MANAJEMEN MUTU

1. 1.Konsep dasar Pemastian Mutu

2.Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB),
3.Pengawasan Mutu
4.Manajemen Risiko Mutu
5. kebijakan manajemen mutu
Yg tdk termasuk dalam aspek manajemen mutu yang saling terkait adalah…
a. 1
b. 2.
c. 3
d. 4
e. 5
2. Manajemen risiko mutu dilakukan dengan tujuan untuk memastikan hal-hal berikut, kecuali…
a. evaluasi risiko terhadap mutu dilakukan berdasarkan pengetahuan secara ilmiah
b. evaluasi risiko terhadap mutu dilakukan berdasarkan pengalaman dengan proses dan pada
akhirnya terkait pada perlindungan pasien
c. tingkat usaha, formalitas dan dokumentasi dari proses manajemen risiko mutu sepadan
dengan tingkat risiko
d. kajian terhadap pengawasan selama-proses yang kritis dan hasil pengujian mutu produk
3. Pengkajian mutu produk secara berkala biasanya dilakukan…
a. Setiap 1 tahun
b. Setiap 2 tahun
c. Setiap 6 bulan
d. Pada saat ada penarikan produk
4. bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian,
serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa
pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan adalah
a. Konsep dasar Pemastian Mutu
b. Pemastian mutu
c. Pengawasan Mutu
d. Manajemen Risiko Mutu
e. Manajemen mutu
5. CPOB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan
dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan
penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi produk
a. Konsep dasar Pemastian Mutu
b. Pemastian mutu
c. Pengawasan Mutu
d. Manajemen Risiko Mutu
e. Manajemen mutu
PERSONALIA

1. Berikut dibawah ini yang merupakan kewenangan dan tanggung jawab dari kepala bagian
pengawasan mutu adalah….
a. ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan manual mutu perusahaan
b. mengevaluasi/mengkaji catatan bets
c. memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala
d. menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan
dan produk jadi
2. Berikut dibawah ini yang merupakan kewenangan dan tanggung jawab dari kepala bagian
produksi adalah….
a. memberikan persetujuan petunjuk kerja yang terkait dengan produksi dan memastikan
bahwa petunjuk kerja diterapkan secara tepat
b. memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan
c. memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala
d. melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian Pengawasan Mutu
3. Berikut dibawah ini yang merupakan kewenangan dan tanggung jawab dari kepala bagian
Pemastian mutu adalah….
a. menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan
produk jadi
b. memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala
c. memberikan persetujuan petunjuk kerja yang terkait dengan produksi dan memastikan
bahwa petunjuk kerja diterapkan secara tepat
d. memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan
4. Berikut yang tidak termasuk dalam tanggung jawab bersama dari kepala bagian Produksi,
Pengawasan Mutu dan Manajemen Mutu dalam menerapkan semua aspek yang berkaitan
dengan mutu yang di dasarkan pada peraturan Badan POM adalah…
a. Validasi Proses
b. mengevaluasi/mengkaji catatan bets
c. persetujuan dan pemantauan terhadap pembuat obat berdasarkan kontrak
d. penetapan dan pemantauan kondisi penyimpanan bahan dan produk;
5. memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja pengambilan sampel, dan metode
pengujian merupakan tanggung jawab dari kepala bagian…
a. Penjaminan mutu
b. Produksi dan Pengawasan mutu
c. Produksi
d. pengawasan Mutu
e. Pemastian mutu, pengawasan mutu, dan Produksi
BANGUNAN DAN FASILITAS

1. Berikut adalah tujuan Tata letak ruang produksi agar dirancang sedemikian rupa, kecuali…
a. memungkinkan kegiatan produksi dilakukan di area yang saling berhubungan antara
satu ruangan dengan ruangan lain mengikuti urutan tahap produksi dan menurut kelas
kebersihan yang dipersyaratkan
b. mencegah kesesakan dan ketidak-teraturan
c. memungkinkan pelaksanaan pembersihan ruangan yang mudah dan efektif
d. memungkinkan komunikasi dan pengawasan yang efektif terlaksana.
2. Yang merupakan syarat spesifik kebersihan ruang pembuatan obat adalah…
a. Pipa yang terpasang di dalam ruangan tidak boleh menempel pada dinding tetapi
digantungkan dengan menggunakan siku-siku pada jarak cukup untuk memudahkan
pembersihan menyeluruh
b. Area produksi hendaklah diventilasi secara efektif dengan menggunakan sistem pengendali
udara termasuk filter udara
c. Area di mana dilakukan kegiatan yang menimbulkan debu (misalnya pada saat
pengambilan sampel, penimbangan bahan atau produk, pencampuran dan pengolahan
bahan atau produk, pengemasan produk kering), memerlukan sarana penunjang khusus
untuk mencegah pencemaran silang dan memudahkan pembersihan
d. Area produksi hendaklah dipantau secara teratur baik selama ada maupun tidak ada
kegiatan produksi untuk memastikan pemenuhan terhadap spesifikasi yang dirancang
sebelumnya
3. Berdasarkan klasifikasi kebersihan ruang pembuatan obat, ruang yang digunakan dalam
pembuatan produk nonsteril adalah ruang kelas…
a. E c. C e. A
b. D d. B
4.
1. Biologi
2. Pra klinik dan klinik
3. Analisis kimia
4. Mikrobiologi
5. radioisotop
laboratorium ppengujian mutu yang digunakan oleh bagian pengawasan mutu yang letaknya
tertentu, dan seharusnya dipisahkan satu dengan yang lain, adalah area no…
a. 1, 2 dan 3
b. 1 ,3 dan 5
c. 1, 4 dan 5
d. 3 dan 4
6. Yg tdk termasuk dlm syarat2 area penyimpanan pada industry farmasi adalah…
a. didesain atau disesuaikan untuk menjamin kondisi penyimpanan yang baik
 b. area penyimpanan tersebut hendaklah bersih, kering dan mendapat penerangan
yang cukup
c. dipelihara dalam batas suhu yang ditetapkan
d. letak ruang penyimpanan seharusnya berada di area paling dalam pada bangunan
industri

PERALATAN

1. Peralatan hendaklah dirawat sesuai jadwal untuk mencegah malfungsi atau pencemaran yang
dapat memengaruhi…
a. Identitas mutu dan kemurnian produk.
b. Identitas mutu dan kemurnian peralatan.
c. Sterilitas Alat
d. Ketahanan produk
2. Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk antara atau produk jadi
tidak boleh menimbulkan…..yang dapat memengaruhi identitas, mutu atau kemurnian di luar
batas yang ditentukan.
a. Kontaminasi mikroba
b. reaksi, adisi atau absorbsi
c. malfungsi
d. resiko kesalahan
3. Buku log untuk peralatan utama dan kritis hendaklah dibuat dengan tujuan untuk…
a. untuk menunjukkan unit atau peralatan yang digunakan pada pembuatan bets tersebut
b. pencatatan validasi pembersihan dan pembersihan yang telah dilakukan termasuk tanggal
dan personil yang melakukan kegiatan
c. melaporkan kepada atasan langsung tiap keadaan (pabrik, peralatan atau personil)
d. operator dapat melakukan pembersihan tiap jenis alat secara konsisten dan efektif
4. hal-hal yang perlu dicatat pada buku log terkait dengan perawatan dan pemakaian suatu
peralatan utama adalah, kecuali…
a. tanggal atau waktu penggunaan
b. nama produk dan kekuatan yang diolah dengan alat tersebut
c. nomor setiap bets atau lot yang diolah dengan alat tersebut
d. prosedur penggunaan
5. prinsip utama dari peralatan yang digunakan dalam produksi obat adalah hendaklah…
a. memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan
dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat terjamin
b. Peralatan tidak boleh merusak produk akibat katup bocor, tetesan pelumas dan hal sejenis
atau karena perbaikan, perawatan, modifikasi dan adaptasi yang tidak tepat
c. Bagian alat produksi yang bersentuhan dengan produk tidak boleh bersifat reaktif, aditif
atau absorbtif yang dapat memengaruhi mutu dan berakibat buruk pada produk
d. Peralatan hendaklah diidentifikasi isi dan status kebersihannya dengan cara yang baik
SANITASI DAN HIGIENE

1. Validasi Prosedur pembersihan dan sanitasi penting untuk ditetapkan secara rinci agar…
a. laporkan kepada atasan langsung tiap keadaan
b. Untuk menjamin perlindungan produk
c. mencegah kontaminasi silang.
d. operator dapat melakukan pembersihan tiap jenis alat secara konsisten dan efektif
2. dalam Prosedur pembersihan dan sanitasi , perlu mencantumkan beberapa hal, kecuali…
a. Penanggung jawab untuk pembersihan alat
b. Instruksi untuk menghilangkan atau meniadakan identitas bets sebelumnya
c. Inspeksi kebersihan alat segera sebelum digunakan
d. Persyaratan khusus untuk pembuatan produk steril
3. Dalam sanitasi bangunan dan fasilitas produksi, bahan atau agen yang sebaiknya tidak
digunakan selama proses kecuali yang sudah terdaftar dan digunakan sesuai peraturan terkait
adalah agen…
a. fumigasi, pembersih dan sanitasi
b. Rodentisida, insektisida dan fungisida
c. desinfektan, pembersih, fumigasi
d. insektisida, sanitasi
4. Dalam penggunaan rodentisida dan fungisida, hal yang perlu diperhatikan adalah…
a. tidak boleh mencemari peralatan, bahan awal, bahan pengemas, bahan yang sedang
diproses atau produk jadi
b. bahan tidak sulit ditemukan
c. disimpan pada penampungan di luar bangunan dan dibuang secara teratur dan berkala
d. dikemas dan diberi wadah yang jelas dan aman
5. dalam proses pembersihan dan sanitasi, metode pembersihan yang dianjurkan adalah…
a. cara vakum atau cara basah
b. menggunakan agen rodentisida
c. cara fisika
d. cara kimiawi

PRODUKSI

1. prinsip dasar dari aspek produksi dalam prosedur CPOB adalah

a. menjamin senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta
memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar.
b. menjamin senantiasa menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta mudah
digunakan oleh masyarakat
c. menjamin senantiasa menghasilkan produk yang aman serta memenuhi ketentuan izin
pembuatan dan izin edar..
d. menjamin senantiasa menghasilkan produk yang mudah dipasarkan serta memenuhi
ketentuan izin pembuatan dan izin edar.
 2. Secara umum, pada proses produksi Semua bahan dan produk jadi hendaklah disimpan pada
kondisi yang telah ditetapkan pabrik pembuat dengan tujuan…
a. memastikan tidak ada penyimpangan dari batas yang telah ditetapkan
b. untuk memudahkan segregasi antar bets dan rotasi stok
c. mencegah risiko terjadi kecampurbauran ataupun kontaminasi silang
d. agar mudah diawasi oleh personil yang kompeten.
3. Produk yang dikembalikan dari peredaran dilakukan evaluasi secara kritis oleh kepala bagian
Manajemen Mutu yang mencakup hal berikut, kecuali…
a. pertimbangan sifat produk, kondisi penyimpanan khusus yang diperlukan,
b. kondisi dan riwayat produk
c. lama produk dalam peredaran
d. evaluasi manajemen meliputi nilai jual produk
4. Berdasarkan hasil evaluasi, produk kembalian dapat dikategorikan sebagai berikut, kecuali
a. produk kembalian yang masih memenuhi spesifikasi dan karena itu dapat dikembalikan ke
dalam persediaan
b. produk kembalian yang dapat diproses ulang
c. produk kembalian yang tidak memenuhi spesifikasi ditahan untuk dilakukan evaluasi
lanjutan
d. produk kembalian yang tidak memenuhi spesifikasi dan tidak dapat diproses ulang.
5. Tujuan pemeriksaan kesiapan jalur sesuai dengan prosedur tertulis yang disetujui oleh kepala
bagian Manajemen Mutu pada jalur pengemasana adalah sebagai berikut, kecuali…
a. memastikan bahwa semua bahan dan produk yang sudah dikemas dari kegiatan
pengemasan sebelumnya telah benar disingkirkan dari jalur pengemasan dan area
sekitarnya
b. memeriksa kebersihan jalur dan area sekitarnya
c. memastikan kebersihan peralatan yang akan dipakai.
d. Memastikan bahwa produk yang akan dikemas telah disterilkan

PENGAWASAN MUTU

1. Bagian penting dokumentasi yang berkaitan dengan Pengawasan Mutu berikut ini hendaklah
tersedia di bagian Pengawasan Mutu, kecuali
a. prosedur pengambilan sampel
b. laporan dan/atau sertifikat analisis
c. data pemantauan lingkungan
d. sistem Pemastian Mutu industry
2. berikut adalah hal-hal yang tidak memungkinkan suatu prosedur dapat divalidasi secara
memuaskan adalah…
a. bahan awal yang dipasok oleh perantaral, di mana pabrik pembuat tidak dikenal atau
tidak diaudit
b. bahan awal yang berasal dari industri yang hanya membuat satu bahan
c. bahan awal yang diperoleh berlebihan
 d. bahan awal diterima langsung dari industri pembuat atau dalam wadah tertutup asli dari
industri pembuat
3. Tujuan dari program stabilitas on-going adalah, kecuali…
a. untuk memantau produk selama masa edar
b. untuk menentukan bahwa produk tetap, atau dapat diprakirakan akan tetap,
c. memenuhi spesifikasinya selama dijaga dalam kondisi penyimpanan yang tertera pada label
d. untuk memastikan bahwa produk yang diedarkan dapat diperoleh dengan mudah dan
terjangkau
4. validasi yang dilakukan terhadap bahan awal pada proses produksi oleh bagian pengawasan
mutu mencakup aspek berikut, kecuali…
a. sistem Pemastian Mutu industri pembuat bahan awal
b. kondisi pembuatan pada saat bahan awal tersebut diproduksi dan diperiksa
c. Jumlah sampel yang diambil yang ditentukan secara statistik
d. sifat bahan awal dan produk jadi yang akan menggunakan bahan awal tersebut
5. pemantauan lingkungan yang dilakukan pada area produksi hendaknya mencakup…
a. pemantauan teratur mutu air, pemantauan mikrobiologis secara berkala
b. mendeteksi produk lain yang dapat mencemari produk yang sedang diproses
c. pemantauan cemaran udara
d. pemantauan kondisi masyarakat sekitar tempat produksi

INSPEKSI DIRI, AUDIT MUTU DAN AUDIT & PERSETUJUAN PEMASOK

1. Inspeksi diri menyeluruh dapat dilaksanakan minimal dalam jangka waktu…

a. 1 tahun
b. 6 bulan
c. 2 tahun
d. 5 tahun
2. Laporan hasil inspeksi diri yang harus dicatat mencakup hal berikut, kecuali…
a. Semua hasil pengamatan yang dilakukan selama inspeksi
b. Saran untuk tindakan perbaikan
c. Kritikan terhadap semua prosedur produksi
d. Pernyataan dari tindakan yang dilakukan
3. Hal-hal yang perlu di evaluasi dengan baik oleh tim manajemen perusahaan pada program
inspeksi diri adalah…
a. laporan inspeksi diri dan tindakan perbaikan
b. pemeriksaan system manajemen mutu
c. mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB
d. produksi dan pengawasan mutu industri farmasi apakah telah memenuhi ketentuan
CPOB
4. evaluasi terhadap pemasok bahan awal dilakukan pada saat…
a. sebelum pemasok disetujui
b. setelah pemasok ditetapkan
 c. seetelah proses produksi dilakukan
d. ketika terjadi kesalahan dalam proses produksi
5. hal-hal yang harus diperhatikan dalam proses evaluasi terhadap pemasok bahan awal dan
bahan pengemas adalah…
a. riwayat pemasok dan sifat bahan yang dipasok
b. harga jual bahan awal yang ditawarkan
c. jumlah bahan awal dan bahan pengemas yang dibutuhkan
d. kontrak persetujuan yang telah ditetapkan

PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK DAN PENARIKAN

1. berikut ini adalah tindak lanjut Setelah melakukan penyelidikan dan evaluasi terhadap laporan
dan keluhan mengenai suatu produk, kecuali…
a. tindakan perbaikan bila diperlukan
b. penarikan kembali satu bets atau seluruh produk akhir yang bersangkutan
c. dilaporkan kepada manajemen atau bagian yang terkait.
d. Pemusnahan produk
2. Jika produk pada suatu bets ditemukan atau diduga cacat, maka hal yang harus dilakukan
adalah…
a. Memproduksi ulang produk
b. memeriksa bets lain untuk memastikan apakah bets lain juga terpengaruh
c. menghentikan produksi secara permanen
d. mengganti rancangan formulasi dari produk
3. catatan distribusi yang digunakan dalam proses penarikan kembali harus memuat informasi
mengenai hal berikut, kecuali…
a. informasi mengenai distributor
b. informasi mengenai pelanggan
c. kelebihan dan kekurangan produk yang didistribusikan
d. nomor bets dan jumlah yang dikirim produk
4. setelah proses penarikan kembali pada produk dilakukan maka langkah selanjutnya yang harus
dilakukan adalah…
a. memusnahkan produk cacat
b. mengubah rancangan formulasi dari produk
c. disimpan terpisah di area yang aman sementara menunggu keputusan terhadap produk
tersebut
d. diserahkan kepada bagian pengawasan mutu
5. berikut ini adalah ha-hal yang berkaitan dengan Pelaksanaan Penarikan Kembali produk,
kecuali…
a. Tindakan penarikan kembali produk hendaklah dilakukan segera setelah diketahui ada
produk yang cacat mutu atau diterima laporan mengenai reaksi yang merugikan
b. Produk yang melalui proses penarikan kembali hendaklah diberi identifikasi dan
keadaannya bersifat rahasia
 c. Pemakaian produk yang berisiko tinggi terhadap kesehatan, hendaklah dihentikan dengan
cara embargo yang dilanjutkan dengan penarikan kembali dengan segera. Penarikan
kembali hendaklah menjangkau sampai tingkat konsumen
d. Sistem dokumentasi penarikan kembali produk di industri farmasi, hendaklah menjamin
bahwa embargo dan penarikan kembali dilaksanakan secara cepat, efektif dan tuntas

DOKUMENTASI

1. Pada Dokumentasi spesifikasi bahan awal , diperlukan adanya deskripsi bahan yang digunakan
yang mencakup hal berikut…
(1) nama yang ditentukan dan kode referen (kode produk) internal
(2) rujukan monografi farmakope
(3) pemasok yang disetujui dan masa edar/simpan
(4) standar mikrobiologis
(5) spesimen bahan
Yang tidak termasuk dalam cakupan deskripsi bahan adalah…
a. 1 dan 2
b. 2 dan 4
c. 3 dan 5
d. 3 dan 4

2. 1. nama bahan pada surat pengiriman dan wadah

2.nama “internal” dan/atau kode bahan
3.tanggal penerimaan
4.nama pemasok nama pembuat
5. syarat penyimpanan
6. karakteristik bahan
7. nomor bets atau referen pembuat
Yg tdk termasuk dalam cakupan catatan penerimaan untuk tiap pengiriman tiap bahan awal,
bahan pengemas primer dan bahan pengemas cetak adalah…
a. 1, 2, 3
b. 2, dan 5
c. 4 dan 7
d. 5 dan 6

3. Berikut adalah Dokumen yang esensial dalam produksi adalah, kecuali…

a. Dokumen Produksi Induk
b. Catatan Produksi Bets
c. Dokumen pengujian produk
d. Prosedur Produksi Induk
 4. Data dapat dicatat dengan menggunakan sistem pengolahan data elektronis, yang hendaklah
dilindungi dengan transfer pendukung (back-up transfer) menggunakan…
a. pita magnet, mikrofilm, kertas
b. harddisk eksternal dan Cache Memory
c. CD RW dan CD ROM
d. Pita magnetic dan CD ROM
5. 1. Proses
2.prosedur
3. kualifikasi
4.prosedur analisis,
5.sistem komputerisasi
6. standar validasi
Hal-hal yang perlu dicatat pada proses validasi yg berkaitan mengenai tindakan yang harus
diambil atau kesimpulan yang dicapai adalah…
a. 1 dan 3
b. 3 dan 4
c. 4 dan 5
d. 2 dan 6

PEMBUATAN DAN ANALISIS BERDASARKAN KONTRAK

1. Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak harus dibuat secara jelas yang
meliputi hal berikut, kecuali…
a. pembuatan dan/atau analisis obat yang dikontrakkan dan semua pengaturan teknis terkait.
b. prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan
c. pengaturan teknis terkait
d. batasan2 bagi pemberi kontrak dan penerima kontrak
2. pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak yang benar menjadi penting karena
merupakan tanggung jawab utama industry farmasi kepada…
a. distributor produk (PBF)
b. Badan POM
c. menkes
d. Konsumen

KUALIFIKASI DAN VALIDASI