TUGAS MANAGEMEN MUTU

Nama : Dion Philip Sinaga

NPM : 2016001191
Kelas : A

1. Jelaskan definisi mutu yang saudara ketahui!

Jawab :
Mutu atau kualitas merupakan suatu penilaian dari kepuasan pelanggan terhadap
barang atau jasa. Kualitas suatu barang atau jasa dapat diukur dari seberapa
kepuasan pelanggan sebagai konsumen.
Mutu adalah gambaran total sifat dari suatu produk atau jasa peayanan yang
berhubungan dengan kemampuannya untuk memberikan kebutuhan kepuasaan.

2. Jelaskan secara lengkap tentang manajemen kualitas total (TQM)!

Jawab :
Manajemen kualitas total (TQM) merupakan sistem manajemen yang
mengikutsertakan seluruh anggota organsasi dalam menerapkan konsep dan
teknik kendali mutu untuk mendapatkan kepuasan pelanggan dan orang yang
mengerjakannya.
Manajemen kualitas total memiliki ciri sbb :
a. Melibatkan seluruh karyawan dari semua tingkatan yang dikenal dengan
manajemen partisipatif.
b. Menerapkan konsep pengendalian mutu, dengan memutar daur PDCA (plan,
do, check, action) yang dikenal kemudian sebagai delapan langkah
pemecahan masalah.
c. Menerapkan metode statistik, sebagai salah satu alat pemecahan masalah.
Sasaran yang ingin dicapai : kepuasaan pelanggan, memastikan mutu kepada
pelanggan, menumbuhkan kerjasama yang baik dari seluruh karyawan dari
semua tingkatan serta kelangsungan hidup dan perkembangan perusahaan.
Konsep: memforrmulasikan hubungan antara manajemen perusahaan, sistem,
karyawan, serta konsumen sebagai sasaran akhir produk, yaitu dengan
menciptakan iklim perbaikan secara terus menerus melalui pemanfaatan teknik
statistik guna mengambil keputusan.

3. Jelaskan pemahaman saudara tentang Big Quality!

Jawab :
 Tipe-Tipe Kualitas Parameter-Parameter Pihak Yang
Kualitas Berkepentingan
Produk Desain, Kinerja, Keandalan, Pengguna,
Kemampuan untuk Pelanggan,
digunakan, Estetik, Harga Pabrikan
dll.
Proses Efektivitas, Efisiensi Pabrikan, Pemilik
(kecepatan/biaya),
Produktivitas, Keamanan
Lingkungan Keamanan (fisik, kesehatan, Semua Pemangku
hukum) kenyamanan Kepentingan
Pelayanan Kecepatan, Biaya, Waktu Pengguna,
pengantaran, Pelayanan Pelanggan
paskah jual, Mudah
digunakan, Kesopanan,
Etika

Big quality merupakan kualitas secara keseluruhan yang mencangkup produk,

proses, lingkungan dan pelayanan berdasarkan parameter-parameter kualitas
yang telah ditentukan.

4. Apa yang saudara ketahui tentang perbedaan paradigma tradisional Vs modern

tentang kualitas dalam bentuk tabel dan diuraikan!
Jawab:
Paradigma Kualitas Tradisional Vs Modern
Sudut Pandang Tradisional Modern
Topik yg terkait Teknis Bisnis
Pihak Yang Departemen QA/QC Pemangku kepentingan
Bertanggungjawab
Tujuan Spesifikasi, kesesuaian Kepuasan pemangku
kepentingan
Cara Untuk Pencapaian Pemeriksaan akhir Dibuat produk jadi
Pemasok Jangka pendek Jangka panjang
Jaminan Kualitas Dengan inspeksi Pendekatan sistem dan
proses
Perbaikan Kualitas Inspeksi ketat dan biaya Fokus terhadap
mahal konsumen
Paradigma tradisional dan modern berbeda dalam memandang suatu kualitas.
Dimana paradigma tradisional kualitas ditentukan oleh QA/QC sedangkan dalam
paradigma modern kualitas ditentukan oleh pihak pemangku kepentingan.
Perbaikan kualitas dalam paradigma modern fokus terhadap konsumen,
sedangkan paradigma tradisional perbaikan kualitas fokus pada inspeksi yang
ketat dan biaya yang mahal.

5. Jelaskan apa yang saudara ketahui tentang ISO 9001 Vs GMP bagi produk
farmasi dalam bentuk tabel!
Jawab:
 ISO 9001 GMP
Standar manajemen kualitas untuk Standar manajemen kualitas untuk pabrik
banyak organisasi produk farmasetik
Standar Internasional (ISO) Nasional, regional, internasional (WHO)
Fakultatif Wajib
ISO 9001 merupakan standar internasional (ISO) berlaku dalam segala aspek
standar manajemen kualitas dan bersifat fakultatif. Sedangkan GMP digunakan
sebagai standar kualitas manajemen untuk pabrik produk farmasi, yang bersifat
wajib dilakukan.

6. Dalam pengertian luas manajemen farmasi berikan gambaran skematis dan

berikan uraian singkat!
Jawab:

Lingkungan

Manajemen
INPUT
operasi PROSES OUTPUT

 TENAGA PROSES TRANSFORMASI NILAI

KERJA TAMBAH
PRODUK
 MODAL
 MATERIAL  Manajemen operasi (Barang dan
 ENERGI  Sistem desain jasa)
 TANAH  Operasi perencanaan &
 INFORMASI kontrol
 MANAJERIA
L

Umpan balik untuk

pengendalian Input,
Proses, dan Teknologi

Manajemen farmasi terdiri dari poses input dan output yang akan menghasilkan
suatu produk berupa barang dan jasa. Dimana selama proses input menjadi output
terjadi proses transformasi nilai tambah yang mencangkup manajemen operasi,
sistem design dan operasi perencanaan dan kontrol.

7. Berikan tahapan proses pabrikasi dalam produksi obat sejak awal-akhir!

Jawab:

MR/ST

Rev,
PP/RRR
Qrt, Wgh, Qrt, Fill, Qrt, Pkg, Qrt,
IPC, Mix, Qc Tab, Qc IPC Qc
PO Pcs RM QC RM IPC IP PROCESSING
IP BP BP
PRODUCTION
IPCMANUFACTURING PACKAGING
FP FP
 PPIC

8. Sebutkan 8 prinsip dalam manajemen kualitas!

Jawab:
a) Fokus terhadap pelanggan
b) Membentuk hubungan yang saling menguntungkan
c) Kepemimpinan
d) Pendekatan pada system manajemen
e) Keterlibatan orang
f) Pendekatan proses
g) Pendekatan factual untuk pengambilan keputusan
h) Perbaikan kelanjutan

9. Apa yang saudara ketahui tentang sistem manajemen kualitas (QMS) sebutkan
kisi/unsur dari Quality Control!
Jawab:
Sistem Manajemen Kualitas (QMS) merupakan suatu prosedur tertulis yang
didokumentasikan dengan lengkap termasuk standar SOP untuk memenuhi
persyaratan.
Isi/unsur kualitas/mutu manual :
1) Tanggung jawab management: komitmen management, fokuspelanggan,
kualitaskeamanan, kualitasperencanaan, administrasi, manajemen review
2) Manajemen sumber daya : Penyedia sumber daya, sumber daya manusia,
fasilitas, lingkungan kerja
3) Realisasi produk (jasa/barang): Proses realisasi perencanaan, proses terkait
pelanggan, desain dan pengembangan, pembelian, produksi dan operasi
pelayanan, pengendalian alat ukur.
4) Pengukuran, Analisis, dan Perbaikan: Perencanaan, mengukur / memantau,
mengendalikan ketidaksesuaian, analisis data, perbaikan.
10. Jelaskan apa yang dimaksud dengan pemastian mutu (QA) secara lengkap!
Jawab:
Pemastian mutu adalah bagian dari manajemen kualitas/mutu yang fokus untuk
memberikan derajat kepercayaan dan keperluan kualitas yang akan terpenuhi (ISO
9000). Mutu adalah totalitas dari rencana dan tindakan sistematik yang memerlukan
implementasi dan dibuktikan dengan kepercayaan bahwa produk akan memenuhi
standar kualitas yang ada.

11. Sebutkan 4 fokus dalam QA untuk pelayanan kesehatan!

Jawab:
4 fokus dalam QA untuk pelayanan kesehatan :
1) Fokus kepada klien / pasien
2) Fokus pada sistem dan proses
3) Fokus pada pengukuran
4) Fokus pada kerjasama tim

12. Mengapa QA diperlukan bagi suatu organisasi yang memproduksi barang/jasa

dalam bagian kesehatan!
Jawab:
1) Untuk memastikan pelanggan puas baik pada barang / jasa
2) Untuk meningkatkan produksivitas (efektifitas/efisiensi)
3) Untuk meningkatkan daya saing
4) Untuk meningkatkan citra organisasi
5) Untuk memastikan organisasi berlanjut

13. Sebutkan 10 langkah implementasi QA dalam praktek!

Jawab:
1) Pastikan pimpinan punya komitmen untuk melaksanakan QA
2) Merancang kelompok kerja dan kordinator untuk representasi manajemen (MR)
3) Rumuskan : visi, misi, kebijakan mutu, dan objektif
4) Mempersiapkan dokumen QMS, prosedur kerja, WI, formulir, catatan
5) Sosialisasi dan latihan untuk mendirikan QMS
6) Implementasikan QMS secara konsisten
7) Melakukan pengawasan internal
8) Tinjauan manajemen perilaku
9) Mencegah bila adanya bahan baku ataupun peralatan yang tidak divalidasi
10) Membuat catatan dan laporan.

Rev,
Rev,
Qrt, Wgh, Qrt,
Qrt, Wgh,
Wgh, Qrt,
Qrt, Fill,
Fill, Qrt,
Qrt, Pkg,
Pkg, Qrt,
Qc Mix, IPC,
IPC, Mix,
Mix, Qc
Qc Tab,
Tab, Qc
Qc IPC
IPC Qc
PP/RRR
PP/RRR
PO PO
PO
MR/ST
MR/ST PcsRM
IPC Pcs RMPPIC QC RM
PPICQC RM IPC IP
IPC IP PROCESSING
PROCESSING
IP
IP
PRODUCTION
MANUFACTURING
IPC
IPC BP
BP PACKAGING
BP
BP FPFP
FPFP