URAIAN FORMULASI PRODUK

A. FORMULASI

R/ Dexamethasone 0,25 %

TEA 10%

Propil Paraben 0,15%

Alfa Tokoferol 0,05%

CMC – Na 0,5%

Propilen glikol 10%

Metil paraben 0,15%

Aquadest ad 10g

m.f cream la da in tube

S u e app loc dol

Bentuk Sediaan : Salep

Volume : 10 g

Indikasi : mengobati berbagai jenis kondisi kulit (contoh

eksim, dermatitis, alergi, ruam). Desoximetasone

mengurangi pembengkakan, gatal-gatal dan kemerahan

yang dapat terjadi pada jenis kondisi ini

Kontra Indikasi : Hipersensitif terhadap Gentamisin dan

Aminoglikosida lain.

Interaksi Obat :-

Peringatan obat : hati-hati obat keras, gunakan sesuai petunjuk dokter

Tempat Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya.

Cara Kerja Obat : Salep dimana bahan obatnya menembus ke dalam

melalui kulit dan mencapai efek yang diinginkan karena

diabsorbsi seluruhnya.

Efek Samping : inflamasi bagi penderita alergi dexamethasone

Alasan tentang Sediaan :

1. sediaan salep juga lebih disukai karena lebih mudah, praktis, menimbulkan rasa

dingin, melindungi daerah yang terluka dari udara luar dan mempermudah

perbaikan kulit, menjadikan kulit lebih lembab atau untuk menghasilkan efek

emolient serta menghantarkan obat pada kulit untuk efek khusus topikal atau

sistemik

2. Gentamisin telah dimanfaatkan sebagai anti bakteri dengan efek antiseptik.

Alat Pabrik :

1. stirrers

2. agitators

3. heating kettles

4. homogenizers

5. electric mortar

6. pestle

7. colloid mills.

Bahan-Bahan :

1. Dexamethasone

2. TEA

3. Propil Paraben

4. Alfa Tokoferol

5. CMC – Na

6. Propilen glikol

7. Metil paraben

8. Aquadest
Monografi :

1. Pemerian

Nama zat Pemerian

Dexamethasone
TEA
Propil paraben
Alfa tokoferol
CMC – Na
Propilen glikol
Metil paraben
Aquadest

2. Kelarutan

Nama zat Kelarutan

Dexamethasone
TEA
Propil paraben
Alfa tokoferol
CMC – Na
Propilen glikol
Metil paraben
Aquadest

3. Identifikasi

Nama zat Identifikasi

Dexamethasone
TEA
 Propil paraben
Alfa tokoferol
CMC – Na
Propilen glikol
Metil paraben
Aquadest

4. Golongan

Nama zat Golongan

Dexamethasone
TEA
Propil paraben
Alfa tokoferol
CMC – Na
Propilen glikol
Metil paraben
Aquadest

5. Khasiat

Nama zat Khasiat

Dexamethasone
TEA
Propil paraben
Alfa tokoferol
CMC – Na
Propilen glikol
Metil paraben
Aquadest
6. Stabilitas

Nama zat Pemerian

Dexamethasone
TEA
Propil paraben
Alfa tokoferol
CMC – Na
Propilen glikol
Metil paraben
Aquadest

7. Struktur Kimia

Nama zat Pemerian

Dexamethasone
TEA
Propil paraben
Alfa tokoferol
CMC – Na
Propilen glikol
Metil paraben
Aquadest

8. Titik didih

Nama zat Pemerian

Dexamethasone
TEA
Propil paraben
Alfa tokoferol
 CMC – Na
Propilen glikol
Metil paraben
Aquadest

9. Titik leleh

Nama zat Pemerian

Dexamethasone
TEA
Propil paraben
Alfa tokoferol
CMC – Na
Propilen glikol
Metil paraben
Aquadest

10. pH

Nama zat Pemerian

Dexamethasone
TEA
Propil paraben
Alfa tokoferol
CMC – Na
Propilen glikol
Metil paraben
Aquadest
:

Rumus Kimia C21H43N5O7

Struktur Kimia

Pemerian Serbuk putih sampai kekuning-kuningan

Golongan Keras
Identifikasi Larutkan 10 mg dalam 1 ml air, tambah 5 ml asam sulfat p 40% b/v.

Panaskan dalam tangas air selama 100 menit, dinginkan tambah air

secukupnya hingga 25 ml.

Khasiat Antibiotikum
Dosis 2 – 5 mg / kg (1 hari)
Stabilitas Stabil selama 30 hari setelah kemasan ditusuk

Stabil selama 24 pada suhu kamar dalam campuran NaCl fisiologis

atau Dextrosa 5%
Interaksi Penisilin, Sefalosporin, Amfoterisin B, Diuretik dapat meningkatkan

efek nefrotoksik, efek potensiasi dengan neuromuscular blocking

agent.
pH 3,5 – 5,5
Titik Lebur 105
Titik Didih 436
Kelarutan Larut dalam air; tidak larut dalam etanol, garam aseton, dalam

kloroform, dalam eter dan dalam benzen

Kemurniaan
Kinetika
Ket Wadah dan penyimpanan: dalam wadah tertutup rapat, terlindung

dari cahaya

11. TEA

Rumus Kimia
Struktur Kimia

Pemerian hablur atau serbuk hablur putih atau hampir putih.

Golongan Bebas
Identifikasi Spektrum tersapan inframerah zat yang didispersikan dalam paraffin

cair menunjukkan maksimum hanya pada gelombang yang lama

seperti pada peroksina hidroksida

Khasiat vitamin neurotropik
Dosis -
Stabilitas Piridoksin HCl bersifat fotosensitif dan akan terdegradasi perlahan

jika terpapar cahaya. Penyimpanan: sediaan piridoksin HCl harus

terlindung dari cahaya dan disimpan dalam wadah tertutup rapat pada

temperatur < 40°C, lebih diutamakan pada 15-30°C. Sediaan injeksi

tidak boleh dibekukan.

Interaksi Larutan infus: tidak ada data. Aditif: tidak ada data. Y-site: tidak ada

data. dalam syringe: tidak ada data.

pH 2-3,8
Titik Lebur 204
Titik Didih 208
Kelarutan Mudah larut dalam air; sukar larut dalam etanol; tidak larut dalam

eter.
Kemurniaan
Kinetika
Ket Wadah dan Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
Perhitungan dan Penimbangan Bahan :

Berat Sediaan = 20 gram

Perhitungan

1. Gentamisin

= 3% X 20 g = 0,6 g

2. Vitamin B6

= 0,025 g

3. Vaselin Album

= 1,3 g + 20%(1,3) = 1,3 + 0,26 = 1,56

4. Parafin cair

= 20 g (0,6+0,025+1,56) = 17,815 g

Penimbangan Bahan

1. Gentamisin = 0,6 g

2. Vitamin B6 = 0,025 g
 3. Vaselin Album = 1,3 g

4. Parafin cair = 17,815 g

Cara kerja skala industri

1. Lakukan pencucian pot salep dengan menggunakan Aquademineralisata.

2. keringkan pot salep dalam oven double door
3. Bahan baku diambil dari gudang bahan baku, kirim ke ruang penimbangan

melalui airlock.
4. Timbang sesuai dengan master formula, kirim keruang produksi melalui air lock

khusus bahan.
5. Bahan pengemas sekunder diambil dari gudang bahan kemas, desuai dengan

master formula / CPB produk yang akan diproduksi. Kirim ke ruang packing

sekunder. Cetak no batch dan tanggal ED sesuai master formula. Cek oleh

kepala regu dan kepala unit. Kalau sudah OK baru siap untuk dipakai mengemas

produk.
6. Semua bahan baku dan bahan pengemas yang diambil dari gudang penyimpanan

masing-masing telah mengalami QC terlebih dahulu pada masa karantina. Bahan

yang dipakai adalah yang telah lulus QC. Bila tidak memenuhi spesifikasi

standar, maka bahan harus direject, dimusnahakan langsung atau dirusak terlebih

dahulu.
7. Proses produksi
 Vaselin album dan paraffin cair dilebur diatas waterbath secara bersamaan

sambil diaduk.
 Kemudian dituang dalam mortir panas sekitar suhu 80°C,digerus sampai

homogen dan tambahkan vitamin b yang telah dilarutkan, lalu gentamisin yang

telah dilarutkan.
 dimasukkan dalam pot salep .
8. Seleksi sediaan menggunakan lampu sortir kedua untuk memastikan sediaan

sirup yang terdapat didalam botol ada bahan pengotor atau tidak serta

memastikan label terpasang dengan benar dan sesuai pada tempatnya serta

lampu sortir ketiga untuk menyeleksi isi botol dan memastikan seal kemasan

sudah tertutup dengan benar.

9. Masukkan tube dalam kotak dan sertakan brosur.
10. Simpan diruang penyimpanan.
11. Jika sediaan sudah siap didistribusikan,lakukan serah terima dari bagian

produksi ke bagian marketing.

 Daftar Pustaka

Anonym.1979.Farmakope Indonesia Edisi III.Departemen Kesehatan Republik

Indonesia,Jakarta.

Departemen Kesehatan RI.1978.Formularium Nasional.Direktorat Jenderal Pengawasan

Obat dan Makanan.Jakarta.Indonesia.

Ikatan Apoteker Indonesia.2017.ISO Informasi Sperakte Obat.PT LIFI

Penerbitan.Jakarta.Indonesia.

Nareswari,Nindya dan Kuncoro.2016.Pembuatan Salep Minyak Atsiri Daun Jeruk

Limau dan Uji Stabilitas Terhadap Tipe Basis yang digunakan.Biofar.(14)2:64-

68.

Paul.2006.Handbook Of Excipient Ed V.Pharmaceutical Press.London.

 Lampiran

Pengemas
Brosur
Etiket