2.

5 Evaluasi Sediaan Mutu

1. EvaluasiSediaansirup terdiri dari :
a. In Process Control (IPC), meliputi :
1) Organoleptik (Farmakope Indonesia edisi IV)
Tujuan :Memeriksakesesuaianbau, rasa danwarnadenganspesifikasi yang
telahditentukan
Prinsip : Pemeriksaanbau, rasa danwarnamenggunakanpancaindra
Syarat : Bau, rasa danwarnasesuaidenganspesifikasi yang ditentukan.
2) Penetapan pH (Farmakope Indonesia edisi IV)
Tujuan : Mengetahui pH sediaan
Prinsip :Pengukuran pH menggunakan pH meter yang telahdikalibrasi
Syarat :pHsediaansirupsesuaidenganspesifikasi yang telah
ditetapkan
3) UjiKejernihan (Farmakope Indonesia edisi IV)
Tujuan : Untukmemastikanbahwalarutan yang diujijernihdan
bebaspengotor
Prinsip : Membandingkankejernihanlarutanujidengan suspense
padanan(pembanding). Pengamatandilakukandibawah
cahaya yang terdifusi,tegaklurus kea rah bawahtabung
denganlatarbelakanghitam.
Alatujikejernihan :Tabungreaksi alas datardengan diameter 15 m,tidak
berwarna,transparandanterbuatdarikacanetral.
Syarat : Kejernihansamadengan air ataupelarut yang diamati.

4) BobotJenis(Farmakope Indonesia edisi IV)

Tujuan :Menjaminsediaanmemilikibobotjenis yang sesuaidengan
spesifikasi yang telahditetapkan.
Alatnya : Piknomemeter
Prinsip :Membandingkanbobotsediaansesuaidenganspesifikasi
bobot air dalam volume dansuhu yang sama.
Syarat :Bobotjenissediaansesuaidenganspesifikasi yang telah
ditetapkan.
5) Viskositas/ kekentalan (Farmakope Indonesia edisi IV)
Tujuan :Memeriksakesesuaianviskositasdenganspesifikasi yang
telahditetapkan.
Alat : Viscometer Hoppler
Prinsip :Mengukurkecepatan bola jatuhmelaluicairandalamtabung
padasuhutetapdengancaramenghitungwaktu yang
dibutuhkanoleh bola untukmenetukanjaraktertentu
melaluicairanpadatabung.
Syarat :Nilaiviskositassesuaidenganspesifikasi yang telah
ditetapkan.
b. EvaluasiSediaanAkhir
1) Organoleptik(Farmakope Indonesia edisi IV)
Tujuan : Memeriksakesesuaianbau, rasa danwarnadengan
spesifikasi yang telahditentukan.
Prinsip : Pemeriksaanbau, rasa danwarnamenggunakanpanca
indra.
Syarat :Bau, rasa danwarnasesuaidenganspesifikasi yang
ditentukan.
2) Penetapan pH (Farmakope Indonesia edisi IV)
Tujuan : Mengetahui pH sediaan.
Prinsip :Pengukuran pH menggunakan pH meter yang telah
dikalibrasi.
Syarat :pHsediaansirupsesuaidenganspesifikasi yang telah
ditetapkan.
3) UjiKejernihan (Farmakope Indonesia edisi IV)
Tujuan : Untukmemastikanbahwalarutan yang diujijernihdan
bebaspengotor.
Prinsip :Membandingkankejernihanlarutanujidengan suspense
padanan (pembanding). Pengamatandilakukandibawah
cahaya yang terdifusi, tegaklurus kea rah bawahtabung
denganlatarbelakanghitam.
Alatujikejernihan :Tabungreaksi alas datardengan diameter 15 m, tidak
berwarna, transparandanterbuatdarikacanetral.
Syarat : Kejernihansamadengan air ataupelarut yang diamati.
4) BobotJenis(Farmakope Indonesia edisi IV)
Tujuan : Menjaminsediaanmemilikibobotjenis yang sesuai
denganspesifikasi yang telahditetapkan.
Alatnya : Piknomemeter
Prinsip :Membandingkanbobotsediaansesuaidenganspesifikasi
bobot air dalam volume dansuhu yang sama.
Syarat :Bobotjenissediaansesuaidenganspesifikasi yang telah
ditetapkan.
5) Viskositas/ kekentalan(Farmakope Indonesia edisi IV)
Tujuan :Memeriksakesesuaianviskositasdenganspesifikasi yang
telahditetapkan.
Alat : Viscometer Hoppler
Prinsip :Mengukurkecepatan bola jatuhmelaluicairandalamtabung
padasuhutetapdengancaramenghitungwaktu yang
dibutuhkanoleh bola untukmenetukanjaraktertentu
melaluicairanpadatabung.
Syarat :Nilaiviskositassesuaidenganspesifikasi yang telah
ditetapkan.
6) Volume terpindahkan(Farmakope Indonesia edisi IV)
Tujuan :Sebagaijaminanbahwasediaansirup yang dikemas
Dalamwadahdosisgandadengan volume yang tertera di
etiketjikadipindahkandariwadahasliakanmemberikan
volumesediaansepertitertera di etiket.
Alat : Gelasukurkering.
Prinsip :Melihatkesesuaian volume sediaanjikadipindahkandari
wadahaslidengan volume yang tertera di etiket.
Prosedur :10wadahdipilihdandikocoksatu per satukemudianisi
wadahdituangperlahandalamgelasukurdidiamkanselama
kuranglebih 30 menit. Jikatelahbebasgelembungudara
volumedapat di ukur.
Penafsiranhasil :
Volume rata-rata campuransirup yang diperolehdari 10 wadahtidakkurangdari 100%
dantidaksatupun yang kurangdari 95% dari volume yang tertera di etiket.
Jika A volume rata-rata kurangdari 100%, tetapitidakadasatupunwadah yang
volumenyakurangdari 95% dari yang tertera di etiketatau
Jika B volume rarta-rata tidakkuarangdari 100% dantidaklebihdarisatuwadah yang
volumenyakurangdari 95% tetapitidakkurangdari 90% dari volume yang
terterapadaetiketmakalakukanujitambahanterhadap 20 wadahtambahan.
Kriteriapenerimaan : Volume rata-rata yang diperolehdari 30 wadahtidakkurang
dari 100% yang tertera di etiket, dantidaklebihdarisatubotol yang bervolumekurangdari 95%,
tetapitidakkurangdari 90% seperti yang tertera di etiket.
7) Identifikasibahanaktifdalamsediaan(Farmakope Indonesia edisi IV)
Tujuan : Secarakualitatifmemastikanbahwabahanaktiv yang ada
dalamsediaansirupmemangbenar-benarzataktiv yang
diinginkan.
Metode : Sesuaidengan yang terterapadamonografisediaansirup
dengan kandungan zat aktif tertentu padaFarmakope
Indonesia.
8) Penetapankadarzataktifdalamsediaan(Farmakope Indonesia edisi IV)
Tujuan :Secarakuantitatifmengetahuikonsentrasizataktivdalam
sediaan.
Metode : Sesuaidengan yang terterapadamonografisediaansirup
dengan kandungan zat aktif tertentu padaFarmakope
Indonesia.
9) Ujiefektivitaspengawet(Farmakope Indonesia edisi IV)
Tujuan :Untukmengetahuiefektivitasdaripengawet yang
digunakan. Jadiujiinihanyadilakukanuntuksediaan yang
mengandungpengawet