1

karya David Hoyle terbaru tentang ini ISO 9000 buku pegangan sekali lagi “retak kode”, dienkripsi
oleh ISO TC 176

penulis dan penawaran, ditindaklanjuti, saran pragmatis bagi pengguna dan praktisi berkualitas di seluruh dunia tentang
bagaimana memahami dan mempengaruhi keluarga ISO 9000 dari dokumen. Dengan begitu banyak publikasi bersaing
pada subjek, edisi ke-7 ini harus menjadi penting, pergi-ke buku pegangan bagi para profesional berkualitas yang ingin
memahami dan manfaat dari ISO 9001 sistem mutu dimodelkan.
Sidney Vianna, Sistem manajemen

Profesional, DNV GL, USA
A must-have bagi siapa saja yang bertugas memfasilitasi penciptaan dan pengiriman nilai stake- pemegang,
edisi terbaru bertumbuhnya kuat David Hoyle Kualitas Sistem Handbook ahli dan menyeluruh demysti fi es
diperbarui ISO 9000 Standar. Alat yang sangat diperlukan untuk mengelola kualitas dan sukses serti fi kasi.
John Colebrook, Direktur, Operasi Ditingkatkan

Systems Ltd, Selandia Baru
Sebuah sumber daya berharga yang mengeksplorasi konsep-konsep yang menonjol yang timbul dari ISO 9001:
2015-standar dard secara ambigu. David Hoyle menggunakan langkah ditiru nya demi langkah pendekatan menunjukkan
penerapan standar manajemen mutu untuk setiap teks con- organisasi. Buku ini adalah de fi nitely dianjurkan membaca
untuk kedua akademisi dan ers bisnis timah yang ingin memperoleh pemahaman mendalam tentang sistem manajemen
mutu.
Dr Lowellyne James, Dosen Manajemen Mutu, Robert Gordon
University, IEMA Certi fi cate dalam Keberlanjutan
Strategi Program Leader, Skotlandia
Untuk menjadi up-to-date dengan terbaru dalam ISO 9000 Sistem Mutu ( ISO9000: 2015), ini adalah panduan
definitif de untuk merujuk. edisi ke-7 David Hoyle tetap setia kepada tujuan memastikan menafsirkan standar, dipahami.
Christopher Seow, Mengunjungi Dosen “Six Sigma untuk Manajer”

Cass Business School, Kota, University of London, UK
David Hoyle tidak menahan dalam edisi ketujuh ini sangat komprehensif nya ISO 9000 Handbook. Apakah Anda seorang
sarjana, eksekutif bisnis, manajer mutu, konsultan atau fi kasi Tubuh Certi, buku ini adalah untuk Anda. Dia pergi keluar
dari jalan untuk mengubah ception miscon- dari apa yang ISO 9001: 2015 standar benar-benar semua tentang. Dia
cermat menjelaskan bahwa itu ditujukan untuk peningkatan kinerja dan bukan hanya satu set persyaratan untuk
kepatuhan.
David meyakinkan pembaca bahwa mutu harus dikelola sebagai bagian integral dari setiap bisnis.
Paul Harding, Managing Director, South

Afrika Kualitas Institute, Afrika Selatan
Belum lagi David Hoyle telah menghasilkan buku lain yang sangat baik yang menjelaskan-standar dard dan persyaratan baru
dalam hal mudah. Ini adalah buku kita semua telah menunggu untuk itu akan membantu kita menerapkan Standar baru dan
akan menjadi Alkitab baru untuk qual- Sistem manajemen ity. Jika Anda mengikuti saran dalam buku Hoyle Anda tidak akan
memiliki masalah ketika auditor tiba di depan pintu Anda. Sangat cocok untuk semua orang yang terlibat dalam standar dari
direktur perusahaan yang perlu tahu lebih banyak tentang tanggung jawab mereka untuk Manajer Kualitas berpengalaman dan
sibuk yang perlu untuk mengimplementasikan dan menginformasikan orang lain tentang perubahan.
Rhian Newton, HSEQ Manager, Morgan

Advanced Material, UK
Buku ini melakukan pekerjaan yang besar menunjukkan bagaimana sistem mutu yang dibangun dengan prinsip-prinsip ISO 9000
dan sesuai dengan ISO baru 9001: 2015 persyaratan dapat menjadi bagian integral dari pendekatan strategis kepemimpinan untuk
menjalankan bisnis versus membiarkan kualitas sistem ment mengelola- beroperasi di silo.
Buku ini mengeksplorasi dan menjelaskan ISO9001: persyaratan 2015 dengan cara yang mudah untuk mengikuti namun pada saat
yang sama mendalam dan bermakna terutama bagi mereka konsep-konsep baru dan persyaratan seperti kepemimpinan, konteks
organisasi dan mengelola risiko. Ini terasa seperti sebuah buku yang saya akan tetap menyebut selama bertahun-tahun yang akan datang.
Richard Allan, Direktur, Quality Assurance,

Kimberly-Clark Corporation, UK
ISO 9000 Kualitas Sistem Handbook
Sepenuhnya direvisi untuk menyelaraskan dengan ISO 9001: 2015, buku ini telah menjadi Alkitab bagi pengguna dari ISO 9001 sejak
tahun 1994, organisasi membantu mendapatkan serti fi kasi dan meningkatkan kualitas output mereka.
Apakah Anda seorang profesional yang berpengalaman, pemula, atau mahasiswa manajemen mutu atau peneliti, ini adalah
tambahan penting untuk rak buku Anda. Berbagai cara di mana require- KASIH ditafsirkan dan diterapkan dibahas
menggunakan diterbitkan definisi fi de, beralasan melebihi alasan-alasan dan contoh-contoh praktis. Dikemas dengan
wawasan bagaimana standar telah digunakan, disalahgunakan dan disalahpahami, ISO 9000 Kualitas Sistem Handbook akan
membantu Anda untuk memutuskan apakah ISO 9001 serti fi kasi yang tepat untuk perusahaan Anda dan dengan lembut akan
memandu Anda melalui terminologi, persyaratan dan pelaksanaan praktek untuk meningkatkan kinerja. Cocok dengan struktur
revisi 2015 standar, dengan nomor klausul termasuk untuk kemudahan referensi, buku ini juga mencakup:
• Grafis dan kotak teks untuk menggambarkan konsep, dan poin pertentangan;
• Penjelasan antara perbedaan 2008 dan 2015 versi ISO 9001
• Contoh kesalahpahaman, inkonsistensi dan anomali lainnya
• Solusi yang disediakan untuk sektor manufaktur dan jasa.
Edisi baru ini meliputi bimbingan secara substansial lebih bagi siswa, instruktur dan belasan manusia-di sektor jasa, serta
mereka yang bekerja dengan usaha kecil. Jangan buang waktu mencoba untuk mencapai serti fi kasi tanpa ini mencoba dan
terpercaya panduan untuk meningkatkan bisnis Anda - biarkan David Hoyle membawa Anda menuju cara yang lebih baik
berpikir tentang kualitas dan manajemen dan melihat perbedaan itu dapat membuat proses Anda dan laba fi !
David Hoyle sebagai manajer, konsultan, penulis dan mentor telah membantu individu dan organisasi di seluruh
dunia memahami dan menerapkan ISO 9001 secara efektif sejak didirikan pada tahun 1987. Dia telah memegang
posisi senior dalam manajemen mutu dengan ruang Inggris aero- dan Ferranti Internasional dan bekerja dengan
seperti perusahaan General Motors, Otoritas Penerbangan Sipil UK dan Bell Atlantic pada program peningkatan
kualitas mereka. Meskipun tidak anggota komite teknis ISO atau BSI, ia telah menjadi anggota dari CQI selama lebih
dari 40 tahun dan melalui karyanya dengan mereka membangun jaringan profesional yang berpikiran
seperti-termasuk anggota komite teknis ISO dan BSI, yang memberinya hak istimewa akses ke banyak laporan,
presentasi dan draft awal dan dengan demikian memperoleh wawasan pemikiran di belakang ISO 9001: 2015.
ISO 9000 Kualitas Sistem
Handbook
Peningkatan Kualitas Organisasi ini Output
ketujuh Edition
David Hoyle
edisi ketujuh diterbitkan 2018 oleh
Routledge
2 Park Square, Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN dan oleh
Routledge
711 Third Avenue, New York, NY 10017
Routledge adalah jejak dari Taylor & Francis Group, sebuah bisnis informa
© 2018 David Hoyle
Hak David Hoyle menjadi diidentifikasi sebagai penulis dari pekerjaan ini telah ditegaskan
oleh dia sesuai dengan bagian 77 dan 78 dari Hak Cipta, Desain dan Paten Act 1988.
Seluruh hak cipta. Tidak ada bagian dari buku ini dapat dicetak ulang atau direproduksi atau
digunakan dalam bentuk apapun atau dengan elektronik, mekanik, atau cara lain, sekarang atau
yang akan diciptakan, termasuk fotokopi dan rekaman, atau dalam penyimpanan informasi atau
pengambilan sistem, tanpa izin tertulis dari penerbit.
pemberitahuan merek dagang: Produk atau nama perusahaan mungkin merupakan merek dagang atau merek
dagang terdaftar, dan digunakan hanya untuk identifikasi dan penjelasan tanpa maksud untuk melanggar.
edisi pertama diterbitkan oleh Butterworth-Heinemann 1994
edisi keenam diterbitkan oleh Butterworth-Heinemann 2009 dan oleh Routledge 2013
British Library Katalog-in-Publication data

Sebuah catatan katalog untuk buku ini tersedia dari British Library
Perpustakaan Nasional: Katalog Dalam Terbitan data

Nama: Hoyle, David, penulis.
Judul: ISO 9000 sistem kualitas buku pegangan: menggunakan standar sebagai kerangka kerja untuk
peningkatan bisnis / David Hoyle.
Keterangan: Edisi Ketujuh. | Abingdonm, Oxon; New York, NY: Routledge,
2017. | Termasuk referensi bibliografi dan indeks.
Diidentifikasi ers fi: LCCN 2016056514 (cetak) | LCCN 2016057166 (ebook) | ISBN
9781138188631 (bersampul: alk kertas.) | ISBN 9781138188648: | (PBK alk kertas..) ISBN
9781315642192 (ebook) | ISBN 9781315642192 (e-book) Subyek: LCSH: 9000 Seri
Standar-Buku Pegangan ISO, manual, dll | Quality control-Auditing-Buku Pegangan, manual, dll
Klasifikasi: LCC TS156.6 .H69 2017 (cetak) | LCC TS156.6 (ebook) | DDC 658,5 /
620.218-dc23
record LC tersedia di https://lccn.loc.gov/2016056514 ISBN:

978-1-138-18863-1 (HBK) ISBN: 978-1-138-18864-8 (PBK) ISBN:
978-1-315 -64.219-2 (EBK)
Mengeset di Times New Roman oleh

Apex CoVantage, LLC
Kunjungi situs pendamping: http://www.routledge.com/cw/hoyle

Didedikasikan untuk teman sangat sayang saya dan rekan, Tony Brown 1945-2016
Isi
Kata pengantar untuk edisi ketujuh xiii
BAGIAN 1
pengantar 1
1 Menempatkan ISO 9001 dalam konteks 3
2 Perbandingan antara tahun 2008 dan 2015 edisi 19
3 kesalahpahaman Bagaimana versi 2015 telah berubah 37
pesan kunci dari Bagian 1 48
BAGIAN 2
Anatomi dan penggunaan standar 51
4 ISO 9000 keluarga standar 53
5 Sebuah panduan praktis untuk menggunakan standar ini 61
PART 3
Terminologi 87
6 Kualitas 91
7 Persyaratan 102
Sistem 8 Manajemen 108
9 Proses dan pendekatan proses 126
10 Risiko dan peluang 148
11 Tertarik pihak dan stakeholder 159

x Isi
PART 4
Konteks organisasi 171
12 Memahami organisasi dan konteksnya 175
13 Memahami kebutuhan dan harapan pihak yang berkepentingan 188
14 Lingkup sistem manajemen mutu 199
sistem manajemen 15 Kualitas 210
16 Proses yang diperlukan untuk QMS 219
PART 5
Kepemimpinan 255
17 Kepemimpinan dan komitmen 257
Fokus 18 Pelanggan 283
19 Kebijakan 289
20 peran Organisasi, tanggung jawab dan wewenang 305
BAGIAN 6
perencanaan 323
21 Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang 325
22 Sasaran mutu dan perencanaan untuk mencapainya 347
23 Perencanaan perubahan 365
BAGIAN 7
Dukung 375
24 Orang 379
25 Infrastruktur 387
26 Lingkungan untuk operasi proses 396
27 Pemantauan dan pengukuran sumber 409
28 pengetahuan Organisasi 428

Isi xi
29 Kompetensi 439
30 Kesadaran 457
31 Komunikasi 464
32 informasi didokumentasikan 478
PART 8
Operasi 519
33 perencanaan dan pengendalian operasional 521
komunikasi 34 Pelanggan 537
35 Persyaratan untuk produk dan layanan 551
36 Ulasan persyaratan untuk produk dan layanan 562
37 Desain dan perencanaan pembangunan 575
38 Desain dan pengembangan input 597
39 Desain dan pengembangan kontrol 608
40 Desain dan pengembangan output 621
41 Desain dan pengembangan perubahan 630
42 Pengendalian proses eksternal yang disediakan, produk dan jasa 637
43 Evaluasi, seleksi dan pemantauan penyedia eksternal 649
44 Informasi untuk penyedia eksternal 661
45 Pengendalian produksi dan penyediaan jasa 671
46 Identi fi kasi dan traceability 686
47 Properti milik penyedia eksternal 692
48 Pelestarian output proses 698
49 Pengendalian perubahan 704
50 Rilis, pengiriman dan pasca-pengiriman produk dan jasa 708
51 Pengendalian output yang tidak sesuai 719

xii Isi
PART 9
Evaluasi kinerja 733
52 Pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi 735
Kepuasan Pelanggan 53 747
54 Analisis dan evaluasi 756
55 Audit internal 771
tinjauan 56 Manajemen 791
PART 10
Perbaikan 807
57 Menentukan dan memilih peluang untuk perbaikan 811
58 Ketidaksesuaian dan tindakan korektif 818
59 Perbaikan berkesinambungan dari QMS 839
Lampiran A: akronim Umum 848

Lampiran B: Daftar Istilah 850
Bibliografi 861
Indeks 868
Kata pengantar untuk edisi ketujuh
Tujuan dan pembaca yang dituju
Buku ini ditujukan terutama pada profesional, peneliti dan mahasiswa yang ingin bawah- berdiri konsep dan persyaratan dalam
keluarga ISO 9000 standar dalam hal apa yang mereka maksud, mengapa mereka diperlukan dan bagaimana mereka mungkin
diatasi dan mity confor- ditunjukkan. Saya telah membuat asumsi tentang pengetahuan pembaca saya atau pengalaman. Dalam
pengakuan bahwa mereka yang mencari bimbingan pada ISO 9001 mungkin menjadi profesional berpengalaman tapi juga
orang-orang di berbagai tingkatan dalam suatu organisasi tanpa pengetahuan sebelumnya atau pengalaman dari ISO 9001 atau
mengelola kualitas, buku ini dimaksudkan untuk memenuhi kebutuhan kedua kelompok. Penjelasan Oleh karena itu mungkin
muncul diusahakan untuk beberapa pembaca tetapi memberikan wawasan baru kepada orang lain.
Ada lebih dari 300 persyaratan dalam ISO 9001: 2015, dan penjelasan dari setiap bentuk bagian utama dari buku ini.
Buku Oleh karena itu dimaksudkan sebagai sumber referensi bagi mereka yang menggunakan standar untuk mendapatkan
atau mempertahankan ISO 9001 serti fi kasi dan sebagai alat untuk meningkatkan kualitas output organisasi dan mencari
makna, pembenaran dan / atau solusi.
Alasan untuk edisi baru
Sekarang 23 tahun sejak edisi pertama dari Sistem Mutu Handbook . dan masing-masing edisi berturut-turut sub telah baik
dibangun di atas pengalaman yang diperoleh dalam mengembangkan sistem manajemen atau telah mengikuti revisi dalam
standar. Edisi baru ini diminta oleh revisi utama dari ISO 9001 pada tahun 2015. Berbeda dengan versi 2008, yang berisi
tidak ada perubahan dalam persyaratan, versi 2015 adalah revisi lengkap, pertama untuk membawanya sesuai dengan
struktur baru dan teks umum semua revisi baru dan masa depan standar sistem manajemen dan kedua, untuk
mencerminkan perubahan dalam lingkungan perdagangan dan kebutuhan pengguna dan harapan. Struktur baru dan teks
yang umum diperkenalkan pada tahun 2014 melalui ISO / IEC arahan yang menyediakan aturan yang harus diikuti oleh
komite ISO. Sebagai standar ISO ditinjau setiap lima tahun, hal itu tak terelakkan bahwa setiap revisi mendatang harus
memperhitungkan berlaku arahan ISO / IEC. Namun, jika Anda melihat dekat pada standar, Anda akan melihat bahwa
sebagian besar persyaratan tetap tetapi disajikan dalam bentuk yang berbeda. Kurang dari seperempat yang sama sekali
baru, tetapi akan menjadi 20% dari perubahan yang memberikan pengguna 80% dari masalah dengan versi baru.
edisi ketujuh ini dari Handbook adalah revisi lengkap, tetapi saya telah menyertakan banyak bagian dari edisi keenam
mana yang relevan. Meskipun ukuran sebanding dengan edisi keenam, keinginan untuk mempertahankan kompatibilitas
antara bagian-bagian dari Handbook dan utama
xiv Kata pengantar untuk edisi ketujuh
bagian dari standar telah menyebabkan ada menjadi 10 bagian yang bertentangan dengan 8 dalam edisi keenam dan 59
bab sebagai lawan 40 dalam edisi keenam. sistem penilaian, serti fi kasi dan pembangunan berkelanjutan yang berada di
Bagian 8 dari edisi keenam telah dipindahkan ke situs Panion com-, karena memiliki beberapa lampiran.
Korelasi dengan struktur ISO 9001
Standar ini tidak ditulis untuk penulis untuk menulis buku tentang hal itu atau untuk memandu pengguna dalam
mengembangkan- ing sistem manajemen mutu; jika itu, urutan di mana persyaratan disajikan akan berbeda. Oleh karena
itu, dengan beberapa pengecualian, saya telah memilih untuk menjelaskan persyaratan standar dalam urutan di mana
mereka disajikan dalam standar dan telah menambahkan nomor klausul untuk judul untuk membuatnya user friendly. Tidak
seperti edisi sebelumnya, Handbook sekarang alamat semua klausul standar, termasuk yang tidak con- taining spesifik
persyaratan fi c, seperti yang ditunjukkan pada tabel berikut.
tabel 0.1 Korelasi dengan struktur ISO 9001
ISO Bagian 9001 Handbook
Parts bab
0.1 Umum 1, 4 & 7 3, 12 & 32

0,2 prinsip-prinsip manajemen mutu 1 5
Pendekatan 0,3 Proses 1 9
0.3.1 Umum 1 9
siklus 0.3.2 Plan-Do-Check-Act 1 5
0.3.3 pemikiran berbasis risiko 3 10
0,4 Hubungan dengan standar sistem manajemen 1 2
lainnya
1 Ruang lingkup 1 1
2 Acuan normatif 2 4
3 Syarat dan definisi de fi 3 6-11
4 Konteks organisasi 4 12-16
5 Kepemimpinan 5 17-20
6 Perencanaan 6 21-23
7 Dukungan 7 24-32
8 Operasi 8 33-51
Evaluasi 9 Kinerja 9 52-56
10 Peningkatan 10 57-59
Struktur A.1 dan terminologi 1 2
A.2 Produk dan jasa 1 2
A.3 Memahami kebutuhan dan harapan pihak 4 13
yang berkepentingan
pemikiran berbasis risiko A.4 3&6 10 & 21
A.5 Berlakunya 1 1
Informasi Didokumentasikan A.6 7 32
pengetahuan Organisasi A.7 7 28
A.8 Pengendalian proses eksternal yang 8 42
disediakan, produk dan jasa
Kata pengantar untuk edisi ketujuh xv
Persiapan untuk edisi ketujuh
Menjadi tidak anggota komite teknis ISO atau BSI, kemerdekaan ini telah memungkinkan saya kebebasan untuk
mengomentari standar internasional tanpa bias. Namun, saya telah menjadi anggota dari Quality Institute Chartered
(CQI) dan pendahulunya, Institut Quality Assurance (IQA), selama lebih dari 40 tahun dan melalui pekerjaan saya
dengan mereka telah membangun sebuah karya net- seperti hati profesional, beberapa di antaranya adalah anggota
komite teknis ISO dan BSI.
Saya terlibat dengan IQA Standards Development Group (SDG) selama 1994 revisi ISO 9001 dan pada tahun 2008
diundang untuk kembali bergabung dengan SDG oleh yang kemudian kursi, Tony Brown, yang pada waktu itu anggota
dari BSI TC QS / 1 dan wakil UK pada TC 176 / SC1 dan TC 69. pada bulan Januari 2010, saya diundang untuk
memimpin sebuah proyek atas nama CQI untuk memengaruhi revisi berikutnya dari keluarga ISO 9000 standar dan
secara khusus ISO 9000 dan ISO 9001. tim proyek termasuk perwakilan dari akademisi, industri, Komite BSI Teknis
(TC), konsultasi dan audit, jadi itu adalah campuran yang baik dari peo- ple untuk bekerja dengan. Kami memiliki hak
istimewa untuk memiliki akses ke banyak laporan TC, presentasi dan draft awal dan dengan demikian memperoleh
wawasan pemikiran mereka. Setelah survei anggota, kami menerima ratusan e-mail, yang membantu membentuk
pandangan kita dan menyiapkan kertas posisi pada revisi berikutnya dari keluarga ISO 9000 standar untuk CQI.
Makalah ini diterbitkan pada bulan Mei 2011 dan diterima dengan baik oleh BSI dan TC 176. Tim juga memberikan
komentar yang luas pada ISO Guide 83 (cikal bakal untuk Annex SL), ISO 9000 dan ISO 9001 selama proses
pembangunan. Saya ditangkap umpan balik dari beberapa presentasi saya berikan pada CQI peristiwa cabang, diskusi
panjang saya dengan anggota TC
176, termasuk Dr Nigel Croft (ketua TC 176 / SC2), dan saya terlibat dengan kontributor di LinkedIn
hingga dan setelah rilis versi nal fi dari dua standar di September 2015.
Dalam melakukan penelitian untuk edisi ini, saya menyadari bahwa paradigma yang memiliki dipengaruhi versi sebelumnya
dari ISO 9001, termasuk versi 2008, adalah bahwa dari ilmiah manajemen fi c, keyakinan bahwa resep cara yang lebih baik
dalam melakukan sesuatu dan melatih orang-orang pada mereka yang lebih baik cara akan menghasilkan output kualitas yang
lebih baik. Tidak ada keraguan bahwa kation appli dari ilmiah manajemen fi c tidak membawa perbaikan besar dalam kualitas
output, tapi itu didasarkan pada memperlakukan organisasi sebagai mesin di mana bagian tidak punya pilihan. Pada
kenyataannya, sebuah organisasi jauh lebih kompleks. Untuk satu hal, itu adalah berpikiran multi, yang berarti bahwa semua
orang di dalamnya memiliki pilihan. Organisasi juga dipengaruhi oleh faktor eksternal, dan mengabaikan faktor-faktor ini akan
menghasilkan kinerja saat ini menjadi tidak berkelanjutan.
pemahaman kita tentang bagaimana fungsi organisasi telah berkembang sejak Perang Dunia II, dan standar
sistem manajemen ISO tidak terus berpacu. Dengan setiap revisi ISO
9001, beberapa konsep yang berubah atau ditambahkan bahwa pindah ke luar pengelolaan organisasi seolah-olah itu
sebuah mesin untuk mengelola sebuah organisasi seolah-olah itu sebuah sistem bagian saling tergantung, tapi itu
menjadi hibrida dari teori sistem dan manusia-ilmiah agement. Selama pengembangan edisi ini, karena itu saya
mengalami banyak masalah yang muncul dari ambiguitas dan inkonsistensi dalam ISO 9000 dan ISO 9001 yang tidak
diselesaikan dengan ISO TS 9002, panduan untuk penerapan ISO 9001. Banyak dari ini muncul pertama, dari definisi
dalam ISO 9000 dan penggunaan istilah-istilah dalam ISO 9001 dan kedua, dari persyaratan cara diungkapkan. Pada
satu tahap saya pikir saya tidak akan menyelesaikan itu sama sekali karena ada begitu banyak masalah aku tidak
terselesaikan. Tapi dengan mengabaikan beberapa definisi ISO dan menempatkan interpretasi saya sendiri pada
ungkapan-ungkapan seperti “membangun,
xvi Kata pengantar untuk edisi ketujuh
menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu”, saya pikir saya telah diselesaikan masalah ini. Meskipun
banyak orang mungkin tidak memilih untuk membaca standar cukup dekat untuk menghargai inkonsistensi ini,
adalah penting bahwa mereka disorot dan tions explana- disediakan.
Salah satu perubahan berpengaruh fl di ISO 9001 telah pemisahan produk dari layanan, dan karena sektor jasa yang begitu
beragam, saya telah menggunakan contoh dari outlet makanan cepat saji untuk menggambarkan bagaimana banyak persyaratan dapat
diatasi. Sebuah outlet makanan cepat saji memiliki tage advan- menjadi penyedia produk dan jasa, dan itu salah satu yang paling
pembaca akan mengalami pada satu waktu atau yang lain jadi saya diperhitungkan mereka akan berhubungan dengan itu.
Pada beberapa kesempatan, saya mencoba menguji pendapat menggunakan kelompok LinkedIn, tapi apa yang saya
pelajari adalah bahwa hal itu mudah untuk diperdaya menjadi percaya ada pemahaman, meskipun fakta tampaknya ada
konsensus. Waktu dan lagi saya fi nd kita semua tidak atribut arti yang sama dengan kata-kata yang kita gunakan. artinya
sangat dipengaruhi oleh bagaimana kita melihat hal-hal, apa yang kita sebut paradigma, dan saya telah membahas ini dan
masalah komunikasi lainnya dalam buku ini. Pandangan saya mengungkapkan terutama hasil dari penelitian dan deduksi
daripada dugaan, dan saya telah mencoba untuk menyajikan penjelasan yang setia kepada maksud dari standar.
Cara menggunakan buku ini
Daftar Isi menunjukkan bagian-bagian dan bab dari buku, dan judul bab cermin judul klausul utama ISO
9001 dari Bab 12 dan seterusnya. Sebuah daftar isi termasuk dalam pengantar setiap bab, dan judul
bagian konsisten dengan klausa sub atau subjek dari persyaratan dalam klausa. Hal ini seharusnya
membuat relatif mudah dinavigasi buku.
Saya menyadari itu sebuah buku tebal yang besar dan kuat yang mungkin muncul menakutkan untuk mereka yang tidak terbiasa
dengan pekerjaan ini; Oleh karena itu, bagi para pembaca yang ingin ringkasan dari masing-masing 10 bagian, saya telah menyertakan
sejumlah kecil halaman pada akhir setiap bagian yang mengandung pesan-pesan kunci dari setiap bab.
Meskipun buku yang dapat digunakan sebagai sumber referensi di mana pembaca dapat melihat ke atas klausul untuk fi
mencari tahu apa artinya persyaratan, mengapa hal itu perlu atau bagaimana untuk mengatasi atau mengaudit itu, sangat
disarankan bahwa bab dalam Bagian 1, 2 dan 3 dipelajari pertama. The Reason untuk ini adalah bahwa tanpa pemahaman
tentang konsep, prinsip, terminologi, perubahan terbaru, kesalahpahaman umum dan pendekatan yang berbeda, pembaca tidak
siap dapat eas- ily salah menafsirkan apa yang tertulis, baik dalam standar dan dalam buku ini. Cara-cara di mana kualitas istilah
yang umum digunakan dapat menciptakan masalah yang lebih sedikit karena penggunaannya dalam ISO 9001 terbatas Speci
konsep fi c, tetapi perbedaan dalam cara risiko istilah, sistem, proses, prosedur dan pihak yang berkepentingan digunakan dapat
mengakibatkan persyaratan ditafsirkan jauh dif- ferently dari yang dimaksudkan.
Dalam edisi sebelumnya, persyaratan standar telah diparafrasekan, tapi yang diperlukan persetujuan
terlebih dahulu dari BSI sebagai pemegang hak cipta UK. Hal ini diyakini bahwa ini tidak lagi diperlukan,
sebagai ungkapan bijaksana bab dan bagian judul bersama-sama dengan referensi silang ke nomor klausul
dapat mencapai tujuan yang sama, tetapi jelas diinginkan untuk pengguna buku ini untuk memiliki salinan ISO
9001: 2015 dan ISO 9000: 2015 untuk tangan.
ekstensif menggunakan referensi silang dibuat sepanjang buku ini untuk menghindari pengulangan. Pada akhir setiap
bab adalah bibliografi daftar semua referensi yang dikutip dalam bab ini, dan ini juga dianjurkan untuk membaca lebih
lanjut. Karena hanya bab diberi nomor, referensi silang
Kata pengantar untuk edisi ketujuh xvii
ke bagian adalah dengan jumlah klausul ISO 9001 yang muncul di bagian judul. Juga sebagai tabel, angka-angka dan
kotak teks yang diidentifikasi dengan nomor bab, ini memfasilitasi referensi silang ke Speci lokasi fi c dalam bab atau
bagian. Meskipun tabel dan angka-angka yang direferensikan dalam teks, hal ini tidak selalu terjadi untuk kotak teks.
Sebagai Handbook membahas persyaratan ISO 9001, saya memutuskan untuk menggunakan bahasa ISO 9001 untuk
menghindari kebingungan. Dalam edisi keenam saya disebut sistem manajemen daripada sistem manajemen mutu, tetapi
saya telah menemukan bahwa ini bisa membuat ambiguitas karena itu jelas dari persyaratan ISO 9001 bahwa mereka
hanya berlaku untuk bagian dari sistem manajemen. Mungkin sebagian besar dari sistem manajemen, tapi tetap
menyiratkan sebaliknya akan membingungkan untuk sedikitnya.
situs pendamping
Sebuah situs web pendamping akan dibuat yang berisi daftar periksa, contoh bentuk, studi kasus, presentasi
PowerPoint dan fitur pedagogis lainnya yang telah tersedia. Lihat bagian bawah halaman vi untuk url
Ucapan Terima Kasih
Saya tidak bisa mengambil kredit untuk semua ide yang ada di buku ini. Beberapa saya sendiri, dan beberapa dari orang-orang
dengan siapa saya telah melakukan diskusi, tapi banyak berasal dari filosofi manajemen, teori dan teknik yang telah berhubungan
dengan lapangan dari manajemen mutu selama 100 tahun terakhir. Saya telah menyertakan lebih dari 150 kutipan dari literatur
dan lebih dari 24 kutipan dari dokumen ISO terkait. Saya berhutang kepada Chris Cox, Chris Paris, Iain Moore, Janette besar,
John Broom lapangan, John Colebrook, Mustafa Ghaleiw, Nigel Croft, OLEC Kova- levsky, Paul Harding, Peter Fraser, Rhian
Newton, Richard Allan, Sidney Vianna, Winston Edwards dan almarhum Tony Brown dengan siapa saya telah berhubungan
selama delapan tahun terakhir atau lebih dan yang membantu membentuk pandangan saya tentang berbagai aspek ISO 9001
dan ISO 9000. Mereka masing-masing membawa perspektif yang berbeda dengan diskusi dan membantu mengungkapkan
kepada saya tions interpreta- aku tidak dipertimbangkan. Itu baik untuk dapat berbagi ide dengan sekelompok profesional saya
tahu dan bisa dipercaya.
Tony Brown adalah teman setia saya dalam perjalanan ini, selalu memberikan dukungan dan dorongan sampai penyakitnya sebelum
waktunya dan kematian pukulan yang menghancurkan dan memotong pendek Skype kami hampir setiap hari panggilan. Winston Edwards
telah membantu sangat dengan bab tentang sistem manajemen, dan Chris Cox dari TC 176 / SC1 sangat berharga untuk pengetahuan
tentang ISO definition dan perkembangan mereka. Saya juga ingin menyampaikan terima kasih khusus kepada Peter Fraser, Rhian
Newton dan Richard Allan yang memberikan masukan yang berguna dan membantu meneliti beberapa bab dari naskah, memberikan
saran ous numer- untuk perbaikan. Saya juga berhutang budi kepada mantan mitra bisnis saya, John Thompson, yang bertahun-tahun lalu
mengubah cara saya berpikir tentang begitu banyak aspek yang berbeda dari manajemen dan dipengaruhi pandangan tentang manajemen
proses dan wakil industri ser- disajikan dalam buku ini. Ada juga orang lain yang tak terhitung jumlahnya dengan siapa saya telah terlibat
dalam satu atau lain cara dan berbagi pandangan dan pengalaman yang dalam beberapa cara akan memiliki dipengaruhi sesuatu yang
saya tulis dalam buku ini. Dari Taylor & Francis, saya ingin mengucapkan terima kasih Amy Laurens, Editor komisioning saya, dan Nicola
cupit dan Laura Hussey, asisten editorial, yang mengatur tinjauan independen dan telah memberikan dukungan yang sangat baik dalam
penyusunan naskah. Saya juga membayar upeti kepada Tina Cottone untuk keterampilan kepemimpinan proyek, kesabaran dan kerja
sama dalam mengedit pertama bukti dan Ada juga orang lain yang tak terhitung jumlahnya dengan siapa saya telah terlibat dalam satu
atau lain cara dan berbagi pandangan dan pengalaman yang dalam beberapa cara akan memiliki dipengaruhi sesuatu yang saya tulis
dalam buku ini. Dari Taylor & Francis, saya ingin mengucapkan terima kasih Amy Laurens, Editor komisioning saya, dan Nicola cupit dan
Laura Hussey, asisten editorial, yang mengatur tinjauan independen dan telah memberikan dukungan yang sangat baik dalam penyusunan
naskah. Saya juga membayar upeti kepada Tina Cottone untuk keterampilan kepemimpinan proyek, kesabaran dan kerja sama dalam mengedit pertama bukti dan
xviii Kata pengantar untuk edisi ketujuh
membawanya ke standar produksi T & F. Akhirnya, saya ingin berterima kasih kepada istri saya, Angela, yang telah begitu
sabar ini 18 bulan terakhir sementara saya bekerja jauh mengerjakan naskah, sering bekerja ke dalam dini agar tidak
kehilangan ide. Ini adalah keinginan saya bahwa semua pembaca akan belajar sesuatu dari halaman-halaman ini yang
tidak hanya akan memungkinkan mereka untuk meningkatkan kualitas output organisasi mereka, tetapi juga menyediakan
sumber inspirasi dalam tahun-tahun mendatang.
David Hoyle
Monmouth
November 2016
E-mail: hoyle@transition-support.com
Bagian 1
pengantar
Pengantar Bagian 1
Mempertimbangkan dua skenario ini:
A. Organisasi sudah ada; itu adalah memberikan layanan dan menyediakan produk dan layanan kepada pelanggan, tetapi mendapatkan
beberapa keluhan sehingga itu menjadi sulit untuk bersaing pada kualitas. Hal ini membuat pro fi t tetapi tidak cukup untuk
berinvestasi untuk masa depan karena manajer menghabiskan banyak waktu kebakaran bertempur bukan meningkatkan efisiensi
dan efektivitas proses mereka. Itu melakukan apa yang bisa untuk mematuhi peraturan tapi kadang-kadang melanggar
undang-undang ketenagakerjaan dan undang-undang lingkungan karena berusaha untuk menyeimbangkan bersaing tives objec-.
Tidak peduli berapa kali masalah yang fi xed, masalah yang sama tampaknya timbul lagi di tempat lain, dan sering cepat XES fi
menyebabkan masalah yang lebih besar kemudian.
B. Organisasi sudah ada; itu adalah memberikan layanan dan menyediakan produk dan layanan kepada pelanggan
dan sebagian besar menerima pujian, tapi persaingan sangat sulit. Hal ini membuat cukup pro fi t berinvestasi
untuk masa depan karena manajer yang proaktif, menempatkan banyak usaha dalam memastikan risiko untuk
sukses telah diantisipasi. Dengan demikian, lisasi-lembaga yang ini tidak perlu menghabiskan banyak waktu
kebakaran bertempur dan malah dapat mengejar peluang untuk meningkatkan efisiensi dan efektivitas proses
nya. Dengan berusaha untuk memuaskan pelanggan dengan cara yang memenuhi kebutuhan para pemangku
kepentingan lain, telah ditemukan dapat menyeimbangkan tujuan bersaing dan tidak memiliki masalah
kepatuhan dari setiap signifikansi. Ketika masalah muncul, manajer cenderung untuk tidak pergi untuk cepat fi
x,
Skenario ini merupakan situasi di mana kedua organisasi cenderung untuk mendapatkan ben e fi ts dari
mengadopsi ISO 9001: 2015. Dalam skenario A, organisasi akan mendapatkan keuntungan kompetitif dari
peningkatan yang signifikan dalam kinerja dan kemampuan dibuktikan, dan dalam skenario B, organisasi
akan mendapatkan keuntungan kompetitif dengan kemampuan dibuktikan. Sebagian besar organisasi
kemungkinan akan diposisikan antara dua ekstrim dan karena itu akan diuntungkan untuk berbagai derajat
dari mengadopsi ISO 9001: 2015. Menciptakan keunggulan kompetitif dalam kualitas harus menjadi tujuan
dari manajemen puncak, dan mungkin alat yang paling luas diakui untuk melakukan ini adalah ISO 9001.
Standar ini dapat digunakan dalam cara yang membuat organisasi Anda kurang kompetitif,
Dalam Bab 1 kita menempatkan keluarga ISO 9000 standar dalam konteks. Kami memeriksa tujuannya, ruang lingkup,
konten dan aplikasi dan proses yang dikembangkan. Kami menyertakan beberapa statistik penggunaan dan merangkum hasil
yang diharapkan dari terakreditasi serti fi kasi.
2 pengantar
Dalam Bab 2 kita membandingkan 2008 dan 2015 edisi, menyoroti perubahan signifikan, alasan untuk perubahan
struktur, persyaratan baru dan penarikan beberapa persyaratan yang diperkenalkan dalam versi pertama hampir 30
tahun yang lalu. Dalam Bab 3 kita meneliti banyak kesalahpahaman tentang keluarga ISO 9000 dari standar-standar
yang telah berkembang sejak awal. Ada banyak pandangan tentang nilai ISO 9001 serti fi kasi, beberapa positif dan
beberapa negatif. Hal ini tentu melahirkan sebuah industri yang belum disampaikan sebanyak seperti yang dijanjikan,
dan bahkan dengan merilis versi 2015 masih banyak yang harus dilakukan untuk meningkatkan standar,
meningkatkan citra, meningkatkan infrastruktur terkait dan meningkatkan efektivitas organisasi.
Menempatkan ISO 9001 dalam konteks 1
pengantar
Harus ada langkah-langkah standar anggur, ale, dan jagung (kuartal London), di seluruh kerajaan. Ada juga akan
menjadi lebar standar kain dicelup, warna coklat muda, dan haberject, 1 yaitu dua ells dalam selvedges. 2 Berat
harus distandarisasi sama. (Magna Carta, 1215)
Pada tahun ulang tahun 800 dari Magna Carta, Organisasi Internasional untuk standar-isasi menerbitkan revisi
utama untuk standar yang paling populer, ISO 9001. Sebagai akan bawah- berdiri dari kutipan, standar telah
digunakan selama berabad-abad - dalam standar sebenarnya untuk kualitas telah ditelusuri sejauh SM abad ke-11
di China Dinasti Zhou Barat, tetapi gagasan sistem kualitas muncul setelah Perang Dunia II ketika praktik industri
masih sebagian besar didasarkan pada ilmiah manajemen c sebagai didefinisikan oleh Frederick Winslow Taylor di
belokan abad ke-20.
Kotak 1.1 Steve Jobs pada kualitas
Pelanggan tidak membentuk pendapat mereka pada kualitas dari pemasaran, mereka tidak membentuk pendapat mereka pada
kualitas dari yang memenangkan Deming Award atau yang memenangkan Baldridge Award. Mereka membentuk pendapat
mereka tentang kualitas dari pengalaman mereka sendiri dengan ucts-produk atau jasa.
(Jobs, 1990)
Banyak orang telah memulai perjalanan mereka menuju ISO 9001 serti fi kasi dengan membaca standar dan mencoba untuk
memahami persyaratan. Mereka mendapatkan sejauh ini dan kemudian meminta bantuan, tetapi mereka sering tidak belajar cukup untuk
mengajukan pertanyaan yang tepat. penolong mungkin menganggap bahwa orang yang sudah tahu mereka melihat ISO 9001 dan karena
itu mungkin tidak menghabiskan waktu yang diperlukan bagi mereka untuk memahami apa itu semua tentang, apa kendala mungkin
terbentang di depan dan apakah memang mereka butuhkan untuk membuat perjalanan ini di semua. Ini harus menjadi jelas ketika Anda
membaca bab ini.
Bila Anda menemukan ISO 9001 untuk pertama kalinya, mungkin dalam percakapan, di internet Inter-, dalam et lea fl atau brosur
dari KADIN lokal Anda dari commerce atau, seperti yang banyak dilakukan, dari pelanggan. Jika Anda seorang manajer sibuk Anda bisa
dimaafkan baik menempatkan itu dari pikiran Anda atau mendapatkan orang lain untuk melihat ke dalamnya. Tapi Anda tahu bahwa
sebagai seorang manajer Anda
4 Bagian 1 pengantar
baik mempertahankan status quo atau mengubahnya, dan jika Anda tinggal dengan status quo terlalu lama, organisasi Anda
akan masuk ke penurunan. Jadi, Anda perlu tahu apakah ada masalah dengan produk atau kualitas layanan dan:
• Apa masalah ini?

• Mengapa hal itu menjadi masalah?
• Apa itu biaya Anda?

• Apa yang harus Anda lakukan?
• Apa dampak itu akan?
• Berapa banyak biaya untuk meningkatkan kinerja sehingga jenis masalah tidak terulang?
• Di mana sumber daya akan datang?

• Bila Anda perlu untuk bertindak?
• Apakah alternatif dan biaya relatif mereka?

• Apa konsekuensinya melakukan apa-apa?
Dalam bab ini, kami menempatkan ISO 9001 dalam konteks dengan menjelaskan:
• Apa ISO 9001 dimaksudkan untuk melakukan, membuat link antara ISO 9000 dan dasar mental yang Fundamentals untuk
perdagangan
• proses dimana standar internasional dikembangkan dan peran berbagai kelompok yang terlibat
• Alasan menggunakan ISO 9001 - duo saling tergantung kemampuan dan kepercayaan diri
• Ruang lingkup ISO 9001 dan apa artinya
• Penerapan ISO 9001 - mengapa hal itu sulit untuk mengesampingkan apa pun
• Desain atau standar penilaian - pilihan pengguna
• ISO 9001 dan pergerakan bebas barang dan jasa
• Popularitas dari ISO 9001 serti fi kasi - beberapa fakta, angka-angka dan tren
• Apa yang terakreditasi serti fi kasi sarana dan tidak berarti
Apa ISO 9001 dimaksudkan untuk melakukan
Kotak 1.2 ISO 9000 singkatnya
Standar diciptakan untuk memfasilitasi perdagangan internasional.

Organisasi menggunakan ISO 9001 untuk menunjukkan kemampuan mereka dan dengan demikian memberikan pelanggan
mereka kepercayaan diri bahwa mereka akan memenuhi kebutuhan dan harapan mereka dan berkomitmen untuk perbaikan
terus-menerus.
Pelanggan menggunakan ISO 9001 untuk mendapatkan jaminan kualitas produk dan layanan yang mereka tidak bisa
mendapatkan hanya dengan memeriksa mereka.
Semua standar lain dalam ISO 9000 keluarga menangani aspek-aspek tertentu dari manajemen mutu.
Sejak awal peradaban, kelangsungan hidup masyarakat telah bergantung pada perdagangan. Sebagai masyarakat tumbuh, mereka
menjadi lebih tergantung pada orang lain menyediakan barang dan jasa yang mereka tidak dapat memberikan dari sumber daya
mereka sendiri. Perdagangan berlanjut hingga hari ini di
Bab 1 Menempatkan ISO 9001 dalam konteks 5
kekuatan hubungan pelanggan-pemasok. Hubungan bertahan melalui kepercayaan dan kepercayaan diri pada setiap
tahap dalam rantai pasokan. Sebuah reputasi untuk memberikan produk atau layanan untuk disepakati spesifik kation,
dengan harga yang disepakati, pada tanggal yang disepakati sulit untuk menang, dan organisasi akan melindungi reputasi
mereka terhadap ancaman eksternal di semua biaya. Tapi reputasi sering rusak, tidak perlu dengan luar mereka, tetapi
oleh orang-orang di dalam organisasi dan oleh pihak lain dalam rantai pasokan. Patah janji, apapun penyebabnya, reputasi
bahaya, dan janji-janji yang rusak ketika sebuah organisasi tidak melakukan apa yang telah berkomitmen untuk melakukan.
Hal ini dapat timbul baik karena organisasi menerima komitmen itu tidak memiliki kemampuan untuk memenuhi atau
memiliki kemampuan tetapi gagal untuk mengelola secara efektif.
Ini adalah apa yang ISO 9001 adalah semua tentang. Ini adalah satu set kriteria itu, ketika terpenuhi
ed oleh sebuah organisasi, memungkinkan untuk menunjukkan kemampuan dan dengan demikian
memberikan pelanggan mereka kepercayaan diri bahwa mereka akan memenuhi kebutuhan dan
harapan mereka. Pelanggan menggunakannya untuk mendapatkan jaminan kualitas produk dan
layanan yang mereka tidak bisa mendapatkan hanya dengan memeriksa mereka. Hal ini dapat
diterapkan pada semua organisasi terlepas dari jenis, ukuran dan produk atau layanan yang disediakan.
Bila diterapkan dengan benar standar ini akan membantu organisasi mengembangkan kemampuan
untuk CRE makan dan mempertahankan pelanggan ed terpenuhi dengan cara yang terpenuhi es semua
pemangku kepentingan lainnya.
Kotak 1.3 standar ISO
ISO mengembangkan hanya standar-standar yang dibutuhkan oleh pasar. Karya ini adalah mobil-Ried oleh para
ahli yang berasal dari industri, sektor teknis dan bisnis yang telah meminta standar, dan yang kemudian
menempatkan mereka untuk digunakan.
(ISO 2009)
standar ISO bersifat sukarela dan didasarkan pada konsensus internasional di antara para ahli di lapangan. ISO
adalah organisasi non-pemerintah, dan tidak memiliki kekuatan untuk menegakkan pelaksanaan standar
berkembang. Ini adalah jaringan dari badan standar nasional dari 162 negara, dan tujuannya adalah untuk
memfasilitasi internasional koordinasi dan uni fi kasi standar industri.
Kebanyakan standar yang disepakati secara internasional berlaku untuk Speci jenis fi c produk dan jasa dengan tujuan untuk
memastikan pertukaran, kompatibilitas, interoperabilitas, keamanan, efisiensi dan pengurangan variasi. saling pengakuan
standar antara organisasi perdagangan dan negara-negara meningkatkan kepercayaan diri dan mengurangi usaha yang
dihabiskan dalam memverifikasi bahwa pemasok telah dikirimkan produk diterima atau jasa diterima disampaikan.
ISO 9000 keluarga standar adalah salah satu kelompok kecil dari standar antara lebih dari 19.500 standar yang disepakati
secara internasional dan jenis-jenis dokumen normatif dalam portofolio ISO yang berperan dalam memfasilitasi perdagangan
internasional.
Standar dalam ISO 9000 menyediakan kendaraan untuk mengkonsolidasikan dan Communication konsep cating di
bidang manajemen mutu. Hal ini tidak tujuan mereka untuk bahan bakar fi serti - kasi, konsultasi, pelatihan dan industri
penerbitan. Pengguna utama dari standar dimaksudkan untuk menjadi organisasi bertindak baik sebagai pelanggan atau
pemasok.
Anda tidak perlu menggunakan salah satu standar dalam ISO 9000 keluarga untuk mengembangkan kemampuan
memuaskan stakeholder Anda; ada model lain, tetapi tidak lebih banyak digunakan.
Gambaran dari proses pengembangan standar ISO
Untuk memahami mengapa 2015 versi ISO 9001 adalah cara itu, apresiasi terhadap proses pengembangan
standar yang diperlukan.
Organisasi Internasional Standarisasi (ISO) adalah jaringan dari badan standar-standar nasional (NSB). Setiap
anggota mewakili ISO di negaranya. Individu atau perusahaan tidak dapat menjadi anggota ISO. standar ISO
dikembangkan oleh kelompok-kelompok ahli yang membentuk komite teknis (TC). Setiap penawaran TC dengan
subjek yang berbeda dan terdiri dari wakil-wakil dari industri, organisasi non-pemerintah (LSM), pemerintah dan
pemangku kepentingan lainnya, yang diajukan oleh anggota ISO. Dinominasikan sebagai ahli bukan berarti
seseorang akademis menyebutkan statusnya fi kasi atau lebih luas daripada orang lain di subjek. Mereka harus
mampu menunjukkan keahlian untuk rekan-rekan mereka di TC di beberapa wilayah kerja komite dan tersedia
untuk menghadiri pertemuan komite ISO di mana pun mereka bersidang. Tidak setiap ahli subjek dapat
berkomitmen untuk tingkat partisipasi, karena dapat cukup memakan waktu. Para ahli bukan karyawan dari ISO,
dan peran karena itu ISO adalah sebagai fasilitator dan bukan pengembang standar, karena tidak mendanai
pembangunan mereka.
Tahapan proses adalah sebagai berikut:
1 standar New diusulkan untuk TC. Ini adalah tahap proposal . dan jika proposal adalah
diterima bergerak ke tahap 2.
2 Kelompok Kerja pakar (WG) memulai diskusi untuk mempersiapkan konsep kerja. Ini adalah
itu tahap persiapan yang, setelah selesai, draft kerja bergerak ke tahap 3. 3 draft kerja pertama (WD)
bersama dengan TC dan dengan ISO CS (Sekretariat Tengah).
Jika panitia menggunakan tahap Komite . draft komite (CD) yang diedarkan ke anggota komite,
yang kemudian berkomentar dan suara. Jika konsensus tercapai dalam TC, bergerak ke tahap 4.
4 Draft standar internasional (DIS) disiapkan dan berbagi dengan semua mem- nasional ISO
bers, yang memiliki tiga bulan untuk berkomentar. Ini adalah tahap penyelidikan . dan jika konsensus tercapai bergerak
ke tahap 5.
5 rancangan Akhir (FDIS) dikirim ke semua anggota ISO. Ini adalah tahap persetujuan . dan
standar disetujui jika dua pertiga mayoritas anggota yang berpartisipasi (P-anggota) dari TC / SC
adalah mendukung dan tidak lebih dari seperempat dari jumlah total suara negatif. Hanya koreksi
editorial yang dibuat untuk teks final.
6 Standar internasional ISO diterbitkan.
Seperti dapat dilihat, ada dua tahap di mana keputusan untuk melanjutkan didasarkan pada konsensus daripada
kebulatan suara. standar ISO ditinjau setiap lima tahun untuk menentukan apakah mereka harus direvisi, ditarik
atau con fi rmed yang masih ada untuk fi lanjut lima tahun, dan orang-orang yang akan direvisi melewati proses
tersebut. Rincian lebih lanjut di situs ISO (ISO-SD, 2016).
Alasan untuk menggunakan ISO 9001
organisasi perdagangan perlu mencapai keberhasilan yang berkelanjutan di kompleks, menuntut dan selalu berubah lingkungan. Hal ini
tergantung pada kemampuan mereka untuk:
a) mengantisipasi dan / atau mengidentifikasi kebutuhan dan harapan pelanggan mereka dan pemangku kepentingan lainnya;
b) mengubah diantisipasi atau identifikasi kebutuhan fi kasi dan harapan pelanggan menjadi produk dan jasa yang akan memuaskan
semua pemangku kepentingan;
c) menarik pelanggan untuk organisasi;
d) menyediakan produk dan layanan yang memenuhi kebutuhan pelanggan dan memberikan manfaat yang diharapkan;
e) beroperasi dengan cara yang terpenuhi es kebutuhan para pemangku kepentingan lainnya.
Banyak organisasi mengembangkan cara-cara mereka sendiri kerja dan berusaha untuk memuaskan pelanggan mereka dengan cara
terbaik mereka tahu bagaimana. Kami akan menjelaskan hal ini lebih lanjut secara lebih rinci, tetapi dalam hal sederhana sistem
manajemen memungkinkan organisasi untuk melakukan (a) - (e) dan meliputi baik kemampuan teknis dan kemampuan orang. Banyak
organisasi mengembangkan kemampuan teknis tetapi tidak kemampuan orang dan dengan demikian selamanya berjuang untuk
melakukan apa yang mereka katakan akan mereka lakukan.
Dalam memilih solusi terbaik untuk mereka, mereka dapat pergi melalui proses trial and error, pilih dari tubuh besar
pengetahuan tentang manajemen atau memanfaatkan model manajemen satu atau lebih tersedia yang menggabungkan
prinsip-prinsip dan konsep terbukti untuk mengembangkan organiza- yang kemampuan tion ini. ISO 9001 merupakan salah satu
dari model ini. Lainnya adalah Business Excellence Model, Six Sigma dan Manajemen Proses Bisnis (BPM).
Kotak 1.4 Makanan untuk berpikir
organisasi banyak ISO 9001 terdaftar gagal untuk memuaskan pelanggan mereka, tetapi ini adalah sebagian besar kesalahan
mereka sendiri - mereka hanya tidak melakukan apa yang mereka katakan akan mereka lakukan, dan bahkan mereka yang
melakukan mungkin tidak mendengarkan pelanggan mereka. Jika manajemen Anda tidak pra dikupas untuk mengubah nilai-nilai,
ia akan selalu memiliki masalah dengan kualitas.
Setelah diberikan organisasi kemampuan untuk melakukan (a) - (e) di atas, dalam banyak hubungan bisnis-ke-bisnis,
organisasi dapat memberikan pelanggan mereka rasa percaya diri dalam kemampuan mereka tanpa menjadi terdaftar
dengan ISO 9001. Dalam beberapa sektor pasar, ada persyaratan untuk menunjukkan kemampuan melalui kesesuaian
secara independen diatur assess- prosedur ment sebelum produk dan jasa yang dibeli. Dalam kasus seperti organisasi
memiliki pilihan kecuali untuk mencari ISO 9001 serti fi kasi jika ingin mempertahankan bisnis itu pelanggan atau pasar
tertentu sektor. Namun, sesuai dengan ISO 9001 mungkin bukan USP (titik penjualan unik) di pasar bahwa beberapa
organisasi beroperasi, karena tidak lagi menganugerahkan status khusus. Ini mungkin sudah dianggap sebagai diberikan
tanpa serti fi kasi yang diharapkan atau diamanatkan.
Lingkup ISO 9001
The scope of ISO 9001 is expressed in clause 1, and it’s worth pulling this apart to explain the concepts it
contains because it’s an essential part of the standard that is often overlooked.
Persyaratan untuk sistem manajemen mutu
ISO 9001 bukanlah sistem manajemen mutu (SMM); mengandung persyaratan untuk SMM. Ini adalah persyaratan bahwa
perwakilan industri badan-badan standar nasional percaya akan mempengaruhi kualitas produk dan layanan yang mereka
tidak dipenuhi. Sebuah QMS adalah bagian dari sistem manajemen organisasi yang menciptakan dan mempertahankan
pelanggan dengan memahami kebutuhan mereka dan merancang dan menyediakan produk dan layanan yang memenuhi
kebutuhan-kebutuhan (lihat Bab 8 untuk penjelasan lebih lanjut).
Harus menunjukkan kemampuannya
Tingkat kepercayaan diri
Hal ini jelas dinyatakan bahwa standar untuk digunakan oleh organisasi yang perlu untuk menunjukkan kemampuan mereka, tetapi di
mana akan kebutuhan itu berasal? Dari awal ISO 9001 telah menjadi standar bisnis-ke-bisnis. Pelanggan membutuhkan kepercayaan
diri bahwa pemasok mereka dapat memenuhi kualitas, biaya dan pengiriman kebutuhan mereka dan punya pilihan untuk bagaimana
mereka memperoleh con ini fi dence. Mereka dapat memilih pemasok mereka:
a) murni berdasarkan kinerja masa lalu, reputasi atau rekomendasi. (Pilihan ini sering dipilih untuk layanan umum,
produk murah atau non-kritis ditambah dengan beberapa tanda terima atau layanan pemeriksaan selesai
dasar.);
b) dengan menilai kemampuan calon pemasok sendiri. (Pilihan ini sering dipilih untuk layanan dipesan lebih
dahulu dan produk mana kualitas verifikasi oleh pembeli adalah mungkin.);
c) berdasarkan penilaian kemampuan yang dilakukan oleh pihak ketiga. (Pilihan ini sering dipilih untuk layanan
profesional dan kompleks atau kritis produk mana kualitas mereka tidak dapat dilakukan verifikasi ed dengan
pemeriksaan eksternal output saja.).
Kebanyakan pelanggan memilih pemasok mereka menggunakan opsi (a) atau (b), tapi akan ada kasus di mana pilihan ini tidak tepat
karena tidak ada bukti untuk menggunakan opsi (a) atau sumber daya tidak tersedia untuk menggunakan opsi (b), atau itu tidak ekonomis
untuk melakukan perjalanan di belahan dunia ketika terakreditasi serti tubuh fi kasi adalah di tempat untuk melakukan pekerjaan yang
sama. Apakah serti tubuh fi kasi akan melakukan pekerjaan ini serta pelanggan adalah subyek dari banyak perdebatan dan bukan
masalah ditangani oleh ISO 9001. ISO 9001 dikembangkan untuk digunakan dalam situasi (b) dan (c), memungkinkan pelanggan untuk
memaksakan persyaratan SMM umum pada pemasok mereka dan baik menilai orang-orang pemasok sendiri atau menggunakan
pemeriksaan pihak ketiga sebagai sarana untuk memperoleh kepercayaan diri bahwa kebutuhan mereka akan terpenuhi.
Gambaran proses kation serti fi
Suatu organisasi yang ingin melakukan bisnis dengan pelanggan dan meyakinkan mereka mereka dapat memenuhi kebutuhan
mereka tunduk kepada audit pihak kedua dilakukan oleh pelanggan atau mereka
Audit pihak ketiga dilakukan oleh serti tubuh fi kasi terakreditasi independen dari kedua Tomer cus- dan
pemasok. Audit dilakukan terhadap persyaratan ISO 9001, dan jika tidak ada ketidaksesuaian besar
ditemukan, sebuah fi sertifikat yang diberikan. Ini fi sertifikat yang memberikan bukti bahwa organisasi telah
menunjukkan kemampuannya untuk memenuhi persyaratan tertentu. Pelanggan kini dapat memperoleh
kepercayaan diri yang mereka butuhkan, hanya dengan menentukan apakah pemasok memegang saat ini
ISO 9001 serti fi kat yang meliputi jenis produk dan jasa yang mereka cari. Namun, kredibilitas serti fi kat
bertumpu pada kompetensi auditor dan integritas tubuh serti fi kasi, baik yang dijamin.
Jika pelanggan organisasi tidak menuntut ISO 9001 serti fi kasi, penggunaan ISO 9001 adalah opsional (yaitu tidak
perlu untuk menunjukkan kemampuannya). Namun, banyak lembaga ingin menggunakan ISO 9001 untuk menciptakan
keunggulan kompetitif di pasar dan mungkin melihat ada yang nyata manfaat dari memperoleh ISO 9001 serti fi kasi.
Dalam kasus tersebut timbul kebutuhan dari manajemen puncak bukan pelanggan. Hal ini penting untuk mengakui
bahwa tidak ada persyaratan dalam keluarga ISO 9000 standar untuk serti fi kasi. Hanya di mana pelanggan
memaksakan ISO 9001 pada pesanan pembelian dan kontrak itu akan diperlukan untuk memperoleh ISO 9001 serti fi
kasi.
Memenuhi persyaratan pelanggan
Hal ini sering diyakini bahwa kebutuhan pelanggan dimaksud dalam ISO 9001 adalah mereka spesifisitas ed oleh pelanggan secara
lisan atau tertulis, tapi ini tidak benar. ISO 9000: 2015 mendefinisikan sebuah require- ment sebagai “kebutuhan atau harapan yang
dinyatakan, biasanya tersirat atau wajib”. Oleh karena itu mencakup persyaratan dispesifikasikan seperti pada orang-orang fi de
didefinisikan dalam kontrak, pesanan atau spesifik kation, tetapi juga standar yang wajar orang akan menganggap seperti yang
diharapkan seperti keamanan, keandalan dan pemeliharaan. Ini dibahas lebih lanjut dalam Bab 35.
Hal ini juga sering percaya bahwa pelanggan dimaksud dalam ISO 9001 adalah orang atau organisasi yang membeli produk
organisasi atau jasa, tapi sekali lagi ini di tidak benar. ISO 9000: 2015 mendefinisikan seorang pelanggan sebagai “orang atau
organisasi yang bisa atau tidak menerima SLT-produk atau layanan yang ditujukan bagi atau dibutuhkan oleh orang atau
organisasi”. Oleh karena itu termasuk konsumen, klien, pengguna akhir, pengecer, ahli waris dan pembeli. Oleh karena itu
pelanggan adalah siapa saja yang dapat menggunakan produk dan jasa Anda namun mereka mungkin berasal oleh mereka.
Tapi seseorang mungkin telah memperoleh produk organisasi Anda, dan terlepas dari berapa lama setelah mereka ditempatkan
di pasar, jika mereka ditujukan untuk mereka gunakan, mereka digolongkan sebagai pelanggan untuk tujuan ISO 9001.
Memenuhi persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku
Kotak 1.5 Apa persyaratan hukum dan peraturan?
Persyaratan hukum persyaratan wajib spesifik ed oleh badan legislatif

(Orang yang membuat, mengubah atau mencabut undang-undang).
Persyaratan peraturan adalah persyaratan wajib spesifik ed oleh otoritas mandat

oleh badan legislatif (misalnya agen dari pemerintah nasional).
(ISO 9000: 2015)
ISO 9001 tidak memerlukan organisasi Anda untuk memenuhi semua KASIH require- hukum dan
peraturan. kata berlaku dalam laporan lingkup berarti persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku untuk
produk atau layanan yang disediakan. Ini KASIH require- berbeda tergantung pada sektor penduduk,
negara, pasar dan sektor industri (lihat juga Bab 18).
Jika ada hukum yang melarang penjualan produk yang mengandung zat tertentu, bahwa persyaratan hukum berlaku untuk
produk yang ditawarkan untuk dijual. Ini tidak melarang zat-zat tersebut digunakan dalam proses manufaktur memberikan
mereka tidak mencemari produk yang ditawarkan. Jika ada hukum pemberian cuti hamil kepada karyawan, ini berlaku untuk
organisasi tetapi tidak produk atau layanan yang disediakan. Namun, jika ada hukum yang mengatur kebersihan di
tempat-tempat di mana makanan yang dikonsumsi, itu berlaku untuk organisasi dan bukan produk yang ditawarkan, tetapi
akan berlaku untuk setiap layanan yang ditawarkan di mana makanan yang dikonsumsi sebagai bagian dari layanan.
Secara konsisten menyediakan produk dan layanan
Kemampuan organisasi perlu menunjukkan adalah kemampuan untuk “secara konsisten” produk dan
layanan dari standar tertentu vide pro. Konsep kunci di sini adalah “penyediaan konsisten”, yang penting
karena memiliki lebih dari satu arti. Kata con- sisten berarti “Sisa di negara atau kondisi yang sama” ( Oxford
English Dictionary .
2013) tetapi apakah itu spesifik produk atau jasa yang harus tetap persyaratan hukum dan peraturan yang
konsisten atau pertemuan pelanggan dan berlaku yang harus tetap konsisten?
Konsep penyediaan konsisten diperkenalkan di tahun 2000 versi dard-standar. Menunjukkan kemampuan untuk secara
konsisten menyediakan produk dan layanan yang memenuhi pelanggan dan persyaratan hukum dan peraturan yang
berlaku, yang sekarang termasuk kebutuhan dan harapan mereka, karena itu berarti tidak hanya memenuhi persyaratan di
setiap produk dan layanan yang diberikan kepada setiap pelanggan, tetapi juga yang memiliki kemampuan untuk
mengantisipasi kebutuhan masa depan pelanggan dan menawarkan produk dan jasa yang akan memenuhi kebutuhan
mereka. Dengan kata lain, “secara konsisten memberikan” dapat berarti bahwa setiap Ford Mondeo kami menyediakan
memenuhi spesi fi kasi untuk model mobil. Tetapi juga bisa berarti setiap kali kita memberikan mobil, itu akan memenuhi
kebutuhan dan harapan pelanggan tanpa memandang dari fi kasi spesifik nya.
ekstensi ini dalam lingkup tidak jelas dalam versi 2000 dan 2008, tetapi dalam versi 2015 itu diungkapkan melalui
persyaratan dalam klausul 8.2.2 dan 8.2.3, di mana ia membahas penentuan dan peninjauan persyaratan yang berkaitan
dengan produk dan layanan yang akan ditawarkan untuk pelanggan dan di mana itu diperlukan perbaikan produk dan
layanan untuk mengatasi kebutuhan dan harapan masa depan dalam ayat 10.1a). Ungkapan “yang akan ditawarkan”
menyiratkan niat dan kedepan sana tidak lagi melakukan standar hanya berlaku setelah pelanggan telah menyatakan
minat dalam produk dan jasa organisasi tetapi berlaku sebelum pelanggan bahkan menyadari produk dan jasa organisasi.
Mengapa perubahan? Nah, beberapa organisasi yang reaktif, bereaksi terhadap apa permintaan pelanggan dari mereka
dan bertujuan untuk memenuhi kebutuhan dan harapan mereka. Lalu ada orang lain yang proaktif, bertujuan untuk
menciptakan kebutuhan dan tion expecta- dan menawarkan produk dan jasa pelanggan bahkan tidak bermimpi. Tion
organiza- mencari peluang untuk menciptakan pelanggan baru dan melalui pemasaran membangun harapan pelanggan.
Produk dan jasa yang pada akhirnya memberikan perlu secara konsisten memenuhi
harapan ini, dan ini dinyatakan melalui persyaratan dalam klausul 8.2.2d di mana ia menyatakan “organisasi harus
memastikan bahwa hal itu dapat memenuhi tuntutan untuk produk dan jasa yang ditawarkan.”
Meningkatkan kepuasan pelanggan
standar telah disebut memenuhi persyaratan pelanggan sehingga dapat muncul tauto- logis untuk menempatkan “memenuhi
kebutuhan pelanggan” pada ayat 1a)”dan‘meningkatkan kepuasan pelanggan’dalam ayat 1b), tapi satu dapat memuaskan
pelanggan dengan memenuhi sebagian besar kebutuhan mereka dan meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi
semua kebutuhan mereka, yang, seperti yang kita telah menyatakan, berarti pertemuan menyatakan, biasanya tersirat atau
kebutuhan wajib dan harapan.
Penerapan ISO 9001
Ada beberapa situasi mungkin di mana persyaratan ISO 9001 dapat dianggap berlaku:
A. Setelah sebuah organisasi telah menerima kontrak atau pesanan untuk spesifik produk dan jasa fi c
B. Ketika seorang pelanggan telah menunjukkan niat untuk menempatkan kontrak atau pesanan untuk spesifik produk dan jasa fi c
C. Ketika seorang pelanggan telah menyatakan minat dalam kemampuan organisasi

D. Ketika sebuah organisasi berusaha untuk menciptakan pasar baru bagi produk dan jasa yang ada
E. Ketika sebuah organisasi mencari peluang untuk mengembangkan produk dan layanan baru di pasar yang dipilih
ISO 9001 diperkenalkan untuk memfasilitasi perdagangan nasional dan internasional antara nizations orga-
dan oleh karena itu alat hubungan bisnis-ke-bisnis. Premis yang edisi pertama dari ISO 9001 didasarkan
adalah bahwa pelanggan akan mencari pemasok yang mampu menunjukkan mereka bisa memberikan
produk dan layanan yang puas kebutuhan mereka. Sampai edisi 2015, ISO 9001 diterapkan pada situasi A, B
dan C. Dalam situasi ini, produk atau jasa yang ditawarkan sudah ada, dengan satu pengecualian; dalam
situasi C pelanggan dapat tertarik ke pemasok karena kemampuan potensinya untuk merancang sebuah
produk atau layanan untuk kinerja mereka tertentu fi kasi. Dalam situasi D dan E, persyaratan untuk produk
atau layanan telah belum ditentukan dan tidak ada spesifik pelanggan - hanya fi ed unsatis perlu atau potensi
inginkan telah diidentifikasi, dan organisasi mungkin belum telah mengembangkan kemampuan yang
diperlukan untuk memenuhi itu. Di 2015 revisi, penerapan ISO 9001 diperluas untuk mencakup situasi D dan
E.
Persyaratan ditentukan dalam standar melengkapi persyaratan untuk produk dan layanan. Bahkan tidak ada
produk atau jasa persyaratan dalam standar - semua persyaratan berlaku untuk organisasi, tetapi bagian mana dari
sebuah organisasi? Seperti yang akan terlihat sejauh ini, fokus dari ISO 9001 adalah pada pelanggan; oleh karena
itu, tidak berlaku untuk lainnya
stakeholder kecuali sejauh mereka mempengaruhi kemampuan organisasi untuk secara konsisten menyediakan produk
dan layanan yang memuaskan pelanggan. Standar ini tidak berlaku untuk pengelolaan lingkungan, kesehatan dan
keselamatan kerja, nances fi, risiko usaha dan faktor-faktor lainnya, yang disediakan faktor-faktor tidak positif atau negatif
mempengaruhi kemampuan organisasi untuk secara konsisten menyediakan produk dan layanan yang memuaskan
pelanggan . Namun, itu tidak boleh diasumsikan faktor-faktor ini lingkup luar sama sekali. Satu properti dari sistem adalah
bahwa segala sesuatu terhubung ke segala sesuatu yang lain, sehingga dif- fi kultus untuk mengesampingkan apa pun.
Digunakan untuk tujuan desain dan penilaian
Ketika membaca ISO 9001 mudah untuk menjadi bingung atas tujuannya. Ruang lingkup dalam ayat 1 menyiratkan itu
digunakan untuk menunjukkan kemampuan, tetapi ketika pembaca mencapai klausul 4.4 mereka akan menemukan
bahwa bahwa ia memerlukan QMS yang akan didirikan, sehingga berlaku menyiratkan bahwa standar yang digunakan
untuk merancang sebuah SMM. Ketika ISO 9001 dipanggil dalam kontrak, persyaratan ini bisa diartikan sebagai
membutuhkan SMM yang akan didirikan secara khusus untuk kontrak. Bahkan, itu digunakan untuk tujuan baik desain
dan penilaian, tetapi hanya ada 5 persyaratan untuk organisasi untuk menunjukkan sesuatu yang akan menjadi indikasi
dari standar yang digunakan untuk tujuan penilaian, dan ada 50 persyaratan untuk sesuatu untuk menjadi baik
ditentukan atau didirikan , yang merupakan indikasi dari standar yang digunakan untuk keperluan desain. Meskipun ISO
9001 dapat digunakan untuk merancang sebuah SMM,
Pencarian untuk kepercayaan diri melalui standar yang diatur berkembang dalam pertahanan indus-
mencoba. standar jaminan kualitas pertahanan didasarkan pada prinsip bahwa ketika con- traktor dapat
membuktikan dengan bukti objektif bahwa mereka memiliki sistem di tempat untuk mempertahankan kontrol
atas desain, pengembangan dan operasi manufaktur dan telah dilakukan pemeriksaan yang menunjukkan
penerimaan produk dan jasa, pelanggan dapat yakin bahwa produk dan layanan akan atau apa yang
mereka diklaim dan akan, sedang dan telah diproduksi di bawah kondisi yang terkendali.
ISO 9001 dan pergerakan bebas barang dan jasa
Dengan terbentuknya Uni Eropa (UE) pada tahun 1993 ada kebutuhan untuk menghapus riers
bar-dengan pergerakan bebas barang di seluruh Uni. Salah satu bagian dari ini adalah untuk
menyelaraskan standar. Pada saat itu, setiap negara memiliki standar sendiri untuk pengujian produk
dan untuk mengendalikan proses yang mereka dikandung, dikembangkan dan diproduksi. Hal ini
menyebabkan kurangnya kepercayaan diri dan, akibatnya, untuk organisasi membeli melakukan
pengujian produk mereka sendiri dan, di samping itu, penilaian kualitas sistem ment mengelola- penjual.
Dewan Uni Eropa karena telah mengadopsi kerangka umum untuk pemasaran produk. Paket ini luas
ketentuan ini dimaksudkan untuk menghilangkan hambatan untuk sirkulasi bebas dari produk dan
merupakan dorongan besar bagi perdagangan barang antara negara-negara anggota Uni Eropa.
yang memenuhi persyaratan pelanggan dan persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku. KASIH require- tersebut
akan ditentukan dalam arahan Uni Eropa. Dimana sesuai dengan instruksi ini dapat diverifikasi dengan inspeksi atau uji
produk akhir, ISO 9001 bukan merupakan persyaratan bagi mereka yang mencari untuk memasok dalam dan ke Uni
Eropa. Dimana sesuai tidak dapat dipastikan tanpa kontrol atas desain dan / atau proses produksi, sesuai dengan 9001
kebutuhan ISO yang akan dinilai oleh “ noti fi tubuh ed ”.
Sejak pembentukan Uni Eropa, beberapa lainnya “pasar umum” telah terbentuk di seluruh dunia
mengadopsi banyak prinsip pendiri Uni Eropa. Pasar-pasar umum saat ini sebagai diidentifikasi di sini:
1 Uni Eropa Tunggal Market (EU) dari 28 negara 2 Sistema de la Integración Centroamericana (SICA) dari
8 negara 3 Karibia Pasar Tunggal dan Ekonomi (CSME) dari 12 negara 4 Ruang Ekonomi Eurasia dari 5
negara yang terletak terutama di utara Eurasia 5 Southern Umum Market (Mercosur) dari 6 negara di
Amerika Gulf Cooperation Council 6 Selatan (GCC) yang mencakup semua negara-negara Arab di Teluk
Persia
kecuali Irak dan Yaman

7 Perhimpunan Bangsa Bangsa Asia Tenggara (ASEAN) Masyarakat Ekonomi (AEC) yang
termasuk 27 negara
8 Komunitas Timur yang diusulkan Afrika (EAC) yang mencakup enam negara di Afrika
wilayah Great Lakes di Afrika timur
Meskipun peraturan dapat bervariasi, sebagai prinsip umum, jika organisasi Anda berencana untuk mengekspor produk
ke salah satu dari pasar ini dan sesuai dengan peraturan kesehatan dan keselamatan negara itu bisa tidak diverifikasi
dengan inspeksi atau uji produk saja, sesuai dengan ISO 9001 mungkin diperlukan untuk ditunjukkan.
Popularitas dari ISO 9001 serti fi kasi
ISO 9001 telah mendapatkan popularitas sejak tahun 1987 ketika Inggris memimpin lapangan memegang jumlah tinggi est ISO 9001, 9002
dan 9003 Cates fi sertifikat. Sejak itu serti fi kasi di Inggris telah menurun dari puncaknya 66.760 pada tahun 2001 menjadi rendah dari
35.517 pada tahun 2008 dan meningkat menjadi 40.161 di
2015, menempatkan Inggris ke tempat kelima. Tahun terakhir yang ada diterbitkan angka-angka adalah 2015 (sampai dengan 31
Desember 2014), ketika 33 dari 195 negara (17%) yang diselenggarakan 90% dari jumlah total Cates fi sertifikat dikeluarkan, seperti
Tabel 1.1 rinci.
Sebagai standar sistem mutu untuk perangkat otomotif dan medis (ISO / TS 16949 dan ISO 13485) mencakup semua
persyaratan dari ISO 9001, serti fi kasi untuk standar ini dapat ditambahkan ke nomor ISO 9001 Cates serti fi.
Angka-angka hanya menyertakan data dari badan kation ti fi cer- yang diakreditasi oleh anggota Forum Akreditasi
Internasional (IAF). Data adalah untuk jumlah Cates fi sertifikat yang dikeluarkan dan tidak untuk sejumlah organisasi
yang Cates fi sertifikat yang dikeluarkan, yang mungkin kurang karena beberapa organisasi mendaftarkan masing-masing
lokasi. Dalam edisi keenam buku ini, data yang digunakan dari ISO Survey 2008, dan membandingkan peringkat
mengungkapkan bagaimana spesifikasi-sertifikasi telah meningkat dan menurun selama periode intervensi.
14 Bagian 1 Pendahuluan Tabel 1.1 17% dari negara-negara yang memiliki 90% dari ISO 9001 Cates serti fi di
2015
peringkat negara ISO 9001 ISO / TS 16949 ISO 13485 Jumlah % Dari total Ranking 2008
Total 1.033.936 62.944 26.255 1.123.135

1 Cina 292.559 25.498 1.961 320.018 28,49% 1
2 Italia 132.870 1345 2635 136.850 12,18% 2
3 Jerman 52.995 3.473 2.508 58.976 5,25% 5
4 Jepang 47.101 1.482 1.064 49.647 4,42% 4
5 Amerika Serikat 33.103 4345 5231 42.679 3,80% 8
Amerika
6 United Kingdom 40.161 629 1.651 42.441 3,78% 6
7 India 36.305 4992 439 41.736 3,72% 7
8 Spanyol 32.730 952 379 34.061 3,03% 3
9 Perancis 27.844 1.012 1.400 30.256 2,69% 10
10 Rumania 20.524 326 95 20.945 1,86% 19
11 Brasil 17.529 1.229 107 18.865 1,68% 14
12 Republik Korea 11.992 5089 1.042 18.123 1,61% 9
13 Australia 13.636 79 138 13.853 1,23% 22
14 Swiss 12.218 121 1164 13.503 1,20% 15
15 Malaysia 11,963 529 366 12.858 1,14% 26
16 Kolombia 12.324 44 39 12.407 1.10% 26
17 Republik Ceko 10.648 737 269 11.654 1,04% 20
18 Polandia 10.681 621 292 11.594 1,03% 17
19 Taipei, Cina 8766 1323 750 10.839 0,97% 18
20 Belanda 10.381 134 251 10.766 0,96% 12
21 Thailand 8688 1468 130 10.286 0,92% 29
22 Israel 9085 30 582 9697 0,86% 28
23 Rusia 9084 329 125 9538 0,85% 11
Federasi
24 Turki 8538 906 88 9532 0,85% 13
25 Mexico 7418 1441 136 8995 0,80% 30
26 Indonesia 8613 301 34 8948 0,80% 31
27 Portugal 7498 191 68 7757 0,69% 34
28 Kanada 6417 530 606 7553 0,67% 24
29 Argentina 7112 249 39 7.400 0,66% 23
30 Yunani 6187 2 116 6305 0,56% 27
31 Hungaria 5789 381 92 6262 0,56% 21
32 Singapura 5786 81 202 6.069 0,54% 36
33 Slowakia 5683 290 77 6050 0,54% 41
Lainnya 9,50%
Kecenderungan 23 tahun sejak pencatatan dimulai pada tahun 1993 ditunjukkan pada Gambar 1.1 untuk sistem manajemen serti fi
kasi sebagai berikut. Data hanya tersedia antara tanggal yang disebutkan di sini:
• ISO 9001 sistem manajemen mutu (1993-2015)

• ISO / TS 16949 ISO 9001 untuk produksi otomotif dan organisasi bagian layanan
yang relevan (2004-2015)
• ISO 13485 - Alat Kesehatan - Sistem Manajemen Mutu (2004-2015)

• ISO 22000 - Sistem Pangan Manajemen Keselamatan (2007-2015)
• ISO 22301 - Bisnis Sistem Manajemen Continuity (2014-2015)
• ISO / IEC 20.000-1 - Teknologi Informasi - Service Management (2015)
Penangkapan sementara pertumbuhan selama masa transisi dari ISO 9001: 1994 ke ISO 9001: 2000 adalah jelas
terlihat, dan diperkirakan bahwa akan ada penangkapan lain setelah 2015 transisi. Pertumbuhan terus kemungkinan
disebabkan oleh arahan Uni Eropa dan ekspansi dalam globalisasi.
Sebuah perubahan besar dalam 2015 revisi adalah untuk membuat ISO 9001 daya tarik lebih untuk sektor jasa. Seperti
yang terlihat pada Tabel 1.2, mengklasifikasikan kode industri baik sebagai produk atau jasa menunjukkan bahwa pada tahun
2015 sekitar 75% dari kation fi sertifikat yang dari organisasi pasokan-ing layanan dengan produk, dan 25% adalah organisasi
yang menyediakan layanan tanpa produk - yang kira-kira 199.281 Cates fi sertifikat, jauh lebih jika kode 29 dipisahkan
organisasi layanan yang tidak memberikan suatu produk. Namun, semakin banyak organisasi yang didominasi menyediakan
produk melihat diri mereka sebagai penyedia layanan yang menawarkan solusi layanan di mana produk merupakan salah satu
komponen.
Apa yang terakreditasi serti fi kasi ISO 9001 berarti
IAF dan ISO mendukung pernyataan singkat berikut hasil yang diharapkan sebagai hasil dari terakreditasi
serti fi kasi ISO 9001. Tujuannya adalah untuk mempromosikan
Gambar 1.1 Pertumbuhan ISO 9001 dan derivatnya serti fi kasi nya
tabel 1.2 ISO 9001 Cates serti fi oleh sektor industri pada tahun 2015
Kode EA ISO 9001: 2008 & 2015 SERTIFIKAT 2015
17 logam dasar dan produk logam fabrikasi 104.652 13,18% p
19 peralatan listrik dan optik 75.260 9.48% p

28 Konstruksi 67.354 8,48% p
29 Grosir dan eceran perdagangan; perbaikan 66.975 8.44% p
kendaraan bermotor dan barang pribadi dan rumah
tangga
18 Mesin dan peralatan 56.413 7.11% p

35 layanan lain 50.696 6.39% s
14 Karet dan produk plastik 41.101 5,18% p

34 jasa rekayasa 36.346 4,58% s
12 Bahan kimia, produk kimia dan serat fi 29.744 3,75% p

33 Teknologi Informasi 29.161 3,67% p
31 Transportasi, penyimpanan dan komunikasi 27.053 3,41% s
3 produk makanan, minuman dan tembakau 26.602 3,35% p

38 Pekerja sosial dan kesehatan 22.342 2.81% s
37 pendidikan 16.657 2.10% s
32 intermediasi keuangan, real estate, sewa 15.621 1,97% s
4 Tekstil dan produk tekstil 12081 1,52% p

16 Beton, semen, kapur, plester, dll 11.234 1,41% p
22 peralatan transportasi lainnya 10.972 1,38% p
23 Manufaktur tidak di tempat lain diklasifikasikan 10.558 1,33% p
15 produk mineral non-logam 10.441 1,32% p
39 pelayanan sosial lainnya 10.017 1,26% s
7 Pulp, kertas dan produk kertas 8156 1,03% p

9 perusahaan percetakan 7.500 0,94% p
36 Administrasi publik 6580 0,83% s
6 Kayu dan produk kayu 5312 0,67% p

30 Hotel dan restoran 4340 0,55% s
25 pasokan listrik 4249 0,54% s
1 Pertanian, perikanan 4236 0,53% p

2 Pertambangan dan penggalian 3535 0,45% p
13 Farmasi 3532 0,44% p
24 Mendaur ulang 3432 0,43% s
27 Persediaan air 1.948 0,25% s
20 Pembuatan kapal 1.930 0,24% p

5 Kulit dan produk kulit 1908 0,24% p
26 pasokan gas 1.818 0,23% p
21 Aerospace 1.783 0,22% p
10 Pembuatan kokas dan kembali produk minyak 1.445 0,18% p
bumi didefinisikan
11 Bahan bakar nuklir 569 0,07% p

8 perusahaan penerbitan 409 0,05% p
Total 793.962 100.00%
catatan:
p = produk s =
layanan
fokus umum di seluruh rantai penilaian kesesuaian untuk mencapai hasil ini diharapkan dan dengan
demikian meningkatkan nilai dan relevansi terakreditasi serti fi tion ca-. Untuk mencapai sesuai produk dan
jasa, proses serti fi kasi yang terakreditasi diharapkan dapat memberikan kepercayaan diri bahwa organisasi
memiliki sistem manajemen mutu yang sesuai dengan persyaratan yang berlaku ISO 9001. Hal ini
diharapkan bahwa organisasi:
a) telah membentuk sistem manajemen mutu yang cocok untuk produk, layanan dan proses dan sesuai
untuk lingkup serti fi kasi nya;
b) menganalisis dan memahami kebutuhan dan harapan pelanggan, serta persyaratan hukum dan peraturan
yang relevan terkait dengan produk dan layanannya;
c) memastikan bahwa produk dan layanan karakteristik telah ditentukan dalam rangka untuk memenuhi kebutuhan pelanggan dan
persyaratan hukum / peraturan;
d) telah menetapkan dan mengelola proses yang diperlukan untuk mencapai hasil yang diharapkan (sesuai produk,
layanan dan meningkatkan kepuasan pelanggan);
e) telah memastikan ketersediaan sumber daya yang diperlukan untuk mendukung operasi dan toring moni- proses
ini;
f) memantau dan mengendalikan de fi ned produk dan layanan karakteristik;
g) bertujuan untuk mencegah ketidaksesuaian dan memiliki proses perbaikan yang sistematis di tempat untuk:
i memperbaiki ketidaksesuaian yang terjadi (termasuk produk dan layanan noncon-

formities yang terdeteksi setelah melahirkan);
ii menganalisis penyebab ketidaksesuaian dan mengambil tindakan korektif untuk menghindari mereka
kambuh;
iii keluhan pelanggan alamat.
h) telah menerapkan audit dan tinjauan manajemen proses internal yang efektif;
saya) adalah pemantauan, pengukuran dan terus meningkatkan efektivitas sistem manajemen mutu.
Apa yang terakreditasi serti fi kasi ISO 9001 tidak berarti
Hal ini penting untuk mengenali bahwa ISO 9001 mendefinisikan persyaratan untuk sistem manajemen mutu
organisasi, tidak untuk produk dan layanannya. sertifikasi terakreditasi ISO 9001 harus memberikan kepercayaan
pada kemampuan organisasi untuk “secara konsisten menyediakan produk dan layanan yang memenuhi
pelanggan dan persyaratan tory berlaku hukum dan Regulasi yang”. Itu tidak selalu menjamin bahwa organisasi
akan selalu mencapai 100% produk dan layanan sesuai, meskipun ini harus, tentu saja, menjadi tujuan manen
per-.
ISO 9001 terakreditasi serti fi kasi tidak berarti bahwa organisasi menyediakan produk rior supe- atau layanan, atau
bahwa produk atau layanan itu sendiri serti fi kasi sebagai memenuhi KASIH require- dari ISO (atau lainnya) standar atau
spesifik fi kasi.
Ringkasan
Dalam bab ini, kami menemukan bahwa ISO 9001 dimaksudkan untuk memungkinkan organisasi untuk demon- Strate kemampuan
mereka sehingga dapat memberikan kepercayaan diri kepada pelanggan mereka akan mendapatkan apa yang mereka harapkan. Kami
meneliti cara standar ISO dikembangkan dan direvisi, mencatat bahwa mereka konsensus
berdasarkan dan tidak putusan bulat dari anggota ISO. Kami memberikan lima alasan untuk menggunakan ISO 9001 dan
kemudian menjelaskan konsep-konsep yang termuat dalam apa yang mungkin adalah bagian tant paling impor- standar:
pernyataan lingkup dalam ayat 1 dari standar. Kami ditujukan penggunaannya dalam pergerakan bebas barang dan jasa, dan
dari statistik yang disediakan kami menemukan bahwa 17% dari negara-negara memegang 90% dari Cates fi sertifikat, dengan
Cina memiliki paling. Meskipun dalam sebagian besar negara maju ekonomi layanan yang dominan, hanya 25% dari ISO 9001
serti fi - Cates dipegang oleh organisasi pelayanan. Akhirnya, kita diringkas apa ISO 9001 serti fi kasi berarti sebuah organisasi.
Catatan
1 Haberject adalah semacam kain yang dibuat di masa sangat awal di Inggris, dikatakan kain dari campuran
warna dan telah dipakai chie fl y oleh para biarawan.
2 Sebuah selfage adalah keunggulan diproduksi pada kain tenun selama pembuatan yang mencegah dari terurai.
Bibliografi
ISO. (2009). Pemilihan dan penggunaan ISO 9000 Keluarga Standar. Diperoleh dari International
Organisasi untuk Standardisasi: www.iso.org/ fi les / hidup / situs / isoorg / fi les / arsip / pdf / id / iso_9000_
selection_and_use-2009.pdf. ISO 9000: 2015. (2015). Sistem Manajemen Mutu - Dasar-dasar dan Kosakata . Jenewa: ISO. ISO-SD.
(2016, 15 September). Bagaimana Apakah ISO Mengembangkan Standar? Diperoleh dari ISO: www.iso.org/
iso / home / standards_development.htm.

Pekerjaan, S. (1990). Steve Jobs pada Joseph Juran dan Kualitas. (ASQ, Pewawancara). Diperoleh dari www.
youtube.com/watch?v=XbkMcvnNq3g&feature=youtu.be. Juran Foundation, Inc. (1995). Sejarah Mengelola untuk
Kualitas . Milwaukee: ASQC Kualitas Press. OED. (2013). Diperoleh dari Oxford English Dictionary: oed.com
edisi
Perbandingan
2 antara tahun 2008 dan 2015
Kemajuan adalah mustahil tanpa perubahan, dan mereka yang tidak bisa mengubah pikiran mereka tidak bisa mengubah apa pun.
George Bernard Shaw (1856-1950)
pengantar
Revisi besar terakhir dari persyaratan adalah pada tahun 2000 ketika struktur berubah dan delapan prinsip manajemen
mutu diperkenalkan. Salah satu prinsip, pendekatan proses, memiliki dampak yang signifikan dalam perjalanan
persyaratan diungkapkan. pertenga- yang makan revisi pada tahun 2008 dikoreksi kesalahan dan klari fi ed teks normatif
dan informatif, sehingga belum ada update nyata selama 15 tahun, dan karena itu revisi utama adalah karena sebagai
dunia telah berubah cukup banyak.
Untuk lebih memahami kebutuhan pelanggan saat ini dan masa depan untuk ISO 9001 dan ISO 9004 dan untuk
memastikan relevansi mereka ke masa depan, survei online diluncurkan pada Oktober 2010. Hasilnya digunakan
dalam proses perencanaan dan dalam menetapkan arah strategis untuk masa depan sistem manajemen mutu
standar. Survei ini memberikan kesempatan untuk menjajaki pengguna apakah ada keinginan untuk set yang berbeda
dari persyaratan tergantung pada tingkat risiko, karena tidak ada nilai dari serti fi kasi ISO 9001: itu semua atau tidak.
Lebih dari setengah dari 7.400 responden menginginkan standar tetap satu standar di mana semua persyaratan tetap
sama wajib.
Dalam laporan lengkap, kesimpulan utama adalah bahwa respon survei menunjukkan bahwa “ISO 9001 adalah
dokumen yang baik yang relevan untuk masa depan, dengan beberapa tambahan.” KASIH Communication dibuat
oleh responden juga menyarankan perubahan besar tidak diperlukan, tetapi perbaikan bisa dibuat, dan perhatian
khusus harus diberikan untuk memastikan aplikasi yang benar dari standar (ISO / TC 176 / SC 2 / N1017, 2011).
Ringkasan online hasil dari survei menyatakan kepuasan pelanggan menjadi alasan utama untuk mencari ISO 9001
serti fi kasi dan yang paling penting manfaat dari penerapan standar SMM (Jarvis & MacNee, 2011).
ISO merilis sebuah presentasi PowerPoint (lihat ISO / TC176 / SC2 / N1282, 2015) di mana mereka disediakan lima alasan
mengapa standar yang dibutuhkan untuk mengubah:
• Untuk beradaptasi dengan dunia yang berubah
• Untuk mencerminkan lingkungan yang semakin kompleks di mana organisasi beroperasi

• Untuk memberikan landasan yang konsisten untuk masa depan
• Untuk memastikan standar baru merefleksikan kebutuhan semua pihak yang berkepentingan yang relevan
• Untuk memastikan keselarasan dengan standar sistem manajemen lainnya

Dalam bab ini, kami menyediakan:
• Gambaran dari perubahan

• Maksud dan dampak Lampiran SL: bagaimana hal itu terjadi, yang itu ditujukan, apa yang bertujuan untuk mencapai
dan apa dampaknya
• Ringkasan perubahan yang lebih signifikan dan, khususnya, pergerakan persyaratan, persyaratan
baru, persyaratan dimodifikasi fi dan persyaratan yang telah ditarik
• Ringkasan perubahan dalam terminologi dan dampaknya
Selain ringkasan ini, perubahan persyaratan c spesifik yang disorot dalam buku ini di bawah judul yang
relevan.
Tinjauan tentang perubahan
Komite tampilan
Dua tujuan yang paling penting dalam revisi dari seri ISO 9000 standar dinyatakan dalam (ISO / TC 176 / SC2
/ N1276, 2015) adalah:
untuk mengembangkan fi ed set penyederhanaan standar yang akan sama-sama berlaku untuk kecil serta organisasi
Sebuah)
menengah dan besar;

b) untuk jumlah dan detail dari dokumentasi yang diperlukan untuk menjadi lebih relevan dengan hasil yang diinginkan dari
kegiatan proses organisasi.
Ada perubahan struktur, perubahan dalam terminologi, perubahan persyaratan dan perubahan penekanan, tapi
maksud, tujuan, ruang lingkup dinyatakan dan penerapan ISO 9001 tidak berubah.
TC 176, komite yang bertanggung jawab ISO 9001, menyatakan bahwa perbedaan utama dalam konten antara versi lama
dan baru adalah:
• Adopsi dari struktur tingkat tinggi sebagaimana tercantum dalam Lampiran SL ISO arahan bagian 1
• Persyaratan eksplisit untuk berpikir berbasis risiko untuk mendukung dan meningkatkan ing mengerti- dan
penerapan pendekatan proses
• Lebih sedikit persyaratan preskriptif
• Lebih fleksibilitas mengenai dokumentasi
• Peningkatan penerapan untuk layanan
• Persyaratan untuk mendefinisikan batas-batas QMS
• Peningkatan penekanan pada konteks organisasi
• persyaratan kepemimpinan meningkat
• penekanan lebih besar pada pencapaian hasil proses yang diinginkan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan
statistik
Analisis perbedaan antara versi 1994, 2008 dan 2015 dapat dilihat pada Tabel 2.1 dalam hal beberapa
parameter kunci. Unsur-unsur adalah judul utama, dan klausa adalah bagian bernomor mengandung
persyaratan. The “shalls” adalah persyaratan
Bab 2 Perbandingan antara tahun 2008 dan 2015 edisi 21
tabel 2.1 Bagaimana versi berbeda pada tingkat sederhana
Parameter 1994 2008 2015
elemen 20 5 10
klausul 59 51 51
Shalls 138 (204) 136 (262) 132 (301)
Prosedur 26 6 0
arsip 20 21 17
dokumen 8 10 9
tabel 2.2 Besarnya perubahan
Parameter Tidak % % Tidak termasuk (E)
SEBUAH Tidak ada Perubahan Intent Kebutuhan 92 26 28

B Dimodifikasi Kebutuhan 89 25 27
C Tidak ada Perubahan Kebutuhan 84 24 26
D Kebutuhan baru 62 18 19
E kebutuhan Ditarik 24 7
351 100.00
yang mengandung kata akan . dan angka dalam kurung adalah jumlah total KASIH require- ketika setiap “dan” atau
koma atau daftar diperhitungkan. Seperti 2015 ver- sion tidak memisahkan dokumen dan catatan seperti pada versi
sebelumnya, angka-angka ini diperoleh dengan apakah ada persyaratan untuk informasi didokumentasikan untuk
dipertahankan atau dipertahankan.
Analisis lain oleh besarnya perubahan ditunjukkan pada Tabel 2.2 dan menunjukkan beberapa statistik yang
menarik. Pada tingkat kebutuhan individu hanya ada 62 persyaratan baru yang, jika kita mengecualikan persyaratan
ditarik, mewakili 19% dari semua persyaratan, namun jumlah menyembunyikan mereka signifikansi. Namun, ini
berarti bahwa sekitar 80% dari kebutuhan tetap kurang lebih sama. Beberapa dinyatakan dengan cara yang sama
(C), yang lain dinyatakan secara berbeda tetapi memiliki maksud yang sama (A) dan lain-lain dimodifikasi dalam
beberapa cara yang mengubah lingkup atau penerapan persyaratan, tetapi tidak begitu banyak bahwa itu sama sekali
baru kebutuhan. Statistik ini telah diproduksi oleh penulis untuk edisi ini Handbook. Mereka belum diperoleh atau
berasal dari setiap sumber resmi fi, dan orang-orang lain mungkin menafsirkan perubahan berbeda. Telah dilakukan
hanya untuk mewakili skala perubahan. Bahkan dengan proporsi utama dari persyaratan yang tersisa sama dengan
yang di versi 2008, persyaratan baru dan perubahan pada definisi fi de istilah menciptakan konteks yang berbeda,
dan karena itu tidak dapat diasumsikan bahwa persyaratan akan memiliki arti yang sama.
Pertimbangan menggantikan resep
Tingkat resep telah dikurangi dengan versi 2015. Ada banyak klausul yang mengharuskan organisasi untuk
memberikan pertimbangan berbagai faktor, dan ini berarti bahwa mereka telah baik diambil hal-hal tersebut ke
akun (yaitu faktor yang dipengaruhi keputusan
diambil) atau faktor telah didiskon atas dasar bahwa mereka dianggap tidak relevan dalam situasi tertentu. Dalam mencapai
kesimpulan tersebut, mereka pertimbangan memberikan dimaksudkan untuk menerapkan pemikiran berbasis risiko dan
dengan demikian akan menimbang manfaat potensial dan bahaya berolahraga satu pilihan tindakan atas yang lain.
Maksud dan dampak Annex SL
Pada tahun 2015, semua standar sistem manajemen yang diperlukan untuk menyesuaikan diri dengan Lampiran SL ISO arahan (ISO /
IEC 2015) yang menyediakan set lengkap aturan prosedural yang akan fol- melenguh oleh komite ISO. Tujuannya adalah untuk
menyelaraskan teks yang umum dan terminologi sehingga mereka mudah digunakan dan kompatibel dengan satu sama lain.
Ketika ISO 9001 direvisi pada tahun 1994, itu masih satu-satunya standar sistem manajemen internasional.
BS 7750 tentang Pengelolaan Sistem Lingkungan, yang telah diterbitkan pada tahun 1992, tidak berkembang
menjadi standar internasional ISO 14001 sampai
1996. BS 7799 tentang Keamanan Informasi tidak berkembang menjadi standar internasional ISO / IEC 27001
sampai tahun 2005, ketika ISO 22000 tentang Keamanan Pangan sistem Manajemen juga muncul. Menjadi jelas
bahwa ada unsur-unsur umum untuk masing-masing standar tersebut, dan pada tahun 2006 BSI diterbitkan secara
publik Tersedia Spesifikasi (PAS) 99 untuk membantu organisasi dalam mengadopsi pendekatan terpadu untuk
sistem manajemen untuk menyederhanakan pelaksanaan beberapa standar sistem dan setiap confor terkait -
penilaian mity.
Pada tahun 2009 Badan Pengelola Teknis ISO (TMB) menerima permintaan untuk mengembangkan standar sistem
manajemen lainnya, dan itu sudah di bawah tekanan untuk membakukan standar ini sehingga pengguna bisa mengambil
pendekatan terpadu untuk pelaksanaannya. Quence quently, pada tahun 2010 pekerjaan dimulai pada merumuskan struktur
tingkat tinggi dan teks identik untuk standar sistem manajemen, bersama-sama dengan istilah sistem manajemen umum dan
definition inti de, yang mengakibatkan ISO Guide 83 pada tahun 2011. Tujuan dari panduan ini adalah bahwa semua sistem
manajemen ISO “persyaratan” standar yang selaras dan kompatibilitas standar ditingkatkan. Hal itu dipertimbangkan bahwa
sistem manajemen individu standar akan menambah tambahan disiplin-spesifik persyaratan yang diperlukan. Meskipun
panduan ini dimaksudkan hanya untuk penulis standar, BSI direvisi PAS 99 berdasarkan ISO Guide 83 tahun 2012 untuk
memungkinkan pengguna ISO 9001, ISO 14001, dll, untuk mengembangkan pendekatan terpadu untuk standar ini. ISO
Guide 83, yang untuk digunakan oleh standar pengembang, akhirnya dirilis sebagai Lampiran SL. Dokumen lengkap tersedia
dari situs ISO. Pada bulan Oktober tahun 2015 jumlah standar sistem manajemen telah berkembang dari 1 di 1987-28 pada
bulan Oktober 2015, seperti yang akan terlihat pada Tabel 2.3.
Dalam menyelaraskan standar, menjadi jelas bahwa ada topik umum untuk semua sistem manajemen
dan topik yang unik untuk aplikasi khusus. TMB memilih untuk menyebut aplikasi ini sebagai disiplin . istilah
yang digunakan untuk menunjukkan subjek tertentu (s) yang standar sistem manajemen mengacu (misalnya
energi, kualitas, catatan, lingkungan, dll). teks yang umum, istilah dan definisi dikembangkan, dan tambahan
teks disiplin khusus tidak seharusnya mempengaruhi harmonisasi atau bertentangan atau melemahkan
maksud dari struktur tingkat tinggi, teks inti identik, istilah umum dan definisi inti. Jika karena keadaan luar
biasa struktur tingkat tinggi atau teks inti identik, istilah umum dan definisi inti tidak dapat diterapkan dalam
sistem manajemen-standar dard, maka panitia teknis yang bersangkutan menyampaikan penjelasan mereka
ke TMB untuk ulasan.
tabel 2.3 standar sistem manajemen, Oktober 2015
# Referensi Judul
1. ISO 9001: 2015 Sistem manajemen mutu - Persyaratan

2. ISO 14001: 2015 sistem manajemen lingkungan - Persyaratan dan panduan penggunaan
3. ISO 15378: 2011 bahan utama kemasan untuk produk obat - Persyaratan khusus untuk penerapan ISO
9001: 2008, dengan mengacu pada Good Manufacturing Practice (GMP)
4. ISO 18091: 2014 Sistem manajemen mutu - Pedoman penerapan ISO 9001: 2008 di pemerintah
daerah
5. 18.788 ISO: 2015 Sistem Manajemen untuk operasi keamanan swasta - Persyaratan
dengan bimbingan
6. ISO 19600: 2014 sistem manajemen kepatuhan - Pedoman

7. ISO 20121: 2012 sistem manajemen keberlanjutan acara - Persyaratan dan panduan penggunaan
8. ISO 21001 * Sistem manajemen mutu - Persyaratan untuk penerapan ISO 9001: 2008 organisasi
pendidikan
9. ISO 21101: 2014 Wisata petualangan - sistem manajemen keselamatan - Persyaratan
10. ISO 22000: 2005 ** Food keselamatan sistem manajemen - Persyaratan untuk organisasi dalam
rantai makanan
11. ISO 22301: 2012 sistem manajemen kontinuitas Bisnis - - keamanan sosial Persyaratan
12. ISO 24.526 * sistem manajemen e fi siensi air - Persyaratan dan panduan penggunaan
13. ISO 30.301: 2011 Informasi dan dokumentasi - sistem manajemen untuk catatan - Persyaratan
14. ISO 34.001,3 * manajemen keamanan sistem - penanggulangan Penipuan dan kontrol
15. ISO 37001: 2016 sistem manajemen anti-suap

16. ISO 37101: 2016 pembangunan berkelanjutan dan ketahanan masyarakat - sistem Manajemen -
Prinsip-prinsip umum dan persyaratan
17. ISO 39001: 2012 lalu lintas jalan fi c keselamatan (RTS) sistem manajemen - Persyaratan dan panduan penggunaan
18. ISO 41001 * Fasilitas manajemen - sistem manajemen Terpadu - persyaratan [dengan panduan untuk
digunakan]
19. ISO 45001 * manajemen keselamatan kesehatan dan sistem kerja - Persyaratan
20. ISO 50001: 2011 sistem manajemen energi - Persyaratan dan panduan penggunaan
21. ISO 55001: 2014 manajemen aset - sistem Manajemen - Persyaratan

22. ISO 19.443 * Sistem manajemen mutu - spesifik persyaratan untuk penerapan ISO 9001 dan
persyaratan IAEA GS-R oleh organisasi dalam rantai pasokan dari sektor Energi
nuklir
23. ISO / IEC Teknologi informasi - Teknik keamanan - Sistem manajemen keamanan
27001: 2013 informasi - Persyaratan
24. ISO / IEC Teknologi informasi - Teknik keamanan - manajemen keamanan informasi
27010: 2012 untuk antar-sektor dan antar-organisasi komunikasi
25. ISO / IEC 80.079-34: ledakan - Bagian 34: Penerapan sistem kualitas untuk pembuatan peralatan
2011
26. ISO / IEC Rekayasa perangkat lunak - Pedoman penerapan ISO 9001: 2008 untuk perangkat lunak komputer
90003: 2014
27. ISO / TS 17.582: Sistem manajemen mutu - Persyaratan khusus untuk penerapan ISO 9001: 2008 untuk
2014 organisasi pemilu di semua tingkatan pemerintahan
28. ISO 13485: 2016 Alat kesehatan - Sistem manajemen mutu - Persyaratan untuk
tujuan peraturan
* Dalam pengembangan ** bawah revisi

Untuk status saat melihat https://www.iso.org/management-system-standards-list.html
Lampiran SL adalah suatu kerangka kerja dengan mana semua revisi baru dan masa depan standar sistem ment mengelola- yang
ada diharapkan untuk menyesuaikan diri, sehingga mereka semua akan berbagi struktur umum dan teks umum. Oleh karena itu akan
mengurangi konflik yang timbul dari persyaratan yang sama diungkapkan dengan cara yang berbeda dalam standar sistem manajemen.
Bersama Koordinasi Teknis Kelompok ISO (JTCG) tentang Standar Sistem Manajemen (MSS) menghasilkan
panduan yang berisi jawaban atas beberapa pertanyaan yang sering diajukan tentang Annex SL, dan di antara berikut
ini adalah menarik, tapi untuk informasi lebih lanjut lihat (ISO / TMB / JTCG N 359, 2013):
• Lampiran SL mendefinisikan satu set persyaratan saling yang berfungsi sebagai keseluruhan, sering disebut sebagai pendekatan
sistem .
• Ini mendefinisikan apa yang harus dicapai, tidak bagaimana harus dicapai.
• Ini persyaratan spesifik es. Tidak ada asumsi yang melekat dari urutan atau urutan di mana mereka harus
dilaksanakan oleh suatu organisasi. Tidak ada permintaan yang melekat bahwa semua kegiatan dalam spesifisitas
c klausul harus dilakukan sebelum kegiatan dalam ayat lain dimulai.
• Ini tidak mendikte atau menyiratkan fi Model c spesifik untuk bagaimana untuk mencapai persyaratan.
• Itu ditulis dengan tujuan menghindari mengulangi kata-kata dan menggunakan bahasa Inggris.
• Ini sengaja dipisahkan klausul 4.1 dari 4.2 karena keinginan untuk mengatasi pihak yang berkepentingan secara terpisah dan
secara khusus.
• Ini digunakan referensi silang untuk menunjukkan keterkaitan.
• Ini sengaja digunakan peluru untuk menghindari menyajikan asumsi yang melekat urutan atau perintah. Jika standar
penulis ingin, mereka dapat menggunakan), b), dll, bukan peluru sebagai simbol.
• Ini dikembangkan definisi de fi dengan tujuan kata fi nding yang menjelaskan konsep di balik istilah dalam
pendekatan yang paling umum. Proses yang digunakan persyaratan ISO untuk devel-opment dari definisi de fi di ISO
704: 2009 Terminologi kerja - Prinsip dan metode. Dalam standar fi c disiplin-spesifik, adalah mungkin untuk
menambahkan catatan untuk menjelaskan dan menyelesaikan arti; Namun, harus dipahami bahwa catatan
terminologi yang normatif accord- ing ISO Directive dan tidak dapat berisi persyaratan.
Gerakan persyaratan
Sebagai Lampiran SL berlaku struktur baru untuk ISO 9001, persyaratan yang tetap dalam versi baru telah dipindahkan di
bawah judul baru seperti yang ditunjukkan pada Gambar 2.1. Ini tidak mungkin untuk menunjukkan rincian pada skala ini,
tapi diagram memberikan kesan keseluruhan tingkat perubahan.
Aksi Pencegahan
Ada, bagaimanapun, salah satu langkah yang perlu penjelasan, dan itu adalah klausul 8.5.3 pada tindakan preventif. Ini adalah apa
yang JTCG Panduan N359 telah mengatakan tentang langkah:
Struktur tingkat tinggi dan identik teks tidak termasuk klausul memberikan spesifik persyaratan fi c untuk “tindakan
pencegahan”. Hal ini karena salah satu tujuan utama dari sistem manajemen mal untuk- adalah untuk bertindak sebagai
alat pencegahan. Akibatnya, MSS membutuhkan penilaian dari organisasi “masalah eksternal dan internal yang relevan
dengan tujuan dan yang mempengaruhi kemampuannya untuk mencapai hasil yang dimaksudkan (s)” dalam ayat 4.1,
dan
Gambar 2.1 Gerakan persyaratan
untuk “menentukan risiko dan peluang yang perlu ditujukan kepada: menjamin sistem manajemen XXX dapat mencapai
hasil yang telah ditetapkan (s); mencegah, atau mengurangi, efek yang tidak diinginkan; mencapai peningkatan
terus-menerus.”dalam ayat 6.1. Kedua set persyaratan dianggap untuk menutupi konsep “tindakan pencegahan”, dan juga
untuk mengambil pandangan yang lebih luas yang terlihat pada risiko dan peluang.
(ISO / TMB / JTCG N 359, 2013)
Seperti akan jelas dalam Bab 21 di mana kita mengatasi risiko, kami mengungkapkan bahwa cara KASIH require-
dinyatakan dalam klausul 6.1 tidak mencakup konsep tindakan preventif seperti yang dibahas dalam versi 2008.
persyaratan baru
Memahami konteks organisasi
Ini adalah klausul baru dalam ISO 9001 dari Annex SL, yang telah diperkenalkan sebagai pengakuan bahwa sistem
manajemen tidak berfungsi sebagai entitas yang terpisah tetapi dipengaruhi oleh lingkungan di mana fungsi-fungsi itu.
Untuk sesuai dengan ISO 9001: 2015 organisasi sekarang akan perlu:
• menentukan, memantau dan meninjau isu-isu yang relevan dengan tujuan organisasi dan tion ke arah yang yang
mempengaruhi kemampuan QMS untuk mencapai hasil yang diinginkan;
• menentukan, memantau dan meninjau pihak yang berkepentingan yang relevan dan kebutuhan mereka dan tions
expecta- yang relevan dengan tujuan dan arah organisasi;
• mempertimbangkan isu-isu fi ed mengidentifikasi dan persyaratan dari pihak tertarik ketika membangun atau
mengembangkan SMM.
Kepemimpinan
klausul ini sebelumnya dilakukan judul “Komitmen Manajemen”. Perubahan untuk “Kepemimpinan” merefleksikan
tujuan menunjukkan komitmen dan sejalan lebih baik dengan prinsip manajemen mutu yang kedua (lihat Bab 5).
Untuk sesuai dengan ISO 9001: 2015 manajemen puncak organisasi sekarang akan perlu untuk:
• mengambil akuntabilitas untuk efektivitas SMM;

• mengintegrasikan persyaratan SMM ke dalam proses bisnis organisasi;
• mempromosikan penggunaan pendekatan proses dan pemikiran berbasis risiko;
• mengkomunikasikan pentingnya manajemen mutu yang efektif;
• terlibat, langsung dan mendukung orang untuk berkontribusi pada efektivitas SMM.
perencanaan SMM
klausul ini berisi versi fi dimodifikasi dari persyaratan versi 2008 dengan signi beberapa penambahan fi kan. Untuk
sesuai dengan ISO 9001: 2015 organisasi sekarang akan perlu:
• mengidentifikasi dan risiko alamat dan peluang untuk memberikan jaminan bahwa SMM dapat mencapai hasil yang diinginkan (s);
• memantau pencapaian sasaran mutu;

• melaksanakan perubahan pada QMS secara terencana dan mempertimbangkan tujuan dari perubahan dan
konsekuensi potensial mereka.
manajemen pengetahuan
Ini adalah klausul baru dalam ISO 9001 yang belum diperkenalkan melalui Annex SL. Ia mengakui bahwa pengetahuan
adalah sumber daya dan penting bagi keberhasilan, dan oleh karena itu penting untuk memastikan ada suf pasokan fi sien itu.
Untuk sesuai dengan ISO 9001: 2015 organisasi sekarang akan perlu:
• menentukan dan mempertahankan pengetahuan yang diperlukan untuk operasi proses dan untuk
mencapai kesesuaian produk dan jasa;
• menentukan bagaimana untuk memperoleh atau mengakses pengetahuan tambahan yang diperlukan dan update yang diperlukan.
Sumber daya manusia
Persyaratan yang berkaitan dengan sumber daya manusia yang ditujukan bawah judul tence Compe-,
Kesadaran dan Lingkungan untuk operasi proses. Banyak persyaratan versi 2008 tetap dalam satu bentuk
atau lain, tapi untuk menyesuaikan diri dengan ISO 9001: 2015, personel di bawah kendali organisasi
sekarang akan perlu menyadari implikasi dari tidak sesuai dengan persyaratan SMM.
kontrol dokumentasi
Terlepas dari persyaratan yang telah ditarik dan perubahan dalam terminologi, persyaratan dokumentasi ing
remain- sangat seperti yang ada di versi 2008 dengan dua pengecualian kecil. Untuk sesuai dengan ISO 9001:
2015 organisasi sekarang akan perlu:
• memastikan dokumentasi dalam format yang sesuai;

• memastikan dokumentasi dipertahankan sebagai bukti kesesuaian dilindungi dari perubahan yang tidak diinginkan.
perencanaan operasi
klausul ini menggantikan klausul pada perencanaan untuk Realisasi produk dan mempertahankan banyak persyaratan. Untuk
sesuai dengan ISO 9001: 2015 organisasi sekarang akan perlu:
• memastikan bahwa perubahan yang direncanakan untuk proses yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan untuk
penyediaan produk dan jasa dikendalikan;
• meninjau konsekuensi dari perubahan yang tidak diinginkan, mengambil tindakan untuk mengurangi efek samping, yang diperlukan.
komunikasi pelanggan
persyaratan ini seperti yang ada di versi 2008 kecuali bahwa untuk menyesuaikan diri dengan ISO 9001: 2015 organisasi
sekarang akan perlu untuk menetapkan spesifik persyaratan fi c untuk tindakan kontingensi.
Persyaratan yang berkaitan dengan produk dan layanan
Dalam versi sebelumnya dari ISO 9001 persyaratan realisasi produk diterapkan untuk pekerjaan yang mengikuti dari
penyelidikan pelanggan seperti yang diungkapkan oleh persyaratan dalam ISO 9001: 2008 klausul 7.2.1: “Organisasi harus
menentukan kebutuhan spesifik ed oleh pelanggan” Persyaratan lakukan tidak berlaku untuk penelitian dan pengembangan
yang akan masuk ke penciptaan produk dan jasa sebelum mereka ditawarkan kepada pelanggan. Perubahan ini dalam versi
2015 dengan membawa pemasaran ke dalam lingkup standar, dan untuk menyesuaikan diri dengan ISO 9001: 2015
organisasi sekarang akan perlu untuk:
• de persyaratan fi ne untuk produk dan jasa yang akan ditawarkan kepada pelanggan;
• memastikan bahwa organisasi dapat memenuhi tuntutan untuk produk dan jasa yang ditawarkan.
Perancangan dan pengembangan
Dalam versi sebelumnya dari ISO 9001 klausul pada desain dan pengembangan ditujukan rencana-ning, interface,
input, output dan perubahan dan dipisahkan kontrol ke dalam ulasan, verifikasi dan validasi. Dalam versi 2015, semua
persyaratan menangani kontrol berada di bawah judul “ Desain dan Pengembangan Kontrol ”, Yang ironis karena tion
sek- lengkap dipimpin“ desain Kontrol ”Kembali pada tahun 1987. Beberapa persyaratan baru menyusun apa yang
telah
menjadi praktek umum di bidang teknik desain untuk beberapa waktu; Oleh karena itu, agar sesuai dengan ISO 9001: 2015 organisasi
sekarang akan perlu untuk:
• mempertimbangkan sifat, durasi dan kompleksitas dari desain dan pengembangan activi- hubungan ketika
menentukan tahap desain dan pengembangan dan kontrol;
• mempertimbangkan kebutuhan untuk keterlibatan pelanggan dan pengguna dalam desain dan proses ment mengembangkan-;
• mempertimbangkan persyaratan yang diperlukan untuk penyediaan berikutnya dari produk dan jasa;
• mempertimbangkan standar atau kode praktek bahwa organisasi telah berkomitmen untuk menerapkan;
• menentukan konsekuensi potensi kegagalan karena sifat dari produk dan jasa;
• memastikan bahwa tindakan yang diambil pada masalah ditentukan selama ulasan atau fi kasi dan validasi kegiatan
veri;
• menyimpan informasi terdokumentasi dari kegiatan desain dan pengembangan.
penyediaan eksternal
Apa yang digolongkan sebagai pembelian dan outsourcing dalam versi 2008 kini disebut sebagai ketentuan eksternal
sehingga produk, layanan dan proses yang disediakan oleh penyedia eksternal dibawa bersama di bawah satu judul.
Sebagian besar persyaratan dalam versi 2008 telah ditransfer di, tapi untuk menyesuaikan diri dengan ISO 9001:
2015 organisasi sekarang akan perlu untuk:
• mempertimbangkan dampak potensial dari proses eksternal yang disediakan, produk dan jasa pada kemampuan organisasi
untuk secara konsisten memenuhi kebutuhan pelanggan dan persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku;
• mempertimbangkan efektivitas diterapkan oleh penyedia eksternal sebelum pemilihan mereka kontrol;
• berkomunikasi persyaratan untuk rilis produk dan jasa untuk penyedia eksternal.
Produksi dan penyediaan jasa
Bagian ini berisi semua persyaratan dari bagian 7.5 ISO 9001: 2008. Untuk sesuai dengan ISO 9001: 2015
organisasi sekarang akan perlu:
• menerapkan tindakan untuk mencegah kesalahan manusia;
• mempertimbangkan sifat, menggunakan dan masa pakai produk dan layanan ketika menentukan sejauh mana kegiatan
pasca pengiriman dimaksudkan;
• mempertimbangkan umpan balik pelanggan ketika menentukan sejauh mana kegiatan pasca-melahirkan;
• mempertimbangkan persyaratan hukum dan peraturan ketika menentukan sejauh mana kegiatan pengiriman pasca;
• meninjau dan mengontrol perubahan yang tidak direncanakan penting untuk produksi atau penyediaan layanan;
• menyimpan informasi terdokumentasi yang menggambarkan hasil tinjauan perubahan dan mengidentifikasi personil
otorisasi perubahan.
Pengendalian output yang tidak sesuai
Pengendalian ketidaksesuaian termasuk di bawah bagian 8 dari versi 2008 dari ISO 9001 pada
Pengukuran, analisis dan perbaikan, tapi jelas itu bukan ini dan karena itu di bagian yang salah. Namun, sekarang
ada dua klausul yang membahas ketidaksesuaian: klausul 8.7 dan 10.2. Perbedaan antara kedua adalah klausul
bahwa 8,7 alamat output dari proses produksi dan penyediaan jasa, sedangkan klausul 10.2 alamat noncon-
membentuk sistem, produk dan jasa. Untuk sesuai dengan ISO 9001: 2015 organisasi sekarang akan perlu untuk
menginformasikan pelanggan dari output proses yang tidak sesuai terdeteksi setelah pengiriman produk, selama
atau setelah penyediaan layanan.
Analisis dan evaluasi
Persyaratan analisis dan evaluasi yang hampir sama dengan yang di sion ver- 2008, kecuali bahwa untuk menyesuaikan
diri dengan ISO 9001: 2015 organisasi sekarang akan perlu untuk menunjukkan perencanaan yang telah berhasil
dilaksanakan.
Ulasan Manajemen
tinjauan manajemen sebelumnya terletak di bawah klausul 5 pada Tanggung jawab manajemen . tapi karena melakukan
fungsi evaluasi, itu kini telah berada di bawah bagian 9 pada Evaluasi kinerja . Untuk sesuai dengan ISO 9001: 2015
organisasi sekarang akan perlu:
• mempertimbangkan informasi pemantauan dan pengukuran hasil;

• mempertimbangkan informasi tentang isu-isu tentang penyedia eksternal dan pihak ested antar terkait lainnya;
• mempertimbangkan kecukupan sumber daya yang diperlukan untuk mempertahankan QMS yang efektif;
• mempertimbangkan efektivitas tindakan yang diambil untuk risiko alamat dan peluang.
Perbaikan
Dalam versi 2008, peningkatan ditujukan pada ayat 8,5 dan termasuk tiga bagian:
perbaikan terus-menerus, tindakan perbaikan dan tindakan pencegahan . Persyaratan tindakan pencegahan telah
dimasukkan ke dalam klausul 6.1 dari versi 2015 di bawah judul “ Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang ”.
Ruang lingkup persyaratan untuk ment improve- dalam versi 2008 bisa diartikan sebagai hanya berlaku untuk
SMM dan bukan produk dan jasa organisasi menyediakan, tetapi anomali ini sekarang telah diperbaiki. Untuk
sesuai dengan ISO 9001: 2015 pada organisasi perbaikan sekarang akan perlu:
• menentukan dan memilih peluang perbaikan yang meningkatkan kepuasan pelanggan;
• meningkatkan proses untuk mencegah ketidaksesuaian;

• meningkatkan produk dan layanan untuk memenuhi kebutuhan yang diketahui dan diprediksi.
Ketidaksesuaian dan tindakan korektif
Untuk sesuai dengan ISO 9001: 2015 organisasi sekarang akan perlu berurusan dengan konsekuensi ketika
ketidaksesuaian terjadi, termasuk yang timbul dari keluhan.
Persyaratan ditarik
Mendokumentasikan QMS
Dari awal, ISO 9001 telah mewajibkan QMS didokumentasikan, tetapi persyaratan ini sekarang telah dihapus.
Namun, apakah organisasi memilih untuk mendokumentasikan QMS atau bagian dari itu sekarang pada
kebijaksanaan manajemen. Ada pengecualian di mana spesifik kegiatan c dan hasilnya harus didokumentasikan
(lihat Tabel 32.1), tetapi secara umum hanya dokumentasi yang diperlukan adalah bahwa yang menentukan
organisasi sebagai diperlukan untuk efektivitas sistem manajemen mutu. Lebih lanjut tentang topik ini dapat
ditemukan dalam Bab 15 dan Bab 32.
manual mutu
Persyaratan untuk manual mutu diperkenalkan dalam versi 1987, tapi itu hanya diperlukan bila
dinyatakan sebagai kebutuhan pelanggan. Dalam versi 1994, itu menjadi persyaratan umum dan
diwajibkan untuk memenuhi persyaratan standar. Itu persyaratan ini yang menciptakan cetakan dari
mana semua manual mutu itu harus dilemparkan; itu persyaratan ini yang mengungkapkan tujuan dari
manual mutu. The ity Mayor besar manual diparafrasekan persyaratan standar dan termasuk kebijakan
mutu, sasaran mutu, prosedur mutu dan instruksi terkait lainnya, bentuk dan catatan seperti yang
digambarkan oleh struktur dokumentasi piramida. Pedoman yang diberikan dalam ISO 10013: 1995
diabadikan pendekatan dimana manual menanggapi setiap persyaratan ISO 9001,
Dengan terbitnya versi 2000, persyaratan untuk sebuah manual mutu yang berubah, mengharuskan mereka
untuk menggambarkan lingkup QMS dan interaksi antara cesses pro dari SMM dan untuk memasukkan atau
referensi prosedur. Syarat manual mutu itu didefinisikan dalam ISO 9000: 2005 sebagai “sebuah dokumen yang
menentukan sistem manajemen mutu dari suatu organisasi”. Persyaratan tetap dalam versi 2008, tetapi ISO
10013 diubah menjadi Laporan Teknis dan menjadi ISO TR 10013: 2001. Meskipun bagian contoh dari manual
mutu ditarik, standar masih termasuk struktur dokumentasi piramida; Namun, peran prosedur terdokumentasi
diubah dari yang menggambarkan kegiatan unit fungsional individu yang diperlukan untuk melaksanakan
unsur-unsur sistem mutu untuk menggambarkan proses yang saling terkait dan kegiatan yang dibutuhkan untuk
menerapkan sistem mutu agement manusia-.
Dalam versi 2015, tidak ada referensi untuk sebuah manual mutu, dan mantan persyaratan diganti dengan
persyaratan untuk sistem manajemen mutu untuk memasukkan “informasi didokumentasikan ditentukan oleh organisasi
sebagai diperlukan untuk efektivitas manajemen mutu sistematis tem”. Oleh karena itu kebijaksanaan organisasi apakah
perlu dokumen itu ingin label sebagai manual mutu. Syarat manual mutu tetap dalam ISO 9000: 2015, namun de fi ni- tion
telah berubah. Sekarang didefinisikan sebagai “spesifik kasi untuk sistem manajemen mutu dari suatu organisasi”, di
mana fi kasi tertentu didefinisikan sebagai “persyaratan dokumen yang menyatakan”. Jadi, manual mutu tidak lagi
menggambarkan bagaimana organisasi bekerja, tapi spesifik es yang teristics charac- atau persyaratan SMM.
Adalah manual mutu yang diperlukan? Untuk menjawab pertanyaan ini, kita perlu memeriksa tujuan dari
manual mutu. Ada tiga tipe dasar:
A. Manual yang menentukan persyaratan untuk SMM organisasi. Ini mungkin atau mungkin tidak mencerminkan
klausul standar.
B. Manual yang menjelaskan kepada pihak yang berkepentingan bagaimana organisasi terpenuhi es unsur-require-
ISO 9001. ini mencerminkan klausul standar.
C. Manual yang menjelaskan bagaimana kualitas produk dan layanan organisasi dikelola. Ini mungkin
menggambarkan jaringan manajemen dan proses operasional dan aliran informasi atau produk
seperti masuk ke dalam, melalui dan keluar dari mereka.
Tipe A manual adalah kendaraan bagi manajemen untuk mengkomunikasikan kebijakan mereka, dan mereka mungkin
terstruktur sekitar klausul ISO 9001 atau beberapa urutan lainnya. Mereka digunakan oleh proses dan prosedur pengembang
dan auditor internal.
B manual jenis yang digunakan untuk pelanggan, auditor eksternal, auditor internal, personil mempersiapkan tender dan
kontrak negosiasi dan pelatihan mereka untuk peran tersebut. Beberapa mungkin volume ramping, dan lain-lain mungkin
berisi prosedur dan informasi lain yang lebih cocok untuk pengguna tipe C.
Tipe C manual mungkin berisi con fi informasi bersifat rahasia dan karena itu tidak dapat dibuat tersedia untuk tubuh luar.
Mereka dapat digunakan secara internal sebagai sarana:
• berkomunikasi misi, visi, nilai-nilai, kebijakan dan tujuan organisasi dan bagaimana mereka
diwujudkan melalui proses bisnis;
• menunjukkan bagaimana sistem telah dirancang;
• menunjukkan bagaimana pekerjaan mengalir ke dalam, melalui dan keluar dari organisasi antara KASIH departemen-departemen
dan hubungan di antara mereka;
• menunjukkan siapa melakukan apa;
• melatih orang baru;

• menganalisis potensi perbaikan.
Akan ada kebutuhan untuk melakukan semua ini dalam satu bentuk atau lain; Oleh karena itu, penghapusan persyaratan dari
ISO 9001 tidak menghapus kebutuhan informasi. Dalam memutuskan apakah akan mempertahankan manual mutu, relabel itu,
merevisi atau memo itu, memberikan pertimbangan karena poin yang disebutkan di sini.
prosedur terdokumentasi
Persyaratan untuk prosedur terdokumentasi diperkenalkan dalam versi 1987 dan contin- UED melalui ke versi 2008.
Untuk mulai dengan, 30 prosedur terdokumentasi yang diperlukan yang telah dikurangi menjadi 6 dalam versi 2008.
Dalam versi 1987, persyaratan itu harus dilaksanakan melalui prosedur, dan di tahun 1994 revisi pembedaan dibuat
antara prosedur dan prosedur terdokumentasi karena tidak semua prosedur yang dimaksudkan untuk
didokumentasikan. Di tahun 2000 revisi, persyaratan umum diperkenalkan untuk pemikiran QMS-dokumen untuk
memasukkan “dokumen yang dibutuhkan oleh organisasi untuk memastikan rencana-efektif ning, operasi dan
pengendalian proses nya”, yang tampaknya bertentangan persyaratan tambahan selama enam prosedur
terdokumentasi . Dalam versi 2015, kontradiksi ini telah dihapus, karena tidak ada prosedur yang diperlukan.
Seperti dengan manual mutu, kita perlu memeriksa tujuan prosedur dan dokumen- prosedur pula diimbangi pada khususnya.
Sebuah prosedur yang didefinisikan dalam ISO 9000: 2015 sebagai “dispesifikasikan

1

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

1

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

karya David Hoyle terbaru tentang ini ISO 9000 buku pegangan sekali lagi “retak kode”, dienkripsi

oleh ISO TC 176

Sidney Vianna, Sistem manajemen

John Colebrook, Direktur, Operasi Ditingkatkan

Christopher Seow, Mengunjungi Dosen “Six Sigma untuk Manajer”

Paul Harding, Managing Director, South

Rhian Newton, HSEQ Manager, Morgan

Richard Allan, Direktur, Quality Assurance,

© 2018 David Hoyle

edisi pertama diterbitkan oleh Butterworth-Heinemann 1994

British Library Katalog-in-Publication data

Perpustakaan Nasional: Katalog Dalam Terbitan data

record LC tersedia di https://lccn.loc.gov/2016056514 ISBN:

Mengeset di Times New Roman oleh

Kunjungi situs pendamping: http://www.routledge.com/cw/hoyle

Kata pengantar untuk edisi ketujuh xiii

1 Menempatkan ISO 9001 dalam konteks 3

2 Perbandingan antara tahun 2008 dan 2015 edisi 19

3 kesalahpahaman Bagaimana versi 2015 telah berubah 37

pesan kunci dari Bagian 1 48

Anatomi dan penggunaan standar 51

4 ISO 9000 keluarga standar 53

5 Sebuah panduan praktis untuk menggunakan standar ini 61

pesan kunci dari Bagian 2 84

Sistem 8 Manajemen 108

9 Proses dan pendekatan proses 126

10 Risiko dan peluang 148

11 Tertarik pihak dan stakeholder 159

pesan kunci dari Bagian 3 168

12 Memahami organisasi dan konteksnya 175

13 Memahami kebutuhan dan harapan pihak yang berkepentingan 188

14 Lingkup sistem manajemen mutu 199

sistem manajemen 15 Kualitas 210

16 Proses yang diperlukan untuk QMS 219

pesan kunci dari Bagian 4 251

17 Kepemimpinan dan komitmen 257

Fokus 18 Pelanggan 283

20 peran Organisasi, tanggung jawab dan wewenang 305

pesan kunci dari Bagian 5 320

21 Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang 325

22 Sasaran mutu dan perencanaan untuk mencapainya 347

23 Perencanaan perubahan 365

pesan kunci dari Bagian 6 373

26 Lingkungan untuk operasi proses 396

27 Pemantauan dan pengukuran sumber 409

28 pengetahuan Organisasi 428

32 informasi didokumentasikan 478

pesan kunci dari Bagian 7 514

33 perencanaan dan pengendalian operasional 521

komunikasi 34 Pelanggan 537

35 Persyaratan untuk produk dan layanan 551

36 Ulasan persyaratan untuk produk dan layanan 562

37 Desain dan perencanaan pembangunan 575

38 Desain dan pengembangan input 597

39 Desain dan pengembangan kontrol 608

40 Desain dan pengembangan output 621

41 Desain dan pengembangan perubahan 630

42 Pengendalian proses eksternal yang disediakan, produk dan jasa 637

43 Evaluasi, seleksi dan pemantauan penyedia eksternal 649

44 Informasi untuk penyedia eksternal 661

45 Pengendalian produksi dan penyediaan jasa 671

46 Identi fi kasi dan traceability 686

47 Properti milik penyedia eksternal 692

48 Pelestarian output proses 698