PERATURAN TERKAIT

PENGUJIAN DAN KALIBRASI

ALAT KESEHATAN

Oleh
Ir. Rakhmat Nugroho, MBAT
Kepala BPFK Surabaya
UNDANG-UNDANG

UNDANG UNDANG NO. 36

TAHUN 2009 tentang KESEHATAN

UNDANG-UNDANG NO. 44
TAHUN 2009 tentang RUMAH SAKIT

UNDANG-UNDANG NO. 10
TAHUN 1997 tentang KETENAGANUKLIRAN
UNDANG-UNDANG NO.36/2009

Pasal 54 ayat 1 :
Penyelenggaraan pelayanan kesehatan dilaksanakan
secara bertanggung jawab, AMAN, BERMUTU, serta
merata dan non diskriminatif

Pasal 98 ayat 1 :
Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus AMAN,
berkhasiat / bermanfaat, BERMUTU, dan terjangkau
UNDANG-UNDANG NO.36/2009

Pasal 103 ayat 1 :
Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan
diselenggarakan untuk melindungi masyarakat dari
bahaya yang disebabkan oleh penggunaan sediaan
farmasi dan alat kesehatan yang tidak memenuhi
persyaratan mutu dan / atau keamanan dan / atau
khasiat / kemanfaatan
UNDANG-UNDANG NO.44/2009

Pasal 7 ayat 1 :
Rumah sakit harus memenuhi persyaratan lokasi, BANGUNAN,
PRASARANA, sdm, kefarmasian, dan PERALATAN

Pasal 16 ayat 1 :
Persyaratan peralatan sebagaimana dimaksud dalam pasal 7 ayat (1)
meliputi peralatan medis dan non medis harus memenuhi
standar pelayanan, persyaratan mutu, keamanan, keslamatan dan laik
pakai
UNDANG-UNDANG NO.44/2009

Pasal 16 ayat 2 :
Peralatan medis sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
harus diuji dan dikalibrasi secara berkala oleh Balai Pengujian
Fasilitas Kesehatan dan / atau institusi pengujian fasilitas
kesehatan yang berwenang

Pasal 16 ayat 3 :
Peralatan yang menggunakan sinar pengion harus memenuhi
ketentuan dan harus diawasi oleh lembaga yang berwenang
 UNDANG-UNDANG NO.44/2009

Pasal 16 ayat 7 :
Ketentuan menenai pengujian dan / atau kalibrasi peralatan
medis, standar yang berkaitan dengan keamanan, mutu, dan
manfaat dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan

Pasal 17 :
Rumah sakit yang tidak memenuhi persyaratan sebagaimana
dimaksud dalam pasal 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, dan 16
tidak diberikan izin mendirikan, dicabut atau tidak diperpanjang
izin operasional rumah sakit
UNDANG-UNDANG NO.10/1997

Pasal 17 ayat 1 :
Setiap pemanfaatan tenaga nuklir wajib memiliki izin, kecuali
dalam hal-hal tertentu yang diatur lebih lanjut dengan
Peraturan Pemerintah

Pasal 19 ayat 1 :
Setiap petugas yang mengoperasikan reaktor nuklir dan
petugas tertentu dalam instalasi nuklir lainnya dan di dalam
instalasi yang memanfaatkan sumber radiasi pengion wajib
memiliki izin
UNDANG-UNDANG NO.10/1997

Pasal 42 ayat 1 :
Barangsiapa melakukan perbuatan yang bertentangan
dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam pasal 19
ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 2 (dua)
tahun dan / atau denda paling banyak Rp. 50.000.000,00
(lima puluh juta rupiah)

Pasal 42 ayat 2 :
Dalam hal tidak mampu membayar denda sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) terpidana dipidana dengan kurungan
paling lama 6 (enam) bulan
 UNDANG-UNDANG NO.10/1997

Pasal 43 ayat 1 :
Barangsiapa melakukan perbuatan yang bertentangan dengan
ketentuan sebagaimana dimaksud dalam pasal 17 ayat (1)
dipidana dengan pidana penjara paling lama 2 (dua) tahun dan /
atau denda paling banyak Rp. 100.000.000,00 (seratus juta
rupiah)

Pasal 43 ayat 2 :
Dalam hal tidak mampu membayar denda sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) terpidana dipidana dengan kurungan
paling lama 1 (satu) tahun
PERATURAN MENTERI KESEHATAN

☻PERMENKES 363 TAHUN 1998,

tentang PENGUJIAN DAN KALIBRASI
ALAT KESEHATAN
☻KEPMENKES 394 TAHUN 2001,
tentang INSTITUSI PENGUJI
☻PERMENKES 530 TAHUN 2007,
tentang STRUKTUR ORGANISASI
BPFK
 Pemenkes RI Nomor
530/MENKES/PER/IV/2007
Balai Pengamanan Fasilitas Kesehatan menyelenggarakan fungsi :

1. Pengujian dan kalibrasi alat kesehatan.

2. Pengujian dan kalibrasi sarana dan prasarana kesehatan.
3. Pengamanan dan pengukuran paparan radiasi.
4. Pelayanan monitoring dosis radiasi personal.
5. Pengukuran luaran radiasi terapi.
6. Pengendalian mutu dan pengembangan teknologi pengamanan fasilitas
kesehatan.
7. Pelaksanaan kegiatan monitoring dan evaluasi pengujian, kalibrasi,
proteksi radiasi, sarana, dan prasarana kesehatan.
8. Pelaksanaan jejaring kerja dan kemitraan.
9. Pelaksanaan bimbingan teknis di bidang pengamanan fasilitas
kesehatan.
10. Pelaksanaan ketatausahaan.
KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI
ALAT KESEHATAN (Permenkes 363 )

1 After Loading 12 Analgesia

2 Alat Bedah Frekuensi Tinggi 13 Analytical Balance
3 Alat Hisap Medik (Suction 14 Automatic Microplate
Pump) laser
4 Anaesthesi Unit 15 Blood Chemistry Analyzer
5 Audiometer 16 Blood Gas Analyzer
6 Arrythmia Monitor 17 Blood Pressure Monitor
7 Autoclave Table 18 Blood Solution Warmer
8 Asma Bronchial 19 Bed Side Monitor
9 Amnioscope 20 Bronchoscope
10 Automatic Film Processing 21 Blood Cell Counter
11 Acupunture Theraphy 22 Cardiac Stress Tes
KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI
ALAT KESEHATAN (Permenkes 363 )

45 ENT.Treatment 56 Head Lamp

46 Examination Lamp 57 Horizontal Sterilizer
47 Electro Coutry Treatment 58 Hydro Extractor
48 Electrogravimetri 59 Infusion Pump
49 Foetal Detector 60 Inkubator Perawatan
50 Finger Muscle Therapy 61 Instrument Washer
51 Flame Photometer 62 Infra Red Lamp
52 Telegama Therapy 63 Iso Enzym Electrophoresis
53 Gas Cromatograph 64 Imno Electrophoresis
54 Haemodialysia 65 Laboratory Incubator
55 Hydrotubator 66 Laboratory Refrigerator
KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI
ALAT KESEHATAN (Permenkes 363 )
23 Cardiotocograph 34 Dental Unit
24 Central Monitor 35 Diathermy
25 Centrifuge 36 Duadeno Fiberscope
Therapy
26 CT. Scaner Whole Body 37 Echocardiograph
27 CT. Scanar Head 38 Elektrokardiograf Monitor
28 Central Gas Medik 39 Elektrokardiograf
29 Cough Examination 40 Elektroconvulsion Therapy
30 Cardio Pulmonary 41 Electrolite Analyzer
31 CO2 Analyzer 42 Electromyograph
32 Defibrillator 43 Electrostimulator
33 Defibrillator Monitor 44 Endoscopy Unit
KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI
ALAT KESEHATAN (Permenkes 363 )
67 Laser Coagulator 78 Nebulizer
68 Laser Surgical Unit 79 Nasofaringoscope
69 Light Source 80 Operating Lamp Ceiling
70 LINAC Type

71 Laser Lithotripsy 81 Operating Microscope

72 Laser Therapy 82 Oxygen Tent

73 Limpatic Physiotherapy 83 Pace Maker

74 Microscope laboratory 84 PH Meter

75 Microtome 85 Phototeraphy Unit

76 Mobile Operating Lamp 86 Protombin Meter

77 Magnetic Resonance 87 Pulse Oxymeter
Imaging 88 Phoncardiograph
KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI
ALAT KESEHATAN (Permenkes 363 )
89 Pleurel Biopsy 100 Stirrer
90 Photo Fundus Unit 101 Suction Thorax
91 Precesion Balance 102 Thyroid Up Take
92 Photometer 103 Trombelastograph
93 Respiration Apparatus 104 TL. Chromatograph
94 Resuscitator 105 Ultrasonic Cleaner
95 Refractometer 106 Ultrasonography
96 Retinoscope 107 Ultrasonic Pachymeter
97 Refrigerator 108 Ultra Violet Unit
98 Spectrophotometer 109 UV. Sterilizer
99 Spirometer 110 Vacum Extractor
KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI
ALAT KESEHATAN (Permenkes 363 )

111 Vector Cardiograph 119 X – ray Mobile C-Arm

112 Ventilator 120 X – ray Mobile Unit
113 Viscometer 121 X – ray General Purpose
114 Water Bath 122 X – ray Simulator
115 Water destilator 123 X – ray Teraphy
116 X – ray Angiography 124 X – ray Tomography
117 X – ray Dental Panoramic 125 X – ray Mamography
118 X – ray Dental Unit
KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI
ALAT KESEHATAN
(pengembangan kemampuan)
126 Anak Timbangan Kelas E 2
127 Anak Timbangan Kelas F
128 Anak Timbangan Kelas M
129 Baby CPAP
130 Billow
131 Blood bank
132 Blood Pressure Pump
133 Bone densitometer
134 Chilling unit
135 CO2 laser surgery
136 Cobalt-60
137 Computed radiography
138 Defibrilator with ECG
139 Digital pressure meter
140 Digital radiography
141 Dosemeter
142 ECG Simulator
143 Electrical safety analyzer
144 Electrostimulator
Elektro Enchepalograph
145 (EEG)
146 Film badge
147 Flow meter
KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI
ALAT KESEHATAN
(pengembangan kemampuan)
148 Gelas Ukur 159 Micropipet
149 Grounding 160 Microwave diathermy
150 Hearth Rate Monitor 161 Mixer
151 Infant warmer 162 Oksigen
152 Infra Red Lamp 163 Oksigen Konsentrator
153 Instalasi Gas Medis 164 Outlet gas medik N2O
154 Lab. Rotator 165 Outlet gas medik O2
155 Lux meter 166 Outlet Gas medis
156 Mammography 167 Oven
157 MSCT X-Ray 168 Paraffin Bath
158 Medical Air 169 Pengujian TLD badge 2
elemen
KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI
ALAT KESEHATAN
(pengembangan kemampuan)
192 Timbangan Bayi 203 Ultrasound Theraphy
193 Timbangan Analitical 204 Ultrasound Watt meter
Elektronik(Analitical B) 205 Vacuum Gauge
194 Timbangan Digital 206 Vaporizer (dgn liquid)
195 Timbangan Mekanik 207 Vaporizer (tanpa gas
196 Timer anaesthesi)
197 Timpanometer 208 Vaporizer (tanpa liquid)
198 Traksi 209 Vaporizer d/ desflurane
199 Treadmill 210 Vaporizer d/ enflurane
200 Treadmill with ECG/Cardiac 211 Vaporizer d/ halothane
Stress Test 212 Vaporizer d/ isoflurane
201 Tube dryer 213 Vaporizer d/ gas sevoflurane
202 Ultra Violet Sterilizer 214 Xray cephalometric
 UJI KESESUAIAN

X ray general purpose

X ray mobile unit

X ray dental panoramic

X ray fluoroskopi

X ray mamografi

X ray CT scan
 IMPLEMENTASI

Alat kesehatan
sebelum diedarkan Uji produk

Import

Produk dalam negeri

Alat kesehatan
Uji fungsi
pengadaan baru

Alat kesehatan yg
dioperasionalkan di Pengujian dan kalibrasi
RS / sarpelkes periodik
 IMPLEMENTASI

Alat xray Uji Kesesuaian

Sarana prasarana Inspeksi
RS / sarpelkes :

Gas medik

Kelistrikan

Tata udara

Uji densitometri Film

Dosis radiasi
badge / TLD
personal
 IMPLEMENTASI INTERN RS /
SARPELKES

Alat medik Sertifikat pengujian /
kalibrasi
Ijin operasional fasyankes

Alat radiasi Sertifikat uji kesesuaian
Ijin pemanfaatan sumber
radiasi

Petugas radiasi SIB

 IMPLEMENTASI FUNGSI
RS/SARPELKES BPFK

Quality control
Quality assurance

Tata kelola fasilitas
Assessment & inspeksi

Pemeliharaan
Pengujian & kalibrasi

ISO 9001
ISO 17025

Akreditasi RS
Interkomparasi lab
RUANG LINGKUP PELAKSANAAN
POSTMARKET SURVEILLANCE & VIGILLANCE

PRODIS ALKES BPFK

1. Memeriksa kembali
Memeriksa kondisi fisik,
klaim sesuai dengan kelengkapan administrasi
yang diijinkan. dan asesori alkes
2. Melakukan penyelidikan
Melakukan investigasi
dan evaluasi terhadap atas KTD & atau KLB
keluhan yang dise-babkan /
pasien/masyarakat. menimpa alkes
RUANG LINGKUP PELAKSANAAN
POSTMARKET SURVEILLANCE & VIGILLANCE

PRODIS ALKES BPFK

3. Melakukan peninjauan
Melakukan inspeksi sarana
ditempat penyimpanan, prasarana penginstalasian,
penjualan atau penempatan, penyimpanan
penggunaan. alkes
4. Melakukan kerjasama

Melakukan asesmen dan
dengan sarana
pelayanan kesehatan advokasi terhadap
untuk mendapatkan penggunaan, pengelolaan,
informasi/feedback sumber daya manusia, dan
terhadap penggunaan pengamanan alkes
alat kesehatan.
RUANG LINGKUP PELAKSANAAN
POSTMARKET SURVEILLANCE & VIGILLANCE

PRODIS ALKES BPFK

5. Melakukan audit secara
Melakukan quality
acak terhadap sarana assurance dengan cara
produksi maupun pengujian, kalibrasi,
distribusi. inspeksi dan uji kesesuaian
6. Pengambilan secara acak secara berkala pada setiap
produk di peredaran untuk alkes dan instalasinya
dilakukan pengujian serta
Memberikan informasi
menginformasikan hasil kepada fasyankes apakah
pengujiaan untuk tindak kondisi setiap alkesnya laik
lanjut (CAPA) bila pakai
diperlukan.
TERIMA KASIH