Validasi adalah Suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses,

prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan
pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan (Priyambodo, 2007). Dokumen
yang berhubungan dengan validasi:

a. Rencana Induk Validasi (RIV)

b. Prosedur Tetap
c. Spesifikasi
d. Protokol dan laporan kualifikasi
e. Protokol dan laporan validasi

Validasi proses bertujuan untuk menghasilkan obat yang konsisten. Tindakan pembuktian yang
didokumentasikan bahwa proses yang dilakukan dalam batas parameter yang ditetapkan dapat
bekerja secara efektif dan memberi hasil yang dapat terulang untuk menghasilkan produk jadi
yang memenuhi spesifikasi dan atribut mutu yang ditetapkan sebelumnya. (Pedoman CPOB
2012).

Menurut CGMP FDA 2011, Validasi proses bertujuan menjamin mutu dengan cara :

 Kualitas, keamanan, dan kemanjuran dirancang atau dibangun ke dalam produk.

 Kualitas tidak cukup memadai untuk menjamin hanya dari pemeriksaan dan pengujian
selama proses dan produk jadi.
 Setiap langkah dari proses pembuatan dikendalikan untuk menjamin bahwa produk jadi
memenuhi semua spesifikasi.

Alur validasi proses dimulai dari pengembangan, scale up/technology transfer, validasi proses,
mengubah kontrol atau review kualitas produk. Perbedaan pendekatan validasi proses pada
CPOB 2012 dan CPOB 2018:

 Pendekatan manajemen risiko mutu hendaklah diterapkan sepanjang siklus hidup obat.
 Sebagai bagian dari sistem manajemen risiko mutu, keputusan mengenai cakupan dan
luas kualifikasi-validasi fasilitas, peralatan, sarana penunjang, dan proses hendaklah
didasarkan pada penilaian risiko yang dijustifikasi dan didokumentasikan.
 Validasi retrospektif tidak lagi dianggap sebagai pendekatan yang dapat diterima.
Integrasi Manajemen Risiko dengan pendekatan validas dalam hal peningkatan pengetahuan dan
pemahaman setiap perubahan selama proyek berlangsung atau selama produksi komersial
berjalan, penilaian risiko hendaklah diulangi, jika diperlukan. Penilaian risiko yang dilakukan
untuk mendukung kegiatan kualifikasi dan validasi hendaklah didokumentasikan dengan jelas.

Inti dari pedoman baru yaitu secara umum, perubahan-perubahan pada Draft Pedoman CPOB
2018 lebih menjabarkan secara konkrit konsep-konsep yang ada di Pedoman CPOB 2012. Hal ini
agar regulasi penerapan CPOB terus berkembang untuk meningkatkan mutu produk dan daya
saing industri farmasi. Validasi harus membuktikan bahwa proses kritis yang terjadi dapat
dikendalikan dan validasi Proses Produksi dilakukan agar dalam produksi dan pengawasan
senantiasa menghasilkan produk dengan spesifikasi yang konsisten.

DAPUS :

Endang, R., 2018, Pharmaceutical Workshop series Regulasi Terkini Validasi Proses di Industri
Farmasi, BPOM, Jakarta.

Badan POM. (2012). Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat
dan Makanan RI.

GMP Center, (2011). Pedoman CPOB/ GMP Pharma: Manajemen Mutu. [Diakses tanggal 10
November 2019].

Priyambodo, B. (2007). Manajemen Farmasi Industri. Yogyakarta