BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1. Obat Nama Generik

2.1.1. Pengertian Obat Generik

Obat Generik (Unbranded Drug) adalah obat dengan nama generik, nama

resmi yang telah ditetapkan dalam Farmakope Indonesia dan INN (International

Non-propietary Names) dari WHO (World Health Organization) untuk zat

berkhasiat yang dikandungnya. Nama generik ini ditempatkan sebagai judul dari

monografi sediaan obat yang mengandung nama generik tersebut sebagai zat

tunggal (Widodo, 2004).

Obat generik berlogo yaitu obat yang diprogram oleh pemerintah dengan

nama generik yang dibuat secara CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik). Harga

obat disubsidi oleh pemerintah. Logo generik menunjukkan persyaratan mutu

yang ditetapkan oleh Menteri Kesehatan (Menkes) RI. Obat generik esensial

adalah obat generik terpilih yang paling dibutuhkan untuk pelayanan kesehatan

bagi masyarakat (Widodo, 2004).

2.1.2. Manfaat Obat Generik

Menurut Widodo (2004) manfaat obat generik secara umum adalah :

1. Sebagai sarana pelayanan kesehatan masyarakat untuk meningkatkan

derajat kesehatan masyarakat.

2. Dari segi ekonomis obat generik dapat dijangkau masyarakat golongan

ekonomi menengah kebawah.

Universitas Sumatera Utara

 3. Dari segi kualitas obat generik memiliki mutu atau khasiat yang sama

dengan obat yang bermerek dagang (obat paten).

2.2. Parasetamol (Asetaminofen)

2.2.1. Sifat Fisika dan Kimia Parasetamol

Rumus bangun :

Gambar 1. Rumus bangun parasetamol

Rumus molekul : C8H9NO2

Sinonim : Paracetamolum

Asetaminofen.

Nama kimia : 4-hidroksiasetanilida.

Kandungan : tidak kurang dari 98,0 % dan tidak lebih dari 101,0 %

C8H9NO2, dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.

Pemerian : Serbuk hablur, putih, tidak berbau, rasa sedikit pahit.

Kelarutan : Larut dalam air mendidih dan dalam natrium hidroksida 1

N, mudah larut dalam etanol.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat dan tidak tembus cahaya

(Depkes RI, 1995).

2.2.2 Uraian Parasetamol

Parasetamol (asetaminofen) merupakan salah satu obat analgesik –

antipiretik yang sangat populer. Parasetamol dapat tersedia dalam berbagai

Universitas Sumatera Utara

macam sediaan seperti tablet, kapsul, tetes, eliksir, suspensi, dan supositoria.

Parasetamol pada umumnya diberikan dalam bentuk tablet yang mengandung 500

mg bahan aktif. Parasetamol juga sering dikombinasikan dengan bahan obat lain

dalam satu formulasi (Sudjadi dan Rohman, 2008).

Parasetamol (asetaminofen) mempunyai kerja analgetik dan antipiretik,

tetapi tidak mempunyai aktivitas anti – inflamasi atau antitrombotik. Parasetamol

hanya menghambat sintesis prostaglandin secara lemah dan tidak mempunyai efek

pada agregasi platelet (Stringer, 2009).

Parasetamol (asetaminofen) merupakan golongan para aminofenol

bersama dengan fenasetin. Efek samping golongan ini serupa dengan salisilat

yaitu menghilangkan atau mengurangi nyeri ringan sedang, dan dapat

menurunkan suhu tubuh dalam keadaan demam, dengan mekanisme efek sentral.

Efek samping dari parasetamol dan kombinasinya pada penggunaan dosis besar

atau jangka lama dapat menyebabkan kerusakan hati (Dermawan, 2015).

2.3. Kromatografi

Kromatografi merupakan suatu proses pemisahan yang mana analit –

analit dalam sampel terdistribusi antara 2 fase, yaitu fase diam dan fase gerak.

Fade diam dapat berupa bahan padat atau porus dalam bentuk molekul kecil, atau

dalam bentuk cairan yang dilapiskan pada pendukung padat atau dilapiskan pada

dinding kolom. Fase gerak dapat berupa gas atau cairan. Jika gas digunakan

sebagai fase gerak, makanya prosesnya dikenal sebagai kromatografi gas. Dalam

kromatografi cair dan juga kromatografi lapis tipis, fase gerak yang digunakan

selalu cair (Rohman, 2009).

Universitas Sumatera Utara

 Pemisahan secara kromatografi dilakukan dengan cara mengotak – atik

langsung beberapa sifat fisika umum dari molekul. Sifat utama yang terlibat

langsung ialah: (1) kecenderungan molekul untuk melarut dalam cairan

(kelarutan), (2) kecenderungan molekul untuk melekat pada permukaan serbuk

halus (adsorpsi, penjerapan), dan (3) kecenderungan molekul untuk menguap atau

berubah ke keadaan uap (keatsirian) (Gritter dkk, 1991).

Berdasarkan fase gerak, yang dapat berupa zat cair atau gas, kita dapat

menggolongkan kromatografi menjadi kromatografi cair (KC) dan kromatografi

gas (KG). Sedangkan berdasarkan fase diam, yang dapat berupa zat cair atau zat

padat, kita dapat menggolongkan kromatografi menjadi kromatografi partisi dan

kromatografi penjerap (Gritter dkk, 1991).

2.4. Kromatografi Cair Kinerja Tinggi (KCKT)

Kromatografi cair kinerja tinggi dikembangkan pada akhir tahun 1960-an

dan awal tahun 1970-an. Saat ini, KCKT merupakan teknik pemisahan yang

diterima secara luas untuk analisis dan pemurnian senyawa tertentu dalam suatu

sampel (Gandjar, 2008).

Kromatografi cair kinerja tinggi merupakan suatu teknis analisis obat yang

paling cepat berkembang. Cara ini ideal untuk analisis beragam obat dalam

sediaan dan cairan biologi, karena sederhana dan kepekaannya tinggi (Munson,

1991).

Universitas Sumatera Utara

2.4.1. Jenis KCKT

KCKT dapat dikelompokkan berdasarkan pada sifat fase diam dan atau

berdasarkan pada mekanisme sorpsi solut, dengan jenis – jenis KCKT sebagai

berikut:

1. Kromatografi Adsorbsi

Pemisahan kromatografi adsorbsi biasanya menggunakan fase

normal dengan meggunakan fase diam silika gel dan alumina, meskipun

demikian sekitar 90% kromatografi ini memakai silika sebagai fase

diamnnya (Rohman, 2009).

2. Kromatografi Fase Terikat

Kebanyakan fase diam kromatografi ini adalah silika yang

dimodifikasi secara kimiawi atau fase terikat. Sejauh ini yang digunakan

untuk memodifikasi silika adalah hidrokarbon – hidrokarbon non – polar

seperti dengan oktadesilsilana, oktasilana, atau dengan fenil. Fase diam

yang paling populer digunakan adalah oktadesilsilan (ODS atau C 18) dan

kebanyakan pemisahannya adalah fase terbalik (Rohman, 2009).

3. Kromatografi Penukar Ion

KCKT penukar ion menggunakan fase diam yang dapat menukar

kation atau anion dengan suatu fase gerak. Ada banyak penukar ion yang

beredar di pasaran, meskipun demikian yang paling luas penggunaannya

adalah polistiren resin (Rohman, 2009).

4. Kromatografi Pasangan Ion

Kromatografi pasangan ion juga dapat digunakan untuk pemisahan

sampel – sampel ionik dan megatasi masalah – masalah yang melekat pada

Universitas Sumatera Utara

 metode penukaran ion. Sampel ionik ditutup dengan ion yang mempunyai

muatan yang berlawanan (Rohman, 2009).

5. Kromatografi Eksklusi Ukuran

Kromatografi ini disebut juga dengan kromatografi permiasi gel

dan dapat digunakan untuk memisahkan atau menganalisis senyawa

dengan berat molekul (BM) > 2000 dalton (Rohman, 2009).

6. Kromatografi Afinitas

Dalam kasus ini, pemisahan terjadi karena interaksi – interaksi

biokimiawi yang sangat spesifik. Fase diam mengandung gugus – gugus

molekul yang hanya dapat menyerap sampel jika ada kondisi – kondisi

yang terkait dengan muatan dan sterik tertentu pada sampel yang sesuai

(sebagaimana dalam interaksi antara antigen dan antibodi) (Rohman,

2009).

2.4.2. Sistem Peralatan KCKT

Instrumentasi KCKT pada dasarnya terdiri dari (Rohman, 2009):

1. Wadah Fase Gerak

Wadah fase gerak harus bersih dan lembam (inert). Wadah pelarut

kosong ataupun labu laboratorium dapat digunakan sebagai wadah fase

gerak. Wadah ini biasanya dapat menampung fase gerak antara 1 sampai 2

liter pelarut (Rohman, 2009).

Fase gerak sebelum digunakan harus disaring terlebih dahulu untuk

menghindari partikel – partikel kecil. Selain itu, adanya gas dalam fase

gerak juga harus dihilangkan, sebab adanya gas akan berkumpul dengan

Universitas Sumatera Utara

 komponen lain terutama di pompa dan detektor sehingga akan

mengacaukan analisis (Rohman, 2009).

2. Pompa

Pompa yang cocok digunakan untuk KCKT adalah pompa yang

mempunyai syarat sebagaimana syarat wadah pelarut, yakni: pompa harus

inert terhadap fase gerak. Bahan yang umum dipakai untuk pompa adalah

gelas, baja tahan karat, teflon, dan batu nilam. Pompa yang digunakan

sebaiknya mampu memberikan tekanan sampai 5000 psi dan mampu

mengalirkan fase gerak dengan kecepatan alir 3 ml/menit. Untuk tujuan

preparatif, pompa yang digunakan harus mampu mengalirkan fase gerak

dengan kecepatan 2 ml/menit (Rohman, 2009).

Tujuan penggunaan pompa atau sistem penghantar fase gerak

adalah untuk menjamin proses penghantaran fase gerak berlangsung secara

tepat, reprodusibel, konstan, dan bebas dari gangguan (Rohman, 2009).

3. Tempat Penyuntikan Sampel

Sampel - sampel cair dan larutan disuntikkan secara langsung ke

dalam fase gerak yang mengalir di bawah tekanan menuju kolom

menggunakan alat penyuntik yang terbuat dari tembaga tah karat dan

katup teflon yang dilengkapi dengan keluk sampel (sample loop) internal

atau eksternal (Rohman, 2009).

4. Kolom

Ada 2 jenis kolom pada KCKT yaitu kolom konvensional dan

kolom mikrobor. Kolom merupakan bagian KCKT yang mana terdapat

Universitas Sumatera Utara

 fase diam untuk berlangsungnya proses pemisahan solut / analit (Rohman,

2009).

Kebanyakan fase diam pada KCKT berupa silika yang

dimodifikasi secara kimiawi, silika yang tidak dimodifikasi, atau polimer –

polimer stiren dan divinil benzen (Rohman, 2009).

5. Detektor

Detektor pada KCKT dikelompokkan menjadi 2 golongan yaitu:

detektor universal (yang mampu mendeteksi zat secara umum, tidak

bersifat spesifik, dan tidak bersifat selektif) seperti detektor indeks bias

dan detektor spektrometri massa; dan golongan detektor yang spesifik

yang hanya akan mendeteksi analit secara spesifik dan selektif, seperti

detektor UV-Vis, detektor fluoresensi, dan elektrokimia (Rohman, 2009).

Idealnya, suatu detektor harus mempunyai karakteristik sebagai

berikut (Rohman, 2009):

1. mempunyai respon terhadap solut yang cepat dan reprodusibel,

2. mempunyai sensitifitas yang tinggi, yakni mampu mendeteksi solut

pada kadar yang sangat kecil,

3. stabil dalam pengoperasiannya,

4. mempunyai sel volume yang kecil sehingga mampu meminimalkan

pelebaran pita,

5. signal yang dihasilkan berbanding lurus dengan konsentrasi solut pada

kisaran yang luas (kisaran dinamis linier), dan

6. tidak peka terhadap perubahan suhu dan kecepatan aliran fase gerak.

Universitas Sumatera Utara