BAB I

PENDAHULUAN
1.1 LATAR BELAKANG
Mata merupakan organ yang peka dan penting dalam kehidupan, terletak dalam lingkaran
bertulang yang berfungsi untuk memberi perlindungan maksimal sebagai pertahanan yang
baik dan kokoh. Mata mempunyai pertahanan terhadap infeksi, karena sekret mata
mengandung enzim lisozim yang dapat menyebabka n lisis pada bakteri dan dapat membantu
mengeliminasi organisme dari mata (Muzakkar, 2007).
Obat tetes mata adalah sediaan steril berupa larutan atau suspensi yang digunakan dengan
meneteskan obat pada selaput lendir mata disekitar kelopak dan bola mata. Persyaratan tetes
mata antara lain: steril, jernih, tonisitas, sebaiknya sebanding dengan NaCl 0,9 %. Larutan
obat mata mempunyai pH yang sama dengan air mata yaitu 4,4 dan bebas partikel asing.
Penggu naantetes mata pada etiketnya, tidak boleh digunakan lebih dari satu bulan setelah
tutup dibuka, karena penggu naan dengan tutup terbuka kemungkinan terjadi kontaminasi
dengan bebas (Muzakkar, 2007).
Menurut khasiatnya, obat mata dikenal antara lain sebagai anestetik topikal, anestetik
lokal untuk suntikan, midriatik & sikloplegik, obat-obat yang dipakai dalam pengobatan
glaukoma, kortikosteroid topikal, campuran kortikosteroid & obat anti-infeksi, obat-obat lain
yang dipakai dalam pengobatan konjungtivitis alergika, dan obat mata anti-infeksi. Sediaan
pengobatan dapat berupa larutan dan suspensi dengan cara meneteskannya pada mata
(Vaughan & Asbury, 2010).
Tetes mata diserap kedalam aliran darah melalui lapisan membran mukosa pada
permukaan mata, sistem pengeluaran air mata, dan hidung. Ketika diabsorbsi pada aliran
darah, tetes mata dapat menyebabkan efek samping pada bagian tubuh lainnya. Beberapa
efek samping diantaranya adalah: denyut jantung melemah, rasa pusing, dan sakit kepala.
Walaupun demikian, umumnya obat tetes mata memiliki resiko efek samping yang lebih
kecil daripada jenis obat-obatan lain yang dikonsumsi secara oral (American Academy of
Ophthalmology, 2011).
1.2 RUMUSAN MASALAH
1. Apa yang dimaksud dengan obat tetes mata ?
2. Apa formulasi yang digunakan untuk obat tetes mata ?
3. Apa saja persyaratan obat tetes mata ?
4. Bagaimana evaluasi sediaan obat tetes mata ?
5. Bagaimana pemilihan wadah dan kompaktiibilitas wadah terhadap sediaan jadi ?

1.3 TUJUAN
1. Untuk mengetahui pengertian dari obat tetes mata
2. Untuk mengetahui formulasi obat tetes mata
3. Untuk mengetahui persyaratan obat tetes mata
4. Untuk mengetahui evaluasi sediaan obat tetes mata
5. Untuk mengetahui pemilihan wadah dan kompaktibilitas terhadap sediaan jadi
 BAB II
PEMBAHASAN

2.1 PENGERTIAN OBAT TETES MATA

Larutan obat mata adalah larutan steril, bebas partikel asing, merupakan sediaan
yang dibuat dan dikemas sedemikian rupa hingga sesuai digunakan pada mata. (Depkes
RI, 2014).
Tetes mata adalah sediaan steril berupa larutan atau suspensi yang digunakan dengan
cara meneteskan pada selaput lendir mata di sekitar kelopak mata dan bola mata (FI III ,
hal 10).
Obat tetes mata adalah obat tetes steril, umumnya isotonis dan isohidris. Kita
menggunakannya dengan cara meneteskan ke dalam lekuk mata atau ke permukaan
selaput bening mata.

2.2 FORMULASI OBAT TETES MATA

Contoh formulasi obat tets mata Tetrahydrozolin HCl
FORMULA Dasar (ISO)
Tetrahydrozolinn HCl 0,05 %
Benzalkonium klorida 0,01 %
Asam Borat q.s
Aqua p.i ad 10 ml

Obat tetes mata dengan zat aktif Tetrahydrozolin HCl berkhasiat menyembuhkan
secara simtomatis edema konjungtiva, hyperemia sekunder yang disebabkan alergi mata,
iritasi ringan dan konjungtivitis katarak. Efek penyembuhan termasuk iritasi terbakar,
iritasi mata, rasa gatal, rasa sakit dan mata berair yang berlebihan.
Dosis Tetrahydrozolin HCl paling umum digunakan untuk sediaan tetes mata adalah
0,05%.
Dalam formula ini digunakan Benzalkonium klorida sebagai pengawet, dimana
Benzalkonium klorida adalah salah satu pengawet yang mempunyai aktivitas antimikroba
dengan spektrum luas. Dalam formula ini juga ditambahkan asam borat sebagai buffer
 dan pengisotonis.

2.3 SYARAT OBAT TETES MATA

Mata merupakan organ yang paling peka dari manusia. Oleh karena itu sediaan obat
mata dipersyaratkan kualitas yang lebih tinggi seperti :
1. Steril
Sediaan tetes mata dipersyaratkan sebagai sediaan yang steril, dikarenakan
pada penggunaannya terjadi kontak langsung dengan bola mata, sehingga adanya
kontaminan berupa mikroorganisme dapat menyebabkan gangguan fungsi mata
bahkan dapat menyebabkan kebutaan, misalnya adanya kontaminan Pseudomonas
aeruginosa pada sediaan. Selain itu, dipersyaratkan pula bahwa sediaan tetes mata
harus bebas partikel asing. Adanya partikel asing dalam sediaan ini dapat
menyebabkan iritasi pada mata.
2. Sedapat mungkin harus jernih
Persyaratan ini dimaksudkan untuk menghindari rangsangan akibat bahan
padat. Filtrasi dengan kertas saring atau kain wol tidak dapat menghasilkan larutan
bebas partikel melayang. Oleh karena itu, sebagai material penyaring digunakan
leburan gelas, misalnya Jenaer Fritten dengan ukuran pori G 3 – G 5.
3. Harus tidak mengiritasi mata dan sedapat mungkin isotonis
Sediaan tetes mata sebaiknya dibuat mendekati isotonis agar dapat diterima
tanpa rasa nyeri dan tidak dapat menyebabkan keluarnya air mata, yang dapat
mencuci keluar bahan obatnya. Untuk membuat larutan mendekati isotonis, dapat
digunakan medium isotonis atau sedikit hipotonis, umumnya digunakan natrium-
klorida (0,7-0,9%) atau asam borat (1,5-1,9%) steril.
Larutan hipertonis relatif lebih dapat diterima dari pada hipotonis. Beberapa
larutan obat mata perlu hipertonik untuk meningkatkan daya serap dan
menyediakan kadar bahan aktif yang cukup tinggi untuk menghasilkan efek obat
yang cepat dan efektif. Apabila larutan obat seperti ini digunakan dalam jumlah
kecil, pengenceran dengan air mata cepat terjadi sehingga rasa perih akibat
hipertonisnya hanya sementara. Tetapi penyesuaian isotonisitas oleh pengenceran
 dengan air mata tidak berarti, jika digunakan larutan hipertonik dalam jumlah besar
untuk membasahi mata.
4. Pendaparan
Harga pH mata sama dengan darah yaitu 7,4. Pada pemakaian tetesan biasa,
larutan yang nyaris tanpa nyeri adalah larutan dengan pH 7,3-9,7. Namun daerah
pH 5.5-11.,4 masih dapat diterima. Pengaturan pH sangat berguna untuk mencapai
rasa bebas nyeri, meskipun sangat merealisasikannya. Tujuan pendaparan tetes
mata: Mengurangi rasa sakit, menjaga stabilitas obat dalam larutan dan kontrol
aktivitas terapeutik.
5. Viskositas dan aktivitas permukaan
Tetes mata dalam air mempunyai kerugian, oleh karena mereka dapat
ditekan keluar dari saluran konjunktival oleh gerakan pelupuk mata. Oleh karena itu
waktu kontaknya pada mata menurun. Melalui peningkatan viskositas dapat dicapai
distribusi bahan aktif yang lebih baik didalam cairan dan waktu kontak yang lebih
panjang. Sebagai peningkat viskositas digunakan metil selulosa dan
polivinilpiroridon (PVP).
2.4 EVALUASI SEDIAAN TETES MATA
a. Uji pH
Sebelum di adkan larutan sediaan dicek pH nya dengan pH universal atau pH
meter.
b. Uji kejernihan (Lachman hal. 1355)
Pemeriksaan kejernihan dilakukan secara visual di bawah cahaya dengan
menggunakan latar belakang hitam dan putih, harus benar-benar bebas dari
partikel kecil yang dapat dilihat dari mata yakni partikel yang berukuran 30-40
mikron dan lebih dari itu.
c. Uji sterilitas (FI IV 1995 hal. 855)
Inokulasi langsung kepada media uji
Volume tertentu spesimen + volume tertentu media uji diinkubasi selama tidak
kurang dari 14 hari, kemudian amati pertumbuhan secara visual sesering
mungkin, sekurang-kurangnya pada hari ketiga, keempat, kelima, ketujuh atau
kedelapan atau pada hari terakhir pada masa uji.
 d. Uji keseragaman volume (FI IV hal 1044)
a) Pilih satu atau lebih wadah, bila volume 10 ml atau lebih. 3 wadah atau
lebih bila volume lebih dari 3 ml dan kurang dari 10 ml
b) Ambil isi tiap wadah dengan alat suntik hipodemik kering berukuran tidak
lebih dari 3 kali volume yang akan diukur dan dilengkapi dengan jarum
suntik nomor 21, panjang tidak kurang dari 2,5 cm
c) Keluarkan gelembung udara dari dalam jarum dan alat suntik dan pindahkan
isi dalam alat suntik, tanpa mengosongkan bagian jarum, ke dalam gelas
ukur kering volume tertentu yang telah dibakukan hingga volume yang
diukur memenuhi sekurang-kurangnya 40 % volume dari kapasitas tertera
(garis-garis petunjuk volume gelas ukur menunjukkan volume yang
ditampung, bukan yang dituang)
e. Uji fertilitas
Uji ini dilakukan dengan penanaman bakteri Bacillus subtilis ke dalam dua

tabung reaksi yang berisi media Tioglikolat steril, diinkubasikan pada suhu 30˚C-

35˚C selama tidak kurang dari 7 hari. Kemudian ke dalam dua tabung reaksi yang
berisi media Soybean-Casein Digest masing-masing ditanamkan jamur Candida

albicans, diinkubasikan pada suhu 20˚-25˚C selama tidak kurang dari 7 hari. Diamati

apakah terjadi kekeruhan atau tidak.

f. Uji Kebocoran
Uji kebocoran dilakukan dengan membalikkan botol sediaan tetes mata dengan
mulut botol menghadap kebawah. Diamati ada tidaknya cairan yang keluar menetes
dari botol.

2.5 PEMILIHAN WADAH DAN KOMPAKTIBILITAS WADAH TERHADAP

SEDIAAN JADI
Larutan mata sebaiknya digunakan dalam unit kecil, tidak pernah lebih besar dari
15 ml dan lebih disukai yang lebih kecil. Botol 7,5 ml adalah ukuran yang menyenangkan
untuk penggunaan larutan mata. Penggunaan wadah kecil memperpendek waktu
pengobatan akan dijaga oleh pasien dan meminimalkan jumlah pemaparan kontaminasi.
 Tipe wadah yang digunakan untuk tetes mata adalah vertikal dilipat atau gelas
botol hijau layak dengan tutup bakelite yang membawa tube tetes dengan sebuah pentil
dan kemampuan untuk tutup sebagaimana untuk menahan mikroorganisme. Wadah
sebaiknya dicuci dengan dengan air destilasi steril kemudian disterilkan dengan autoklaf.
Penetes normalnya disterilkan dan dikemas dalam blister pack yang menyenangkan.
Tetes mata disimpan dalam wadah ”tamper-evident”. Kompaktibilitas dari
komponen plastik atau karet harus dicek sebelum digunakan.
Persyaratan kompendial (FI III, hal.10) :
a. Farmakope eropa dan BP mensyaratkan wadah untuk tetes mata terbuat dari bahan
yang tidak menguraikan atau merusak sewdiaan akibat difusi obat kedalam bahan
wadah atau karena wadah melepaskan zat asing kedalam sediaan.
b. Wadah terbuat dari bahan gelas atau bahan lain yang cocok.
c. Wadah sediaan dosis tunggal harus mampu menjaga sterilitas sediaan dan aplikator
sampai waktu penggunaan.
d. Wadah untuk tetes mata dosis ganda harus dilengkapi dengan penetes langsung atau
dengan penetes dengan penutup berulir yang steril yang dilengkapi pipet karet atau
plastik
e. Penyiapan, dalam wadah kaca atau plastik tertutup kedap, volume 10ml, dilengkapi
dengan penetes
 BAB III
PENUTUP
5.1 KESIMPULAN
 Tetes mata adalah sediaan steril berupa larutan atau suspensi yang digunakan dengan
cara meneteskan pada selaput lendir mata di sekitar kelopak mata dan bola mata (FI
III , hal 10).
 Syarat sediaan tetes mata :
o Steril
o Tonisitas
o Pendaparan
o Viskositas
 Evaluasi sediaan
o Uji pH
o Uji kejernihan (Lachman hal. 1355)
o Uji sterilitas (FI IV 1995 hal. 855)
o Uji keseragaman volume (FI IV hal 1044)
o Uji fertilitas
 Tetes mata disimpan dalam wadah ”tamper-evident”. Kompaktibilitas dari komponen
plastik atau karet harus dicek sebelum digunakan.
 DAFTAR PUSTAKA
Muzakkar. 2007, Uji Sterilitas Tetes Mata yang Beredar di Kota Palu Setelah Satu Bulan
Penggunaan, Jurnal Sekolah Tinggi Ilmu Farmasi dan Pengetahuan Alam (STIFA) Pelita
Mas, Palu.
Vaughan, Asbury. 2010. Oftalmologi umum. anatomi & embriologi mata: Glaukoma. Edisi ke-
17. Jakarta: EGC; 2015. hal.1-228.
American Academy of Ophthalmology (2011). Pediatric ophthalmology and strabismus. Section
6. Singapore: Basic and Clinical Science Cource, pp: 245-260.
Depkes. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Jakarta
Depkes. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Jakarta
Depkes. 2014. Farmakope Indonesia Edisi V. Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Jakarta.
Lachman, et al. 1994. Teori dan Praktek Farmasi Industri III. UI-Press. Jakarta