PEDO A

E B AA
E AGANG B SAR AR AS

PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMI'~I"'-"

SINA KEFARMASIAN A A E E
- kEtilENTERiAN KESEHATA Rl
2011
 615.4
tn9 Ind
Ut) P

PEDOMAN PEMBINAAN
PEDAGANG BESAR FARMASI

DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN

DlREKTOFiAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
KEMENTERIAN KESEHATAN Rl
2011
 KATA PENGANTAR

Fuji syukur kita panjatkan ke hadlrat Tuhan Yang Maha Esa bahwa
Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi inl telah berhasil
disusun oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian,
Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Mat Kesehatan, Kementerian
Kesehatan Republik indonesia.
Pedoman Pembinaan ini diiaksanakan berdasarkan amanatPP72tahun
1998 tentang Pengawasan Sediaan Farmasi dan Mat Kesehatan.
Penyusunan Pedoman ini berdasarkan Peraturan Pemerintah Nomor
38 Tahun 2007 tentang Pembagian Urusan Pemerintahan antara
Pemerintah , Pemerintah Daerah Provinsi dan Pemerintah Daerah
Kabupaten/Kota dan berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan Rl
Nomor 1148/MENKES/PERA/I/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi
dan Cara Distribusi Obat yang Baik(CDOB).
Pedoman ini diharapkan dapat digunakan sebagai acuan bagi petugas
di Pusat, Dinas Kesehatan Provinsi, Dinas Kesehatan Kabupaten/
Kota dan peiaku usaha di bidang sarana produksi dan distribusi
kefarmasian.

Terima kasih kami sampaikan kepada seluruh pihak yang telah

berkontribusi daiam penyusunan buku ini. Kritik dan saran kami
harapkan untuk perbaikan buku ini mendatang.

Jakarta, 14 Juli 2011

^JB^aina Produksi dan Distribusi Kefarmasian

^^^l^ahdar J. Hamid, Apt, M.Pharm

NIP 19560807 1986031001

Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi

 DAFTARISI

KATAPENGANTAR i

DAFTAR ISI HI

SK DIREKTUR TENTANG PEDOMAN PEMBINAAN PEDAGANG

BESARFARMASI v

SK DIREKTUR TENTANG TIM PENYUSUN PEDOMAN

PEMBINAAN PEDAGANG BESAR FARMASI Ix

BAB I PENDAHULUAN 1

1. LATARBELAKANG 1

2. TUJUAN 2

3. SASARAN 3

4. PENGERTIAN 3

5. RUANG LINGKUP 4

BAB II PERIZINAN PEDAGANG BESAR FARMASI 5

1. PERSYARATAN PERMOHONAN IZIN PEDAGANG

BESAR FARMASI 5

2. PENERBITAN IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI 7

3. BIAYA PENERBITAN IZIN PEDAGANG BESAR

FARMASI 8

4. PERUBAHAN IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI 8

5. MASA BERLAKU IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI .. 9

6. PELAPORAN 9

Pedoman Pemblnaan Pedagang Besar Farmasi HI

BAB III PEMBINAAN PEDAGANG BESAR FARMASI 11

1. KEWENANGAN PEMBINAAN 11

2. ASPEK PEMBINAAN 13

A. PERSONALIA 13

B. BANGUNAN 13

C. DOKUMENTASI 14

3. LANGKAH PEMBINAAN 15

1) Langkah 1 : Perencanaan Pemblnaan 15

2) Langkah 2 iPelaksanaan Pemblnaan dan

Pengumpulan Data 17

3) Hasll Pemblnaan 18

4) Penyusunan Laporan dan RekomendasI 18

BAB IV EVALUASI DAN ANALISAHASIL PEMBINAAN 19

1. EVALUASI HASIL PEMBINAAN 19

2. TINDAK LANJUT PEMBINAAN 19

BAB V PENUTUP 20

DAFTAR PUSTAKA 21

LAMPIRAN 22-32

Iv Pedoman Pembinaan Pedagang BesarFarmasi

 KEPUTUSAN

DIREKTUR BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN

NOMOR: HK.03.06/01/428B/2011

TENTANG

PEDOMAN PEMBINAAN PEDAGANG BESAR FARMASI

DIREKTUR BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN,

Menlmbang : a. bahwapelaksanaanamanatPPNomor72Tahun
1989tentang Pengawasan Sediaan Farmasi dan
Alat Kesehatan;
b. bahwa sesuai dengan huruf (a) diatas periu
ditetapkan Keputusan Direktur Bina Produksi
dan Distribusi Kefarmasian tentang Pedoman
Pembinaan Pedagang Besar Farmasi;
Menglngat : 1. Ordonansi Obat Keras (Staatsblad Nomor 419
tahun 1949);
2. Undang-Undang Nomor 5 tahun 1997 tentang
Psikotropika;
3. Undang-Undang Nomor 32 Tahun 2004 tentang
Pemerintahan Daerah;
4. Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2007 tentang
Penanaman Modal;
5. Undang-Undang Nomor 14 Tahun 2008 tentang
Keterbukaan Informasi Publik;
6. Undang-Undang Nomor 35 tahun 2009 tentang
Narkotika;

Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi V

 7. Undang-Undang Nomor 36 tahun 2009 tentang
Kesehatan;
8. Peraturan Pemerlntah No. 72 tahun 1998
tentang Pengamanan Sediaan FarmasI dan Alat
Kesehatan;
9. Peraturan Pemerlntah Nomor 38 tahun 2007
tentang Pembagian Urusan Pemerintahan
antara Pemerlntah, Pemerlntah Daerah ProplnsI
dan Pemerlntah Daerah Kab/Kota;
10. Peraturan Pemerlntah Nomor 13 Tahun 2009
tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerlmaan
Negara Bukan Pajak yang berlaku pada
Departemen Kesehatan;
11. Peraturan Pemerlntah Nomor 51 Tahun 2009
tentang Pekerjaan Kefarmaslan;
12. Peraturan Pemerlntah Nomor 44 Tahun 2010
tentang Prekursor;
13. Keputusan Preslden Nomor 103 Tahun
2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsl,
Kewenangan, Susunan OrganlsasI, Tata Kerja
Lembaga Pemerlntah Non Departemen;
14. Peraturan Preslden Nomor24Tahun 2010tentang
Kedudukan, Tugas, dan Fungsl Kementerlan
Negara serta Susunan OrganlsasI,Tugas, dan
Fungsl Eselon 1 Kementerlan Negara;
15. Peraturan Preslden Nomor 36 Tahun 2010
tentang Daftar BIdang Usaha yang Tertutup dan
BIdang Usaha yang Terbuka dengan Persyaratan
dl BIdang Penanaman Modal;

v| Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi

 16. Keputusan Menteri Kesehatan Republik
Indonesia Nomor 287/Menkes/SK/XI/76
tentang Ketentuan Pengimporan, Penyimpanan
dan Penyaluran Bahan Baku;
17. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 189/
Menkes/SK/ili/2006 tentang Kebijakan Obat
Nasionai;
18. Peraturan Menteri Kesehatan Repubiik
Indonesia Nomor 1144/Menkes/Per/Viil/2010
tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian
Kesehatan Ri;
19. Peraturan Menteri Kesehatan Repubiik indonesia
Nomor 1148/MENKES/PERA/i/2011 tentang
Pedagang Besar Farmasi;

MEMUTUSKAN

Menetapkan :
Pertama KEPUTUSAN DiREKTUR BiNA PRODUKSi DAN
DiSTRiBUSi KEFARMASiAN TENTANG PEDOMAN
PEMBiNAAN PEDAGANG BESAR FARMASI.

Kedua Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi,

sebagaimana dimaksud pada diktum pertama
sebagai iandasan kerja peiaksanaan pembinaan
Pedagang Besar Farmasi.
Ketiga Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi,
sebagaimana dimaksud pada diktum kedua agar
digunakan sebagai pedoman oieh petugas kesehatan
daiam rangka pembinaan dan peiaku usaha.

Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Faimasi VII

Keempat Hal-hal yang beium ditetapkan dalam keputusan ini
akan diatur dan ditetapkan kemudian.
Kellma Keputusan ini berlaku sejak tanggal ditetapkan,
dengan ketentuan apabila dikemudian hari ternyata
terdapat kekeliruan dalam keputusan ini akan
diiakukan perbaikan sebagaimana mestinya.

Ditetapkan di Jakarta
pada tanggal 14 Juli 2011

r Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian

Kahdar J. Hamid,Apt, M.Pharm

NIP 19560807 1986031001

VIII Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi

 KEPUTUSAN
DIREKTUR BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSi KEFARMASIAN
NOMOR: HK.03.06/01/428C/2011

TENTANG

TIM PENYUSUN PEDOMAN PEMBINAAN PEDAGANG BESAR FARMASI

DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA
DIREKTUR BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN,

Menimbang : bahwa dalam rangka mempersiapkan serta

menyelenggarakan Pedoman Pembinaan Pedagang
Besar Farmasi perlu dibentuk Tim Penyusun
Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi
yang ditetapkan dengan Keputusan Direktur Bina
Produksi Dan Distribusi Kefarmasian;

Mengingat 1 Peraturan Pemerintah Nomor 72 tahun 1998

tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat
Kesehatan;
2. Peraturan Menteri Kesehatan Repubiik indonesia
Nomor 1144/MENKES/PERA/iii/2010 Tentang
Organisasi dan Tata Kerja Kementerian
Kesehatan;
3. Peraturan Menteri Kesehatan Repubiik Indonesia
Nomor 1148/MENKES/PERA/i/2011 tentang
Pedagang Besar Farmasi.

MEMUTUSKAN

Menetapkan
KESATU KEPUTUSAN DIREKTUR BINA PRODUKSI DAN
DISTRIBUSi KEFARMASIAN TENTANG TIM
PENYUSUN PEDOMAN PEMBINAAN PEDAGANG
BESAR FARMASI;

Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi IX

KEDUA Membentuk Tim Penyusun Pedoman Pembinaan
Pedagang Besar Faimasi dengan susunan
keanggotaan sebagaimana tercantum dalam
Lampiran Keputusan Ini;
KETIGA Tugas Tim sebagaimana dimaksud daiam Diktum
KEDUA sebagai berikut:
1. Mengadakan rapat-rapat persiapan dan
koordinasi dengan pihak terkait;
2. Menyusun Draft Pedoman Pembinaan Pedagang
Besar Farmasi;
3. Meiaksanakan pembahasan Draft Pedoman
Pembinaan Pedagang Besar Farmasi; dan
4. Menyempurnakan draft seteiah mendapat
masukan daiam pembahasan.
KEEMPAT Daiam meiakukan tugasnya Tim bertanggung
jawab kepada Direktur Bina Produksi Dan Distribusi
Kefarmasian;
KELIMA Masa tugas Tim terhitung mulai tanggai ditetapkannya
Keputusan ini sampai dengan akhirTahun 2011;
KEENAM Segaia biaya yang timbui daiam peiaksanaan tugas
Tim dibebankan pada DlPA Direktorat Bina Produksi
dan Distribusi Kefarmasian Tahun 2011;
KETUJUH Keputusan ini muiai berlaku sejak tanggai
ditetapkan.

Ditetapkan di Jakarta
pada tanggai 14 Juii 2011

na Produksi dan Distribusi Kefarmasian

■A* \
u.
naar J.Hanltd,Apt.,M.Pharm
560807 1986031001

Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi

 Lampiran Keputusan
Direktur Bina Produksi Dan Distribusi
Kefarmasian
Nomor HK.03.06/01/428C/2011
Tanggal 14 Juli 2011

TIM PENYUSUN
PEDOMAN PEMBINAAN PEDAGANG BESAR FARMASI

Penasehat Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Aiat

Kesehatan
Penanggung Jawab Direktur Bina Produksi dan Distribusi
Kefarmasian
Ketua Kepala Sub Direktorat Produksi dan
Distribusi Obat dan Obat Tradisionai;
Sekretarls Kepala Seksi Perizinan Sarana Produksi
dan Distribusi;
Anggota 1. Kepaia Bagian Hukum, Organisasi dan
Humas;
2. Kepaia Seksi Standarisasi Produksi dan
Distribusi
3. Kepaia Sub Bagian Tata Usaha
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi
Kefarmasian;
4. Kepaia Sub Direktorat Produksi dan
Kosmetika dan Makanan;
5. Kepala Seksi Standarisasi Produksi
Kosmetika dan Makanan;
6. Kepaia Seksi Perizinan Produksi
Kosmetika;
7. Kepala Sub Direktorat Produksi dan
Distribusi Narkotika;

Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi XI

 8. Kepaia Seksi Sediaan Farmasi Khusus;
9. Kepaia Sub Direktorat Kemandirian
Obat dan Bahan Baku Obat;
10. Kepaia Seksi Keijasama;
11. Kepaia Seksi Anaiisis Obat dan Bahan
Baku Obat;
12. Kepaia Sub Bagian Hukum
13. Damaris Parrangan;
14. Noflyanti;
15. M.ZulfikarB, S.Si.,Apt;
16. Rani P.S.Si., Apt.

Sekretariat : 1. isnaeni Diniarti, S.Farm., Apt;

2. Diara Oktania;
3. Ari Ariefah Hidayati, S.Farm., Apt.

Ditetapkan di Jakarta
pada tanggai 14 Juli 2011

ina Produksi dan Distribusi Kefarmasian

dar J.Hami^^pt.,M.Pharm
19560807 1986031001

XII Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi

 BAB I
PENDAHULUAN

1. LATAR BELAKANG
Pembangunan di bidang obat bertujuan untuk menjamin
ketersediaan dan keterjangkauan obat yang aman, berkhaslat dan
bermutu bagi masyarakat dengan jenis dan jumlah yang sesuai
kebutuhan seperti yang tercantum dalam kebljakan obat nasional.
Dalam rangka menjamin ketersediaan dan keterjangkauan obat,
baik obat esensial, obat generik, obat bermerek dagang, maka
Pedagang Besar Farmasi perlu dibina agar dapat memenuhi
persyaratan yang ditetapkan sesuai dengan tujuan di bidang
peredaran obat.

Penyusunan Pedoman ini berdasarkan Peraturan Pemerintah

Nomor 38 Tahun 2007 tentang Pembagian Urusan Pemerintahan
antara Pemerintah , Pemerintah Daerah Provinsi dan Pemerintah
Daerah Kabupaten/Kota yang memberikan tugas dan kewajiban
kepada Provinsi untuk melaksanakan pembinan di bidang sarana
produksi dan distribusi farmasi dan berdasarkan Keputusan
Menteri Kesehatan Rl Nomor 1148/MENKES/PERA/I/2011
tentang Pedagang Besar Farmasi dan Cara Distribusi Obat yang
Baik (CDOB).

Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 1144 Tahun 2010 tentang

Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan telah
membentuk Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian
dengan tugas pokok meiaksanakan penyiapan penyusunan
norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan
teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi kefarmasian.
Untuk melaksanakan tugas di atas, Direktorat Bina Produksi dan
Distribusi Kefarmasian menyelenggarakan fungsi:
Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi 1
 a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang produksi dan
distribusi kefarmasian;
b. Pelaksanaan kegiatan di bidang produksi dan distribusi
kefarmasian;
c. Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria
di bidang produksi dan distribusi kefarmasian;
d. Penyiapan pemberian bimbingan teknis, pengendalian, kajian,
dan analisis di bidang produksi dan distribusi kefarmasian;
e. Pemantauan, evaluasi, dan penyusunan iaporan pelaksanaan
kebijakan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian;
f. Pelaksanaan peizinan di bidang produksi dan distribusi
kefarmasian; dan
g. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat.

Selain itu, masyarakat juga harus dilindungi dari peredaran obat

yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/manfaat
dan mutu. Karena itulah Direktorat Bina Produksi dan Distribusi
Kefarmasian perlu melaksanakan pembinaan di bidang sarana
distribusi obat.

Pembinaan Pedagang Besar Farmasi meliputi berbagai aspek

yaitu perizinan, Cara Distribusi Obat yang Balk(CDOB), peredaran
obat, pelaporan, pemantauan, serta evaluasi kegiatan distribusi.
Untuk melaksanakan pembinaan Pedagang Besar Farmasi perlu
disusun pedoman yang dapat digunakan sebagai acuan oleh
petugas kesehatan di pusat dan daerah.

2. TUJUAN
a. Sebagai acuan dalam pelaksanaan pembinaan di sarana
distribusi obat atau bahan obat guna memberikan panduan
kepada aparatur kesehatan pusat dan daerah;

2 Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi

 b. Sebagai acuan dalam pelaksanaan penilaian sarana distribusi
obat atau bahan obat dalam rangka perubahan izin
c. Memenuhi kebutuhan masyarakat akan obat atau bahan obat,
yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan khasiat/
manfaat;
d. Mellndungi masyarakat dari bahaya peredaran obat dan bahan
obat yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan
khasiat/manfaat;
e. Sebagai acuan/pedoman untuk meiakukan pemantauan dan
evaiuasi pembinaan dalam pengembangan Pedagang Besar
Farmasi.
f. Sebagai sarana pengumpuian data untuk merencanakan,
merumuskan, dan mengkoordinasikan program dan kegiatan
pembinaan pengembangan yang berbasis bukti di bidang
distribusi obat/bahan obat.

3. SASARAN
a. Petugas Kesehatan di Pusat
b. Petugas Kesehatan Dinas Kesehatan Provinsi
c. Petugas Kesehatan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota
d. Pelaku usaha di bidang sarana distribusi obat.

4. PENGERTIAN
a. Pedagang Besar Farmasi yang seianjutnya disingkat PBF
adaiah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin
untuk pengadaan, penyimpanan, penyaiuran obat dan/atau
bahan obat daiam jumiah besar sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan.
b. PBF Cabang adaiah cabang PBF yang telah memiliki
pengakuan untuk meiakukan pengadaan, penyimpanan,
penyaiuran obat dan/atau bahan obat dalam jumiah besar
sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi 3

 c. Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk
biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki
sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka
penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan,
peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia .
d. Bahan Obat adalah bahan balk yang berkhasiat maupun tidak
berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan
standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi termasuk baku
pembanding.
e. Cara Distribusi Obat yang Balk yang selanjutnya disingkat
GDOB adalah cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan
obat yang bertujuan untuk memastikan mutu sepanjang
jalur distribusi/penyaluran sesual persyaratan dan tujuan
penggunaannya.
f. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan yang
selanjutnya disebut Kepala Balai POM adalah kepala unit
pelaksana teknis di lingkungan Badan Pengawas Obat dan
Makanan.
g. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya
disebut Kepala Badan, adalah Kepala Badan yang tugas
dan tanggung jawabnya di bidang pengawasan obat dan
makanan.
h. Direktur Jenderal adalah Direktur Jenderal pada Kementerlan
Kesehatan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang
pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan.
i. Menteri adalah menteri yang menyelenggarakan urusan
pemerintahan di bidang kesehatan.

5. RUANG LINGKUP
Pedoman ini meliputi seluruh aspek yang dibutuhkan dalam
pembinaan di bidang sarana distribusi obat dan bahan obat.

4 Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi

 BAB II
PERIZINAN PEDAGANG BESAR FARMASI

Pedagang Besar Farmasi sebagai salah satu sarana distribusi obat

dan bahan obat dalam pelaksanaan kegiatannya hams memiliki Izin
sesuai dengan Peraturan Menteri kesehatan Nomor 1148/MENKES/
PERA/l/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi.
1. PERSYARATAN PERMOHONAN IZIN PEDAGANG BESAR
FARMASI
a. Pedagang Besar Farmasi merupakan bidang usaha penanaman
modai dalam negeri sesuai dengan Peraturan Presiden Nomor
36 tahun 2010 tentang daftar usaha yang tertutup dan bidang
usaha yang terbuka dengan persyaratan di bidang penanaman
modal;
b. Pemeriksaan administrasi meiiputi pemeriksaan setempat
untuk memperhatikan kesesuaian dokumen sesuai daftar isian
Lampiran i.
c. Untuk memperoleh izin PBF, pemohon harus memenuhi
persyaratan sebagai berikut:
NO PERSYARATAN KETERANGAN
1 Bentuk Perseroan Terbatas/koperasi
perusahaan Akta Pendirian PI disahkan oieh Kumham
2 NPWP,TOP, • Sesuai dengan iokasi
SlUP, Akta • SlUP dan Akta Notaris harus
Notaris mencantumkan jenis usaha di bidang
farmasi/obat-obatan
3 Penanggung • Harus apoteker
Jawab • memiliki STRA dan SIKA
• KTP sesuai dengan domisiii
perusahaan.
• Perjanjian kerjasama
• Ada pernyataan tidak bekerja ditempat
lain

Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi

4 Struktur • Sesuai dengan Akta Notaris
Organisasi • Dewan komisaris/Direksi tidak teriibat
pelanggaran peraturan perUU dibidang
kefarmasian.
5 Bangunan dan • Bukti kepemiiikan sewa atau miiik
sarana • Lokasi sesuai peruntukannya
• Lokasi sesuai dengan permohonan
• Tata ruang yang memadai sesuai
dengan peruntukannya
• Tersedianya peraiatan keamanan
keseiamatan keija (K3)
• Peta iokasi dan denah bangunan
sesuai
6 Gudang • Bukti penguasaan gudang
penyimpanan • Lokasi sesuai peruntukannya
• Lokasi sesuai dengan permohonan
• Tata ruang yang memadai sesuai
dengan peruntukannya
• Tersediannya kelengkapan
penyimpanan sesuai produk yang
didistribusikan
• Tersedianya peraiatan keamanan
keseiamatan keiia (K3)
7 Administrasi • Kartu Stock (manual atau komputer)
pendukung dan • Faktur pemesanan
Dokumentasi • Daftar Pustaka
• Software Peiaporan

PBF yang akan menyalurkan bahan obatjuga harus memenuhi

persyaratan:
• memiliki laboratorium yang mempunyai kemampuan untuk
pengujian bahan obat yang disalurkan sesuai dengan
ketentuan yang ditetapkan Direktur Jenderal; dan
• memiliki gudang khusus tempat penyimpanan bahan obat
yang terpisah dari ruangan lain

Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi

2. PENERBITAN IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI

Berkas permohonan yang sudah iengkap dan ditandatangani oleh

direktur/ketua dan apoteker calon penanggung jawab akan diproses
sesuai dengan alur sebagai berikut:
1) Untuk memperoleh izin PBF, pemohon hams mengajukan
permohonan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan
kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan
Kepala Balai POM dengan menggunakan contoh formullr 1
terlampir;
2) Paling lama dalam waktu6(enam)hari kerja sejakditerimanya
tembusan permohonan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
melakukan verifikasi kelengkapan administratif;
3) Paling lama dalam waktu6(enam)hari kerja sejak diterimanya
tembusan permohonan, Kepala Balai POM melakukan audit
pemenuhan persyaratan CDOB;
4) Paling iama dalam waktu 6(enam)hari kerja sejak dinyatakan
memenuhi kelengkapan administratif, Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi mengeluarkan rekomendasi pemenuhan
kelengkapan administratif kepada Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada Kepala Balai POM dan pemohon dengan
menggunakan formulir 2 terlampir;
5) Paiing lama dalam waktu 6 (enam) hari ketja sejak
dinyatakan memenuhi persyaratan CDOB, Kepala Balai
POM mengeluarkan rekomendasi hasil analisis pemenuhan
persyaratan CDOB kepada Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi dan pemohon dengan mengunakan contoh formulir
3 terlampir;
6) Paling lama dalam waktu 6(enam)hari kerja sejak menerima
rekomendasi sebagaimana dimaksud pada point (4) dan
point(5)serta persyaratan lainnya yang ditetapkan, Direktur

Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi 7

 Jenderal menerbitkan izin PBF dengan menggunakan contoh
formulir 4 terlampir;
7) Dalam hal ketentuan sebagaimana dimaksud pada point
(4),(5), dan (6)tidak dilaksanakan pada waktunya, pemohon
dapat membuat surat pernyataan slap melakukan kegiatan
kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala
Badan, Kepaia Balai POM dan Kepala DInas Kesehatan
ProvlnsI dengan menggunakan contoh formulir 5 terlampir;
8) Paling lama 12(dua belas) harl kerja sejak diterlmanya surat
pernyataan sebagaimana dimaksud pada point (7), Direktur
Jenderal menerbitkan Izin PBF dengan tembusan kepada
Kepala Badan, Kepala DInas Kesehatan ProvlnsI, Kepala
DInas Kesehatan Kabupaten/Kota dan Kepala Balal POM.

3. BIAYAPENERBITANIZINPEDAGANGBESAR FARMASI

• Terhadap permohonan Izin PBF dikenai blaya sebagal

penerlmaan negara bukan pajak sesual ketentuan peraturan
perundang-undangan;
• Dalam hal permohonan atau persetujuan Izin ditolak, maka
blaya yang telah dibayarkan tIdak dapat ditarik kemball.

4. PERUBAHAN IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI

Perubahan Izin harus dllakukan apablla terjadi :
1. Perubahan fislk

Pedagang Besar FarmasI yang melakukan perubahan fislk

balk bangunan kantor ataupun gudang, perplndahan lokasl,
wajib melakukan perubahan Izin Pedagang Besar FarmasI
kepada Direktur Jenderal setelah mendapat rekomendasi
darl Kepala Balal Besar/Balal dan Kepala DInas Kesehatan
ProvlnsI setempat.

8 Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi

 2. Perubahan non fisik

Setiap perubahan alamat kantor/gudang di lokasi yang sama,

perubahan penanggung jawab, NPWP atau nama perusahaan
wajib melakukan perubahan izin Pedagang Besar Farmasi
kepada Direktur Jenderai setelah mendapat rekomendasi dari
Dinas Kesehatan.

3. Perubahan terhadap akte pendirian Pedagang Besar Farmasi

Perubahan terhadap akte pendirian perseroan terbatas/
koperasi karena perubahan struktur komisaris, direksi,
pemegang saham, ketua maupun pengurus harus dilaporkan
kepada Direktur Jenderai dengan tembusan kepada Kepala
Baiai Besar/Balai dan Kepala Dinas Kesehatan Propinsi
setempat.

5. MASA BERLAKU IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI

a. Izin Pedagang Besar Farmasi berlaku 5(lima)tahun dan dapat

diperpanjang selama memenuhi persyaratan ;
b. Pengakuan Pedagang Besar Farmasi Cabang berlaku
mengikuti jangka waktu izin Pedagang Besar Farmasi.

6. PELAPORAN

1. Setiap PBF dan cabangnya wajib menyampaikan laporan

kegiatan setiap 3 (tiga) bulan sekali meliputi kegiatan
penerimaan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat kepada
Direktur Jenderai dengan tembusan kepada Kepala Badan,
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM;
2. Selain laporan triwulanan kegiatan penerimaan dan penyaluran
sebagaimana dimaksud pada point (a) Direktur Jenderai
setiap waktu dapat meminta laporan kegiatan penerimaan dan
penyaluran obat dan/atau bahan;

Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi 9

 3. Setiap PBF dan PBF Cabang yang menyalurkan narkotika dan
psikotropika wajib menyampaikan iaporan bulanan penyaluran
narkotika dan psikotropika sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan.
4. Laporandapatdiiakukansecaraeiektronikdenganmenggunakan
teknoiogi informasi dan komunikasi.

10 Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi

 BAB III
PEMBINAAN PEDAGANG BESAR FARMASI

Pembinaan terhadap Pedagang Besar Farmasi dilaksanakan oleh

Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan e.g. Direktorat
Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian balk secara mandiri maupun
secara bekerja sama dengan instansi terkait, antara lain dengan
organisasi pemerintah daerah yang bertanggung jawab atas urusan
pemerintahan bidang kesehatan di provlnsi(DInas Kesehatan Provinsi)
dan kabupaten / kota (DInas Kesehatan Kabupaten/Kota).
Pembinaan Pedagang Besar Farmasi mencakup berbagai aspek
dalam rangka peningkatan kualitas pengeiolaan obat dan bahan obat
di sarana distribusi. Pembinaan dapat dilakukan secara berjenjang oleh
Pemerintah, pemerintah daerah provinsi, dan pemerintah kabupaten/
kota

1. KEWENANGAN PEMBINAAN
Kewenangan pembinaan Pedangang Besar Farmasi secara
berjenjang adalah sebagai berikut:
a. Penanggung jawab / Koordinator Pelaksana Urusan pemerintah
Bidang Kesehatan di Pusat adalah Kementerian Kesehatan;
b. Penanggung jawab/Koordinator Pelaksana Urusan Pemerintah
Bidang Kesehatan di Propinsi adalah Dinas Kesehatan
Provinsi;
c. Penanggung jawab/Koordinator Pelaksana Urusan Pemerintah
Bidang Kesehatan di Kabupaten / Kota adalah Dinas Kesehatan
Kabupaten / Kota.

Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi 11

 Pelaksanaan kewenangan pembinaan sesuai dengan matrik pada
tabel berikut ini :

Tabel 1. Pelaksana Kewenangan Pembinaan

Sesuai dengan PP 38 tahun 2007

Kementerian Pemerintah Pemerintah

No.
kesehatan R.I Daerah Provinsi Daerah Kab/Kota
1. Penyiapan perumusan Pelaksanaan Pelaksanaan
dan pelaksanaan kebijakan, norma, kebijakan, norma,
kebijakan, dan standar, prosedur, standar, prosedur,
penyusunan norma, dan kriteria, dan kriteria,
standar, prosedur, serta pemberian serta pemberian
dan kriteria, serta bimbingan teknis bimbingan teknis
pemberian bimbingan dan evaiuasi di dan evaluasi di
teknis dan evaluasi bidang sarana bidang sarana
di bidang sarana distribusi distribusi
distribusi kefarmasian. kefarmasian. kefarmasian.

2. Pelaksanaan Pelaksanaan Pelaksanaan

Pembinaan dalam Pembinaan Pembinaan
rangka Pemantauan daiam rangka daiam rangka
Pelaksanaan Cara Pemantauan Pemantauan
Distribusi Yang Balk Pelaksanaan Pelaksanaan
lingkup seiuruh Cara Distribusi Cara Distribusi
wiiayah Indonesia. Yang Balk lingkup Yang Balk
wiiayah provinsi. lingkup wiiayah
Kabupaten / Kota.
3. Pembinaan dalam Pembinaan Pembinaan
rangka pemantauan daiam rangka dalam rangka
Pelaksanaan Praktik pemantauan pemantauan
/ Cara Penyimpanan Pelaksanaan Pelaksanaan
Yang Balk lingkup Praktik / Cara Praktik / Cara
seiuruh wiiayah Penyimpanan Penyimpanan
Indonesia. Yang Balk lingkup Yang Balk
wiiayah Provinsi. lingkup wiiayah
Kabupaten / Kota.

12 Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi

2. ASPEK PEMBINAAN
A. PERSONALIA

Pedagang Besar Farmasi memiliki paling sedikit 1 (satu) orang

Apoteker warga negara Indonesia sebagai penanggung jawab
pada proses kegiatan pendistribusian obat dan atau bahan
obat. Karyawan pada Pedagang Besar Farmasi harus memiliki
pengetahuan, pengalaman, keterampilan dan kemampuan yang
sesuai dengan tugas dan fungsinya, dan tersedia dalam jumlah
yang cukup. Mereka harus dalam keadaan sehat dan mampu
menangani tugas yang dibebankan kepadanya.Semua personalia
yang terlibat di dalam kegiatan distribusi harus dilatih dengan
berkualifikasi sesuai dengan Cara Distribusi yang Baik(CDOB).

B. BANGUNAN
• Bangunan kantor dan gudang Pedagang Besar Farmasi harus
berlokasi sesuai dengan peruntukannya.
• Bangunan untuk penyimpanan harus dapat menjamin mutu
dan keamanan obat dan bahan obat tersebut.
• Bangunan harus cukup luas sesuai kebutuhan, tetap kering
dan bersih, bebas dari barang-barang yang tidak diperlukan.
• Bangunan harus memiliki sirkulasi udara yang baik dan
penerangan yang cukup untuk dapat melaksanakan kegiatan
dengan aman dan benar
• Tersedia ruang terpisah dan terkunci untuk penyimpanan
produk tertentu (narkotika, psikotropika).
• Ruangan atau tempat yang digunakan untuk menyimpan
obat dan bahan obat yang memerlukan kondisi khusus perlu
ditambahkan sarana penunjang yang memadai.

Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi 13

C. DOKUMENTASI
Dokumentasi pengelolaan pengadaaan dan penyaluran obat
dan bahan obat merupakan bagian dari sistem informasi yang
meliputi prosedur, metoda dan instruksi kerja, catatan, laporan
serta jenis dokumentasi lain yang diperiukan dalam perencanaan,
pelaksanaan, pengendaiian serta evaluasi seluruh rangkaian
kegiatan pengadaan dan penyaluran obat. Sistem dokumentasi
hendaklah menggambarkan secara lengkap asal-usul setiap jenis
produk, serta penyalurannya sehingga memungkinkan apabila
diperiukan penelusuran kembali. Sistem dokumentasi digunakan
pula dalam pemantauan dan pengedalian untuk pelaksanaan
pengelolaan yang berdayaguna dan berhasilguna. Dokumen
hendaklah mencakup data penting dan dijaga agar seialu aktual.
Tidak diperkenankan diadakan perubahan-perubahan, semua
koreksi untuk perubahan dan perbaikan harus dilakukan oleh atau
atas sepengetahuan penanggung jawab.
Dokumen yang dimaksud diatas adalah sebagai berikut;
a. Prosedur tetap atau SOP setiap tahapan distribusi
b. Dokumentasi pemesanan
c. Dokumentasi penerimaan untuk produk yang diterima dan
ditolak

d. Dokumentasi penyimpanan
e. Dokumentasi pendistribusian

14 Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi

3. LANGKAH PEMBINAAN
Langkah pemblnaan sarana distribusi farmasi dilaksanakan
dengan alur sesuai Gambar 1 sebagai berikut:

1. Porcncanaan 2. Peiaksanaan dan

Pcmbinaan Pangumpulan Hasll Pamblnaan

4. Penyusunan Laporan
dan Rekomendasi

Gambar 1. Langkah Pembinaan

Langkah 1: Perencanaan Pembinaan

A. Perencanaan pembinaan:
a. Pembentukan Tim Pembina

Tim pembina perlu ditetapkan peran dan ruang iingkuptugasnya,

misalnya mulai dari perencanaan pembinaan, peiaksanaan
pembinaan, pendokumentasian dan pelaporan. Selain petugas
pusat dan daerah, apabiia diperlukan Direktur/Kepala Dinas
dapat membentuk atau menggunakan tim penilai independen
dari iingkungan perguruan tinggi atau organisasi LSM. Tim
pembina pusat/daerah hanya dapat meiakukan tugasnya
setelah mendapat surat tugas dari Direktur/Kepala Dinas.

Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi

 b. Penetapan jadwai pembinaan dan penyediaan anggaran.
Sebelum melakukan pembinaan tim pembina hams
menetapkan jadwai dalam rangka persiapan pembinaan.
Anggaran harus didasarkan pada ruang lingkup pekerjaan dan
Jadwai pembinaan.

c. Penyampaian informasi kepada pihak terkait.

Informasi mengenai kegiatan pembinaan sebaiknya

disampaikan kepada industri farmasi yang akan dibina untuk
memperoleh dukungan dan kerjasama.

d. Pemilihan narasumber Kunci

1) Narasumber kunci adalah orang yang bertanggung jawab

atas pelaksanaan kegiatan operasional sehari-hari dari
suatu organisasi / perusahaan. Narasumber kunci dipilih
berdasarkan pengalaman dan keteiiibatan mereka saat ini
dalam, atau berdasarkan pengetahuan mereka mengenai,
kebijakan, manajemen dan sistem.
2) Perlu untuk memperoleh narasumber kunci yang berimbang
dan bukan sejumlah narasumber kunci yang mewakili secara
berlebihan aktor-aktor tertentu.
3) Wawancara dengan sebanyak mungkin narasumber kunci
untuk menguatkan temuan pembinaan.
e. Persiapan Wawancara

Wawancara hendaknya dilakukan melalui persiapan

dengan memperhatikan tujuan wawancara dan kompetensi
narasumber.

16 Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi

Langkah 2: Pelaksanaan Pembinaan dan Pengumpuian Data

Peiaksanaan pembinaan awal dapat dilakukan dengan melakukan:

1. DIskusi dan konsultasi balk formal maupun semi formal dengan

narasumber kunci dl Industrl farmasl.

2. Wawancara terstruktur atau teknik lain seperti e-mall, fax, atau

telepon.
3. Review dokumen. Melalul review dokumen teknis dan rekaman
yang relevan dan tersedia (balk yang dipubllkaslkan maupun
tidak dipubllkaslkan) darl sumber primer dan sekunder, 01 dalam
dokumen Inl termasuk leglslasi dan regulasi dl bidang distrlbusi
obat, rekaman / catatan Inspeksl, rekaman / catatan penerapan
CDOB dan laln-laln.

4. Pemerlksaan lapangan dilakukan apablla hasll wawancara dan

review dokumen belum dapat menggambarkan kondlsl sarana
distrlbusi obat dan bahan obat yang memerlukan pembinaan.

Untuk memandu pekeijaan tim pemblna dislapkan kuesloner dan daftar

perlksa untuk mengumpulkan data dan InformasI yang diperlukan
untuk pembinaan.

Aspek yang Perlu DIperhatikan Dalam Pelaksanaan Pembinaan

Aspek yang dievaluasi pada Pedagang Besar Farmasl mellputi;

1. InformasI Umum
2. InformasI Gudang
- Luas bangunan gudang
- Struktur organlsasi
- Sumberdaya manusia
- Fasllltas
- Sumber energi

Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasl 17

 - Sumber air
- Pembuangan / pengolahan limbah
- CDOB yang dimiiiki
3. Informasi Pengelolaan Pedagang Besar Farmasi

Langkah 3:Analisis Hasil Pembinaan

Data dan informasi yang dikumpulkan dari pelaksanaan pembinaan

harus dianalisa dan dikaji agar didapat informasi yang valid, informasi
tersebut dapat digunakan sebagai dasar untuk pembinaan selanjutnya
dalam rangka meningkatkan kualitas Pedagang Besar Farmasi.

Langkah 4: Penyusunan Laporan dan Rekomendasi

Laporan hasil pembinaan harus didasarkan pada analisis data dan

disajikan dalam format yang mudah dipahami dan mudah ditindaklanjuti.
Temuan utama dan tindak lanjut yang direkomendasikan harus dimuat
dalam laporan, demikian pula isu kunci dan area masalah yang ditemui
selama pembinaan. Dalam rekomendasi, penentuan prioritas sangat
diperlukan untuk mengatasi masalah yang dihadapi.

18 Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi

 BAB IV
EVALUASI DAN TINDAK LANJUT PEMBINAAN

1. Evaluasi Has!! Pemblnaan

Evaluasi hasil pembinaan hams dilaksanakan secara

berkesinambungan dengan memperhatikan semua aspek dalam
pembinaan yaitu perencanaan, pelaksanaan, analisis, dan dampak
pembinaan sehingga hasii evaiuasi tersebut dapat digunakan
sebagai dasar untuk meiakukan perbaikan terus menerus daiam
rangka peiaksanaan pembinaan yang iebih baik.

2. Tindak Lajut Pembinaan

Hasii pembinaan hams ditindakianjuti dengan memperhatikan

masaiah dan kendaia yang dihadapi sehingga peiaksanan
pembinaan itu dapat memberikan dampak positif terhadap
kemajuan Pedagang Besar Farmasi di indonesia.

Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi 19

 BABV
PENUTUP

Pedoman ini dimaksudkan sebagai acuan dalam peiaksanaan

pembinaan pedagang besar farmasi bagi petugas di Pusat, Propinsi
dan Kabupaten/Kota serta pelaku usaha Pedagang Besar Farmasi.
Dengan pedoman ini diharapkan tercapai kesamaan pemahaman
mengenai tugas bersama yang sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan yang beriaku dan mampu menyediakan produk
farmasi yang aman, berkhasiat / bermanfaat dan bermutu.

20 Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi

 DAFTAR PUSTAKA

1. Undang-Undang Nomor 36 tahun 2009 tentang Kesehatan;

2. Peraturan Pemerintah No. 72 tahun 1998 tentang Pengamanan

Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan;

3. Badan POM,2005, Cara Distribusi Obat yang Baik(CDOB)

4. Peraturan Pemerintah Nomor 38 tahun 2007 tentang Pembagian

Urusan Pemerintahan antara Pemerintah, Pemerintah Daerah
Propinsi dan Pemerintah Daerah Kab/Kota;

5. Kementerian Kesehatan Rl, Rencana Strategis Kementerian

Kesehatan Tahun 2010-2014, Jakarta;

6. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indoneisa Nomor 1148/

MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi.

Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi 21

 Lampiran 1

EVALUASI DALAM RANGKA PEMBINAAN

PEDAGANG BESAR FARMASI

I. DATAADMINISTRASI

1 Nama Perusahaan

2 Alamat dan Telepon Perusahaan

3 Bentuk Badan Usaha

4 Nama Pimpinan/Pemllik/Direktur
5 Nama Penanggungjawab Teknis(PJT)
6 Pendidikan Penanggungjawab Teknis(PJT)
7 Lamanya bekerja PJT
8 Alamat Gudang
9 Nomor Izin PBF dan masa berlaku

II. DATA LOKASI DAN BANGUNAN

1 Lokasi kantor, gudang, Kaw. Industri/Pertokoan/Perum/...

2 Bangunan Permanen/Semi permanen/Tidak

permanen

3 Jauh dari sumber Ya/Tidak

pencemaran

4 Sumber Air PAM/Pompa Mesin/Pompa Tangan/

SumurTimba

5 Sumber Listrik PLN/Generator

22 Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi

 III. DATAKARYAWAN

1 Jumlah karyawan/SDM yang ada orang

2 Tingkat pendidikan orang
• SO orang
• SMP orang
• SMU orang
• SAA orang
• Analisis Kimia orang
• D3 orang
• 81 orang
• 82 orang
• Lain-iain orang

IV. ALUR PROSES DISTRIBUSI

Dari Gudang penyimpanan sampai pengiriman produk jadi

V. GUDANG PENYIMPANAN

No Gudang Penyimpanan Keterangan

1 Apakah mempunyai Kartu 8tock
(manual dan atau Komputer)
2 Apakah ada tempat penyimpanan !
khusus

Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi 23

3 Apakahjumlah gudang penyimpanan
cukup dan memadai
4 Apakah menggunakan sistem
penyimpanan secara FIFO
5 Apakah memlliki PJ Gudang dan
bekerja penuh waktu
6 Apakah memlliki peraiatan DIstrlbusI
yang memadai

Vi. DOKUMENTASI

No Dokumentasi Keterangan
1 Apakah ada SOP di setiap tahapan
distribusi
2 Apakah mempunyal dokumentasi
pemesanan
3 Apakah mempunyal dokumentasi
penerlmaan untuk
a. Produk yang diterlma
b. Produk yang ditolak
0. Faktur atau surat penyerahan
barang
4 Apakah mempunyal DokumetasI
Penyimpanan
a. Faktur atau surat penyerahan
barang diarslpkan berdasarkan
Nomor Urut dan tanggal
penerlmaan
b. Kartu Stock
5 Apakah ada SOP untuk menangani
produk kemballan (Recall) dan
keluhan konsumen dan teiah
dllaksanakan dengan balk serta jelas
penanggungjawab pelaksananya
6 Apakah memlliki fasllltas
penyimpanan dokumentasi yang
balk

24 Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi

 VII. SARAN DAN MASUKAN

Pemilik / Penanggung Jawab, Petugas Pusat,

Nama/NIP Tandatangan

Petugas Daerah,
Nama/NIP Tanda tangan

Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi 25

 Formullr-1

Nomor
Lampiran
Perihal Permohonan Izin Pedagang Besar Farmasi

Kepada Yth.
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia
di-
JAKARTA

Bersama in! kami mengajukan permohonan untuk mendapatkan izin Pedagang Besar
Farmasi dengan data sebagai berikut:

1. Pemohon
a. Nama Direktur/Ketua Koperasi
b. Alamat dan Nomor telepon
c. E-mail
d. Nomor Pokok Wajib Pajak
2. Perusahaan
a. Nama Perusahaan
b. Alamat Kantor dan Nomor telepon
c. Alamat Gudang dan Nomor telepon
d. Alamat Laboratorium dan Nomor telepon
3. Apoteker Galon Penanggung Jawab
a. Nama :
b. Surat Tanda Registrasi Apoteker :
4. Data Lampiran:
a. fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas direktur/pengurus;
b. susunan direksi/pengurus;
c. pernyataan komisaris/dewan pengawas dan direktur/pengurus tidak pernah
terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi;
d. akta pendlrian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan;
e. fotokopi Surat Izin Tempat Usaha berdasarkan Undang-Undang Gangguan (HO);
f. surat Tanda Daftar Perusahaan;
g. fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan;
h. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak;
i. surat tiukti penguasaan bangunan dan gudang;
j. peta lokasi dan denah bangunan;
k. peta lokasi, denah bangunan, laboratorium dan daftar peralatan bagi PBF yang
akan menyalurkan bahan obat
I. surat pemyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggung jawab; dan
m.fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker penanggung jawab.

26 Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Famnasi

Demikianlah permohonan kami, atas perhatian dan persetujuan Bapak/lbu kami
sampaikan terima kasih.

Apoteker Calon Penanggung Jawab Direktur /Ketua Koperasi

( ) ( )

Tembusan:
1. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
2. Kepala DInas Kesehatan Provlnsi
3. Kepala Balal Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan dl

Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi 27

 Formuiir-2

DINAS KESEHATAN PROVINSI

Nomor
Lampiran
Perihal Rekomendasi

Kepada Yth.
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia
di -
JAKARTA

Sehubungan dengan tembusan surat permohonan izin PBF dari Nomor

tanggal bersama inl kami sampaikan bahwa telah dilakukan
verifikasi persyaratan administratif terhadap pemohon:

1. Pemohon
a. Mama Direktur/Ketua Koperasi (*)
b. Alamat dan Nomor telepon
c. E-mail
d. Nomor Pokok Wajib Pajak
2. Perusahaan
a. Nama Perusahaan
b. Alamat Kantor dan Nomor telepon
c. Alamat Gudang dan Nomor telepon
d. Alamat Laboratorium dan Nomor telepon (*)
3. Apoteker Calon Penanggung Jawab
a. Nama
b. Surat Tanda Registrasi Apoteker
Dengan hasii: Memenuhi kelengkapan administratif.
Demikian kami sampaikan, atas perhatlannya diucapkan terima kasih.

Kepala Dinas Kesehatan

Tembusan:
1. Kepala Balai Besar/Balal Pengawas Obat dan Makanan di
2. Pemohon

28 Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi

 Formulir -3

BALAI BESAR/BALAi PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 01

Nomor
Lampiran
Perihal : Rekomendasi Hasil Analisis Pemenuhan Persyaratan CDOB
Kepada Yth.
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia
di -
JAKARTA

Sehubungan dengan tembusan surat permohonan Izin PBF dari Nomor

tanggal bersama in! kami sampaikan bahwa telah dilakukan
analisis pemenuhan persyaratan CDOB terhadap pemohon:

1. Pemohon
a. Mama Direktur /Ketua Koperasi (*)
b. Alamat dan Nomor telepon
c. E-mail
d. Nomor Pokok Wajib Pajak

2. Perusahaan
a. Nama Perusahaan
b. Alamat Kantor dan Nomor telepon
c. Alamat Gudang dan Nomor telepon
d. Alamat Laboratorium dan Nomor telepon (*)
3. Apoteker Galon Penanggung Jawab
a. Nama
b. Surat Tanda Registrasi Apoteker :
Dengan hasil: Memenuhi persyaratan CDOB
Demikian kami sampaikan, atas perhatiannya diucapkan terima kasih.

Kepala Balai Besar/Balai

Tembusan:
1. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
3. Pemohon

* Coret vano tidak oerlu

Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi 29

 Formulir -4

KEPUTUSAN
DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
NOMOR
TENTANG
IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI

DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN,

Membaca : 1. Surat permohonan dari Nomor tanggal

untuk memperoleh Izin PBF;
2. Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Provinsi Nomon tanggal

3. Rekomendasi dari Kepala Balal Besar/Balai POM dl

Nomor tanggal ;

Menimbang : bahwa permohonan tersebut dapat disetujui,

oleh karena itu perlu menerbitkan Izin PBF;

Mengingat : Peraturan Menteri Kesehatan Nomor tentang Pedagang Besar

FarmasI;

MEMUTUSKAN :

Menetapkan
Kesatu KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN
ALAT KESEHATAN TENTANG IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI

Kedua : Memberikan Izin PBF kepada Nomor Pokok

Wajib Pajak (NPWP) dengan ketentuan sebagai
berikut.
1. Apoteker Penanggung jawab obat STRA
2. Apoteker Penanggung jawab bahan obat STRA
3. Alamat kantor :
4. Alamat gudang obat :
5. Alamat gudang bahan obat ;
6. Alamat Laboratorium :

Ketlga : Izin PBF berlaku untuk 5(lima)tahun dan berlaku untuk seluruh wilayah
Republik Indonesia

30 Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi

Keempat : PBF sebagaimana dimaksud dalam diktum kedua hams melaksanakan
dokumentasi pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat/bahan
obat sesuai Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB).

Kelima :Keputusan ini mulai berlaku pada tanggal ditetapkan.

Ditetapkan di : Jakarta
Pada tanggal :

Direktur Jenderal
Bina Kefarmaslan Dan Alat Kesehatan,

Tembusan:
1. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
2. Kepala DInas Kesehatan Provlnsi
3. Kepala Balal Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di
4. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota
5. Gabungan Perusahaan Farmasi Indonesia di Jakarta

Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi 31

 Formulir-5

Nomor
Lampiran
Perihal Pemyataan siap melaksanakan kegiatan

Kepada Yth.
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia
dl-
JAKARTA

Dengan hormat,

Sehubungan dengan surat permohonan izin PBF kami Nomor tanggal

dan menunjuk ketentuan Pasal 8 ayat (6) Peraturan Menteri Kesehatan
Nomor tentang Pedagang Besar Farmasi dengan in! kami menyatakan bahwa
PT/Koperasi* yang beralamat di J! telah siap untuk
melaksanakan kegiatan sebagai Pedagang Besar Farmasi.

Demikian pemyataan ini kami sampalkan, atas perhatiannya diucapkan terima kasih.

Apoteker Calon Penanggung Jawab Direktur /Ketua Koperasi

Tembusan:
1. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
2. Kepala DInas Kesehatan Provinsi
3. Kepala Balai Besar/Balal Pengawas Obat dan Makanan di

Coret yang tidak perlu

32 Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi

 3

II

P
ISBN 9 78 -602-235-021-7

911~1111111I l ~IJJlI~ lllJ II