PENCATATAN, PEMANTAUAN DAN

PELAPORAN EFEK SAMPING OBAT

DAN KEJADIAN TIDAK DIINGINKAN
(KTD)
No. Dokumen : SOP-020/UKP-MP/2017
No. Revisi : 00
SOP Tanggal Terbit :1 November 2017

Halaman :1/3

PUSKESMAS KECAMATAN dr. Tri Resopimiarti

MAMPANG PRAPATAN NIP. 196108221989012002

1. Pengertian 1. Efek Samping obat adalah semua efek yang tidak dikehendaki
yang membahayakan pasien atau merugikan pasien (adverse
reactions) akibat penggunaan obat dalam dosis normal.

2. Kejadian Tidak Diharapkan (KTD) atau Adverse event adalah

suatu kejadian yang mengakibatkan cedera yang tidak
diharapkan pada pasien karena suatu tindakan (commission)
atau tidak mengambil tindakan yang seharusnya diambil
(omission), dan bukan karena “underlying disease” atau kondisi
pasien. Dalam hal ini KTD yang dimaksud adalah KTD yang
berkaitan dengan penggunaan obat

3. Pelaporan efek samping obat adalah proses kegiatan mulai dari

pasien menyampaikan keluhan tentang Efek Samping Obat
(ESO) dan KTD terkait obat serta bagaiman petugas melakukan
identifikasi dan penatalaksanaan setiap respon terhadap obat
yang merugikan atau yang tidak diharapkan.

4. Pencatatan, pemantauan dan pelaporan efek samping obat

adalah kegiatan yang dilakukan untuk memberikan informasi
tentang sebab dan akibat insiden efek samping obat dan KTD
diperlukan agar efek samping obat yang terjadi segera diketahui
dan dapat dilakukan tindakan perbaikan sehingga mengurangi
risiko yang lebih besar.

2. Tujuan Sebagai acuan penerapan langkah-langkah untuk melakukan

pencatatan efek samping obat dan KTD di Puskesmas Kecamatan
Mampang Prapatan
3. Kebijakan SK Kepala Puskesmas Kecamatan Mampang Prapatan No 241
Tahun 2017 tentang pencatatan, pemantauan, pelaporan efek
samping obat dan kejadian tidak diinginkan
4. Referensi Peraturan Menteri kesehatan Republik Indonesia No. 74 tahun
2016 Tentang Standar Pelayanan Kefarmasian Di Puskesmas
5. Alat dan Bahan 1 Alat:
a. Alat tulis
2. Bahan:
a. Form Laporan KNC, KTC, KTD dan Kejadian Sentinel
b. Formulir Pelaporan Efek Samping Obat (Form MESO BPOM)
c. Form Pencatatan Efek Samping Obat Ruang Layanan
Farmasi
6. Langkah-langkah/ 1. Petugas ruang layanan menerima keluhan dari pasien tentang
Prosedur Efek Samping Obat (ESO) dan Kejadian Tidak Diharapkan
(KTD)
2. Petugas ruang layanan mengidentifikasi gejala yang tampak
terkait dengan reaksi alergi atau reaksi tidak diinginkan lainnya
serta menanyakan riwayat alergi pasien
3. Petugas ruang layanan mengarahkan pasien untuk dilakukan
assessment oleh dokter terkait Efek Samping Obat (ESO) dan
Kejadian Tidak Diharapkan (KTD)
4. Dokter melakukan assessment kepada pasien serta
memastikan keluhan yang dilaporkan pasien terkait dengan
Efek Samping Obat (ESO) dan Kejadiaan Tidak Diharapkan
(KTD) karena obat yang sedang di konsumsi pasien.
5. Dokter menentukan urgensi penanganan kondisi pasien,
apakah memerlukan penanganan darurat atau tidak.
6. Dokter melakukan penanganan akibat efek samping obat dan
Kejadian Tidak Diharapkan di Puskesmas atau merujuk ke
fasilitas kesehatan lanjutan apabila pasien tidak tertangani.

7. Dokter mencatatkan Efek Samping Obat (ESO) dan Kejadian

Tidak Diharapkan (KTD) pasien ke dalam catatan rekam medis
pasien

8. Dokter mencatat kejadian Efek Samping Obat (ESO) atau

Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) pasien ke dalam Form Laporan
KNC, KTC, KTD dan Kejadian Sentinel dan Formulir Pelaporan
Efek Samping Obat (Form MESO BPOM)
9. Dokter melaporkan Efek Samping Obat (ESO) dan Kejadian
Tidak Diharapkan (KTD) maksimal 2 kali 24 jam ke tim
Peningkatan Mutu dan Keselamatan Pasien (PMPK)
10. Tim PMKP melakukan identifikasi insiden ESO dan KTD terkait
obat
11. Tim PMKP menyerahkan Formulir Pelaporan Efek Samping
Obat (Form MESO BPOM) ke Ruang Layanan Farmasi
12. Petugas farmasi mencatat kejadian ESO dan KTD ke dalam
Form Pencatatan Efek Samping Obat Ruang Layanan Farmasi
13. Petugas farmasi melaporkan kejadian ESO dan KTD yang di
catat di dalam form MESO kepada BPOM setiap bulan

2/3
7. Bagan Alir
8. Unit terkait Seluruh Ruang layanan

Rekaman historis perubahan

Tanggal mulai
No Yang diubah Isi Perubahan
diberlakukan

DAFTAR TILIK

PENCATATAN DAN PEMANTAUAN EFEK SAMPING OBAT

DAN KEJADIAN TIDAK DIINGINKAN (KTD)

Unit : ……………………………………………………………………..

Nama Petugas : …………………………………………………………………….

Tanggal Pelaksanaan: …………………………………………………………………….

3/3
No Kegiatan Ya Tidak Tidak Berlaku
A. Langkah melalui Ruang Layanan Obat

1 Apakah petugas farmasi menerima laporan

kejadian ESO atau KTD yang dilaporkan oleh
pasien ?
2 Apakah Petugas ruang layanan
mengidentifikasi gejala yang tampak terkait
dengan reaksi alergi atau reaksi tidak
diinginkan lainnya serta menanyakan riwayat
alergi pasien?
3 Apakah Petugas ruang layanan mengarahkan
pasien untuk dilakukan assessment oleh dokter
terkait Efek Samping Obat (ESO) dan Kejadian
Tidak Diharapkan (KTD)?
4 Apakah Dokter melakukan assessment
kepada pasien serta memastikan keluhan yang
dilaporkan pasien terkait dengan Efek Samping
Obat (ESO) dan Kejadiaan Tidak Diharapkan
(KTD) karena obat yang sedang di konsumsi
pasien?
5 Apakah Dokter menentukan urgensi
penanganan kondisi pasien, apakah
memerlukan penanganan darurat atau tidak.?
6 Apakah Dokter melakukan penanganan akibat
efek samping obat dan Kejadian Tidak
Diharapkan di Puskesmas atau merujuk ke
fasilitas kesehatan lanjutan apabila pasien
tidak tertangani.?
7 Apakah Dokter mencatatkan Efek Samping
Obat (ESO) dan Kejadian Tidak Diharapkan
(KTD) pasien ke dalam catatan rekam medis
pasien?
8 Apakah Dokter mencatat kejadian Efek
Samping Obat (ESO) atau Kejadian Tidak
Diinginkan (KTD) pasien ke dalam Form
Laporan KNC, KTC, KTD dan Kejadian
Sentinel dan Formulir Pelaporan Efek Samping
Obat (Form MESO BPOM)?
9 Apakah Dokter melaporkan Efek Samping Obat
(ESO) dan Kejadian Tidak Diharapkan (KTD)
maksimal 2 kali 24 jam ke tim Peningkatan
Mutu dan Keselamatan Pasien (PMPK) ?
10 Apakah Tim PMKP melakukan identifikasi
insiden ESO dan KTD terkait obat ?
11 Apakah Tim PMKP menyerahkan Formulir
Pelaporan Efek Samping Obat (Form MESO
BPOM) ke Ruang Layanan Farmasi?
12 Apakah Petugas farmasi mencatat kejadian
ESO dan KTD ke dalam Form Pencatatan
Efek Samping Obat Ruang Layanan Farmasi?
13 Apakah Petugas farmasi melaporkan kejadian
ESO dan KTD yang di catat di dalam form

4/3
 MESO kepada BPOM setiap bulan u ?
Jumlah

Tingkat kepatuhan: ……………………%.

Jakarta……………
………

Petugas Pemeriksa

(………
………………………)

3/3
6/3