BAB I

PENDAHULUAN
A. Latar Belakang
Injeksi adalah pemakaian dengan cara penyemprotan larutan atau suspensi
ke dalam tubuh untuk tujuan terapeutik atau diagnostik. Injeksi dapat dilakukan
ke dalam aliran darah, ke dalam jaringan atau organ. Infus memiliki beberapa
pengertian, baik menurut Farmakope Indonesia Edisi III dan IV, Anief dan
Ansel.
Menurut Ansel halaman 448, infus merupakan sediaan parenteral
bervolume besar yang digunakan dalam terapi pemeliharaan bagi pasien yang
akan atau sudah dioperasi, serta digunakan bagi penderita yang tidak sadar atau
tidak dapat menerima cairan, elektrolit dan nutrisi melalui mulut. Infus
intravena akan dikemas dalam wadah plastik atau gelas jika berbentuk dosis
tunggal, sehingga harus bersifat steril, bebas pirogen dan bebas partikel asing.
Kemampuan kemasan dalam volume besar menjadikan sediaan ini tidak
membutuhkan pengawet dengan kandungan seperti zat-zat amino, dekstrosa,
elektrolit dan vitamin. Akan tetapi cairan ini harus berupa larutan isotonis
untuk dapat menetralisir adanya trauma pada pembuluh darah. Hal ini
dikarenakan, jika cairan bersifat hipotonis atau hipertonis maka tidak dapat
meminimalisir gangguan yang terjadi di pembuluh darah, sehingga harus
diberikan dalam kecepatan yang lambat. (Anief, 1993). Pada praktikum ini
dibuat sediaan infus intravena dikarenakan memiliki keuntungan berupa dapat
digunakan untuk pemberian obat yang memiliki sistem kerja cepat, seperti
pada keadaan darurat, Dapat digunakan bagi penderita yang tidak dapat bekerja
dengan sediaan single dose atau botol kecil

B. Tujuan Praktikum
Mahasiswa mampu melakukan pembuatan dan uji sterilitas sediaan Infus
KCL Isotonis Gum Glukosa.

1
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
A. Dasar Teori
Injeksi adalah penyemprotan larutan (atau suspensi) ke dalam tubuh
untuktujuan terapeutik atau diagnostik. Mereka dapat berlangsung dalam
aliran darah tetapi juga dalam jaringan dan dalam organ. Suatu kerja optimal
dan tersatukan dari larutanobat yang diberikan secara parenteral kemudian
hanya diberikan jika persyaratan berikut terpenuhi :
1. Penyesuaian dari kandungan bahan obat yang dinyatakan dan nyata-nyata
terdapat, tidak ada penurunan kerja selama penyimpanan melalui
perusakansecara kimia dari obat dan sebagainya.
2. Penggunaan wadah yang cocok, yang tidak hanya menginginkan suatu
pengambilan steril, melainkan juga menolak antaraksi antara beban obat
danmateri dinding.
3. Tersatukan tanpa reaksi. Untuk itu yang bertanggung jawab terutama
bebas kuman, bebas pirogen, bahan pelarut yang netral secara fisiologis,
isotoni,isohidris, bebas bahan terapung (Voight, 1994).
Sediaan Injeksi Volume Besar adalah larutan produk obat yang
disterilisasiakhir dan dikemas dalam wadah dosis tunggal dengan kapasitas
100 ml atau lebih danditujukan untuk manusia. Parenteral volume besar
meliputi infus intravena, larutanirigasi, larutan dialisis peritonal & blood
collecting units with antikoagulant (ArioDewangga dan Vicky Sumarki
Budipramana, 2011).
Infus merupakan sediaan steril, berupa larutan atau emulsi dengan air
sebagaifase kontinu; biasanya dibuat isotonis dengan darah. Prinsipnya infus
dimaksudkanuntuk pemberian dalam volume yang besar. Infus tidak
mengandung tambahan berupa pengawet antimikroba.Larutan untuk infus,
diperiksa secara visible pada kondisi yangsesuai, adalah jernih dan praktis
bebas partikel-partikel. Emulsi pada infus tidakmenujukkan adanya
pemisahan fase (Perdana dan Iman, 2016).

2
 Keuntungan pemberian secara intravena (Ansel,1989) :
1. Dapat digunakan untuk pemberian obat agar bekerja cepat, seperti pada
keadaan gawat.
2. Dapat digunakan untuk penderita yang tidak dapat diajak bekerja sama
dengan baik, tidak sadar, tidak dapat atau tidak tahan menerima
pengobatan melaluioral.
3. Penyerapan dan absorbsi dapat diatur.
Kerugian pemberian secara intravena (Ansel,1989) :
1. Pemakaian sediaan lebih sulit dan lebih tidak disukai oleh pasien.
2. Obat yang telah diberikan secara intravena tidak dapat ditarik lagi.
3. Lebih mahal daripada bentuk sediaan non sterilnya karena lebih
ketatnya persyaratan yang harus dipenuhi (steril, bebas pirogen, jernih,
praktis bebas partikel).
Ringeris Lactatis adalah larutan steril dari Kalsium Klorida, Kalium
klorida, Natrium klorida dan Natrium Lactat dalam air untuk injeksi. Tiap 100
mlmengandung tidak kurang dari 285,0 mg dan tidak lebih dari 315,0 mg
natrium(sebagai NaCl dan C3H5NaO3), tidak kurang dari 14,1 mg dan tidak
lebih dari 17,3mg Kalium (K, setara dengan tidak kurang dari 27,0 mg dan
tidak lebih dari 33,0 mgKCl), tidak kurang dari 4,90 mg dan tidak lebih dari
6,00 mg kalsium (Ca, setaradengan tidak kurang dari 18,0 mg dan tidak lebih
dari 2,0 mg CaCl2.2H2O), dan tidakkurang dari 231,0 mg dan tidak lebih dari
261,0 mg laktat (C3H5O3, setara dengantidak kurang dari 290,0 mg dan tidak
lebih dari 330,0 mg C3H5NaO3). Injeksi RingerLaktat tidak boleh
mengandung bahan antimikroba (Anonim, 1995).
Pada umumnya metode sterilisasi digunakan untuk sediaan farmasi dan
bahan- bahan yang dapat tahan terhadap temperatur yang dipergunakan dan
penembusan uapair, tetapi tidak timbul efek yang tidak dikehendaki akibat
uap air tersebut.metode ini juga dipergunakan untuk larutan dalam jumlah
besar, alat – alat gelas, pembalut operasi dan instrumen. Tidak digunakan
untuk mensterilkan minyak-minyak, minyak lemak, dan sediaan-sediaan lain
yang tidak dapat ditembus oleh uap air atau pensterilan serbuk terbuka yang
mungkin rusak oleh uap air jenuh (Ansel., 1989).Metode-metode cara

3
 sterilisasi menurut Farmakope Indonesia Edisi III, Sediaan di sterilkan
dengan cara berikut :
1. Pemanasan dalam autoklaf.
Sediaan yang akan disterilkan diisikan kedalam wadah yang cocok,
kemudian ditutup kedap. Jika volume dalam tiap wadah tidak lebih dari
100 ml, sterilisasi dilakukan dengan uap air jenuh pada suhu 115o sampai
116o selama 30 menit.Jika volume dalam tiap wadah lebih dari 100 m,
waktu sterilisasidiperpanjang, hingga seluruh isi tiap wadah berada pada
suhu 115o sampai 116oselama 30 menit.
2. Pemanasan dengan bakterisida.
Sediaan dibuat dengan melarutkan atau mensuspensikan bahan obat
dalamlarutan klorkresol P 0,2 %b/v dalam air untuk injeksi atau dalam
larutan bakterisida yang cocok dalam Air untuk injeksi. Isikan kedalam
wadah, kemudianditutup kedap. Jika volume dalam tiap wadah tidak lebih
dari 30 ml, panaskan pada suhu 98o sampai 100o, selama 30 menit. Jika
volume dalam wadah lebih 30ml waktu sterilisasi diperpanjang, hingga
seluruh isi tiap wadah berada pada suhu980 sampai 100o selama 30 menit.
Jika dosis tunggal injeksi yang digunakansecara intravenous lebih dari 15
ml, pembuatan tidak dilakukan dengan cara ini.Injeksi yang digunakan
secara intrateka, intrasistema, atau peridura tidak bolehdibuat dengan cara
ini.
3. Penyaringan.
Larutan disaring melalui penyaring bateri steril, diisikan kedalam
wadah akhir yang steril, kemudian ditutup kedap menurut Teknik aseptic.
4. Pemanasan kering.
Sediaan yang akan disterilkan dimasukkan kedalam wadah kemudian
ditutupkedap atau penutupan ini dapat bersifat sementara untuk mencegah
cemaran. Jikavolume dalam tiap wadah tidak lebih dari 30 ml, panasan pada
suhu 150o selama1 jam. Jika volume dalam tiap wadah lebih dari 30 ml,
waktu 1 jam dihitungsetelah seluruh isi tiap wadah mencapai suhu 150o.
wadah yang tertutupsementara, kemudian ditutup kedap menurut Tenik
aseptic.e.

4
 5. Teknik Aseptik.
Proses aseptic adalah cara pengurusan bahan steril menggunakan teknik
yangdapat memperkecil kemungkinan terjadinya cemaran kuman hingga
seminimummungkin.Teknik aseptic dimaksudkan untuk digunakan dalam
pembuatan injeksi yangtidak dapat dilakukan proses sterilisasi akhir, karena
ketidak mantapan zatnya, teknik ini tidak mudah diselenggarakan dan tidak
ada kepastian bahwa hasil akhirsesungguhnya steril. Sterilitas hasil akhir
hanya dapat disimpulkan, jika hasil itu telah memenuhi syarat uji sterilitas
yang tertera pada Uji keamanan hayati. Teknik aseptic menjadi hal yang
penting sekali diperhatikan pada waktu melaukansterilisasi menggunakan
Cara sterilisasi C dan D sewaktu memindahkan ataumemasukan bahan steril
ke dalam wadah akhir steril.

B. Deskripsi Bahan
1. KCl (DI 88 hal. 1410; Excipient hal 385, FI IV hal. 477; HPE: 572)
Pemerian : Kristal atau serbuk kristal putih atau tidak berwarna, tidak
berbau, tidak berasa atau berasa asin

Kelarutan : 1 : 2,8 dalam air (20OC), 1: 1,8 dalam air (100OC), 1:250 dalam
etanol 95% (20OC), 1 : 14 dalam gliserin (20OC), praktis tidak
laut dalam aseton dan eter (20OC). (Handbook of Excipient.
2009. 572).

Stabilitas : Disimpan dalam wadah tertutup rapat, ditempat sejuk dan kering,
di bawah suhu 25OC (Handbook of Excipient. 2009.572)

Cara sterilisasi : filtrasi atau autoclave (121OC, 30 menit)

pH : 4-8

Konsentrasi : 2,5-11,5%

Kesetaraan equivalent elektrolit : 1 g KCl ≈ 13,4 mEq K+ ; Ekuivalen : 0,76

Inkompatibilitas : Larutkan KCl bereaksi kuat dengan bromine trifluoride

dan dengan campuran H2SO4dan KMnO4.

5
2. Glukosa (FI IV hal. 300, Martindale 28 hal. 50, DI hal. 1427)
Pemerian : Serbuk putih, bentuk kristal, rasa manis

Kelarutan : Larut dalam air, sangat mudah larut dalam air mendidih, agak sukar
larut dalam etanol 95% mendidih

3. NaCl : 0,16 ( Sprowls hal: 187)

Konsentrasi : 2,5-11,5% untuk IV (DI 2003 hal 2505). 0,5-0,8g/kg/jam

Untuk hipoglikemia 20-50 ml (konsentrasi 50%)

Osmolaritas : 5,51% w/v larutan air sudah isotonis dengan serum

Stabilitas : Stabil dalam bentuk larutan, dekstrosa stabil dalam keadaan

penyimpanan yang kering, dengan pemanasan tinggi dapat
menyebabkan reduksi pH dan karamelisasi dalam larutan

OTT : Sianokobalamin, kanamisin SO4, novobiosin Na dan wafarin

Na,Eritromisin, Vit B komplek ( martindale 28 hal: 21)

Sterilisasi : autoklaf

PH : 3,5 – 6,5 (dalam 20%w/v larutan air).

4. Norit (FI IV hal. 1169, Martindale hal. 79)

Pemerian : Serbuk hitam dan tidak berbau
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam suasana pelarut biasa

Stabilitas : Stabil ditempat yang tertutup dan kedap udara, hindari

temperatur tinggi dan cahaya secara langsung

Inkompatibilitas : Intraksi dengan oksidator kuat, hindari kontak dengan

asam kuat

Kegunaan : Untuk kelebihan H2O2 dalam sediaan

Konsentrasi : 0,1-0,3%

Alasan pemilihan : Norit inert sehingga tidak bereaksi dengan zat aktif.

6
 BAB III
METODE PRAKTIKUM
A. Alat dan Bahan
1. Alat
Alat yang digunakan adalah
a. Botol Infus g. Corong
b. Oven h. Gelas beker
c. Autoklaf i. Gelas ukur
d. Wadah j. Pinset
e. Timbangan k. Kertas saring
f. Erlenmayer l. Spuit Injeksi
2. Bahan
Bahan yang digunakan adalah
a. KCl
b.Glukosa
c. HCl
d. Norit
e. Aqua steril bebas pirogen.

B. Formulasi
R/ KCl 0,38 %
Glukosa q.s
HCl 0,1 N ad PH 4-5
Norit 0,1 %
Aqua steril bebas pirogen ad 100 ml
C. Prosedur Kerja

Timbang KCl 0,57 gram

Timbang glukosa 5,732 gram

Langkah 1 dan 2 tambahkan 135 ml air bebas pirogen sambil

dilakukan pemeriksaan PH 4-5 jika tidak mencapai 4 maka
dapat ditambah HCl 0,1 N.
7
 Jika larutan mencapai PH 4 ditambah aqua steril ad 150 ml (60-70̊C),
ke Jangan mendidih.

Saring dengan kertas saring 0,8 um, diberi tanda tara untuk mencegah
kekurangan volume filtrate untuk proses penyaringan selannjutnya.

Panaskan (60-70̊C) selama 10 menit jika kurang tambahkan aqua steril saring
lagi dengan whatman 0,8 um jika kurang tambahkan aqua steril.

Tampung dan saring lagi dengan kertas saring 0,45 um.

Ambil 100 ml, masukkan dalam botol

a. Uji Sterilitas

Semprot botol infus dengan alkohol 70 %

Buka tutup botol infus menggunakan pinset yang telah

dipanaskan dengan api spiritus

Panaskan pinggiran botol infus pada bagian atas dengan api

spiritus

Buka tutup erlenmayer yang berisi media tioglikolat dari

alumunium foil dan kapas menggunakan pinset yang telah
dipanaskan

Masukan semua larutan infus KCl 0,38 % kedalam

erlenmayer yang berisi media tioglikolat

8
Tutup kembali erlenmayer dengan kapas dan alumunium foil
menggunakan pinset

Inkubasi selama 7 hari dengan suhu 30-35̊C didalam

incubator

Amati yang terjadi pada erlenmayer yang telah

ditambahkansediaan infus KCl 0,38 %

9
 BAB IV
HASIL DAN PEMBAHASAN
A. Hasil

10
 BAB V
KESIMPULAN

11
DAFTAR PUSTAKA

12
 PERTANYAAN

1. Jelaskan penggolongan sediaan infus?

2. Sebutkan dan jelaskan parameter dalam formulasi infus?

JAWABAN
1. a. Infus Elektrolit : Digunakan untuk membantu menstabilkan atau
memulihkan kestabilan elektrolit atau cairan tubuh.
b. Infus Karbohidrat : Berisi larutan glukosa atau dekstrosa dan infus jenis
ini cocok untuk donor kalori. Contoh sediaannya yaitu, larutan manitol 15-
20% untuk menguji fungsi ginjal.
c. Infus Elektrolit dan Karbohidrat : Merupakan infus kombinasi antara
karbohidrat dan elektrolit.
d. Infus Irigasi : Sediaan larutan steril dalam jumlah besar yaitu 3 liter.
Larutan ini tidak disuntikan melalui vena, tetapi larutan ini digunakan
untuk merendam atau mencuci luka-luka sayatan bedah arau jaringan
tubuh dan juga dapat mengurangi pendarahan. Contohnya yaitu, larutan
glyserin 1,5% dalam 3 liter, larutan asam asetat 0,25% dalam 1-3 liter.
e. Larutan Dialysis Peritoneal : Larutan steril dalam jumlah besar yaitu 2
liter, tidak disuntikan melalui vena, tetapi dibiarkan mengalir kedalam
ruangan peritoneal. Penggunaan cairan ini bertujuan untuk menghilangkan
senyawa-senyawa toksik yang secara normal diekskresikan melalui ginjal.
Contoh sediaan larutan ini yaitu, larutan dineal 1,5%, dan 2,5%.
f. Larutan Plasma Expender : Sediaan larutan steril yang digunakan untuk
menggantikan plasma darah yang hilang akibat pendarahan luka bakar,
operasi.

2. a. Aman, dan tidak menyebabkan iritasi jaringan.

b. Sediaan harus jernih, tidak boleh ada partikel-partikel yang tidak larut
dalam sediaan
c. Bebas dari partikel asing. Sumber partkel bisa berasal dari air, bahan
kimia, dari alat-alat, dan lingkungan pengemasan
d. Harus steril dan bebas pirogen

13
e. Memenuhi keseragaman volume
f. Memenuhi uji kebocoran
g. Stabil tidak mengalami degradasi fisika. Dapat dilihat dari perubahan
warna, dan pengendapan
h. Sedapat mungkin isohidris pH larutan sama dengan pH larutan darah,
pH fisiologis tubuh yaitu 7,4.

14