Review jurnal

THE SIGNIFICANCE OF QUALITY FOR EFFICACY AND SAFETY OF HERBAL

MEDICINAL PRODUCTS
“PENTINGNYA KUALITAS UNTUK EFIKASI DAN KEAMANAN PRODUK OBAT
HERBAL”

Efikasi dan keamanan dari produk farmasi dipengaruhi oleh senyawa yg terkandung di
dalamnya (senyawa yg diingninkan atau tak diinginkan). Tujuan dari adanya Quality Control
adalah untuk memastikan bahwa produk memiliki kandungan atau dosis obat sesuai dengan
jumlah yg diinginkan.

Peraturan produk obat herbal

Menurut WHO obat herbal mengandung bagian tanaman atau bahan tanaman dalam keadaan
mentah untuk diproses sebagai bahan aktif dan mungkin mengandung eksipien. Kombinasi
dengan zat kimia atau bahan dari hasil isolasi tidak dianggap sebagai obat herbal. Sediaan obat
herbal adalah obat yg berasal dari ekstrak, tincture, minyak atsiri atau lainnya yg dalam
produksinya melewati proses fraksinasi, pemurnian maupun konsentrasi.

Persyaratan produk obat herbal

Persyaratan-persyaratan obat herbal tidak jauh berbeda dengan persyaratan yg ada pada obat-
obat berbahan sintetis atau kimia yaitu meliputi identitas, kemurnian, standar untuk praktek
manufaktur yg baik serta persyaratan untuk wadah. Asosiasi Farmasi Amerika dan Akademi
Sains Farmasi menerbitkan kualitas produk obat yg masih berlaku dan juga berlaku untuk
produk obat herbal.

Seperti yang didefinisikan oleh Asosiasi Farmasi Amerika dan Akademi Ilmu Farmasi :

1.Bahan aktif berlabel pada paket harus terkandung dalam kisaran toleransi reflektif
2. Jumlah yang sama dari bahan aktif harus terkandung dalam setiap unit dosis dan setiap
batch
3. Obat itu harus tanpa pengotor
4. Obat harus mempertahankan bahan aktifnya
dan kemanjuran sampai penggunaannya

5. Obat harus melepaskan bahan aktif pada penggunaan sedemikian rupa sehingga mereka
tersedia secara hayati
Kualitas dari Pemilihan Bahan Awal

Bahan awal yg berasal dari tanaman adalah faktor penting dalam pembuatan obat herbal yg
komposisinya dipengaruhi oleh beberapa faktor seperti asal, pertumbuhan, waktu panen,
pengeringan hingga kondisi penyimpanan. Kontrol kualitas untuk produk-produk yg berasal
dari bahan herbal tidak hanya dilihat dari identifikasi botani tetapi juga dilihat dari pengujian
yg dapat berupa pengujian adanya kandungan benda asing, mikroorganisme, dan metabolitnya
(aflatoksin). Seperti contoh berdasarkan peraturan yg ada di Eropa (Jerman) kadar 5 ppm
untuk timbal, 0,2 ppm untuk kadmium, dan 0,1 ppm untuk merkuri.

Kualitas dari Bahan Aktif

Bahan awal atau bahan tanaman mentah selanjutnya melewati proses yg lebih lanjut sehingga
diperoleh suatu ekstrak. Di Jerman, kurang lebih 80% dari produk herbal mengandung ekstrak
terutama ektrak kering. Parameter utama selama proses ekstraksi adalah : rasio antara obat
herbal mentah dan pelarutnya, jenis dan konsentrasi pelarut, metode ekstraksi, dan langkah
pemurnian lebih lanjut. Konstituen obat herbal dan sediaan obat obat herbal bisa dikategorikan
dalam beberapa kelompok untuk terapi. Dari sudut pandang terapi ada tiga kelompok yaitu
prinsip aktif, penanda aktif dan penanda negatif.

Konstituen dari Obat Herbal :

1. Konstituen dengan aktivitas klinis yang diketahui (prinsip aktif)

2. Konstituen dengan aktivitas farmakologis yang diketahui atau yang sebaliknya berkontribusi
terhadap efikasi
3. Konstituen yang relevan untuk kontrol kualitas (penanda analitik)
4. Konstituen yang menyertai seperti jumlah rendah garam anorganik, gula, atau asam
amino (zat lembam)
5. Konstituen dengan potensi negatif (alergen, racun)

6. Zat-zat matriks, biasanya tidak larut (selulosa, lignin)

Dapat diasumsikan bahwa kemanjuran obat herbal atau sediaan didasarkan pada prinsip aktif
dan penyesuaian konstituen yg dibenarkan. Untuk kelompok herbal, penanda aktif lebih
dikenl. Penanda aktif adalah relevan yg secara farmakologis konstituen yg terdefinisi secara
kimia yg berkontribusi terhadap efisiensi tetapi bukti bahwa mereka sendiri yg bertanggung
jawab atas efikasi klinis yg masih kurang. Contoh dari penanda aktif yaitu lakton terpene dan
glikosida flavon dari gingko biloba, hiperforin dan hiperisin. Standarisasi terdiri dari tindakan
yg mengarah pada kualitas yg dapat direproduksi tanpa penambahan dari zat asing.

Kategorisasi Produk Obat Herbal

Obat-obatan herbal dengan prinsip aktif secara klinis:

Daun senna sennosides

Biji berangan kuda aescins

Buah milk thistle silibinin

Kava rimpang lakton kava

Lidah buaya aloin

Obat-obatan herbal dengan penanda aktif farmakologis yang dikenal:

Daun Hawthorn dengan bunga procyanidine oligomer

Daun ginkgo flavon glikosida, terpena lakton

Bola bawang putih alliins, allicins

Ramuan St. John's Wort hyperforin, hypericin

Ginseng Asia ginsenosides

Melihat buah palmetto asam lemak dan esternya

Obat herbal lain dengan penanda analitis:

Akar valerian asam valerenic

Ramuan Echinacea asam caffeic

Ginseng Siberia glikosida lignan

Daun balsem asam rosmarinic

Root jelatang scopoletin