BAB I

DEFINISI

Mutu pada dasarnya adalah hal yang sudah tertanam dalam semua kegiatan
pekerjaaan sehari-hari dari tenaga kesehatan profesional di rumah sakit karena
berhubungan dengan asuhan pada pasien. Proses mutu selalu harus diperhatikan di
setiap tahapan proses pelayanan di rumah sakit termasuk di Laboratorium. Hal ini
harus ditanamkan pada semua staf di laboratorium sebagai bagian dari pekerjaannya
sehari-hari.

Hasil laboratorium digunakan untuk menentukan diagnosis, pemantauan

pengobatan dan prognosis, maka amatlah perlu untuk selalu menjaga mutu hasil
pemeriksaan, dalam arti mempunyai tingkat akurasi dan presisi yang dapat
dipertanggungjawabkan.

Suatu organisasi yang baik harus mempunyai sistem manajemen mutu yaitu
kebijakan, prosedur, dokumen dan lainnya yang bertujuan agar mutu pemeriksaan
dan sistem mutu secara keseluruhan berlangsung dengan pengelolaan yang baik dan
terkendali secara terus menerus.
Kebijakan, proses, program, prosedur dan instruksi harus didokumentasikan
(berupa dokumen tertulis yang disimpan dan dipelihara sedemikian hingga mudah
digunakan dan selalu terjaga kemutakhirannya) dan dikomunikasikan kepada semua
petugas yang terkait. Manajemen harus memastikan melalui proses sosialisasi,
pelatihan, penyeliaan, pengawasan atau cara lain yang menjamin bahwa dokumen itu
dimengerti dan diterapkan oleh mereka yang ditugaskan untuk menggunakannya.

1
 BAB II
RUANG LINGKUP

 Pemantapan Mutu Internal (Internal Quality Control)

a. Tahap pra-analitik
 Pengambilan dan pengolahan specimen
 Peralatan dalam keadaan baik dan siap dipakai, termasuk kalibrasi
berkala untuk peralatan ukur.
 Uji kualitas air, reagen

b. Tahap analitik
Uji presisi dan akurasi
c. Tahap pasca-analitik.
 Pemantauan pelaporan hasil cito
 Pemantauan pelaporan hasil kritis
 Pemantauan pelaporan hasil laboratorium

 Pemantapan Mutu Eksternal

Pemantapan Mutu Eksternal adalah kegiatan yang diselenggarakan secara
periodik oleh pihak lain di luar laboratorium yang bersangkutan untuk memantau dan
menilai penampilan suatu laboratorium dalam bidang pemeriksaan tertentu.
Penyelenggaraan kegiatan Pemantapan Mutu Eksternal dilaksanakan oleh pihak
pemerintah, swasta atau internasional.

2
 BAB III
TATA LAKSANA

1. Cara Melaksanakan Kegiatan

Melaksanakan Standar Prosedur Operasional proses pre analitik
dengan baik.
a. Permintaan pemeriksaan
b. Persiapan pasien sesuai persyaratan.
c. Pengambilan dan penerimaan spesimen
d. Penanganan spesimen
e. Persiapan sampel untuk analisa

2. Peralatan dalam keadaan baik dan siap dipakai

a. Lemari es (freezer)
 Catat suhu setiap hari (pagi dan sore) dengan termometer
 Termometer yang digunakan harus sesuai dengan suhu alat yang
dikalibrasi.
 Secara berkala periksa dengan menggunakan termometer standar
dengan mencocokkan hasil yang didapat antara suhu dengan
termometer standar.
 Pantau suhu lemari es dengan termometer maksimum dan
minimum, sehingga bisa dipantau suhu terendah dan tertinggi yang
pernah dicapai lemari es.

b. Pipet
Kalibrasi pipet dilakukan oleh pihak ketiga yang berwenang setiap
setahun sekali

c. Sentrifus (Centrifuge)
Kalibrasi sentrifus dilakukan oleh pihak ketiga yang berwenang setiap
saat dibutuhkan.

3. Uji kualitas air

Air di dalam laboratorium digunakan untuk berbagai keperluan, antara
lain pengenceran reagen (air derajat reagen), analisa blanko, pencucian dan
lain-lain.

4. Kualitas reagen
a. Etiket/label wadah

3
 Umumnya pada reagen komersial sudah tercantum nama atau kode
bahan, tanggal produksi dan batas kadaluwarsa serta nomor batch
reagen tersebut.

b. Batas kadaluwarsa
 Perhatikan batas kadaluwarsanya
 Masa kadaluwarsa yang tercantum pada kemasan hanya berlaku
untuk reagen yang disimpan pada kondisi baik dan belum pernah
dibuka, karena reagen yang wadahnya sudah pernah dibuka
mempunyai masa kadaluwarsa lebih pendek dari reagen yang
belum dibuka.
c. Keadaan fisik
Kemasan harus dalam keadaan utuh, isi tidak mengeras dan tidak ada
perubahan warna.
d. Pengujian kualitas dapat dilakukan dengan:
Melakukan pemeriksaan bahan kontrol assayed yang telah diketahui
nilainya dengan menggunakan reagen tersebut

5. Melaksanakan Standar Prosedur Operasional Tahap Analitik Dengan

Baik
a. Persiapan Reagen/media
b. Pipetisasi Reagen dan sampel
c. Inkubasi
d. Apakah alat/instrumen siap pakai
e. Pembacaan hasil apakah penghitungan, pengukuran, identifikasi dan
penilaian sudah benar.

6. Uji Ketelitian dan Uji ketepatan

a. Presisi dan Akurasi
 Nilai presisi menunjukkan seberapa dekat suatu hasil pemeriksaan bila
dilakukan berulang dengan sampel yang sama. Ketelitian terutama
dipengaruhi oleh kesalahan acak yang tidak dapat dihindari. Presisi
biasanya dinyatakan dalam nilai koefisien variasi (% KV atau % CV)
yang dihitung dengan rumus berikut:
KV (%) = SD X 100 x = Rata-rata hasil pemeriksaan berulang
SD = Standar Deviasi (simpangan baku) Presisi (ketelitian) sering
dinyatakan juga sebagai Impresisi (ketidaktelitian).

4
 Semakin kecil nilai KV (%) semakin teliti sistem/metode tersebut dan
sebaliknya.
 Akurasi (ketepatan) atau inakurasi (ketidaktepatan) dipakai untuk
menilai adanya kesalahan acak atau sistematik atau keduanya (total).
Nilai akurasi menunjukkan kedekatan hasil terhadap nilai sebenarnya
yang telah ditentukan oleh metode standar.

b. Distribusi hasil pemeriksaan yang tersebar di sekitar nilai pusat

menunjukkan kesalahan acak. Pergeseran hasil pemeriksaan dari hasil
sebenarnya menunjukkan kesalahan sistematik. Konsep akurasi
sebelumnya hanya menilai akurasi sebagai kesalahan sistematik.

c. Kesalahan total menunjukkan berapa besar kesalahan jika komponen

kesalahan acak dan sistematik terjadi bersamaan pada arah yang sama.
Akurasi dapat dinilai dari hasil pemeriksaan bahan kontrol dan
dihitung sebagai nilai biasnya (d%):
d(%) = X - NA
NA
X = hasil pemeriksaan bahan kontrol
NA = nilai aktual/sebenarnya dari bahan kontrol
Nilai d (%) dapat positif atau negatif
Nilai positif menunjukkan nilai yang lebih tinggi dari seharusnya.
Nilai negatif menunjukkan nilai yang lebih rendah dari seharusnya.
d. Akurasi dapat pula dinilai dari studi 'Recovery' yaitu dengan
melakukan pemeriksaan bahan sampel yang telah ditambahkan analit
murni, kemudian hasilnya dihitung terhadap hasil yang diharapkan:
R (%) = Hasil pemeriksaan (observasi) x 100
hasil perhitungan (diharapkan)
Akurasi metode yang baik adalah yang memberikan nilai R mendekati
100%.
Akurasi dapat juga dinilai berdasarkan perbandingan hasil
pemeriksaan dengan sistem (reagen kit) lain melalui uji korelasi
menggunakan persamaan berikut:

5
 y = ax + b dan r (koefisien korelasi)
y : persamaan regresi
a : slope, semakin mendekati 1 menunjukkan korelasi yang baik
b : intersep, semakin mendekati 0 menunjukkan korelasi yang baik
r : koefisien korelasi semakin mendekati 1 menunjukkan korelasi yang
baik.

e. Metode yang baik adalah yang mempunyai akurasi dan presisi yang
baik.
f. Jenis kesalahan
Dalam proses analisis dikenal 3 jenis kesalahan yaitu:
 Inherent Random Error merupakan kesalahan yang hanya disebabkan
oleh limitasi metodik pemeriksaan.
 Systematic Shift (kesalahan sistematik); suatu kesalahan yang terus-
menerus dengan pola yang sama. Hal ini dapat disebabkan oleh
standar, kalibrasi atau instrumentasi yang tidak baik. Kesalahan ini
berhubungan dengan akurasi (ketepatan).
 Random Error (kesalahan acak); suatu kesalahan dengan pola yang
tidak tetap. Penyebabnya adalah ketidak-stabilan, misalnya pada
penangas air, reagen, pipet dan lain-lain. Kesalahan ini berhubungan
dengan presisi (ketelitian).

7. Bahan kontrol
Dalam penggunaannya bahan kontrol harus diperlakukan sama dengan
bahan pemeriksaan spesimen, tanpa perlakuan khusus baik pada alat, metode
pemeriksaan, reagen maupun tenaga pemeriksanya.
a. Uji ketelitian
Dalam melaksanakan uji ketelitian ini digunakan bahan kontrol
assayed. Prosedur pada periode kontrol ini tergantung dari bidang
pemeriksaannya. Untuk pemeriksaan kimia klinik, hematologi dan kimia
lingkungan caranya adalah sebagai berikut:
 Periksa bahan kontrol setiap hari kerja atau pada hari parameter yang
bersangkutan diperiksa.
 Catatlah nilai yang diperoleh pada formulir kontrol
 Hitung penyimpangannya terhadap nilai rujukan dalam satuan S
(Standar Deviasi Index) dengan rumus:
Satuan SD = XI – mean

6
 SD
 Satuan S yang diperoleh diplot pada kertas grafik kontrol. Sumbu X dalam
grafik kontrol menunjukkan hari/tanggal pemeriksaan sedangkan sumbu y
menunjukkan satuan S.

Di bawah ini diberikan petunjuk umum mengenai tindakan-tindakan

yang diambil apabila grafik pemantapan mutu tidak terkontrol.
1. Amati sumber kesalahan yang paling mudah terlihat, misalnya:
perhitungan, pipet, probe tersumbat.
2. Ulangi pemeriksaan serum kontrol. Sering kesalahan disebabkan
pencemaran tabung reaksi, sample cup, kontrol yang tidak homogen atau
faktor lain.
3. Apabila hasil pengulangan masih buruk, pakai serum kontrol baru.
Mungkin saja serum kontrol yang dipakai tidak homogen atau menguap
karena lama dalam keadaan terbuka.
4. Apabila tidak ada perbaikan, amati instrumentasi yang dipakai, apakah
pemeliharaan alat (maintenance) telah dilakukan. Bagaimana dengan
temperatur inkubator.
5. Pakai serum kontrol yang diketahui nilainya. Apabila hasil pemeriksaan
menunjukkan perbaikan, berarti terdapat kerusakan serum kontrol.
6. Apabila ada keraguan, pakai serum kontrol kedua yang mempunyai nilai
berbeda.
7. Gunakan standar baru.
8. Ganti reagen.
9. Amati setiap langkah/tahap pemeriksaan.

b. Melaksanakan Standar Prosedur Operasional proses pasca analitik dengan

baik
1. Pelaporan Hasil
2. Apakah form hasil bersih
3. Apakah tidak salah transkrip
4. Apakah tulisan sudah jelas
5. Apakah terdapat kecenderungan hasil pemeriksaan atau hasil
abnormal.

c. Pemantapan Mutu Eksternal (PME)

7
 Hasil bahan yang berasal dari penyelenggara Pemantapan Mutu Eksternal
akan dibandingkan dengan semua laboratorium yang ikut serta. Untuk itu pada waktu
melaksanakan kegiatan ini tidak boleh diperlakukan secara khusus, jadi pada waktu
melakukan pemeriksaan harus dilaksanakan oleh petugas yang biasa melaksanakan
pemeriksaan tersebut serta menggunakan peralatan/reagen/metode yang biasa
dipakainya sehingga hasil pemantapan mutu eksternal tersebut benar-benar dapat
mencerminkan penampilan laboratorium tersebut yang sebenarnya.
Keikutsertaan adalah sebagai berikut :
1. Setiap tahun 1 (satu) kali dari penyelenggara Tingkat nasional/tingkat pusat dari
BBLK Palembang:
a. Hematologi
b. Kimia Darah
c. Imunologi
2. Hasil evaluasi yang diperolehnya dapat menunjukkan performance
(penampilan/proficiency) laboratorium yang bersangkutan dalam bidang
pemeriksaan yang ditentukan.
3. Setiap nilai yang diterima dari penyelenggara di catat dan dievaluasi untuk
mencari penyebab-penyebab dan mengambil langkah-langkah perbaikan.

BAB IV
DOKUMENTASI

1. Form inspeksi alat

2. Form monitoring suhu

8
3. Salinan Laporan Uji kualitas air didapat dari unit yang mengelola sanitasi rumah
sakit disimpan di laboratorium
4. Pencatatan pemantapan mutu internal
5. Pencatatan monitoring reagen dengan form monitoring reagen