PERTANYAAN DAN JAWABAN MK CPOB CPOTB SEMESTER V CDE

KELOMPOK 1 : PRINSIP CARA PENJAMINAN MUTU

1. Apakah penanggungjawab dalam pengawasan dan penjaminan mutu harus selalu dengan
apoteker? Apa alasannya
Jawaban :
Iya, pengawasan dan penjaminan mutu harus delalu dengan apoteker karena
apoteker memiliki wewenang dan tugas dalam pengawasan dan penjaminan mutu yang
telah diatur oleh PP No 51 pasal 9 tahun 2009

2. Apa yang dimaksud rekonsilliasi stok?

Jawaban :
Pengecekan obat yang ada di Gudang setiap 1 bulan sekali dan melakukan
perbandingan obat itu baik atau sudah tidak digunakan harus ada pencatatannya.

3. Apakah obat generic sudah terjamin mutunya atua belum?

Jawaban :
Obat generic telah terjamin mutunya karena sebelum dipasarkan telah melalui
serangkaian uji kelayakan obat. Obat generic juga dosisnya sama dengan obat paten
(yang komposoisinya sama) yang membedakan obat generic dan paten adalah obat paten
menggunakan bahan tambahan yang menunjang kecepatan kerja ataupun efektivitas
bahan utama obat tersebut dan juga perusahaan yang akan membuat nama pate harus
membayar royalty sehingga harga dipasaran obat paten lebih mahal daripada obat
generic.

4. Bila ditemukan obat tanpa adanya izin edar yang sah apakah ada kaitannya dengan mutu
distribusi?
Jawaban :
Tidak ada , karena semmua obat yang telahakan atau telah diedarkan harus mempunyai
izin edar, berdasarkan pada :
a) PP no 72 tahun 1972 tenttang pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan untuk
diproduksi dan diedarkan harus memperoleh izin edar
b) Peraturan Kepala BPOM No.27 tahun 2013
Pengecualian untuk stok yang dibuat mendadak sehingga tidak perlu izin edar karena
sudah sesuai dengan resepnya atau formulasinya secara langsung. Contoh : krim dokter
yang dibuat dadakan.
5. Metode apa saja yang boleh digunakan dalam pengujian dan penjaminan mutu
Jawaban :
a) Metode sterilisasi zona bening
b) Metode yang menggunakan cairan kepiting dan tapal kuda menggunakan darahnya.
KELOMPOK 2 : PRINSIP PENJAMINAN MUTU
1. Bagaimana dan kapan pelaksanaan penjaminan mutu?
Jawaban :
Penjaminan mutu dilaksanakan sebelum produk diedarkan adanya pengadaan
bahan dan pembuatan sedangkan untuk setelah diedarkan tetap dilakukan controlling
produk secara berkala. Penjaminan mutu dilaksanakan berdasarkan atas dokumen yaitu :
a) Dokumen pelayanan kesehatan sebagai rencana dan standar
b) Dokumen mutu sebagai instrument untuk mencapai dan memenuhi standar yang
ditetapkan

2. Apakah halal termasuk dalam penjaminan mutu?

Jawaban :
Iya, halal termasuk dalam penjaminan mutu karena memungkinkan produk yang
dihasilkan perusahaan berkualitas namun berbeda konsep halal berdasarkan tingkat
pemahaman dan ketaatan religi masing – masing biasanya untuk perlindungan konsumen
dan pengawasan. Tetapi banyak juga yang pejaminan mutu produknya belum terdaftar di
BPOM RI . Indikator halal yaitu :
a) Jika bahan dari hewan maka hewan tersebut harus halal dan harus dilihat
penyembelihannya halal atau tidak
b) Dilihat dari segi kandungannya halal atau tidak

3. Siapa yang bertanggungjawab dalam penjaminan mutu dan apa tugasnya?

Jawaban :
Menurut PP No 51 pasal 9 tahun 2009 yang bertanggungjawab dalam penjaminan mutu
adalah apoteker.
Pembagian tugasnya :
a) QC (Quality Control) : membantu dalam mengendalikan mutu pada berbagai titik
dalam proses produksi.
b) QA (Quality Assurance) : bertanggungjawab pada proses yang berjalan sesuai dengan
spesifikasi yang telah ditetapkan
c) TQM (Total Quality Management) : suatu industry yang berorientasi pada
penjaminan standar dan penjaminan mutu untuk keunggulan kompetitif, menjaga
efisiensi terutama pada sector produksi dan SDM.

KELOMPOK 3 : REGULASI SARANA PRASARANA

1. Syarat sarana dan prasarana yang baik menurut COPB dan CPOTB
Jawaban :
- Letak bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk menghindari pencemaran
lingkungan
 - Bangunan dan fasilitas hendaklah di desain, dikonstruksi dilengkapi dan dirawat agar
memperoleh perlindungan maksimal
- Bangunan dan fasilitas hendaklah dibersihkan dan di desinfeksi sesuai prosedur
- Seluruh bangunan dan fasilitas termasuk area produksi, laboratorium, area
penyimpanan dan lingkungan sekeliling bangunan
- AMDAL (analisis mengenai dampak lingkungan) termasuk pencemaran udara, air,
tanah dan limbah industry

2. Peralatan rusak seperti apa yang mengganggu?

Jawaban :
- Filternya rusak / kotor
- Klep bocor
- Peralatan berkarat dan mengndung timbal

3. Bagaimana solusi obat bila rusak atau terkontaminasi

Jawaban : obat yang rusak dipisahkan terlebih dahulu kemudian di buang di ruangan
khusus / tempat pengelolaan limbah pabrik medis lalu dimasukkan kedalam suatu alat
yang bernama insenerator

KELOMPOK 4 : REGULASI PERSONALIA DAN ADMINISTRASI (belum presentasi)

KELOMPOK 5 : VALIDASI KEAMANAN
1. Didalam batas deteksi terdapat analit yang jumlahnya kecil, mengapa tidak perlu diukur?
Jawaban : limit deteksi hanya berguna untuk mengontrol ketidakmurnian yang tidak
diinginkan yang konsentrasinya lebih dari level tertentu
2. Perbedaan validasi proses dan validasi prospektif?
Jawaban :
- validasi proses :
a) Sebelum produk dipasarkan (validasi prospektif)
b) Dalam keadaan tertentu jika hal diatas tidak memungkinkan validasi dapat juga
dilakukan selama proses produksi rutin dilakukan (validasi konkuren)
c) Proses yang sudah berjalan hendaklah juga divalidasi
- Validasi prospektif dilakukan sebelum pelaksanaan produksi :
a) Produk baru
b) Modifikasi pada proses produksi yang dapat berdampak pada karakteristikproduk
tersebut. Prasyarat lain adalah laporan produk transfer dari bagian R & D ke
bagian produksi
3. Kenapa pada obat tradisional memerlukan validasi?
Jawaban : perlu, karena merupakan produk dan bahan alam dengan lebih memperhatikan
proses pembersihan bahan baku
4. Apakah semua karyawan terlibat dalam pembuatan dokumen?
 Jawaban : tidak, hanya HRD dan kepala – kepala bagiannya saja yang terlibat lalu hasil
yang telah disetujui disebarluaskan kepada semua karyawan.

KELOMPOK 6 : PERKEMBANGAN MUTAKHIR KEAMANAN OBAT (belum presentasi)

KELOMPOK 7 : CPOB
1. Bagaimana cara penetapan kadaluarsa pada obat?
Jawaban :
Tergantung dari stabilitas oabt itu sendiri, meliputi bentuk sediaan, warna, bau, rasa dan
tempat penyimpanannya.
Ada 4 fase pengujian sebelum obat diedarkan yaitu :
a) Pengujian pada hewan
b) Pengujian pada manusia sakit
c) Pengujian pada manusia sehat
d) Obat diedarkan

2. Cara untuk menghindari pencemaran dalam pembuatan CPOB

Jawaban :
Harus sesuai dengan prinnsip CPOB yaitu :
a) Tempat dan desain bangunan harus memenuhi persyaratan produksi
b) Peralatan harus bebas dari kontaminan
c) Personil / personalia harus sehat
d) Ventilasi harus sesuai prosedur
e) Pakaian kerja harus sesuai prosedur
f) Quality control
g) Monitoring evaluasi

3. Berapa tahun pengujian mutu dan apa saja hal – hal yang harus dilakukan dalam
pengkajian mutu?
Jawaban :
Pengkajian mutu produk secara berkala biasanya dilakukan tiap tahun dan
didokumentasikan, dengan mempertimbangkan hasil kajian ulang sebelumnya dan
hendaklah meliputi paling sedikit:
a) Kajian terhadap bahan awal dan bahan pengemas yang digunakan untuk produk,
terutama yang dipasok dari sumber baru;
b) kajian terhadap pengawasan selama-proses yang kritis dan hasil pengujian produk
jadi;
c) kajian terhadap semua bets yang tidak memenuhi spesifikasi yang ditetapkan dan
investigasi yang dilakukan;
d) kajian terhadap semua penyim-pangan atau ketidaksesuaian yang signifikan, dan
efektivitas hasil tindakan perbaikan dan pencegahan;
 e) kajian terhadap semua perubahan yang dilakukan terhadap proses atau metode
analisis;
f) kajian terhadap variasi yang diajukan, disetujui, ditolak dari dokumen registrasi yang
telah disetujui termasuk dokumen registrasi untuk produk ekspor;
g) kajian terhadap hasil program pemantauan stabilitas dan segala tren yang tidak
diinginkan;
h) kajian terhadap semua produk kembalian, keluhan dan penarikan obat yang terkait
dengan mutu produk, termasuk investigasi yang telah dilakukan;
i) kajian kelayakan terhadap tindakan perbaikan proses produk atau peralatan yang
sebelumnya;
j) kajian terhadap komitmen pasca pemasaran dilakukan pada obat yang baru
mendapatkan persetujuan pendaftaran dan variasi persetujuan pendaftaran; status
kualifikasi peralatan dan sarana yang relevan misal sistem tata udara (HVAC), air,
gas bertekanan, dan lain-lain; dan
k) kajian terhadap Kesepakatan Teknis untuk memastikannya selalu mutakhir.

KELOMPOK 8 : CPOTB
1. Adakah obat tradisional yang masih baik dan aman digunakan meskipun sudah lewat
tanggal kadaluarsanya, kalau ada kenapa dan kalau tidak kenapa?
Jawaban :
berdasarkan kepercayaan jamu boleh dikonsumsi setelah lewat tanggal kadaluarsa
tetapi tidak terjamin keamanan dan kualitasnya. Penempatan tanggal kadaluarsa pada
setiap obat akan membuat seseorang berfikir produk ttersebut tidak lagi layak dikonsumsi
atau tidak berguna jika sudah lewat taggal kadaluarsanya. Namun, ternyata tanggal
kadaluarsa yang tertera pada setiap label itu tidak selalu menandakan bahwa obat tersebut
sudah tidak lagi layak dikonsumsi. Informasi kadaluarsa tersebut merupakan batas waktu
akhir produsen bersedioa untuk menjamin produk obat masih aman dan terpercaya untuk
dikonsumsi .

2. Sebutkan contoh obat yang diregistrasi import

Jawaban :
vitamin, suplemen, soloco, grow up super, obat fufang ejiao jiang / obat
penambah darah dari cina tepatnya oleh Shandongdong Ejiao Co,Ltd terdaftar di BPOM
No. Ti.164 650 681

3. Mengapa obat tradisional itu diedarkan sedangkan belum melewati uji klinik, aman atau
tidak?
Jawaban :
karena terbuat dari bahan alam yang aman dikonsumsi dan memiliki efek samping
yang sedikit dibandingkan obat tradisional fitofarmaka yang memiliki keamanan yang
lebih tinggi karena sudah diuji pra klinik dan klinik . obat herbal terstandar hanya diuji
pra klinik dan klinik saja . sedangkan jamu tidak dilakukan uji pra klinik dan klinik. Jadi ,
Ada 3 jenis obat tradisional yaitu :
1) Obat tradisonal fitofarmaka memiliki keamanan yang lebih tinggi karena diuji pra
klinik dan klinik.
2) Obat herbal terstandar hanya uji pra kliniknya saja
3) jamu tidak dilakukan uji pra klinik maupun klinik