FORMULIR I

LAPORAN PENYIMPANGAN DAN TINDAKAN YANG DIAMBIL

Penyimpangan No.
Nama
Produk/Proses/Pemeriksaan/Sistem/Alat *)
No. Bets
Tanggal terjadi penyimpangan
Rincian penyimpangan yang terjadi :

Rincian tindakan sementara yang telah diambil :

Resiko terhadap mutu, keamanan, dan efektifitas obat :

Tinggi/kritis : Menengah : Rendah :
Catatan
Proses harus dihentikan sampai tindakan lebih lanjut ditetapkan dan disetujui
Apakah ada bets atau produk lain yang terkena imbasnya? Ya Tidak
 Jelaskan bila ya :

Pelapor

Nama : Tanda tangan : Tanggal :

Kepala Bagian (dari Departemen/Unit Bersangkutan)

Nama : Tanda tangan : Tanggal :

*) Coret yang tidak perlu
 FORMULIR I
LAPORAN PENYIMPANGAN DAN TINDAKAN YANG DIAMBIL
Evaluasi Terhadap Laporan, Tindakan, dan Resiko :

Kepala Bagian Pemastian Mutu

Tanda tangan : Tanggal :

Nama :
Jenis Penyimpangan : Tingkat Resiko :
Bets Tinggi
Nonbets Menengah
Rendah
Catatan :
 FORMULIR II
LAPORAN PENYIMPANGAN DAN TINDAKAN YANG DIAMBIL
Penyimpangan No.
Tanggal
Penyelidikan
Apa yang terjadi :

Apa yang menyimpang :

Siapa yang terlibat :

Mengapa penyimpangan tersebut timbul :

Kesimpulan akar masalah penyimpangan :

Usaha Tindakan Korektif dan Tindakan Preventif (Corrective Action and Preentive
Action/CAPA) yang akan dilakukan :
Tindakan Penanggung Jawab Batas Waktu Paraf & Tgl
1.

2.

3.

4.

Dokumen Pendukung : Diperlukan

Tidak diperlukan

Dikaji oleh/tgl : Disetujui oleh :

Kepala Bagian Kepala Bagian Kepala Bagian

 FORMULIR III
LAPORAN PENYIMPANGAN DAN TINDAKAN YANG DIAMBIL
Penyimpangan No.
Tanggal
Tindakan Perbaikan yang dilakukan :

Penanggung jawab : Tanggal selesai :

Tindakan Pencegahan yang dilakukan :

Kesimpulan :

Kesimpulan akar masalah penyimpangan :

Penyimpangan telah ditindaklanjuti oleh Dept dan tindakan perbaikan serta
pencegahan telah selesai dilaksanakan

Jakarta,

Diperiksa oleh : Diperiksa oleh : Diperiksa oleh :