SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA

LABORATORIUM TEKNOLOGI FARMASI

PRAKTIKUM TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN
LIQUID DAN SEMI SOLID
SEMESTER V

Nama : Kurniawan Abdulah

Npm : A 171 025

Zat aktif : Fluocinonide

Bentuk sediaan : Krim 10 gram
Kekuatan Sediaan :Dalam satu tube salep 10 gram mengandung
Fluocinonide sebanyak 0.05%.
Jumlah sediaan : Dibuat sebanyak 5 tube salep

I. PREFORMULASI
1.1 Zat Aktif
Nama zat aktif : Fluocinonide

Struktur Fluocinonid
Rumus Molekul : C26H32F2O7
Pemerian : serbuk kristal
Warna : putih atau hampir putih
 Kelarutan : praktis tidak larut dalam air; sedikit larut dalam etanol
absolut.
Titik leleh : sekitar 220° disertai penguraian
Bobot masa : 494.5
Khasiat : Kortikosteroid
(British Pharmacopoeia 2009 Volume I & II, hal 2579)
1.2 Zat Tambahan
1.2.1 Asam stearat
Pemerian : Kristal putih atau kuning berwarna, kristalin
padat, atau putih.
Kelarutan : Mudah larut dalam benzene, karbon tetraklorida,
kloroform, dan eter, larut dalam etanol,
heksan, dan propilen glikol, praktis tidak larut dalam
air.
Konsentrasi : 1-20%
Kegunaan : Emulsifying agent
Stabilitas : Zat stabil, harus disimpan di tempat tertutup.
Inkompastibilitas : Inkompatibel dengan kebanyakan hidroksida
logam dan mungkin inkompatibel dengan besi preduksi
dan pengoksidasi
(Handbook Of Pharmaceutical Excipients ed 6th, hal 697)

1.2.2 Paraffin cair

Struktur Paraffin Cair

 ( Sumber: Handbook of Pharmaceutical Excipient, ed VI hal 703 )

Pemerian : Cairan kental, transparan, tidak berflouresensi

tidak berwarna, hampir tidak berbau dan hampir
tidak mempunyai rasa.

Kegunaan : 1 – 10% penggunaan kombinasi dengan

emulgatorhydrophilic dalam emulsi tipe minyak
dalam air. 1 – 15 % penggunaan tunggal
dalam emulsi air dalam minyak.

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol

(95%)P, larut dalam kloroform dan dalam eter

Titik lebur : 50o sampai 57oC

Bobot jenis : 0,870 g – 0,890 g

Stabilitas : Mudah terurai dengan adanya cahaya dan udara

dari luar. Pada temperatur kering dan dalam suhu
dingin, kohesif.

(Handbook of Pharmaceutical Excipient, 6th ed,2009:998)

1.2.3 Triaetanolaminum (TEA)

(Handbook of Pharmaceutival Exipient 6th Ed 2009:754)

Pemerian : Cairan kental tidk berwarna hingga kuning pucat,
bau lemah mirip amoniak, higroskopis.
 Kelarutan : Mudah larut dalam air dan dalam etanol (95%)P
dan dalam kloroform

Kegunaan : 2-4% Zat pengemulsi

Bobot molekul : 149,188 g/mol

Stabilitas : dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari

cahaya

(Handbook of Pharmaceutival Exipient 6th Ed 2009:754-755)

1.2.4 Metil paraben

(Sumber: Handbook of Pharmaceutical Excipient, 6th ed, 2009:443)

Pemerian : Serbuk hablur halus, putih, hampir tidak berbau,
tidak mempunyai rasa, agak membakar dan diikuti
rasa tebal.
Rumus molekul : C8H8O3
Kelarutan : Larut dalam 500 bagian air, 20 bagian air
mendidih, 3,5 bagian etanol 95%, 3 bagian aseton,
mudah larut dalam eter.
Kegunaan : Sebagai Pengawet
Suhu lebur : 125o - 128o C
Inkompatibilitas : Aktivitas antimikroba mengurangi sufaktan non-
ionik seperti polysorbat 80, hasil dari miselisasi
inkompatibel dengan substansi lain seperti
bentonit, magnesium trisilikat, talk, tragakan,
sodium alginate, metal paraben berubah warna
 menjadi hitam dengan adanya besi dan
terhidrolisis oleh basa lemah.
OTT : Surfaktan nonionic (Tween 80), bentonite,
tragakan, talk, sodium alginate, magnesium
trisilikat, atropine, sorbitol, minyak esensial.
(Handbook of Pharmaceutical Excipient, 6th ed, 2009:443)
1.2.5 Propil Paraben

Struktur Propylparaben
(Sumber: Handbook of Pharmaceutical Excipient, 6th ed, 2009:597)
Pemerian : Serbuk hablur putih; tidak berbau; tidak berasa
Kelarutan : Sangat sukar larut dalam air, larut dalam 3,5
bagian etanol 95%, dalam 3 bagian aseton, mudah
larut dalam larutan alkali hidroksida.
Titik didih : 295o C
Stabilitas : pada pH 3-6 bisa disterilisasi dengan autoklaf,
tanpa dekomposisi (kurang dari 10% dekomposisi)
untuk sekitar 4 tahun pada suhu kamar, pada pH 8
atau diatas 8 rentan terhidrolisis (10% atau lebih
setelah kira-kira 60 hari pada suhu kamar).
Inkompatibilitas : aktivitas antimikrobanya berkurang ketika ada
surfaktan non-ionik sebagai hasil miselisasi.
Propilparaben menyerap plastik tergantung dari
jenis dan vesikel. Magnesium alumunium silikat ,
magnesium trisilikat, besi oksida kuning, an
ultramarine blue dilaporkan menyerap
propilparaben, sehingga mengurangi efektivitas
pengawet. Propilparaben berubah warna dengan
 adanya besi dan terhidrolisis oleh basa lemah dan
asam kuat.
(Handbook Of Pharmaceutical Excipients ed 6th, hal 597
1.2.6 BHA ( Butylated Hydroxyanisole )

Struktur BHA
(Handbook of Pharmaceutical Excipient ed. VI, hal 73)
Pemerian : Butylated hydroxyanisole merupakan bubuk
kristal putih atau hampir putih atau padatan lilin
putih kekuningan dengan aroma aromatik yang
samar dan khas.

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air; larut dalam

metanol; bebas larut dalam 550% etanol berair,
propilena glikol, kloroform, eter, heksana, minyak
biji kapas, minyak kacang, minyak kedelai, gliseril
monooleat, dan lemak babi, dan dalam larutan
alkali hidroksida..

Kegunaan : Antioxidan dengan beberapa sifat antimikroba

konsentrasi ≤ 0,02%

Stabilitas : Paparan cahaya menyebabkan perubahan warna

dan hilangnya aktivitas. Butylated hydroxyanisole
harus disimpan dalam wadah tertutup, terlindung
dari cahaya, di tempat yang sejuk dan kering.

(Handbook Of Pharmaceutical Excipients ed 6th, hal 73)

1.2.7 Propilenglikol (PPG)

Rumus Kimia : C3H8O2

Pemerian : cairan kental , jernih , tidak berwarna , tidak

berbau , agak kental, higroskopis

Kelarutan : dapat campur dengan air , dengan etanol (95%) P

dan dengan kloroform P, larut dalam 6 bagian eter P,
tidak dapat campur dengan eter minyk tanah P dan
dengan minyak lemak

Berat Molekul : 76,10

Titik didih : 185-189o tersuling tidak kurang dari 95%

Kegunaan : Pelembut 5% - 8%.

Penyimpanan : Disimpan pada wadah tertutup baik

(Handbook Of Pharmaceutical Excipients ed 6th, hal 592)

1.2.8 Aquadest

Rumus molekul : H2O

Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau, tidak

mempunyai rasa.

Kelarutan : Larut dalam etanol gliserin

Titik didih : 180°C

Kegunaan : Pelarut

Stabilitas dan : Stabil di udara, disimpan dalam wadah tertutup

rapat
 OTT : Dapat bereaksi dengan obat-obatan dan eksipien
lain yang rentan terhadap hidrolisis pada suhu tinggi.
Air dapat bereaksi dengan logam alkali dan juga
bereaksi dengan garam anhidrat.

(Handbook of Pharmaceutical Excipient, 6th ed, 2009:766)

II. FORMULASI / TEKNIK PEMBUATAN

2.1 Formula

R/ Fluocinonide 0.05%
Asam stearat 7.50%
Parafin cair 30.00%
Trietanolamin (TEA) 4.00%
Metil paraben 0.18%
Propil paraben 0.02%
BHA 0,02 %
PPG 15 %
Aquadest q.s ad 100 %

2.2 Alasan Pemilihan Formula

Asam stearate : Digunakan sebagai zat pengemulsi pada sediaan
krim (Handbook of Pharmaceutical Excipient, 6th ed,
2009:703).
Parafin Cair : Komponen minyak dan dapat dijadikan sebagai
emolient atau pelembut
(Handbook of Pharmaceutical Excipient,ed 6th ,
2009:134).
TEA : Dapat digunakan sebagai pengemulsi sediaan
krim dan juga sebagai alkalizing agent
(Handbook of Pharmaceutical Excipient, 6th ed,
2009:679).
 Metil Paraben : Dapat digunakan sebagai anti bakteri
(Handbook of Pharmaceutical Excipient, 6th ed,
2009:443).
Propil Paraben : Dapat digunakan sebagai anti jamur
(Handbook of Pharmaceutical Excipient, 6th ed,
2009:597).
PPG : Digunakan propilenglikol sebagai humektan
dalam sediaan topikal Konsentrasi yang lazim
digunakan adalah 15 %
(Handbook Of Pharmaceutical Excipients ed 6th,
hal 592)
BHA : Digunakan untuk mencegah terjadinya
ketengikan akibat oksidasi oleh cahaya.
(Handbook Of Pharmaceutical Excipients ed 6th,
hal 73)
Aquadest : Karena aquadest pelarut yang universal dan
aquadest memiliki persentase dapat berubah-ubah
saat digunakan sebagai pelarut
(Handbook of Pharmaceutical Excipient, 6th ed,
2009:766).
2.3 Prosedur Pembuatan
Di timbang semua bahan kemudian lebur fase minyak (Asam
stearat, parafin cair, PPG) dalam cawan penguap diatas penangas air,
sampai mencapai suhu 60-70oC. kemudian Panaskan fase air (TEA,
aquadest, metil paraben, propril paraben, BHA) dalam cawan penguap
diatas penangas air, sampai mencapai suhu 60-70oC, selanjutnya
Campurkan kedua fase didalam mortar. Fluocinonide yang telah digerus
terlebih dahulu dimasukkan kedalam basis krim, gerus ad homogen.
Kemudiaan masukkan kedalam wadah dan dilakukan evaluasi.
III. PERHITUNGAN
3.1 Perhitungan Bahan Untuk 1 Tube

Fluocinonide = x 10 = 0,005 gram

Asam stearat = x 10 = 0,75 gram

Parafin cair = x 10 = 3 gram

Trietanolamin = x 10 = 0,4 gram

Metil paraben = x 10 = 0,018 gram

Propil paraben = x 10 = 0,002 gram

BHA = x 10 = 0,01 gram

PPG = x 10 = 1,5 gram

Aquadest = 10 g - (0,005 + 0,75 + 3 + 0,4 + 0,018 + 0,002 +

0,002 + 1,5)
= 10 g - 5,682 gram
= 4,318 gram

3.2 Perhitungan Bahan Untuk Tiap Batch( x 5 Unit)

Fluocinonide = 0,005 gram x 5 = 0,025 gram
Asam stearat = 0,75 gram x 5 = 3,75 gram
Parafin cair = 3 gram x 5 = 15 gran
Trietanolamin = 0,4 gram x 5 = 2 gram
Metil paraben = 0,018 gram x 5 = 0,09 gram
Propil paraben = 0,002 gram x 5 = 0,01 gram
BHA = 0,001 gram x 5 = 0,005
PPG = 1,5 gram x 5 = 7,5 gram
Aquadest = 4,318 x 5 = 21,59 ml / 22 ml

IV. Penimbangan Bahan

Fluocinonide = 0,025 gram
Asam stearat = 3,75 gram
Parafin cair = 15 gran
 Trietanolamin = 2 gram
Metil paraben = 0,09 gram
Propil paraben = 0,01 gram
BHA = 0,005
PPG = 7,5 gram
Aquadest = 21,59 ml / 22 ml

V. EVALUASI SEDIAAN
4.1 Uji Organoleptis
organoleptis dengan cara pengamatan pada sediaan yang meliputi
bentuk, bau, dan warna.
4.2 Uji Homogenitas
Uji homogenitas dilakukan dengan cara, sejumlah krim di oleskan tipis
pada kaca objek yang kering dan bersih lalu tutup dengan cover glass. Uji
homogenitas di amati pada mikroskop. Uji homogenitas dinyatakan baik bila
krim bertekstur rata dan tidak menggumpal (Voight, 1994).
4.3 Uji Daya Lekat
Evaluasi ketiga adalah uji daya lekat. Uji ini dilakukan untuk mengetahui
lamanya daya lekat sediaan krim yang dibuat. Uji ini menggunakan alat yang
bernama alat uji daya lekat. Cara kerja untuk melakukan uji ini adalah
timbang 0,5 gram sediaan krim yang telah dibuat, oleskan pada objek glass
dan tutup dengan penutup objek glass pada alat daya lekat tersebut.
Kemudian ditambah beban 500 g, biarkan selama 1 menit. Setalah 1 menit
turunkan beban dan tarik pada alat daya lekat tersebut dan catat lamanya
waktu penutup objek glas terlepas.
4.4 Uji Daya Sebar
Uji daya sebar dilakukan dengan cara, timbang sediaan sebanyak 500 mg
dan letakkan pada kaca transparan lalu tutup dengan kaca transparan lainnya
dan diberi beban 10 gram, 20 gram, hingga 100 gram dan biarkan selama 60
detik. Dilakukan hingga memperoleh diameter sebar krim yang konstan. Uji
daya sebar yang baik sesuai persyaratan yaitu 3 cm-5 cm (Garg et al., 2002).
4.5 Uji pH
Pengujian pH dilakukan dengan cara, menimbang 1 gram sediaan
krim lalu dilarutkan dengan aquadest 100 ml dan aduk hingga homogen,
kemudian periksa pH menggunakan pH-meter (Rawlins, 2003). Nilai pH
yang memenuhi persyaratan adalah sebesar 4,5 – 6,5 (Soeratri dan Tutik,
2005).
 4.6 Uji Viskositas
Pengujian viskositas menggunakan brookfield viscometer yang
dilakukan dengan cara, pasang spindel yang sesuai lalu celupkan dalam
sediaan lalu catat hasil. Viskositas sediaan krim yang sesuai dengan
persyaratan adalah 2.000 – 50.000 cps (Remington, 1995 ; SNI, 1996).
4.7 Uji Kemudahan Tercucikan dengan Air
Uji kemudahan tercucikan air dilakukan dengan cara, oleskan krim
sebanyak 1 gram pada telapak tangan dengan luas area 2cm x 2cm lalu
dicuci menggunakan sejumlah volume air dengan membilas tangan. Air yang
digunakan untuk mencuci dialirkan melalui buret secara perlahan – lahan,
lalu amati secara visual krim yang tersisa atau tidak terdapat sisa pada tangan
dan catat volume air yang digunakan (Anggraini dkk, 2011).
4.8 Tipe Emulsi
Sediaan ditetesi zat warna kemudian di aduk, dilihat hasil dan
dicocokkan dengan literatur. Jika m/a zat warna akan menyebar pada sediaan
dan jika a/m zat warna akan membentuk tetesan kecil (Teori Sediaan:180).

VI. DAFTAR PUSTAKA

British Pharmacopoeia.(2009). British Pharmacopoeia, Volume I & II, London:

Medicine and Healtcare Product REgulatory Agency (MHRA).
Dirjen POM. (1979). Farmakope Indonesia Edisi III, Departemen Kesehatan
Republik Indonesia : Jakarta.
Dirjen POM. (1995). Farmakope Indonesia Edisi IV, Departemen Kesehatan
Republik Indonesia : Jakarta.
Rowe, etal,.(2009). Handbook of pharmaceutical Excipients, sixth edition, The
Pharmaceutical Press, London.
VII. LAMPIRAN

6.1 Kemasan
Kemsan Primer : Tube Cream
Kemasan Sekunder : Dus

Gambar 6.1 Logo

Logo yang digunakan yaitu logo tanda bulatan dengan lingkaran hitam
dengan dasar merah yang didalamnya terdapat huruf “K” yang menyentuh
garis tepi, itu melambangkan bahwa Fluocinonid termasuk obat keras. Obat
keras adalah obat yang hanya boleh diserahkan dengan resep dokter.

6.2 Label

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

6.3 Penjelasan pada Kemasan dan Brosur Produk

Nama dagang : Fluocicream

Nama Generik : Fluocinonid

Nama Industri Farmasi : PT. Berkah Bandung - Indonesia

Komposisi : Tiap 10 mg sediaan mengandung 0,05 % Fluocinonid

Indikasi : Obat ini adalah obat yang digunakan untuk mengobati

berbagai kulit kondisi (misalnya, eksim, dermatitis, alergi,
ruam). Fluocinonide dapat mengurangi pembengkakan,
gatal, dan kemerahan yang terjadi pada kulit. Obat ini
tergolong kortikosteroid kuat.
Kontraindikasi : Penderita rosacea, dermatitis perioral, atau infeksi jamur
atau bakteri, ibu hamil dan menyusui dan

Dosis : - Fluocinonide 0,05% krim: Oleskan film tipis ke daerah

yang terkena 2-4 kali per hari -
- Fluocinonide 0,1% krim: Oleskan tipis-tipis ke area
kulit yang terkena sekali atau dua kali sehari

Efek Samping : Kulit melepuh, terbakar, berkerak, kering, atau

mengelupas, kulit kemerahan, meradang, atau sakit,
memar atau kulit yang menipis, sakit kepala, demam,
menggigil, nyeri otot, kelelahan atau kelemahan,
demam,nyeri otot, hidung tersumbat atau pilek, muncul
jerawat, peningkatan pertumbuhan rambut di dahi,
punggung, lengan, dan kaki, Garis-garis ungu kemerahan
pada lengan, wajah, kaki, batang, atau selangkangan

6.4 No. Registrasi dan No Batch

a. No. Registrasi : DKL 2000100129 A1

D : Menunjukkan nama dagang

K : Golongan obat keras

L : Obat jadi produksi dalam negeri (Lokal)

20 : Tahun pendaftaran obat jadi

001 : Menunjukkan nomer urut obat jadi

001 : Nomor urut obat jadi yang disetujui oleh masing-masing pabrik

29 : Menunjukkan bentuk sediaan obat jadi (tablet)

A : Kekuatan sediaan
1 : Kemasan utama

b. No. Bacth : 005123

0 : Tahun pembuatan tablet

05 : Kode produksi dari produk ruahan

123: Urutan produk

 6.5 Kemasan Sekunder

FLUOCICREAM®
Floucicream

fluocinonide 0.05%

Fluocinonide 0.05%
®

Netto 10 gr
batch : 005123
No Reg : DKL 2000100129 A1
Exp date : Jan 22

Indikasi,
cara pemakaian,
dosis, Efek samping, Lihat di brosur
cara penyimpanan

FLUOCICREAM®

Floucicream®
fluocinonide 0.05%
Fluocinonide 0.05%
Netto 10 gr
batch : 005123
No Reg : DKL 2000100129 A1
Exp date : Jan 22

Di Poduksi oleh :
PT. Berkah Bandung - Indonesia

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

6.6 Kemasan Primer

6.7 Label

FLUOCICREAM®
Fluocinonide 0.05%
Netto 10 gr
 6.8 Brosur

6.9 FLUOCICREAM®
Fluocinonide 0.05%

Indikasi
Obat ini adalah obat yang digunakan untuk mengobati berbagai kulit kondisi (misalnya, eksim,
dermatitis, alergi, ruam). Fluocinonide dapat mengurangi pembengkakan, gatal, dan kemerahan
yang terjadi pada kulit. Obat ini tergolong kortikosteroid kuat.

Cara pemakaian
Gunakan obat ini hanya pada kulit saja. Namun, jangan menggunakannya pada wajah, pangkal
paha, atau ketiak kecuali diarahkan oleh dokter Anda.

Dosis
Oleskan tipis-tipis ke area yang terkena 1 atau 2 kali sehari

Efek samping
Dapatkan bantuan medis darurat jika Anda memiliki tanda-tanda ini dari reaksi alergi : kulit
melepuh, terbakar, berkerak, kering, atau mengelupas, kulit kemerahan, meradang, atau sakit,
memar atau kulit yang menipis, Hentikan penggunaan obat ini dan hubungi dokter Anda segera
jika Anda memiliki iritasi parah setiap kali kulit diobati

Penyimpanan
Obat ini paling baik disimpan pada suhu ruangan, jauhkan dari cahaya langsung dan tempat
yang lembap. Jangan disimpan di kamar mandi. Jangan dibekukan.

No .Reg : DKL 2000100129 A1

No Batch : 005123
Exp Date : Jan 2022

Di Poduksi oleh :
PT. Berkah Bandung - Indonesia

HARUS DENGAN RESEP DOKTER