menawarkan atau menyediakan
konsultasi, personil manajemen lembaga sertifikasi dan
personil yang melakukan tinjauan dan proses pengambilan
sertifikasi harus tidak boleh dilibatkan dalam kegiatan badan
hukum terpisah. Personil dari badan hukum yang terpisah tidak
boleh dilibatkan dalam manajemen LS, review atau keputusan
sertifikasi.

4. Persyaratan Umum
4.2 Manajemen Ketidakberpihakan
• LS tidak boleh tidak boleh dipasarkan atau ditawarkan oleh
organisasi yang memberikan konsultasi. LS tidak boleh
menyatakan atau menyiratkan bahwa sertifikasi akan lebih
sederhana, lebih mudah, lebih cepat atau lebih murah jika
sebuah organisasi konsultan tertentu digunakan
• Personil yang terlibat dalam kegiatan konsultansi di klien dari LS
tidak boleh digunakan untuk melakukan review atau
menetapkan keputusan sertifikasi selama jangka waktu tertentu
• LS harus mengambil tindakan untuk menanggapi setiap risiko
ketidakberpihakan yang timbul dari tindakan personil lain,
badan lain atau organisasi lain yang diketahuinya
• Seluruh personil LS, baik internal maupun eksternal, atau
komite, harus bertindak tidak memihak

15
 17/11/2018

Latihan 1
• Identifikasi resiko – resiko ketidakberpihakan
yang dihadapi oleh suatu Lembaga Sertifikasi
• Deskripsikan Resiko yang telah diidentifikasi
tersebut
• Tentukan tindakan untuk mengatasi atau
meminimalkan resiko ketidakberpihakan
tersebut
Kerjakan secara berkelompok selama 20 menit &
presentasikan.

4. Persyaratan Umum
4.3 Tanggung gugat dan Keuangan

• Lembaga sertifikasi harus memiliki pengaturan yang

memadai (misalnya asuransi atau cadangan) untuk
menutupi kewajiban yang timbul dari operasinya.

• Lembaga sertifikasi harus memiliki stabilitas keuangan

dan sumber daya yang dibutuhkan untuk operasinya.

16
 17/11/2018

4. Persyaratan Umum
4.4 Kondisi Non Diskriminatif
• Kebijakan dan prosedur lembaga sertifikasi dan
pengadiminstrasian harus tidak diskriminasi. Prosedur
harus tidak digunakan untuk menghalangi atau
menghambat akses pemohon

• Lembaga sertifikasi harus membuat jasanya dapat

diakses oleh semua pemohon yang kegiatannya
termasuk dalam lingkup operasinya

4. Persyaratan Umum
4.4 Kondisi Non Diskriminatif
• Akses terhadap proses sertifikasi harus tidak didasarkan pada ukuran
organisasi klien, keanggotaan dari asosiasi atau kelompok, dan akses
terhadap proses sertifikasi juga harus tidak mempersyaratkan jumlah
sertifikasi yang telah diterbitkan. Akses terhadap proses sertifikasi
harus tidak dipengaruhi oleh keuangan/kondisi lain

• LS harus membatasi persyaratan, evaluasi, review, keputusan, dan

pengawasan (jika ada) untuk hal-hal khusus yang berkaitan dengan
ruang lingkup sertifikasi.

17
 17/11/2018

4. Persyaratan Umum
4.5 Kerahasiaan

• LS harus bertanggung jawab, melalui komitmen yang

berkekuatan hukum, untuk pengelolaan seluruh informasi
yang diperoleh atau dibuat selama pelaksanaan kegiatan
sertifikasi. Kecuali informasi yang disediakan oleh klien untuk
publik, atau ketika disepakati antara lembaga sertifikasi dan
klien, seluruh informasi lain dianggap sebagai informasi milik
klien dan harus dianggap sebagai rahasia. Lembaga sertifikasi
harus menginformasikan kepada klien terlebih dahulu, terkait
informasi yang akan dimaksudkan dalam wilayah publik

4. Persyaratan Umum
4.5 Kerahasiaan
• Bila lembaga sertifikasi diwajibkan oleh hukum atau diberi
kewenangan berdasar pengaturan kontrak untuk membuka
informasi rahasia, klien atau person yang terkait harus
diberitahu tentang informasi yang diberikan, kecuali dilarang
oleh hukum

• Informasi tentang klien yang diperoleh dari sumber selain

klien (misalnya dari yang memberikan keluhan atau dari
regulator) harus diperlakukan sebagai rahasia

18
 17/11/2018

4. Persyaratan Umum
4.6 Ketersediaan informasi publik
LS memelihara (melalui publikasi, media elektronik atau cara
lain), dan menjamin ketersediaan :
A. informasi tentang skema sertifikasi, termasuk prosedur
pemberian sertifikasi;
B. Informasi terkait biaya sertifikasi;
C. uraian tentang hak dan kewajiban pemohon, termasuk
persyaratan, pembatasan atau pembatasan penggunaan
nama lembaga sertifikasi dan tanda sertifikasi dan;
D. informasi mengenai prosedur penanganan keluhan dan
banding.

5. Persyaratan Struktural
5.1 Struktur Organisasi dan manajemen puncak
• Kegiatan Sertifikasi harus terstruktur dan dikelola sedemikian
rupa sehingga dapat menjaga imparsialitas
• LS mendokumentasikan struktur organisasi dan uraian tugas dan
kewenangannya. Jika LS adalah bagian dari suatu badan hukum
maka harus digambarkan hubungannya.
• Manajemen LS harus memiliki orang yang memiliki wewenang
dan tanggung jawab untuk :
a) pengembangan kebijakan yang berkaitan dengan pengoperasian
lembaga sertifikasi;
b) pengawasan pelaksanaan kebijakan dan prosedur;
c) pengawasan keuangan dari lembaga sertifikasi;
d) pengembangan kegiatan sertifikasi;

19
 17/11/2018

5. Persyaratan Struktural
5.1 Struktur Organisasi dan manajemen puncak
e)pengembangan persyaratan sertifikasi;f)Evaluasi;g)Review;
h)Pendelegasian kewenangan kepada komite atau personil, seperti
yang dipersyaratkan, untuk melakukan kegiatan yang ditetapkan atas
namanya;i)Pengaturan kontrak;i)Penyediaan sumber daya yang
memadai untuk kegiatan sertifikasi;j)Tanggap terhada keluhan dan
banding;k)Persyaratan kompetensi personil;l)Sistem manajemen
lembaga sertifikasi
• LS memiliki aturan formal untuk penunjukan, kerangka acuan dan
operasi setiap komite yang terlibat (bebas dari setiap tekanan
komersial, keuangan dan lainnya yang mungkin mempengaruhi
keputusan).
• LS menjaga kewenangan untuk menunjuk dan memberhentikan
anggota komite tersebut

5. Persyaratan Struktural
5.2 Mekanisme untuk Menjaga Kenetralan
• LS memiliki mekanisme untuk menjaga ketidakberpihakan dan
harus memberikan masukan sebagai berikut:
a) kebijakan dan prinsip-prinsip terkait ketidakberpihakan;
b) kecenderungan pada bagian dari LS terkait komersialiasi sehingga
tidak konsisten dalam layanan sertifikasi yang tidak memihak;
c) hal-hal yang mempengaruhi ketidakberpihakan dan kepercayaan
sertifikasi, termasuk keterbukaan.
• Mekanisme ini harus memastikan :
a) Keterwakilan secara seimbang dari pihak yang berkepentingan
secara signifikan (tidak ada dominasi);
b) akses ke semua informasi yang diperlukan untuk memungkinkan
untuk memenuhi semua fungsinya.

20
 17/11/2018

5. Persyaratan Struktural
5.2 Mekanisme untuk Menjaga Kenetralan

• Jika manajemen puncak lembaga sertifikasi tidak

mengikuti masukan dari mekanisme ini, Mekanisme
berhak untuk mengambil tindakan independen
• Meskipun setiap minat tidak dapat diwakili dalam
mekanisme, lembaga sertifikasi harus mengidentifikasi
dan mengundang pihak yang berkepentingan secara
signifikan.

Latihan 2
• Gambarkan Struktur Ideal sebuah organisasi
yang menjalankan sertifikasi produk yang
sesuai dengan persyaratan ISO/IEC 17065

21
 17/11/2018

6. Persyaratan Sumberdaya
6.1 Personel
• Personel memiliki kompetensi di bidangnya
• LS menetapkan, menerapkan dan memelihara
prosedur untuk pengelolaan kompetensi personel
yang terlibat dalam proses sertifikasi
a) kriteria kompetensi personil;
b) identifikasi kebutuhan pelatihan dan menyediakannya;
c) personel memiliki kompetensi yang diperlukan untuk
tugas-tugas dan tanggung jawab mereka melakukan;
d) secara resmi mengotorisasi fungsi personel dalam
proses sertifikasi;
e) memantau kinerja personel.

6. Persyaratan Sumberdaya
6.1 Personel
• LS mempekerjakan, atau memiliki akses ke sejumlah personil yang
memadai untuk mendukung pengoperasian dari skema sertifikasi
dan standar yang berlaku serta dokumen normatif lainnya
• Personel harus kompeten untuk fungsi yang mereka kerjakan,
termasuk membuat pertimbangan teknis yang diperlukan,
mendefinisikan kebijakan dan melaksanakannya
• Personil termasuk setiap anggota komite, personil lembaga
eksternal, atau personil yang bertindak atas nama lembaga
sertifikasi, harus menjaga kerahasiaan seluruh informasi yang
diperoleh atau dibuat selama pelaksanaan kegiatan sertiikasi,
kecuali bila ditentukan oleh hukum atau oleh skema sertifikasi

22
 17/11/2018

6. Persyaratan Sumberdaya
6.1 Personel
• Manajemen kompetensi untuk personil yang terlibat dalam proses
sertifikasi
• Lembaga sertifikasi harus membuat, menerapkan dan
memelihara prosedur untuk manajemen kompetensi personil
yang terlibat dalam proses sertifikasi
• Lembaga sertifikasi harus memelihara rekaman personil yang
terlibat dalam proses sertifikasi

6. Persyaratan Sumberdaya
6.1 Personel
Personil yang terlibat dalam proses sertifikasi wajib menandatangani
kontrak atau dokumen lain yang menyatakan :
1. Mematuhi aturan terkait aturan, kerahasiaan dan bebas dari
kepentingan komersial dan kepentingan lainnya
2. Menyatakan setiap hubungan sebelum dan/atau sekarang
pada bagian sendiri atau hubungan dengan instansi asal,
dengan pemasok/perancang produk, atau
penyedia/pengembang jasa, atau operator/pengembang
proses pada evaluasi atau sertifikasi yang ditugaskan
3. Menyatakan setiap situasi yang diketahui yang dapat
menempatkan dirinya atau lembaga sertifikasi dengan konflik
kepentingan

23
 17/11/2018

6. Persyaratan Sumberdaya
6.2 Personel untuk Evaluasi
• Personel harus memenuhi persyaratan yang berlaku:
— memenuhi persyaratan ISO/IEC 17025 untuk pengujian
— memenuhi persyaratan ISO/IEC 17020 untuk pemeriksaan
— memenuhi persyaratan ISO/IEC 17021 untuk audit sistem manajemen
• LS mensubkontrakkan kegiatan evaluasi hanya kepada lembaga yang
memenuhi persyaratan berlaku pada standar internasional yang
relevan dan dokumen lainnya yang ditetapkan dalam skema
sertifikasi
• Apabila kegiatan evaluasi dialihdayakan kepada bukan lembaga
independen (misalnya laboratorium pelanggan), lembaga sertifikasi
harus memastikan bahwa kegiatan evaluasi dikelola dengan cara yang
memberikan kepercayaan dalam hasil dan rekaman tersedia untuk
memberikan jaminan kepercayaan

6. Persyaratan Sumberdaya
6.2 Personel untuk Evaluasi
• LS memiliki kontrak dengan lembaga yang menyediakan jasa subkontrak,
termasuk ketentuan kerahasiaan dan konflik kepentingan
• LS harus:
a) bertanggung jawab untuk semua kegiatan outsourcing;
b) memastikan bahwa pihak outsourcing (penyedia jasa maupun personel)
yang digunakan tidak terlibat, baik secara langsung atau melalui
perusahaan lain.
c) Memiliki aturan, prosedur, dan rekaman kualifikasi, penilaian, dan
monitoring semua lembaga outsourching
d) Memelihara daftar lembaga outsourching yang disetujui
e) Menerapkan corrective action jika ada pelanggaran kontrak
f) Menginformasikan kepada pelanggan mengenai aktivitas outsourching

24
 17/11/2018

Latihan 3
• Rancang Sebuah Diagram alir untuk mengelola
personel sebuah Lembaga Sertifikasi Produk
sesuai persyaratan klausul 6.
Diskusi 10 menit, Presentasi 5 menit

7. Persyaratan Proses
7.1 Umum
• Lembaga sertifikasi dapat mengoperasikan satu atau
lebih skema sertifikasi yang meliputi kegiatan
sertifikasinya
• Persyaratan terhadap produk klien yang dievaluasi harus
tercantum dalam standar tertentu dan dokumen
normatif lainnya
• Jika diperlukan penjelasan terkait penerapan dokumen
ini untuk skema sertifikasi tertentu, penjelasan harus
dirumuskan oleh personil atau komite yang relevan dan
tidak memihak yang memiliki kemampuan teknis
memadai, dan harus disediakan oleh lembaga sertifikasi
sesuai permintaan

25
 17/11/2018

7. Persyaratan Proses
7.2 Permohonan
• LS harus memperoleh seluruh informasi yang diperlukan
untuk menyelesaikan proses sertifikasi sesuai skema sertifikasi

• informasi yang dibutuhkan untuk kelengkapan proses

sertifikasi dapat mencakup :
a)Produk yang akan disertifikasi
b)Standar/dokumen normatif lain yang digunakan
c)Informasi umum tentang pelanggan, misalnya SDM, fasilitas,
dll
d)Informasi tentang proses yang digunakan oleh pelanggan
yang berkaitan dengan persyaratan sertifikasi
e)Informasi lain yang dibutuhkan

7. Persyaratan Proses
7.3 Tinjauan Permohonan
• LS melakukan tinjauan terhadap informasi yang
diperoleh untuk memastikan bahwa :
– Informasi memadai untuk pelaksanaan sertifikasi
– Setiap perbedaan termasuk perjanjian terkait
standar atau dokumen normatif antara lembaga
sertifikasi dan klien, diselesaikan
– Ruang lingkup sertifikasi yang diminta, ditetapkan
– Sarana untuk melakukan seluruh kegiatan evaluasi
tersedia
– LS memiliki kompetensi dan kemampuan untuk
melakukan kegiatan sertifikasi

26
 17/11/2018

7. Persyaratan Proses
7.3 Tinjauan Permohonan
• LS harus memiliki proses untuk mengidentifikasi ketika ada
permintaan pelanggan untuk sertifikasi termasuk: jenis produk,
dokumen normatif, skema sertifikasi, jika lembaga sertifikasi
tidak memiliki pengalaman sebelumnya
• LS harus memastikan memiliki kompetensi dan kemampuan
untuk semua kegiatan sertifikasi, membuat dan memelihara
rekaman justifikasi keputusan untuk melakukan sertifikasi

7. Persyaratan Proses
7.3 Tinjauan Aplikasi

• LS harus menolak melakukan sertifikasi tertentu jika

tidak memiliki kompetensi atau kemampuan untuk
kegiatan sertifikasi yang harus dilakukan.
• Jika lembaga sertifikasi mengandalkan pada sertifikasi
yang telah diberikan kepada klien atau sertifikasi yang
telah diberikan kepada klien lain untuk mengabaikan
kegiatan apapun, maka lembaga sertifikasi harus
mengacu rekaman sertifikasi yang ada. Jika diminta oleh
klien, lembaga sertifikasi harus memberikan justifikasi
untuk penghilangan kegiatan

27
 17/11/2018

7. Persyaratan Proses
7.4 Evaluasi
• LS harus memiliki suatu rencana kegiatan evaluasi
• LS menugaskan personel untuk melakukan setiap tugas evaluasi
yang dilakukan dengan sumber daya internalnya
• LS memastikan semua informasi dan/atau dokumentasi yang
dibutuhkan tersedia untuk melakukan evaluasi
• LS melaksanakan kegiatan evaluasi yang dilakukan dengan sumber
daya internal dan harus mengelola sumber daya subkontrak sesuai
dengan rencana evaluasi. Produk harus dievaluasi terhadap
persyaratan yang tercantum pada ruang lingkup sertifikasi atau
persyaratan lain yang ditetapkan dalam skema sertifikasi

7. Persyaratan Proses
7.4 Evaluasi
• Lembaga sertifikasi hanya memproses berdasar pada hasil
evaluasi yang berkaitan dengan sertifikasi lengkap yang telah
diselesaikan sebelum permohonan sertifikasi, bila lembaga
sertifikasi bertanggungjawab terhadap hasil dan memuaskan
dirinya sendiri bahwa lembaga yang melakukan evaluasi
memenuhi persyaratan yang diatur dalam 6.2.2 dan yang
ditentukan dalam skema sertifikasi.

• Lembaga sertifikasi harus menginformasikan pelanggan

atas semua ketidaksesuaian.

28
 17/11/2018

7. Persyaratan Proses
7.4 Evaluasi
• Jika terdapat satu atau lebih ketidaksesuaian, dan jika pelanggan
menyatakan keinginannya untuk melanjutkan proses sertifikasi,
lembaga sertifikasi harus memberikan informasi mengenai tugas
evaluasi tambahan yang diperlukan untuk verifikasi bahwa
ketidaksesuaian telah diperbaiki.
• Jika pelanggan setuju untuk penyelesaian tugas-tugas evaluasi
tambahan, proses yang ditetapkan pada 7.4 harus diulang untuk
menyelesaikan tugas-tugas evaluasi tambahan.
• Hasil dari semua kegiatan evaluasi harus didokumentasikan sebelum
direview

7. Persyaratan Proses
7.5 Review
• Lembaga sertifikasi harus menetapkan setidaknya satu orang
untuk meninjau semua informasi dan hasil yang terkait
dengan evaluasi. Tinjauan tersebut harus dilaksanakan oleh
seorang atau lebih yang tidak terlibat dalam proses evaluasi
• Rekomendasi untuk keputusan sertifikasi berdasarkan
tinjauan harus didokumentasikan, kecuali tinjauan dan
keputusan sertifikasi diselesaikan secara bersamaan oleh
orang yang sama

29
 17/11/2018

7. Persyaratan Proses
7.6 Keputusan Sertifikasi
• LS bertanggung jawab dan mempertahankan kewenangannya untuk keputusan
yang berkaitan dengan sertifikasi
• LS menetapkan setidaknya satu orang untuk membuat keputusan sertifikasi
berdasarkan semua informasi yang berkaitan dengan evaluasi, review, dan
informasi terkait lainnya. Keputusan sertifikasi harus ditetapkan oleh seseorang
atau sekelompok orang (misalnya sebuah komite) yang belum terlibat dalam
proses untuk evaluasi.
• Seorang atau lebih (tidak termasuk anggota komite) yang ditugaskan oleh lembaga
sertifikasi untuk menetapkan keputusan sertifikasi harus dipekerjakan oleh, atau
harus berdasarkan kontrak dengan, salah satu dari berikut : lembaga sertifikasi,
entitas di bawah pengendalian organisasi lembaga sertifikasi

7. Persyaratan Proses
7.6 Keputusan Sertifikasi
• Pengendalian organisasi lembaga sertifikasi harus salah satu dari berikut :
– Kepemilikian keseluruhan atau kepemilikan mayoritas entitas lain oleh lembaga sertifikasi
– Partisipasi mayoritas lembaga sertifikasi pada dewan direksi dari entitas lain
– Kewenangan yang terdokumentasi oleh lembaga sertifikasi pada entitas lain dalam sebuah
jaringan badan hukum dikaitkan dengan kepemilikan atau pengendalian dewan direksi

• Orang yang dipekerjakan oleh, atau berdasarkan kontrak dengan, entitas di bawah
pengendalian organisasi harus memeuhi persyaratan yang sama pada Standar ini,
sebagai orang yang dipekerjakan oleh, atau berdasarkan kontrak dengan lembaga
sertifikasi
• Lembaga sertifikasi harus memberitahu klien terkait alasan tidak memberikan
keputusan sertifikasi dan harus mengidentifikasikan alasan keputusan tersebut

30
 17/11/2018

7. Persyaratan Proses
7.7 Dokumentasi Sertifikasi
• Lembaga sertifikasi harus menyediakan dokumentasi sertifikasi
formal untuk pelanggan:
a) nama dan alamat lembaga sertifikasi;
b) tanggal diberikan sertifikasi
c) nama dan alamat pelanggan;
d) lingkup sertifikasi;
e) tanggal istilah atau berakhirnya sertifikasi, jika sertifikasi
berakhir setelah jangka waktu yang ditetapkan;
f) informasi lain yang diperlukan oleh skema sertifikasi.

• Dokumentasi sertifikasi formal harus mencakup tanda tangan

atau kewenangan yang ditentukan lainnya bagi personil
lembaga sertifikasinya yang ditugasi untuk tanggung jawab
tersebut.

7. Persyaratan Proses
7.7 Dokumentasi Sertifikasi

• Dokumentasi sertifikasi formal hanya akan dikeluarkan

setelah, atau bersamaan dengan, berikut:
a) keputusan untuk memberikan atau memperpanjang
lingkup sertifikasi telah dibuat;
b) persyaratan sertifikasi telah dipenuhi;
c) perjanjian sertifikasi telah selesai / ditandatangani.

31
 17/11/2018

7. Persyaratan Proses
7.8 Direktori Produk Bersertifikat
• Lembaga sertifikasi harus memelihara informasi pada produk-
produk bersertifikat yang berisi sekurang-kurangnya:

a) identifikasi produk;

b) standar dan dokumen relevan normatif lainnya yangtelah

disertifikasi;

c) identifikasi pelanggan.

7. Persyaratan Proses
7.9 Surveilan
• Jika survailen diwajibkan oleh skema sertifikasi, lembaga sertifikasi harus
melakukan surveilan terhadap produk yang dicakup dalam keputusan
sertifikasi sesuai dengan skema sertifikasi
• Bila penggunaan terus menerus terhadap tanda sertifikasi diberikan
kewenangan untuk dibubuhkan pada jenis produk yang disertifikasi, surveilan
harus dilaksanakan dan mencakup kegiatan survailen berkala pada produk
bertanda untuk memastikan berkelanjutan validitas terus menerus terhadap
pemenuhan persyaratan produk.
• Bila penggunaan terus menerus tanda sertifikasi diberikan kewenangan untuk
proses atau jasa, survailen hanya dilaksanakan dan mencakup kegiatan
surveilan secara berkala untuk memastikan validitas terus menerus terhadap
pemenuhan proses atau jasa

32
 17/11/2018

7. Persyaratan Proses
7.10 Perubahan yang Mempengaruhi Sertifikasi

• Bila skema sertifikasi menetapkan persyaratan baru atau revisi

persyaratan yang mempengaruhi klien, lembaga sertifikasi harus
memastikan perubahan dikomunikasikan kepada semua pelanggan.
Lembaga sertifikasi harus memverifikasi penerapan perubahan
tersebut kepada klien dan klien harus melakukan tindakan yang
dipersyaratkan pada skema.

• Lembaga sertifikasi harus mempertimbangkan perubahan lain yang

mempengaruhi sertifikasi termasuk perubahan yang dilakukan oleh
klien dan harus menetapkan tindakan yang sesuai terkait
perubahan tersebut

7. Persyaratan Proses
7.10 Perubahan yang Mempengaruhi Sertifikasi

• Tindakan untuk menerapkan perubahan yang mempengaruhi

sertifikasi harus mencakup:
— Evaluasi;
— Review
— Keputusan;
— penerbitan revisi dokumen formal untuk memperpanjang atau
mengurangi lingkup sertifikasi;
— penerbitan revisi dokumen sertifikasi dari kegiatan surveilan (jika
pengawasan merupakan bagian dari skema sertifikasi).

33
 17/11/2018

7. Persyaratan Proses
7.11 Penghentian, Penundaan atau Pencabutan Sertifikasi

• Bila ketidaksesuaian dengan persyaratan ditemukan

berdasarkan bukt, baik sebagai hasil survailen atau kegiatan
yang lain, lembaga sertifikasi harus mempertimbangkan dan
menetapkan tindakan yang sesuai
• Tindakan yang sesuaidapat meliputi:
a) kelanjutan dari sertifikasi di bawah kondisi yang ditentukan
oleh lembaga sertifikasi (misalnya surveilan ditingkatkan);
b) pengurangan lingkup sertifikasi untuk menghapus varian
produk yang tidak sesuai;
c) suspensi sertifikasi tertunda tindakan perbaikan oleh
pelanggan;
d) penarikan sertifikasi

7. Persyaratan Proses
7.11 Pengurangan, Penundaan atau Pencabutan Sertifikasi
• Bila sertifikasi dihentikan (dengan permintaan klien),
dibekukan atau dicabut, LS harus mengambil tindakan sesuai
skema sertifikasi dan harus membuat seluruh modifikasi
yang dibutuhkan untuk dokumen sertifikasi formal,
informasi publik, kewenangan untuk penggunaan tanda, dan
lain-lain untuk memastikan tidak memberikan indikasi
bahwa produk tersebut terus disertifikasi.
• Jika ruang lingkup sertifikasi dikurangi, LS mengambil
tindakan yang ditentukan oleh skema sertifikasi dan harus
membuat seluruh modifikasi yang dibutuhkan untuk
dokumen sertifikasi formal, informasi publik, kewenangan
untuk penggunaan tanda, dan lain-lain untuk memastikan
ruang lingkup sertifikasi dikurangi secara jelas
dikomunikasikan kepada klien dan secara jelas ditetapkan
dalam dokumentasi sertifikasi dan informasi publik

34
 17/11/2018

7. Persyaratan Proses
7.11 Pengurangan, Penundaan atau Pencabutan Sertifikasi

• Bila sertifikasi dibekukan, lembaga sertifikasi harus

menugaskan satu orang atau lebih untuk merumuskan dan
mengkomunikasikan dengan klien tentang hal berikut :
– Tindakan yang diperlukan untuk mengakhiri pembekuan
dan mengembalikan sertifikasi untuk produk sesuai
dengan skema sertifikasi
– Tindakan lainnya yang dipersyaratkan dalam skema
sertifikasi

7. Persyaratan Proses
7.11 Pengurangan, Penundaan atau Pencabutan Sertifikasi
• Bila sertifikasi diaktifkan kembali setelah pembekuan, lembaga
sertifikasi harus membuat seluruh modifikasi yang diperlukan untuk
dokumen sertifikasi formal, informasi publik, kewenangan untuk
penggunaan tanda, dan lain-lain untuk memastikan adanya seluruh
indikasi yang sesuai bahwa produk berlanjut untuk disertifikasi.

• Bila keputusan untuk mengurangi ruang lingkup sertifikasi dibuat

sebagai syarat pengaktifan, lembaga sertifikasi harus membuat
seluruh modifikasi yang diperlukan untuk dokumen sertifikasi
formal, informasi publik, kewenangan untuk penggunaan tanda,
dan lain-lain untuk memastikan ruang lingkup sertifikasi yang
dikurangi jelas dikomunikasikan kepada klien dan jelas ditetapkan
dalam dokumentasi sertifikasi dan informasi publik.

35
 17/11/2018

7. Persyaratan Proses
7.12 Rekaman
• LS menyimpan rekaman untuk menunjukkan bahwa semua
persyaratan proses sertifikasi telah dipenuhi secara efektif
• LS harus menyimpan rekaman rahasia. Termasuk menjamin
kerahasiaannya jika ditransportasikan
• Bila skema sertifikasi melibatkan evaluasi ulang secara lengkap
pada produk dalam siklus yang ditentukan, rekaman harus
disimpan setidaknya untuk siklus yang tengah berlangsung dan
sebelumnya. Bila tidak, rekaman harus disimpan untuk jangka
waktu yang ditetapkan oleh lembaga sertifikasi

7. Persyaratan Proses
7.13 Keluhan dan banding
• LS memiliki proses terdokumentasi untuk menerima, mengevaluasi
dan membuat keputusan untuk keluhan dan banding. Lembaga
sertifikasi harus merekam dan melacak keluhan dan banding dan
tindakan yang dilakukan untuk mengatasinya.

• Setelah menerima pengaduan atau banding, lembaga sertifikasi

harus mengkonfirmasikan apakah keluhan atau banding berkaitan
dengan kegiatan sertifikasi yang menjadi tanggung jawabnya, dan
jika demikian, lembaga sertifikasi harus menyelesaikannya.

• LS mengakui secara tertulis penerimaan keluhan resmi atau

banding.

36
 17/11/2018

7. Persyaratan Proses
7.13 Keluhan dan banding
• Lembaga sertifikasi bertanggung jawab untuk mengumpulkan dan
memverifikasi semua informasi yang diperlukan (sejauh mungkin) untuk
menindaklanjuti keluhan atau banding hingga adanya suatu keputusan.
• Keputusan menyelesaikan keluhan atau banding harus dilakukan oleh,
atau ditinjau dan disetujui oleh, satu orang atau lebih yang tidak terlibat
dalam kegiatan sertifikasi yang terkait dengan keluhan atau banding
tersebut.
• Untuk memastikan bahwa tidak ada konflik kepentingan, personel yang
telah memberikan konsultasi untuk pelanggan, atau telah dipekerjakan
oleh pelanggan, tidak akan digunakan oleh lembaga sertifikasi untuk
meninjau atau menyetujui solusi keluhan atau banding untuk klien bahwa
dalam dua tahun setelah akhir dari konsultasi atau pekerjaan.

7. Persyaratan Proses
7.13 Keluhan dan banding
• Bila mungkin, lembaga sertifikasi harus memberikan
pemberitahuan formal terkait hasil dan akhir proses keluhan
kepada pihak yang menyampaikan keluhan.

• Lembaga sertifikasi harus memberikan pemberitahuan secara

formal hasil dan akhir dari proses banding kepada pemohon
banding.

• Lembaga sertifikasi harus mengambil tindakan selanjutnya yang

diperlukan untuk menyelesaikan keluhan atau banding.

37
 17/11/2018

Latihan 4
• Buat Diagram Alir Proses Permohonan
Sertifikasi Awal hingga terbit sertifikat.
Diskusi 20 menit, Presentasi 10 menit

8. Persyaratan Sistem Manajemen

8.1 umum
LS harus menetapkan dan memelihara sistem manajemen yang
mampu mencapai pemenuhan persyaratan standar secara
konsisten
• Ada 2 opsi:
Opsi A
• Dokumentasi sistem manajemen umum (manual, kebijakan,
definisi tanggung jawab);
• Pengendalian dokumen;pengendalian rekaman;
• tinjauan manajemen;audit internal;
• tindakan perbaikan; pencegahan tindakan.
Opsi B (sistem manajemen, sesuai dengan persyaratan ISO 9001)

38
 17/11/2018

8. Persyaratan Sistem Manajemen

8.2 Manajemen Umum Sistem Dokumentasi (Opsi A)
• Manajemen puncak lembaga sertifikasi harus menetapkan,
mendokumentasikan, dan memelihara kebijakan dan tujuan untuk
pemenuhan standar; skema sertifikasi; dan harus menjamin kebijakan
dan tujuan diakui dan diterapkan di semua tingkatan organisasi
lembaga sertifikasi

• Manajemen puncak lembaga sertifikasi harus memberikan bukti

komitmennya terhadap pengembangan dan implementasi dari sistem
manajemen dan efektivitasnya

8. Persyaratan Sistem Manajemen

8.2 Manajemen Umum Sistem Dokumentasi (Opsi A)

• Manajemen puncak lembaga sertifikasi harus menunjuk seorang

anggota manajemen yang terlepas dari tanggung jawab lain, harus
memiliki tanggung jawab dan wewenang yang meliputi:
a) memastikan bahwa proses dan prosedur yang diperlukan untuk
sistem manajemen ditetapkan, diimplementasikan dan dipelihara;
b) melaporkan kepada manajemen puncak mengenai kinerja sistem
manajemen dan kebutuhan untuk perbaikan.
c) Semua dokumentasi, proses, sistem, catatan, dll yang berhubungan
dengan pemenuhan persyaratan standar iharus dimasukkan, dirujuk,
atau terkait dengan dokumentasi sistemmanajemen.

39
 17/11/2018

8. Persyaratan Sistem Manajemen

8.2 Manajemen Umum Sistem Dokumentasi (Opsi A)

• Seluruh dokumentasi, proses, sistem, rekaman dan lain-lain yang

berkaitan dengan pemenuhan persyaratan standar ini harus
dicantumkan, diacu, atau dikaitkan dengan dokumentasi dari sistem
manajemen.

• Seluruh personel yang terlibat dalam kegiatan sertifikasi harus

memiliki akses ke bagian dari dokumentasi sistem manajemen dan
informasi terkait yang dapat diterapkan sesuai tanggung jawabnya.

8. Persyaratan Sistem Manajemen

8.3 Pengendalian dokumen (Opsi A)
• Lembaga sertifikasi harus menetapkan prosedur untuk mengendalikan
dokumen (internal dan eksternal)
• Prosedur harus menetapkan pengendalian yang diperlukan untuk:
a) menyetujui kecukupan dokumen sebelum diterbitkan;
b) meninjau dan memperbarui (jika diperlukan) dan kembali menyetujui
dokumen;
c) memastikan bahwa perubahan dan status revisi terkini dari dokumen
diidentifikasi;
d) memastikan bahwa dokumen relevan yang berlaku tersedia di tempat
penggunaan;
e) memastikan bahwa dokumen tetap dapat dibaca dan mudah diidentifikasi;
f) memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar diidentifikasi dan
distribusinya dikendalikan;
g) mencegah penggunaan dokumen kadaluwarsa, dan untuk menerapkan
identifikasi yang sesuai untuk mereka jika mereka dipertahankan untuk
tujuan apapun.

40
 17/11/2018

8. Persyaratan Sistem Manajemen

8.4 Pengendalian rekaman (Opsi A)

• Lembaga sertifikasi harus menetapkan prosedur untuk menetapkan

pengendalian yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan,
perlindungan, penelusuran, waktu retensi dan pemusnahan rekaman
terkaita dengan pemenuhan Standar ini.

• Lembaga sertifikasi harus menetapkan prosedur untuk penyimpanan

rekaman untuk periode tertentu sesuai dengan kewajiban kontrak
dan hukum.

• Akses kepada rekaman ini harus konsisten dengan pengaturan

kerahasiaan.

8. Persyaratan Sistem Manajemen

8.5 Tinjauan manajemen (Opsi A)
• Manajemen puncak harus menetapkan prosedur untuk meninjau sistem manajemen pada
interval yang direncanakan untuk memastikan efektivitas, termasuk kebijakan dan sasaran
yang dinyatakan terkait dengan pemenuhan standar ini secara terus menerus.
• Tinjauan ini harus dilakukan setidaknya sekali setahun. Sebagai alternatif, tinjauan lengkap
dapat dibagi dalam segmen yang harus diselesaikan dalam jangka waktu 12 bulan.
Rekaman tinjauan harus diperlihara.
• Masukan untuk tinjauan manajemen harus mencakup informasi yang berkaitan dengan hal
berikut:
a) hasil audit internal dan eksternal;
b) umpan balik dari pelanggan dan pihak yang berkepentingan terkait dengan pemenuhan
standar ini;
c) umpan balik dari mekanisme untuk menjaga ketidakberpihakan;
d) Corrective dan preventive action;
e) tindak lanjut dari tinjauan manajemen sebelumnya;
f) pemenuhan tujuan;
g) perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen;
h) banding dan keluhan.

41
 17/11/2018

8. Persyaratan Sistem Manajemen

8.5 Tinjauan manajemen (Opsi A)

• Keluaran dari tinjauan manajemen harus mencakup keputusan dan

tindakan yang berkaitan dengan hal berikut:
a) peningkatan efektivitas sistem manajemen dan proses-prosesnya;
b) peningkatan lembaga sertifikasi terkait dengan pemenuhan
standar;
c) sumber daya

8. Persyaratan Sistem Manajemen

8.6 Audit Internal (Opsi A)
• Lembaga sertifikasi harus menetapkan prosedur audit internal untuk
memverifikasi pemenuhan persyaratan Standar ini dan bahwa sistem manajemen
secara efektif diterapkan dan dipelihara.

• Program audit harus direncanakan dengan mempertimbangkan pentingnya

proses dan area yang akan diaudit, serta hasil audit sebelumnya.

• Secara normal, audit internal harus dilakukan minimal setiap 12 bulan sekali atau
selesai dalam jangka waktu 12 bulan untuk audit internal segmentasi (atau
bergulir). Proses pengambilan keputusan terdokumentasi harus diikuti untuk
mengubah frekuensi audit internal atau kerangka waktu audit internal harus
diselesaikan. Perubahan tersebut harus didasarkan pada stabilitas relatif dan
efektivitas yang sedang berlangsung dari sistem manajemen. Rekaman keputusan
untuk mengubah frekuensi audi internal atau kerangka waktu yang akan
diselesaikan, termasuk alasan untuk perubahan, harus diperlihara.

42
 17/11/2018

8. Persyaratan Sistem Manajemen

8.6 Audit Internal (Opsi A)

• Lembaga sertifikasi harus menjamin bahwa:

a) audit internal yang dilakukan oleh personel yang kompeten dalam
sertifikasi, audit, dan mengetahui persyaratan standar;
b) auditor tidak mengaudit pekerjaan mereka sendiri;
c) personil yang bertanggung jawab untuk area diaudit diberi
informasi hasil audit;
d) setiap tindakan yang dihasilkan dari audit internal yang diambil
secara tepat waktu dan tepat;
e) Identifikasi setiap peluang untuk perbaikan.

8. Persyaratan Sistem Manajemen

8.7 Corrective Action (Opsi A)
• Lembaga sertifikasi harus menetapkan prosedur untuk identifikasi dan
pengelolaan ketidaksesuaian dalam operasinya.
• Lembaga sertifikasi harus juga, bila perlu, mengambil tindakan untuk
menghilangkan penyebab ketidaksesuaian untuk mencegahnya terulang.
• Tindakan korektif harus sesuai dengan dampak dari masalah yang dihadapi.
• Prosedur untuk tindakan korektif harus menetapkan persyaratan sebagai
berikut:
a)mengidentifikasi ketidaksesuaian (misalnya dari keluhan dan audit internal);
b)menentukan penyebab ketidaksesuaian;
c)Mengoreksi ketidaksesuaian;
d)mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk memastikan bahwa ketidaksesuaian
tidak terulang;
e)menentukan dan melaksanakan tindakan yang diperlukan pada waktu yang
tepat;
f)rekaman hasil tindakan yang diambil;
g)meninjau efektivitas tindakan korektif.

43
 17/11/2018

8. Persyaratan Sistem Manajemen

8.8 Preventive Action (Opsi A)
• Lembaga sertifikasi harus menetapkan prosedur untuk mengambil
tindakan pencegahan untuk menghilangkan penyebab
ketidaksesuaian potensial.
• Tindakan pencegahan yang diambil harus sesuai dengan dampak
kemungkinan masalah yang berpotensi
• Prosedur tindakan pencegahan harus menetapkan persyaratan
sebagai berikut:
a) Pengidentifikasian ketidaksesuaian potensial dan penyebabnya;
b) Pengevaluasian kebutuhan tindakan untuk mencegah terjadinya
ketidaksesuaian;
c) Penetapan dan penerapan tindakan yang diperlukan;
d) Perekaman hasil tindakan yang diambil
e) Peninjauan efektivitas tindakan pencegahan yang dilakukan

44