“Industri farmasi harus memiliki 3 (tiga) orang Apoteker sebagai penanggung jawab
masing-masing pada bidang pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu setiap
produksi Sediaan Farmasi.”
Selain produksi Apoteker penanggung jawab dalam industri farmasi adalah pada bagian
pemastian mutu (QA) dan pengawasan mutu (QC). Apa perbedaaan antara QA dan
QC?
Perbedaan QA dan QC
1. Penyimpangan
Contoh:
Suatu tablet diperiksa oleh bagian QC dengan HPLC, hasilnya kadarnya tidak masuk
syarat.
Ini berarti QC mendeteksi adanya penyimpangan dalam hal ini penyimpangan kadar.
QA dan sistem seharusnya bisa mencegah hal ini terjadi sehingga tidak terjadi
penyimpangan kadar. Melalui apa? melalui sistem yang ada di industri farmasi,
penerapan CPOB, kualifikasi alat, penerapan SOP? kenapa kadar tablet bisa
menyimpang? hampir pasti karena ada sistem yang dilanggar, misalnya sewaktu
penimbangan tidak sesuai (berarti ada pelanggaran SOP) atau bisa di pemeriksaan
dengan HPLC, dimana analis tidak benar dalam pengoperasian HPLC. Bila terjadi
seperti ini maka sistem CPOB melalui bagian QA akan melakukan inverstigasi
penyebab dan melakukan langkah-langkah supaya kejadian ini teratasi dan tidak
berulang dapat dilihat disini QC mengetahui penyimpangan setelah terjadi
penyimpangan (kuratif) sedangkan QA cenderung mencegah adanya penyimpangan
(preventif)
2. Kualitas Produk
3. Aktivitas
Contoh:
Dalam pembuatan tablet ada IPC dengan mengecek berat tablet dan kekerasannya
dalam waktu tertentu. Dapat dilihat disini QC online menyatu pada proses sedangkan
QA tidak berperan langsung menyatu dengan proses.
4. Pemenuhan Kualitas
Contoh:
Misal tablet yang sudah dipasaran dipastikan memenuhi semua kualitas tablet (kadar,
disolusi dll) akan tetapi auditor BPOM menemukan bahwa dalam produksi terdapat
temuan kritis dimana potensi kontaminasi antar produk sangat mungkin terjadi.
Dalam kasus ini tablet ditarik dari pasaran karena tidak dipenuhinya sistem CPOB dan
pemenuhan kualitasnya oleh QA. Bisa dilihat disini bahwa QC hanya mendeteksi
parameter-parameter kualitas yang ada di tablet tersebut sedangkan ranah QA lebih
luas adanya potensi pelanggaran SOP/Sistem dan lain-lain. Potensi pelanggaran yang
beresiko saja sudah dapat menyebabkan obat ditarik. QA bertugas dengan sistem dan
protapnya untuk mencegah hal-hal seperti ini terjadi. Stakeholder dalam kasus ini bisa
auditor BPOM , pemilik perusahaan dan masyarakat. Peyakinan pemenuhan kualitas
melalui SOP, catatan-catatan yang ada serta sertifikat.
5. Rencana Mutu
Misal:
Meskipun sasaran sama tentang kualitas tetapi QA dan QC adalah dua pekerjaan
bidang yang berbeda, dimana QA itu adalah prosedur untuk pencapaian mutu. Misalnya
Quality plan beserta dokumen pendukungnya. Dan QC adalah aktifitasnya (pelaksanaa
dari prosedur tsb) yang dibuktikan denganrecord-record.
Kalau dari definisi ini, kegiatan-kegiatan inspeksi dan uji (in-coming, in-process,
outgoing) akan masuk kategori QC, sedangkan hal-hal seperti perencanaan mutu,
sertifikasi ISO, audit sistem manajemen, dsb tentu masuk kategori QA.
Beberapa perusahaan, saat ini tidak lagi membedakan antara QA dan QC di dalam
operasional quality management-nya. Cukup disebut departemen Quality, di dalamnya
ada kegiatan merancang jaminan bahwa persyaratan mutu akan dipenuhi dan sekaligus
bagaimana memenuhi persyaratan mutu tersebut.