Tinjauan Pustaka

Teknik Komunikasi untuk Mendapatkan

Informed Consent pada Suatu Penelitian

Luciana Budiati Sutanto,* Endang Basuki,** Saptawati Bardosono*

*Departemen Ilmu Gizi Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia,

**Departemen Ilmu Kedokteran Komunitas Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia, Jakarta

Abstrak: Informed consent atau persetujuan setelah penjelasan (PSP) diperlukan pada setiap
tindakan medis yang akan dilakukan. Tidak jarang pasien menolak untuk memberikan
persetujuan. Pada penelitian, resistensi pasien dalam memberikan informed consent ke-
mungkinannya lebih besar, karena masyarakat/pasien belum terbiasa berperan serta dalam
suatu penelitian. Akibatnya jumlah minimal subjek penelitian yang diharapkan akan sulit
dicapai. Teknik komunikasi yang efektif diharapkan dapat memberikan informasi yang lebih
baik sehingga meminimalkan penolakan pasien dalam memberikan informed consent. Selain
itu, komunikasi yang efektif juga diharapkan dapat meningkatkan kepatuhan pasien dalam
menjalani prosedur penelitian, mengurangi angka drop out, meningkatkan toleransi serta
menghindari tuntutan malpraktik.
Kata kunci: komunikasi efektif, persetujuan setelah penjelasan

Teknik Komunikasi untuk Mendapatkan Informed Consent

pada Suatu Penelitian

Luciana Budiati Sutanto,* Endang Basuki,** Saptawati Bardosono*

*Departemen Ilmu Gizi Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia,

**Departemen Ilmu Kedokteran Komunitas Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia, Jakarta

Abstract: Informed consent is essential part in medical care. Getting approval from patient is not
easy especially in medical research, because patient as well as people are not familiar to involve
in research. It will be difficult to reach minimal sample. To minimize rejection from patient of
giving informed consent by giving better information through an effective technique communica-
tion. In addition, effective technique communication will increase patient’s compliance following
the research protocols, reduce drop out of subject, increase tolerance of patients and avoid
malpractice suing.
Keywords: effective communication, informed consent

272 Maj Kedokt Indon, Volum: 59, Nomor: 6, Juni 2009

 Teknik Komunikasi untuk Mendapatkan Informed Consent pada Suatu Penelitian
Pendahuluan
Pada setiap tindakan medis diperlukan informed con-
sent atau persetujuan setelah penjelasan (PSP), yaitu perse-
tujuan yang diberikan pasien atau keluarganya berdasarkan
penjelasan mengenai tindakan medik yang akan dilakukan
terhadap pasien tersebut.1 Tidak jarang pasien menolak untuk
memberikan persetujuan pada suatu tindakan medis, terutama
bila tindakan medis yang akan dijalani merupakan bagian
dari penelitian. Akibatnya jumlah minimal subjek penelitian
yang diharapkan akan sulit dicapai.
Ada beberapa penyebab pasien menolak memberikan
persetujuan untuk menjalani tindakan medis yaitu pemberian
informasi yang tidak dapat diterima pasien, pendidikan
pasien, alat bantu/formulir yang sulit diterapkan (misalnya
tidak jelas maksudnya), dan pengaruh informasi lingkungan
yang berlawanan dengan info yang diberikan oleh dokter
atau petugas. Untuk mengatasi penolakan tersebut, maka
seringkali dilakukan tindakan untuk mempengaruhi pasien.
Tindakan mempengaruhi dapat dikelompokkan menjadi tiga
yaitu memaksa, memanipulasi dan membujuk. Memaksa
pasien termasuk juga melakukan hal-hal yang dirasakan oleh
pasien merupakan bentuk ancaman. Memanipulasi meru-
pakan tindakan mencurangi pasien dengan tidak memberikan
informasi yang lengkap, tidak jujur, misalnya berbohong,
atau mengabaikan informasi penting. Tindakan yang terakhir
adalah membujuk, tindakan tersebut diperbolehkan bahkan
seringkali diperlukan dalam mendapatkan informed consent.2
Pada tulisan ini dibahas teknik komunikasi untuk
mendapatkan persetujuan informed consent dengan harapan
dalam pelaksanaan penelitian, penolakan memperoleh in-
formed consent dari pasien dapat ditekan seminimal mungkin.
Informed Consent pada Penelitian
Informed consent mempunyai arti informed yaitu telah
mendapatkan informasi dan consent yaitu izin atau
persetujuan. Definisi berdasarkan Pedoman Cara Uji Klinik
yang Baik (CUKB) di Indonesia, yaitu proses seorang subjek
secara sukarela menegaskan kemauannya untuk berpar-
tisipasi dalam uji klinik, setelah mendapat penjelasan
mengenai seluruh aspek uji klinik yang relevan dengan
keputusan subjek untuk berpartisipasi. Informed consent
didokumentasi secara tertulis, ditandatangai dan diberi
tanggal.1
Tujuan diberlakukannya informed consent pada
penelitian adalah agar pasien mendapat kesempatan untuk
berpartisipasi menentukan tindakan medis terhadap dirinya2
Dari segi hukum, pasien sebagai pengguna jasa medis
mendapat perlindungan dari segala tindakan medis tanpa
sepengetahuannya. Bagi pelaksana medis, informed con-
sent tersebut akan memberikan perlindungan terhadap
tuntutan yang tidak wajar dari pihak pasien.
Sebagai perangkat penelitian, informed consent yang
akan digunakan harus disetujui dan mendapatkan dukungan
tertulis dari Dewan Kaji Institusi (DKI)/Komite Etik (KE).1
Maj Kedokt Indon, Volum: 59, Nomor: 6, Juni 2009
Penyusunan butir-butir dalam formulir informed consent harus
mematuhi ketentuan dan prinsip etik berdasarkan Deklarasi
Helsinki, yaitu seorang dokter mempunyai misi menjaga
kesehatan masyarakat, dan International Ethical Guidelines
for Biomedical Research Involving Human.1,3
Informasi
Informasi atau penjelasan mengenai tindakan medik
yang akan dilakukan terhadap pasien harus diberikan/
dijelaskan oleh peneliti atau staf uji klinis. Penjelasan harus
dengan menggunakan bahasa yang dapat dimengerti oleh
pasien sehingga pasien mendapat gambaran jelas untuk
mengambil keputusan.4
Informasi kepada subjek mencakup:1
1. Uji klinis yang akan dilakukan melibatkan penelitian.
2. Tujuan uji klinis.
3. Perlakuan dalam uji klinis dan kemungkinan alokasi
pengobatan secara acak.
4. Prosedur uji klinis yang akan dilaksanakan, termasuk
tindakan invasif.
5. Tanggung jawab subjek penelitian.
6. Risiko yang mungkin terjadi pada subjek.
7. Manfaat yang diharapkan.
8. Prosedur atau terapi alternatif yang mungkin bagi subjek,
serta manfaat dan risikonya.
9. Kompensasi dan/atau pengobatan yang tersedia bagi
subjek bila terjadi cedera yang berkaitan dengan uji klinis.
10. Pembayaran prorata yang diharapkan kepada subjek
untuk partisipasinya dalam uji klinis (bila ada).
11. Keikutsertaan subjek dalam uji klinis tersebut adalah
sukarela. Subjek boleh menolak untuk ikut serta atau
menarik diri dari uji klinis, setiap saat tanpa hukuman
atau kehilangan manfaat yang merupakan hak subjek jika
tidak menarik diri.
12. Monitor, auditor, DKI/KE, dan otoritas regulatori akan
diberi akses langsung pada rekam medik asli dari subjek
untuk verifikasi prosedur dan/atau data uji klinis, tanpa
melanggar kerahasiaan subjek sebatas yang diijinkan
oleh hukum dan peraturan yang berlaku dengan
menandatangani informed consent tertulis. Subjek atau
wakil sah subjek memberi hak akses semacam itu.
13. Rekaman yang mengidentifikasi subjek akan dijaga
kerahasiaannya dan sebatas diijinkan oleh hukum dan/
atau peraturan yang berlaku, tidak akan dibuka untuk
umum. Jika hasil uji klinis dipublikasi, identitas subjek
tetap akan dirahasiakan.
14. Subjek atau wakil sah subjek akan diberitahu jika ada
informasi yang mungkin relevan dengan kemauan subjek
untuk melanjutkan keikutsertaannya dalam uji klinis.
15. Anggota keluarga atau penanggung jawab pasien yang
dapat dihubungi untuk mendapatkan informasi lebih
lanjut mengenai uji klinis dan hak subjek, serta dihubungi
jika terjadi cedera yang berkaitan dengan uji klinis.
273
Teknik Komunikasi untuk Mendapatkan Informed Consent pada Suatu Penelitian
16. Keadaan dan/atau alasan yang dapat diduga yang
menyebabkan keikutserttaan subjek dalam uji klinis
mungkin dihentikan.
17. Perkiraan lama waktu keikutsertaan subjek dalam uji
klinis.
18. Jumlah subjek yang diperkirakan ikut serta dalam uji
klinis.
Consent
Consent atau persetujuan dapat berbentuk lisan mau-
pun tertulis.5,6
1. Persetujuan tertulis terdapat dalam PerMenKes No. 585/
Men.Kes/Per/IX/1989 Pasal 3 ayat (1) dan SK PB-IDI
No. 319/PB/A.4/88 butir 3, intinya setiap tindakan medis
yang mengandung risiko cukup besar, mengharuskan
persetujuan tertulis, setelah sebelumnya pihak pasien
memperoleh informasi yang adekuat tentang perlunya
tindakan medis serta risiko yang berkaitan dengannya
(telah terjadi informed consent),
2. Persetujuan lisan biasanya diperlukan untuk tindakan
medis yang bersifat non-invasif dan tidak mengandung
risiko tinggi yang diberikan oleh pihak pasien,
3. Persetujuan dengan isyarat, misalnya pasien yang akan
diperiksa tekanan darahnya langsung menyodorkan
lengannya sebagai tanda persetujuan terhadap tindakan
yang akan dilakukan terhadap dirinya.
Informed Consent dan Bukti Persetujuan
Informed consent sering disalahartikan sebagai tanda
tangan pasien pada formulir. Tanda tangan pasien yang
dibubuhkan pada formulir persetujuan memang merupakan
suatu bukti (proof) bahwa pasien telah memberikan
persetujuannya, tetapi seringkali dikatakan belum merupakan
bukti dari persetujuan karena pasien belum tentu betul-betul
telah mengerti (valid consent). Hal seperti itu dapat terjadi
pada beberapa keadaan, misalnya dalam keadaan tergesa-
gesa, pasien tidak dapat memahami informasi yang diberikan,
pasien masih di bawah umur, informasi tidak lengkap, atau
pasien takut menolak. Pada pelaksanaan penelitian, informed
consent dalam bentuk tertulis harus diperoleh dari setiap
subjek sebelum mereka mulai diperiksa dalam bentuk apapun.7
Teknik Komunikasi untuk Mendapatkan Informed Con-
sent
Teknik komunikasi yang efektif diharapkan dapat
memberikan informasi yang lebih baik sehingga memi-
nimalkan penolakan pasien dalam memberikan informed con-
sent. Pada penelitian, resistensi pasien dalam memberikan
informed consent kemungkinannya lebih besar karena
masyarakat/pasien belum terbiasa berperan serta dalam
penelitian.
274
Hubungan Pemberi dan Penerima Informasi dalam
Mengomunikasikan Informed Consent
Informasi kepada pasien dan/atau keluarganya untuk
mendapatkan informed consent dapat dilakukan oleh dokter
atau petugas paramedis. Antara dokter dan petugas paramedis
yang akan memberikan informasi harus mempunyai kesamaan
pengertian mengenai informasi yang akan diberikan kepada
pasien sehingga informasi yang diberikan kepada pasien
dapat saling mendukung. Hal tersebut akan memudahkan
pasien dalam mengambil keputusan.
Agar antara dokter dan petugas paramedis mempunyai
kesamaan pengertian tentang informasi yang akan diberikan,
sebelum pelaksanaan harus dilakukan sosialisasi dan latihan.
Perbedaan persepsi petugas pemberi informasi akan ber-
dampak membingungkan pasien. Jika pasien mendapat
informasi yang berbeda dari berbagai sumber, dapat meng-
akibatkan keraguan yang berakibat pasien menolak mem-
berikan informed consent. Sosialisasi informasi sebaiknya
juga dilakukan pada petugas lain di lingkungan tersebut agar
tidak memberikan informasi yang bertentangan.
Informasi Risiko
Segala risiko yang mungkin timbul pada tindakan harus
diinformasikan kepada pasien, baik risiko yang dianggap tidak
penting atau sangat berbahaya serta risiko yang sangat
jarang terjadi. Pemberi informasi perlu menanyakan juga
kepada pasien mengenai hal-hal yang ingin diketahui,
sehingga dapat diperoleh informasi khusus yang diperlukan
pasien. Mungkin saja informasi yang diharapkan pasien tidak
menjadi perhatian pemberi informasi, pada awalnya.2
Informasi yang diberikan kepada pasien seringkali
dikuatirkan berdampak buruk pada pasien. Hal itu menjadi
alasan seringnya informasi yang diberikan dibatasi. Pada
kenyataannya, berbagai penelitian tidak berhasil membuk-
tikan hubungan antara stres yang timbul pada pasien dengan
kelengkapan informasi yang diperoleh pasien.2
Informasi risiko yang diberikan kepada pasien dengan
memaparkan data statistik, tidak memberikan arti yang penting
bagi pasien. Informasi akan lebih mudah dipahami pasien
jika dihubungkan dengan sesuatu yang mempunyai makna
untuk pasien tersebut. Misalnya membandingkan risiko
kematian akibat pembiusan dengan akibat kecelakaan mobil.2
Keterampilan Memperoleh Informed Consent
Memperoleh informed consent sama seperti me-
nyampaikan informasi lainnya, akan berhasil jika pasien
merasa nyaman dengan cara komunikasi petugas pemberi
informasi. Keterampilan komunikasi yang harus dimiliki
petugas termasuk keterampilan melakukan komunikasi ver-
bal, non-verbal dan melakukan pengamatan komunikasi ver-
bal dan non-verbal.8
Maj Kedokt Indon, Volum: 59, Nomor: 6, Juni 2009
 Teknik Komunikasi untuk Mendapatkan Informed Consent pada Suatu Penelitian
Komunikasi verbal adalah pemberian informasi yang
meliputi:
1. Penyampaian kata-kata yang dapat membuat pasien
merasa nyaman
2. Pemberian informasi yang jelas dengan bahasa yang
dapat dipahami pasien
3. Pemberian tanggapan yang baik pada pertanyaan atau
tanggapan pasien.
Komunikasi non-verbal meliputi ekspresi dari raut muka,
yang diharapkan memberikan kesan ramah, memberi perhatian
dan menghargai. Gerakan tubuh atau gerak-gerik yang tidak
menyenangkan pasien atau membuat pasien gelisah
merupakan keterampilan komunikasi yang buruk. Selain itu,
penampilan fisik yang rapi dan bersih sesuai dengan profesi
yang disandang juga perlu diperhatikan.
Kemampuan menangkap respons pasien, baik verbal
maupun non-verbal oleh petugas pemberi informasi, sangat
berpengaruh dalam keberhasilan komunikasi informed con-
sent. Dari pengamatan yang baik dapat ditangkap kesan
pasien, misalnya kesiapan pasien menerima informasi
sehingga informasi dapat disampaikan pada saat yang tepat.
Tanggapan pasien terhadap informasi yang telah disam-
paikan akan membantu pemberi informasi memperbaiki
kekurangan dalam penyampaian. Jika tanggapan pasien telah
sesuai harapan, dapat diberikan dukungan selanjutnya atau
meningkat kepada tahap informasi berikutnya. Keraguan
pasien atau kebutuhan informasi lebih lanjut juga harus dapat
dirasakan oleh pemberi informasi sehingga pasien dapat
memperoleh informasi selengkapnya sebelum memberikan
persetujuan.
Hambatan Komunikasi
Berbagai hal yang dapat menghambat efektivitas
komunikasi antara pemberi informasi dengan pasien antara
lain:
1. Faktor pasien, meliputi latar belakang pendidikan,
kebudayaan, keyakinan/agama, keadaan fisik dan men-
tal pasien. Pasien tidak selalu bersedia diberi informasi
yang lengkap mengenai tindakan medis dan risikonya.
Pada penelitian yang dilakukan oleh Beresford9 terhadap
pasien yang menjalani pembedahan jantung, didapatkan
bahwa sebagian pasien hanya mengharapkan sedikit
informasi tentang risiko tindakan medis, atau bahkan
menolak informasi sama sekali. Dari 50 orang subjek
penelitian tersebut, 42% tidak mengharapkan mendapat
informasi risiko terapi, 50% tidak ingin mengetahui risiko
kematian, dan 54% tidak menginginkan informasi
mengenai risiko stroke permanen yang mungkin terjadi.9
Penelitian Cassilleth mendapatkan bahwa pendidikan,
status kesehatan pasien dan perhatian pasien merupakan
penyebab pasien tidak dapat memahami/mengingat hal
penting yang terdapat pada formulir persetujuan atau
wawancara. Hanya 40% pasien yang membaca dengan
Maj Kedokt Indon, Volum: 59, Nomor: 6, Juni 2009
cermat formulir informed consent yang disodorkan.
Sebagian besar pasien bahkan berpendapat bahwa in-
formed consent hanya bertujuan untuk melindungi hak
dokter. Dari seluruh pasien, hanya 60% pasien yang
memahami dengan baik tujuan dan prosedur tindakan
yang akan dilakukan pada dirinya. 10
2. Faktor pesan, yaitu informasi baik isi maupun tata bahasa
yang kurang jelas, serta alat bantu misalnya formulir yang
tidak mendukung.
3. Faktor pemberi informasi, dapat karena kurang memahami
isi informasi, cara menyampaikan yang tidak jelas yang
dapat disebabkan kurangnya kemampuan berkomu-
nikasi.
4. Faktor lingkungan, juga dapat menyebabkan hambatan
komunikasi misalnya, ruang yang tidak nyaman dan tidak
tertata rapi, bising, waktu yang tidak cukup, dan gang-
guan petugas/aktivitas lain.
Manfaat Komunikasi Efektif pada Pemberian Informasi
suatu Informed Consent
Komunikasi yang efektif akan meningkatkan kepatuhan
dan kepuasan pasien, mengurangi tuntutan malapraktik dan
meningkatkan kepuasan pemberi informasi.8 Pada pelak-
sanaan penelitian, diharapkan pasien mendapatkan informasi
baik sehingga pasien puas dan tanpa beban atau keraguan
memberikan persetujuan untuk berpartisipasi pada penelitian
tersebut. Dengan keadaan demikian, pasien dapat patuh
dalam menjalani prosedur penelitian. Hal itu sangat me-
nunjang keberhasilan penelitian, yaitu mengurangi angka
drop out, meningkatkan toleransi serta menghindari tuntutan
malapraktik.
Kesimpulan
Komunikasi yang efektif pada pelaksanaan penelitian
diharapkan dapat mempermudah mendapatkan informed con-
sent, pasien mematuhi prosedur penelitian, mengurangi angka
drop out, meningkatkan toleransi serta menghindari tuntutan
malapraktik.
Daftar Pustaka
1. Setiabudy R. Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) di
Indonesia. Jakarta: Badan POM; 2001.
2. University of Washington School of Medicine 1998. Ethics in
Medicine. [dikutip 27 November 2007 diunduh dari: URL:
HYPERLINK http://depts.washington.edu/bioethx/topics/
infc.html.
3. World Health Organization. Guidelines for good clinical practice
(GCP) for trials on pharmaceutical products. Geneva: WHO; 1995.
4. Guwandi J. Informed consent. Jakarta: Balai Penerbit FKUI; 2004.
5. PD PERSI. Apa itu “Informed Consent”? [dikutip 27 November
2007]. Diunduh dari: URL: HYPERLINK http://www.pdpersi.co.id/
?show=detailnews&kode=15&tbl=tanyars.
6. Kapalawi I. Mengenal informed consent. [dikutip 27 November
2007 Nov 27] Avaiable from: URL: HYPERLINK http://
irwandykapalawi.wordpress.com/2007/11/01/mengenal-informed-
consent/.
275
Teknik Komunikasi untuk Mendapatkan Informed Consent pada Suatu Penelitian

7. Setiabudy R. Informed consent. Jakarta: FKUI; 2006. 10. Cassileth B, Zupkis R, Sutton-Smith K, March V. Informed con-
8. Basuki E. Komunikasi efektif. National Diabetes Educators Train- sent, why are its goals imperfectly realized? NEJM 1980;302:896-
ing Camp; 2004. 900.
9. Beresford N, Seymourb L, Vincentb C, Moata N. Risks of elec-
tive cardiac surgery: what do patients want to know? Heart SS
2001;86:626-31.

276 Maj Kedokt Indon, Volum: 59, Nomor: 6, Juni 2009